NOM-003-SSA3-2016, para La Práctica de Hemodiálisis
NOM-003-SSA3-2016, para La Práctica de Hemodiálisis
NOM-003-SSA3-2016, para La Práctica de Hemodiálisis
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
JOSÉ MELJEM MOCTEZUMA, Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité Consultivo
Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, con fundamento en lo dispuesto por los
artículos 39, de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 3o, fracciones I, II y IX, 13, apartado A, fracciones I, II y IX, 32,
34, 45, 46, 48, 78, 79 y 81, de la Ley General de Salud; 4, de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 38, fracción II, 40,
fracciones III y XI, 41, 43, 47, fracción IV y 51, párrafo primero, de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 7, 8, 9, 10,
fracción I y 26, del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; 28 y 33, del
Reglamento de la Ley Federal sobre Metrología y Normalización; 8, fracción V y 9, fracción IV Bis, del Reglamento Interior de la
Secretaría de Salud, me permito ordenar la publicación, en el Diario Oficial de la Federación, del siguiente:
PROYECTO DE MODIFICACIÓN DE LA NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-SSA3-2010, PARA LA
PRÁCTICA DE LA HEMODIÁLISIS, PARA QUEDAR COMO NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-003-
SSA3-2016, PARA LA PRÁCTICA DE HEMODIÁLISIS
El presente proyecto de norma, se publica a efecto de que los interesados, dentro de los siguientes 60 días naturales contados
a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la Federación, presenten sus comentarios por escrito, en medio
magnético, en idioma español y con el sustento técnico correspondiente ante el Comité Consultivo Nacional de Normalización de
Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, sito en Lieja número 7, 1er. piso, Colonia Juárez, Delegación
Cuauhtémoc, código postal 06696, Ciudad de México, teléfonos (55) 55 53 69 30 y 52 86 17 20, fax 52 86 17 26, correo electrónico
[email protected].
Durante el plazo mencionado y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 45 y 47, fracción I, de la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización, los documentos que sirvieron de base para la elaboración del presente proyecto y la Manifestación de
Impacto Regulatorio estarán a disposición del público en general, para su consulta, en el domicilio del mencionado Comité.
PREFACIO
En la elaboración del presente Proyecto de Norma Oficial Mexicana participaron:
CONSEJO DE SALUBRIDAD GENERAL.
SECRETARÍA DE SALUD.
Subsecretaría de Integración y Desarrollo del Sector Salud.
Dirección General de Calidad y Educación en Salud.
Dirección General de Información en Salud.
Dirección General de Planeación y Desarrollo en Salud.
Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud.
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud.
Dirección General de Epidemiología
Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades.
Centro Nacional para la Prevención y el Control del VIH/SIDA.
COMISIÓN COORDINADORA DE INSTITUTOS NACIONALES DE SALUD Y HOSPITALES DE ALTA ESPECIALIDAD.
INSTITUTO NACIONAL DE CARDIOLOGÍA IGNACIO CHÁVEZ.
INSTITUTO NACIONAL DE CIENCIAS MÉDICAS Y NUTRICIÓN SALVADOR ZUBIRÁN.
INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA.
INSTITUTO NACIONAL DE PERINATOLOGÍA ISIDRO ESPINOSA DE LOS REYES.
HOSPITAL INFANTIL DE MÉXICO FEDERICO GÓMEZ
10. Vigencia.
11. Apéndices Normativos.
Apéndice A Normativo. Especificaciones de la calidad del agua para el empleo en hemodiálisis.
Apéndice B Normativo. Criterios para el reprocesamiento de los filtros de diálisis.
Introducción
La insuficiencia renal crónica y aguda, pueden ser tratadas con terapia sustitutiva renal extracorpórea conocida como
hemodiálisis y sus terapias afines, tales como hemofiltración, hemodiafiltración, así como con terapias continuas de reemplazo
renal en todas sus modalidades, tratamientos que, al ser complementados con otras medidas médicas y nutricionales, pueden
mejorar significativamente el pronóstico, modificar la evolución del padecimiento y favorecer las posibilidades de una mejor
calidad de vida de los enfermos con insuficiencia renal.
Para ello, esta norma establece los criterios y requisitos mínimos que en materia de personal profesional y técnico, de
infraestructura, de equipamiento y procedimientos específicos, deberá cumplir todo establecimiento para la atención médica de
los sectores público, social y privado en que se practique la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines.
Es importante señalar que en todos los casos, se deben tomar en cuenta los principios científicos y éticos que orientan la
práctica médica, en particular, el de la libertad prescriptiva del médico especialista en nefrología y de otros médicos no nefrólogos,
que junto con el apoyo del personal de enfermería y técnico, deben prestar sus servicios con la mayor calidad y seguridad con los
medios y recursos disponibles en beneficio del paciente.
1. Objetivo
Esta norma tiene por objeto establecer los requisitos mínimos de infraestructura, equipamiento y seguridad, que deben cumplir
los establecimientos en los que se practique hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, ya sea en
hospitales, unidades independientes fijas o no ligadas a un hospital, con equipos portátiles o cualquier otra modalidad en la
prestación del servicio, así como el perfil del personal responsable de llevar a cabo este procedimiento.
2. Campo de aplicación
Esta norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos que presten servicios de hemodiálisis, terapias
continuas de reemplazo renal y terapias afines de los sectores público, social y privado.
3. Referencias
Para la correcta interpretación y aplicación de esta norma, es necesario consultar las siguientes Normas Oficiales Mexicanas o
las que las sustituyan:
3.1 Norma Oficial Mexicana NOM-001-SEDE-2012, Instalaciones Eléctricas (utilización).
3.2 Norma Oficial Mexicana NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.
3.3 Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2-2010, Para la prevención y el control de la infección por Virus de la
Inmunodeficiencia Humana.
3.4 Norma Oficial Mexicana NOM-016-SSA3-2012, Que establece los requisitos mínimos de infraestructura y equipamiento de
hospitales y consultorios de atención médica especializada.
3.5 Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA2-2012, Para la vigilancia epidemiológica.
3.6 Norma Oficial Mexicana NOM-030-SSA3-2013, Que establece las características arquitectónicas para facilitar el acceso,
tránsito, uso y permanencia de las personas con discapacidad en establecimientos para la atención médica ambulatoria y
hospitalaria del Sistema Nacional de Salud.
3.7 Norma Oficial Mexicana NOM-045-SSA2-2005, Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones
nosocomiales.
3.8 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental âSalud ambiental- Residuos peligrosos
biológico-infecciosos- Clasificación y especificaciones de manejo.
4. Definiciones
Para los efectos de esta norma se entenderá por:
4.1 Atención médica ambulatoria: al conjunto de servicios que se proporcionan en establecimientos para la atención médica
fijos o móviles, con el fin de proteger, promover o restaurar la salud de pacientes que no requieren ser hospitalizados.
4.2 Calidad de la atención médica: al atributo por medio del cual los servicios de salud prestados a individuos y poblaciones
aumentan la probabilidad de lograr los resultados deseados en la salud y son consistentes con los conocimientos profesionales
actualizados; para otorgar al usuario atención médica con oportunidad, seguridad, competencia y con los medios disponibles
ofrecer el mayor beneficio con el menor riesgo.
4.3 Equipo portátil de hemodiálisis: al equipo que puede transportarse a sitios diferentes de la propia unidad, centro o servicio
de hemodiálisis, a otros servicios de la unidad hospitalaria o fuera de ella.
4.4 Establecimiento independiente o no ligado a un hospital: a aquél del sector público, social o privado que proporciona
atención de reemplazo renal, que se otorga fuera de un hospital para el manejo de pacientes externos.
4.5 Hemodiálisis: al procedimiento terapéutico especializado empleado en el tratamiento sustitutivo en la insuficiencia renal
crónica y aguda, que utiliza como mecanismos de acción los principios físico-químicos de la difusión pasiva, convección del agua
y solutos de la sangre a través de una membrana semipermeable extracorpórea.
4.6 Hospital: al establecimiento público, social o privado, cualquiera que sea su denominación, que tenga como finalidad la
atención de pacientes que se internen para su diagnóstico, tratamiento o rehabilitación.
4.7 Paciente: al usuario beneficiario directo que requiera y obtenga la prestación de los servicios de hemodiálisis, terapias
continuas de reemplazo renal y terapias afines.
4.8 Prestadores de servicios de hemodiálisis: al personal profesional y técnico de la salud en los establecimientos en los que
se practique la hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines, para la atención médica de los sectores
público, social y privado, en los términos de esta norma.
4.9 Reprocesamiento de filtros: procedimiento mediante el cual un filtro de diálisis es procesado bajo condiciones sanitarias
que la institución o el establecimiento determine de acuerdo con su capacidad de resolución, para que éste sea reutilizado
exclusivamente en el mismo paciente.
4.10 Terapias continuas de reemplazo renal: al procedimiento terapéutico especializado empleado en el tratamiento sustitutivo
en la insuficiencia renal crónica y aguda, que utiliza como mecanismos de acción los principios físico-químicos de la difusión
pasiva, convección del agua y solutos de la sangre a través de una membrana semipermeable extracorpórea de forma continua, en
pacientes en los que está clínicamente indicado.
4.11 Seguridad del Paciente: al conjunto de acciones interrelacionadas que tienen como objetivo prevenir y reducir los eventos
adversos, que implican un daño al paciente como resultado de la atención médica que recibe.
4.12 Trasplante renal: a la terapia sustitutiva de la función renal que se lleva a cabo mediante el procedimiento quirúrgico en el
que se injerta al paciente con insuficiencia renal crónica un riñón de donador vivo o fallecido.
4.13 Unidad, centro o servicio de hemodiálisis: al establecimiento para la atención médica que oferte y
practique hemodiálisis, terapias continuas de reemplazo renal y terapias afines. La cual puede estar o no certificada por una
autoridad facultada para ello o por un organismo acreditado y aprobado para dicho propósito.
5. Disposiciones generales
5.1 De la organización y del funcionamiento de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis.
5.1.1 El procedimiento de hemodiálisis se debe llevar a cabo en establecimientos para la atención médica que cumplan con las
disposiciones aplicables, así como presentar ante las autoridades sanitarias los trámites que correspondan
5.1.2 En el caso de hospitales deben contar con:
5.1.2.1 Licencia sanitaria, y
5.1.2.2 Aviso de responsable sanitario.
5.1.3 En unidades independientes fijas o no ligadas a un hospital se debe presentar:
5.1.3.1 Aviso de Funcionamiento, y
5.1.3.2 Aviso de Responsable Sanitario.
5.1.4 Ambos tipos de establecimiento podrán contar con equipos portátiles.
5.1.5 Cuando se trate de pacientes ambulatorios estables a juicio del médico nefrólogo tratante, la hemodiálisis podrá llevarse
a cabo en unidades independientes.
5.1.6 Las personas físicas, morales, representante legal o la persona facultada para ello, respecto de las unidades de
hemodiálisis, de los sectores público, social y privado, en su caso, podrán solicitar la evaluación de la conformidad del
cumplimiento de esta norma, ante los organismos acreditados y aprobados para dicho propósito.
5.2 Del personal de salud.
5.2.1 Los establecimientos mencionados en los puntos 5.1.2 y 5.1.3, de esta norma, deben tener el siguiente personal:
5.2.1.1 Médico especialista en nefrología con cédula legalmente expedida por las autoridades educativas competentes en los
términos que establece el punto 6.1.1.1, de esta norma;
5.2.1.2 Se debe contar con los médicos nefrólogos que sean necesarios, así como con personal profesional no nefrólogo,
médico y de enfermería, según la capacidad instalada y el poder de resolución del establecimiento para la atención médica;
5.2.1.3 El personal profesional no nefrólogo, debe haber recibido capacitación o entrenamiento impartidos por personal idóneo
en una institución de salud reconocida oficialmente, de acuerdo con un programa establecido por el área de enseñanza de la
misma.
5.3 De la infraestructura física de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis.
5.3.1 Los establecimientos mencionados en los puntos 5.1.2 y 5.1.3, de esta norma, observarán lo referente a la infraestructura
y equipamiento de acuerdo a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 3.4, del Capítulo de Referencias, de
esta norma; además deben tener como mínimo lo siguiente:
5.3.1.1 Área de recepción;
5.3.1.2 Consultorio;
5.3.1.3 Un área de por lo menos 1.5 x 2.0 m para cada estación de hemodiálisis, misma que debe dar cabida al equipo de
hemodiálisis y un sillón o cama para el paciente que permita la posición de Trendelenburg. Esta sala de hemodiálisis deberá
considerarse como área de acceso controlado y debe contar con jabón antiséptico líquido, agua corriente y toallas desechables
para la higiene de las manos del personal y pacientes;
5.3.1.4 Central de enfermeras;
5.3.1.5 Podrá contar con un almacén, y
5.3.1.6 Área de reprocesamiento de filtros.
5.3.1.7 Planta de tratamiento de agua con calidad para el empleo en hemodiálisis, que conste de:
5.3.1.7.1 Prefiltros;
6.4.2.10 En el caso de utilizar otros procedimientos para desinfección donde se utilicen sustancias cuya eficacia esté
comprobada, los tiempos de reutilización podrán variar de acuerdo con las especificaciones del producto;
6.4.2.11 Emplear con rigor técnicas de aislamiento y las medidas preventivas científicamente aceptadas a pacientes sero-
negativos y sero-positivos simultáneamente;
6.4.2.12 Asignar a las enfermeras sero-positivas para la atención de pacientes sero-positivos, las enfermeras sero-negativas
que atiendan a pacientes sero-positivos deben observar las medidas de prevención y seguridad establecidas para disminuir el
riesgo de transmisión y contagio;
6.4.2.13 La cama o sillón reclinable de posiciones deberá ser sanitizado y cambiada la ropa antes de cada procedimiento;
6.4.2.14 Usar guantes desechables y careta de protección en todo acto susceptible de propiciar el contacto con sangre,
secreciones o excretas de los pacientes;
6.4.2.15 Asear y desinfectar el equipo de hemodiálisis después de cada procedimiento. De igual forma, el mobiliario que haya
sido utilizado, debe ser aseado y sanitizado al término de cada día de uso;
6.4.2.16 Remover inmediatamente las salpicaduras de sangre en el piso o superficies de los equipos y sanitizar las áreas; en
todos los casos, el operador debe usar guantes desechables y careta de protección;
6.4.2.17 Realizar el aseo exhaustivo de las áreas al menos una vez por semana, utilizando detergente en todas las superficies
como pisos, paredes, puertas y ventanas, lo cual debe ser registrado en la bitácora correspondiente;
6.4.2.18 Fumigar las áreas al menos una vez al mes, con plaguicidas o pesticidas y en su caso, aplicar soluciones bactericidas,
por lo que debe conservar el comprobante de fumigación o desinfestación correspondiente, otorgado por el establecimiento
autorizado, en términos del artículo 198, fracción III, de la Ley General de Salud.
6.4.2.19 Cumplir con los criterios que se detallan en el Apéndice B Normativo, en caso de que se requiera reprocesamiento de
filtros de diálisis;
6.4.2.20 Además de las anteriores, en la prevención del VIH/SIDA, el personal de salud se apegará a lo establecido en la Norma
Oficial Mexicana citada en el punto 3.3, del Capítulo de Referencias, de esta norma; y
6.4.2.21 Cumplir con los criterios para la clasificación y especificaciones de manejo de los residuos biológico infecciosos que
se generen en los establecimientos, de conformidad con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana citada en el punto 3.8, del
Capítulo de Referencias, de esta norma.
7. Concordancia con normas internacionales y mexicanas
Esta norma no tiene concordancia con ninguna norma internacional ni mexicana.
8. Bibliografía
8.1 AAMI, The New Guidelines: Water Treatment For Haemodialysis. Applications, 2000.
8.2 A practice-related risk score (PRS): a DOOPPS-derived aggregate quality index for haemodialysis facilities. Nephrol Dial
Transplante (2008) 23:3227-3233 doi: 10.1093/ndt/gfn/195. David C. Mendelssohn y col.
8.3 Estándar Internacional ISO 13959:2014-Water for haemodialysis and related therapies.
8.4 Estándar Internacional BS ISO 13959: 2014Water for Haemodialysis and related therapies. International Organization for
Standardization.
8.5 ISO 23500: 2011-Guidance for the preparation and quality management fluids for haemodialysis and related therapies.
International Organization for Standardization.
8.6 Mactier R, Hoenich Ph.D N, Breen C, Renal Association Clinical Practice Guideline on Haemodialysis. Nephron Clin Pract
2011;118 (suppl 1):c241-c286.
8.7 Pérez García Rafael, Rodríguez Benítez Patricio. La Calidad del Líquido de Diálisis. Hospital General Universitario Marañón.
Madrid, España. Marzo, 2006.
9. Vigilancia
La vigilancia de la aplicación de esta norma, corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las entidades
federativas en el ámbito de sus respectivas competencias.
10. Vigencia
Esta norma, entrará en vigor a los 60 días naturales, contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial de la
Federación.
TRANSITORIO.- La entrada en vigor de la presente Norma Oficial Mexicana, deja sin efectos la Norma Oficial Mexicana NOM-
003-SSA3-2010, Para la práctica de la hemodiálisis, publicada el 8 de julio de 2010 en el Diario Oficial de la Federación.
Ciudad de México, a 3 de enero de 2017.- El Subsecretario de Integración y Desarrollo del Sector Salud y Presidente del Comité
Consultivo Nacional de Normalización de Innovación, Desarrollo, Tecnologías e Información en Salud, José Meljem Moctezuma.-
Rúbrica.
11. Apéndices Normativos
Apéndice A Normativo Especificaciones de la calidad del agua para el empleo en hemodiálisis.
*FDA **AAMI
- -
Con efectos tóxicos Aluminio 1 x 10 2 1 x 10 2 10
- -
descritos en la literatura Cloraminas 1 x 10 1 1 x 10 1 ----------------------------------
- -
científica Cobre 1 x 10 1 1 x 10 2 ----------------------------------
- -
2 x 10 1 2 x 10 1
Flúor -----------------
Nitratos 2 2 -----------------
100 100
Sulfatos
- -
1 x 10 1 1 x 10 1
Zinc
-
Otras Cloro ---------- 5 x 10 1 -------------------------------------
Bacterias 100 col/mL. 200 col/mL. --------------
B.5.1 En el caso de pacientes sero-positivos al virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, de la inmunodeficiencia humana o
serología no determinada, no se deberán reprocesar los filtros de diálisis para romper la cadena infección y reinfección.
B.6 El nefrólogo a cargo de la unidad, centro o servicio de hemodiálisis es el responsable de la elección de la metodología a
seguir para el reprocesamiento de los filtros de diálisis.
B.7 Queda prohibido el reprocesamiento de agujas y líneas arteriovenosas.
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