0007190794190c501V2.

CK
Creatine Kinase
Références de commande
Analyseurs sur lesquels les cobas c packs
peuvent être utilisés
07190794190 Creatine Kinase (200 tests) System-ID 07 7485 5 Roche/Hitachi cobas c 311, cobas c 501/502
Matériel auxiliaire nécessaire :
10759350190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Code 401
10759350360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, pour les USA) Code 401
12149435122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Code 300
12149435160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, pour les USA) Code 300
12149443122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Code 301
12149443160 Precipath U plus (10 x 3 mL, pour les USA) Code 301
05117003190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Code 391
05947626190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Code 391
05947626160 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, pour les USA) Code 391
05117216190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Code 392
05947774190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Code 392
05947774160 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, pour les USA) Code 392
04489357190 Diluent NaCl 9 % (50 mL) System-ID 07 6869 3

Français G6PDH

Informations techniques G6P + NADP+ D‑6‑phosphogluconate + NADPH + H+

Pour les analyseurs cobas c 311/501: Des quantités équimolaires de NADPH et d’ATP sont formées à la même
CK2: ACN 550 vitesse. La vitesse de formation du NADPH est directement proportionnelle
Pour l'analyseur cobas c 502: à l’activité de la CK et mesurée par photométrie.
CK2: ACN 8550
Réactifs - composition et concentrations
Domaine d'utilisation
Test in vitro pour la détermination quantitative de la créatine kinase (CK) R1 Tampon imidazole: 123 mmol/L, pH 6.5 (37 °C); EDTA:
dans le sérum et le plasma humains sur les systèmes Roche/Hitachi 2.46 mmol/L; Mg2+: 12.3 mmol/L; ADP: 2.46 mmol/L; AMP:
cobas c. 6.14 mmol/L; diadénosine pentaphosphate: 19 µmol/L; NADP+ (de
Caractéristiques levure): 2.46 mmol/L; N‑acétylcystéine: 24.6 mmol/L; HK (de
La créatine kinase (CK) est une enzyme dimère qui se présente sous levure): ≥ 36.7 µkat/L; G6PDH (E. coli): ≥ 23.4 µkat/L;
quatre formes: une isoenzyme mitochondriale et trois isoenzymes conservateur; stabilisateurs; additifs
cytosoliques, la CK‑MM (présente dans le muscle strié), la CK‑BB (présente R2 Tampon CAPSO*: 20 mmol/L, pH 8.8 (37 °C); glucose:
dans le cerveau) et la CK‑MB (présente dans le myocarde).1
120 mmol/L; EDTA: 2.46 mmol/L; créatine phosphate: 184 mmol/L;
Les déterminations d’activités de la CK et des isoenzymes de la CK sont conservateur; stabilisateurs
utilisées pour le diagnostic et le suivi de l’infarctus du myocarde et de
*CAPSO : acide cyclohexylamino‑3 hydroxy‑2 propanesulfonique‑1
myopathies telles que la dystrophie musculaire de Duchenne. En cas de
lésions de cellules du myocarde comme dans l’infarctus aigu du myocarde1, R1 est en position B et R2 en position C.
la CK est libérée des cellules lésées du myocarde. Une augmentation du
taux de CK dans le sang peut, dans certains cas, déjà être observée Précautions d’emploi et mises en garde
4 heures après un infarctus.1,2 Le taux de CK atteint un maximum après Pour diagnostic in vitro, usage réservé aux professionnels de santé.
12 à 24 heures et redevient normal après 3 à 4 jours.1,2 Observer les précautions habituelles de manipulation en laboratoire.
La méthode de détermination de l’activité de la CK à l’aide de créatine Déchets infectieux ou microbiens :
phosphate et d’ADP a d’abord été décrite par Oliver3, modifiée par Rosalki4, Mise en garde : Manipuler les déchets comme des matériaux
puis optimisée par Szasz.5 La CK est rapidement inactivée par oxydation potentiellement infectieux. Éliminer les déchets conformément aux
des groupes -SH du site actif. Après addition de N‑acétylcystéine (NAC), instructions et aux procédures du laboratoire.
l’enzyme peut être réactivée.5 La présence de diadénosine
pentaphosphate6 et d’AMP élimine l’interférence par l’adénylate kinase.5,6 Risques environnementaux :
Suivre toutes les réglementations locales en vigueur pour une élimination
Des méthodes standardisées de détermination de l’activité de la CK avec en toute sécurité.
activation par la NAC ont été recommandées en 1977 par la Société
Allemande de Chimie Clinique (DGKC)6 et en 1991 par la Fédération Fiche de données de sécurité disponible sur demande pour les
Internationale de Chimie Clinique (IFCC)7. La IFCC a confirmé cette professionnels.
recommandation en 2002 et étendu la méthode pour la détermination à Pour les USA: Usage uniquement sur prescription.
37 °C.8,9 La présente méthode est dérivée de la formulation recommandée Ce coffret contient des substances classées de la manière suivante selon le
par l'IFCC. Les performances analytiques et la stabilité ont été optimisées. Règlement (CE) No. 1272/2008 :
Principe
Test UV

CK
Créatine phosphate + ADP créatine + ATP
Danger
HK
ATP + D‑glucose ADP + G6P

2021-09, V 2.0 Français 1/5

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CK
Creatine Kinase

H360D Peut nuire au fœtus. Les échantillons qui contiennent un précipité doivent être centrifugés avant
l’analyse.
Prévention :
Stabilité dans le sérum:10 2 jours entre 20 et 25 °C
P201 Se procurer les instructions avant utilisation.
7 jours entre 4 et 8 °C
P202 Ne pas manipuler avant d'avoir lu et compris toutes les 4 semaines à ‑20 °C
précautions de sécurité.
Stabilité dans le plasma recueilli sur 2 jours entre 15 et 25 °C
P280 Porter des gants de protection/des vêtements de héparine ou EDTA:11
protection/un équipement de protection des yeux/du
visage/une protection auditive. 7 jours entre 2 et 8 °C
Réponse : 4 semaines entre -15 et -25 °C
Matériel fourni
P308 + P313 EN CAS d'exposition prouvée ou suspectée: consulter un
médecin. Voir paragraphe « Réactifs - composition et concentrations ».

Conservation : Matériel auxiliaire nécessaire

Voir paragraphe « Références de commande ».
P405 Garder sous clef. Equipement habituel de laboratoire
Élimination : Réalisation du test
P501 Éliminer le contenu/récipient dans un centre de collecte de Pour garantir le bon fonctionnement du test, se conformer aux instructions
relatives à l’analyseur utilisé indiquées dans le présent document. Pour les
déchets agréé. instructions spécifiques de l’analyseur, se référer au manuel d’utilisation
L'étiquetage de sécurité du produit est principalement conforme à la approprié.
réglementation CLP/GHS. En cas d’utilisation de tests non validés par Roche, les performances
Contact tél.: tous pays: +49-621-7590, USA: 1-800-428-2336 analytiques ne sont pas garanties et doivent être définies par l’utilisateur.
Préparation des réactifs Application pour le sérum et le plasma
Prêt à l'emploi. cobas c 311 Définition du test
Conservation et stabilité Mode de mesure Cin. A
CK Temps de dosage/points de 10 / 16‑29
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Voir date de mesure
péremption sur Longueur d'ondes (sec/princ) 546/340 nm
l'étiquette du Sens de la réaction Croissant
cobas c pack.
Unités U/L (µkat/L)
À bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 8 semaines
l'analyseur: Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Diluent NaCl 9 % R1 100 µL –
Avant ouverture, entre 2 et 8 °C: Voir date de R2 20 µL –
péremption sur Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon
l'étiquette du Échantillon Diluant (NaCl)
cobas c pack.
Normal 2.8 µL – –
À bord, en cours d'utilisation et réfrigéré sur 12 semaines
Diminué 2.8 µL 15 µL 150 µL
l'analyseur:
Augmenté 2.8 µL – –
Prélèvement et préparation des échantillons
Pour le prélèvement et la préparation des échantillons, utiliser uniquement cobas c 501 Définition du test
des tubes ou récipients de recueil appropriés.
Mode de mesure Cin. A
Seuls les types d'échantillons suivants ont été testés et peuvent être
utilisés: Temps de dosage/points de 10 / 24‑44
Sérum: l'échantillon le plus approprié et recommandé par l'IFCC est le mesure
sérum exempt d'hémolyse.
Plasma: sang total recueilli sur héparinate de lithium, EDTA dipotassique, Longueur d'ondes (sec/princ) 546/340 nm
tripotassique. Sens de la réaction Croissant
Remarque: des degrés d’hémolyse différents suivant le procédé de Unités U/L (µkat/L)
prélèvement du sang peuvent conduire à l’obtention de résultats différents
pour le sérum et le plasma. Pipetage des réactifs Diluant (H2O)
Les différents types d’échantillons indiqués ci-dessus ont été testés à l’aide R1 100 µL –
d’une sélection de tubes de prélèvement disponibles dans le commerce au
moment du test : Les tubes de prélèvement des différents fabricants n’ont R2 20 µL –
pas tous été testés. Les systèmes de prélèvement du sang de divers Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon
fabricants peuvent contenir différents matériaux pouvant, dans certains cas,
avoir une influence sur le résultat du test. En cas d’utilisation de tubes Échantillon Diluant (NaCl)
primaires (systèmes de prélèvement du sang), suivre les instructions Normal 2.8 µL – –
données par le fabricant.
Diminué 2.8 µL 15 µL 150 µL

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CK
Creatine Kinase

Augmenté 2.8 µL – – L'hydroxocobalamine (Cyanokit) interfère avec le test aux concentrations

thérapeutiques.
cobas c 502 Définition du test Dans de très rares cas, la gammapathie, en particulier de type IgM
Mode de mesure Cin. A (macroglobulinémie de Waldenström), peut conduire à des résultats non
fiables.15
Temps de dosage/points de 10 / 24‑44 Pour le diagnostic, les résultats devraient toujours être confrontés aux
mesure données de l’anamnèse du patient, au tableau clinique et aux résultats
Longueur d'ondes (sec/princ) 546/340 nm d’autres examens.
ACTION NÉCESSAIRE
Sens de la réaction Croissant Programmation de lavages spéciaux: Sur les analyseurs
Unités U/L (µkat/L) Roche/Hitachi cobas c, certaines combinaisons de tests nécessitent la
programmation d'étapes de lavage spéciales. La dernière version de la liste
Pipetage des réactifs Diluant (H2O) de prévention des contaminations (Carry over evasion list) figure dans les
R1 100 µL – fiches techniques de NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Pour de plus
amples instructions, se référer au manuel de l'utilisateur. Analyseur
R2 20 µL – cobas c 502: Toutes les programmations de lavages spéciaux pour la
Volumes échantillon Échantillon Dilution échantillon prévention des contaminations se font via cobas link. Aucune entrée
manuelle n'est nécessaire.
Échantillon Diluant (NaCl)
Le cas échéant, la programmation des lavages spéciaux/de prévention
Normal 2.8 µL – – des contaminations doit être implémentée avant d'effectuer le rapport
de ce test.
Diminué 2.8 µL 15 µL 150 µL
Limites et intervalles
Augmenté 5.6 µL – –
Domaine de mesure
Calibration 7‑2000 U/L (0.12‑33.4 µkat/L)
Calibrateurs S1: H2O Déterminer les échantillons ayant des activités plus élevées via la fonction
Réanalyse. La dilution des échantillons déterminés par la fonction
S2: C.f.a.s. réanalyse est de 1/11. Les résultats des échantillons dilués pour la
Type calibration Linéaire réanalyse sont automatiquement multipliés par le facteur 11.
Limites inférieures de mesure
Fréquence des calibrations Calibration en 2 points
• à chaque nouveau lot de réactifs Limite du Blanc, Limite de Détection et Limite de Quantification
• si le contrôle de qualité l'exige Limite du Blanc = 7 U/L (0.12 µkat/L)
Traçabilité: La méthode a été standardisée par rapport à la méthode IFCC Limite de Détection = 7 U/L (0.12 µkat/L)
pour la créatine kinase.8
Limite de Quantification = 7 U/L (0.12 µkat/L)
Contrôle de qualité
Pour le contrôle de qualité, utiliser les matériaux de contrôle indiqués dans La Limite du Blanc, la Limite de Détection et la Limite de Quantification ont
la section « Références de commande ». été déterminées conformément aux exigences EP17‑A2 du CLSI (Clinical
and Laboratory Standards Institute).
D’autres contrôles appropriés peuvent également être utilisés.
La Limite du Blanc correspond au 95ème centile d'au moins
La fréquence des contrôles et les limites de confiance doivent être 60 déterminations d'échantillons exempts d'analyte dans plusieurs séries
adaptées aux exigences du laboratoire. Les résultats doivent se situer dans indépendantes. La Limite du Blanc correspond à la concentration
les limites de confiance définies. Chaque laboratoire devra établir la au‑dessous de laquelle on obtient des échantillons exempts d'analyte avec
procédure à suivre si les résultats se situent en dehors des limites définies. une probabilité de 95 %.
Se conformer à la réglementation gouvernementale et aux directives La Limite de Détection a été déterminée sur la base de la Limite du Blanc et
locales en vigueur relatives au contrôle de qualité. la déviation standard des échantillons de faible concentration. La Limite de
Calcul des résultats Détection correspond à la concentration en analyte la plus basse détectable
Les systèmes Roche/Hitachi cobas c calculent automatiquement la (valeur située au-dessus de la Limite du Blanc avec une probabilité de
concentration en analyte de chaque échantillon. 95 %).
La Limite de Quantification est définie comme étant la concentration en
Facteur de conversion: U/L x 0.0167 = µkat/L analyte la plus basse, mesurable de manière reproductible avec un CV de
précision de 20 %. Elle a été déterminée à l'aide d'échantillons ayant une
Limites d’utilisation - interférences faible concentration en créatine kinase.
Critère d’acceptabilité: Recouvrement ± 10 % de la valeur initiale à une Valeurs de référence
activité de créatine kinase de 140 U/L (2.34 µkat/L). Les intervalles de référence dépendent fortement de la population de
Ictère:12 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice I de 60 pour la patients et de la situation clinique spécifique.
bilirubine conjuguée et non conjuguée (concentration approximative en
bilirubine conjuguée et non conjuguée: 1026 µmol/L ou 60 mg/dL). Valeurs pour les sujets sains, selon Klein et coll.:16
Hémolyse:12 Pas d’interférence significative jusqu'à un indice H de 100 CK U/L µkat/L
(concentration approximative en hémoglobine: 62.1 µmol/L ou 100 mg/dL).
Le degré d'interférence peut varier en fonction de la quantité exacte Hommes 39‑308 0.65‑5.14
d'érythrocytes. Femmes 26‑192 0.43‑3.21
Lipémie (Intralipid):12 Pas d'interférence significative jusqu'à un indice L de
1000. Il n'y a pas de concordance satisfaisante entre la turbidité (indice L) Valeurs consensuelles:17
et la concentration en triglycérides. Les échantillons fortement lipémiques CK U/L µkat/L
(indice L > 1000) peuvent être à l'origine d'une alarme signalant une
absorbance trop élevée. Sélectionner la réanalyse automatique après Hommes < 190 < 3.20
dilution de l’échantillon. Femmes < 170 < 2.85
Médicaments: Aucune interférence n'a été trouvée aux concentrations Valeurs consensuelles:17
thérapeutiques dans un panel de médicaments fréquemment
administrés.13,14

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CK
Creatine Kinase

CK‑MB U/L µkat/L Précision intermédiaire Moyenne SD CV

Hommes/ Femmes < 25 < 0.42 U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) %
Infarctus du myocarde: la probabilité de lésion du myocarde est élevée si Sérum humain 4 946 (15.8) 5.8 (0.10) 0.6
les trois facteurs suivants sont réunis:18 Sérum humain 5 1816 (30.3) 10 (0.17) 0.6
U/L µkat/L PCCC Multi 1 154 (2.57) 1.7 (0.03) 1.1
1 CKHommes > 190 > 3.17 PCCC Multi 2 301 (5.02) 2.6 (0.04) 0.9
CKFemmes > 167 > 2.79 *PCCC = PreciControl ClinChem

2 CK‑MB > 24 > 0.40 Les données obtenues sur l’analyseur cobas c 501 sont représentatives de
3 Le pourcentage de l’activité de la CK‑MB par rapport à l’activité l’analyseur cobas c 311.
totale de la CK est situé entre 6 et 25 %. Comparaison de méthodes
Les taux de créatine kinase obtenus dans des échantillons de sérum et de
Selon Tietz:19 plasma humains sur un analyseur Roche/Hitachi cobas c 501 (y) ont été
CK U/L µkat/L comparés à ceux obtenus avec le réactif CKL sur un analyseur
COBAS INTEGRA 800 (x).
Hommes adultes > 19 ans 20‑200 0.33‑3.34 n = 132
Femmes adultes > 19 ans 20‑180 0.33‑3.01
Passing/Bablok22 Régression linéaire
Les valeurs de référence selon Klein et coll. correspondent au
95ème percentile d'un groupe de sujets sains (202 hommes et y = 1.021x + 5.88 U/L y = 1.006x + 13.6 U/L
217 femmes) ne pratiquant pas d'activités sportives intenses. τ = 0.980 r = 0.999
Pour assurer une haute sensibilité dans le diagnostic d'affections Les activités des échantillons étaient situées entre 7.59 et 1946 U/L (0.13
cardiaques, il est recommandé d'utiliser les valeurs de référence de Tietz.
La baisse de spécificité diagnostique peut, dans ce cas, être compensée et 32.5 µkat/L).
par le dosage parallèle de la CK‑MB et/ou de la troponine T. Si l’on Les données obtenues sur l’analyseur cobas c 501 sont représentatives de
suspecte un infarctus du myocarde, il est, de manière générale, l’analyseur cobas c 311.
recommandé de suivre la stratégie diagnostique proposée dans le
document consensuel des Sociétés Européenne et Américaine de Références bibliographiques
cardiologie.20 1 Thomas L, ed. Labor und Diagnose, 8th ed. Bd 1:TH-Books
Si un infarctus du myocarde est suspecté et que les résultats obtenus sont Verlagsgesellschaft 2012.
inférieurs aux valeurs limites indiquées, il peut s’agir d’un infarctus récent. 2 Stein W. Laboratory Diagnosis of Acute Myocardial Infarction.
Dans ce cas, les analyses doivent être répétées après 4 heures. Darmstadt: GIT Verlag 1988;34-37.
Chez les sujets sains, les taux de CK varient en fonction de l'activité 3 Oliver IT. A spectrophotometric method for the determination of
physique et de l'appartenance ethnique.19,21 creatine phosphokinase and myokinase. Biochem J 1955;61:116-122.
Chaque laboratoire devra vérifier la validité de ces valeurs et établir au 4 Rosalki SB. An improved procedure for serum creatine phosphokinase
besoin ses propres domaines de référence selon la population examinée. determination. J Lab Clin Med 1967;69:696-705.
Performances analytiques 5 Szasz G, Gruber W, Bernt E. Creatine kinase in serum: 1.
Les performances analytiques indiquées ci-dessous sont représentatives. Determination of optimum reaction conditions. Clin Chem
Les résultats obtenus au laboratoire peuvent différer de ceux-ci. 1976;22(5):650-656.
Précision 6 Standard method for the determination of creatine kinase activity. J Clin
La répétabilité et la précision intermédiaire ont été déterminées à l'aide Chem Clin Biochem 1977;15:249-260.
d'échantillons humains et de contrôles selon les directives EP5 du CLSI 7 Hørder M, Elser RC, Gerhardt M, et al. Approved Recommendation on
(Clinical and Laboratory Standards Institute) (2 aliquotes par série, 2 séries IFCC Methods for the Measurement of Catalytic Concentration of
par jour, 21 jours). Les résultats suivants ont été obtenus : Enzymes. Part 7. IFCC Method for Creatine Kinase. Eur J Clin Chem
Clin Biochem 1991;29:435-456.
Répétabilité Moyenne SD CV
8 Schumann G, Bonora R, Ceriotti F, et al. IFCC Primary Reference
U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) % Procedures for the Measurement of Catalytic Activity Concentrations of
Enzymes at 37 °C – Part 2. Reference Procedure for the Measurement
Sérum humain 1 18.7 (0.31) 0.6 (0.01) 3.0 of Catalytic Concentration of Creatine Kinase. Clin Chem Lab Med
2002;40(6):635-642.
Sérum humain 2 137 (2.29) 0.8 (0.01) 0.6
9 Klauke R, Schmidt E, Lorentz K. Recommendations for carrying out
Sérum humain 3 477 (7.97) 3.0 (0.05) 0.6 standard ECCLS procedures (1988) for the catalytic concentrations of
Sérum humain 4 946 (15.8) 5.3 (0.09) 0.6 creatine kinase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase
and γ-glutamyltransferase at 37 °C. Eur J Clin Chem Clin Biochem
Sérum humain 5 1816 (30.3) 9.4 (0.16) 0.5 1993;31:901-909.
PCCC Multi 1* 154 (2.57) 0.9 (0.02) 0.6 10 Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of Analytes;
PCCC Multi 2 301 (5.02) 1.3 (0.02) 0.4 Preanalytical Variables. Brochure in: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT-Verlag 1996.
Précision intermédiaire Moyenne SD CV 11 Data on file at Roche Diagnostics.
12 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
U/L (µkat/L) U/L (µkat/L) % Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
Sérum humain 1 18.7 (0.31) 0.6 (0.01) 3.2 1986;32:470-475.
13 Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Sérum humain 2 137 (2.29) 1.1 (0.02) 0.8 Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Sérum humain 3 477 (7.97) 3.1 (0.05) 0.6

4/5 2021-09, V 2.0 Français

0007190794190c501V2.0

CK
Creatine Kinase

14 Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:

recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
15 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
16 Klein G, Berger A, Bertholf R, et al. Abstract: Multicenter Evaluation of
Liquid Reagents for CK, CK-MB and LDH with Determination of
Reference Intervals on Hitachi Systems. Clin Chem 2001;47:Suppl.
A30.
17 Thomas L, Müller M, Schumann G, et al. Consensus of DGKL and
VDGH for interim reference intervals on enzymes in serum. J Lab Med
2005; 29(5):301-308.
18 Stein W. Strategie der klinischen-chemischen Diagnostik des frischen
Myokardinfarktes. Med Welt 1985;36:572-577.
19 Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
St. Louis (MO): Saunders Elsevier 2006;306-307.
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European Society of Cardiology/ American College of Cardiology
Committee for the Redefinition of Myocardial Infarction. Eur Heart J
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creatine kinase levels. Am J Med 1986;81:479-487.
22 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Dans cette fiche technique, le séparateur décimal pour distinguer la partie
décimale de la partie entière d'un nombre décimal est un point. Aucun
séparateur de milliers n'est utilisé.
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une
notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'État membre dans
lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances est
disponible à l’adresse :
https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Symboles
Roche Diagnostics utilise les signes et les symboles suivants en plus de
ceux de la norme ISO 15223‑1 (pour les USA : voir dialog.roche.com pour
la définition des symboles utilisés) :
Contenu du coffret
Volume après reconstitution ou
homogénéisation
GTIN Code article international

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