Fosfatemia Uv Aa SP
Fosfatemia Uv Aa SP
Fosfatemia Uv Aa SP
AA
C Método UV para la determinación de fósforo inorgánico
(Pi) en suero, plasma u orina
PERFORMANCE
ESTABILIDAD DE LA MEZCLA DE REACCION FINAL Los ensayos fueron realizados en analizador automático
La reacción final es estable 20 minutos, por lo que la absor- Express Plus(*).
bancia debe ser leída en ese lapso. a) Reproducibilidad: procesando replicados de la misma
muestra, en un mismo día, se obtuvieron los siguientes datos:
CALCULO DE LOS RESULTADOS Nivel D.S. C.V.
Suero o plasma: 3,6 mg/dl ± 0,09 mg/dl 2,64 %
Fósforo inorgánico (Pi) (mg/dl) = D x f 7,5 mg/dl ± 0,16 mg/dl 2,18 %
4 mg/dl Procesando la misma muestra en diferentes días, se obtuvo:
donde f =
S Nivel D.S. C.V.
3,5 mg/dl ± 0,11 mg/dl 3,09 %
Orina:
7,3 mg/dl ± 0,22 mg/dl 2,98 %
D D
Pi (g/24 horas) = x 0,040 x 10 x V = x 0,4 x V b) Recuperación: agregando cantidades conocidas de
S S fosfato inorgánico a distintas muestras, se obtuvo una recu-
donde: peración entre 98,4 y 103,5 %.
0,040 g/l = 4 mg/dl = concentración del Standard c) Linealidad: la reacción es lineal hasta 16 mg/dl. En caso
10 = factor de dilución de obtener valores de fósforo inorgánico superiores, debe
V = volumen de la diuresis expresado en litros/24 horas diluirse la muestra 1:2 con solución fisiológica y repetir la
determinación multiplicando por 2 el resultado obtenido.
METODO DE CONTROL DE CALIDAD d) Límite de detección: el menor cambio de concentración
Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un detectable será de 0,11 mg/dl.
material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)
con concentraciones conocidas de fósforo, con cada deter- PARAMETROS PARA ANALIZADORES AUTOMATICOS
minación. En el caso de muestras de orina, utilizar un control Para las instrucciones de programación consulte el manual
con base de orina. del usuario del analizador en uso. Para la calibración debe
emplearse Calibrador A plus de Wiener lab.
VALORES DE REFERENCIA
Suero o plasma PRESENTACION
Adultos: 2,5 - 5,6 mg/dl - 1 x 100 ml (Cód. 1382321).
Este rango se obtuvo de muestras provenientes de 120 - 4 x 20 ml (Cód. 1009311).
(*)
Marca registrada de Ciba Corning Diagnostics 867028724 / 03 p. 2/12
- 6 x 20 ml (Cód. 1009256). SIMBOLOS
- 6 x 20 ml (Cód. 1009614). Los siguientes símbolos se utilizan en todos los kits de
- 1 x 55 ml (Cód. 1008163). reactivos para diagnóstico de Wiener lab.
Este producto cumple con los requerimientos previstos
BIBLIOGRAFIA
- Henry, R.J.; Cannon, D.C.; Winkelman, J.W. - "Clinical C por la Directiva Europea 98/79 CE de productos sanitarios
para el diagnóstico "in vitro"
Chemistry, Principles and Techniques" - Harper and Row,
Publishers, 1974. P Representante autorizado en la Comunidad Europea
- Daly, J. A. and Ertingshausen - Clin. Chem. 18:263, 1972.
- Amador, E. and Urban, J. - Clin. Chem. 18:601, 1972. V Uso diagnóstico "in vitro"
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
AACC Press, 4th ed., 2001. X Contenido suficiente para <n> ensayos
Fecha de caducidad
H
l Límite de temperatura (conservar a)
No congelar
Riesgo biológico
F
Volumen después de la reconstitución
Cont. Contenido
g Número de lote
M Elaborado por:
Nocivo
Corrosivo / Cáustico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Control
b Control Positivo
c Control Negativo
h Número de catálogo
867028724 / 03 p. 3/12
Fosfatemia
AA
C Método UV para a determinação de fósforo inorgânico
(Pi) em soro, plasma e urina
SIGNIFICADO CLÍNICO tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P302 + P352: SE
O fósforo encontra-se no organismo fazendo parte de com- ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete
postos orgânicos (proteínas, lipídios, carboidratos, ácidos e água abundantes. P280: Usar luvas de protecção/vestuário
nucléicos, etc) ou como fosfatos inorgânicos, cumprindo de protecção/protecção ocular/protecção facial. Contém ácido
diversas funções (transporte de energia, estrutura dos teci- sulfúrico. Utilizar os reagentes observando as precauções
dos, manutenção do pH dos líquidos corporais). Os tecidos habituais de trabalho no laboratório de análises clínicas.
ósseo e muscular o contém como constituinte essencial e é Todos os reagentes e as amostras devem ser descartadas
notável sua participação na composição do tecido nervoso. conforme à regulação local vigente.
Sua concentração na circulação está regulada entre outros
fatores, pelos níveis de vitamina D e pelas glândulas endó- ESTABILIDADE E INSTRUÇÕES DE
crinas, observando-se variações fisiológicas de acordo com ARMAZENAMENTO
a idade, atividade física, hábitos alimentares, gravidez, etc. Os Reagentes Fornecidos são estáveis sob temperatura
Existem situações patológicas nas quais este equilíbrio ambiente até a data de vencimento indicada na embalagem.
se altera, produzindo anormalidades na concentração do
fósforo circulante. INDÍCIOS DE INSTABILIDADE OU DETERIORAÇÃO
Níveis elevados de fósforo sérico são encontrados no DOS REAGENTES
hipoparatiroidismo, situação inversa se observa no hiper- Quando o espectrofotômetro estiver zerado com água desti-
paratiroidismo. lada, a leitura de absorbância do Reagente A não deverá ser
Também pode ser encontrado hiperfosfatemia por hiper- superior a 0,500 D.O. Caso contrario descartá-lo.
vitaminose D e diversos transtornos renais; enquanto que
a hipofosfatemia se relaciona com deficiências de vitamina AMOSTRA
D e defeitos na reabsorção de fósforo a nível renal. Soro, plasma ou urina
a) Coleta: obter soro de maneira usual ou plasma colhido
FUNDAMENTOS DO MÉTODO com EDTA ou citrato.
O fósforo inorgânico (Pi) reage em meio ácido com o moli- Pode-se realizar a determinação com urina. Neste caso,
bdato para dar um complexo fosfomolíbdico que é medido deve-se coletar a urina de 24 horas num frasco com 2 ml de
espec-trofotometricamente a 340 nm. ácido clorídrico concentrado. Homogeneizar e medir a diurese.
Tomar uma parte, centrifugar ou filtrar e diluir a 1:10 em água
REAGENTES FORNECIDOS destilada (1 ml de urina + 9 ml de água destilada). Processar
A. Reagente A: solução de molibdato de amônio 2 mmol/l da mesma forma que na descrição de PROCEDIMENTO.
em ácido sulfúrico a 1%. b) Aditivos: quando a amostra utilizada for plasma, reco-
S. Padrão*: solução estabilizada de fosfatos equivalente a menda-se o uso dos Anticoagulante W ou TP da Wiener lab.
4 mg/dl de fósforo inorgânico. para sua obtenção.
c) Substâncias interferentes conhecidas:
REAGENTES NÃO FORNECIDOS - Não se observam interferências por bilirrubina até 58 mg/l.
Calibrador A plus da Wiener lab. - A hemólise ou lipemia são causas de resultados errados.
Recomenda-se processar um branco de amostras para evitar
INSTRUÇÕES DE USO estas interferências.
Reagentes Fornecidos: prontos para uso. Referência bibliográfica de Young para efeitos de drogas
neste método.
PRECAUÇÕES d) Estabilidade e instruções de armazenamento: soro ou
Os Reagentes são para uso diagnóstico "in vitro". plasma devem ser separados dos glóbulos vermelhos dentro
O Reagente A é corrosivo. H319: Provoca irritação ocular grave. de 2 horas após sua extração, pois os eritrócitos contém
H314: Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves. fosfatos orgânicos lábeis que podem conduzir resultados
P262: Não pode entrar em contacto com os olhos, a pele ou falsamente elevados.
a roupa. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO O fósforo inorgânico é estável no soro por 8 horas a tempe-
COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água du- ratura ambiente, ou 7 dias sob refrigeração (2-10oC).
rante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se Urina de 24 horas é estável 7 dias sob refrigeração (2-10oC).
H Data de validade
Não congelar
Risco biológico
F
Volume após a reconstituição
Cont. Conteúdo
g Número de lote
M Elaborado por:
Nocivo
Corrosivo / Caústico
Irritante
Calibr. Calibrador
b Controle
b Controle Positivo
c Controle Negativo
h Número de catálogo
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Fosfatemia
C UV method for the determination of inorganic phosphorus
AA
(iP) in serum, plasma or urine
SUMMARY with plenty of soap and water. P280 :Wear protective gloves/
Phosphorus is found in the body forming part of organic protective clothing/eye protection/face protection. Contains
compounds (proteins, lipids, carbohydrates, nucleic acids, sulfuric acid. Use the reagents according to the working
etc.) or as inorganic phosphates, performing several func- procedures for clinical laboratories.
tions (energy transport, tissue structure, pH control in body The reagents and samples should be discarded according
fluids). Bone and muscular tissues contain it as the main to the local regulations in force.
constituent and its participation in the nervous tissue forma-
tion is remarkable. STABILITY AND STORAGE INSTRUCTIONS
Its circulating concentration is regulated, among other fac- Provided Reagents are stable at room temperature until the
tors, by vitamin D levels and endocrine glands. Physiologic expiration date shown on the box.
variations are observed according to age, dietary habits,
physical activity, pregnancy, etc. This balance may be altered INSTABILITY OR DETERIORATION OF REAGENTS
by some pathological conditions, producing abnormalities in When spectrophotometer has been set to zero O.D. with
the circulating phosphorus concentration. distilled water, absorbance reading of Reagent A should not
High levels of serum phosphorus are found on hypoparathy- be over 0.500 O.D. Discard otherwise.
roidism, while hyperparathyroidism leads to the opposite situ-
ation. Hypervitaminosis D and several renal disorders may SAMPLE
also cause hyperphosphatemia, while hypophosphatemia is Serum, plasma or urine
related to vitamin D deficiencies and defects on phosphorus a) Collection: obtain serum in the usual way or plasma with
absorption at renal level. EDTA or citrate.
Urine may also be tested. In this case, collect 24 hs urine in
PRINCIPLE a recipient containing 2 ml concentrated hydrochloric acid.
Inorganic phosphorus (IP) reacts in acid medium with mo- Homogenize and measure diuresis. Centrifuge or filter an
lybdate to form a phosphomolybdic complex spectrophoto- aliquot and perform dilution 1:10 in distilled water (1 ml urine
metrically measured at 340 nm. + 9 ml distilled water). Follow the instructions indicated under
PROCEDURE.
PROVIDED REAGENTS b) Additives: if plasma is used as sample, the use of Wiener
A. Reagent A: 2 mmol/l ammonium molybdate solution in lab.’s Anticoagulant W or TP is recommended.
1% sulfuric acid. c) Known interfering substances:
S. Standard*: stabilized phosphate solution equivalent to - No interferences are observed from bilirubin up to 58 mg/l.
4 mg/dl inorganic phosphorus. - The lipemic or hemolyzed samples may produce erroneous
results. To avoid interference it is recommended to process
NON-PROVIDED REAGENTS a Sample Blank.
Wiener lab.'s Calibrador A plus. See Young, D.S. in References for effect of drugs on the
present method.
INSTRUCTIONS FOR USE d) Stability and storage instructions: separate serum or
Provided Reagents: ready to use. plasma from red blood cells within 2 hours from collection,
since erythrocytes contain labile organic phosphates which
WARNINGS may generate falsely increased results.
Reagents are for "in vitro" diagnostic use. Inorganic phosphorus is stable in serum for 8 hours at room
The Reagent A is corrosive. H319: Causes serious eye ir- temperature. If sample is not assayed within this period, it
ritation. H314: Causes severe skin burns and eye damage. can be refrigerated (2-10oC) up to 7 days.
P262: Do not get in eyes, on skin, or on clothing. P305 + The 24 hours urine is stable for 7 days refrigerated (2-10oC).
P351 + P338: IF IN EYES: Rinse cautiously with water for
several minutes. Remove contact lenses, if present and easy REQUIRED MATERIAL (non-provided)
to do. Continue rinsing. P302 + P352: IF ON SKIN: Wash - Spectrophotometer
PROCEDURE LIMITATIONS
PROCEDURE - See Known interfering substances under SAMPLE.
In three cuvettes labeled B (Blank), S (Standard) and U - The glassware used (even for sample collection) should
(Unknown), add: be free from phosphates. The use of Wiener lab.’s Noion
is recommended for washing.
B S U
- The use of one Sample Blank is recommended with
Standard - 10 ul - each test replacing the Reagent for saline solution, in
order to achieve a better performance of results. This
Sample - - 10 ul
procedure is essential in case of icteric, turbid, lipemic
Reagent A 1 ml 1 ml 1 ml or hemolyzed samples. Sample Blank absorbance
must be subtracted from the Unknown absorbance to
Incubate for 10 minutes at room temperature. Then read
perform calculations.
in spectrophotometer at 340 nm (Hg 334 or 366 nm),
setting instrument to zero O.D. with blank.
PERFORMANCE
The assays were performed in an Express Plus analyzer(*).
STABILITY OF FINAL REACTION Level S.D. C.V.
Final reaction is stable for 20 minutes, thus absorbance 3.6 mg/dl ± 0.09 mg/dl 2.64 %
should be read within that period. 7.5 mg/dl ± 0.16 mg/dl 2.18 %
Performing the same assay on different days, the following
CALCULATIONS results were obtained:
Serum or plasma: Level S.D. C.V.
Inorganic phosphorus (Pi) (mg/dl) = U x f 3.5 mg/dl ± 0.11 mg/dl 3.09 %
7.3 mg/dl ± 0.22 mg/dl 2.98 %
4 mg/dl
where f = b) Recovery: when adding known amounts of inorganic
S phosphate to different samples, a recovery between 98.4
Urine: and 103.5% was obtained.
U U c) Linearity: reaction is linear up to 16 mg/dl. If higher val-
Pi (g/24 hours) = x 0.040 x 10 x V = x 0.4 x V ues of inorganic phosphorus are obtained, sample must be
S S diluted 1:2 with saline solution. Repeat testing multiplying
where: the obtained result by 2.
0.040 g/l = 4 mg/dl = Standard concentration d) Detection limit: the minimum detectable concentration
10 = dilution factor change will be of 0.11 mg/dl.
V = diuresis volume expressed in liters/24 hours
PARAMETERS FOR AUTOANALYZERS
QUALITY CONTROL METHOD For programming instructions check the user manual of the
Each time the test is performed, analyze two levels of a autoanalyzer in use.
quality control material (Standatrol S-E 2 niveles) with For calibration use Wiener lab’s Cali-brador A plus, following
known phosphorus concentration. If running urine samples, the autoanalyzer requirements.
a urine-based control should be used.
WIENER LAB. PROVIDES
SI SYSTEM UNITS CONVERSION - 100 ml (Cat. Nº 1382321).
iP (mg/dl) x 0.323 = iP (mmol/l) - 4 x 20 ml (Cat. Nº 1009311).
- 6 x 20 ml (Cat. Nº 1009256).
REFERENCE VALUES - 6 x 20 ml (Cat. Nº 1009614).
Serum or plasma - 1 x 55 ml (Cat. Nº 1008163).
Adults: 2.5 - 5.6 mg/dl
867028724 / 03 p. 8/12
REFERENCES SYMBOLS
- Henry, R.J.; Cannon, D.C.; Winkelman, J.W. - "Clinical The following symbols are used in the packaging for Wiener
Chemistry, Principles and Techniques" - Harper and Row, lab. diagnostic reagents kits.
Publishers, 1974.
- Daly, J. A. and Ertingshausen - Clin. Chem. 18:263, 1972. This product fulfills the requirements of the European
- Amador, E. and Urban, J. - Clin. Chem. 18:601, 1972.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests",
C Directive 98/79 EC for "in vitro" diagnostic medical devices
AACC Press, 4th ed., 2001. P Authorized representative in the European Community
V "In vitro" diagnostic medical device
X Contains sufficient for <n> tests
H Use by
Do not freeze
F Biological risks
Cont. Contents
g Batch code
M Manufactured by:
Harmful
Corrosive / Caustic
Irritant
Calibr. Calibrator
b Control
b Positive Control
c Negative Control
h Catalog number
867028724 / 03 p. 9/12
Fosfatemia
C Metoda UV do oznaczania fosforu nieorganicznego
AA
Nr kat. 1382321
Nr kat. 1009256
Nr kat. 1009614
Nr kat. 1008163
(iP) w surowicy krwi, osoczu lub moczu
Nr kat. 1009311
CHARAKTERYSTYKA TESTU
TRWAŁOŚĆ KOŃCOWEJ REAKCJI Badania zostały przeprowadzone na analizatorze Express
Końcowa reakcja jest trwała przez 20 minut, absorbancję Plus(*).
należy odczytać w tym okresie czasu. a) Powtarzalność: przy powtórzeniach badania tego sa-
mego materiału w tym samym dniu, uzyskano następujące
OBLICZENIA wyniki:
Surowica lub osocze:
Nieorganiczny fosfor (Pi) (mg/dl) = U x f Poziom S.D. C.V.
3,6 mg/dl ± 0,09 mg/dl 2,64 %
4 mg/dl 7,5 mg/dl ± 0,16 mg/dl 2,18 %
gdzie f =
S Przeprowadzając to samo badanie w różnych dniach, uzy-
skano następujące wyniki:
Mocz: Poziom S.D. C.V.
3,5 mg/dl ± 0,11 mg/dl 3,09 %
U U 7,3 mg/dl ± 0,22 mg/dl 2,98 %
Pi (g/24 hours) = x 0,040 x 10 x V = x 0,4 x V
S S b) Odzyskiwanie: Po dodaniu znanych ilości fosforu nie-
organicznego otrzymano odzysk pomiędzy 98,4 i 103,5%.
gdzie: c) Linijność: reakcja jest linijna do wartości 16 mg/dl.
0,040 g/l = 4 mg/dl = Stężenie Próby wzorcowej Jeśli wartości fosforu nieorganicznego są wyższe, próbkę
10 = współczynnik rozcieńczenia materiału badanego należy rozcieńczyć 1:2 roztworem
V = objętość diurezy wyrażona w litrach/24 godziny. soli fizjologicznej. Powtórzyć badanie i ostateczny wynik
pomnożyć przez 2.
METODA KONTROLI JAKOŚCI d) Granica wykrywalności: najmniejsze oznaczalna zmiana
W trakcie przeprowadzania badania, należy przeprowadzić stężenia wynosi 0,11 mg/dl.
analizę na dwóch poziomach (Standatrol S-E 2 niveles)
ze znanym stężeniem fosforu. Jeśli materiałem badanym PARAMETRY DLA ANALIZATORÓW AUTOMATYCZNYCH
jest mocz, należy użyć próby kontrolnej opartej na moczu. W celu programowania należy zapoznać się z podręcznikiem
obsługi analizatora automatycznego. Do kalibracji użyć Wie-
KONWERSJA JEDNOSTEK SI ner lab’s Calibrador A plus zgodnie z parametrami danego
iP (mg/dl) x 0.323 = iP (mmol/l) analizatora automatycznego.
867028724 / 03 p. 11/12
WIENER LAB. DOSTARCZA Oznaczenia
- 100 ml (Nr kat. 1382321). Następujące symbole są zastosowane na opakowaniach
- 4 x 20 ml (Nr kat. 1009311). zestawów odczynników diagnostycznych.
- 6 x 20 ml (Nr kat. 1009256).
- 6 x 20 ml (Nr kat. 1009614). Ten produkt spełnia wymagania Dyrektywy Europejskiej
- 1 x 55 ml (Nr kat. 1008163). C 98/79 EC dla wyrobów medycznych używanych do dia-
gnozy "in vitro"
ŹRÓDŁA
- Henry, R.J.; Cannon, D.C.; Winkelman, J.W. - "Clinical
P Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europej-
skiej
Chemistry, Principles and Techniques" - Harper and Row, V Wyrób do diagnostyki "in vitro"
Publishers, 1974.
- Daly, J. A. and Ertingshausen - Clin. Chem. 18:263, 1972. X Zawartość wystarczająca dla <n> badań
- Amador, E. and Urban, J. - Clin. Chem. 18:601, 1972.
- Young, D.S. - "Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests", H Użyć przed
AACC Press, 4th ed., 2001.
l Ograniczenie dopuszczalnych temperatur
Nie zamrażać
F Ryzyko biologiczne
Objętość po rozpuszczeniu
Cont. Zawartość
g numer serii
M Wytwórca
Substancja szkodliwa
Substancja żrące
Substancja drażniąca
Calibr. Kalibrator
b Próba kontrolna
h Numer katalogowy
V
M Wiener Laboratorios S.A.I.C.
Riobamba 2944
2000 - Rosario - Argentina
Wiener lab.
http://www.wiener-lab.com.ar
Dir. Téc.: Viviana E. Cétola
Bioquímica
Producto Autorizado A.N.M.A.T.
PM-1102-232 2000 Rosario - Argentina
867028724 / 03 p. 12/12 UR230712