MINISTERE DE LA SANTE DE L’HYGIENNE ET DE

L’ACCES UNIVERSEL AUX SOINS REPUBLIQUE TOGOLAISE

Travail – Liberté - Patrie
_______________
HOPITAL SAINTE JOSEPHINE BAKHITA
________
DIRECTION
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Laboratoire de l’Hopital Sainte Joséphine Bakhita

PROCEDURE DE GESTION DES

NON CONFORMITES (N-C)

PGNC-HSJB-01
 Code : PGNC-HSJB-01
PROCEDURE DE GESTION DES Version :01
NON CONFORMITES (N-C) Début d’application : 15 /04/ 2022
Laboratoire de L’hôpital Sainte Joséphine Bakhita
Nombre de page : 2/7
13BP119 Tel:+228 70 47 06 62

Nom et poste : Signature

Auteur(s) ADAMA Ekoué Aziangnon,
Responsable Qualité
BELEI Maguiliwè,
Vérificateur (s) R. Biosécurité
FOLLY Yao Anani
Validateur Responsable du laboratoire

Réviser avant Mars 2027

Date du retrait : Avril 2027

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PROCEDURE DE GESTION DES Version :01
NON CONFORMITES (N-C) Début d’application : 15 /04/ 2022
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1. OBJET ET PORTEE

La présente procédure a pour objet de décrire les non-conformités dans le Laboratoire de

l’Hôpital Ste Joséphine Bakhita (HSJB) de même que la manière dont on les identifies , les
enregistres et les traites.
Elle s’adresse à tout le personnel et concerne toutes les situations de non-conformité
survenant dans ces laboratoires.

2. TERMES ET DÉFINITIONS

- Non-conformité (N-C) : dysfonctionnement, anomalie = situation indésirable;

intervention non conforme aux règles de l'art; prestation, matériel ou équipement non
conformes aux exigences prédéfinies; non-satisfaction d’une exigence (réglementaire,
client ou interne). Une réclamation du client est aussi considérée comme une non-
conformité ;
- Non-conformité interne : Concerne toutes les situations indésirables survenant dans
le laboratoire, liées au fonctionnement du laboratoire ;
- Non-conformité externe : Concerne toutes les situations indésirables d’origine
externe au laboratoire : il pourra s’agir de réclamations ou les plaintes des sinistrés ou
des tiers, anomalies ou dysfonctionnements dus aux fournisseurs ou des partenaires
extérieures
- Echantillon biologique précieux : Tout échantillon issu d’un prélèvement à caractère
invasif et/ou irremplaçable
- Pilote : Personne responsabilisée pour conduire une activité
- A-C : Action corrective
- AR : Accusé de réception
- HSJB : Hôpital Sainte Joséphine Bakhita
- RQ : Responsable Qualité

3. MATERIEL POUR LA GESTION DES NON CONFORMITES

- Fiche de non-conformité
- Fiche de notification de non-conformité aux services demandeurs (non conformités
liées aux prélèvements biologiques)
- Registres d’enregistrement et de suivi des non-conformités (RQ)
- Bic

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4. TABLEAU RECENSANT QUELQUES NON –CONFORMITÉS

N-C internes N-C externes

- anomalie lors d’une manipulation - Réclamation du client
- matériel ou équipement dysfonctionnel - Dysfonctionnement d’un prestataire
- non- respect des exigences prédéfinies extérieur
- dépassement anormal des délais de - Prélèvements non conformes,
traitement d’un échantillon insuffisants ou mal étiquetés venant
- matériel ou équipement non conforme aux des services d’hospitalisation
besoins du laboratoire - conditions de prélèvement non
- dysfonctionnement dans le processus normal respectées (jeûne, antibiothérapie en
du laboratoire cours etc…)
- risque d’atteinte à la sécurité(non respect de
la biosécurité)
- personnel jugé inapte dans la réalisation
d’une activité
- utilisation de réactifs périmés
- résultat non conforme
- etc…

NB : - Le tableau ci-dessus n’étant pas exhaustif en matière de typologie de non-conformités,

lorsqu’une personne se trouve face à une situation ambigüe (non-conformité ou conformité ?),
elle devra systématiquement poser le problème en termes de risque pour le tiers ou
l’établissement. Si ce risque est avéré, alors il y a non-conformité.

- Dans le cas des non-conformités liées aux prélèvements, faire des échantillons
biologiques précieux un cas particulier. Accepter sous réserves de compléments
d’informations. Ne rejeter que si la non-conformité impacte sur le résultat de l’examen.

5. IDENTIFICATION D'UN ÉQUIPEMENT , D'UN MATÉRIEL OU D’UN PRODUIT

NON- CONFORME

Lorsque cela est avéré, l'équipement ou le matériel qui n'est pas conforme est identifié au
moyen d'une étiquette « NON CONFORME » ou « HS ou Hors service ». Il peut également
être isolé dans une zone identifiée de la même façon.

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6. NON-CONFORMITÉS FOURNISSEURS

Lorsqu'une non-conformité est détectée sur un produit ou une prestation sollicitée, le

fournisseur ou le sous-traitant est d'abord informé oralement ou par courrier/courriel. Si le
problème est grave ou si l'on observe une répétition des problèmes, l'information doit se faire
par lettre avec AR.
Un délai raisonnable de traitement doit être négocié avec le fournisseur qui engage les
corrections et/ou les actions correctives. Les pénalités prévues dans les contrats ou tout autre
document approuvé par le fournisseur concerné peuvent être appliquées.

7. RÉCLAMATIONS DES TIERS

Les plaintes des tiers peuvent parvenir sous toute forme. Elles sont notifiées et enregistrées.
Toute plainte parvenue au Laboratoire doit faire l'objet d'une évaluation pour décider de son
fondement et de sa pertinence. Une réclamation fondée, donc considérée comme une non-
conformité est traitée selon le logigramme à la page 6 et une réponse appropriée est adressée
au plaignant. Dans le cas contraire, l'action se limitera à répondre au plaignant dans un délai
raisonnable.

8. ENREGISTREMENTS

Les non-conformités sont notées sur des fiches de suivi des N-C ou dans des cahiers réservés
à cet effet puis enregistrées. Le laboratoire doit disposer de son cahier ou de fiches de
notification des N-C. Elles sont ensuite consignées dans un registre des N-C.

9. SYNOPTIQUE DE TRAITEMENT D’UNE ANOMALIE (N-C)

Le cadre général de traitement de l’anomalie est présenté en page ci-après. La prise en compte
de l’enregistrement peut en particulier se dérouler lors des réunions de service ou de la cellule
qualité.

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Début
Donnée d’entrée Données de sortie

Exigences prédéfinies, Détection d’une N-C

infrastructures
Tout personnel informé

Oui
Traitement interne Action immédiate
possible ? (Entité concernée)
Notification sur Fiche suivi
Non des N-C

Prise en compte et enregistrement

Procédure de gestion N-C,
Responsable Qualité Enregistrement sur
Fiche de notification des N-C
Support approprié
Registre des N-C

Attribution de la demande à un pilote

Chargé de N-C

Non Action corrective

Nécessité d’une (Personne désignée)
recherche de cause ? Notification sur fiche de
suivi des N-C
Oui

Recherche et analyse des causes Enregistrement des causes

sur la fiche de suivi des N-C et
Responsable du traitement/ Cellule Qualité
Outil qualité ou autre support approprié
ressource, fiche de suivi des
N-C, Registre des N-C
Décision d’A-C, dérogation ou clôture

Responsable Qualité

Vérification de la mise en œuvre des AC

Responsable Qualité

Vérification de l’efficacité des A-C Enregistrement sur le

Ffffffffffffff
Responsable Qualité
support approprié
FIN

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10. DOCUMENTS CONNEXES

- Manuel qualité
- Manuel de Prélèvement
- Manuel de Biosécurité
- Procédures opératoires de réalisation des examens
- Procédures de support
- Procédures de management

11. DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE

- Norme ISO 15189

- Norme ISO 15190

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