M-PLX-ES-06-20-0010 Atlas Sistema Musculoesquelético

Atlas anatómico del
sistema
musculo-esquelético
y sistema nervioso
sistema musculo-
esquelético
y sistema
nervioso
Esta obra es una completa guía visual

e interactiva del cuerpo humano,
que muestra en detalle la estructura
muscular, la estructura ósea y el
sistema nervioso.
Título original: Atlas anatómico del sistema musculoesquelético y

sistema nervioso.
ISBN:
© Canal Estrategia Editorial SL
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sistema musculo-
Cabeza
esquelético
y sistema Cuello
nervioso
Hombro
Espalda
Torax
y abdomen
Brazo
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ÍNDICE Pie
Bibliografía
CABEZA
La estructura ósea de la cabeza está formada
Estructura muscular
por el cráneo y los huesos de la cara; esta
estructura rodea y protege el encéfalo y alberga
los órganos de los sentidos.
Encontramos 22 huesos en el esqueleto de la
cabeza. Sólo uno, la mandíbula, es móvil.
Los músculos de la cabeza cubren las
estructuras óseas del cráneo. Se dividen en dos
grandes grupos, músculos craneales y músculos
faciales.
Las estructuras somáticas y viscerales de la
cabeza sin inervadas por diferentes nervios
dependientes de los pares craneales III, IV, V, VI,
VII, XI y XII:
• La inervación somática de la cabeza
comprende la sensibilidad y la actividad Sistema nervioso
motora:
• La inervación sensitiva consta de una
inervación anterior, que corresponde a la cara
hasta el vertex, y que depende del nervio
trigémico (V par craneal) a través de sus tres
ramas.
• La inervación motora de la musculatura facial
(VII par facial) depende del nervio facial en los
músculos de la mímica, y del trigémino en la
musculatura masticatoria.
• La inervación visceral de la cabeza (músculo
liso y glándulas), dividida en simpática y
parasimpática depende de los mismos pares
craneales V y VII.
Estructura ósea
CABEZA Aponeurosis epicraneal
Elevador superior del párpado
Recto lateral
Temporal
Corrugador superciliar Auricular anterior
Temporoparietal
Occipitofrontal
Auricular superior
Prócer
Depresor superciliar
Orbicular del ojo
Porción transversal del

músculo nasal
Elevador del labio Elevador del labio

superior y del ala superior
de la nariz Cigomático menor
Estructura muscular Risorio Digástrico

Depresor del
tabique nasal
Masetero
Sistema nervioso Orbicular de la boca Cigomático mayor
Buccinador
Estructura ósea Depresor del ángulo

Depresor del labio inferior
de la boca
Mentoniano Porción alar del músculo nasal

Temporal
Temporoparietal
Auricular anterior
Auricular superior
Occipitofrontal
Orbicular del ojo Auricular posterior
Depresor
superciliar
Procer
Porción
transversal del
músculo nasal
Capsula
Elevador del
articular
labio superior
y del ala Ligamento
de la nariz lateral
Estructura muscular
Orbicular
de la boca
Sistema nervioso Estilogloso

Articulación temporomandibular
Parte profunda del Masetero
Estructura ósea Masetero
Risorio
Buccinador
Depresor del ángulo de la boca

Depresor del labio inferior
Vientre occipital del músculo
occipitofrontal
Temporal
Auricular superior
Temporoparietal
Auricular posterior
Transverso
Protuberancia occipital auricular
Estructura muscular externa
Ligamento
estilomandibular
Sistema nervioso Masetero
Pterigoideo
lateral
Estructura ósea
Palatogloso
Estilogloso
Geniogloso
CABEZA
Rama lateral del nervio supraorbital
Rama medial del nervio supraorbital
Nervio supratroclear
Ramas temporales
del nervio facial
Rama cigomatotemporal Nervio Auriculotemporal

del nervio cigomático
Rama cigomatofacial del Nervio mandibular (V3)

nervio cigomático
Nervio infraorbital
Ramas cigomáticas del
nervio facial
Estructura muscular Nervio etmoidal anterior

Gran nervio auricular
Ramas bucales del

nervio facial
Sistema nervioso Rama mandibular marginal

del nervio facial
Nervio mental
Estructura ósea
CABEZA DERMATOMAS
V1 C2
V2
Estructura muscular
Sistema nervioso
V3
C3
Estructura ósea
CABEZA Esfenoides menor
Frontal
Parietal
Occipital
Foramen supraorbitario
Esfenoides mayor
Nasal
Hueso etmoides, Temporal

lámina perpendicular
Cigomático
Cornete nasal medio
Cornete nasal inferior

Apófisis mastoides
Estructura muscular Maxilar
Art. temporomandibular
Dientes
Sistema nervioso Foramen infraorbitario
Mandíbula Foramen mentoniano
Estructura ósea
Vómer
Lagrimal
CABEZA
Parietal
Occipital
Temporal
Estructura muscular Concha nasal

Vomer inferior
Palatino
Sistema nervioso Maxilar

Esfenoide
Dientes
Estructura ósea
Mandíbula
CABEZA
Occipital
Cóndilo occipital
Esfenoide
Temporal
Estructura muscular Vomer
Etmoide
Cigomático
Sistema nervioso
Maxilar
Estructura ósea
Mandíbula
CUELLO
Estructura muscular
El cuello es la región del cuerpo comprendida
entre la cabeza y el tórax, vía de paso de vasos,
nervios etc.
Se divide en:
1. Región posterior o nuca
2. Región anterior: con la región superficial o
hioidea, profunda o prevertebral y lateral.
La estructura ósea del cuello está constituido
por las vértebras de la columna cervical, que
son 7 (C1 o atlas, C2 o axis, C3, C4, C5, C6
y C7) entre las que emergen a nivel del cuello
ocho pares de nervios cervicales (C1, C2,
C3, C4, C5, C6 C7 y C8). Además el hueso
hioides,hueso impar, medio, simétric y ubicado Sistema nervioso
en el adulto, a la altura de la tercera y cuarta
vértebra cervical. El hioides forma parte del
complejo hioglosofaríngeo, prestando inserción
a estructuras provenientes de la faringe, la
mandíbula y el cráneo.
En el hueso hioides se insertan trece músculos
que se agrupan en:
• Suprahioideos (digástrico, estilohioideo,
milohioideo, genihioideo)
• Infrahioideos (esternocleidohioideo,
omohioideo, esternotiroideo, tirohioideo)
Estructura ósea
CUELLO
Esternocleidomastoideo
Trapecio
Esternohioideo
Escaleno medio
Platisma
Omohioideo
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Reverso inferior
del músculo omohioideo
Esternotiroideo
CUELLO
Semiespinoso de la cabeza
Esternoclestomastoideo
Ligamento nucal
Esplenio
Trapecio
Escaleno medio
Esplenio del cuello
Escaleno posterior
Longísimo de la cabeza
Estructura muscular Elevador de la escápula
Sistema nervioso
Estructura ósea
Serrato posterior superior

CUELLO
Recto anterior
de la cabeza
Semiespinal de la cabeza
Largo de la cabeza
Estilofaringeo Parte descendente
Estilohideo del trapecio
Esternoclestomastoideo
Hiogloso
Milohioideo Cuerpo posterior
del digástrico
Cuerpo anterior
del digástrico Constrictor faringeo medio
Esplenio de la cabeza
Elevador de la escápula
Esplenio cervical
Tiroideo
Omohioideo Escaleno
Esternohioideo anterior
Constrictor faringeo inferior

Estructura muscular Escaleno
medio
Escaleno
Cuerpo inferior posterior
del omohioideo
Sistema nervioso
Estructura ósea
Intercostal
externo
CUELLO
Nervio cervical
transversal
Nervio supraclavicular
Tronco superior del plexo

braquial
Ramas interganglionares
del tronco simpático
Nervio vago
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Tronco medio del plexo braquial
Tronco inferior del plexo braquial

CUELLO
Atlas
Axis
Vértebra C3
Hioides
Vértebra C4
Vértebra C5
Estructura muscular
Sistema nervioso Vértebra C6
Estructura ósea
Vértebra C7
HOMBRO
Los huesos que conforman el hombro son: el
húmero, la escápula u omoplato y clavícula.
La parte del húmero más cercana al hombro
Estructura muscular
es la cabeza humeral y forma la parte lateral del
hombro. El techo del hombro está formado por el
acromion, prominencia del hueso de la escápula.
La clavícula está unida al acromion, por medio de
cuatro ligamentos acromioclaviculares: superior,
inferior, posterior y anterior, y a su vez a la apófisis
la coracoides de la escápula por medio de dos
ligamentos: conoide y trapezoide.
La principal articulación del hombro es la articulación
glenohumeral, formada por la cabeza humeral y la
cavidad glenoidea de la escápula, cuya superficie
es aumentada por el labrum, un fibrocartílago que
rodea la cavidad glenoidea aumentando aumenta la
estabilidad del hombro.
El deltoides es el músculo más superficial y
extenso del hombro, cubriendo subcutáneamente Sistema nervioso
casi toda su superficie. Es el responsable de la
elevación del hombro en sus primeros grados. Más
profundamente el grupo de músculos que forman
el manguito rotador, supraespinoso, infraespinoso,
subescapular y redondo menor, contribuyen al resto
de movimientos.
El hombro recibe una doble inervación por un lado
procedente del plexo cervical superficial (nervio
supraclavicular) y, por otro, procedente del plexo
braquial (nervio supraescapular, nervio axilar). Del
plexo braquial emergen los cuatro principales
nervios del brazo: el musculocutáneo, el mediano, el
cubital y el radial.
Estructura ósea
HOMBRO
Bolsa subacromial
Músculo supraespinoso
Músculo subescapular
Tendón de la porción
larga del bíceps
Estructura muscular Tendón de la porción

corta del bíceps
Sistema nervioso
Estructura ósea
HOMBRO
Músculo menor redondo
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Músculo infraespinoso
HOMBRO
Nervio supraclavicular
Cordón lateral del plexo braquial
Nervio musculocutáneo
Nervio Axilar
Estructura muscular
Sistema nervioso Nervio radial
Estructura ósea
Ligamento escapular superior
HOMBRO
transverso
Acromion
Ligamento escapular interno transverso

Apófisis coracoides (prevalencia del 15 %)
Escotadura escapular
Espina de la escápula
Nervio suprascapular
Nervio supraescapular ramifica Escotadura espinoglenoidea

para el supraespinoso
Nervio supraescapular ramifica
para el infraespinoso
Fosa glenoidea escapular
Fosa infraespinosa
Nervio supraescapular ramifica

a la cápsula posterior
Nervio supraescapular
Arteria supraescapular
Estructura muscular Ligamento espinoglenoideo
Ligamento escapular transverso
Sistema nervioso
Estructura ósea
Músculo infraespinoso
HOMBRO
Apófisis coracoides
Art. acromioclavicular
Clavícula
Art. del hombro (glenoidea)
Acromion
Tubérculo mayor
Surco intertubercular
Tubérculo menor
Estructura muscular Húmero
Sistema nervioso
Estructura ósea
Escápula
HOMBRO Acromion
Apófisis coracoides Clavícula
Cabeza
del húmero
Tubérculo mayor
Cuello Escápular
Húmero
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Escápula
HOMBRO
Ligamento trapezoide
Ligamento
acromioclavicular Clavícula
Acromion
Ligamento
coracoacromial
Incisura
de la escápula
Cavidad glenoidea
Estructura muscular Ligamento

conoideo
Sistema nervioso Apófisis

coracoides
Escápula
Estructura ósea
ESPALDA
La columna vertebral del humano está formada
por 33 vértebras: las 7 cervicales, 12 dorsales y
5 lumbares están separadas por 23 los discos Estructura muscular
intervertebrales correspondientes. Las 5 sacras
están fusionadas, al igual que las 4 coxígeas,
formando los huesos sacro y coxis.
La médula espinal puede dividirse en segmentos
según las raíces nerviosas que se emergen de ella
a través del orificio foraminal: 8 nervios cervicales,
12 nervios torácicos, 5 nervios lumbares, 5 nervios
sacros y 1 nervio coccígeo. Las raíces nerviosas
salen del canal raquídeo a través de oricio foraminal.
La musculatura de la espalda se puede clasificar en
relación a su función biomecánica, en extensores,
flexores y oblícuos. O en relación con su localización
en superficiales y profundos de las regiones cervical,
dorsal y lumbar:
• Músculos propios de la nuca
• Músculos superficiales de las regiones cervical,
Sistema nervioso
dorsal y lumbar
• Músculos de los canles vertebrales
• Músculos intertransversos, interespinosos y
ccocígeos
Estructura ósea
ESPALDA Esplenio del cuello
Longísimo de la cabeza
Trapecio
Escaleno posterior Serrato posterior superior
Elevador de la escápula
Vientre inferior
Platisma del músculo omohioideo
Supraespinoso
Deltoides
Infraespinoso Romboides
mayor
Redondo menor
Romboides
menor
Redondo mayor
Redondo menor
Iliocostal lumbar
Iliocostal torácico Redondo mayor
Serrato anterior
Infraespinoso
Intercostal externo
Romboides mayor
Estructura muscular Serrato posterior Espinoso torácico
inferior
Longísimo torácico
Transverso
Sistema nervioso abdominal
Dorsal ancho
Estructura ósea
Oblicuo externo
abdominal
Oblicuo interno
abdominal
Recto posterior menor
ESPALDA
de la cabeza Ligamento flava
Oblicuo inferior de la cabeza

Posterior cervical intertransverso
Cervical interespinal
Anterior cervical intertransverso

Rotadores cortos
Longisimo cervical
Rotadores largos Ligamento intratransverso torácico
Estructura muscular Medial lumbar intratransverso
Sistema nervioso
Estructura ósea
Ligamento interespinoso
Ligamento supraespinoso
Nervio accesorio
ESPALDA 1er nervio cervical

2º nervio cervical
3er nervio cervical
Tronco superior del plexo braquial 1er nervio intercostal

Tronco medio del plexo braquial Tronco inferior del plexo braquial
Ramo anterior del
2º nervio torácico Ramo anterior del 3er nervio torácico
Ramo anterior del 4º nervio torácico

1er nervio lumbar
Estructura muscular 2º nervio lumbar
Sistema nervioso
Tronco lumbosacro
Nervio femoral
Estructura ósea
5º nervio sacral
Anocoxigeo Nervio ciático
ESPALDA C1
DERMATOMAS
C2
C3
C4
C5
C6
C7
C8
T1
T2
T3
T4
T5
T6
T7
T8
T9
T10
T11
T12
Estructura muscular
L1
L2
Sistema nervioso L3
L4
L5
Estructura ósea S1
S2
S3
S4
S5
ESPALDA Atlas
Axis
Vertebra C3
Vertebra C4
Vertebra C5
Vertebra C6
Vertebra C7
1ª costilla
2ª costilla Vertebra T1
Vertebra T2
3ª costilla
Vertebra T3
4ª costilla
Vertebra T4
5ª costilla
Vertebra T5
6ª costilla
Vertebra T6
Escápula
7ª costilla Vertebra T7
Vertebra T8
8ª costilla
Vertebra T9
Vertebra T10
9ª costilla
Vertebra T11
10ª costilla
Vertebra T12
11ª costilla
Estructura muscular 12ª costilla
Vertebra L1
Vertebra L2
Vertebra L3
Sistema nervioso
Vertebra L4
Vertebra L5
Estructura ósea Sacro
Cresta sacra media
Hiato sacro
Cóccix
ESPALDA
Vértebra cervical C4
Apófisis Apófisis articular

unciforme superior
Apófisis espinosa
Lámina
bífida
Carilla articular
superior
Apófisis transverso
Cuerpo
de la vértebra
Estructura muscular Pedículo
Apófisis articular inferior Foramen
transverso Foramen
vertebral
Sistema nervioso
Estructura ósea
ESPALDA
Vértebra torácica T5
Apófisis transverso
Carilla costal de la Lámina
apófisis transversa Apófisis espinoso
Apófisis articular
superior
Carilla articular
superior
Pedículo
Carilla costal
superior
Foramen
Estructura muscular Cuerpo
de la vértebra
vertebral
Carilla articular inferior

Apófisis articular inferior
Sistema nervioso
Estructura ósea
ESPALDA
Vértebra lumbar L4 (cresta ilíaca)
Apófisis articular
superior
Apófisis espinosa Lámina
Carilla articular
Apófisis transversa
superior
Pedículo
Foramen
vertebral
Apófisis articular
Estructura muscular Cuerpo
de la vértebra inferior
Tubérculo
Carilla articular
Escotadura vertebral inferior mamilar
inferior
Sistema nervioso
Estructura ósea
TORAX Y
ABDOMEN Estructura muscular
La caja torácica actúa como contención vsiceral

y como soporte de la cintura escapular, además
de proporcionar los puntos de anclaje de muchos
músculos del cuello, espalda, tórax y hombros. Está
formada por 37 huesos: el esternón, los 12 pares
de costillas y las 12 vértebras dorsales o torácicas.
El esternón cierra la caja torácica por delate y brinda
superficies articulares para las costillas.
Los músculos del tórax se dividen en dos grupos:
• Superficiales (fundamentalmente en relación con la
cintura escapular)
• Profundos (músculos propios del tórax), entre los
Sistema nervioso
que se incluye el septo músculo-tendinoso que
está entre las cavidades torácica y abdominal, el
diafragma.
El abdomen es la cavidad existente entre el
diafragma y la pelvis, y contiene la mayoría de las
vísceras del aparato digestivo y genitourinarias.
Estructura ósea
TORAX Y Trapecio
Reverso inferior
ABDOMEN
del músculo omohioideo
Serrato anterior
Subclavio
Intercostales
internos
Subcapular
Intercostales
externos Pectoral menor
Deltoides Redondo
mayor
Dorsal
Pectoral ancho
mayor
Serrato
anterior
Intercostales
Oblicuo externo del externos
abdomen
Recto del
abdomen Intercostales
internos
Estructura muscular
Transverso del abdomen
Sistema nervioso
Estructura ósea
TORAX Y Nervios supraclaviculares
ABDOMEN Cordón lateral

del plexo braquial
Primer nervio
intercostal
Nervio musculocutáneo Nervio pectoral lateral
Rama anterior del tercer Rama anterior del

nervio torácico segundo nervio torácico
Nervio torácico largo
Nervio toracodorsal
Rama anterior del cuarto
nervio torácico
Rama anterior del sexto

nervio torácico Rama anterior del quinto
nervio torácico
Rama anterior del
septimo nervio torácico
Rama anterior del octavo
nervio torácico
Estructura muscular Rama anterior del noveno

nervio torácico
Rama anterior del décimo
Nervio ilioinguinal nervio torácico
Sistema nervioso
Tronco lumbosacral
Rama anterior del undécimo
nervio torácico
Estructura ósea Rama anterior del
duodécimo nervio torácico
Cuarto nervio lumbar
Rama cutánea anterior

del nervio iliohipogástrico
TORAX Y Medula espinal
Músculo trapecio
Arteria intercostal posterior
Escápula
ABDOMEN
Rama dorsal del nervio torácico
Músculo erector de la columna Músculo
infraespinoso
Nervio intercostal tramo ventral
del nervio espinal torácico
Músculo
subescápular
Membrana
intercostal interna
Tronco y ganglios
simpáticos Aorta torácica
Arterias intercostales
posteriores
Arteria torácica interna
Estructura muscular Esternón
Sistema nervioso
Estructura ósea
Membrana intercostal externa
Músculo intercostal externo
Músculo intercostal interno
Rama cutánea lateral del nervio intercostal

TORAX Y Art. esternoclavicular
ABDOMEN
Clavícula Cuerpo de la 1ª vértebra torácica
1ª costilla
2ª costilla
Manubrio del
esternón
Escápula 3ª costilla
4ª costilla
Cuerpo del esternón
5ª costilla
6ª costilla
Cartílagos
costales
7ª costilla
Apófisis xifoides 8ª costilla
Estructura muscular 11ª costilla

9ª costilla
10ª costilla
12ª costilla
Sistema nervioso
Cuerpo de la 1ª vértebra lumbar Apófisis costal
Estructura ósea
Disco intervertebral
Cuerpo de la 5ª vértebra lumbar
BRAZO
La extremidad superior está compuesta por el
brazo, de la cintura escapular a la articulación del
codo, el antebrazo, del codo a la muñeca, y la
mano.
Estructura muscular
El esqueleto óseo del brazo lo constituye un único
hueso, el húmero. El antebrazo está compuesto
por dos huesos largos: el radio (externo) y el cúbito
(medial). El radio se articula con la propia ulna
(cúbito), con los huesos del carpo, escafoides y
semilunar y con el hueso del brazo, el húmero, a
través de la articulación del codo.
El codo está formado por tres articulaciones
diferentes: la humero-radial que une el húmero con
la cabeza del radio, la humeral-cubital que une el
cúbito con el húmero, y la radio-cubital proximal que
establece la unión entre radio y cúbito.
Los músculos del brazo son: en la cara ventral o
anterior el músculo coracobraquial, en la región
medio proximal de la extremidad, atravesado por el
nervio músculo cutáneo, el bíceps braquial con dos Sistema nervioso
porciones, larga y corta, músculo flexor y supinador
del antebrazo, y el braquial anterior, principal flexor
del codo. En la cara posterior el tríceps con sus
tres porciones es el responsable de la extensión del
antebrazo sobre el brazo y colabora en la extensión
del brazo en relación con el tronco.
En el antebrazo encontramos, multitud de músculos
responsables de los movimientos de la muñeca
y dedos en todos los planos. En la parte dorsal o
posterior podemos encontrar la mayor parte de los
músculos extensores y en la ventral o anterior los
flexores.
El plexo braquial proporciona casi en su totalidad la
inervación del miembro superior, del tronco superior,
medio e inferior del plexo braquial emergen los
nervios periféricos musculocutáneo, axilar, radial
Estructura ósea
y cubital de los que depende la actividad motora,
sensitiva y autonómica de la extremidad superior.
BRAZO
Cabeza larga del músculo tríceps braquial
Bíceps braquial
Cabeza media del músculo tríceps braquial
Braquial
Pronador redondo
Braquiorradial
Flexor radial del carpo

Aponeurosis del músculo
bíceps braquial
Estructura muscular
Palmar largo
Sistema nervioso Flexor cubital del carpo
Estructura ósea
Ligamento palmar del carpo

BRAZO
Dorsal ancho
Coracobraquial
Cabeza larga del músculo tríceps braquial
Cabeza lateral del músculo tríceps braquial
Braquial
Ligamento anular del radio Supinador
Membrana fibrosa del codo
Estructura muscular Extensor radial largo del carpo
Flexor cubital del carpo
Sistema nervioso Flexor común superficial

de los dedos de la mano
Estructura ósea
Flexor largo del pulgar
Pronador cuadrado
BRAZO
Redondo menor
Bursa subtendinosa del
músculo redondo mayor
Pectoral mayor
Redondo mayor
Coracobraquial
Cabeza larga del bíceps braquial
Cabeza corta del bíceps braquial
Braquial
Braquiorradial Bursa subtendinosa del tríceps
Ancóneo Bursa subcutánea del olécranon

Estructura muscular Extensor radial largo del carpo
Supinador
Extensor radial corto del carpo
Extensor propio del meñique
Palmar largo
Sistema nervioso Flexor digital superficial
Abductor largo del pulgar
Estructura ósea Flexor digital profundo
Extensor corto Extensor largo del pulgar

del pulgar
Extensor del índice
BRAZO
Deltoides
Cabeza larga del tríceps braquial

Cabeza lateral del tríceps braquial
Tendón del triceps braquial
Ancóneo
Extensor radial largo del carpo
Extensor radial corto del carpo

Estructura muscular
Sistema nervioso Extensor cubital del carpo

Extensor digital
Estructura ósea
Extensor corto del pulgar
Retináculo extensor
de la mano
BRAZO Nervio musculocutáneo
Nervio radial
Nervio cutáneo braquial posterior
Nervio cutáneo braquial lateral inferior

Nervio cubital
Nervio medial
Rama superficial del nervio radial

Estructura muscular
Nervio cubital
Sistema nervioso Nervio medial
Estructura ósea
BRAZO Túnel radial.
Túnel radial
Nervio cutáneo Epicóndilo medial

antebraquial
posterior Braquial
Nervio interóseo
posterior entrando en la
Arcada de Fröhse
Supinador
Rama sensitiva superficial
del n. radial
Bíceps braquial
Estructura muscular Braquiorradial 1 Braquial
Nervio musculocutáneo
Nervio mediano
Sistema nervioso Epicóndilo medial
Nervio radial Tendón del bíceps braquial
Estructura ósea 2
Flexor radial del carpo
Palmar largo
Supinador
1. Túnel radial.
2. Arcada de Fröhse con el supinador.
BRAZO
Túnel cubital.
Nervio cubital
Canal cubital
Cabeza humeral del FCC
Ligamento de Osborne
Estructura muscular Cabeza cubital del FCC
Sistema nervioso
Estructura ósea
BRAZO
Nervio mediano
Braquioradial
Nervio cubital Pronador redondo
Flexor profundo de los Rama superficial del nervio

dedos 2º y 3º radial
Flexor cubital del carpo Flexor largo del pulgar
Nervio interóseo interior
Estructura muscular
Pronador cuadrado
Rama cutáneo palmar del

nervio mediano
Sistema nervioso
Abductor del meñique
Estructura ósea Abductor corto del pulgar

BRAZO DERMATOMAS
C6
C6 C5 T1
C2 C7
T1
C8
C3
C4
C5
Estructura muscular C6 C6
C7
Sistema nervioso T1 C8
Estructura ósea
Tubérculo mayor
BRAZO Surco intertubercular

Tubérculo menor
Art. del hombro

(glenoidea)
Tuberosidad deltoidea
Húmero
Tróclea del húmero

Epicóndilo medial
Art. humero-cubital
Epicóndilo lateral
Art. humero-radial
Capítulo del húmero
Art. radiocubital Cabeza del radio
proximal
Estructura muscular Apófisis coronoides
Radio
Sistema nervioso
Cúbito
Estructura ósea
Apófisis estiloide
del radio
Art. radiocubital
distal
Cabeza
del cúbito
MANO
La mano está unida al antebrazo por una la Estructura muscular
articulación de la muñeca (cuyos huesos forman
el carpo).
La mano tiene 27 huesos, 8 en el carpo, 5 en
la palma o metacarpo y 14 huesos digitales, las
falanges.
Los músculos de la mano se agrupan en 3
regiones: región palmar lateral o tenar, región
media o palmar y región lateral medial o
hipotenar.
La mano está inervada por ramas terminales
de los tres nervios periféricos principales del
antebrazo mediano, radial y cubital.
Sistema nervioso
Estructura ósea
MANO
Ligamento palmar del carpo
Abductor corto del pulgar

Ligamento
pisiganchoso
Flexor corto del pulgar

Palmar corto
Cabeza oblicua del músculo
aductor del pulgar Fibras longitudinales
aponeurosis palmar
Ligamento comisural
distal
de la mano
Fibras transversales
aponeurosis palmar
Estructura muscular Porción anular de la

Ligamento transverso
metacarpiano
vaina fibrosa
Sistema nervioso
Porción cruciforme de la
vaina fibrosa
Estructura ósea
MANO
Flexor corto del meñique
Abductor corto del meñique
Lumbricales de la
Flexor digital profundo
mano
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
MANO
Retináculo extensor de la mano
Extensor largo del pulgar

Ligamento metacarpiano dorsal
Abductor del meñique Extensor digital
1º, 2º, 3º y 4º interóseos

dorsales
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
MANO
Extensor largo del pulgar
Extensor del índice
Flexor corto del pulgar
Cabeza oblicua del

aductor del pulgar
Cabeza transversal del

aductor del pulgar
1º, 2º y 3er interóseo palmar
Estructura muscular
Sistema nervioso 1er lumbrical
Estructura ósea
MANO
Medial
Radial
Ramas digitales palmar comunes Cubital

del nervio medial
Rama profunda del nervio cubital

Nervios digitales dorsales
del nervio radial
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
MANO
Extensor largo
del pulgar

Retináculo extensor
Rama superficial nervio radial
Nervio mediano
Tendón del músculo flexor Tendones de los

largo del pulgar músculos flexor
superficial y profundo
de los dedos de la mano
Músculo oponente del pulgar
Estructura muscular
Músculo abductor corto del pulgar
Sistema nervioso
Músculo flexor corto del pulgar
Estructura ósea
Músculos lumbricales
primero y segundo
MANO
CARPIANOS
Grande
CARPIANOS
Semilunar Escafoides
Pisiforme Trapecio
Piramidal
Gancho Trapezoide
ganchoso
Sesamoideos
Ganchoso
Metacarpianos
Estructura muscular
Falanges proximales
Sistema nervioso
Falanges medias
Estructura ósea
Falanges distales
MANO
Art. radiocarpiana
Art. mediocarpiana
Metacarpiano I
Metacarpianos
Falange proximal I
Estructura muscular Falange distal I

Falanges proximales
Sistema nervioso
Falanges medias
Estructura ósea Falanges distales

PELVIS Y
CADERA Estructura muscular
La pelvis es la región anatómica inferior del

tronco, consta de 3 huesos: el hueso coxal,
el sacro y el cóccix. El hueso coxal o ilíaco
a su vez está formado por 3 porciones: Ilion,
la más grande y superior, situado en la parte
posterior; el pubis, situado en la parte anterior;
y el isquion, situado inferio-posterior. En la cara
posterior o dorsal la pelvis está limitada por el
hueso sacro y el cóccix, con sus 5 y 4 vértebras
correspondiente generalmente fusionadas.
La pelvis es la región corporal encargado
de albergar a los órganos genitourinarios y
sexuales con ayuda de un complejo grupo
muscular. Estos músculos puede clasificarse en
Sistema nervioso
superficiales, que abarca toda la musculatura
motora del final del raquis, además de la cintura
pélvica y prolongación fascial de la pared
anterior del abdomen. Dentro de la musculatura
intrínseca de pelvis o suelo pélvico encontramos
músculos como los perianales (isquiocavernoso,
bulbo cavernoso, transverso profundo del
perineo), el esfínter anal, el esfínter de la uretra,
el transverso superficial del periné, el coccígeo y
los que componen el elevador del ano.
La inervación depende del plexo sacro, cuyas
ramas terminales descienden mayoritariamente
por el miembro inferior, la principal rama a nivel
de la pelvis es el nervio pudendo que inerva los
genitales externos de ambos sexo.
Estructura ósea
PELVIS Y
CADERA
Psoas menor
Iliaco
Coccigeo
Piriforme
Tensor de la
fascia lata
Gluteo menor
Estructura muscular Obturador interno

Ileococigeo Pubococigeo
Sistema nervioso Obturador

Pectineo externo
Aductor corto
Estructura ósea Aductor largo Aductor
mayor
Sartorio
Recto femoral
Gracil
Isquiocavernoso
Bulboesponjoso
PELVIS Y
CADERA
Cuadrado lumbar
Lumbar lateral
intratransversal
Interespinal lumbar Lumbar medial
intratransversal
Gluteo medio Gluteo medio
Gluteo mayor
Piriforme
Estructura muscular
Cocigeo
Gemelo inferior
Sistema nervioso Ileococigeo
Cuadrado femoral
Puboanal
Gemelo superior
Estructura ósea
Obturador interno
Parte superficial externa

Perineal transverso
del esfinter anal
profundo
Perineal transverso
superficial
PELVIS Y
CADERA Espina ilíaca
anterior superior
Ligamento inguinal
Ligamento lacunar
Canal del obturador
Acetábulo
Membrana del Ligamento transversal
obturador del acetábulo
Estructura muscular
Sistema nervioso
Tuberosidad isquiática
Estructura ósea
PELVIS Y
CADERA
Nervio ilioinguinal
Tronco lumbosacral
Nervio cutáneo
femoral lateral
Primer nervio sacro
Segundo nervio sacro Nervio femoral
Nervio al músculo
Nervio cutáneo
elevador del ano
femoral lateral
Tercer nervio sacral

Estructura muscular Nervio obturador
Nervio ciático
Sistema nervioso
Estructura ósea
PELVIS Y L1
Nervio subcostal (T12)
CADERA
L2
Nervio genitofemoral
L3
Nervio ilioinguinal
L4
L5
Nervio iliohipogástrico
Rama genital
Rama femoral
Nervio cutáneo lateral femoral
Nervios sacroespinales
Estructura muscular
Espacio mayor del ciático
Sistema nervioso Nervio pudendo

Espacio menor del ciático
Canal pudendo
Estructura ósea
Nervio anal inferior
Nervio dorsal del pene

Nervio perineal profundo
Nervio perineal superficial
Nervio escrotal posterior

PELVIS Y Ilion
Cuerpo de la 5ª vértebra lumbar
CADERA
Fosa ilíaca Cresta
ilíaca
Espina ilíaca
anterior
superior
Sacro
Espina ilíaca
Art. sacroilíaca
anterior inferior
Promontorio
Coccix
Estructura muscular Pubis
Sistema nervioso
Estructura ósea
Tuberosidad isquiática
Isquión
Espina del pubis
Foramen obturado
PELVIS Y
CADERA
Cresta sacra media
Ilion Espina ilíaca superior
Sacro
Espina ilíaca
inferior
Hiato sacro Pubis
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Isquión
Espina ciática Cóccix
PIERNA
Estructura muscular
Los huesos que componen la extremidad inferior

son: el fémur, en el muslo; la rótula, en la rodilla: y la
tibia y el peroné, en la pierna.
En el miembro inferior, los músculos se dividen
según su localización en muslo, músculos de
la pierna y músculos del pie. En esta sección,
se revisan los músculos del muslo: cuádriceps,
sartorio, tensor de la fascia alta, aductores, el
pectilíneo, grácil, bíceps femoral, semitendinoso y
semimembranoso, y de la pierna: tibial anterior, el
extensor y el flexor largos del dedo gordo,
el del peroneo anterior y el peroneo lateral largo y Sistema nervioso
corto, el poplíteo, el flexor común de los dedos del
pie, el tibial posterior, el tríceps sural, el gastrocnemio
lateral y medial, el sóleo y el plantar delgado.
En cuanto a la inervación del miembro inferior
debemos hablar del nervio femoral que recorre la
región anterior del muslo y del nervio ciático que,
partiendo de la zona glútea, desciende por la región
posterior de la extremidad inferior. Ambos tienen
numerosas ramificaciones responsables de la
actividad motora, sensibilidad y sistema nervioso
autónomo del muslo, pierna y pie.
Estructura ósea
PIERNA Tensor de la fascia lata
Sartorio
Glúteo medio
Glúteo menor
Ligamento iliofemoral
Psoas-ilíaco
Pectíneo
Bulboesponjoso
Aductor corto
Aductor largo del muslo Vasto lateral
Vasto intermedio
Recto femoral
Aductor mayor
Grácil
Vasto medial
Bíceps femoral
Tracto iliotibial
Tendón cuádriceps
Rótula Ligamento patelofemoral medial
Cápsula articular de la rodilla
Gastrocnemio Retináculo rotuliano medial
Estructura muscular Tibial anterior Peroneo largo
Extensor largo de los dedos
Peroneo largo
Membrana interósea
Sistema nervioso Extensor largo de los dedos de la pierna
Sóleo
Gastrocnemio
Flexor largo de los dedos Extensor largo del dedo gordo
Estructura ósea
Extensor largo del dedo gordo
Retináculo extensor superior
de los músculos de los pies
Retináculo extensor inferior

Glúteo menor
PIERNA Tensor fascia lata
Piriforme
Glúteo medio
Ligamento sacroilíaco posterior
Ligamento sacroespinoso
Ligamento sacrotuberoso
Gemelo superior
Ligamento supraespinoso,
Gemelo inferior
parte del sacro
Cuadrado femoral
Obturador interno Glúteo mayor
Pectíneo Pubococcígeo y puborrectal
Vasto lateral Iliococcígeo
Aductor mayor Isquiocavernoso
Vasto lateral
Aductor mínimo
Grácil Tracto iliotibial
Semimembranoso Semimembranoso
Cabeza corta del bíceps femoral Semitendinoso
Sartorio
Plantar Plantar
Ligamento poplíteo oblicuo Cápsula articular de la rodilla
Ligamento poplíteo
Estructura muscular arqueado

Poplíteo Cabeza lateral del gastrocnemio
Tibial posterior
Cabeza medial del gastrocnemio
Peroneo largo
Sistema nervioso Flexor largo de los dedos
Flexor largo del

dedo gordo
Estructura ósea
Sóleo
Flexor largo de los dedos

Peroneo lateral largo y corto
PIERNA RODILLA
Músculo
Vasto interno
Músculo
Vasto externo
Tendón del
cuádriceps
femoral
Rótula
Banda iliotibial
Retináculo
rotuliano
medial
Estructura muscular Cabeza del peroné Tendón

rotuliano
Sistema nervioso Músculo Tuberosidad

anterior de la tíbia
peroneo lateral
Estructura ósea
Músculo
tibial anterior
PIERNA RODILLA
Ligamento
colateral medial
Grácil
Sartorio
Rótula
Tendón
Semitendinoso rotuliano
Estructura muscular
Tendón
Sistema nervioso bíceps
femoral
Rótula
Estructura ósea
Tendón
rotuliano
Peroné
Ligamento
lateral
externo
PIERNA Nervio ilioinguinal
Tronco lumbosacral
Primer nervio sacro Nervio cutáneo femoral lateral

Segundo nervio sacro Nervio femoral
Nervio al músculo elevador
Nervio cutáneo femoral lateral
del ano
Tercer nervio sacral
Nervio obturador
Nervio ciático
Ramas musculares del

nervio femoral
Nervio cutáneo femoral lateral
Nervio obturador
Nervio safeno
Nervio cutáneo femoral
posterior
Ramas articulares del
nervio tibial
Estructura muscular
Nervio cutáneo
sural lateral
Sistema nervioso Nervio fibular profundo
Estructura ósea Nervio safeno
Nervio fibular superficial

PIERNA
Nervio cutáneo posterior Nervio ciático (L4, 5; S1, 2, 3)
del muslo (S1, 2, 3)
Nervios cluneal inferioriores
Ramos perineales
Nervio tibial
Nervio peroneal común
Nervio cutáneo sural lateral

Estructura muscular
Ramo comunicante sural
Sistema nervioso Nervio sural
Estructura ósea
Nervio tibial Ramos calcáneos laterales
Nervio cutáneo dorsal lateral

PIERNA RODILLA
Bíceps femoral
Nervio cutáneo
sural lateral
Rótula
Nervio peroneo común
Cabeza del peroné Cóndilo lateral

de la tibia
Estructura muscular Gastrocnemio

Tabique intermuscular
crural anterior
Nervio cutáneo
Nervio peroneo
Sistema nervioso sural lateral
profundo
Nervio peroneo
Peroneo largo superficial
Estructura ósea Tibial anterior

PIERNA
Cabeza del fémur
Cuello del fémur
Trocánter mayor
Línea intertrocantérica
Trocanter menor
Epicóndilo medial
Cuerpo del fémur
Art. femororotuliana
Cóndilo lateral
Rótula
del fémur
Art. femorotibial
Cóndilo medial
Cabeza del peroné de la tibia
Estructura muscular Cóndilo lateral Tuberosidad tibial
de la tibia
Cóndilo medial
del femur
Sistema nervioso Peroné
Tibia
Estructura ósea
Maléolo medial
Maléolo lateral
PIERNA
Trocánter menor
Fémur
Epicóndilo medial
Escotadura intercondílea del fémur
Cóndilo medial
Cóndilo lateral del fémur
del fémur
Estructura muscular Peroné
Sistema nervioso Tíbia
Estructura ósea
Maléolo lateral Maléolo medial

PIE
Estructura muscular
Los huesos del pie son 26 que se encargan de

sujetar y estabilizar el esqueleto junto a tendones
músculos y articulaciones.
Se distribuyen en 3 regiones: retropié (calcáneo y
astrágalo), mediopié (escafoides, cuboides y cuñas)
y antepié (metatarsos y falanges).
En cuanto a su musculatura la encontramos dividida
en músculos que se originan en la pierna y llegan
hasta pie-tobillo (extrínsecos) y músculos que se
localizan exclusivamente en el pie (intrínsecos) como
los extensores cortos de los dedos o el extensor
corto del dedo gordo y los plantares (profundos, Sistema nervioso
mediales y superficiales).
El pie recibe la inervación de 4 ramas terminales del
nervio ciático y una del nervio femoral.
Estructura ósea
PIE Retináculo extensor superior
Retináculo extensor inferior

Ligamento tibionavicular
Cuadrado plantar
Abductor del dedo gordo
Estructura muscular
Ligamento tibioperoneo anterior
Sistema nervioso Ligamento astragaloperoneo anterior
Extensor corto del dedo gordo
Estructura ósea Extensor corto de los dedos
Interóseos dorsales del pie

PIE
Ligamento tibioperoneo posterior
Extensor corto del dedo gordo
Extensor corto de los dedos
Extensor largo de los dedos
Peroneo anterior
Ligamento talocalcáneo posterior
Bursa subcutánea calcánea
Estructura muscular Bursa subcutánea del maleolo lateral
Sistema nervioso Extensor corto de los dedos
Retináculo peroneo superior

Estructura ósea Retináculo flexor
Retináculo peroneo inferior
Abductor del dedo gordo

PIE Tendón del flexor largo
del dedo gordo
Flexor corto del dedo

Abductor corto del gordo
5º dedo
Flexor corto de los dedos

Lumbricales
Abductor del 5º dedo
Abductor del
dedo gordo
Aponeurosis plantar
Flexor corto del 5º dedo
Flexor corto del
Calcáneo
dedo gordo
Tendón del flexor largo
del los dedos
Cuadrado
plantar
Estructura muscular
Aductor transversal del Aductor oblicuo
dedo gordo del dedo gordo
Sistema nervioso
Estructura ósea Tibial posterior
Peroneo largo
Ligamento
calcaneocuboideo Ligamento calcaneonavicular
plantar
PIE Nervio safeno
Rama cutánea
medial dorsal del
nervio peroneo
superficial
Rama cutánea
intermedia dorsal
del nervio peroneo
superficial
Nervio sural
Estructura muscular
Sistema nervioso
Estructura ósea
Nervio peroneo
profundo
PIE
Medial dorsal cutaneo
Fibular profundo
Nervio sural
Safeno
Rama lateral Fibular profundo
Dorsal digital
Estructura muscular
Sistema nervioso Lateral dorsal cutaneo
Intermedio dorsal cutaneo
Rama dorsal digital del nervio fibular profundo

Estructura ósea
Digitales palmares comunes del nervio medial plantar
PIE
Safeno
Fibular profundo
Dorsal digital
Nervio tibial
Nervio sural
Ramas
calcaneas
Estructura muscular mediales del
nervio tibial
Plantar digital común
Sistema nervioso Medial plantar
Ramas
calcaneas
Estructura ósea laterales del
nervio sural
Plantar lateral
PIE
Cuneiformes
Astrágalo (Talus)
Tarsianos
Navicular
Cuboides
Metatarsiano I
Metatarsiano II
Falange proximal II
Falange media II
Falange distal II
Estructura muscular
Falange proximal I
Sistema nervioso Falange distal I
Estructura ósea
PIE
Articulación talocrural
Astrágalo (Talus)
Cuboides
Metatarsiano
Estructura muscular Calcáneo
Sistema nervioso
Estructura ósea
sistema musculo-
esquelético
y sistema
nervioso
• Anatomía Humana. Testut, L. y Latarjet, A. Salvat Editores (1986) ISBN 84-345-1144-4
• Anatomía humana, descriptiva, topográfica y funcional. Ed. Masson H.Rouvière, A.Delmas..
• Estructura del cuerpo humano Sobotta. Posel P. y Schulte, E. Ed. Marbán (2000). ISBN 84-7101-294-4
• Anatomía del aparato locomotor. Tomo III (Cabeza y Tronco). Michel Dufour. Ed. Masson (2004). ISBN : 84-
458-1282-3
• Atlas de Anatomía Humana Sobotta. Volumen I. Ferner, H. y Staubesand, J. Ed. Médica Panamericana.
(1982) ISBN 84-85320-25-5
Bibliografía
CONSIDERACIONES GENERALES PARA EL ABORDAJE DEL DOLOR CON CUALQUIER FÁRMACO QUE CONTIENE UN MECANISMO DE ACCIÓN OPIOIDE (V FEB 26 2020)
• Es esencial un abordaje individualizado y centrado en el paciente para el diagnóstico y tratamiento del dolor con el fin de establecer una alianza terapéutica entre el paciente y el clínico. Se deben considerar aspectos del paciente que puedan afectar a la dosis de
opioide antes de iniciar el tratamiento con el mismo5.
• En pacientes con dolor agudo (ej. dolor postquirúrgico) el uso de la medicación debería ser por el menor tiempo necesario5.
M-PLX-ES-06-20-0010
• Todos los pacientes deben ser seleccionados cuidadosamente, los factores de riesgo de abuso deben de ser evaluados y se debe de establecer una monitorización regular para asegurar que los opioides se utilizan de forma apropiada(3,4) y alineada con los
objetivos de tratamiento (intensidad de dolor y funcionalidad) acordados con el paciente6,7.
• Los pacientes deben ser informados de los potenciales efectos adversos de los opioides, así como de su potencial de desarrollar tolerancia, dependencia y adicción6,7.
• Es importante utilizar óptimamente abordajes multimodales no-opioides tanto en dolor agudo como en dolor crónico antes de escalar a analgésicos opioides o de combinar con terapia con opioides5.
• La adicción es posible incluso cuando los opioides se toman según lo indicado8. La prevalencia exacta del abuso en pacientes tratados con opioides para dolor crónico es difícil de determinar9.
• En el tratamiento con opioides a largo plazo se requiere realizar revisiones clínicas regulares, para evaluar, por ejemplo, el control del dolor, el impacto en el estilo de vida, bienestar físico y psicológico, efectos adversos y necesidad de continuar el tratamiento6.
• Cualquier tratamiento con opioides a largo plazo debe ser monitorizado y re-evaluado regularmente incluyendo la titulación descendente de la dosis o la discontinuación del tratamiento6,7.
• Los signos de trastorno de uso de opioides deben ser monitorizados y abordados6,7.
• Los pacientes y el público en general se pueden beneficiar de materiales educacionales claros y de iniciativas de concienciación para favorecer el uso racional de los opioides10.
Bibliografía: 1. Raffa RB, Elling C, Tzschentke TM. Does ‘strong analgesic’ equal ‘strong opioid’? Tapentadol and the concept of ‘μ-Load’. Adv Ther. 2018;35(10):1471-1484. 2. Schug S. Not all opioids are the same. 2018. MedicineToday 19(9 Suppl): 2-4. 3. Ficha técnica Palexia® retard. 4. Torres LM. Tapentadol retard en el dolor crónico intenso. Rev Soc
Esp Dolor. 2011;18(5):283-290. pain and low back pain. Adv Ther. 2010;27(6):381-399. 5. Pain management best practices Inter-Agency Task Force report: Updates, gaps, inconsistencies, and recommendations. [Internet]. U.S. Department of Health and Human: 2019. [Citado 23 Jul 2020]. Disponible en: https://www.hhs.gov/sites/default/files/pmtf-final-re-
port-2019-05-23.pdf 6. O’Brien T, Christrup L, Drewes A, Fallon M, Kress H, McQuay H, et al. European Pain Federation position paper on appropriate opioid use in chronic pain management.. Eur J Pain 2017;21(1):3-192. 7. Opioids aware. [Internet]. Faculty of Pain Medicine of the Royal College of Anaesthetists. [Citado 23 Jul 2020]. Disponible en: https://www.
rcoa.ac.uk/faculty-of-pain-medicine/opioids-aware. 8. Kosten T, George T. et al. The neurobiology of opioid dependence: Implications for treatment. Scie Pract. Perspect. 2002;1(1):13-20. 9. Rosenblum A, Marsch L, Joseph H, Portenoy R.et al. Opioids and the treatment of chronic pain: Controversies, current status, and future directions. Exp. Clin. Psychopharmacol.
2008;16(5):405-416. 10. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Addressing problematic opioid use in OECD countries. OECD Health Policy Studies. Paris: OECD Publishing; 2019. [Citado 23 Jul 2020]. Disponible en: http://www.oecd.org/health/addressing-problematic-opioid-use-in-oecd-countries-a18286f0-en.htm
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PALEXIA retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada PALEXIA retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada PALEXIA retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada PALEXIA retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada PALEXIA retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada PALEXIA retard 250 mg comprimidos de liberación
prolongada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 25 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de libe-
ración prolongada contiene 150 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Cada comprimido de liberación prolongada contiene 250 mg de tapentadol (en forma de hidrocloruro). Excipiente (s) con efecto conocido: PALEXIA retard 25 mg contiene 1,330 mg de lactosa PALEXIA retard 50 mg
contiene 3,026 mg de lactosa. PALEXIA retard 100 mg contiene 3,026 mg de lactosa. PALEXIA retard 150 mg contiene 3,026 mg de lactosa. PALEXIA retard 200 mg contiene 3,026 mg de lactosa. PALEXIA retard 250 mg contiene 3,026 mg de lactosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada 25 mg:
comprimidos recubiertos con película, de color naranja ligeramente tostado, oblongos (5,5 mm x 10 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H9” en la otra. 50 mg: comprimidos recubiertos con película, de color blanco, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H1” en la otra. 100 mg: comprimidos recubiertos con película, de color
amarillo claro, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H2” en la otra. 150 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rosa pálido, oblongos (6,5 mm x 15 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H3” en la otra. 200 mg: comprimidos recubiertos con película, de color naranja pálido, oblongos (7 mm x 17 mm), con el logotipo de
Grünenthal grabado en una cara y “H4” en la otra. 250 mg: comprimidos recubiertos con película, de color rojo tostado, oblongos (7 mm x 17 mm), con el logotipo de Grünenthal grabado en una cara y “H5” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas PALEXIA retard está indicado para controlar el dolor crónico intenso en adultos, que sólo se puede tratar adecuadamente con
un analgésico opioide. 4.2 Posología y forma de administración Posología La pauta posológica debe personalizarse en función de la intensidad del dolor del paciente, el tratamiento previo que ha recibido y la capacidad para realizar el seguimiento del paciente. PALEXIA retard debe tomarse dos veces al día, aproximadamente cada 12 horas. Inicio del tratamiento Inicio del tratamiento en pa-
cientes que actualmente no están tomando analgésicos opioides: El tratamiento de los pacientes debe iniciarse con dosis únicas de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada administradas dos veces al día. Inicio del tratamiento en pacientes que actualmente están tomando analgésicos opioides: Al cambiar de opioides a PALEXIA retard y elegir la dosis de inicio, debe tenerse en
consideración la naturaleza del medicamento anterior, el modo de administración y la dosis media diaria. Esto puede requerir dosis iniciales más elevadas de PALEXIA retard en los pacientes que están tomando opioides en la actualidad comparado con aquellos que no han tomado opioides antes de iniciar el tratamiento con PALEXIA retard. Ajuste y mantenimiento Tras el inicio del tratamiento, la
dosis debe ajustarse individualmente hasta un nivel que proporcione una analgesia adecuada y minimice las reacciones adversas bajo la estrecha supervisión del médico responsable de la prescripción. La experiencia obtenida en ensayos clínicos demostró que una pauta de ajuste en incrementos de 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada dos veces al día cada 3 días era
adecuada para alcanzar un control del dolor apropiado en la mayoría de los pacientes. Tapentadol de 25 mg comprimidos de liberación prolongada también puede usarse para ajustes individuales de dosis. Todavía no se han estudiado dosis diarias totales de PALEXIA retard superiores a 500 mg de tapentadol, y por consiguiente no se recomiendan. Suspensión del tratamiento Tras la suspensión
brusca del tratamiento con tapentadol pueden producirse síntomas de abstinencia (ver sección 4.8). Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con tapentadol, puede ser aconsejable disminuir la dosis gradualmente para impedir la aparición de síntomas de abstinencia. Insuficiencia renal En los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2).
PALEXIA retard no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia hepática En pacientes con insuficiencia hepática leve no es necesario ajustar la dosis (ver sección 5.2). PALEXIA retard debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia
hepática moderada. El tratamiento de estos pacientes debe iniciarse con la dosis más baja disponible, esto es 25 mg ó 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada, y la frecuencia de administración no debe ser mayor de una vez cada 24 horas. Al inicio del tratamiento no se recomienda una dosis diaria superior a 50 mg de tapentadol comprimidos de liberación prolongada. El
tratamiento posterior debe ajustarse de tal modo que se mantenga la analgesia con una tolerabilidad aceptable (ver secciones 4.4 y 5.2). PALEXIA retard no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2). Pacientes de edad avanzada (personas de 65 años de edad o más) En general, no es ne-
cesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada. No obstante, puesto que es más probable que los pacientes de edad avanzada tengan disfunción renal y hepática, hay que actuar con precaución a la hora de elegir la dosis, tal como está recomendado (ver secciones 4.2 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PALEXIA retard en niños y adoles-
centes de menos de 18 años de edad. Por consiguiente, no se recomienda usar PALEXIA retard en esta población. Forma de administración PALEXIA retard tiene que tomarse entero, sin partirlo ni masticarlo, para garantizar que se mantiene el mecanismo de liberación prolongada. PALEXIA retard debe tomarse con una cantidad de líquido suficiente. PALEXIA retard puede tomarse con o sin alimen-
tos. El recubrimiento (matriz) de los comprimidos de tapentadol puede que no se digiera completamente y por eso puede ser eliminado y aparecer, aparentemente inalterado, en las heces del paciente. Sin embargo, este hallazgo no tiene relevancia clínica, ya que el principio activo del comprimido ya se habrá absorbido. 4.3 Contraindicaciones PALEXIA retard está contraindicado • en pacientes
con hipersensibilidad al tapentadol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. • en situaciones en las que están contraindicados los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides μ; es decir, en los pacientes con depresión respiratoria importante (en ámbitos no controlados o en los que no existen equipos de reanimación) y en los pacientes con asma bronquial
aguda o grave o hipercapnia • en pacientes que tienen o se sospecha que tienen íleo paralítico • en pacientes con intoxicación aguda por alcohol, hipnóticos, analgésicos que actúan a nivel central o principios activos psicotrópicos (ver sección 4.5) 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Potencial de abuso y adicción / síndrome de dependencia PALEXIA retard tiene potencial
de abuso y adicción. Hay que tener esto en cuenta cuando se prescriba o se dispense PALEXIA retard en situaciones en las que exista preocupación de un riesgo mayor de uso incorrecto, abuso, adicción o uso ilícito. Hay que vigilar estrechamente a todos los pacientes tratados con principios activos que tienen actividad agonista en los receptores opioides μ para poder detectar los posibles signos
de abuso y adicción. Riesgo del uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de PALEXIA retard y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados puede ocasionar sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante con estos me-
dicamentos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no son posibles opciones alternativas de tratamiento. Si se decide prescribir PALEXIA retard de forma concomitante con medicamentos sedantes, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y la duración del tratamiento concomitante debe ser lo más corta posible. Se debe realizar un seguimiento estrecho
a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores para que sean conscientes de estos síntomas (ver sección 4.5). Depresión respiratoria En dosis altas o en pacientes sensibles a los agonistas de los receptores opioides μ, PALEXIA retard puede producir depresión res-
piratoria relacionada con la dosis. Por consiguiente, PALEXIA retard debe administrarse con precaución a los pacientes con disfunción respiratoria. En estos pacientes debe considerarse como opción alternativa el uso de analgésicos que no son agonistas de los receptores opioides μ, y PALEXIA retard sólo debe administrarse en la dosis mínima eficaz bajo supervisión médica. Si se produce depre-
sión respiratoria, debe tratarse como cualquier depresión respiratoria inducida por agonistas de los receptores opioides μ (ver sección 4.9). Pacientes con traumatismo craneal y presión intracraneal elevada PALEXIA retard no debe utilizarse en los pacientes especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la retención de dióxido de carbono, como aquellos que tienen presión intracraneal
elevada, alteración de la consciencia o coma. Los analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides μ pueden ocultar la evolución clínica de los pacientes con daños cerebrales. PALEXIA retard debe usarse con precaución en los pacientes con traumatismos craneales y tumores cerebrales. Convulsiones PALEXIA retard no se ha evaluado sistemáticamente en pacientes con convulsiones,
y en los ensayos clínicos se excluyó a dichos pacientes. No obstante, al igual que ocurre con otros analgésicos con actividad agonista en los receptores opioides μ, PALEXIA retard no está recomendado en los pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que incrementan el riesgo de convulsiones. Además, tapentadol puede incrementar el riesgo de convulsiones en pacientes
que toman otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo (ver sección 4.5). Insuficiencia renal PALEXIA retard no se ha investigado en ensayos de eficacia controlados en pacientes con insuficiencia renal grave; por consiguiente, no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2). Insuficiencia hepática Los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada mostraron
aumentos de 2 y 4,5 veces en la exposición sistémica, respectivamente, comparado con los pacientes con función hepática normal. PALEXIA retard debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver secciones 4.2 y 5.2), especialmente al iniciarse el tratamiento. PALEXIA retard no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave; por consiguiente,
no se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2). Uso en pacientes con enfermedades pancreáticas o enfermedades del tracto biliar Los principios activos con actividad agonista en los receptores opioides μ pueden causar espasmos del esfínter de Oddi. PALEXIA retard debe usarse con precaución en los pacientes con enfermedades del tracto biliar, como pancreatitis aguda.
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS en función de la dosis. En pacientes que presenten ACS, se debe considerar disminuir la dosis total de opioides. Agonistas/antagonistas
opioides mixtos Se debe tener cuidado con el uso concomitante de PALEXIA retard y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides μ (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides μ (como buprenorfina). Si la administración de los agonistas puros del receptor μ (como tapentadol) fuera necesaria para el tratamiento en situaciones de dolor
agudo, deben considerarse opciones alternativas al tratamiento (por ejemplo, la interrupción temporal de buprenorfina) en los pacientes que son mantenidos con buprenorfina para el tratamiento de la dependencia de opioides. En un uso combinado con buprenorfina, se ha notificado la necesidad de utilizar altas dosis de agonistas puros del receptor opioide μ, y, en estas circunstancias, se debe
llevar a cabo un control estrecho de efectos adversos tales como depresión respiratoria. PALEXIA retard comprimidos de liberación prolongada contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción
con otros medicamentos y otras formas de interacción Medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o medicamentos relacionados El uso concomitante de PALEXIA retard con medicamentos sedantes como las benzodiacepinas u otros depresores respiratorios o del SNC (otros opioides, tratamientos antitusivos o de sustitución, barbitúricos, antipsicóticos, antihistamínicos H1, alcohol)
aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte debido al efecto depresor aditivo del SNC. Por lo tanto, cuando se contempla el uso de un tratamiento combinado de PALEXIA retard con un depresor respiratorio o del SNC, se debe considerar reducir la dosis de uno o ambos medicamentos y se debe limitar la duración del uso concomitante (ver sección 4.4). Agonistas/an-
tagonistas opioides mixtos Se debe tener precaución con el uso concomitante de PALEXIA retard y los agonistas/antagonistas mixtos de los receptores opioides μ (como pentazocina y nalbufina) o con los agonistas parciales de los receptores opioides μ (como buprenorfina), (ver también sección 4.4). PALEXIA retard puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originar convulsiones
de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbral convulsivo. Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico coincidiendo temporalmente con el tratamiento de tapentadol en combinación con medicamentos serotoninérgicos
tales como, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina/norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser por ejemplo: • Clonus espontáneo • Clonus inducible u ocular con agitación o diaforesis • Temblor e hiperreflexia • Hipertonía y temperatura corporal por encima de 38 ºC y
clonus ocular inducible. La retirada de los medicamentos serotoninérgicos normalmente produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de la naturaleza e intensidad de los síntomas. La principal vía de eliminación de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico mediado vía uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT) principalmente las isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. Así, la
administración concomitante con inhibidores potentes de estas isoenzimas (por ejemplo: ketoconazol, fluconazol, ácido meclofenámico) puede dar lugar a un aumento de la exposición sistémica de tapentadol (ver sección 5.2). En pacientes que están en tratamiento con tapentadol, debe procederse con precaución si se inicia o se suspende la administración concomitante de medicamentos que
sean inductores enzimáticos potentes (por ejemplo, rifampicina, fenobarbital, hierba de San Juan (hypericum perforatum)), puesto que podría llevar a una disminución de la eficacia o a riesgo de reacciones adversas, respectivamente. Debe evitarse el tratamiento con PALEXIA retard en los pacientes que reciben inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los han tomado en los últimos 14 días,
debido a que pueden incrementar más las concentraciones de noradrenalina a nivel sináptico y esto puede dar lugar a la aparición de reacciones adversas cardiovasculares, como crisis hipertensivas. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo Existen muy pocos datos sobre el uso de PALEXIA retard en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales no han indicado que PALEXIA
retard tenga efectos teratogénicos. Sin embargo, se ha observado retraso del desarrollo y embriotoxicidad en dosis que daban lugar a efectos farmacológicos exagerados (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide μ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). En el NOAEL materno ya se habían observado efectos sobre el desarrollo posnatal (ver sección 5.3). PALEXIA
retard solamente debe usarse durante el embarazo si los posibles efectos beneficiosos justifican los riesgos potenciales para el feto. Parto Se desconoce el efecto de tapentadol sobre el parto en los seres humanos. No se recomienda que las mujeres tomen PALEXIA retard durante e inmediatamente antes del parto y del alumbramiento. Debido a la actividad agonista en los receptores opioides μ de
tapentadol, hay que vigilar a los recién nacidos cuyas madres hayan tomado tapentadol por si presentan depresión respiratoria. Lactancia No existe información sobre la excreción de tapentadol por la leche materna en seres humanos. Tras un estudio en crías de rata amamantadas por madres a las que se administraba tapentadol se concluyó que el tapentadol se excreta por la leche materna (ver
sección 5.3). Por lo tanto, no se puede descartar el riesgo de que el fármaco pase al lactante. PALEXIA retard no debe usarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas PALEXIA retard puede disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas) especialmen-
te al inicio del tratamiento, tras un cambio de la dosis o al administrarlo conjuntamente con alcohol o tranquilizantes. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman PALEXIA retard o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada. 4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas que presentaron los pacientes que participaron en los ensayos controlados con placebo realizados con PALEXIA retard fueron predominantemente de intensidad leve o moderada. Las reacciones adversas más frecuentes fueron del tracto gastrointestinal y del sistema nervioso central (náuseas, mareos, estreñimiento, cefalea y somnolencia). En la tabla que figura a conti-
nuación se muestran las reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos realizados con PALEXIA retard y una vez comercializado. Están ordenadas por órgano o sistema y por frecuencia. Las frecuencias son las siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 y < 1/100), raras (≥ 1/10.000 y < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuen-
cia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
REACCIONES ADVERSAS
Órgano o sistema Frecuencia
Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras No conocida
Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad a fármaco*
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Disminución del apetito Disminución de peso
Trastornos psiquiátricos Ansiedad, depresión del estado de ánimo, trastornos del sueño, nerviosismo, inquietud Desorientación, estado de confusión, agitación, alteraciones de la percepción, alteración del sueño, estado de Dependencia al fármaco, pensamientos alterados Delirio**
ánimo eufórico
Trastornos del sistema nervioso Mareos, somnolencia, cefalea Alteraciones en la atención, temblores, contracciones musculares involuntarias Depresión del nivel de consciencia, deterioro de la memoria, deterioro mental, síncope, sedación, trastornos Convulsiones, presíncope, coordinación alterada
del equilibrio, disartria, hipoestesia, parestesia
Trastornos oculares Alteraciones visuales
Trastornos cardiacos Aumento de la frecuencia cardiaca, disminución de la frecuencia cardiaca, palpitaciones
Trastornos vasculares Rubor Disminución de la presión arterial
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea Depresión respiratoria
Trastornos gastrointestinales Náuseas, estreñimiento Vómitos, diarrea, dispepsia Molestias abdominales Alteración del vaciado gástrico
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Prurito, hiperhidrosis, exantema Urticaria
Trastornos renales y urinarios Dificultad para orinar, polaquiuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama Disfunción sexual
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Astenia, cansancio, sensación de cambio en temperatura corporal, sequedad de las Síndrome de abstinencia a fármacos, sensación de malestar, irritabilidad Sensación de embriaguez, sensación de relajación
mucosas, edema
*Se han notificado como reacciones adversas raras tras las comercialización: angioedema, anafilaxia y shock anafiláctico.
**Se han observado casos post-comercialización de delirio en pacientes con factores de riesgo adicionales, como cáncer y edad avanzada.
En los ensayos clínicos realizados con PALEXIA retard en los que los pacientes recibieron el fármaco hasta incluso alcanzar 1 año, se observaron pocos síntomas de abstinencia después de la suspensión brusca del tratamiento, y dichos síntomas fueron generalmente de intensidad leve, cuando ocurrieron. No obstante, los médicos deben vigilar a los pacientes por si presentan síndrome de absti-
nencia(ver sección 4.2)y tratarlos como procede si aparecen. Se sabe que el riesgo de pensamientos suicidas, o de suicidio, es mayor en pacientes con dolor crónico. Además, las sustancias con marcada influencia sobre el sistema monoaminérgico se han asociado al aumento del riesgo de suicidio en pacientes con depresión, especialmente al inicio del tratamiento. Los datos obtenidos de los
ensayos clínicos realizados con tapentadol y de los informes post-comercialización no muestran evidencia de un incremento del riesgo. Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profe-
sionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. 4.9 Sobredosis Síntomas Existe muy poca experiencia en humanos con sobredosis de tapentadol. Los datos preclínicos indican que cabe esperar que la intoxicación con tapentadol dé lugar a síntomas similares a
los observados con otros analgésicos de acción central con actividad agonista en los receptores opioides μ. En principio, y dependiendo del ámbito clínico, estos síntomas son sobre todo miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteraciones de la consciencia que pueden llegar al coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llegar a la parada respiratoria. Tratamiento El tratamiento de las
sobredosis debe consistir en tratar los síntomas derivados de la actividad agonista en los receptores opioides μ. Cuando se sospeche que un paciente ha tenido una sobredosis de tapentadol, lo más importante es restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias del paciente y aplicarle un sistema de ventilación asistida o controlada. Los antagonistas puros de los receptores opioides como
naloxona son antídotos específicos para la depresión respiratoria resultante de las sobredosis de opioides. La depresión respiratoria ocurrida después de una sobredosis puede durar más que la acción del antagonista de los receptores opioides. La administración de un antagonista de los receptores opioides no reemplaza a la vigilancia continua de las vías respiratorias, la respiración y la circulación
después de una sobredosis de opioides. Si la respuesta al antagonista de los receptores opioides es subóptima o de breve duración, debe administrarse una dosis adicional del antagonista (por ejemplo, naloxona) siguiendo las instrucciones del fabricante del producto. Puede llevarse a cabo una descontaminación gastrointestinal para eliminar el principio activo no absorbido. La descontaminación
gastrointestinal con carbón activado o mediante un lavado gástrico debe realizarse en las 2 horas siguientes a la toma de la sobredosis. Antes de llevar a cabo el lavado gastrointestinal hay que asegurar las vías respiratorias. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; opioides; otros opioides Código ATC: N02AX06 Ta-
pentadol es un analgésico potente con propiedades opioides agonistas del receptor μ y propiedades adicionales de inhibición de la recaptación de la noradrenalina. Tapentadol ejerce su efecto analgésico directamente sin un metabolito farmacológicamente activo. Tapentadol ha demostrado eficacia en modelos preclínicos de dolor nociceptivo, neuropático, visceral e inflamatorio. Su eficacia se ha
corroborado en ensayos clínicos con tapentadol en forma de comprimidos de liberación prolongada en situaciones de dolor crónico no oncológico nociceptivo y neuropático, así como en dolor crónico relacionado con tumores malignos. Los ensayos en dolor debido a artrosis y lumbalgia crónica mostraron una eficacia analgésica de tapentadol similar a la de los opioides potentes utilizados como
agentes de comparación. En el ensayo en neuropatía diabética periférica dolorosa, tapentadol se diferenció del placebo utilizado como agente de comparación. Efectos sobre el sistema cardiovascular: en un ensayo exhaustivo sobre el intervalo QT llevado a cabo en seres humanos, tapentadol administrado en dosis múltiples terapéuticas y supra-terapéuticas no tuvo efectos sobre el intervalo QT.
Asimismo, tapentadol no tuvo un efecto relevante sobre otros parámetros del ECG (frecuencia cardiaca, intervalo PR, duración del intervalo QRS y morfología de las ondas T y U). Población pediátrica La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con PALEXIA retard en todos los grupos de la población pediátrica
en dolor crónico intenso (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica). Información posautorización Se han realizado dos estudios posautorización para abordar el uso práctico de tapentadol. Se comprobó la eficacia del tapentadol comprimidos de liberación prolongada en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos con pacientes que
sufren lumbalgia con componente neuropático (KF5503/58). Las reducciones en la intensidad media del dolor fueron similares en el grupo tratado con tapentadol y en el grupo tratado con el comparador, esto es, aquellos que recibieron una combinación de tapentadol comprimidos de liberación prolongada y pregabalina comprimidos de liberación inmediata. En un ensayo abierto, multicéntrico,
aleatorizado en pacientes con lumbalgia crónica intensa con componente neuropático (KF5503/60), tapentadol comprimidos de liberación prolongada se asoció con reducciones significativas en la intensidad media del dolor. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción La biodisponibilidad absoluta media después de la administración de una dosis única (en ayunas) de PALEXIA retard es de
aproximadamente el 32%, debido a que su metabolismo de primer paso es considerable. Las concentraciones séricas máximas de tapentadol se alcanzan entre 3 y 6 horas después de la administración de los comprimidos de liberación prolongada. Se han observado aumentos proporcionales a la dosis en el AUC tras la administración de comprimidos de liberación prolongada en dosis situadas
dentro del rango terapéutico. Un ensayo de dosis múltiples con administración dos veces al día utilizando 86 mg y 172 mg de tapentadol administrado en comprimidos de liberación prolongada mostró un cociente de acumulación de aproximadamente 1,5 para el principio activo original, que se determina principalmente por el intervalo de tiempo transcurrido entre las dosis y la semivida aparente
de tapentadol. Las concentraciones séricas de tapentadol alcanzan su estado estacionario al segundo día de tratamiento. Efecto de los alimentos El AUC y la Cmáx aumentaron un 8% y un 18%, respectivamente, cuando PALEXIA retard en comprimidos de liberación prolongada se administró después de un desayuno rico en grasas y rico en calorías. Se consideró que estos aumentos no tenían
relevancia clínica, ya que se encuentran dentro del rango de variabilidad normal entre pacientes de los parámetros farmacocinéticos de tapentadol. PALEXIA retard puede administrarse con o sin alimentos. Distribución Tapentadol se distribuye ampliamente por todo el organismo. Después de la administración intravenosa, el volumen de distribución (Vd) de tapentadol es de 540 ± 98 litros. El nivel
de unión a las proteínas del suero es bajo, aproximadamente del 20%. Metabolismo o Biotransformación En los seres humanos, tapentadol se metaboliza ampliamente: aproximadamente el 97% del fármaco original se metaboliza. La principal vía metabólica de tapentadol es la conjugación con el ácido glucurónico, que da lugar a glucurónidos. Después de la administración oral, aproximadamente
el 70% de la dosis se excreta por la orina en formas conjugadas (el 55% como glucurónido y el 15% como sulfato de tapentadol). La principal enzima responsable de la glucuronidación es la uridina difosfato glucuronil transferasa (UGT), principalmente sus isoformas UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7. El 3% del principio activo se excreta por la orina intacto. Tapentadol también se metaboliza a N-des-
metil-tapentadol (13%) por las enzimas CYP2C9 y CYP2C19 y a hidroxi-tapentadol (2%) por la enzima CYP2D6, y estos metabolitos se metabolizan de nuevo por conjugación. Por consiguiente, el metabolismo del principio activo mediado por el sistema del citocromo P450 es menos importante que la glucuronidación. Ninguno de los metabolitos tiene actividad analgésica. Eliminación Tapentadol y
sus metabolitos se excretan casi exclusivamente (99%) por los riñones. El aclaramiento total después de la administración intravenosa es de 1.530 ± 177 ml/min. La semivida terminal es de 5-6 horas como media tras la administración oral. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s) Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada La exposición media (AUC) a tapentadol fue similar en un
ensayo con pacientes de edad avanzada (65-78 años) comparado con pacientes adultos más jóvenes (19-43 años): el valor medio de la Cmáx fue un 16% menor en los pacientes de edad avanzada que en los adultos más jóvenes. Pacientes con insuficiencia renal El AUC y la Cmáx de tapentadol fueron similares en pacientes con diversos grados de función/disfunción renal (desde función renal
normal hasta insuficiencia renal grave). En cambio, se observó una mayor exposición (AUC) a tapentadol-O-glucurónido cuanto mayor era el grado de disfunción renal: los valores del AUC de tapentadol-O-glucurónido fueron 1,5, 2,5 y 5,5 veces mayores en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave que en los pacientes con función renal normal, respectivamente. Pacientes con
insuficiencia hepática Sujetos con insuficiencia hepática están expuestos a concentraciones séricas de tapentadol más elevadas en comparación a sujetos con función hepática normal. Los cocientes de los parámetros farmacocinéticos de tapentadol observados en los pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada en comparación con los pacientes con función hepática normal fueron los
siguientes: 1,7 y 4,2, respectivamente, para el AUC; 1,4 y 2,5, respectivamente, para la Cmáx; y 1,2 y 1,4, respectivamente, para la t1/2. Cuanto mayor era el grado de disfunción hepática de los pacientes, menor fue el nivel de formación de tapentadol-O-glucurónido. Interacciones farmacocinéticas Tapentadol se metaboliza principalmente por glucuronidación, y sólo una pequeña cantidad se
metaboliza por vías oxidativas. Como la glucuronidación es un sistema de alta capacidad y baja afinidad, que no se satura fácilmente ni siquiera en casos de enfermedad, y como las concentraciones terapéuticas de los principios activos son generalmente mucho menores que las necesarias para que se inhiba la glucuronidación, es improbable que ocurran interacciones clínicamente relevantes a
causa de la glucuronidación. En un conjunto de ensayos de interacción medicamentosa utilizando paracetamol, naproxeno, ácido acetilsalicílico y probenecid, se investigó una posible influencia de estos principios activos sobre la glucuronidación de tapentadol. Los ensayos con los principios activos naproxeno (500 mg dos veces al día durante 2 días) y probenecid (500 mg dos veces al día durante
2 días) mostraban aumentos en el AUC de tapentadol de 17% y 57%, respectivamente. En conjunto, en estos ensayos no se observaron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol. Además, se realizaron ensayos de interacción de tapentadol con metoclopramida y omeprazol para investigar una posible influencia de estos principios activos sobre la absorción de
tapentadol. Estos ensayos tampoco mostraron efectos clínicamente relevantes sobre las concentraciones séricas de tapentadol. Según los resultados de los estudios in vitro, tapentadol no inhibe ni induce las enzimas del citocromo P450. Por tanto, es improbable que se produzcan interacciones clínicamente relevantes mediadas por el sistema del citocromo P450. El nivel de unión de tapentadol a
las proteínas plasmáticas es bajo (aproximadamente del 20%). Por tanto, la probabilidad de que se produzcan interacciones farmacológicas de origen farmacocinético por el desplazamiento de fármacos unidos a estas proteínas es baja. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Tapentadol no fue genotóxico en bacterias en la prueba de Ames. Se observaron resultados ambiguos en una prueba de
aberraciones cromosómicas in vitro, pero al repetir la prueba los resultados fueron claramente negativos. Tapentadol no fue genotóxico in vivo, utilizando los dos criterios de evaluación de aberraciones cromosómicas y síntesis de ADN no programada, cuando se ensayaron hasta la máxima dosis tolerada. Los estudios a largo plazo en animales no identificaron un potencial de riesgo carcinogénico
relevante para el hombre. Tapentadol no influyó en la fertilidad masculina o femenina en ratas pero en la dosis alta se observó una reducción de la supervivencia in utero. Se desconoce si este efecto estaba mediado a través del macho o de la hembra. Tapentadol no mostró efectos teratogénicos al ser administrado por vía intravenosa y por vía subcutánea en ratas y conejos. Sin embargo, se obser-
vó un retraso del desarrollo y embriotoxicidad tras la administración de dosis que daban lugar a una farmacología exagerada (produce trastornos del SNC relacionados con el receptor opioide μ con el uso de dosis por encima del rango terapéutico). Tras la administración intravenosa en ratas se observó una reducción de la supervivencia in utero. En ratas, tapentadol incrementó la mortalidad de las
crías F1 que estuvieron directamente expuestas a través de la leche entre los días 1 y 4 después del parto a dosis que ya no provocaban toxicidad materna. No se observaron efectos sobre los parámetros de comportamiento neurológico. Se investigó la excreción por la leche materna en crías de ratas amamantadas por madres que recibieron tapentadol en varias dosis. Las crías fueron expuestas
a diversas dosis de tapentadol y tapentadol O-glucurónido. La conclusión del estudio fue que tapentadol se excreta por la leche materna. 6 . DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 25 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol 400 Macro-
gol 6000 Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) 50 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol 6000 Propilenglicol Dióxido de titanio (E 171) 100 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcris-
talina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol 6000 Propilenglicol Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) 150 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol
6000 Propilenglicol Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) 200 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol 6000 Propilenglicol Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo
(E 172) 250 mg: Núcleo del comprimido: Hipromelosa Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Película del comprimido: Hipromelosa Lactosa monohidrato Talco Macrogol 6000 Propilenglicol Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172) Óxido de hierro negro (E 172) 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Precauciones
especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Grünenthal Pharma, S.A. Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, España 8. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Enero 2020 PRESENTACIÓN Y PRECIO Palexia retard 25 mg comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 21,16
€, PVPIVA: 22,01 € Palexia retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 42,33 €, PVPIVA: 44,02 € Envase con 100 comprimidos, PVP: 49,47 €, PVPIVA: 51,45 € Palexia retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 84,66 €, PVPIVA: 88,05 € Envase con 100 comprimidos, PVP: 98,95 €, PVPIVA: 102,91 € Palexia
retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 126,99 €, PVPIVA: 132,07 € Envase con 100 comprimidos, PVP: 148,42 €, PVPIVA: 154,36 € Palexia retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 147,43 €, PVPIVA: 153,33 € Envase con 100 comprimidos, PVP: 178,11 €, PVPIVA: 185,23 € Palexia retard 250 mg
comprimidos de liberación prolongada. Envase con 60 comprimidos, PVP: 162,66 €, PVPIVA: 169,17 € Envase con 100 comprimidos, PVP: 204,82 €, PVPIVA: 213,01 € RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN Con receta médica de estupefacientes. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.

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Título original: Atlas anatómico del sistema musculoesquelético y

Corrugador superciliar Auricular anterior

Orbicular del ojo

Porción transversal del

Elevador del labio Elevador del labio

Estructura muscular Risorio Digástrico

Sistema nervioso Orbicular de la boca Cigomático mayor

Estructura ósea Depresor del ángulo

Mentoniano Porción alar del músculo nasal

Orbicular del ojo Auricular posterior

Sistema nervioso Estilogloso

Depresor del ángulo de la boca

Rama medial del nervio supraorbital

Rama cigomatotemporal Nervio Auriculotemporal

Rama cigomatofacial del Nervio mandibular (V3)

Estructura muscular Nervio etmoidal anterior

Ramas bucales del

Sistema nervioso Rama mandibular marginal

Hueso etmoides, Temporal

Cornete nasal inferior

Mandíbula Foramen mentoniano

Estructura muscular Concha nasal

Sistema nervioso Maxilar

Serrato posterior superior

Constrictor faringeo inferior

Tronco superior del plexo

Tronco medio del plexo braquial

Tronco inferior del plexo braquial

Sistema nervioso Vértebra C6

Estructura muscular Tendón de la porción

Músculo menor redondo

Cordón lateral del plexo braquial

Sistema nervioso Nervio radial

Ligamento escapular interno transverso

Nervio supraescapular ramifica Escotadura espinoglenoidea

Nervio supraescapular ramifica

Estructura muscular Ligamento espinoglenoideo

Ligamento escapular transverso

Estructura muscular Húmero

Estructura muscular Ligamento

Sistema nervioso Apófisis

Oblicuo inferior de la cabeza

Anterior cervical intertransverso

Estructura muscular Medial lumbar intratransverso

ESPALDA 1er nervio cervical

Tronco superior del plexo braquial 1er nervio intercostal

Ramo anterior del 6º nervio torácico

Ramo anterior del 7º nervio torácico

Ramo anterior del 8º nervio torácico

Ramo anterior del 9º nervio torácico

Ramo anterior del 10º nervio torácico

Ramo anterior del 11º nervio torácico

Estructura ósea Sacro

Cresta sacra media

Apófisis Apófisis articular

Carilla articular inferior