COMMISSION NATIONALE D’EVALUATION

DES DISPOSITIFS MEDICAUX ET DES TECHNOLOGIES DE SANTE

AVIS DE LA CNEDiMTS
18 décembre 2012

CONCLUSIONS

LARS, Ligament artificiel pour le genou

Demandeur : Laboratoire LARS (France)
Fabricant : Laboratoire LARS (France)
Seules les références relatives à la ligamentoplastie du genou sont retenues (cf. page 3)

-Chirurgie de reprise pour les reconstructions des ligaments croisés antérieurs

et postérieurs du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été
Indications utilisés.
retenues : -A titre exceptionnel, en chirurgie de reconstruction du genou, en cas de
lésions multiligamentaires (en particulier récentes et intéressant le LCP), et en
l’absence de transplants autologues en nombre suffisants.
SR Suffisant pour le renouvellement d’inscription en raison de l’intérêt des
ligaments LARS pour la chirurgie de reprise des ligaments du genou lorsque
les transplants autologues de proximité ont été utilisés.
Service Attendu /
Rendu (SA/SR) : SA Suffisant pour la modification d’inscription en raison de l’intérêt des
ligaments LARS en cas de lésions multi ligamentaires du genou (en particulier
récentes et intéressants le LCP), et en l’absence de transplants autologues en
nombre suffisants.
Comparateur
Greffons autologues
retenu :
ASR de niveau V/ greffons autologues en chirurgie de reprise du genou
dans les indications retenues.
Amélioration du
SA/SR :
ASA de niveau V/ greffons autologues en cas de lésions multiligamentaires
du genou dans les indications retenues.
Type d’inscription : Nom de marque

-1-
Durée d’inscription : 5 ans
Données Depuis la dernière évaluation réalisée par la commission le 18 novembre 2008,
analysées : les données spécifiques suivantes ont été transmises :

8 nouvelles études rétrospectives ont été fournies.

Toutes ces études sont de faible niveau de preuve. Deux de ces séries sont
comparatives mais non randomisées. Il s’agit des deux études suivantes dans
la reconstruction du LCA et LCP.
- L’étude Liu et al., rétrospective, comparative, non randomisée avait pour
objectif en chirurgie de reconstruction du LCA de comparer l’utilisation de
transplants autologues (tendons ischio-jambiers) à celle de ligaments
artificielles LARS chez 60 patients suivis au minimum pendant 4 ans.
- La seconde étude comparative (étude Li et al.) rétrospective, non
randomisée avait pour objectif, en chirurgie de reconstruction du LCP, de
comparer l’utilisation de transplants (tendons ischio-jambiers) à celle de
ligaments artificielles LARS chez 36 patients suivis au minimum pendant 2
ans.
Par ailleurs 6 séries de cas rétrospectives, non comparatives, ont évalué 502
patients traités pour des ruptures isolées de LCA ou LCP, des lésions
bicroisées, ou pour des luxations de genou associées à des lésions multi
ligamentaires avec un suivi de 2 à 5 ans.

Eléments
conditionnant le
SA/SR :
− Spécifications Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
techniques : proposées par le fabricant.

− Modalités de Contre-indications : arthrite septique, tissu infecté et risque d’infection

prescription et secondaire
d’utilisation :

Conditions du Actualisation des données conformément aux recommandations du guide

renouvellement : pratique pour l'inscription au remboursement des produits et prestations

Population cible : Entre 300 et 500 patients par an.

Avis 1 définitif

-2-
 ARGUMENTAIRE

01 NATURE DE LA DEMANDE

Demande de renouvellement d’inscription sur la liste des produits et prestations mentionnés

à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale (LPPR dans la suite du document).

Demande de modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations
mentionnés à l’article L 165-1 du code de la sécurité sociale (LPPR dans la suite du
document). Les modifications des conditions d’inscription portent sur l’ajout de nouvelles
références et une demande d’extension d’indication.

01.1 MODELES ET REFERENCES

Modèles Codes Fonctions

PC 60 L010605
PC 80 L010805
Instabilité du ligament
ACPCPL60 CK1 L070605
croisé postéro-latérale
PC 100* L011005
PC 100 4B* L011006
PPLY 100 L041005
PPLY 110 L041105 Instabilité postéro-
PPLY-FP 80 L040805 postéro-latérale
PPLY LCL 100 L041006
AC 30 RA L030305
AC 20 DB* L020205
AC 30 DB* L020305
AC 40 DB/AM L020404
AC 40 DB L020405
AC 50 DB L020505
AC 60 L L020601
Nom de AC 60 R L020602
commercialisation : AC 60 C* L020603
AC 60 SC L020605
AC 60 DB* L020606
Ligament artificiel LARS AC 80 L L020801
Croisé antérieur
AC 80 R L020802
Genou
AC 80 C L020803
AC 80 CK* L020805
AC 100 C L021003
AC 100 2BL L021001
AC 100 2BR L021002
AC 100 2BL/S L021005
AC 100 2BR/S L021006
AC 120 2BL L021201
AC 120 2BR L021202
AC 160 2BL L021601
AC 160 2BR L021602
AC 30 RA L030305
ACTOR 8 L030406
ACTOR 10 L030407
AC 44 RA* L030408 Renfort pour plastie
ACFAR 32 CK L030307 autogène
IT 20 RA L030205
IT 32 RA L030306
MCL 32 L060305
* Nouvelles références non inscrites actuellement sur la LPPR

Les références LAC 20, LAC 30 CK et LAC 20 L ne sont pas retenues car elles sont à
destination de l’épaule.
Les références R06 x 400 (6 cm)* et R06 x 400 / S ne sont également pas retenues car elles
sont destinées au renforcement musculaire.

-3-
01.2 CONDITIONNEMENT
Les ligaments artificiels LARS sont livrés sous emballage individuel stérile.

01.3 INDICATIONS REVENDIQUEES

La demande de renouvellement d’inscription concerne l’indication suivante :

« Chirurgie de reprise pour les reconstructions des ligaments croisés antérieurs et

postérieurs du genou lorsque les transplants autologues ont été utilisés.»

Dans le cadre de la demande de modification d’inscription, la firme demande également une

extension des indications :
« Pour le LCA
o Reconstruction en première intention chez les patients de plus de 40 ans
n’ayant pas de grandes exigences sportives ;
o Reconstruction en première intention dans le cadre des lésions ligamentaires
multiples ;
o Reconstruction en première intention chez les patients dont l’objectif est de
reprendre immédiatement leurs activités, en particulier sportives à très haut
niveau et qui acceptent l’idée d’une ré-intervention en cas de rupture
itérative ;
o Reconstruction en première intention chez les patients pour lesquels le
chirurgien a un doute sur la longueur et / ou le calibre des tendons disponibles
pour la greffe, en association avec ceux-ci ;
o Reconstruction en seconde intention dans le cadre des reprises d’échecs des
ligaments biologiques (correspondant à l’indication actuelle).

Pour le LCP
o Reconstruction en première intention chez tous les patients qui l’acceptent,
seuls ou en renfort des greffons autologues »

01.4 COMPARATEUR REVENDIQUE

- En seconde intention, (dans le cadre de l’indication actuelle) : greffons d’origine
allogénique
- En première intention, (dans le cadre d’une extension d’indications telle que formulée
plus haut) : greffons d’origine autologue

02 HISTORIQUE DU REMBOURSEMENT

Il s’agit d’une demande de renouvellement et de modification d’inscription sur la LPPR.

- La première inscription au remboursement du ligament artificiel LARS date de décembre

1999 (Tarif Interministériel des Prestations de Santé), le dispositif ayant bénéficié d’un
numéro d’agrément.
- En septembre 2002, la CEPP a émis un avis favorable quant au renouvellement de
l’inscription des ligaments LARS pour les reconstructions ligamentaires de genou et d’épaule
(avis du 11 juin 2003).
- Lors de la dernière évaluation de ligaments artificiels pour le genou LARS par la
CNEDiMTS en novembre 2008 (avis du 18 novembre 2008), cette dernière a octroyé un SR
suffisant pour la reconstruction ligamentaire de genou avec un ASR V par rapport aux

-4-
transplants autologues (mais un service rendu insuffisant pour les ligaments artificiels
d’épaule).
- Un arrêté du 15-07-20101 (JO du 3 août 2010) relatif au renouvellement d’inscription et aux
modifications d’inscription du ligament artificiel pour le genou LARS de la société LARS SA
inscrit au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue
à l’article L. 165-1 du code de la sécurité sociale a été publié au JO du 3 août 2010.

03 CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

03.1 MARQUAGE CE
Classe IIb, notification par le G-MED (n° 0459), Fr ance.

03.2 DESCRIPTION
Les ligaments artificiels LARS sont fabriqués en fibres de polyester (polyéthylène
téréphtalate). Le nombre et les dimensions des fibres sont variables selon les références
proposées, le nombre de fibres le constituant conditionnant sa résistance à la traction.

03.4 FONCTIONS ASSUREES

Dans le cas de rupture d’un ligament naturel, le ligament artificiel LARS peut être utilisé en
remplacement ou en renfort du ligament rompu.

03.5 ACTES
Les actes au cours desquels peuvent être utilisés des ligaments artificiels existent dans la
Classification Commune des Actes Médicaux (CCAM).
Lésions des ligaments croisés du genou

NFMA002 Plastie ligamentaire extraarticulaire latérale du genou avec le fascia lata, par abord direct

NFMA004 Reconstruction du ligament croisé antérieur du genou par autogreffe, par arthrotomie

NFMC003 Reconstruction du ligament croisé antérieur du genou par autogreffe, par arthroscopie

NFMA011 Reconstruction des ligaments croisés du genou, par arthrotomie

NFMC001 Reconstruction des ligaments croisés du genou, par arthroscopie

Reconstruction du ligament croisé postérieur du genou par autogreffe avec renforcement synthétique,
NFMC004
par arthroscopie
Reconstruction du ligament croisé postérieur du genou par autogreffe avec renforcement synthétique,
NFMA007
par arthrotomie

Reconstruction itérative du ligament croisé postérieur du genou par ligament synthétique, par
NFMA008
arthrotomie
Reconstruction itérative du ligament croisé postérieur du genou par ligament synthétique, par
NFMC005
arthroscopie

1
Arrêté du 15/07/2010 relatif à l’inscription du DM de la société LARS SA au chapitre 1er du titre III de la liste des produits et
prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale, publié au Journal Officiel de la République
Française le 03/08/2010. http://www.legifrance.gouv.fr/

-5-
04 SERVICE ATTENDU / RENDU

04.1 INTERET DU PRODUIT

04.1.1 ANALYSE DES DONNEES : EVALUATION DE L’EFFET THERAPEUTIQUE / EFFETS

INDESIRABLES, RISQUES LIES A L’UTILISATION

04.1.1.1 RAPPEL DE L’AVIS PRECEDEMMENT EMIS PAR LA COMMISSION

Dans son précédent avis du 18 novembre 2008, dans le cadre d’une demande de
renouvellement d’inscription, la Commission s’est prononcée :

- pour un service rendu Suffisant, en raison de l’intérêt des ligaments artificiels LARS pour
les chirurgies de reprise des ligaments croisés du genou lorsque tous les transplants
autologues ont été utilisés et un ASR de niveau V par rapport aux techniques chirurgicales
utilisant un transplant autologue dans la chirurgie de reprise des ligaments croisés du genou.

- pour un service rendu Insuffisant pour les lésions des ligaments acromioclaviculaires ou
coracoclaviculaires, en raison de l’insuffisance des données cliniques.

04.1.1.2 NOUVELLES DONNEES SPECIFIQUES

Depuis la précédente évaluation en 2008, 8 nouvelles études rétrospectives ont été fournies
dans ce dossier.
Toutes ces études sont de faible niveau de preuve. Il s’agit de séries de cas rétrospectives.
Deux de ces séries sont comparatives mais non randomisées.
Les critères de jugement sont multiples, aucun critère principal n’est défini dans ces études.
Toutes ces études sont par ailleurs monocentriques à l’exception de l’étude Gao et al 15
Les résultats de ces études sont annexés.

Les deux études comparatives ont évalué chez 96 patients au total, le traitement d’une
reconstruction de LCA ou LCP avec des ligaments artificiels LARS versus transplant ischio-
jambier et sont détaillées ci-dessous :

o Reconstruction LCA

L’étude Liu et al.2, rétrospective, comparative, non randomisée avait pour objectif en
chirurgie de reconstruction du LCA de comparer l’utilisation de transplants autologues
(tendons ischio-jambiers) à celle de ligaments artificielles LARS chez 60 patients suivis au
minimum pendant 4 ans.
Le suivi moyen était de 49 mois [48-52]. L’évaluation comprenait une mesure de la laxité du
genou par arthromètre KT1000 complétée par une évaluation fonctionnelle avec le score
International Knee Documentation Committee questionnaire (IKDC), le score de Lysholm et
de Tegner.
L’évaluation de la laxité antérieure montrait une laxité différentielle (genou lésé/sain) moins
élevée dans le groupe « LARS » par rapport au groupe « autogreffe », respectivement 1,2 ±
0,3 mm versus 2,4 ± 0,5 mm. En revanche, aucune différence n’était retrouvée entre les
deux groupes sur les trois scores d’évaluation fonctionnelle du genou. Cette étude ne
rapportait aucune reprise « immédiate ». En raison de la persistance de douleur, un retrait de
vis tibiale a été nécessaire dans le groupe LARS.

2
Liu ZT, Zhang XL, Jiang Y, Zeng BF. Four-strand hamstring tendon autograft versus LARS artificial ligament for anterior
cruciate ligament reconstruction. Orthop. 2010 ; 34 :45-9

-6-
 o Reconstruction LCP

La seconde étude3 (étude Li et al.) rétrospective, comparative, non randomisée avait pour
objectif, en chirurgie de reconstruction du LCP, de comparer l’utilisation de transplants
autologues (tendons ischio-jambiers) à celle de ligaments artificiels LARS chez 36 patients
suivis au minimum pendant 2 ans.
Le suivi moyen était de 2,4 ans pour le groupe « autogreffe » et 2,2 ans pour le groupe
« LARS ». L’évaluation comprenait une mesure manuelle de la laxité (manœuvre de
Lachman) ou instrumental par arthromètre KT1000, ainsi qu’une évaluation fonctionnelle
avec le score International Knee Documentation Committee questionnaire (IKDC), le score
de Lysholm et de Tegner.
A deux ans, la laxité postérieure était moins élevée dans le groupe « LARS » par rapport au
groupe « autogreffe » lorsqu’elle était mesurée par une méthode instrumentale, et
l’amélioration postopératoire des scores fonctionnels était plus élevée dans le groupe
« LARS » que dans le groupe « autogreffe » sauf pour le score IKDC.
En termes de tolérance, aucun patient des deux groupes n’a eu de complication nécessitant
une reprise chirurgicale. Un patient de chacun des groupes rapportait des douleurs au
genou.
Enfin, dans le groupe de patients « autogreffe », deux cas de paresthésie pendant 6 mois et
un cas de patient avec fibrose articulaire ont été rapportés.

Les séries de cas rétrospectives non comparatives transmises dans le dossier ont évalué
502 patients traités pour des lésions ligamentaires multiples, des ruptures isolées de LCA ou
LCP, ou pour des luxations de genou associées à des lésions ligamentaires et suivis
pendant 2 à 5 ans.

Toutes ces études sont de faible niveau de preuve en raison de leur caractère rétrospectif,
de nombreuses données manquantes, de critères multiples sans critère principal prédéfini, et
essentiellement du caractère non comparatif des études.

04.1.1.4 EVENEMENTS INDESIRABLES

Dans les deux séries comparatives rétrospectives décrites précédemment, 1 opération de
retrait de vis tibiale a été nécessaire dans le groupe utilisant les ligaments, et il y a eu 2 cas
de paresthésie et 1 cas de fibrose articulaire rapportés dans le groupe « autogreffe ».
Le recul faible des études ne permet pas d’apprécier la morbidité à long terme

Au total, les nouvelles données d’efficacité et de tolérance des ligaments LARS sont
issues d’études de faible niveau de preuve avec des limites méthodologiques,
notamment le caractère rétrospectif et l’absence de randomisation des deux essais
comparatifs.
Par ailleurs, le recul dans le temps de ces données est limité.
Néanmoins, elles ne remettent pas en cause les conclusions antérieures de la
commission dans les situations de reprise pour les reconstructions des ligaments
croisés du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été utilisés.
Selon avis d’expert, les ligaments LARS auraient également un intérêt dans de rares
cas de lésions multi ligamentaires de genou en particulier récentes et intéressant le
LCP lorsque les greffons autologues sont en nombre insuffisants.
Il s’agit de situations dépassant les possibilités de substitution par des transplants
autologues de proximité.

3
Li B, Wen Y, Wu H, Qian Q, Wu Y, Lin X. Arthroscopic single-bundle posterior cruciate ligament reconstruction: retrospective
review of hamstring tendon graft versus LARS artificial ligament. Int Orthop. 2009 ; 33 : 991-6.

-7-
04.1.2 PLACE DANS LA STRATEGIE THERAPEUTIQUE
Dans les lésions des ligaments croisés du genou, lorsque l’indication de prise en charge
chirurgicale est posée, le traitement de référence est la ligamentoplastie par autogreffe. Les
transplants pouvant être utilisés sont :
- le transplant os-tendon patellaire-os ;
- les tendons ischio-jambiers ;
- le tendon quadricipital ;
- le fascia lata.
En chirurgie primaire de reconstruction du LCA, selon les recommandations de 2008 de la
HAS 4, il n’y a pas d’indication pour la ligamentoplastie artificielle: « La ligamentoplastie,
actuellement en France, consiste en une reconstruction par autogreffe puisque les sutures
du LCA sont inefficaces (grade C). Les plasties prothétiques ont montré leur insuffisance et
leur iatrogénie (Grade C).»
Pour la prise en charge des lésions du LCP, l’algorithme de traitement défini par la société
française d’arthroscopie est le suivant : « Les lésions partielles ou isolées du LCP sont
traitées par des mesures conservatrices. Les lésions du LCP associées à des lésions
périphériques sont toujours traitées par chirurgie idéalement à la phase subaiguë ou à la
phase chronique.» 5
La CNEDIMTS recommande que la ligamentoplastie artificielle soit réservée à des situations
dépassant les possibilités de substitution par des transplants autologues de proximité.

04.2 INTERET DE SANTE PUBLIQUE

04.2.1 GRAVITE DE LA PATHOLOGIE

Les lésions ligamentaires touchent le plus souvent le sujet jeune, sportif et peuvent être à
l’origine d’une dégénérescence arthrosique.

Lésions du LCA

D’après le groupe de travail mandaté par la HAS pour établir les recommandations de prise
en charge des lésions du ligament croisé antérieur : « La rupture du ligament croisé
antérieur, hors les ruptures intra parenchymateuses, ne cicatrise pas spontanément. Elle
s’accompagne fréquemment d’une instabilité fonctionnelle avec des dérobements, une gène
à la pratique du sport, et ce d’autant plus que le patient est jeune, pratique un sport de pivot,
présente un ressaut franc. Les études rétrospectives montrent que la rupture non opérée
s’accompagne avec le temps d’une symptomatologie méniscale pouvant nécessiter une
chirurgie. Si des modifications radiologiques sont observées sur les radiographies des
genoux des patients porteurs de ruptures du LCA, l’arthrose évoluée est essentiellement
diagnostiquée plus de 30 ans après. » 4

Lésions du LCP

La plupart des patients atteints ne rapportent pas de gêne fonctionnelle immédiate mais
développent des symptômes avec le temps. Les patients présentant des lésions chroniques
isolées du LCP se plaignent de douleurs antérieures du genou, de difficultés à franchir les
escaliers, de douleurs à la course ou d’instabilités6. Cette gêne fonctionnelle peut être
majeure.

4
Haute Autorité de Santé. Prise en charge thérapeutique des lésions méniscales et des lésions isolées du ligament croisé
antérieur du genou chez l’adulte. Recommandations pour la pratique clinique. Saint Denis : HAS ; 2008
5
Menetrey J. Conférence d’enseignement. Les lésions du ligament croisé postérieur : définition, classification et algorithme de
traitement. Société française d’Arthroscopie, réunion annuelle 2007. Rev Chir Orthop 2007 ; 93 (8) : 5S70-5S73
6
McAllister DR. Diagnosis and treatment of posterior cruciate ligament injuries. Current Sports Medicine Reports 2007; 6:293-
299

-8-
Beaucoup plus rares mais plus graves sont les lésions multi ligamentaires du genou dont le
stade ultime est la luxation du genou.

04.2.2 EPIDEMIOLOGIE DE LA PATHOLOGIE

Lésions du LCA
Les ruptures du ligament croisé antérieur sont des lésions très fréquentes. Elles surviennent
volontiers chez le patient jeune et leur retentissement fonctionnel peut être variable. Le sport
est un grand pourvoyeur de ruptures du ligament croisé antérieur. La fréquence des ruptures
du LCA dépend du type d’activité sportive et du niveau d’activité. Aux Etats-Unis, l’incidence
annuelle des ruptures de LCA est estimée à 1 pour 30007. En France, elle est de l’ordre de
35 0008.

Lésions du LCP
Les lésions du ligament croisé postérieur sont moins fréquentes que celles du ligament
croisé antérieur. Elles peuvent être soit isolées (dans environ la moitié des cas9), soit
associée à des lésions capsulo-ligamentaires périphériques. Leurs causes les plus
fréquentes sont des traumatismes liés à un accident de véhicule ou à des activités sportives.
La littérature rapporte des taux d’incidence parmi l’ensemble des lésions ligamentaires du
genou qui varient de 3% dans la population générale aux Etats-Unis10 à 37% dans un centre
spécialisé en traumatologie11.

04.2.3 IMPACT
Les données cliniques disponibles limitent l’utilisation des ligaments LARS à des situations
cliniques pour lesquelles il n’y a pas d’alternative chirurgicale.

En l’état actuel des connaissances, la Commission considère que les ligaments LARS
ont un intérêt en santé publique.

En conclusion, malgré le faible niveau de preuve des études fournies, mais en raison
de l’intérêt thérapeutique et de santé publique du traitement dans les situations
dépassant les possibilités de substitution par des transplants autologues de
proximité, la Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des
Technologies de Santé estime que :
- le Service Rendu des ligaments LARS pour le genou est suffisant dans l’indication
de Chirurgie de reprise pour les reconstructions des ligaments croisés antérieurs et
postérieurs du genou lorsque les transplants autologues de proximité ont été utilisés
- et que le service Attendu des ligaments LARS pour le genou est suffisant en cas de
lésions multi ligamentaires du genou (en particulier récentes et intéressants le LCP),
et en l’absence de transplants autologues en nombre suffisant
pour le renouvellement d’inscription et la modification des conditions d’inscription sur
la liste des Produits et Prestations et prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité
sociale.

7
Brown JR. Anterior and posterior cruciate ligament injuries. Prim Care Clin Office Pract 2004; 31: 925-956
8
Société Française d’Arthroscopie. Traitement arthroscopique des échecs de reconstructions du ligament croisé antérieur. Rev
Chir Orthop 2007 ; 93 : 5S54 – 5S67
9
Schulz MS. Epidemiology of posterior cruciate ligament injuries. Arch Orthop Trauma Surg 2003; 123: 186-191
10
Miyasaka KC. The incidence of knee injuries in the general population. Am J Knee Surg 1991; 4: 3-8
11
Fanelli GC. Posterior cruciate ligament in trauma patients. Arthroscopy 1995 ; 11 (5) : 526-9

-9-
05 ELEMENTS CONDITIONNANT LE SERVICE ATTENDU / RENDU

05.1 SPECIFICATIONS TECHNIQUES MINIMALES

Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques proposées par
l’industriel.

05.2 MODALITES D’UTILISATION ET DE PRESCRIPTION

Contre-indications : arthrite septique, tissu infecté et risque d’infection secondaire

06 AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU / RENDU

06.1 COMPARATEUR RETENU

Le comparateur retenu par la CNEDiMTS est celui utilisé dans les études comparatives, à
savoir les greffons autologues.

06.2 NIVEAUX D’ASA/ASR

La méthodologie des études disponibles ne permet pas d’appuyer la revendication de
supériorité des ligaments LARS par rapport aux transplants autologues, notamment en
raison de leur caractère rétrospectif et l’absence de randomisation des études comparatives.

La Commission s’est prononcée pour :

- une absence d’Amélioration du Service Rendu (niveau V) par rapport aux greffons
autologues en chirurgie de reprise du genou dans les indications retenues.
- une absence d’Amélioration du Service Attendu (niveau V) par rapport aux greffons
autologues en cas de lésions multiligamentaires du genou dans les indications
retenues.

07 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT ET DUREE D’INSCRIPTION

07.1 CONDITIONS DE RENOUVELLEMENT

Actualisation des données conformément aux recommandations du guide pratique pour
l'inscription au remboursement des produits et prestations.

07.2 DUREE D’INSCRIPTION PROPOSEE

5 ans

-10-
08 POPULATION CIBLE

Il n’existe pas d’étude épidémiologique permettant d’estimer la population cible.

Les populations cibles sont représentées par :

- l’ensemble des patients souffrant d’une récidive d’instabilité d’un ligament croisé après
chirurgie primaire de reconstruction, nécessitant une reprise chirurgicale et pour lesquels
tous les transplants autologues ont été utilisés.
- à titre exceptionnel les patients ayant des lésions multiligamentaires en particulier récentes
et intéressant le ligament croisé postérieur (LCP) lors d’une chirurgie de reconstruction du
genou en l’absence de transplants autologues en nombre suffisant. Cette situation clinique
est minoritaire comparée à la récidive d’instabilité d’un ligament croisé après chirurgie
primaire de reconstruction. La population cible dans cette situation clinique ne peut être
estimée.
Une analyse des données individuelles par patient issue de la base PMSI12 a été réalisée par
la HAS afin d’estimer le taux de reprise chirurgicale en France en cas de récidive d’instabilité
d’un ligament croisé. L’objectif était de connaître le nombre de patients ayant eu une
réintervention sur la période 2009-2011. La recherche a été restreinte au ligament croisé
antérieur (LCA), acte le plus fréquemment réalisé. Pour cela, une cohorte de patients a été
sélectionnée en 2008 à partir des hospitalisations au cours desquelles l’acte
« Reconstruction du ligament croisé antérieur du genou par autogreffe, par arthroscopie » a
été réalisé au moins une fois (code CCAM NFMC003). La reprise chirurgicale était définie
comme tout nouveau séjour survenu entre 2009 et 2011 entrant dans le GHM 08C34
«Interventions sur les ligaments croisés sous arthroscopie ».
Au total, la cohorte sélectionnée comporte 32 604 patients pour lesquels une chirurgie de
reconstruction a été réalisée en 2008. Le taux de reprise chirurgicale pour cette cohorte est
de 1 391 (4,2 %) entre 2009 et 2011, soit environ 500 patients par an. Ce taux de reprise
chirurgicale est concordant à ceux retrouvés dans 1 étude américaine. Cette étude
rétrospective menée dans un hôpital new yorkais, Carson et al.13, rapportait un taux de
récidive d’instabilité du LCA sur 7 ans compris entre 0,7% et 8% des reconstructions.
Par ailleurs, une analyse de données agrégées consultables sur le site de l’ATIH14 a été
réalisée afin d’estimer le nombre de patients recevant LARS en pratique clinique après
reprise chirurgicale du ligament croisé. Ces données renseignent par code LPP, le nombre
de dispositifs de la liste en sus facturés par les établissements publics et privés. Entre 2009
et 2011, 297 ligaments artificiels du genou LARS ont été implantés dans les établissements
publics et 634 dans les établissements privés. En considérant qu’un ligament artificiel est
posé par patient (avec une atteinte isolée du ligament croisé), environ 300 patients par an
ont eu recours à LARS du fait de la non-disponibilité de transplant autologue.
Au total, les populations cibles de LARS sont estimées par défaut être celles de l’ensemble
des patients nécessitant une chirurgie de reprise de ligaments croisés, ce qui représente
entre 300 et 500 patients par an. La population cible correspondant aux lésions
multiligamentaires telles que recommandées n’a pas été estimée compte tenu du
caractère exceptionnel de cette situation.

12
Les données se rapportent à l'ensemble des soins de court séjour nécessitant une hospitalisation (activités de Médecine
Chirurgie et Obstétrique MCO).
13
Carson EW. Revision anterior cruciate ligament reconstruction : etiology of failures and clinical results. J Knee Surg 2004; 17:
127-132
14
SNATIH (Système National d’Information sur l’Hospitalisation). Applications relatives à la performance des établissements de
santé, à la maîtrise des dépenses et à l’analyse de l’activité. http://www.atih.sante.fr/index.php?id=000000000000 [consulté le
06-12-2012]

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 ANNEXE
Durée
Nombre de
Série lésions procédures moyenne laxité Résultats fonctionnels complications
patients
de suivie
Etudes comparatives
2
Liu et al. (2009) Rupture Reconstruction LCA 60 patients 49 mois KT 1000 (30°-134N) IKDC Pas de reprise
LCA isolée avec LARS versus (48-52) « immédiate » dans les
Etude autogreffe de tendons n=32 autogreffes Groupe LARS 1.2±0.3 Fonction du genou considéré deux groupes
comparative ischio-jambiers n=28 LARS 4 ans mm versus groupe comme « normal » ou « presque
rétrospective autogreffe 2.4±0.5 mm normal » : 1 opération dans le groupe
(p=0.013) LARS pour retrait de vis
(87.5% versus 92.9% : NS) tibiale

Score Lysholm et Tegner :

NS entre les deux groupes
3
Li et al. (2009) Rupture Reconstruction LCP 36 patients 2,4 ans KT 1000 (25°-134N) IKDC Complications
LCP isolée avec LARS versus (groupe postopératoires
Etude autogreffe de tendons n=15 autogreffes autogreffe) La laxité différentielle A 1 an : différence significative ente dans le groupe autrogreffes:
comparative ischio-jambiers n=21 LARS postérieure entre genou les deux groupes en faveur du -1 cas de fibrose articulaire
rétrospective 2,2 ans lésé/sain est groupe LARS (p<0.05) dans le groupe autogreffe
(groupe significativement moins A 2 ans : pas de différence -2 cas de paresthésie
LARS) élevée dans le groupe significative
LARS que dans le
groupe autogreffe à 1 et Scores Lysholm et Tegner à 1 et
2 ans (p<0.05) 2 ans :
Différence significative ente les
deux groupes en faveur du groupe
LARS (p<0.05)
Etudes non comparatives
Gao et al. Lésions LCA Reconstruction LCA 159 patients 50±6 mois KT 1000 (25°-134N) IKDC Taux de complication
15
(2010) récentes ou avec LARS [36-62] globale de 5.7% (9/159) :
chroniques Différence de laxité 94% grade A et B - 3 ruptures ligaments
Etude 3-5 ans antérieure genou 6 % grade C et D LARS avec 1 synovite
rétrospective lésé/sain associée

15
Gao K, Chen S, Wang L, Zhang W, Kang Y, Dong Q, Zhou H, Li L. Anterior cruciate ligament reconstruction with LARS artificial ligament: a multicenter study with 3- to 5-year follow-up.
Arthroscopy. 2010 ; 26(4):515-23.

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multicentrique Score Lysholm : - 3 vis mobiles
non comparative Préop : 5.8±1.1 [4 ; 11] Préop : 65.1±12.3 [30 ; 95] - 1 luxation de
mm Postop : 94.5±7.0 [61 ; 100] la roture
Postop : 1.5 ±1.6 [-1 ; 7] - 1 douleur
mm Score Tegner - 1infection
Préop : 3.1±1.6 [0 ; 6]
Postop : 6.1±1.5 [1 ; 9]

Hamido et al. Rupture Renforcement 112 patients 45,2 mois KT 1000 IKDC 1 infection cutanée
16
(2011) LCA isolée d’autogreffe (Tendons (33-60)
ischio-jambiesr) avec Différence avant /après Préop : C (46) et D (66)
Etude LARS opération 15 mm [10 ; Postop : A (75), B (32) et C (5)
rétrospective non 21] versus 7 mm [6 ; 10]
comparative Refus de greffon Score Lysholm :
controlatéral ou greffon Préop : 44.6±1.9 [30 ; 95]
Tendon ischio-jambier Postop : 83±2.1 [61 ; 100]
trop court et /ou fin
Score KOOS non rapporté mais
présenté dans la publication
17
Ranger et al. Luxation de Reconstruction et/ou 71 patients 54±19.9 14 patients nécessitaient
(2010) genou et renforcement mois (24-96) Nombreux perdus de vue une révision pour arthrolyse
multiples Multiples analyses en sous-groupes avec critères multiples 15 patients ont développé
Etude lésions une ossification
rétrospective non associées 2 révisions du LCA
comparative 1 infection
18
Huang et al. Lésions LCA Reconstruction LCP 81 patients 29.4 mois KT 1000 IKDC et Score de Lysholm Complications
(2010) et/ou LCP et/ou LCA avec LARS (10-49) peropératoire : 1 vis
Aucune valeur Résultats sur 3 sous- groupes descellée
Etude rapportée (reconstructions LCA, LCP, et Complications
rétrospective non LCA/LCP) non rapportés mais postopératoires : 2 cas de
comparative présentés dans la publication gonflement

16
Hamido F, Misfer AK, Al Harran H, Khadrawe TA, Soliman A, Talaat A, Awad A, Khairat S. The use of the LARS artificial ligament to augment a short or undersized ACL hamstrings tendon graft.
Knee. 2011 ;18(6):373-8
17
Ranger P, Renaud A, Phan P, Dahan P, De Oliveira E Jr, Delisle J. Evaluation of reconstructive surgery using artificial ligaments in 71 acute knee dislocations. Orthop. 2011;35(10):1477-82.
18
Huang JM, Wang Q, Shen F, Wang ZM, Kang YF. Cruciate ligament reconstruction using LARS artificial ligament under arthroscopy: 81 cases report. Chin Med J (Engl). 2010 ;123(2):160-4.

- 13 -
 19
Shen et al.16 Rupture LCP Reconstruction LCP 41 patients 44 mois (36- KT 1000 (70°-134N) IKDC 2 retraits de vis tibiale en
(2012) avec LARS 54) Préop : 0% fonction «normal » raison de douleur
Préop : 12.33±2.18 mm 0% « presque normal » 1 infection cutanée
Etude Postop à 3 ans: 2.38 Postop : 51% « normal » superficielle (abcès)
rétrospective non ±2.29 mm 44 % « presque normal »
comparative Score de Lysholm
Préop : 64.9±8.8 [47 ; 75]
Postop à 3 ans : 92.1±3.3 [79 ;
100]
20
Chen et al. Rupture LCP Reconstruction LCP 38 patients 37 mois (30- KT 1000 IKDC 1 synovite
(2012) 68) Différence de laxité pas d’analyse statistique 1 infection superficielle
antérieure genou 1 infection profonde
Etude lésé/sain Scores Lysholm et Tegner
rétrospective non Valeurs préopératoire non
comparative Préop : 11.5±0.5 [11 ; renseignées dans publication
12] mm
Postop : 4.2 ±1.1 [1 ;
12] mm

19
Guangsi Shen, M.D., Youjia Xu, Ph.D.,1 Qirong Dong, Ph.D., Haibin Zhou, Ph.D., and Chen Yu, M.D. Arthroscopic Posterior Cruciate Ligament Reconstruction Using LARS Artificial Ligament: A
Retrospective Study. J Surg Res. 2012 ; 173(1) : 75-82
20
Chao-Ping Chen, MD; Yu-Min Lin, MD; Yung-Cheng Chiu, MD; Hong-Wen Wu, PhD; Cheng-Hung Lee, MD; Kwok-Man Tong, MD; Kui-Chou Huang, MD. Outcomes of Arthroscopic Double-bundle
PCL Reconstruction Using the LARS Artificial Ligament. Othopedics. 2012 ; 35 (6) :800-806

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