DEPARTAMENTO DE

MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

TILOSINA BIOVET JSC 200 mg/ml Solución inyectable para bovino, ovino, caprino y porcino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:
Tilosina 200.000 UI

Excipientes:
Alcohol benzílico (E1519) 40 mg

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARM ACÉUTICA

Solución inyectable.
Líquido de color amarillo pálido a ámbar

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino, ovino, caprino y porcino

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Infecciones causadas por microorganismos susceptibles a la tilosina.

Bovino (adulto):
- Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causadas por microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por Streptococcus spp., Staphylococcus spp. y necrobacilo-
sis interdigital, es decir, panadizo o pododermatitis séptica.
Bovino(Terneros):
- Tratamiento de infecciones respiratorias y necrobacilosis.
Porcino:
- Tratamiento de la neumonía enzoótica, la enteritis hemorrágica, la erisipela y la inflama-
ción uterina.
- Tratamiento de la artritis causada por Mycoplasma y Staphylococcus spp
Ovino y caprino:
- Tratamiento de infecciones respiratorias, metritis causada por microorganismos Gram
positivos, mastitis causada por microorganismos Grampositivos o Mycoplasma spp.

4.3 Contraindicaciones
No usar en caballos. La inyección intramuscular puede ser mortal en pollos y pavos.
CORREO ELECTRÓNICO C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
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[email protected] TEL: 91 822 54 01
FAX: 91 822 54 43
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No usar en casos de hipersensibilidad a la tilosina, otros macrólidos o a algún excipiente.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Debido a la posible variabilidad (temporal, geográfica) de la susceptibilidad de la bacteria a la

tilosina, se recomienda la recogida de muestras bacteriológicas y la realización de pruebas de
sensibilidad

La utilización del medicamento veterinario de un modo diferente al indicado en la ficha técnica,

puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la tilosina y disminuir la eficacia del
tratamiento con otros antibióticos macrólidos a causa de una posible resistencia cruzada. Se
deben tener en cuenta las políticas antimicrobianas regionales, nacionales y oficiales al utilizar
el medicamento veterinario.

Los datos de eficacia no respaldan el uso de la tilosina para el tratamiento de la mastitis bovina
causada por Mycoplasma spp. La enteritis hemorrágica que se produce por Brachyspira hyody-
senteriae se debe tratar con precaución debido a la elevada tasa de resistencia in vitro en ce-
pas europeas.
Se deben utilizar diferentes zonas para cada inyección cuando han de administrarse de manera
repetida.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento

veterinario a los animales

Se deben tomar precauciones para evitar una posible autoinyección.

En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente.

En caso de contacto accidental con la piel, lave la zona afectada concienzudamente con jabón
y agua. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuáguelos con abundante agua limpia.
Lávese las manos después del uso.

La tilosina puede producir irritación. Macrólidos como la tilosina también pueden causar hiper-
sensibilidad (alergia) después de su inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel o los
ojos. La hipersensibilidad a la tilosina puede dar lugar a una reacción cruzada con otros macró-
lidos y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves y, por lo tan-
to, debe evitarse el contacto directo.
No utilice el medicamento veterinario si es alérgico a alguno de sus componentes.

Si desarrolla síntomas después de la exposición al medicamento veterinario, como erupción

cutánea, acuda a su médico y muéstrele esta advertencia. Síntomas tales como hinchazón de
la cara, los labios y los ojos o dificultad para respirar se consideran graves y requieren
asistencia médica urgente

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4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Pueden aparecer manchas en el lugar de inyección y persistir durante un máximo de 21 días

después de la administración.

En casos muy poco frecuentes se han observado las siguientes reacciones adversas: hin-
chazón/inflamación en el lugar de inyección, hinchazón vaginal en vacuno, edema de la muc o-
sa rectal, protuberancia anal parcial («en forma de capullo de rosa»), eritema y prurito en porci-
no, choque anafiláctico y muerte.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones
adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata-
dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo
casos aislados).

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

Los estudios de laboratorio efectuados en animales no han demostrado efectos teratogénicos,

fetotóxicos o maternotóxicos. No se han efectuado estudios en las especies de destino.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario
responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida

4.9 Posología y vía de administración

Inyección intramuscular o intravenosa lenta (solo en bovino)

Bovino:
5-10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (2,5 a 5 ml de solución inyectable
por cada 100 kg de peso vivo). El volumen máximo por punto de inyección no debe exceder los
15 ml.

Ovino y caprino:
10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (5 ml de solución inyectable por cada
100 kg de peso vivo)
En ovejas de más de 50 kg de peso vivo, la inyección debe dividirse entre dos puntos de
aplicación (máximo de 2,5 ml de volumen de la inyección por punto de aplicación).

Porcino:
5-10 mg de tilosina/kg de peso vivo por día durante 3 días (2,5 a 5 ml de solución inyectable
por cada 100 kg de peso vivo)
En porcino no administrar más de 5ml por punto de inyección.

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Los tapones no deben perforarse más de 15 veces. Para evitar perforar excesivamente el
tapón, se debería usar un dispositivo de dosis múltiples adecuado

Con el fin de garantizar la administración de la dosis correcta, se debe determinar el peso vivo
de la manera más precisa posible para evitar infradosificaciones.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

En porcino y terneros, una inyección intramuscular de 30 mg/kg por día durante 5 días
consecutivos no produjo efectos adversos

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino:
Carne: 28 días.
Leche: 108 horas.

Ovino y caprino:
Carne: 42 días.
Leche: 108 horas.

Porcino:
Carne: 16 días.

5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS O INMUNOLÓGICAS

Código ATCvet:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacteriano para uso sistémico, macrólidos, tilosina.

Código ATCvet: QJ01FA90

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La tilosina es un antibiótico macrólido con una pKa de 7,1. La tilosina es estructuralmente

similar a la eritromicina. Es producida por el Streptomyces fradiae. La tilosina presenta una baja
solubilidad en agua. La tilosina ejerce su actividad antibiótica mediante un mecanismo similar al
de otros macrólidos, es decir, uniendo la fracción 50 S de los ribosomas, lo que resulta en una
inhibición de la síntesis de proteínas. La tilosina tiene una actividad principalmente
bacteriostática.
La tilosina tiene un efecto antibiótico contra los cocos Gram positivos (Staphylococci,
Streptococci), los bacilos Gram positivos (como Erysipelothrix), algunos bacilos Gram negativos
y Mycoplasma.
La resistencia a macrólidos suele verse mediada por plásmidos pero la modificación de los
ribosomas puede ocurrir a través de la mutación cromosómica. Puede aparecer resistencia por
i) reducción del acceso a las bacterias (más frecuentemente con bacterias Gram positivas), ii)
síntesis de las enzimas bacterianas encargadas de la hidrolización del fármaco y iii)
modificación de la diana (el ribosoma).
Este último tipo de resistencia también puede dar lugar a resistencia cruzada con otros
antibióticos que se unen, preferentemente, al ribosoma bacteriano. Las bacterias anaerobias
Gram negativas suelen ser resistentes

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5.2 Datos farmacocinéticos

Absorción:
Tras la inyección intramuscular, la concentración de tilosina alcanza su máximo nivel después
de 3 a 4 horas de la administración.

Distribución:
La concentración máxima en leche de vaca y cerdas es de 3 a 6 superior a la concentración en
sangre aproximadamente 6 horas después de la inyección. En los pulmones de ganado bovino
y porcino, se encontraron concentraciones máximas de tilosina 7 u 8 veces superiores a las
concentraciones máximas en suero después de 6 a 24 horas de la inyección intramuscular. En
el ganado vacuno (en celo o no) el tiempo medio de permanencia en secreciones uterinas de la
tilosina inyectada por vía intravenosa a una dosis de 10 mg/kg fue alrededor de 6 o 7 veces
superior al que se midió en suero. Esto demuestra que en las secreciones uterinas, una sola
inyección de tilosina a una dosis de 10 mg/kg durante 24 horas puede generar concentraciones
que exceden la CIM9 0 de la tilosina para Arcanobacterium pyogenes, uno de los patógenos fre-
cuentemente aislados cuando se diagnostica metritis en vacas.

Eliminación:
La tilosina se elimina en su forma inalterada en la bilis y la orina.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílico (E1519)

Propilenglicol
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse

con otros medicamentos veterinarios

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz. Conservar en el envase original. No conservar a temperatura superior a

25°C.

No congelar

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

El medicamento veterinario se presenta en viales de vidrio incoloro tipo II de 50 ml, 100 ml o 250
ml, con un tapón de bromobutilo y cubierta de aluminio en caja de cartón. Un vial por caja.

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6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgaria

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

2803 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 14 de mayo de 2013

Fecha de la última renovación: 12 de febrero de 2018

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Junio 2020

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.

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