QFB JUAN CARLOS GALICIA MARRUFO

DIRECTOR EJECUTIVO DE DICTAMEN SANITARIO DE LA

COMISION DE OPERACIÓN SANITARIA DE LA
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGO SANITARIOS
PRESENTE
Ciudad de México a 01 de julio del 2024

Asunto: Respuesta al acta de verificación 24-MF-3315-03577-DD

LAURA INÉS ESPITIA MAYA , Representante Legal de la empresa denominada SUPLIDORES

UNIDOS INTERNACIONALES, SA, con RFC RFC: SUI751105IC9,, personalidad jurídica que tengo
debidamente acreditada en los archivos de la institución que usted representa y en el respectivo aviso
de funcionamiento, señalando como domicilio para oír y recibir toda clase de notificaciones el ubicado
en Av. Miguel Hidalgo N° 31 Col. Granjas de Guadalupe, Cuautitlán Izcalli, Estado de México, C.P.
54760, correo electrónico: [email protected]; en apego al artículo 8 Constitucional
y con fundamento en el artículo 68 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, en alcance al
acta de verificación No. 24-MF-3315-03577-DD, vengo a enviar evidencias de las acciones correctivas,
realizadas en relación a los hechos faltantes en el acta antes citada, para ello manifiesto lo siguiente:

OBSERVACIÓN
No. ACCIÓN CORRECTIVA EVIDENCIA ESTATUS
COFERPRIS

1 Desviación, PARCIAL
MENTE
El alcance de la validación No Programa
CORREGI
se estableció utilizando la
Al respecto se le informa que se ha de actividades, DO
Gestión de Riesgos, de
generado la Desviación N° Folio 002
acuerdo al dispositivo médico, RAP 2023 de
donde se establece la programación
los procesos involucrados y el CATGUT
de las actividades para la validación
control de los aspectos
conforme a la gestión de riesgos,
críticos que deben
estableciendo los controles
demostrarse.
necesarios y estableciendo los
No se tienen definido que prerrequisitos para la validación, que
para la validación, se deben incluye la calificación de todos los
tener la calificación de todos elementos involucrados en el
los elementos involucrados en proceso, sistema o método a validar
el proceso, sistema o método
a validar.
No se cuenta con Monitoreo y
medición del producto Una vez establecidas las condiciones
conforme a lo indicado en el de validación de proceso se generara
apartado 6.6.6 de la NOM- el programa de estabilidades para
241-SSA1-2021 todos los productos que se fabrican
 Los lotes Validados no fueron en el establecimiento.
sometidos a estudios de
estabilidad.
Los Reportes de Revisión Anual se
encontraron en proceso de realización
durante la diligencia, sin embargo ya
se cuenta con el RAP del 2023 para
el producto CATGUT, se anexa
evidencia del mismo

El plan Maestro de Validación Se realiza la actualización del PMV

Referencia: PMV-01, Revisión donde se establece las nuevas
04, de fecha 16 de agosto condiciones de proceso de validación
2019. No se cumple conforme de acuerdo a las actividades que se
a los nuevos requerimientos. ejecutan en el establecimiento con un
enfoque de gestión de riesgos,
atraves de una politica y alcance de
Este documento no indica las validación que considera:
actividades de validación que Actualización del
2 realizará el establecimiento, Corregido
PMV
donde se definen detalles y - Instrumentos
escalas de tiempo para cada
- Áreas
trabajo de validación a
realizar. - Equipos
- Procesos de Fabricación
- Personal
- Validación de esterilización

No se cuenta con estudios de

estabilidad para ningún Programa de
En alcance a las condiciones de
producto incluyendo el estabilidades
fabricación y una vez que se concluya
producto Alcance de la
la validación de los procesos se le
presente visita.
3 informa que los lotes fabricados serán Corregido
incluidos en el programa de Procedimiento
estabilidades para todos los
productos que se fabrican en el
establecimiento para las condiciones
a largo plazo.

4 El Área donde se realizaban Desviación N° Folio Corregido

los procesos de: Enhebrado, Al respecto se le informa que se 003
preparado y checado, en esta ejecutó la Desviación N° Folio 003
área se encontraron dos lotes: donde se establecieron las siguientes
136 1254 y 131 1234 del actividades: Orden de Trabajo
producto CATGUT Crómico;
en esta área se encontró FOR-7.5-01-01
cajas de cartón desarmadas - Evaluación y formatos de
en el piso, así como los despeje de línea
diferentes procesos indicados Protocolo de
sin identificación de las - Verificación de materia prima y manufactura
etapas en las áreas, se material de empaque
FOR-7.5-01-02
cuenta con equipo horno de - Condiciones de proceso
secado, equipo para las
pruebas de proceso.
Reporte de control en
proceso
FOR-8.2-02-05

Con las actividades descritas, se

asegura que el proceso será mejor Reporte de Producto
controlado y se identificaran las terminado
etapas que se estan ejecutando en FOR-8.2-02-11
las areas.

Reporte analítico de
Materia prima: Aguja
FOR-8.2-02-01

Reporte analítico de
Materia prima: Hebra
FOR-8.2-02-02

Reporte de material
de acondicionamiento
FOR-8.2-02-03
5 Indican los interesados que Planos actualizados En
las áreas de fabricación son proceso
Planos de
ISO-8, conforme al recorrido
clasificación de
por las áreas de fabricación,
áreas
se evidencio incumplimiento
en: vestimenta, acabados Plano de flujo de
sanitarios, ni diferencial de personal y de
presiones de los manómetros, producto
conforme a lo indicado en el
Apéndice A Normativo, Diagrama de
Se le informa que de acuerdo a las componentes de
adicionalmente se
condiciones de fabricación y a la sistemas críticos
observaron flujos cruzados de
actualización de la NOM-241-SSA1-
procesos y materiales sobre
2021 se ha generado un programa
mesas que no correspondían
para verificar las condiciones de
con el que se estaba PNO de
fabricación a fin de asegurar la
utilizando en la etapa de indumentaria o
calidad y seguridad de los dispositivos
proceso. ingreso de personal
médicos. Al respecto se le informa
De acuerdo a los datos que se generará el control de cambios
presentados se observó donde se establecerán:
PNO de monitoreo
cumplimiento a las
microbiológico
especificaciones de una área
considerando los 3
ISO 8 a excepción de valores - Flujos
tipos de muestreo
de humedad relativa por
encima del 65% (resultado - Áreas
máximo de 68.8%), para el - Cambios de indumentaria
área de Enrrollado 1, en
comentarios se declaró que - Sistemas críticos (UMA)
los resultados son por el
- Monitoreos microbiológicos
proceso llevado en el área, en
adición a esto no se llevó las - Programa de mantenimiento
técnicas de placa de contacto
y muestreo centrifugo para el - Calibración de instrumentos
monitoreo de partículas - Verificación de temperatura y
viables. Durante el recorrido humedad
se observó falta de
mantenimiento en las
paredes, pisos y muros, De esta manera aseguramos que los
también se observó ventanas productos estériles y no estériles
con ángulos a 90°. cumplen con las condiciones
Para los monitoreos de microbiológicas de biocarga a fin de
partículas totales se llevan asegurar la esterilización al 100%.
anuales, por lo que no se
cumple la frecuencia mínima
de 6 meses.
 Se revisó la promoción de
crecimiento para el medio
ADS con número de lote
2024049, el medio AST con
lote 2024050 y el medio CST
con el número de lote
2024051, los cuales se
observaron en proceso de
incubación, los dos primeros
para pruebas de monitoreo
ambiental y la última para
prueba de esterilidad de
producto. De acuerdo a las Compra del kit para
pruebas presentadas se identificación
observó verificación del morfológica
crecimiento con los
microorganismos; B. subtilis,
C. albicans, S. Aureus, P.
Actualización del
aeroginusa y A. niger, todas
PNO En
6 cepas ATCC, las cuales de
proceso
acuerdo al procedimiento
Manejo y conservación de las
Copia de la orden
cepas Microbianas de prueba,
de compra del kit.
rev.05 el cual refiere realizar
identificación de las cepas, sin
embargo no se observó que
se realiza la identificación
morfológica ni bioquímica de
las cepas utilizadas, solo se
presentó el certificado de las
cepas mencionadas, de Se ejecuta con el fin de incluir la
acuerdo a lo procedimiento ya identificación morfológica para cumplir
citado se realiza máximo 5 con las pruebas microbiológicas.
pases, de la cepa revisada S.
Aureus ATCC6538 con
número de lote 485-1173, se
observó al momento de la
revisión el tercer pase de este
MO.

7 Se solicitó la calificación de Listado de En

los proveedores de aguja y proveedores proceso
Se realiza Desviación N° Folio 004
sutura para el producto Catgut actualizados
donde se establecieron los controles
American con registro
para: Formato de
sanitario 1210C87 SSA, de
calificación
los cuales no se cuenta con
evidencia documental de la
- Calificación de proveedores
calificación de estos, solo Actualización del
presentan formato de - Formato de calificación formato
cumplimiento a servicio.
- Gestión de clasificación de
riesgos
En el Registro sanitario
1210C87SSA para Catgut
American ® (Simple y
Crómico). Sutura Quirúrgica
Absorbible. Indica que esta
solución consta de los
siguientes componentes: 90 Se llevara a cabo la petición
% alcohol isopropilico; 9% de modificaciones a las condiciones
de agua y 1% del Registro sanitario del CATGUT
trietanolamina, y conforme
a su Procedimiento
Normalizado de Operación
“Preparación de Solución
Conservadora Referencia:
INS-7.5-01-12 de fecha 10 Propuesta 1: en dado caso de que ya
de agosto de 2022, y a la se cuente con la modificación al
preparación del ultimo lote: registro sanitario incluirlo y asegurar
2024 005 cantidad: 112 que ya los productos se alinean a las
Litros, realizado: 20 de condiciones autorizadas
junio 2024, donde se
enlistan los componentes de
esta solución: de: Alcohol
Isopropilico ( no indica %), Propuesta 2: en caso de que no sea
Trietanolamina, Nitrito de la situación indicar que se genero una
sodio, Glicerina y agua
bidestilada. desviación lo cual conlleva a un paro
en la fabricación del producto y bajo
protesta de decir verdad se asegura
que hasta contar con las
modificaciones al registro se
procedera a fabricar confoerme a la
autorización

Propuesta 3: indicar que los

componentes que se indican son
coadyuvantes del proceso sin
embargo no forman parte de la
formulacion en la etapa de
fabricación, pero tendriamos que
estar seguros de justificarlo
tecnicamente hablando
 El único proceso de maquila
observado para el producto
Catgut American es el
proceso de esterilización, el
cual es llevado en el ININ
para esterilización por
radicación. De lo anterior se
revisó el protocolo de
validación del proceso de
esterilización por radiación
gamma JS-650 en el Instituto,
se colocaron los principales
puntos. Se revisó los
resultados de carga
microbiana para cada lote, Validación del
mapeo de dosímetro, proceso
incubación de indicadores
microbiológicos, resultados de
8 Se anexa el reporte de validación Completo
prueba de esterilidad y INDICAR
ejecutado donde se puede observar
reporte de irradiación. De CODIGOS DE LOS
cumplimiento a los parámetros críticos
acuerdo a los datos PROTOCOLOS Y
de esterilización por lo que no existe
presentados se observó EL REPORTE
un incumplimiento regulatorio ni
cumplimiento a los criterios de
técnico del proceso.
aceptación.

Se solicitó la desviación
relacionada al
Se presenta la Desviación N° Folio
reacondicionamiento
001 donde se establece las Desviación N° Folio
observado durante el
condiciones de fabricación con el fin 001
9 recorrido en el área de Completo
de evitar mezcla de producto en las
Enrollado , donde se observó Solicitud de acción
áreas de fabricación, específicamente
que estaban sacando suturas N° 001
del Producto FOR-7.5-02-06/02, con
enrolladas de un sobre y las
Fecha: 24/JUN/24; Producto: NMA 1
metían en otro sobre, en la
B-5 73 cm; Lote 141 4254; Proceso
mesa con identificación de
 Producto FOR-7.5-02-06/02, Enrollado; Operadora: Sara.
con Fecha: 24/JUN/24;
Producto: NMA 1 B-5 73 cm;
Lote 141 4254; Proceso
Enrollado; Operadora: Sara.

10 Se solicitó la desviación Desviación N° Folio Completo

relacionada al reproceso 001
observado durante el
Solicitud de acción
recorrido y se indicó que
N° Folio 001
únicamente contaban con la
orden de reproceso ya que
únicamente se estaba
realizando el cambio de sobre
por cambio estético de la
tonalidad de verde del sobre.
En recorrido por la planta en
el área de Enrollado, se
observó que estaban sacando
suturas enrolladas de un
sobre verde (Con No. de
Registro sanitario 1211C87
SSA) y las metían en otro Se presenta la Desviación N° Folio
sobre verde (Con No. de 001 donde se establece las
registro sanitario 2212C2023 condiciones de fabricación con el fin
SSA), en la mesa que de evitar mezcla de producto en las
contaba con identificación de áreas de fabricación, especificamente
Producto FOR-7.5-02-06/02, del Producto FOR-7.5-02-06/02, con
con Fecha: 24/JUN/24; Fecha: 24/JUN/24; Producto: NMA 1
Producto: NMA 1 B-5 73 cm; B-5 73 cm; Lote 141 4254; Proceso
Lote 141 4254; Proceso Enrollado; Operadora: Sara.
Enrollado; Operadora: Sara.
Se solicitó la orden de
producción de fabricación del
proceso que estaban
realizando y se refirió que no
se contaban con ella,
mostrando una hoja con la
siguiente información
24/JUN/24; Reproceso; NMA
1 B-5 75 cm. 141 4254: AG
383412 HC= 240 C/12s.
EXP /JUN/2029.
 En una muestra tomada de
los sobres durante el recorrido
se identificó la diferencia de la
información impresa de la Actualmente se cuenta con Registro
cual se anexa evidencia Sanitario para CATGUT con número
fotográfica. Se solicitó el de registro sanitario 2212C2023SSA y
expediente de fabricación oficio 223300401A0089 con fecha de
correspondiente al producto emisión xxx y fecha de vencimiento
acondicionado inicialmente xxxx.
con el número de registro
sanitario 1211C87 SSA y se
mostró la documentación del
lote 069-4103 para una
cantidad de 300/12´s, con Propuesta 1: en dado caso de que ya
fecha de emisión 03/MAR/23 se cuente con la modificación al
y fecha de terminación registro sanitario incluirlo y asegurar
09/MAY/23 y que la que ya los productos se alinean a las
documentación refiere que fue condiciones autorizadas
11
revisada la identificación de
que el producto fue
esterilizado el 02/JUN/23. En Propuesta 2: en caso de que no sea
la Orden de trabajo (Parte 2) la situación indicar que se genero una
con fecha de remisión desviación lo cual conlleva a un paro
08/MAR/23 y fecha de en la fabricación del producto y bajo
terminación 07/JUN23, indica protesta de decir verdad se asegura
que se obtuvieron 289 c/12s y que hasta contar con las
se toman 6 piezas para modificaciones al registro se
muestras de retención. Cabe procedera a fabricar confoerme a la
señalar que la documentación autorización
del lote en cuestión se incluye
Orden de trabajo de Sobre
interno (sobre verde) la cual
fue concluida el
13/ENERO/10. Se incluyen
empaques con fecha de
Caducidad MAR 2028.

Respecto del Registro

Sanitario 1211C87 SSA se
cuenta con OFICIO No. Papeleta Cumplimie
12 203300421A0037 de fecha 28 Se le informa que actualmente se
Registro Sanitario nto
de abril de 2021 Asunto: cuenta con Registro Sanitario para
Desecho de solicitud de CATGUT con número de registro
prórroga y cancelación de sanitario 2212C2023SSA y oficio
 Registro Sanitario. Emitido 223300401A0089 con fecha de
por la comisionada de emisión xxx y fecha de vencimiento
Autorización Sanitaria. ( se xxxx.
anexa copia )

De lo anterior, puede observar que han sido subsanados los hallazgos de auditoría y con ello se
cumple cabalmente con las especificaciones establecidas en la legislación sanitaria vigente y
aplicable, por ello, con fundamento en el artículo 412 de la Ley General de Salud solicito se proceda
de manera urgente a retirar la medida de seguridad consistente en la Suspensión de actividades, y se
retire el sello, pues dicho artículo cita:

“Artículo 412.- La suspensión de trabajos o servicios será temporal. Podrá ser total o
parcial y se aplicará por el tiempo estrictamente necesario para corregir las irregularidades
que pongan en peligro la salud de las personas. Se ejecutarán las acciones necesarias que
permitan asegurar la referida suspensión. Esta será levantada a instancias del
interesado o por la propia autoridad que la ordenó, cuando cese la causa por la cual
fue decretada.”

Lo anterior en el entendido de que a la fecha no han sido ratificadas las medidas de seguridad, tal y
como lo establece el artículo 224 del Reglamento de Insumos para la Salud, y por ende me encuentro
en mi derecho de solicitar la liberación de ambas medidas, en apego a la Ley Federal de
Procedimientos administrativos.

Por lo anterior, solicito a usted:

PRIMERO. Se tenga por recibido el presente escrito, y sean consideradas todas las correcciones
señaladas como CORREGIDAS.

SEGUNDO. De las instrucciones a quien corresponda para que se proceda a retirar las medidas de
seguridad interpuestas o en su caso envíe a constatar las correcciones realizadas.

TERCERO. Se atienda de manera breve el procedimiento administrativo a mi representada para evitar

perjuicios a los trabajadores y desabasto de los dispositivos que distribuimos en el sector salud.

CUARTO: Se anexan dos USB con la misma información y documentación cargada, con el fin del
evitar alguna falla.

QUINTO: Con respecto al producto asegurado se solicita la destrucción del mismo, para lo cual se
solicitará oportunamente la presencia de la compañía encargada del confinamiento así como al
Verificador Sanitario de la COFEPRIS para que de fe y testimonio de la entrega de los productos a la
empresa autorizada por la SEMARNAT para el transporte y disposición final el día 03 de Agosto de
2024 FALTA INDICAR HORA E INDICAR AL PROVEEDOR

Sin más por el momento agradecemos su pronta respuesta.

 ATENTAMENTE

Representante Legal
SUPLIDORES UNIDOS INTERNACIONALES, S.A,