Le Cunff Florian - Rapport de Stage 16 - 17
Le Cunff Florian - Rapport de Stage 16 - 17
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IUT de Lorient
IUT de Lorient
LE CUNFF Florian
Sujet
Maintenance préventive et curative
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Remerciements
Je souhaite tout d’abord remercier M. Didier DUBOT, responsable biomédical à la polyclinique
Saint Laurent, qui m’a accompagné tout au long de ce stage. Je le remercie pour sa
disponibilité ainsi que pour ces précieux conseils dans la réalisation de ce thème de stage.
2
Table des matières
Remerciements ..................................................................................................................... 2
Introduction ........................................................................................................................... 4
I - Présentation de la polyclinique .......................................................................................... 5
II - Présentation du service biomédical .................................................................................. 8
III - Présentation du thème de stage ...................................................................................... 9
IV - Schéma « type » pour les appareils ...............................................................................19
1. Oxymètre de pouls ........................................................................................................20
2. Electrocardiographe ......................................................................................................23
3. Tensiomètre PNI ...........................................................................................................28
4. Moniteur multi paramètres ............................................................................................31
5. Défibrillateur..................................................................................................................34
6. Réchauffeur patient.......................................................................................................37
7. Pousse-seringue et pompe à perfusion .........................................................................40
8. Bistouri électrique .........................................................................................................55
V - Bilan du thème ................................................................................................................60
VI - Description des autres travaux effectués .......................................................................61
VII – Bilan du stage ..............................................................................................................62
VIII - Table des illustrations ..................................................................................................63
IX - Annexes .........................................................................................................................64
Contrôles qualité ...............................................................................................................65
Oxymètre.......................................................................................................................65
Electrocardiographe ......................................................................................................67
Tensiomètre ..................................................................................................................69
Moniteur multi paramètres .............................................................................................72
Défibrillateur ..................................................................................................................75
Réchauffeur patient .......................................................................................................77
Pousse-seringue ...........................................................................................................80
Pompe à perfusion ........................................................................................................83
Bistouri électrique ..........................................................................................................87
Test sécurité électrique .................................................................................................96
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Introduction
Dans le cadre de la Licence Professionnelle IMB « Instrumentation et Maintenance
Biomédicales », il est demandé d’effectuer un stage de fin d’année d’une durée de 14
semaines du 22 mai au 25 août 2017. Ce dernier stage a pour but de mettre en pratique les
connaissances acquises et d’acquérir une première expérience professionnelle avant de
rentrer dans le monde du travail.
Lors de ce stage, je vais réaliser la maintenance préventive et curative sur une partie des
dispositifs médicaux de la polyclinique. Certains équipements sont en effet entretenus en
externe par leurs fournisseurs.
Ces missions sont des tâches quotidiennement réalisées par Didier DUBOT. Etant seul à gérer
le service biomédical, il lui est difficile de réaliser toutes les maintenances préventives et
contrôles qualités des dispositifs. La polyclinique Saint Laurent compte environ 1700
dispositifs médicaux pris en charge par la maintenance. Ma mission sera donc de réaliser ces
maintenances.
Le sujet est structuré en plusieurs parties, une première partie sur la présentation de la
polyclinique et du service biomédical, en deuxième partie la présentation du thème de stage
et le travail réalisé et enfin une dernière partie bilan.
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I - Présentation de la polyclinique
La Polyclinique Saint Laurent est un établissement de santé privé à but non lucratif situé à
Rennes et géré par l’Hospitalité Saint Thomas de Villeneuve (HSTV) dont le siège social est
localisé à Lamballe.
Elle dispose d’une capacité de 361 lits et places avec des activités de soins multiples que sont
la médecine (addictologie, cardiologie, pneumologie, polyspécialités…), la santé mentale et
les soins de suite et de réadaptation et la chirurgie.
5
La polyclinique Saint Laurent dispose de plusieurs services et spécialités :
6
Evolution du nombre de séjours sur 5 ans, toutes activités
7
II - Présentation du service biomédical
Le service biomédical est géré depuis 5 ans par Didier DUBOT, responsable biomédical.
Il possède une double casquette et remplit donc les missions de technicien biomédical et aussi
celles d’ingénieur biomédical.
Horaires d’ouverture :
8h30-12h et 13h-16h30
GMAO :
Quelques chiffres :
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III - Présentation du thème de stage
Objectif :
L’objectif de ce stage est la maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux
présents à la polyclinique. C’est la maîtrise de l’utilisation des équipements médicaux.
Achat
Réforme Réception
Mise en service
Utilisation
et formation des
utilisateurs
Au début du stage, Didier DUBOT m’a fourni une liste d’équipements à contrôler.
• Oxymètre de pouls
• Electrocardiographe
• Tensiomètre PNI
• Moniteur multi paramètres
• Défibrillateur
• Réchauffeur patient
• Pousse-seringue et pompe à perfusion
• Bistouri électrique
Pour effectuer les contrôles qualité de chaque type d’équipement j’envisage de les faire par
créneaux, c’est-à-dire une semaine « pousse-seringue », une semaine « défibrillateur » etc
9
Répartition du travail à effectuer :
10
Réglementation :
En France il existe plusieurs législations concernant la maintenance des dispositifs
médicaux; tous ces textes sont soumis à la règlementation européenne qui vise à
harmoniser les différentes législations nationales en Europe.
Ainsi la directive européenne 93/42/CEE harmonise les législations nationales relatives aux
dispositifs médicaux. Elle garantit des normes de sécurité élevées et universelles pour les
patients et les dispositifs conformes aux exigences portent le marquage «CE» et peuvent être
utilisés partout dans l’UE. Les dispositifs médicaux se rangent en différentes catégories en
fonction de l'utilisation à laquelle ils sont destinés :
• Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou ayant une
fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, instruments chirurgicaux
à usage unique, etc.).
• Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact
avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament,
dispositif implantable délivrant de l'énergie, etc.).
L’arrêté du 3 mars 2003 fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation de
maintenance. L’obligation de maintenance porte sur les dispositifs de classes IIb et III, qu’ils
soient marqués CE ou pas. Pour les dispositifs marqués CE, la classe est généralement
indiquée dans la documentation technique fournie par le fabricant. Sinon, il appartient à
l’exploitant de déterminer la classe des dispositifs qu’il exploite.
Il n’existe pas de liste qui associe la classe à un type de dispositif médical. En effet, la
classe dépend de la destination assignée par le fabricant à son dispositif. Dans la plupart
des cas, la classe se détermine aisément.
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Classe électrique
Cette classification concerne uniquement les dispositifs électromédicaux, elle est définie dans
la norme 60601-1 relative à la sécurité électrique.
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Le test de sécurité électrique
La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des
dispositifs médicaux. Elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances
essentielles applicables aux appareils électromédicaux.
Le test de sécurité électrique est préconisé par le fabricant et doit être effectué après chaque
intervention sur un dispositif. Lors d’une intervention, un défaut d’isolement ou une coupure
du câble de terre peuvent se produire. C’est pourquoi les dispositifs médicaux passent un test
de sécurité électrique lors de la maintenance préventive et du contrôle qualité.
Le testeur utilisé est l’ESA620 présenté par la suite.
Etapes de ce test :
NB : Valeurs pour une condition de premier défaut (rupture du conducteur de phase, neutre
ou terre)
Le résultat du test peut être imprimé afin de garder une trace écrite.
Si un des tests n’est pas correct, il faut procéder à une maintenance curative.
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Moyens fournis :
Testeurs :
Le service biomédical est équipé de plusieurs testeurs pour contrôler les différents dispositifs
médicaux.
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FLUKE ESA620, Electrical safety analyzer
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FLUKE 179, True RMS multimeter
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Logiciel de test :
Pour automatiser les tests des dispositifs médicaux le service biomédical utilise le logiciel
Ansur.
Il permet de créer des tests grâce à plusieurs fonctionnalités en fonction du testeur utilisé.
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GMAO :
La GMAO Optim a été mise en place il y a moins d’un an et remplace le logiciel QUALIOS.
Le logiciel se trouve sur un poste distant pour qu’il puisse être accessible à tous les services
l’utilisant.
• Gestion de l’inventaire
• Suivi de la maintenance
• Planification et suivi de la maintenance
préventive
• Matériovigilance
• Gestion des stocks de pièces détachées
• Suivi des contrats de maintenance
Chaque dispositif médical est référencé dans la GMAO avec un numéro unique appelé CNEH.
Composé uniquement de chiffres, ce numéro permet de remplir automatiquement les champs
de l’équipement lors d’une demande GMAO par le personnel soignant.
Les maintenances préventives/contrôles qualité sont faits dans la majorité des cas par
créneaux, c’est-à-dire que le technicien effectue par exemple une semaine « pousse-
seringue » et ainsi de suite avec chaque équipement nécessitant une maintenance
préventive/contrôle qualité. S’il n’a pas le temps de contrôler tous les dispositifs médicaux dans
son créneau il pourra le faire sur d’autres créneaux.
Matériovigilance :
La matériovigilance s'exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché, qu'ils
soient marqués CE ou non, en dehors de ceux faisant l'objet d'investigations cliniques. Elle a
pour objet la surveillance des évènements indésirables liés à l’utilisation de ces produits par
un processus continu de recueil d’enregistrements, d’identifications, de traitements,
d’évaluations et d’investigations.
Lors d’une intervention curative/préventive, des éléments peuvent être changés sur
l’équipement concerné. Ces pièces détachées doivent être enregistrées dans la GMAO et
associées aux interventions correspondantes. (Exemple : batterie, écrans, joints, …)
18
IV - Schéma « type » pour les appareils
• Présentation du dispositif, à quel besoin répond-il, quels paramètres sont mesurés et
pourquoi ?
• Constructeurs présents à la polyclinique, le modèle de chaque constructeur
• Secteurs où l’appareil est implanté
• Travail à réaliser
• Contrôles (lors d’un contrôle qualité) et appareil(s) de test utilisé(s)
• Conclusion et analyse
A la demande de Didier DUBOT, les contrôles qualités sont réalisés annuellement sur un panel
de dispositifs médicaux.
Les contrôles qualité sont enregistrés au format PDF dans le dossier optim-files et mis en lien
dans la GMAO pour chaque équipement contrôlé par souci de traçabilité et d’une démarche
qualité.
En annexe se trouve la version PDF des contrôles qualité des appareils présentés dans ce
rapport.
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1. Oxymètre de pouls
Présentation :
L’oxymètre de pouls (ou saturomètre) est un dispositif médical de classe IIb qui permet de
mesurer de façon simple, fiable, non invasive et continue la saturation artérielle en oxygène
(SpO2).
Il est utilisé pour mesurer le rythme cardiaque et le taux d'oxygène transporté par le sang.
Avantage : c'est un examen non invasif, car il ne fait appel à aucune injection ni aucun
prélèvement sanguin.
Physiologie :
Comment fonctionne-t-il ?
L'oxymètre de pouls est constitué d'un capteur, d'un moniteur et d'un câble.
Deux types de lumière sont émis par le capteur : une lumière rouge et une lumière infrarouge.
La partie non absorbée est recueillie par le capteur photoélectrique et celle-ci est analysée.
L’analyse est effectuée suivant la valeur d'absorption de l’oxyhémoglobine et de la
déoxyhémoglobine.
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Quelles situations peuvent fausser la mesure ?
• Hypotension artérielle
• Hypothermie
• Troubles du rythme cardiaque
• Capteur mal positionné
• Vernis à ongles
• Mouvements du patient
• Anémie
Attention également à la taille du doigt, d'un orteil, etc. Si celui-ci est trop gros par rapport au
capteur, la lumière peut ne pas être détectée, et le capteur endommagé. Attention donc à ce
que l'appareil possède les bons capteurs pour une utilisation multiple (néonatale, pédiatrique,
adulte).
Pourquoi surveiller ?
Pour les patients sujets à des pathologies cardiaques, des problèmes pulmonaires, des pertes
de conscience, il est intéressant de surveiller leur saturation pulsée ou artérielle en oxygène.
L'oxymètre peut aussi servir de monitoring pendant une anesthésie, à contrôler la capacité
respiratoire en cas de détresse, ou à surveiller les battements du cœur.
Chaque constructeur possède ses courbes de référence pour mesurer la SpO2, c’est pourquoi
un testeur capable de recréer ses courbes est indispensable.
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Constructeurs présents à la polyclinique :
Secteurs : Hôpital de semaine/ jour, UFA, Chirurgie, Bloc opératoire, Pneumologie, USSR,
Cardiologie, Sommeil, Psychiatrie, DENI, ASNP, Polyspécialités.
Contrôle qualité :
Conclusion :
L’oxymètre est un appareil maintenant très présent dans les établissements de santé. Son
utilisation est très simple tout en assurant une bonne précision de mesure. La technologie de
mesure de la SpO2 se retrouve aussi dans les moniteurs multi paramètres.
La difficulté rencontrée lors des contrôles qualité est qu’il y a quasiment un oxymètre par
chariot infirmier ce qui multiplie leur nombre dans la clinique. Au final 31 oxymètres ont pu
être vérifiés sur la soixantaine recensé dans la GMAO. J’ai pourtant effectué le tour des
services et des chariots d’infirmiers, ce qui montre que le personnel ne prévient pas le service
biomédical lors de la perte d’un appareil.
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2. Electrocardiographe
Présentation :
Physiologie :
L’origine de ce signal est le noeud sinusal situé au sommet de l’oreillette droite, ce signal se
propage aux 2 oreillettes, rejoint le noeud auriculo-ventriculaire puis est conduit aux deux
ventricules par le faisceau de HYS.
Le tracé de l’ECG :
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Fournisseurs présents à la polyclinique :
Philips : TC 50 / M 1772 A
Secteurs : Chirurgie, Bloc opératoire, DENI, USSR, Hôpital de semaine/jour, Soins Intensifs,
Cardiologie, Accueil de soins non programmés, Pneumologie
Travail à réaliser :
Contrôle qualité :
NB : Le contrôle qualité reste similaire voir identique entre les différentes marques d’ECG.
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Vérification de l’état général de l’appareil et des brins ECG :
Vérification du tracé à 60 et 120 bpm sur toutes les dérivations grâce au simulateur Fluke
PS420. Les brins de l’ECG sont volontairement manipulés/tordues pour vérifier qu’il n’y a
aucune partie du brin de cassé ce qui déclencherait des parasites et/ou la perte du signal
ECG.
25
Vérification du tracé ECG sur papier :
Vérification de la bonne
calibration de l’échelle verticale
(1mV=1cm) et horizontale
(25mm=1s) pour un signal de
1mV à 60 bpm. C’est-à-dire
qu’entre chaque onde on doit
avoir une distance de 25mm.
Alarme électrode :
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Nettoyage rouleau, peigne et tête d’impression :
Le nettoyage est effectué avec un chiffon et produit nettoyant pour éviter que de l’encre ne
s’accumule sur la tête d’impression et créée de mauvaises impressions papier.
Conclusion :
Pour résumer l’électrocardiogramme est un examen rapide ne prenant que quelques minutes,
indolore et non invasif, dénué de tout danger. Il peut être fait en cabinet de médecin, à l'hôpital,
voire à domicile. Son interprétation reste cependant complexe et requiert une certaine
expérience du clinicien. Il permet de mettre en évidence diverses anomalies cardiaques et a
une place importante dans les examens diagnostiques en cardiologie, comme pour la maladie
coronarienne.
Un ECG normal n'élimine en aucun cas une maladie du cœur. Un ECG anormal peut être
également tout à fait anodin. Le médecin ne se sert de cet examen que comme un outil parmi
d'autres, permettant d'apporter des arguments pour étayer son diagnostic.
Les principales pannes rencontrées sur les électrocardiographes contrôlés sont dû aux brins
qui à force d’être manipulés se cassent.
Au final tous les électrocardiographes à contrôler ont été testé, ces contrôles m’ont permis de
mieux comprendre le fonctionnement de ces appareils. La durée d’un test est
approximativement d’1 heure.
27
3. Tensiomètre PNI
Principe :
Le seul inconvénient de cet appareil est son brassard. Il n’est pas assez
large et ne convient pas au service de cardiologie qui accueille des
patients parfois obèses.
Figure 31 : Tensiomètre Omron
L’établissement est actuellement équipé de 28 Omron MIT Elite Plus.
Contrôle qualité :
29
Mise en place du circuit pour le contrôle qualité :
Vérification du brassard :
Conclusion :
Non invasifs, avec des mesures proches de la réalité, ils sont devenus incontournables dans
les établissements de soin.
Le contrôle qualité est relativement rapide avec une durée d’environ 15 minutes.
30
4. Moniteur multi paramètres
Présentation :
Les moniteurs multi paramètres contrôlés sont des appareils de classe IIb qui comme leur nom
l’indique permettent de surveiller plusieurs paramètres vitaux.
Ils sont utilisés sur des chariots mobiles ce qui facilite leur transport dans les services.
Paramètres :
• PNI
• Pouls
• SpO2 : Ohmeda TruSignal, Nellcor OxiMax, Masimo
• Température (pas utilisé)
Paramètres :
• PNI
• Pouls
• Spo2
Dräger : IACS C500 (accompagné du module portatif M540 et de son bloc alimentation)
Paramètres :
• PNI
• Pouls
• SpO2
• ECG
Figure 34 : Moniteur IACS C500
31
Philips : MP5 / MP5T / TELEMON / MP30
Seuls les moniteurs MP5 et MP5T de Philips ont la fonction ECG. Elle se fait grâce à seulement
5 électrodes et un positionnement dit EASI. Cela permet de surveiller 12 dérivations à la fois
et les mesures sont des approximations des ECG classique à 12 dérivations. Cependant cet
ECG 12 dérivations ne doit pas être utilisé à des fins de diagnostique car il n’est pas tout
à fait identique à l’ECG classique 12 dérivations obtenu à l’aide d’un électrocardiographe.
+ En option • ECG
• Respiration
• Pression
invasive + En option
• Température • SpO2
• Température • Température
prédictive prédictive Figure 36 : Moniteur MP30
• CO2
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Centrale de visualisation :
Les constantes mesurées par les moniteurs Philips et Dräger sont aussi visualisables sur une
centrale qui se trouve en bureau de soin, cela permet d’avoir des informations sur le patient
sans être tout le temps près de lui.
Travail à réaliser :
Contrôle qualité :
Etant donné que les moniteurs multi paramètres contrôlent plusieurs fonctions, ils reprennent
les tests des différentes technologies vues précédemment. A savoir la PNI, la SpO2, l’ECG et
en plus la respiration pour le moniteur Philips MP5.
• Vérification état général de l’appareil, clavier, date/heure, état batterie, test des alarmes
• Contrôle de la PNI : test à différentes valeurs de PNI, test de fuite, test des valves de
surpression avec le BP PUMP 2
• Contrôle de la SpO2 : test à différentes valeurs de SpO2 et de fréquence cardiaque
avec le simulateur d’SpO2
• Contrôle de l’ECG : test à différentes valeurs d’ECG avec le PS420
• Contrôle de la fréquence respiratoire avec le PS420
Test électrique suivant la norme IEC 60601-1 avec l’ESA620
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5. Défibrillateur
Les types de défibrillateur :
Un défibrillateur est un appareil médical de classe IIb avec des parties appliquées de type CF
ou BF destiné à rétablir un rythme cardiaque normal en envoyant un choc électrique.
Certains défibrillateurs sont uniquement réservés à un usage par un personnel médical car
nécessitant une analyse des données.
D'autres défibrillateurs sont automatisés et peuvent être utilisés par le grand public puisque
les analyses sont faites par l'appareil. C'est également l'appareil qui pose l'indication ou non
d'un choc électrique externe. Ces appareils sont appelés défibrillateurs automatisés externes
ou DAE
Principe de fonctionnement :
34
Travail à réaliser :
Contrôle qualité :
35
Contrôle de l’analyse de tracé et énergie délivrée :
Les électrodes sont à usage unique, pour les remplacer pour le test d’énergie des câbles
sont utilisés comme on peut le voir sur la photo de droite.
Conclusion :
Les défibrillateurs qu’ils soient réservés au personnel médical comme le Philips M 1723 A ou
disponibles pour le grand public tel le Philips FR2 sont des appareils très important pour
sauver des vies en cas de fibrillation ventriculaire.
La principale difficulté rencontrée est la peur du personnel soignant lorsque je leur annonçais
que je devais contrôler les défibrillateurs, en effet certains envisageaient le fait qu’un patient
puisse faire un arrêt cardiaque et que le défibrillateur ne soit pas disponible car en contrôle à
l’atelier. Il a fallu les rassurer en leur expliquant que chaque service de la clinique est équipé
d’un défibrillateur.
36
6. Réchauffeur patient
Principe :
Les réchauffeurs patients contrôlés sont des appareils de classe IIb possédant une partie
appliquée de type BF. Ils sont utilisés pour éviter et prévenir les hypothermies dans divers
domaines tels que la chirurgie, l’anesthésie, la salle de réveil, la période pré-opératoire, les
services d’urgences, le transport du patient etc...
Les réchauffeurs sont associés à des couvertures pour garder la chaleur au niveau du patient.
Le système de régulation de la température corporelle est affecté dès l’anesthésie avec une
importante chute de température au début de la période. L’hypothermie est donc un vrai risque,
même dans les cas de chirurgie de courte durée. La traumatologie et d’autres indications
d’urgence connaissent aussi ce problème de chute de température central.
Travail à réaliser :
Contrôle qualité :
38
Contrôle du nombre d’heures de fonctionnement et vérification de la valeur de surchauffe :
Conclusion ;
Pour effectuer le contrôle qualité des réchauffeurs je m’arrangeais avec les responsables du
bloc opératoire. Lorsque des réchauffeurs étaient disponibles, ils les disposaient dans un
endroit prévu pour le passage d’éléments « étrangers au bloc opératoire ». En effet, pour
entrer dans le bloc il faut se changer et revêtir la tenue universelle des personnes travaillant
dans ce service. Grâce à l’endroit de passage, je n’avais pas à me changer pour aller récupérer
les réchauffeurs et donc je gagnais du temps.
Sur les 22 réchauffeurs présents au bloc opératoires, 19 ont été contrôlés. Je n’ai pas réussi
à trouver les 3 restant…
Le contrôle qualité d’un appareil prend environ 1 heure, il faut attendre 15 minutes entre
chaque relevé de température pour permettre à l’appareil de stabiliser la bonne valeur de
température souhaitée.
39
7. Pousse-seringue et pompe à perfusion
Principe :
Le but des pousse-seringue (PS) et pompe à perfusion est la perfusion d’agents intraveineux
à faible débit avec précision dans le sang.
Les appareils contrôlés sont de classe IIb et nécessitent donc une maintenance obligatoire.
Vis-à-vis de la protection des chocs électriques, les pousses-seringue et les pompes à
perfusion contrôlés sont de classe 2 et donc possèdent une double isolation électrique sauf le
pousse-seringue Asena PK qui est lui de classe 1.
Pousse seringue :
Le pousse seringue électrique (PSE) est alimenté soit par le secteur, soit par une batterie.
L’utilisation d’une batterie est primordiale pour la sécurité, puisqu’elle permet une
administration continue, même en cas de coupure de courant. Enfin la partie électronique,
gère l’ensemble des autres éléments qui sont : la vérification des débits, des pressions,
effectuer de nombreux calculs de doses en fonction de divers protocoles. Le maintien de la
continuité de la perfusion est assuré grâce à une pré-alarme d’occlusion et une alarme de
chute de pression détectant une déconnexion éventuelle.
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Constructeurs de pousse-seringue présents à la polyclinique :
Travail à réaliser :
Le contrôle qualité sera détaillé par la suite pour le pousse seringue Injectomat Agilia.
Contrôle qualité :
NB : Le contrôle qualité présenté est uniquement effectué sur les PS Asena PK, PCAM P5000
et Syramed µSP 6000. Pour l’Injectomat Agilia le test de débit est remplacé lors du contrôle
interne de la marque.
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Pompe à perfusion :
Principe :
Une pompe est constituée d’un moteur, d’un corps de pompe, d’un système d’entraînement
du liquide, de dispositifs de réglage, d’alarmes et de sécurités.
Travail à réaliser :
Pour les pompes à perfusion j’ai en charge le contrôle des pompes CADD-Solis.
J’ai aussi comme tâche la création du protocole de test en reprenant le contrôle qualité
proposé par Smiths medical.
Contrôle qualité :
42
Vérification état général :
Cassette CADD-Solis
Voyants
Ecran
Port USB
Capteur
d’occlusion
amont
Capteur du
détecteur
d’air
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Test de débit :
Lors d’une perfusion, l’appareil à l’instar de tous les systèmes de perfusion va exercer une
action mécanique de pompage et les variations dans les seringues individuelles provoquent
des fluctuations de courte durée dans la précision du débit.
Courbe en trompette :
Les courbes en trompette sont appelées ainsi pour leur forme caractéristique. Elles affichent
la moyenne des données discrètes effectuée sur une période choisie, appelée aussi « fenêtre
d’observation », et non des données continues par rapport au temps de fonctionnement. La
connaissance de la précision du système au cours des différentes fenêtres d’observation peut
s’avérer intéressante lorsque certains médicaments sont administrés. Les fluctuations de
courte durée dans la précision du débit peuvent avoir un impact clinique selon la demi-vie du
médicament perfusé et le taux d’élimination contextuel, l’effet clinique ne peut pas être
déterminé uniquement à partir des courbes trompettes.
Une occlusion dans la tubulure peut avoir des conséquences graves. Une alarme est prévue
lorsque la pression exercée est trop élevée en amont ou en aval.
Un système à ultrason permet de détecter les bulles d’air. Pour tester le détecteur il faut
connecter une cassette vide à la pompe à perfusion et mettre en marche, l’alarme devrait se
déclencher immédiatement.
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Pousse seringue électrique Injectomat Agilia :
Les pousses-seringues de la marque Fresenius Kabi sont les plus présents dans la
polyclinique et très répandus dans les autres établissements de soin en France. C’est pourquoi
je vais vous détailler son fonctionnement et son contrôle qui n’est pas le même que celui des
autres pousses-seringues du parc.
Equerre
Gorge ailettes
Protection de Poussoir
Capot
Commande
de
débrayage
du Poussoir
Socle
Face avant de commande Maintien seringue Poussoir
Le pousse seringue Injectomat Agilia est destiné à la perfusion d'agents intraveineux à faible
débit. Il détecte par son capteur potentiométrique (maintien seringue) le diamètre de la
seringue installée à +/- 1.5 mm et propose la dernière seringue sélectionnée dans cette plage.
Injectomat Agilia est muni d’un système intégré permettant l’accrochage d’un appareil à un
mat ou un rail. Un système de verrouillage intégré permet d’empiler 3 Injectomat Agilia pour
faciliter le transport.
Injectomat Agilia est formé de 3 parties principales, constituées d’un socle, d’un capot et
d’une équerre.
Le capot contient :
• Une carte afficheur.
Le Socle supporte :
• Une carte UC,
• Un ensemble châssis mécanique.
• Un ensemble poussoir.
L’équerre supporte :
• Une carte alimentation et une batterie.
• Système noix d’accrochage.
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Maintenance préventive :
Afin de préserver les performances de l’appareil, une Maintenance Préventive doit être
effectuée tous les 3 ans. Cette opération, incluant le changement de la batterie, sera effectuée
par un technicien qualifié.
Contrôle qualité :
La maintenance préventive (incluant le contrôle qualité) des PS avait déjà été effectuée en
2016. Cependant suite à un changement de seringue dans les services en 2017, il a été jugé
nécessaire par Didier DUBOT d’effectuer le contrôle qualité de l’ensemble des PS pour vérifier
s’ils avaient tous été bien configuré.
Lors des premiers contrôles qualité, une « anomalie » a été détectée. En effet, malgré la bonne
configuration des PS qui ne devait pas reconnaître les seringues Braun Omnifix
précédemment utilisées, elles étaient toujours acceptées.
C’est-à-dire que lorsque l’on place une seringue Braun Omnifix de 50cc sur certains PS, elle
sera reconnue en tant qu’une seringue BD Plastipack de 50cc.
Cela vient du fait que la précision du maintien seringue est de +-1,5mm, l’écart de diamètre
intérieur/extérieur entre une seringue Braun Omnifix de 50cc et une BD Platipack de 50cc est
de moins d’1mm.
Un technicien de la société Fresenius Kabi est venu sur place pour constater le problème
rencontré, il s’est avéré que seule une bonne vigilance des personnels soignants vis-à-vis des
seringues utilisées est à entreprendre. La mise à jour à la version 2.5g (dernière version) des
PS ne règle pas le problème, c’est donc bien une erreur due à la précision du maintien
seringue.
46
Déroulement du contrôle qualité :
Lancement du logiciel de contrôle :
Le contrôle qualité des PS est effectué à partir du logiciel PARTNER AGILIA fourni par le
constructeur Fresenius Vial. Il suffit de connecter le pousse seringue avec un connecteur à
broche au Pc Biomed pour établir la connexion entre le logiciel et l’appareil.
Suite au changement de seringue évoqué précédemment, il est nécessaire de vérifier que seul
la BD Plastipack pour un volume de 50cc est cochée et non pas la Braun Omnifix de 50cc.
Les conséquences d’une inattention du personnel médical en utilisant une mauvaise seringue
pourraient être dramatiques. En effet le volume perfusé ne serait pas le même entre une Braun
Omnifix ayant ses caractéristiques intrinsèques (diamètre intérieur/extérieur, longueur, …) et
une BD Plastipack.
47
Paramètres à tester :
• Général
• Force
• Contrôle déplacement et linéarité
• Maintien seringue
• Contrôle hors connexion
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Nous allons maintenant voir en détail chaque étape de ce contrôle qualité :
1. Général :
Le contrôle qualité commence par un premier contrôle visuel de l’appareil. Le numéro de Série
doit concorder avec le numéro GMAO inscrit sur l’appareil et enregistré dans la GMAO.
Auparavant il existait des pousses-seringue double voix pour administrer une même perfusion
à deux patients par exemple.
La noix d’accrochage permet de mettre le pousse-seringue sur des mâts ou des rails en
fonction de son orientation. Au maximum, ce sont 3 appareils qui peuvent être assemblés sur
un mât pour le transport.
49
Test afficheur :
Ensuite le test de l’affichage permet de vérifier que l’écran n’est pas endommagé, sur une
partie des PS fabriqué par Fresenius Vial, une erreur de conception a entrainé un problème
d’affichage de l’écran et il a donc été nécessaire de les remplacer.
La mise à jour de l’heure de l’appareil permet par exemple de justifier l’heure des perfusions
si un patient demande son journal de perfusion lors de son hospitalisation.
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Pour la calibration de la force, du maintien seringue et de la linéarité, il faut utiliser la valise
de calibration Fresenius Vial présentée ci-dessous.
Dynamomètre
2. Force :
La force est mesurée par un capteur de force dans le poussoir, il permet entre autre de détecter
une éventuelle occlusion. Pour un étalonnage, il est demandé d’appliquer une force de 0 bar
puis de 0,8 bar avec le dynamomètre.
51
3. Maintien seringue :
52
4. Contrôle déplacement et linéarité :
53
Contrôle de la linéarité :
Un mauvais débit perfusé par un pousse-seringue ou une pompe à perfusion et c’est la vie
d’un patient qui est en jeu. C’est pourquoi il est important de bien contrôler ces dispositifs
médicaux.
Au niveau des contrôles, pour les pousses-seringues j’ai vérifié 40 Injectomat Agilia sur les 70
recensés actifs, 15 appareils Asena PK / PCAM P5000 sur 24 enregistrés dans la GMAO et
enfin 12 pousse-seringue Syramed uSP6000 sur les 15 actifs.
Pour les pompes à perfusions, ce sont 23 pompes à perfusion CADD-Solis sur les 25 actives
qui ont été contrôlées.
La durée d’un contrôle qualité d’un pousse seringue est d’environ 1 heure sauf pour les
Injectomat Agilia qui est d’environ 25 minutes car le test de débit n’est pas effectué.
La durée d’un contrôle qualité pour une pompe à perfusion CADD-Solis est d’environ 45
minutes.
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8. Bistouri électrique
Principe :
Le générateur électro-chirurgical est l’élément dans lequel l’énergie électrique fournie par
l’alimentation secteur est transformée en courant de haute fréquence. Ce courant est conduit
par un câble et un manche à une électrode active ponctuelle. Au point de contact de
l’application de cette électrode avec les tissus, se produit une densité importante de courant.
Le principe décrit ci-dessus concerne les générateurs dit « monopolaires ». Lorsque l’appareil
est conçu pour appliquer le courant de haute fréquence sur les deux branches, une pince
spéciale dont les branches sont isolées l’une par rapport à l’autre, on obtient un effet dit «
bipolaire ».
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Technologie :
Mode monopolaire :
Coupe + Coag
Plus rapide que le bipolaire mais plus dangereux car tension plus élevée.
Mode bipolaire :
Le mode bipolaire permet d'avoir une coagulation plus douce et évite tout risque de brûlure du
patient, il doit être utilisée sur les patients porteurs de stimulateur cardiaque, mais son défaut
c'est qu'on ne peut pas sectionner avec (coag+ciseaux).
Autres risques :
Pacemaker : Pour les patients portant un stimulateur cardiaque interne ou externe, il faut
s’attendre à ce que l’emploi de la chirurgie à HF provoque des dommages irréparables sur le
stimulateur. Aujourd’hui, certains stimulateurs sont maintenant capables de supporter ces HF.
Risque d’explosion : Les bistouris électriques produisent en permanence des étincelles sur
l’électrode active. C’est pourquoi il ne faut pas mettre en contact l’électrode avec des produits
combustibles ni explosifs.
Perturbations sur d’autres appareils électroniques : Mettre le plus loin possible des
générateurs d’électrochirurgie les appareils sensibles au courants et tensions HF.
Plaque neutre :
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Les générateurs contrôlés sont de classe IIb, vis-à-vis des chocs électriques ils sont de
classe 2 et possèdent donc une double isolation. Leurs parties appliquées sont de type CF.
Figure 50 : Générateur électro chirurgicaux Force FX-8C / Force EZ-8C / Force TRIAD
Travail à réaliser :
Création des protocoles [en annexe] pour les bistouris et procéder à leur contrôle
Contrôle qualité :
J’ai contrôlé 2 bistouris Valleylab Force FX-8C, 1 appareil Force EZ-8C et enfin 2 ERBE
ICC350. Les bistouris Force Triad sont pris en chargent par la société Medtronic (Medtronic
ayant racheté Valleylab).
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Vérification de l’état général de l’appareil et test fonctionnement :
1. Mode Coag :
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2. Mode coupe :
Conclusion :
Les bistouris électriques sont utilisés en bloc opératoire lors des interventions chirurgicales. Ils
permettent de découper ou coaguler la chair grâce à l’effet joule. Leur utilisation est maintenant
très répandue, néanmoins les chirurgiens doivent être formés pour utiliser cet appareil qui peut
s’avérer dangereux en cas de mauvaise utilisation.
Il a été intéressant de pouvoir faire le parallèle avec les notions vues en cours pour les modes
de coupe et l’utilisation de la plaque neutre.
Le temps de contrôle d’un bistouri électrique est approximativement de 2 heures, cela est dû
aux nombreux modes à tester avec différentes puissances.
59
V - Bilan du thème
La maintenance préventive et curative des dispositifs médicaux est la base du métier de
technicien biomédical.
Ce thème de stage a été très enrichissant, j’ai pu voir un large panel d’équipements et
découvrir leur fonctionnement au travers des différents contrôles qualité réalisés.
Didier DUBOT m’a guidé lors des 1er contrôles pour ensuite me laisser gérer moi-même les
tests. Sur les pannes curatives, ces conseils m’ont été d’une grande aide, il me laissait tout de
même chercher par moi-même l’origine de la panne pour m’apprendre les bons réflexes à
avoir lors d’une intervention.
J’avais pour objectif de contrôler le plus d’équipements possible pour alléger la charge de
travail de Didier DUBOT qui est d’habitude seul à faire la maintenance des équipements.
Un rapport Excel sera remis à Didier DUBOT pour lui permettre de contrôler les appareils qui
n’ont pas pu être testés. En plus des contrôles qualités, diverses actions curatives ont été
entreprises.
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VI - Description des autres travaux effectués
Maintenance curative sur divers appareils :
Changement ressort sur les têtes de poussoir de 6 pousses-seringues Alaris Asena PK dans
le cadre d’une alerte matériovigilance.
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VII – Bilan du stage
D’un point de vue technique, le contrôle qualité des équipements m’a permis d’approfondir les
connaissances obtenues lors de la licence et d’acquérir de nouvelles compétences dans le
domaine de la maintenance biomédicale, mais aussi d’être confronté aux normes et
réglementations abordées en cours.
Grâce à ce stage j’ai pu pratiquer les activités qu’un technicien biomédical peut être amené à
réaliser quotidiennement, à savoir la maintenance des DM et aussi la gestion de la GMAO.
Travailler avec le personnel soignant est une chose qui m’a beaucoup plu au cours de mon
stage. Ce type de mise en situation concrète nous permet de voir comment sont utilisés les
différent DM dans leurs services et de quelle façon ils sont utilisés. Il est de notre ressort de
connaitre leur utilisation et d’informer le personnel si leurs pratiques sont correctes.
Durant mon stage, j’ai pu remarquer que les oxymètres, les tensiomètres et les thermomètres
ne sont pas à jour dans la GMAO. En effet après avoir fait le tour de tous les services, j’avais
contrôlé seulement la moitié des appareils enregistrés dans la GMAO. Il pourrait être
intéressant de mettre à jour la base de données pour vérifier les appareils réellement en
service.
Les différents contrôles demandés par Didier DUBOT m’ont appris à gérer plusieurs projets
simultanément. Ce dernier m’a accordé sa confiance pour la maintenance des équipements
et c’était à moi de planifier mes interventions et de m’organiser pour effectuer le maximum de
contrôles qualité possibles dans le délai impartit.
D’un point de vue personnel, cette expérience m’a permis de développer mon sens de
l’adaptation, de l’organisation et de la rigueur. En effet, Didier DUBOT m’a confié le service
biomédical pendant 2 semaines ou j’ai été en total autonomie. J’ai apprécié cette
responsabilité mais je me suis rendu compte que le stress créé est plus important lorsqu’on
est seul à superviser tout un service et de devoir répondre aux questions du personnel
soignant sans aide.
Enfin cette expérience m’a conforté dans mon choix de poursuivre mes études en Master 1
mention Ingénierie des Services et des Systèmes, spécialité Technologies dans les Territoires
de Santé à l’UTC pour la rentrée prochaine.
62
VIII - Table des illustrations
Figure 1 : Polyclinique Saint Laurent ....................................................................................................................... 5
Figure 2 : Evolution du nombre de séjours sur 5 ans .............................................................................................. 7
Figure 3 : Répartition des séjours 2015 ................................................................................................................... 7
Figure 4 : Service biomédical .................................................................................................................................. 8
Figure 5 : Schéma vie d'un dispositif médical .......................................................................................................... 9
Figure 6 : Planning de tâche .................................................................................................................................. 10
Figure 7 : Tableau classes électriques .................................................................................................................. 12
Figure 8 : Tableau types de parties appliquées ..................................................................................................... 12
Figure 9 : Testeur Fluke Impulse 7000DP ............................................................................................................. 14
Figure 10 : Testeur Fluke SPOT Light ................................................................................................................... 14
Figure 11 : Testeur Fluke PS420 ........................................................................................................................... 14
Figure 12 : Testeur Fluke ESA620 ........................................................................................................................ 15
Figure 13 : Testeur BP PUMP 2 ............................................................................................................................ 15
Figure 14 : Testeur Fluke IDA PLUS ..................................................................................................................... 15
Figure 15 : Multimètre Fluke 179 ........................................................................................................................... 16
Figure 16 : Testeur QA-ES III ................................................................................................................................ 16
Figure 17 : Page d'accueil Ansur ........................................................................................................................... 17
Figure 18 : PC Biomed et appareils de test ........................................................................................................... 17
Figure 19 : Page d'accueil Optim ........................................................................................................................... 18
Figure 20 : Courbe d'absorption rouge et IR .......................................................................................................... 20
Figure 21 : Schéma oxymètre ................................................................................................................................ 20
Figure 22 : Oxymètre Onyx vantage 9590 ............................................................................................................. 22
Figure 23 : Oxymètre RAD-5V ............................................................................................................................... 22
Figure 24 : Schéma cœur ...................................................................................................................................... 23
Figure 25 : Complexe PQRST ............................................................................................................................... 23
Figure 26 : Electrocardiographe Welch Allyn CP 200 ............................................................................................ 24
Figure 27 : Electrocardiographes Philips TC 50 et M 1772 A ................................................................................ 24
Figure 28 : Mesure Pression artérielle ................................................................................................................... 28
Figure 29 : Mesure oscillométrique ........................................................................................................................ 28
Figure 30 : Tensiomètre Terumo ........................................................................................................................... 29
Figure 31 : Tensiomètre Omron ............................................................................................................................. 29
Figure 32 : Moniteur Carescape V100 ................................................................................................................... 31
Figure 33 : Moniteur CAS 740 ............................................................................................................................... 31
Figure 34 : Moniteur IACS C500 ............................................................................................................................ 31
Figure 35 : Moniteurs MP5 / MP5T / Telemon ....................................................................................................... 32
Figure 36 : Moniteur MP30 .................................................................................................................................... 32
Figure 37 : Télémétrie pour moniteur MP5T .......................................................................................................... 32
Figure 38 : Centrale de visualisation ..................................................................................................................... 33
Figure 39 : Défibrillateurs FR2, FR3, HS1, M 1723 A ............................................................................................ 34
Figure 40 : Diagramme baisse de température chez un patient ............................................................................ 37
Figure 41 : Réchauffeurs 505 / 750 / 775 .............................................................................................................. 37
Figure 42 : Schéma fonctionnement pousse-seringue .......................................................................................... 40
Figure 43 : Système linéaire à doigts .................................................................................................................... 42
Figure 44 : Courbe trompette................................................................................................................................. 44
Figure 45 : Pompe à perfusion en test de débit ..................................................................................................... 44
Figure 46 : Schéma bistouri électrique .................................................................................................................. 55
Figure 47 : Schéma retour courant plaque neutre ................................................................................................. 55
Figure 48 : Pédale monopolaire ............................................................................................................................. 56
Figure 49 : Plaque neutre ...................................................................................................................................... 56
Figure 50 : Générateur électro chirurgicaux Force FX-8C / Force EZ-8C / Force TRIAD...................................... 57
Figure 51 : Générateur électro chirurgical ICC 350 EC ......................................................................................... 57
63
IX - Annexes
64
Contrôles qualité
Oxymètre
65
66
Electrocardiographe
67
68
Tensiomètre
69
70
71
Moniteur multi paramètres
72
73
74
Défibrillateur
75
76
Réchauffeur patient
77
78
79
Pousse-seringue
80
81
82
Pompe à perfusion
83
84
85
86
Bistouri électrique
87
88
89
90
91
92
93
94
95
Test sécurité électrique
96
97
98
99