PPT3 - Aspectos Legales de La Industria Farmacéutica

Aspectos legales de la Industria
Farmacéutica
Gestión Técnica en Farmacia

Subindicador N°3:
Describe el proceso productivo del medicamento de acuerdo a las formas
farmacéuticas establecidas.
Tema: Proceso de manufactura de los productos farmacéuticos

• Etapas de un proceso de producción farmacéutica.
• Operaciones unitarias.
• Mecanismos de distribución.
Aspectos legales en la industria farmacéutica

Etapas de un proceso de producción farmacéutica
Formas farmacéuticas: son los productos elaborados a

partir de principios activos y excipientes para poder ser
administrados al organismo.
1) Formas farmacéuticas sólidas: Polvos, granulados,
cápsulas, tabletas o comprimidos.
2) Formas farmacéuticas semisólidas: Pomadas, pastas,
cremas, ungüento, gel
3) Forma farmacéutica líquidas: soluciones, jarabes,
suspensiones, elixir, soluciones estériles, colirios.
4) Forma farmacéutica gaseosa: Aerosoles.

Nombre de Curso
Etapa I:
Obtención del componente activo (molécula), cuya acción permitirá
Investigación y
la prevención, el alivio o la cura de una enfermedad.
desarrollo
Etapa donde se caracterizan las propiedades físicas, químicas y

Etapa II:
mecánicas que permitan diseñar las formas farmacéuticas que le
Pre formulación
confieran mayor estabilidad, seguridad y eficacia al producto
Se evalúa y estudia la información para determinar la toxicidad,

mecanismos de acción, la farmacocinética, actividad biológica o
Etapa III:
farmacodinámica del medicamento. Se apoya en modelos
Desarrollo preclínico
experimentales en animales y finalizan cuando se asegura eficacia
para el ser humano.
Determina la eficiencia y seguridad del fármaco. Pruebas realizadas

en pacientes para evaluar efectos clínicos, farmacológicos,
Etapa IV:
farmacodinámicos, detectar reacciones adversas, la absorción,
Ensayos clínicos
distribución, metabolismo y excreción, para determinar su inocuidad
y/o su eficacia.

Se realiza la mezcla de ingredientes para formar un producto específico, el
Etapa V: cual es llamado “fórmula maestra”. Los principios activos medicamentosos
Formulación están asociados a otras sustancias mediante las cuales se busca modificar
su acción medicinal de acuerdo con los fines terapéuticos definidos.
Evaluación de resultados, desarrollo de primeros lotes pilotos, evaluación de

resultados de estudios clínicos y estabilidad, ajuste de la fórmula maestra,
Etapa VI: desarrollo de tres primeros lotes estandarizados de tamaño industrial,
Evaluación estudios de biodisponibilidad, de estabilidad acelerada para establecer la vida
útil y estabilidad definitivos para confirmar o modificar la vida útil del producto
en condiciones de comercialización.
Proceso después de que el medicamento esté listo para ser suministrado y

Etapa VII:
comercializado. Se solicita la autorización para introducir el medicamento
Proceso y registro
elaborado en el mercado ante la entidad correspondiente.

Etapas de manejo y operaciones físicas de acondicionamiento de las
Etapa VIII: materias primas, reacciones químicas, operaciones físicas de
Proceso de separación de los productos y acondicionamiento final de los
manufactura medicamentos. El proceso culmina con el envase, empaque y
almacenamiento.
Abastecimiento : selección, definición de cantidades requeridas,

selección de proveedores, adquisición de medicamentos, envío y
Etapa IX: vigilancia de pedidos, revisión de cantidades recibidas frente a las
Distribución solicitadas y calidades de envío, pago de proveedores.
Distribución: la recepción, almacenamiento, transporte y registro para
vigilancia y control.
Conocer bien los medicamentos, sus indicaciones y

Etapa X:
contraindicaciones, dosis, número de días del tratamiento, efectos
Uso
secundarios, costos.
Esta tiene como finalidad detectar e informar posibles eventos

Etapa XI:
adversos que puedan producirse por el uso de un determinado
Farmacovigilancia
medicamento

Proceso de manufactura farmacéutica
Al representar el 40.6 % (aprox) de los productos farmacéuticos peruanos, detallaremos el proceso de manufactura de
las formas farmacéuticas sólidos: polvos, granulados, cápsulas, tabletas o comprimidos

Operaciones unitarias
Mezcla: “el proceso de mezcla consiste en la introducción de partículas de una sustancia entre las partículas de otra u
otras sustancias. Sirven para conseguir una distribución lo más homogénea posible de dos o mas sustancias.
Mezclador en “V” Mezclador Doble cono

Granulación húmeda: etapa donde se consigue transformar las partículas de polvo en gránulos. Esto permitirá
obtener un adecuado tamaño de partícula de las sustancias activas y excipientes, dándole capacidad de cohesión y
mejorando su fluidez.
Mezclador amasador de alta velocidad

Secado: proceso por el cual, los gránulos húmedos se secan a una temperatura que no sobrepase los 40°C.
Estufa de lecho fluido

Compresión / Encapsulado: proceso por el cual el granulo obtenido, es sometido a una fuerza de compactación para
formar la tableta o comprimido. En el caso de las encapsuladoras, los gránulos son compactados ligeramente, y les permite
su inserción en las capsulas vacías.
Tableteadora Encapsuladora
Recubierta: proceso por el cual se aplica una fina película de un material de cubierta, con la finalidad evitar el sabor y/o
olor de algunos componentes activos, proteger la mucosa gástrica del paciente (recubiertas entéricas), mejora el
aspecto de la tableta.

Envasado - Empacado

Mecanismos de distribución
Comercio de venta al por mayor:
a) Laboratorios
b) Importadoras
c) Droguerías
d) Almacén especializado
Comercio de venta al por menor:

e) Boticas y farmacias.
f) Servicio de farmacia.
g) Cadena de boticas y farmacias.
h) Botiquines.

Mecanismos de distribución

Actividad
De manera grupal, explica lo siguiente:
• ¿Cuál es la etapa mas importante dentro del proceso de
desarrollo de un producto farmacéutico?
• ¿Por qué es importante respetar todas las etapas?
• ¿En qué casos las etapas pueden ser omitidas o realizadas
en paralelo?
Máximo 2 hojas, presentar en PDF.

Fuentes Consultadas:
• Industria Farmacéutica, estudio de investigación sectorial (2015). Ministerio de la producción Perú.
• Voight Rudolf, (1982). Tratado de Tecnología Farmacéutica. 43 – 181 – 194 - 225.


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Formas farmacéuticas: son los productos elaborados a

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Etapa donde se caracterizan las propiedades físicas, químicas y

Se evalúa y estudia la información para determinar la toxicidad,

Determina la eficiencia y seguridad del fármaco. Pruebas realizadas

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Evaluación de resultados, desarrollo de primeros lotes pilotos, evaluación de

Proceso después de que el medicamento esté listo para ser suministrado y

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Abastecimiento : selección, definición de cantidades requeridas,

Conocer bien los medicamentos, sus indicaciones y

Esta tiene como finalidad detectar e informar posibles eventos

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Mezclador en “V” Mezclador Doble cono

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Mezclador amasador de alta velocidad

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