Productos Cosméticos1

REGLAMENTO, REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA DE
PRODUCTOS COSMÉTICOS
ALUMNA:
SUSAN GOMEZ VITE
ESPECIALIDAD: FARMACIA TÉCNICA
2021
PRODUCTO COSMÉTICO
• Producto cosmético es toda sustancia o fórmula de
aplicación local a ser usada en las diversas superficies
externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo
mucosa bucal y dientes, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, mejorar su aspecto y protegerlos o
mantenerlos. Los productos de higiene personal se
consideran productos cosméticos.
• El producto cosmético que, en razón de su
composición o absorción, tenga efectos farmacológicos
deberá registrarse como producto farmacéutico. Igual
disposición rige para los cosméticos a los que se les
atribuye propiedades terapéuticas.
GRUPO COSMÉTICO
Se considera Los productos cosméticos con la misma composición básica cualitativa
cuantitativa, uso y denominación genérica y comercial que poseen distintas
grupo propiedades organolépticas.
cosmético a:
Los tintes con la misma composición cualitativa de sus colorantes.
Los cosméticos de perfumería con la misma fragancia.
Los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica

y diferente tonalidad.
EL ROTULADO DE LOS ENVASES
MEDIATOS E INMEDIATOS
Deberá contener la siguiente información:
• Nombre del producto cosmético.
• Forma cosmética.
• Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del sistema métrico decimal.
• Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones de uso.
• Lista de ingredientes en orden ponderal decreciente.
• Laboratorio fabricante y país de procedencia.
• Nombre del Director Técnico para productos nacionales.
• Los productos importados deberán consignar el nombre, la dirección y el Registro Unificado del importador,
así como el nombre del Químico Farmacéutico responsable.
• Número de Registro Sanitario.
• Número de lote.
EL REGISTRO SANITARIO
En caso que se incorpore al producto o grupo

cosmético nuevas variedades en cuanto a color, olor
o sabor, se entenderá como una ampliación del
Cuando se modifique la composición básica del
El Registro Sanitario se otorga por país fabricante, Registro Sanitario. Para proceder a dicha
producto cosmético, se requerirá nuevo Registro
producto, línea o grupo cosmético. Los productos ampliación deberá incluirse en la solicitud la
Sanitario. Se entiende por composición básica
que corresponden a un mismo grupo cosmético se información técnica a que se refiere el inciso b) del
aquella que le confiere las características
amparan en el mismo Registro Sanitario. Artículo 102 del presente Reglamento. Si se trata de
principales al producto.
un producto importado se deberá adjuntar a la
solicitud un nuevo Certificado de Libre
Comercialización.
INSCRIPCIÓN O REINSCRIPCIÓN
EN EL REGISTRO SANITARIO
Para la inscripción o reinscripción en el Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácter de
Declaración Jurada, suscrita por el interesado y el profesional Químico Farmacéutico responsable, en la que se deberá
consignar la siguiente información general y técnica:
• Objeto de la solicitud.
INFORMACIÓ • Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se solicita el registro.
• Forma cosmética.
N GENERAL:
• Nombre o razón social, dirección y país del fabricante.
• Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del solicitante.
• Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Director Técnico.
a)La descripción del producto con indicación de su fórmula cualitativa.
• Adicionalmente, se requerirá la declaración cuantitativa de los ingredientes activos contenidos en
desodorantes y antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa, seborrea y acné,
neutralizadores, desrizadores y onduladores para el cabello; protectores solares; autobronceadores y
aceleradores del bronceado; depilatorios químicos, cremas blanqueadoras y repelentes; y, exfoliantes de
tipo químico.
• También se consignará la declaración cuantitativa de las fragancias, en el caso de productos de perfumería;
INFORMACIÓN vitaminas; ingredientes de origen biológico; y, sustancias de uso restringido.
TÉCNICA: b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos en el protocolo de análisis del producto terminado,
o, cuando corresponda, atendiendo a la naturaleza del producto, las especificaciones organolépticas, físico-
químicas y/o microbiológicas de dicho producto.
c) Contenido del rotulado a utilizar.
d) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda.
e) Material de envase primario.
f) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratándose de producto importado.
¿QUÉ NORMAS TÉCNICAS PERUANAS
APLICAN PARA LOS COSMÉTICOS?
NORMAS TECNICAS PERUANAS
• NTP ISO 21150:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Detección de Escherichia coli. (22 p.) : Establece directrices generales para la
detección e identificación del microorganismo especificado Escherichia coli en productos cosméticos. Los microorganismos considerados
como especificados en esta Norma Técnica Peruana podrían diferir, de país a país, de acuerdo con las regulaciones o prácticas nacionales.
Para garantizar la seguridad y calidad del producto elaborado al consumidor final, se recomienda realizar un análisis de riesgo microbiológico
apropiado para determinar los tipos de producto cosmético a los que se aplica esta Norma Técnica Peruana. Los productos que se considera
que presentan un riesgo microbiológico bajo incluyen a aquellos con baja actividad de agua, productos hidroalcohólicos, valores extremos de
pH, etc. El método descrito en esta Norma Técnica Peruana se basa en la detección de Escherichia coli en un medio líquido no selectivo
(caldo de enriquecimiento), seguida por el aislamiento en un medio agar selectivo. Otros métodos pueden ser apropiados dependiendo del
nivel de detección requerido.
• NTP ISO 21149:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Enumeración y detección de bacterias aerobias mesófilas. (40 p.) : Establece
directrices generales para la enumeración y detección de bacterias aerobias mesófilas presentes en cosméticos, mediante el recuento de
colonias en medios agar después de la incubación aerobia, o mediante la verificación de ausencia del crecimiento bacteriano después del
enriquecimiento.
• NTP ISO 18416:2009 COSMÉTICOS. Microbiología. Detección de Candida albicans. (28 p.): Establece directrices generales para la
detección e identificación del microorganismo especificado Candida albicans en productos cosméticos. Los microorganismos considerados
como especificados en esta NTP podrían diferir, de país a país, de acuerdo con las regulaciones o prácticas nacionales.
• ISO 29621:2010: Cosmetics -- Microbiology -- Guidelines
for the risk assessment and identification of microbiologically
NORMAS low-risk products
INTERNACIONA • ISO 22716:2007: Cosmetics -- Good Manufacturing Practices
(GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices
LES • ISO/TR 24475:2010 : Cosmetics -- Good Manufacturing
Practices -- General training document.

Productos Cosméticos1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Productos Cosméticos1

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Productos Cosméticos1

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

REGLAMENTO, REGISTRO,

ESPECIALIDAD: FARMACIA TÉCNICA

Los cosméticos de perfumería con la misma fragancia.

Los productos cosméticos para maquillaje de la misma composición básica

En caso que se incorpore al producto o grupo

También podría gustarte