CM Medicaments-2022-Poly
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Actualités 2022 :
Rubrique : pharmacovigilance
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PLAN
I. Développement de nouveaux médicaments
I.1. Définitions
I.2. Classement des médicaments
I.3. Développement des médicaments
I.1. Définitions
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Plusieurs noms pour 1 médicament : ex: aspirine
dénomination commune internationale (DCI): acide acetyl salicylique
noms commerciaux (marque) ex: Aspegic*, Advil*, Kardegic*…
Produit Phase 1:
biologique Tolérance/innocuité Phase 4:
Activité
volontaires sains AMM
Sélectivité
Phase 2: efficacité ?
Génériques
Produit de (Autorisation de
Mécanisme Pt groupe malades Mise sur le
base
Toxicité Marché)
Phase 3: étude pivot
commercialisation
Synthèse (in vivo 100e ou + malades
Test vs placebo ou pharmaco-
chimique ou in vitro)
produit de référence vigilance
0 2 4 10 20
Années Expiration
brevet industriel
du brevet
II. Problèmes bioéthiques
5 molécules
Essais chez l ’Homme
3 molécules
3-5 ans 2 molécules Phases 1, 2 et 3, AMM +Phase 4
1 molécule
Pb: - prix
= 1 médicament !! - risque de fausser les résultats?
d’où brevet industriel - maladies orphelines
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tératogène
pb de développement embryonnaire (membres, cœur, reins,
crâne, bec-de-lièvre) = + 12 000 cas
Depuis ce problème, test de toxicité chez 2 espèces
avant de l’utiliser chez l’Homme!!
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ANSM
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(pas à savoir)
ANSM
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essais sur :
* volontaires sains et rémunérés (phase 1)
consentement éclairé
* volontaires malades (phases 2 et 3)
Entre 1991 et 2005, la part des tests menés dans les Pays
émergents est passée de 10% à 40%, et continue d’augmenter,
alors que le pourcentage d’essais cliniques menés en Europe
occidentale et aux USA a chuté de 55% à 38%
Situation qui s’inverse depuis 2015
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II.3. Essais cliniques sur l ’Homme (suite)
Résumé :
= chez l’humain
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II.5. Brevets - Génériques
PROFIT vs SANTÉ
Expiration du brevet
= domaine public Initiative pour
accélérer l’accès
Génériques :
OMC Tiers Monde
* même molécule thérapeutique
* nom différent ex: SIDA : trithérapie
* - chers
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a. Dérives médicamenteuses
b. Neuropsycho-pharmacologie et éthique
= molécules agissant sur Système Nerveux et comportement
Ex: Prozac, pb des drogues: morphine et dérivé du cannabis
vertus pharmacologiques vs effets IIires
(accoutumance, dépendance)
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II.7. Contrefaçon de médicaments
http://www.ordre.pharmacien.fr/ecommerce/search
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Quels risques ?
= milliers de morts !
Pourquoi ça se développe ?
= marché croissant ! gros bénefice équivalent au trafic de drogue
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institut qui collabore pour remonter les réseaux mafieux de fabrication de faux médicament
www.IRACM.com
Crée en septembre 2010
http://www.le-faux-medicament-kesako.com/mieux-comprendrela-contrefacon-de-
medicaments/
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sensibilisation a en France a partir de 2007
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Sources et références:
* « Les lois de bioéthique : cinq ans après »
Etude du conseil d'Etat. 1999. Éditeur : La Documentation Française
(2000). - 337 pages
* Hors série La Recherche « les molécules du bonheur », août 2004.
* « L'éthique médicale et la bioéthique » de Didier Sicard, 2011,
Presses Universitaires de France -PUF; Collection : Que sais-je ? 2e édition
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