Farmacovigilancia Cap CT
Farmacovigilancia Cap CT
Farmacovigilancia Cap CT
CURSO EVALUACION DE
METODOS PARA
BENEFICIO RIESGO DE
LOS MEDICAMENTOS
TRAS SU
COMERCIALIZACION
T.S. XIMENA ARIÑEZ
LABORATORIOS MINERVA SRL.
FARMACOVIGILANCIA
La farmacovigilancia es definida como la actividad de
salud pública que tiene por objetivo la identificación,
cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos del
uso de los medicamentos una vez comercializados,
permitiendo así el seguimiento de los posibles
efectos adversos de los medicamentos.
SOCIAL – COMUNIDAD
PROBABILIDAD DE UN
ACONTECIMIENTO TRAS LA
EXPOSICIÓN A UN
DETERMINADO AGENTE.
Efectos tóxicos
Efectos terapéuticos Farmacológicos
Farmacológicos Patológicos
Genotípicos
Análisis de la Análisis de la
Eficacia Seguridad
1848 MUERTE
DEBIDO AL EMPLEO DEL
CLOROFORMO COMO ANESTESICO
1922 CASOS
DE ICTERICIA EN PACIENTES QUE
FUERON TRATADOS DE SIFILIS CON ARSENICO
fase IV
0 2 4 6 10 12 (años)
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LABORATORIOS MINERVA SRL.
ENSAYO CLINCO CONTROLADO Limitaciones
LIMITACIONES DEL
ENSAYO CLINICO
NECESIDADES EN LA
• Pocos pacientes PRACTICA
• Poblaciones
seleccionadas y criterios
de diagnóstico estricto • Grandes poblaciones
• Escritas condiciones de • En todo tipo de población
control • En condiciones de la
• Tiempo de exposición práctica diaria
corto • Tiempo prolongado
• Poco frecuentes
• Las que aparecen por uso crónico
• Intervalo de latencia grande
• Interacciones con otros medicamentos
• Grupos especiales
Pacientes
Fármacos
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LABORATORIOS MINERVA SRL.
ENSAYO CLINICO Y GRUPOS DE PACIENTES
ENSAYO CLINICO
Ensayos clínicos
controlados
FARMACOVIGILANCIA
. FÁRMACO VIGILANCIA
CAUSA EFECTO
ESCALA DE PROBABILIDADES
Se utilizan algoritmos para verificar y valorar si es uniforme
el RAM.
Existen varios algoritmos los más usados son:
KARCH F. LASAGNA L. Y NARANJO C.A. et al.
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LABORATORIOS MINERVA SRL.
AYUDAS DIAGNOSTICAS ESTANDATIZADAS
VALORACION DE LA
CAUSALIDAD
CONOCIMIENTO PREVIO (CP)
SECUENCIA TEMPORAL (ST)
EFECTO DE RETIRADA DEL MERCADO (RT)
EFECTOS DE REEXPOSICIÓN (RX)
EXISTENCIA DE CAUSAS ALTERNATIVAS (CA)