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    meddeva

    Identification unique des dispositifs médicaux (UDI)


    Note d’information succincte

    L’identifiant unique d’un dispositif médical est un code élaboré en respectant la norme SG1 128 et
    constitué de deux partie :

    Partie statique Partie dynamique


    Identification du produit Informations de production : numéro de lot ou
    numéro de série, date de péremption…
    Global Trade Item Number (GTIN) Application Identifier (AI)

    Partie statique
    La partie statique du code est un code à 13 chiffres constituée de 3 éléments selon le format suivant :

    P P P P P P P P P N N N C
    Avec :
     PPPPPPPPP désignant le préfixe par SG1 – GENFA, unique à la société et qui ne change pas.
    Ce code est communiqué lors de l’adhésion de la société à SG1 – GENFA.
     NNN désignant le numéro qui identifie le produit selon la nature de son conditionnement
    (emballage d’une unité, emballage d’unités multiples…). Ce numéro est attribué par
    Backbone qui établit la correspondance entre ses codes articles et ces numéros et déclare la
    désignation et la marque sur le site internet de GS1 France.
     C étant la clé destinée à vérifier le code. Elle calculée selon une règle établie dans la norme
    SG1 et ne peut être modifiée. La clé est obtenue lors de l’enregistrement d’un code sur le
    site internet de GS1 France.

    Pour une société dont le préfixe est 376024863, les codes société ont donc tous les 9 premiers
    caractères identiques et se composent de la manière suivante :

    3 7 6 0 2 4 8 6 3 N N N C
    Ainsi, le code GTIN du produit identifié 000 de cette société sera le suivant (la clef 7 ayant été
    calculée sur le site internet de SG1 France) :

    3 7 6 0 2 4 8 6 3 0 0 0 7

    Partie dynamique
    La partie dynamique est un code alphanumérique de longueur variable selon les informations qu’elle
    contient. Ces informations sont de natures différentes et chacune d’entre elles est construite selon le
    modèle suivant :
    (identifiant de données) données

    1
    meddeva
    L’identifiant de données est un code, indiqué entre parenthèses, qui permet de déclarer
    l’information qui suit. Pour les dispositifs médicaux, les identifiants de données les plus pertinents
    sont :

    Identifiant de données Données Format des données Exemple de données


    10 Numéro de lot 20 caractères AZ3145
    alphanumériques
    maximum.
    17 Date de péremption date de péremption au 180331
    format AAMMJJ
    21 Numéro de série 20 caractères 75215
    alphanumériques
    maximum.

    Par exemple, pour indiquer le numéro de lot AZ3145, on commence par indiquer l’identifiant de
    données entre parenthèses, ici le numéro 10, suivi du numéro de lot, ce qui donne :
    (10)AZ3145
    Pour indiquer la date de péremption, on procède de manière identique, en précisant l’identifiant de
    données entre parenthèses, ici le numéro 17, suivi de la date de péremption au format AAMMJJ, ce
    qui donne par exemple pour une date de péremption fixée au 31 mars 2018 :
    (17)180331
    L’identifiant de production se compose en juxtaposant les séquences constituées des identifiant de
    données et de données, ce qui donne à partir des deux exemples précédents :
    (10)AZ3145(17)180331

    Identifiant unique
    L’identifiant unique du dispositif regroupe le GTIN précédé de l’identifiant de données (01) et
    l’identifiant de production, ce qui donne, à partir des exemples précédents :
    (01)3760248630007(10)AZ3145(17)180331
    Ce code permet de générer un code barre selon la norme GS1-128 ou un code GS1 Datamatrix, en
    plus des informations de production qui doivent être également imprimées en clair sur l’étiquette ou
    le produit.

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