02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.

001 — 1

Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no
asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos,
son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales
son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento

►B REGLAMENTO (UE) No 234/2011 DE LA COMISIÓN

de 10 de marzo de 2011
de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, por el que
se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas
alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(DO L 64 de 11.3.2011, p. 15)

Modificado por:

Diario Oficial

no página fecha
►M1 Reglamento de Ejecución (UE) no
562/2012 de la Comisión de 27 de L 168 21 28.6.2012
junio de 2012
►M2 Reglamento de Ejecución (UE) 2020/1823 de la Comisión de 2 de L 406 43 3.12.2020
diciembre de 2020
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 2

▼B
REGLAMENTO (UE) No 234/2011 DE LA COMISIÓN
de 10 de marzo de 2011
de ejecución del Reglamento (CE) no 1331/2008 del Parlamento
Europeo y del Consejo, por el que se establece un procedimiento
de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas
alimentarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1
Ámbito de aplicación

El presente Reglamento se aplicará a las solicitudes a que hace referen­

cia el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1331/2008, por el
que se establece un procedimiento de autorización común para los adi­
tivos, las enzimas y los aromas alimentarios.

▼M1
Artículo 1 bis
Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) «Estatus de Presunción Cualificada de Seguridad»: el estatus de

seguridad asignado por la Autoridad a grupos seleccionados de mi­
croorganismos sobre la base de una evaluación que demuestre que
no hay problemas de seguridad.

b) «Directrices del CCAH de 1992»: las directrices para la presentación

de los datos relativos a las enzimas alimentarias que figuran en el
dictamen emitido por el Comité científico de la alimentación huma­
na, de 11 de abril de 1991 (1).

▼B

CAPÍTULO II

CONTENIDO, REDACCIÓN Y PRESENTACIÓN DE UNA SOLICITUD

Artículo 2
Contenido de una solicitud

▼M2
1. La solicitud contemplada en el artículo 1 constará de los elemen­
tos siguientes:

a) una carta;

b) un expediente técnico;

c) un resumen pormenorizado y un resumen público del expediente.

▼B
2. La carta contemplada en el apartado 1, letra a), se redactará de
conformidad con el modelo incluido en el anexo.

(1) http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_27.pdf
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 3

▼M2
3. El expediente técnico contemplado en el apartado 1, letra b),
incluirá:

a) los datos administrativos regulados en el artículo 4;

b) los datos necesarios para la evaluación del riesgo contemplada en los

artículos 5, 6, 8 y 10, así como información relativa a la notificación
de los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento
(CE) n.o 178/2002, y

c) los datos necesarios para la gestión del riesgo contemplada en los

artículos 7, 9 y 11, así como información relativa a la notificación de
los estudios de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento
(CE) n.o 178/2002;

▼B
4. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las
condiciones de utilización de un aditivo alimentario, una enzima ali­
mentaria o un aroma que ya esté autorizado, puede que toda la infor­
mación mencionada en los artículos 5 a 11 no sea necesaria. El solici­
tante presentará una justificación verificable indicando por qué los cam­
bios propuestos no afectan a los resultados de la evaluación del riesgo
existente.

5. En caso de que se presente una solicitud de modificación de las

especificaciones de un aditivo alimentario, una enzima alimentaria o un
aroma que ya esté autorizado:

a) la información puede limitarse a la justificación de la solicitud y los

cambios en la especificación;

b) el solicitante presentará una justificación verificable indicando por

qué los cambios propuestos no afectan a los resultados de la eva­
luación del riesgo existente.

▼M2
6. El resumen del expediente contemplado en el apartado 1, letra c),
incluirá un escrito motivado en el que conste que el uso del producto se
ajusta a las condiciones establecidas en:

a) el artículo 6 del Reglamento (CE) n.o 1332/2008;

b) los artículos 6, 7 y 8 del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, o

c) el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1334/2008.

El resumen público del expediente no contendrá ninguna información

sujeta a una solicitud de trato confidencial con arreglo al artículo 12 del
Reglamento (CE) n.o 1331/2008 y al artículo 39 bis del Reglamento
(CE) n.o 178/2002.

▼B

Artículo 3
Redacción y presentación

▼M2
1. Antes de la adopción de formatos de datos normalizados de con­
formidad con el artículo 39 septies del Reglamento (CE) n.o 178/2002,
la solicitud se enviará a través del sistema de presentación electrónica
facilitado por la Comisión, en un formato electrónico que permita la
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 4

▼M2
descarga, impresión y búsqueda de documentos. Tras la adopción de
formatos de datos normalizados de conformidad con el artículo 39 sep­
ties del Reglamento (CE) n.o 178/2002, la solicitud se enviará a través
del sistema de presentación electrónica facilitado por la Comisión de
acuerdo con dichos formatos de datos normalizados. El solicitante to­
mará en consideración las directrices prácticas relativas a la presentación
de solicitudes facilitadas por la Comisión en el sitio web de la Dirección
General de Sanidad y Consumidores (1).

▼B
2. El plazo para la presentación de solicitudes en relación con el
establecimiento de la lista de enzimas alimentarias de la Unión contem­
plada en el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1332/2008 expirará 24
meses después de la fecha de entrada en vigor de las medidas de
ejecución previstas en el presente Reglamento.

Artículo 4
Datos administrativos

La información administrativa contemplada en el artículo 2, apartado 3,

letra a), incluirá los datos siguientes:

a) nombre del solicitante (empresa, organización, etc.), dirección y

datos de contacto;

b) nombre del fabricante o los fabricantes de la sustancia, si no coin­

ciden con los datos del solicitante, dirección y datos de contacto;

c) nombre de la persona responsable del expediente, dirección y datos

de contacto;

d) fecha de presentación del expediente;

e) tipo de solicitud, es decir, si se refiere a un aditivo alimentario, una

enzima alimentaria o un aroma;

f) en su caso, denominación química contemplada en la nomenclatura

IUPAC;

g) en su caso, número E del aditivo, tal como se define en la legisla­

ción sobre aditivos alimentarios de la Unión;

h) en su caso, referencia a enzimas alimentarias autorizadas similares;

i) en su caso, el número FL de una sustancia aromatizante tal como se

define en la legislación sobre aromas;

j) en su caso, la información sobre autorizaciones en el marco del

Reglamento (CE) no 1829/2003 del Parlamento Europeo y del Con­
sejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos mo­
dificados genéticamente (2);

k) índice del expediente;

l) lista de documentos y otras indicaciones; el solicitante comunicará

el número y el título de los volúmenes de documentación que envía
en apoyo de la solicitud; añadirá un índice detallado que remita a
los volúmenes y a las páginas;

▼M2
m) cuando, de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE)
n.o 1331/2008, el solicitante presente una solicitud de tratamiento
confidencial de determinadas partes de la información del expedien­
te, incluida la información complementaria; una lista de las partes

(1) https://ec.europa.eu/food/safety_en
(2) DO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 5

▼M2
que deben tratarse como confidenciales, acompañada de una justi­
ficación verificable que demuestre de qué manera la divulgación de
dicha información podría perjudicar significativamente los intereses
del solicitante;

n) una lista de los estudios presentados en apoyo de la solicitud, entre

ellos información que demuestre el cumplimiento del artículo 32 ter
del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

▼B

Artículo 5
Disposiciones generales sobre la información necesaria para la
evaluación del riesgo

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud de evaluación

de la seguridad de una sustancia facilitará una evaluación del riesgo
completa de la sustancia y permitirá comprobar que la sustancia no
plantea problemas de seguridad para el consumidor en el sentido del
artículo 6, letra a), del Reglamento (CE) no 1332/2008, el artículo 6,
apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1333/2008, y el artículo 4,
letra a), del Reglamento (CE) no 1334/2008.

2. El expediente de solicitud incluirá todos los datos disponibles

pertinentes a los fines de la evaluación del riesgo (es decir, los textos
publicados completos de todas las referencias mencionadas y las copias
completas de los originales de estudios no publicados).

3. El solicitante tendrá en cuenta los últimos documentos de orien­

tación adoptados o refrendados por la Autoridad disponibles en el mo­
mento de presentar la solicitud (The EFSA Journal).

4. Se facilitará la documentación sobre el procedimiento seguido para

recopilar los datos, incluidos los aspectos teóricos de las estrategias de
búsqueda (las hipótesis aplicadas, las palabras clave empleadas, las
bases de datos utilizadas, el período cubierto, los criterios de exclusión,
etc.), así como el resultado global de esta búsqueda.

5. Se describirán la estrategia de evaluación de la seguridad y la

correspondiente estrategia de ensayo y se justificarán mediante argu­
mentos de inclusión y exclusión de estudios o información específicos.

6. Si la Autoridad así lo solicita, se pondrán a disposición de la

misma los datos brutos individuales de los estudios no publicados y,
en la medida de lo posible, de los estudios publicados, así como los
resultados individuales de los exámenes.

7. Para cada estudio biológico o toxicológico, se aclarará si el ma­

terial de ensayo es conforme a la especificación propuesta o existente.
En caso de que el material de ensayo no se ajuste a esta especificación,
el solicitante demostrará la pertinencia de estos datos para la sustancia
considerada.

Los estudios toxicológicos se llevarán a cabo en instalaciones que cum­

plan los requisitos de la Directiva 2004/10/CE o, si se llevan a cabo
fuera del territorio de la Unión, se ajustarán a los «Principios para las
Buenas Prácticas de Laboratorio de la OCDE» (BPL). El solicitante
facilitará pruebas de que se cumplen los mencionados requisitos. Por
lo que se refiere a los estudios que no se hayan realizado de conformi­
dad con protocolos normalizados, se facilitará una interpretación de los
datos y se justificará su idoneidad para la evaluación del riesgo.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 6

▼B
8. El solicitante presentará una conclusión global sobre la seguridad
de los usos de la sustancia propuestos. La evaluación global del riesgo
para la salud humana se llevará a cabo en el contexto de la exposición
humana conocida o probable.

Artículo 6
Información específica para la evaluación del riesgo de los aditivos
alimentarios

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará

información sobre:
a) la identidad y caracterización del aditivo, con las especificaciones
propuestas y los datos analíticos;
b) si procede, el tamaño de las partículas, la granulometría y otras
características fisicoquímicas;
c) el proceso de fabricación;
d) la presencia de impurezas;
e) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios
a los que se añade;
f) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones del riesgo existentes;
g) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías
de productos alimenticios mencionadas en la lista de la Unión, o en
una nueva categoría de producto alimenticio propuesta, o en un
alimento más específico perteneciente a una de esas categorías;
h) una evaluación de la exposición a través de la dieta;
i) los datos biológicos y toxicológicos.
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los
que se hace referencia en el apartado 1, letra i), deberán abordarse
principalmente los siguientes aspectos:
a) toxicocinética;
b) toxicidad subcrónica;
c) genotoxicidad;
d) toxicidad crónica o carcinogenicidad;
e) toxicidad en la reproducción y el desarrollo.

Artículo 7
Información necesaria para la gestión del riesgo de los aditivos
alimentarios

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la

información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica
razonable que no puede ser cubierta por otros medios económica y
tecnológicamente viables y si el uso propuesto no induce a error al
consumidor en el sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del
Reglamento (CE) no 1333/2008.
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace
referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y ade­
cuada sobre:
a) la identidad del aditivo alimentario, incluida una referencia a las
especificaciones existentes;
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 7

▼B
b) la función y la necesidad tecnológica para el nivel propuesto en cada
una de las categorías de alimentos o productos alimenticios para los
que se requiere autorización y una explicación de por qué este nivel
no se puede conseguir de forma razonable por otros medios econó­
mica y tecnológicamente viables;

c) las investigaciones sobre la eficacia del aditivo alimentario para los

efectos previstos al nivel de uso propuesto;

d) las ventajas y los beneficios para los consumidores; el solicitante

tendrá en cuenta los requisitos fijados en el artículo 6, apartado 2,
del Reglamento (CE) no 1333/2008;

e) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;

f) los niveles de uso propuestos normales y máximos en las categorías

de alimentos mencionadas en la lista de la Unión, o en una nueva
categoría de producto alimenticio propuesta, o en un alimento más
específico perteneciente a una de esas categorías;

g) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y

máximo previsto para cada una de las categorías de productos afec­
tados;

h) la cantidad de aditivo alimentario presente en el producto alimenticio

final tal y como lo consume el consumidor;

i) los métodos analíticos que permiten identificar y cuantificar el adi­

tivo o sus residuos en los alimentos;

j) en su caso, el cumplimiento de las condiciones específicas para los

edulcorantes y los colorantes establecidas en los artículos 7 y 8 del
Reglamento (CE) no 1333/2008.

Artículo 8
Información específica para la evaluación del riesgo de las enzimas
alimentarias

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará

información sobre:

a) nombre(s), sinónimo(s), abreviaturas y clasificación o clasificaciones;

b) Código de la Comisión Enzimática;

c) las especificaciones propuestas, incluido el origen;

d) las propiedades;

e) la referencia a cualquier otra enzima alimentaria similar;

f) el material de procedencia;

g) el proceso de fabricación;

h) la estabilidad, la reacción y los efectos en los productos alimenticios

en los que se utiliza la enzima alimentaria;

i) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;

j) los usos propuestos en los alimentos y, en su caso, los niveles de uso

normales y máximos propuestos;

k) la evaluación de la exposición a través de la dieta;

l) los datos biológicos y toxicológicos.

 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 8

▼B
2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los
que se hace referencia en el apartado 1, letra l), deberán abordarse los
siguientes aspectos centrales:

a) toxicidad subcrónica;

b) genotoxicidad.

▼M1
3. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra l, en el expediente
presentado en apoyo de una solicitud de evaluación de la seguridad de
una enzima alimentaria no será necesario incluir datos toxicológicos si
la enzima alimentaria en cuestión se ha obtenido a partir de:

a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas

por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o

b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de

Seguridad.

4. El apartado 3 no se aplicará cuando las plantas o los animales de

que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se
definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003,
o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microor­
ganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2,
letra b), de la Directiva 2009/41/CE (1). No obstante, el apartado 3, letra
b), se aplicará a los microorganismos cuando la modificación genética
se obtenga mediante la utilización de las técnicas o los métodos enu­
merados en el anexo II, parte A, punto 4, de la Directiva 2009/41/CE.

5. Las enzimas alimentarias podrán agruparse en una solicitud siem­

pre que tengan la misma actividad catalítica, se hayan transformado a
partir de de la misma fuente material (por ejemplo, a nivel de especie) y
con un mismo proceso de producción, y se hayan obtenido a partir de:

a) partes comestibles de plantas o animales destinadas a ser ingeridas

por seres humanos, o con probabilidad razonable de serlo; o

b) microorganismos que tengan el estatus de Presunción Cualificada de

Seguridad; o

c) microorganismos que se hayan utilizado en la producción de enzimas

alimentarias evaluadas y autorizadas por las autoridades competentes
en Francia o Dinamarca de conformidad con las directrices del
CCAH de 1992.

6. El apartado 5 no se aplicará cuando las plantas o los animales de

que se trate sean organismos modificados genéticamente tal como se
definen en el artículo 2, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003,
o en el caso de que el microorganismo de que se trate sea un microor­
ganismo modificado genéticamente tal como se define en el artículo 2,
letra b), de la Directiva 2009/41/CE.

▼B

Artículo 9
Información necesaria para la gestión del riesgo de las enzimas
alimentarias

1. El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la

información necesaria para verificar si existe una necesidad tecnológica
razonable y si el uso propuesto no induce a error al consumidor en el
sentido del artículo 6, apartado 1, letras b) y c), del Reglamento (CE) no
1332/2008.

(1) DO L 125 de 21.5.2009, p. 75.

 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 9

▼B
2. A fin de garantizar que se lleve a cabo la verificación a que hace
referencia el apartado 1, se proporcionará información suficiente y ade­
cuada sobre:

a) la identidad de la enzima alimentaria, incluida una referencia a las

especificaciones;

b) la función y la necesidad tecnológica, incluida una descripción del

proceso o los procesos típico(s) en que se puede utilizar la enzima
alimentaria;

c) el efecto de la enzima alimentaria en el producto alimenticio final;

d) por qué el uso no inducirá a error al consumidor;

e) en su caso, los niveles de uso normales y máximos propuestos;

f) la evaluación de la exposición a través de la dieta, como se describe

en el documento de orientación de la Autoridad relativo a las enzi­
mas alimentarias (1).

Artículo 10
Información específica para la evaluación del riesgo de los aromas

1. Además de los datos solicitados en el artículo 5, se facilitará

información sobre:

a) el proceso de fabricación;

b) las especificaciones;

c) si procede, información sobre el tamaño de las partículas, la granu­

lometría y otras características fisicoquímicas;

d) en su caso, las autorizaciones y evaluaciones existentes;

e) los usos propuestos en los alimentos y los niveles de uso normales y

máximos propuestos en las categorías de alimentos mencionadas en
la lista de la Unión, o en un tipo de producto más específico perte­
neciente a una de esas categorías;

f) información sobre las fuentes alimentarias;

g) la evaluación de la exposición a través de la dieta;

h) los datos biológicos y toxicológicos.

2. Por lo que se refiere a los datos biológicos y toxicológicos a los

que se hace referencia en el apartado 1, letra h), deberán abordarse los
siguientes aspectos centrales:

a) examen de la similitud estructural o metabólica con respecto de las

sustancias aromatizantes en una evaluación existente de un grupo de
aromas (FGE);

b) genotoxicidad;

c) toxicidad subcrónica, si procede;

d) toxicidad en el desarrollo, si procede;

e) en su caso, datos sobre toxicidad crónica y carcinogenicidad.

(1) «Guidance of EFSA prepared by the Scientific Panel of Food Contact Ma­
terial, Enzymes, Flavourings and Processing Aids on the Submission of a
Dossier on Food Enzymes» (Orientaciones de la EFSA elaboradas por la
Comisión Técnica de materiales en contacto con los alimentos, enzimas,
aromas y auxiliares tecnológicos para la presentación de un expediente rela­
tivo a las enzimas alimentarias). The EFSA Journal (2009) 1305, p. 1.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 10

▼B
Artículo 11
Información necesaria para la gestión del riesgo de los aromas

El expediente presentado en apoyo de una solicitud incluirá la siguiente

información:

a) la identidad del aroma, incluida una referencia a las especificaciones

existentes;

b) las propiedades organolépticas de la sustancia;

c) los niveles de uso normales y máximos propuestos en las categorías

de alimentos o en un alimento más específico perteneciente a una de
esas categorías;

d) la evaluación de la exposición, sobre la base del uso normal y

máximo previsto para cada una de las categorías de productos afec­
tados.

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES PARA CONTROLAR LA VALIDEZ DE UNA

SOLICITUD

▼M2
Artículo 12
Procedimientos

1. Al recibir una solicitud, la Comisión verificará sin demora si el

aditivo alimentario, la enzima alimentaria o el aroma entran dentro del
ámbito de la legislación alimentaria sectorial correspondiente, si la so­
licitud contiene todos los elementos necesarios indicados en el capítulo
II y si cumple los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del
Reglamento (CE) n.o 178/2002.

2. La Comisión podrá consultar a la Autoridad sobre la adecuación

de los datos para la evaluación del riesgo de conformidad con los
dictámenes científicos sobre los requisitos en materia de datos para la
evaluación de las solicitudes de sustancias y sobre si la solicitud cumple
los requisitos establecidos en el artículo 32 ter del Reglamento (CE)
n.o 178/2002. La Autoridad transmitirá su opinión a la Comisión en un
plazo de treinta días hábiles.

3. Si la Comisión considera que la solicitud es válida, el período de

evaluación contemplado en el artículo 5, apartado 1 del Reglamento
(CE) n.o 1331/2008 comenzará en la fecha de recepción de la respuesta
de la Autoridad a la que se refiere el apartado 2 del presente artículo.

Sin embargo, de conformidad con el artículo 17, apartado 4, párrafo

segundo, letra a), del Reglamento (CE) n.o 1332/2008, para establecer la
lista de enzimas alimentarias de la Unión no se aplicará lo dispuesto en
el artículo 5, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008.

4. En caso de presentarse una solicitud de actualización de la lista de

la Unión de aditivos alimentarios, enzimas alimentarias o aromas, la
Comisión podrá solicitar información complementaria al solicitante so­
bre aspectos relativos a la validez de la solicitud y le comunicará el
plazo para presentar dicha información. En el caso de las solicitudes
presentadas de conformidad con el artículo 17, apartado 2, del Regla­
mento (CE) n.o 1332/2008, la Comisión determinará este plazo junto
con el solicitante.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 11

▼M2
5. La solicitud no se considerará válida si:

a) no entra dentro de la legislación alimentaria sectorial correspondien­

te;

b) no contiene todos los elementos establecidos en el capítulo II;

c) no es conforme con el artículo 32 ter del Reglamento (CE)

n.o 178/2002, o

d) la Autoridad considera que los datos para la evaluación del riesgo no

son idóneos.

En tales casos, la Comisión informará al solicitante, a los Estados

miembros y a la Autoridad, indicando los motivos por los que no
considera válida la solicitud.

6. No obstante lo dispuesto en el apartado 5, y sin perjuicio del

artículo 32 ter, apartados 4 y 5 del Reglamento (CE) n.o 178/2002,
aunque una solicitud no contenga todos los elementos establecidos en
el capítulo II se podrá considerar válida siempre que el solicitante haya
presentado una justificación adecuada en relación con cada uno de los
elementos que falten.

▼B

CAPÍTULO IV

DICTAMEN DE LA AUTORIDAD

Artículo 13
Información que debe incluirse en el dictamen de la Autoridad

1. El dictamen de la Autoridad contendrá la siguiente información:

a) identidad y caracterización del aditivo alimentario, la enzima alimen­

taria o el aroma;

b) evaluación de la información biológica y toxicológica;

c) evaluación de la exposición a través de la dieta de la población

europea, teniendo en cuenta otras posibles fuentes de exposición a
través de la dieta;

d) evaluación global del riesgo que establezca, en la medida de lo

posible y siempre que sea pertinente, un valor orientativo de natu­
raleza sanitaria, y, en su caso, ponga de relieve incertidumbres y
limitaciones;

e) si la exposición a través de la dieta es superior al valor orientativo de

naturaleza sanitaria establecido en la evaluación global del riesgo, se
especificará la evaluación de la exposición a través de la dieta de la
sustancia en cuestión, indicando, en la medida de lo posible, la
contribución a la exposición total de cada categoría de alimento
para la que el uso está autorizado o se ha solicitado;

f) conclusiones;

▼M2
g) los resultados de las consultas llevadas a cabo durante el proceso de
evaluación del riesgo de conformidad con el artículo 32 quater,
apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 178/2002.

▼B
2. La Comisión, en su solicitud de dictamen de la Autoridad, podrá
solicitar otra información complementaria más específica.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 12

▼B
CAPÍTULO V

DISPOSICIONES FINALES

Artículo 14
Entrada en vigor y aplicación

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de

su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 11 de septiembre de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y di­
rectamente aplicable en cada Estado miembro.
 02011R0234 — ES — 27.03.2021 — 002.001 — 13

▼M2
ANEXO

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE

AUTORIZACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha:

Asunto: solicitud de autorización de un aditivo alimentario conforme al

Reglamento (CE) n.o 1331/2008
□ Solicitud de autorización de un nuevo aditivo alimentario

□ Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aditivo alimentario

que ya está autorizado

□ Solicitud de modificación de las especificaciones de un aditivo alimentario

que ya está autorizado

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

presenta(n) esta solicitud de autorización de uno o varios aditivos alimentarios.

Nombre de los aditivos alimentarios:

Número ELINCS o EINECS (si se le ha asignado uno):

Número CAS (si procede):

Clase(s) funcional(es) de aditivos alimentarios (1):

(lista)

Categorías de alimentos y niveles requeridos:

Nivel de uso máximo pro­

Categoría de alimentos Nivel normal de uso
puesto

Le saluda atentamente,

Firma:

(1) En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se enumeran las clases funcionales de
aditivos alimentarios utilizados en alimentos y de aditivos alimentarios usados en aditivos
alimentarios y enzimas alimentarias. En caso de que los aditivos no pertenezcan a
ninguna de las clases mencionadas, podrá proponerse el nombre y la definición de
una nueva clase funcional.
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▼M2
Documentos adjuntos:

□ Expediente completo

□ Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)

□ Resumen pormenorizado del expediente

□ Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confi­
dencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué
manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativa­
mente los intereses del solicitante

□ Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los

estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE)
n.o 178/2002

□ Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE

AUTORIZACIÓN DE ENZIMAS ALIMENTARIAS
COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha:

Asunto: solicitud de autorización de una enzima alimentaria conforme al

Reglamento (CE) n.o 1331/2008
□ Solicitud de autorización de una nueva enzima alimentaria

□ Solicitud de modificación de las condiciones de uso de una enzima alimen­

taria que ya está autorizada

□ Solicitud de modificación de las especificaciones de una enzima alimentaria

que ya está autorizada

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

presenta(n) esta solicitud de autorización de una o varias enzimas alimentarias.

Nombre de las enzimas alimentarias:

Código de enzima de la Comisión Enzimática de la Unión Internacional de

Bioquímica y Biología Molecular:

Material de base:

Restricciones de venta
Condi­ Requisito específico
Especifi­ Alimen­ de las enzimas alimen­
Nombre ciones relativo al etiquetado
caciones tos tarias al consumidor
de uso de los alimentos
final

Le saluda atentamente,

Firma:
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▼M2
Documentos adjuntos:

□ Expediente completo

□ Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)

□ Resumen pormenorizado del expediente

□ Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confi­
dencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué
manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativa­
mente los intereses del solicitante

□ Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los

estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE)
n.o 178/2002

□ Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes

MODELO DE CARTA ADJUNTA A UNA SOLICITUD DE

AUTORIZACIÓN DE AROMAS ALIMENTARIOS
COMISIÓN EUROPEA

Dirección General

Dirección

Unidad

Fecha:

Asunto: Solicitud de autorización de un aroma alimentario conforme al

Reglamento (CE) n.o 1331/2008
□ Solicitud de autorización de una nueva sustancia aromatizante

□ Solicitud de autorización de una nueva preparación aromatizante

□ Solicitud de autorización de un nuevo precursor de aroma

□ Solicitud de autorización de un nuevo aroma obtenido por tratamiento tér­

mico

□ Solicitud de autorización de otro aroma nuevo

□ Solicitud de autorización de un nuevo material de base

□ Solicitud de modificación de las condiciones de uso de un aroma alimentario

que ya está autorizado

□ Solicitud de modificación de las especificaciones de un aroma alimentario

que ya está autorizado

(Marque claramente la casilla correspondiente)

El/Los solicitante(s) o su(s) representante(s) en la Unión Europea

(nombre, dirección, etc.)

presenta(n) esta solicitud de autorización de uno o varios aromas alimentarios.

Nombre del aroma o el material de base:

Número FL, CAS, JECFA, CoE (si se le ha asignado uno)

Propiedades organolépticas del aroma

Categorías de alimentos y niveles requeridos:

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▼M2

Nivel de uso máximo pro­

Categoría de alimentos Nivel normal de uso
puesto

Le saluda atentamente,
Firma:
Documentos adjuntos:
□ Expediente completo
□ Resumen apto para publicar del expediente (no confidencial)
□ Resumen pormenorizado del expediente
□ Lista de las partes del expediente para las que se pide un tratamiento confi­
dencial acompañada de una justificación verificable que demuestre de qué
manera la divulgación de dicha información podría perjudicar significativa­
mente los intereses del solicitante
□ Lista de estudios y toda la información relativa a la notificación de los
estudios, de conformidad con el artículo 32 ter del Reglamento (CE)
n.o 178/2002
□ Copia de los datos administrativos del solicitante o solicitantes.