Manual de Calidad 17025-2017
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MANUAL DE CALIDAD
GESTIÓN DEL SISTEMA INTEGRAL DE CALIDAD
LABORATORIOS DE ENSAYO/CALIBRACIÓN
ISO/IEC 17025:2017
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2022-02-17
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TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO 4
2. ALCANCE 4
3. DEFINICIONES / ABREVIATURAS 4
3.1 CONTENIDO 5
3. 2 EXCLUSIONES A LA NORMA ISO/IEC 17025 5
3.3 ALCANCE DE ACREDITACIÓN 6
4. REQUISITOS GENERALES 6
4.1 IMPARCIALIDAD 6
4.2 CONFIDENCIALIDAD 10
5. REQUISITOS RELATIVOS A LA ESTRUCTURA 14
6. REQUISITOS RELATIVOS A LOS RECURSOS 15
6.1 GENERALIDADES 16
6.2 PERSONAL 16
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES 17
6.4 EQUIPAMIENTO 17
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA 18
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE 18
7. REQUISITOS DEL PROCESO 18
7.1 REVISIÓN DE SOLICITUDES, OFERTQAS Y CONTRATOS 20
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS 20
7.3 MUESTREO 22
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN 23
7.5 REGISTROS TÉCNICOS 24
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN 24
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS 24
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1. OBJETIVO
Describir y desarrollar los numerales de la norma ISO/IEC 17025 donde se describe la política de calidad,
objetivos de calidad, estrategias de calidad de los ensayos y y/o calibraciones en los laboratorios de la
Universidad Tecnológica de Pereira.
2. ALCANCE
Este Manual aplica para dar cumplimiento a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025.
3. DEFINICIONES / ABREVIATURAS
Análisis de puestos de trabajo: Técnica útil que permite obtener información para describir en
forma sencilla cada uno de los cargos de una organización.
Evaluación de desempeño: Sistemática apreciación del desempeño del potencial de desarrollo del
individuo en el cargo.
Función: Conjunto de tareas y atribuciones que el ocupante del cargo ejerce de una manera
sistemática y reiterada.
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Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema integral de gestión de una organización.
Objetivo de Calidad: Lo que se busca, o pretende relacionado con el sistema integral de gestión.
Política de Calidad: Intenciones y dirección global de una organización, relativas a la calidad tal
como se expresan formalmente por la alta dirección.
Responsabilidades: Son las que se asumen en la actividad laboral; pueden estar representadas en
el manejo de equipos, dinero, maquinaria, personal, información.
3.1 CONTENIDO
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4 REQUISITOS GENERALES
4.1 IMPARCIALIDAD
Los laboratorios de ensayo/calibración realizan actividades de evaluación de la conformidad de manera
imparcial, se toman medidas para asegurar que la dirección y el personal están libres de cualquier
presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de otro tipo, que pueda
perjudicar la calidad de su trabajo, como se establece en el Procedimiento de Gestión de la
Imparcialidad y la Confidencialidad (SGC-PRO-014).
Los conflictos de interés que se puedan suscitar con otra dependencia al interior de la universidad u
otra entidad se identifican mediante el Reporte de Conflicto de Interés (SGC-FOR-014-01) y se definen
las acciones a tomar en caso de presentarse un conflicto de interés.
Declaran que no participan en actividades diferentes a los ensayos y calibraciones, que puedan
disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa, en el Acta de
Compromiso Ético (SGC-FOR-013-05) y en el Procedimiento de Gestión de la Imparcialidad y la
Confidencialidad (SGC-PRO-014).
4.2 CONFIDENCIALIDAD
Los laboratorios de ensayo/calibración cuentan con personal comprometido con velar por la protección
de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes incluidos en el Procedimiento
de Gestión de la Imparcialidad y la Confidencialidad (SGC-PRO-014).
Nota. Los Laboratorios declaran que no realizan trasmisión electrónica de los resultados, cuando es
solicitado por el cliente se envía por correo electrónico el resultado escaneado.
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5.2 Los laboratorios de la Universidad Tecnológica de Pereira cuentan tanto con personal de dirección
como con personal técnico, con responsabilidad y autoridad definida en el organigrama (SGC-MC2-
FOR-09), para llevar a cabo sus obligaciones y para identificar la ocurrencia de desviaciones del sistema
integral de gestión e iniciar acciones que prevengan o reduzcan al mínimo esas desviaciones. La
Universidad cuenta con un Coordinador de Calidad, responsable del Sistema Integral de la institución y
cada OEC autoriza, mediante el formato SGC-FOR-013-03 Autorizaciones, a un "profesional de Enlace"
quien es responsable de la implementación, seguimiento y mejora del sistema de gestión para cada
OEC.
5.3 Alcance de las actividades del laboratorio con el cumplimiento de la norma ISO 17025:2017, es el
definido en el certificado de acreditación así:
Laboratorio Alcance acreditado
Laboratorio de Genética Médica Certificado de acreditación ONAC 10-LAB-029
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5.4 Los laboratorios se responsabilizan de llevar a cabo sus actividades de ensayo/calibración de tal
forma que cumplen con los requisitos de la norma ISO/IEC 17025, satisfaciendo las necesidades de
clientes internos y externos, autoridades reglamentarias y las organizaciones que otorgan
reconocimiento; son ejecutadas por personal idóneo evitando conflictos de interés en el quehacer de
la labor, para ello se tienen procedimientos que aseguran la protección de la información del cliente.
Se incluyen las actividades en las instalaciones permanentes, en sitios fuera de las instalaciones
permanentes o en las instalaciones del cliente. Los laboratorios no cuentan con instalaciones
temporales o móviles.
El Laboratorio de Genética Médica con sede en la Calle 14 No. 23-41 Sector Álamos, el Laboratorio de
Ensayos Destructivos y No Destructivos que realiza ensayos por fuera del laboratorio y el Grupo de
Investigación en Agua y Saneamiento que realiza actividades de toma de muestras de aguas y
realización de ensayos in situ.
Nota: El Laboratorio de Biología Molecular y Biotecnología no realiza actividades de toma de muestras
sospechosas de SARS-CoV-2.
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Se dispone de un Comité Técnico conformado por los directores de los laboratorios para las discusiones,
modificaciones y otros temas relacionados con el sistema integral de gestión.
c) Los laboratorios documentan los procedimientos exigidos en esta norma y los demás necesarios y
coherentes con las actividades desarrollados en los ensayos y calibraciones.
5.6 Los laboratorios de ensayo y calibración cuentan con un director quien tiene la autoridad y los
recursos necesarios para:
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6.2 PERSONAL
6.2.1 El personal actúa de manera imparcial (ver numeral 4.1), es competente y trabaja de acuerdo al
sistema integral de gestión.
6.2.3 Para garantizar la competencia e idoneidad del personal e incluso que evalúen la importancia de
las desviaciones, la Universidad cuenta con las dependencias de Gestión del Talento Humano y Gestión
de la Contratación; donde se concentra la información concerniente a la contratación. Los requisitos
de competencia se establecen en el Instructivo de Actividades y Responsabilidades o la Descripción de
Responsabilidades y Requisitos y dentro del sistema se cuenta con el Procedimiento Personal
Laboratorios (SGC-PRO-013).
6.2.4 La dirección comunica al personal las tareas y responsabilidades a través del Instructivo de
Actividades y Responsabilidades o la Descripción de Responsabilidades y Requisitos para su cargo, la
autorización para actividades puntuales de los laboratorios de ensayo y calibración y mediante las
reuniones al interior del laboratorio.
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6.2.6 Los Laboratorios de ensayo y calibración realizan las autorizaciones pertinentes al personal de
acuerdo al Procedimiento Personal Laboratorios (SGC-PRO-013).
6.4 EQUIPAMIENTO
Para el manejo de equipos y su correcto funcionamiento en los Laboratorios de ensayo y calibración se
tiene el Procedimiento para Manejo de Equipos (SGC-PRO-009).
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Servicios: Para los servicios entre ellos (calibración y mantenimiento de equipos, ensayos de aptitud)
se realizan acorde a los procedimientos de Gestión de la Contratación. La selección y seguimiento de
los proveedores se establece de acuerdo al tipo de contratación que se realice, siguiendo los
lineamientos establecidos en el Estatuto de Contratación de la Universidad Tecnológica de Pereira.
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Para los servicios: los laboratorios como parte del aseguramiento de la calidad realizan inspección de
los servicios que afectan la calidad de sus actividades tales como las calibraciones y los ejercicios de
intercomparación; la selección de estos proveedores se realiza así:
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Se utiliza la última versión vigente de los métodos que están descritos en instructivos internos y normas
técnicas. Sin embargo, cuando no haya una evidencia frente al método utilizado en los laboratorios
como método normalizado; se hace la respectiva validación del método.
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Los laboratorios seleccionan el método apropiado para los ensayos y calibraciones, se le informa al
cliente en la cotización del servicio. Si ocurre algún tipo de desviación al método está se da, si ha sido
documentada, técnicamente justificada y aceptada por el cliente (Procedimiento de Servicio al Cliente
SGC-PRO-008)
Los laboratorios verifican que realizan y ejecutan el método apropiadamente antes de utilizarlo
logrando el desempeño requerido, esto se registra en el instructivo definido para este fin.
Las características de desempeño del método son pertinentes a las necesidades del cliente y acordes
con los requisitos especificados, descritas en los instructivos desarrollados para este fin.
7.3 MUESTREO
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Muestreo Puntual y Muestreo compuesto para Muestra Puntual y para la toma de muestra
análisis fisicoquímicos y microbiológicos de Compuesta
aguas superficiales y residuales.
Análisis fisicoquímicos en matriz agua y a la Se cuenta con el instructivo 123-LQA-INT-93
matriz Residuos peligrosos (Respel). Registro, identificación, almacenamiento y
eliminación de muestras, en el cual se describen las
condiciones bajo las cuales se deben recolectar las
muestras para los análisis en el laboratorio (la
muestra no la toma el laboratorio esto lo hace el
cliente).
El Grupo de investigación en agua y saneamiento es el único que realiza muestreo; cuentan con los
instructivos para la toma de muestras que realizan.
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Para controlar los registros de calidad en los laboratorios de ensayo y calibración se establece el
Procedimiento Administración de la Información Documentada (SIG-PRO-002).
Los registros técnicos que proporcionan evidencia de conformidad con los requisitos de los laboratorios
de ensayo y calibración para el buen funcionamiento del sistema integral de gestión facilitan la
repetición de las actividades cuando es necesario y pertinente. Se tienen registros de cada una de los
ensayos/calibraciones realizados.
Se conservan los datos y archivos originales como los modificados (fecha de corrección, aspectos
corregidos, responsable de la corrección)
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7.7.3 Los datos de estas actividades de seguimiento se analizan y se toman las acciones pertinentes de
acuerdo al resultado de dicho análisis.
Generalidades
Los resultados de los ensayos/calibraciones son informados mediante un informe de resultados que ha
sido revisado y autorizado antes de la liberación:
Laboratorio Documento
Laboratorio de Genética Médica 123-LGM-F32
Laboratorio de Análisis de Aguas y Alimentos 123-LAA-F06
Laboratorio de Ensayos para Equipos de Aire Acondicionado 123-LPEA-F26
123-LPEA-F27
Laboratorio de Ensayos no Destructivos 123-LEND-F09
Laboratorio de Metrología de Variables Eléctricas 123-LME-F02
Laboratorio de Metrología Dimensional 123-LMD-F10
Grupo de Investigación de Agua y Saneamiento 123-GIAS-F17
Laboratorio de Química Ambiental 123-LQA-F98
Laboratorio de Biología Molecular y Biotecnología 123-LBM-F21
En este se incluye la información requerida y necesaria para la interpretación de los resultados. Cada
laboratorio cuenta con el instructivo de informe de resultados.
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Se reporta los resultados de cada ensayo/calibración, e incluye la información requerida por el cliente
y el método empleado, este reporte contiene:
Título, nombre y dirección del laboratorio, lugar en que se realizan las actividades identificación única,
nombre y la información de contacto del cliente, método empleado, elemento de ensayo/calibración,
fecha de recepción del ítem, fecha de ejecución, fecha emisión del informe, (muestreo), resultados, las
adiciones, desviaciones o exclusiones del método, firma de quien autoriza el reporte.
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Cuando sea necesario incluir en un informe de resultados opiniones e interpretaciones, los laboratorios
de ensayo/calibración harán una comunicación por escrito que sustente dichas opiniones e
interpretaciones. Estas están a cargo del director del laboratorio.
En caso que sea necesario emitir un nuevo informe de resultados, se elabora uno nuevo que hace
referencia al original, sin embargo, un error en un informe de resultados podría generarse en la
digitación más no en la ejecución del ensayo/calibración dado los controles en la ejecución de los
mismos.
7.9 QUEJAS
Para las quejas recibidas por los clientes u otras partes se tiene el Procedimiento para Servicio al Cliente
(SGC-PRO-008).
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Objetivos de Calidad:
Los objetivos de calidad se indican en el formato SGC-MC2-FOR-02 (ANEXO 2). Los objetivos se definen
anualmente.
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Comunicación de la dirección
La alta dirección realiza la comunicación de los resultados de las revisiones al sistema integral de gestión
y divulga la política de calidad y los objetivos de calidad
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PROCEDIMIENTOS, FORMATOS,
INSTRUCTIVOS, REGISTROS
8.3.1 Para controlar los documentos que hacen parte del sistema integral de gestión, internos como
externos (regulaciones, normas, etc) se cuenta con el Procedimiento Administración de la Información
Documentada (SIG-PRO-002).
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para la realización de los ensayos o calibraciones, si hay algún tipo de cambio se registra en el formato
SGC-MC2-FOR-06 (Actualización y revisión de normas técnicas).
Para realizar una revisión anual de los requisitos establecidos en las normas o reglamentos emitidos
por el Organismo acreditador se registra en el formato SGC-MC2-FOR-12 Tabla cruzada; en caso en que
se detecte incumplimiento en alguno de los requisitos se aplica el Procedimiento Toma de acciones
(SGC-PRO-006).
Se cumple con las directrices del Organismo acreditador ONAC para los laboratorios acreditados con
esta entidad:
RAC-3.0-01 Reglas del servicio de acreditación.
Se cumple con las directrices del IDEAM para los laboratorios acreditados con esta entidad:
RESOLUCIÓN DEL IDEAM N° 0104 de 28 de enero de 2022 “Por medio de la cual se
establecen los requisitos y el procedimiento para la Acreditación de Laboratorios
Ambientales en Colombia y se toman otras determinaciones”
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Los documentos emitidos deben ser revisados y aprobados por el personal autorizado como se describe
en el Procedimiento Administración de la Información Documentada (SIG-PRO-002).
8.6 MEJORA
Los laboratorios de ensayo/calibración con el propósito de mejorar continuamente el sistema integral
de gestión implementa y mantiene la política de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las
auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas, preventivas y de mejora, la revisión por la
dirección, si se presenta una mejora se ejecuta como se establece en el procedimiento Toma de
Acciones (SGC-PRO-006).
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10. ORGANIGRAMAS
Los organigramas se indican en el formato SGC-MC2-FOR-09 (ANEXO 9)
Con el propósito de revisar por parte de cada laboratorio los documentos del SGC se tiene el plan de
acción SGC-MC2-FOR-10 (ANEXO 10), con este se revisa los documentos que hacen parte del SGC del
laboratorio.
13. ANEXOS
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