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    UNIVERSIDAD AUTONOMA DE SANTO DOMINGO

    Facultad de Ciencias de la Salud


    Escuela de farmacia

    Control de Lectura Industrial I. Profesor (a): Ana Ysabel Elias, MSc


    Nombre: __Yadiris Arias ________________ Matrícula: 100486888
    Fecha: _22/9/2023

    Tema I.: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).

    1. Que son las normas de BPM, Las Normas ISO 9001-2018, Las normas ICH y las BPL.
    Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) son un conjunto de principios básicos
    cuyo objetivo es garantizar que los productos se fabriquen en condiciones sanitarias
    adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes en la producción y distribución.
    Las BPM son una serie de directrices que definen la gestión y manejo de acciones
    con el objetivo de asegurar condiciones favorables para la producción de alimentos
    seguros. También son de utilidad para el diseño y gestión de establecimientos y para
    el desarrollo de procesos y productos relacionados con la alimentación.
    La norma ISO 9001 es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento
    en todo el mundo.
    Está enfocada a la consecución de la calidad en una organización mediante la
    implementación de un método o Sistema de Gestión de la calidad (SGC) y ayuda a
    las organizaciones a cumplir con las expectativas y necesidades de sus clientes, entre
    otros beneficios.

    Las normas ICH y las BPL.


    Conjuntos de reglas, de procedimientos operacionales y prácticas establecidas y
    promulgadas por determinados organismos que se consideran de obligado
    cumplimiento para asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en
    determinados tipos de investigaciones o estudios.
    Estas normas constituyen, en esencia, una filosofía de trabajo, son un sistema de
    organización de todo lo que de alguna forma interviene en la realización de un
    estudio o procedimiento encaminado a la investigación de todo producto químico o
    biológico que pueda tener impacto sobre la especie humana. Las normas inciden en
    cómo debe trabajar a lo largo de todo el estudio, desde su diseño hasta el archivo.
    La ICH es un documento esencial en el ámbito de la regulación farmacéutica
    internacional, que proporciona un marco armonizado para evaluar la estabilidad de
    productos farmacéuticos y garantizar su calidad, seguridad y eficacia a lo largo de su
    vida útil.

    2. Cuál es la importancia de la aplicación en el comercio de medicamentos la


    implementación de las normas mencionadas en 1.
    Asegurar que todos los lotes de los productos se elaboren con materias primas y
    materiales de la calidad adecuada, que cumplan con las especificaciones de la
    farmacopea oficializada y que cada operación se realice conforma a las normas
    pautadas.

    3. Cuáles son los 10 mandamientos en los que se sustentan las BPM.


    1) Escribirás todo los procedimientos y normas.
    2) Seguirás los procedimientos escritos.
    3) Documentaras el trabajo con los registros correspondientes.
    4) Validarás los procedimientos.
    5) Diseñarás y construirás las instalaciones y equipos adecuados.
    6) Darás mantenimiento a las instalaciones y equipos.
    7) serás competente (como resultado de educación, adiestramiento y
    experiencia).
    8) Mantendrás limpias las instalaciones y equipos.
    9) Controlaras la calidad.
    10) Formaras y examinarás al personal para el cumplimiento de todo lo anterior.

    4. En cuales informes de las OMS, se han modificado o introducidos nuevas


    normativas a las BPM. Indicar informes con las novedades indexadas.
    En 2011 como anexo 3 del Informe 45 (TRS 961) y en 2014 como anexo 2 del Informe
    48 (TRS 986).
    El Informe 32 en 1992 fue presentado en tres partes. Cuando este llegó, la exigencia
    aumento y esto género que muchas empresas desistieran de mantener estos
    cumplimientos.
    En el Informe 37 del 2003, se escribieron todos los capítulos sobre las buenas
    prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (principios fundamentales) en
    el anexo 4.
    El Informe 45, es uno de los informes más completos. En el anexo 6 donde se
    mencionan Buenas Prácticas de Manufactura de la OMS (Principios fundamentales
    para productos farmacéuticos), se empieza a exigir la gestión del riesgo con base de
    la Guía de ICHQ9 se incluye toda la organización.
    5. Indique cuales son las partes de las que se conforma el anexo 4 del informe 37 de
    la OMS e indique en breves palabras a que se refiere cada parte.
    En el anexo 4.
    Se incluyó modelo de riesgo Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) utilizado
    en las fábricas de alimentos para evaluar la inocuidad, y en la industria farmacéutica
    se utilizó para que los productos fueran seguros, puros y eficaces este se sugiere,
    pero no es una obligación.
    Adicional, se incluye buenas prácticas de almacenamiento con buenas prácticas de
    distribución.
    Se refiere a la higiene, la validación, la auto-inspección, personal, locales, equipos,
    materiales y documentación.

    6. Indique las diferencias entre el informe 32, anexo 1 e informe 37 anexo 4, en cuanto
    a los requisitos para locales de fabricación de sólidos, área de almacén y procesos
    de producción.
    El Anexo 4 de ese informe está dedicado a Buenas Prácticas de Manufactura y
    constituye una actualización de los conceptos incluidos en el Anexo 1 del informe 32.
    Sobre las buenas prácticas de fabricación de productos farmacéuticos (principios
    fundamentales) en el anexo 4. Se incluye modelo de riesgo Hazard Analysis Critical
    Control Points (HACCP) utilizado en las fábricas de alimentos para evaluar la
    inocuidad, y en la industria farmacéutica se utilizó para que los productos fueran
    seguros, puros y eficaces este se sugiere, pero no es una obligación.
    Adicional, se incluye buenas prácticas de almacenamiento con buenas prácticas de
    distribución.
    Especificaciones para las preparaciones farmacéuticas para la certificación de Buenas
    Prácticas de manufactura en fabricantes nacionales.
    1) Los flujos de aire no deben ser recirculados en el área de fabricación, solo si hay
    un tratamiento como filtros EPA intermedios y terminales.
    2) De los tambores que llegan deben tener una identificación contenedora por
    contenedor y aún nos sorprendemos porque debemos cumplir con esto
    requerimientos mencionados en el Informe 32 de la OMS.
    7. Cuáles son las normas de BPM que debe cumplir una planta de elaboración de
    formas solidas de administración oral.
    En las BPM además se establecen las normas sobre la idoneidad, experiencia y
    capacidad del personal de la industria farmacéutica, al igual que para el diseño,
    instalaciones, saneamiento, mantenimiento de equipo, documentación, operaciones
    de fabricación, control de calidad, envasado, rotulado y liberación de los productos
    elaborados.

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