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Le 20 aot 2009
Cahier des charges des Units Centralises en Pharmacie
pour la prparation des agents anticancreux dans les sites du rseau
rvis le 20 aot 2009.
Lobjectif de ce cahier des charges est dassurer la scurit, lefficience du circuit des chimiothrapies et la protection du personnel les prparant au sein dune Unit Centralise de Prparation des Chimiothrapies (UCPC). Il concerne la prescription, les procdures de prparation, le personnel, les locaux et lquipement dans les tablissements de sant appartenant au rseau lorrain de cancrologie ONCOLOR. Les rfrences suivantes ont guid llaboration de ce cahier des charges. Seuls les textes rglementaires et notamment les BPP restent opposables. Les autres rfrences ont permis cependant dapporter des prcisions pratiques. Les Bonnes Pratiques de Prparation : BO 2007/7 bis - fascicule spcial Arrt du 31 mars 1999 : Relatif la prescription, la dispensation et l'administration des mdicaments soumis la rglementation des substances vnneuses dans les tablissements de sant, les syndicats interhospitaliers et les tablissements mdico-sociaux disposant d'une pharmacie usage intrieur mentionns l'article L. 595-1 du code de la sant publique (BO 99/13) Arrt du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalire (J ORF n152 du 3 juillet 2001 page 10612) Critres dAgrment pour la Pratique de la Chimiothrapie (INCa, 16/06/08) Dcret n 2008-1121 du 31 octobre 2008 relatif au contrat de bon usage des mdicaments et des produits et prestations mentionn l'article L. 162-22-7 du code de la scurit sociale Rfrentiels de Bon Usage publis par lINCa et Rfrentiels rgionaux Oncolor Standards de Pratique ISOPP : la scurit de manipulation des mdicaments cytotoxiques (09/08)
I. PLAN DE GESTION DES RISQUES Le plan de gestion des risques au sein dune UCPC prend en compte les risques vis--vis du patient (iatrognie mdicamenteuse), du personnel et de son environnement (contamination chimique) ainsi que des produits (contamination microbiologique).
Le choix des installations, des quipements et des procdures fait lobjet dune analyse de risques pralable et documente.
La matrise des flux de personnel, de produits et dinformation participe cette gestion des risques.
Les incidents sont relevs, analyss, enregistrs et les mesures correctives apportes sont traces et values. En cas dincident, les conduites tenir ainsi que les procdures de marche dgrade sont connues des agents concerns.
1 Le 20 aot 2009 II. LA PRESCRIPTION La prescription est informatise avec un logiciel intgr en rseau entre les units de soins et lUCPC.
II.1. Les ordonnances Les ordonnances sont ncessaires pour toute dispensation de mdicaments anticancreux. Chaque ordonnance doit comporter toutes les mentions lgales de lArrt du 31 mars 1999, ainsi que le diagnostic et le protocole de rfrence pour vrification de son adquation. Laccs au dossier patient est possible pour tout contrle pharmaceutique appropri relatif notamment : - dune part, la stratgie thrapeutique : indications conformes aux Autorisations de Mise sur le March (AMM), aux rfrentiels nationaux, rgionaux, dcisions des Runions de Concertation Pluridisciplinaire (RCP) documentes, - dautre part, au bon usage des mdicaments : donnes physiopathologiques du patient, historique mdicamenteux, interactions mdicamenteuses, effets indsirables rencontrs. Le dossier patient est accessible informatiquement. A dfaut, et dans cette attente, les informations utiles sont consignes dans le dossier de prparation ou le dossier pharmaceutique du patient.
II.2. La liste des prescripteurs La liste des prescripteurs habilits doit tre dpose la pharmacie. La signature doit tre identifiable par tout moyen homologu. Le degr dhabilitation des prescripteurs (mdecin junior , mdecin snior ) est dtermin par le chef de service et valid par le pharmacien.
II.3. Les protocoles de rfrence Les protocoles de rfrence sappuient sur les rfrentiels nationaux, sur les rfrentiels rgionaux, sur les travaux des socits savantes ou sur les publications des revues nationales et internationales comit de lecture. Ils sont dposs la pharmacie sous format papier ou lectronique. Ils doivent tre rfrencs dans le logiciel informatique aprs validation pharmaceutique de lindication et de la faisabilit des prparations. Les protocoles thrapeutiques qui en sont issus sont intgrs au logiciel informatique.
II.4. La validation de lordonnance de chimiothrapie Chaque ordonnance de chimiothrapie est valide systmatiquement par un pharmacien habilit. La validation de lordonnance de chimiothrapie porte sur les lments suivants : - les donnes lgales dune ordonnance paramtres au sein du logiciel de prescription, - les donnes spcifiques dune ordonnance de chimiothrapie (taille du patient, poids, surface corporelle, diagnostic, protocole de rfrence utilis, numro de la cure, ),
2 Le 20 aot 2009 - le contrle des doses (par prise, doses cumules), - ladquation de lindication aux protocoles de rfrence, - le cas chant : leur adquation aux paramtres biologiques du patient,
Le pharmacien participe, autant que possible, aux runions de concertation pluridisciplinaire (RCP) impliquant son tablissement. A dfaut, il a accs aux comptes-rendus des RCP ncessaires la validation des ordonnances.
III. LES PROCEDURES DE PREPARATION III.1. La fiche de fabrication La fiche de fabrication est dite partir dun modle valid intgr au systme informatique. La fiche de fabrication, dite partir dun systme informatique en rseau, est en lien direct avec la prescription, sans saisie manuelle des donnes. Une fiche de fabrication doit comporter tous les lments dcrits dans lannexe A des BPP A.9- Dossier de lot de la prparation, dont le mode opratoire dtaill et les tiquettes correspondantes pour chaque prparation. Elle doit tre valide par un pharmacien. Les tiquettes respectent les mentions lgales (Bonnes Pratiques de Prparation - Annexe A.5. Etiquetage des prparations termines). La traabilit des produits utiliss dans une prparation est assure de la rception des spcialits par la PUI jusqu leur administration au patient. III.2. Le systme informatique Il est indispensable sur tout le circuit dune chimiothrapie, de la prescription la prparation et de la prparation ladministration, sans ressaisie ou recopiage des donnes. Il doit tre homologu, volutif et doit assurer la mise jour et la sauvegarde de toutes les donnes. La conception, la mise en place et lvolution du systme informatique doit impliquer le pharmacien. La configuration du systme est documente ainsi que chacune de ses modifications. Le systme informatique permet daccder au protocole thrapeutique valid et scuris issu du protocole de rfrence, la prescription comportant le calcul automatique de la surface corporelle et des doses, aux doses maximales par injection, au calcul des doses cumulatives rellement administres au patient. Il permet ldition de la fiche de fabrication, ldition des tiquettes, le tout dans un systme de scurit optimale. Le matriel informatique doit tre de capacit suffisante et doit permettre dviter tout risque derreur d une insuffisance technique. Un contrat dassistance et de maintenance du systme informatique est conclu avec un organisme qualifi. Laccs au systme informatique est protg par codes daccs et mots de passe. Des profils utilisateurs dtermins permettent de dfinir des niveaux dautorisation daccs aux donnes du systme.
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III.3. La prparation proprement dite Cette prparation doit rpondre en tout point aux normes des Bonnes Pratiques de Prparation et en particulier au chapitre 6 prparations de mdicaments striles et au chapitre 7 prparations de mdicaments contenant des produits risque ou particulirement dangereux pour le personnel ou lenvironnement . Les techniques de prparation sont conformes celles dcrites dans le manuel dautovaluation Oncolor. Les procdures de prparation doivent intgrer toutes les mesures ncessaires destines assurer la protection vis--vis de la contamination chimique des personnes et de lenvironnement sur lensemble du circuit dune chimiothrapie (de la prparation ladministration). Les procdures de prparation doivent intgrer toutes les mesures ncessaires destines assurer la protection vis--vis de la contamination croise entre les prparations. Les procdures de prparation doivent intgrer toutes les mesures ncessaires destines assurer la protection des prparations vis--vis de toute contamination microbiologique. Une procdure permettant de raliser une chimiothrapie en urgence est formalise par crit et connue des units de soins.
III.4. Contrles avant dispensation La dispensation dune prparation nintervient quaprs contrle pharmaceutique en regard du dossier de prparation. Le cas chant, les prparations termines, en attente de libration, sont maintenues en quarantaine dans une zone isole et selon un circuit appropri. Ces contrles sont qualitatifs et peuvent tre quantitatifs ; ils sont raliss par une personne diffrente de celle ayant ralis la prparation.
III.5. Documents denregistrement de la prparation Un registre des prparations est tenu conformment lannexe A des Bonnes Pratiques de Prparation - Annexe A.8. Registre des prparations. Chaque prparation se voit attribuer un numro dordre servant de numro de lot. Lors de leur dispensation, les prparations sont enregistres sur un ordonnancier, qui reprend le numro dordre du registre des prparations, conformment au 3.4.2.6 des BPP. La gestion des anomalies, des retours, des rclamations et des rappels de lot est organise. Les conditions darchivage sont encadres par une procdure. Elles permettent un accs rapide et cibl aux donnes recherches.
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IV. LADMINISTRATION DES MEDICAMENTS (ANTICANCEREUX ET ADJUVANTS) Un plan dadministration des mdicaments anticancreux et des adjuvants est disponible. Il prcise les noms des produits en DCI, les doses administrer, la nature et le volume des vhicules de perfusion administrer, la chronologie et la dure dadministration et toute information utile complmentaire. Il comporte les consignes de surveillance et les conduites tenir en cas de complications. Le plan dadministration est dit autant que possible, informatiquement, en lien direct avec la prescription et le protocole thrapeutique. Un kit dextravasation est mis disposition dans les services de soins.
V. LE PERSONNEL Les prparations sont ralises par du personnel pharmaceutique uniquement, spcifiquement form et sous la responsabilit effective du pharmacien habilit.
V.1. Les effectifs Leffectif affect l'Unit Centralise doit tre qualifi et en nombre suffisant afin dassurer les prparations proprement dites ainsi que toutes les oprations dentretien, de maintenance et de contrles de la qualit : J usqu' 2 500 prparations par an, au moins un pharmacien temps-partiel et un prparateur mi-temps. De 2 500 5 000 prparations par an, au moins un pharmacien temps plein et un prparateur temps plein. Au del de 5 000 prparations par an, il est recommand de disposer dun prparateur temps plein par tranche de 5 000 et un pharmacien temps plein par tranche de 10 000 prparations. Tout le personnel est surveill rgulirement par le service de sant au travail qui assure une traabilit de ce suivi. Lviction des personnels de lunit est envisage en cas de grossesse, dallaitement ou en cas de toute affection pouvant constituer un risque de contamination.
V.2. La formation Tout le personnel des Units Centralises doit bnficier dune formation initiale spcifique et dune formation continue. Il doit tre rgulirement valu. Cette dmarche concerne autant le personnel affect la gestion de lunit que le personnel extrieur intervenant pour le transport, le nettoyage, la maintenance, llimination des dchets.
5 Le 20 aot 2009 V.3. Protection du personnel
La protection du personnel est base sur la mise disposition de mesures de protection individuelles et collectives ainsi que sur la formation continue des agents. Une douche durgence est installe proximit de lUCPC. Laccs un dispositif de type rince-il est accessible au sein de lUCPC et la prise en charge ophtalmologique est organise, y compris dans les situations durgence. En cas dincident type de coupure, de piqre ou de projections, un kit de rparation est disponible pour lquipement et un kit de soins est disponible pour le personnel. La consultation auprs des mdecins du travail est organise en cas dincident intervenant au niveau de lUCPC ; les incidents sont tracs dans le dossier individuel des agents. Un kit de casse est disponible dans les zones risque : local de rception, stockage, prparation, services de soins.
VI. LES LOCAUX ET LEQUIPEMENT La prparation est centralise sous contrle effectif du pharmacien au sein de la Pharmacie Usage Intrieur. Lamnagement des locaux en diffrentes zones de caractristiques dfinies intervient en complment des procdures de prparation voques prcdemment pour contribuer prvenir toute contamination croise entre les prparations. Les diffrentiels de pression des locaux sont concevoir la fois pour permettre de garantir la strilit du produit fini et le confinement des contaminants chimiques toxiques (Bonnes Pratiques de Prparation Chapitre 7.3. Locaux). Le choix de lquipement isolateur ou hotte flux dair laminaire vertical est laiss lapprciation des utilisateurs. Quel que soit le choix retenu, une qualification physique et bactriologique doit tre effectue rception de lquipement par un organisme indpendant du fabricant ou de linstallateur. Elle est complte par une qualification de performance prenant en compte lorganisation de chaque unit en fonction de son niveau dactivit et de son amnagement. Lvacuation du circuit de ventilation des quipements est ralise lextrieur de la pice et du btiment. Le schma araulique de la pice de prparation naugmente pas le risque de contamination pour la prparation, pour le manipulateur et pour lenvironnement. Il est recommand de sparer les prparations dangereuses des prparations non dangereuses, soit dans des locaux diffrents, soit sur des appareils diffrents, soit en fonctionnant par campagne de prparation (Bonnes Pratiques de Prparation Chapitre 7.3. Locaux).
Les locaux sont identifis par une signaltique approprie. La communication entre les diffrents locaux se fait par des SAS adapts avec des procdures dasservissement des portes et des dispositifs audio/visuels. Le contact visuel entre les locaux est ncessaire pour permettre une intervention rapide en cas dincident. Toutes les surfaces (murs et sols, plans de travail, etc.) sont conues pour tre parfaitement inerte chimiquement et viter les risques dadsorption ou de fixation des produits risque et sont faciles nettoyer.
Les manipulateurs doivent disposer de zones de travail ergonomiques.
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La temprature et le cas chant lhygromtrie des diffrents locaux sont contrls. Les contaminations microbienne et particulaire sont contrles. Des systmes dalarme permettent dalerter sur tout dysfonctionnement du traitement de lair et des autres quipements (ex : hotte, isolateur, rfrigrateur). Les locaux sont quips dun indicateur de gradient de pression, reli si possible un systme dalarme. Les informations donnes par cet indicateur sont rgulirement releves ou enregistres.
VI.1. Unit centralise quipe dune hotte flux dair laminaire Lensemble de cette activit doit tre regroup au minimum en 6 locaux contigus, par exemple : local de travail externe, local de stockage, local de prparation, SAS du personnel, SAS des matires et SAS des dchets. Un espace sera rserv lquipement de nettoyage des locaux. La cascade de pression entre ces diffrents locaux est de 12,5 15 Pa et lvacuation active de lair permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail. Entre chaque local, des procdures dasservissement des portes sont mises en place. La surface rserve cette activit est fonction du nombre de prparations. Les surfaces doivent tre suffisantes et fonctionnelles pour permettre une utilisation rationnelle. La configuration type ci-aprs est recommande :
Surface 1 hotte 2 hottes Local de stockage 10 m 2 15 m 2
Local de travail externe 15 m 20 m SAS des matires 3 m 3 m SAS des dchets 3 m 3 m SAS du personnel 5 m 2 5 m 2
Local de prparation 15 m 2 25 m 2
Surface totale 51 m 71 m
VI.1.1. Le local de travail externe Il est rserv lacte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thsaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualit, ), le dossier patient, le systme informatique. Son atmosphre nest pas contrle. Un SAS de communication est amnag entre le local des prparations et le local de travail externe permettant le transfert des produits finis tout en vitant la contamination des locaux.
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VI.1.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matires, il est contigu aux autres locaux. Le local est en dpression par rapport aux autres locaux et lvacuation active de lair permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Les procdures de manipulation des produits sont connues par le personnel.
VI.1.3. Le SAS des matires Ce local est ddi au transfert des produits entre le local de stockage et le local de prparation et inversement. Son atmosphre contrle est de classe C et en dpression par rapport lextrieur.
VI.1.4. Le SAS des dchets Ce local est ddi lvacuation des dchets du local de prparation vers lextrieur du secteur. Son atmosphre contrle est de classe C et en dpression par rapport lextrieur.
VI.1.5. Le SAS du personnel Il est divis en 2 zones et sert pour la zone sale au dshabillage et au lavage des mains et pour la zone propre lhabillage strile. Son atmosphre contrle est de classe C et en surpression (par rapport lextrieur). Le SAS est quip dun point de lavage avec alimentation par commande fmorale ou coude voire dclenchement automatique.
VI.1.6. Le local de prparation Il est rserv la prparation strile proprement dite. Son atmosphre contrle est au moins de classe C avec 20 renouvellements dair par heure et en surpression (par rapport aux SAS). La surpression est mesure en continu. Son amnagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques en vigueur et comprend notamment : des surfaces lisses, inertes chimiquement, des angles arrondis, un clairage intgr ainsi quune paroi vitre afin de permettre le contrle des diffrentes tapes de prparation.
VI.1.7. La hotte flux dair laminaire vertical Elle est de type II b.
8 Le 20 aot 2009 Le plan de travail est de prfrence dun seul tenant et la grille de rpartition de lair en acier inoxydable. Lvacuation de lair seffectue lextrieur du btiment. Latmosphre contrle est de classe A sous la hotte.
VI.2. Unit centralise quipe dun isolateur
Lensemble de cette activit est regroup au minimum en 6 locaux contigus : local de travail externe, local de stockage, local de prparation, SAS personnel, SAS des matires et SAS des dchets. La cascade de pression entre les locaux est de 12.5 15 Pa et lvacuation active de lair permet de ne pas contaminer les autres pices de travail de la PUI et de ltablissement. Des procdures dasservissement des portes sont mises en place. La surface rserve cette activit est fonction du nombre de prparations. Les surfaces doivent tre suffisantes et fonctionnelles pour permettre une utilisation rationnelle. Un espace sera rserv lquipement de nettoyage des locaux.
Surface 1 isolateur 2 isolateurs Local de stockage 10 m2 15 m2 Local de travail externe 15 m 15m SAS des matires 3 m 3 m SAS des dchets 3 m 3 m SAS du personnel 5 m2 5 m2 Local de prparation 25 m2 40m2 Surface totale 61 m 81 m
VI.2.1. Le local de travail externe Il est rserv lacte pharmaceutique et comprend entre autres la documentation (thsaurus de protocole, bibliographie, manuel assurance qualit, ), le dossier patient, le systme informatique. Son atmosphre nest pas contrle. Un SAS de communication est amnag entre le local des prparations et le local de travail externe permettant le transfert des produits finis tout en vitant la contamination des locaux.
VI.2.2. Le local de stockage Ce local sert au stockage des matires, il est contigu aux autres locaux.
9 Le 20 aot 2009 Le local est en dpression par rapport aux autres locaux et lvacuation active de lair permet de ne pas contaminer les autres locaux de travail de la PUI. Les procdures de manipulation des produits sont connues par le personnel.
VI.2.3. Le SAS des matires Ce local est ddi au transfert des produits entre le local de stockage et le local de prparation et inversement. Son atmosphre contrle est de classe D et en dpression (par rapport lextrieur).
VI.2.4. Le SAS des dchets Ce local est ddi lvacuation des dchets du local de prparation vers lextrieur du secteur.
VI.2.5. Le SAS du personnel Il est divis en 2 zones : zone sale pour le dshabillage et le lavage des mains et zone propre pour lhabillage. Son atmosphre contrle est de classe D et en surpression (par rapport lextrieur). Le SAS est quip dun point de lavage avec alimentation par commande fmorale ou coude voire dclenchement automatique.
VI.2.6. Le local de prparation Il est rserv la prparation en isolateur. Son atmosphre contrle est au moins de classe D, si lisolateur est en surpression et de classe C, si lisolateur est en dpression. La pice est en surpression (par rapport aux SAS) mesure et quipe dun systme dalarme. Son amnagement est conforme aux lignes directrices des bonnes pratiques (ZAC de classe D ou C). Lamnagement et la superficie de la pice tiennent compte du type disolateur choisi, des divers quipements, de lorganisation et du niveau dactivit. Une zone de circulation minimum dun mtre doit tre amnage autour de/des lisolateur(s).
VI.2.7. Lisolateur Il existe diffrents types disolateurs : souple ou rigide, avec ou sans stock, fonctionnant en flux tendu, fonctionnement mixte, en dpression, en surpression ou mixte, avec acide peractique ou peroxyde dhydrogne comme agent strilisant. Le choix du systme est laiss la libre apprciation des utilisateurs, en fonction des besoins spcifiques lis lorganisation locale. Cependant, les systmes permettant un haut niveau de traabilit automatise sont privilgier.
10 Le 20 aot 2009 En cas de problme sur un cycle de strilisation, en cas de rupture de lintgrit de lenceinte ou en cas de fuite de lagent strilisant, la mise en dfaut de lappareil (arrt et alarme) est fortement recommande. Latmosphre contrle est de classe A sous lisolateur.
VI.3. Qualification, Validation, Entretien, Maintenance La qualification de la conception est un pralable la mise en place dune UCPC. Les qualifications de linstallation, du fonctionnement, des performances doivent tre effectues rception des locaux et quipements et lors de toute modification majeure de linstallation. La validation, lentretien et les maintenances (prventive et curative) des locaux et quipements doivent tre en conformit avec les Lignes Directrices en vigueur. Les maintenances sont contractualises et ralises selon des procdures approuves par le pharmacien. La maintenance prventive est planifie en accord avec le pharmacien. Les comptes-rendus des interventions de maintenance sont transmis au pharmacien et archivs.
VII. Dchets Les dchets sont tris selon leur niveau de contamination chimique : Dchets mnagers Dchets toxiques dilus Dchets toxiques concentrs Dchets Piquants Coupants Tranchants Ils sont limins conformment aux dernires recommandations en vigueur et au circuit des dchets instaur dans ltablissement.
VIII. LOGISTIQUE ET TRANSPORT Les cures sont transportes dans des containers rservs cet usage (rigides, scells,) et adapts aux conditions spcifiques de conservation des produits. La traabilit du transport est assure de la pharmacie lunit de soins (horaires de dpart et darrive, identit du transporteur). Le respect des conditions de conservation entre la pharmacie et lunit de soins est assur. Les mmes exigences sont requises en cas de livraison de la pharmacie vers tout autre destinataire (autre tablissement, pharmacie dofficine, patient). Les agents transportant les containers sont forms aux risques des produits de chimiothrapie anticancreuse.
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12 IX. LA GESTION DE LA QUALITE DES UNITES CENTRALISEES
IX.1. Gestion documentaire Conformment aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire, les Units Centralises doivent mettre en place un systme de gestion de la qualit et de la documentation. La matrise des documents est assure. Elle repose entre autres sur la procdure gnrale pour le fonctionnement de lUnit Centralise, les modes opratoires ou instructions, les documents denregistrement, les documents annexes informatifs, les fiches de poste. Le fonctionnement de lunit est dtaill en processus principaux et processus de soutien, dans un manuel dassurance qualit.
IX.2. Les contrles Les contrles environnementaux, microbiologiques et particulaires de lair et des surfaces sont raliss en routine par le personnel de lunit ou par du personnel de maintenance. Les rsultats de ces contrles sont analyss, enregistrs ; les mesures correctives ncessaires sont traces et values. Toute anomalie est dtecte, analyse, corrige et consigne par crit. Des contrles de la contamination chimique des surfaces sont rgulirement mis en uvre, analyss et archivs. En cas danomalie, les mesures correctives sont consignes par crit et values.
IX.3. Evaluation Une auto-valuation des diffrents processus de lUCPC, du personnel et des locaux est faite annuellement par les tablissements laide du manuel dauto-valuation Oncolor (en annexe). Des indicateurs de suivi sont mis en place. Ils concernent notamment lactivit de prparation, la gestion des incidents, les formations des agents. Les UCPC au sein d'ONCOLOR participent aux autres dmarches d'valuation menes par le rseau notamment dans le cadre des audits.
X. MODIFICATION DU CAHIER DES CHARGES Compte tenu de l'volution des technologies et des modalits de prises en charge des patients, la mise jour du cahier des charges est assure tous les trois ans au minimum sur les propositions soit des membres du groupe, soit du rseau de cancrologie Oncolor, soit de lAgence Rgionale de lHospitalisation de Lorraine. Les versions successives sont numrotes. Les modifications font lobjet dun avenant qui sera agr par le Directeur de lAgence Rgionale de lHospitalisation de Lorraine. La liste de diffusion du cahier des charges auprs des directions des tablissements lorrains est suivie par le secrtariat du rseau Oncolor et archive.