SNI ISO 15189:2009

Pendahuluan
Standar Nasional Indonesia ini, berdasarkan ISO/IEC 17025 dan ISO 9001, yang merupakan persyaratan khusus untuk kompetensi dan mutu laboratorium medik. Diketahui bahwa suatu negara mempunyai regulasi sendiri yang spesifik atau persyaratan yang dapat diterapkan pada beberapa atau semua personel profesional dengan aktivitas dan tanggung jawabnya. Pelayanan laboratorium medik adalah penting untuk perawatan pasien dan oleh karenanya harus tersedia untuk memenuhi kebutuhan semua pasien dan personel klinik bertanggung jawab untuk perawatan pasien. Pelayanan ini termasuk pengaturan permintaan, persiapan pasien, identifikasi pasien, pengumpulan spesimen, transportasi, penyimpanan, pemrosesan dan pemeriksaan sampel klinik, termasuk urutan validasi, interpretasi, pelaporan dan saran, dengan mempertimbangkan keselamatan dan etika dalam pekerjaan laboratorium medik. Bilamana diijinkan oleh regulasi nasional, diharapkan bahwa pelayanan laboratorium medic termasuk pemeriksaan pasien dalam kasus konsultasi, dan beberapa pelayanan yang berpartisipasi aktif dalam pencegahan penyakit sebagai bagian dari diagnosa dan pengelolaan pasien. Setiap laboratorium juga harus menyediakan kesempatan pendidikan dan ilmiah yang sesuai untuk staf profesional yang bekerja di laboratorium tersebut. Selain standar ini digunakan untuk pengakuan dari pelayanan laboratorium medik, dapat juga berguna dan tepat untuk layanan dan disiplin lain. Sebagai tambahan, lembagalembaga yang terikat dalam pengakuan kompetensi laboratorium medik akan dapat menggunakan standar ini sebagai dasar dari kegiatannya. Bila laboratorium akan diakreditasi, sebaiknya memilih badan akreditasi yang mengoperasikan standar ini dan yang menggunakan persyaratan khusus laboratorium medik. Mendemonstrasikan kesesuaian dengan standar ini tidak berarti bahwa sistem manajemen mutu yang dioperasikan oleh laboratorium memenuhi seluruh persyaratan ISO 9001. SNI ini tidak digunakan untuk tujuan sertifikasi. Hubungan antara klausul dan subklausul dari ISO 15189 edisi kedua dengan ISO 9001:2000 dan ISO/IEC 17025:2005 diuraikan secara rinci dalam Lampiran A dari standar ini.

Peralatan laboratorium
Untuk maksud dari Standar ini, instrumen, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan sistem analitik digolongkan sebagai peralatan laboratorium, apabila dapat diterapkan.

1. Laboratorium harus dilengkapi dengan semua jenis peralatan yang dipersyaratkan untuk pelayanan (termasuk pengambilan sampel primer, penyiapan dan pengolahan, pemeriksaan dan penyimpanan sampel). Dalam hal laboratorium perlu menggunakan peralatan di luar pengendalian permanennya, manajemen laboratorium harus memastikan bahwa persyaratan dari Standar ini dipenuhi. Apabila memilih peralatan sebaiknya diperhitungkan penggunaan energi dan pembuangan limbah di masa depan (pemeliharaan lingkungan). 2. Peralatan harus mampu menunjukkan kinerja yang dipersyaratkan (pada pemasangan dan dalam penggunaan rutin) dan harus memenuhi spesifikasi yang relevan dengan pemeriksaan bersangkutan. Manajemen laboratorium harus menetapkan dan menerapkan suatu program yang memantau secara berkala dan menunjukkan kalibrasi yang tepat dan fungsi dari peralatan, pereaksi dan sistem analitik. Manajemen laboratorium juga harus memiliki program pemeliharaan pencegahan yang terdokumentasi dan terekam (lihat 4.2.5) yang, pada tingkat minimum, mengikuti rekomendasi manufaktur Apabila instruksi manufaktur, panduan operator atau dokumentasi lain tersedia, dokumen tersebut dapat digunakan dalam menetapkan persyaratan untuk memenuhi standar yang sesuai atau untuk menetapkan persyaratan kalibrasi berkala, sebagaimana mestinya, guna memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini.

3. Tiap jenis peralatan harus diberi label secara unik, diberi tanda atau identifikasi lain 4. Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup paling sedikit hal berikut ini : a) identitas peralatan; b) nama manufaktur, identifikasi tipe dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c) personel penghubung manufaktur dan nomor teleponnya, jika perlu; d) tanggal penerimaan dan tanggal mulai digunakan; e) lokasi saat ini, jika perlu; f) kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi); g) instruksi manufaktur, jika tersedia, atau petunjuk untuk penyimpanan; h) rekaman kinerja peralatan yang memastikan kesesuaian penggunaan peralatan; i) pemeliharaan yang dilakukan dan yang direncanakan; j) kerusakan, atau malfungsi, modifikasi atau perbaikan dari peralatan; k) prakiraan tanggal penggantian peralatan, jika memungkinkan;

Rekaman kinerja berkenaan dengan yang tertera dalam h) sebaiknya mencakup salinan laporan/sertifikat dari semua kalibrasi dan/atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil, penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi dan atau verifikasi berikutnya, frekuensi pengecekan yang dilakukan di antara pemeliharaan atau kalibrasi untuk memenuhi sebagian atau semua dari persyaratan ini. Instruksi manufaktur dapat digunakan untuk menetapkan kriteria penerimaan, prosedur dan frekuensi verifikasi pemeliharaan atau kalibrasi atau keduanya, guna memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini. Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh selama masa pakai peralatan atau dalam periode tertentu yang dipersyaratkan oleh peraturan perundang-undangan nasional, regional dan lokal. 5. Peralatan harus dioperasikan hanya oleh personel yang diberi wewenang. Instruksi mutakhir tentang penggunaan dan pemeliharaan peralatan (termasuk panduan yang sesuai dan petunjuk penggunaan yang diberikan oleh manufaktur peralatan) harus mudah diperoleh personel laboratorium. 6. Peralatan harus dipelihara dalam suatu kondisi kerja yang aman. Hal ini harus mencakup pemeriksaan keamanan listrik, alat penghentian darurat (emergency stop devices) serta penanganan dan pemusnahan bahanbahan kimia, radioaktif dan biologis dengan aman oleh personel berwenang. Spesifikasi atau instruksi manufaktur atau keduanya harus digunakan sebagaimana mestinya.

7. Apabila peralatan ditemukan rusak, alat itu harus tidak boleh digunakan, diberi label dengan jelas dan disimpan dengan baik sampai diperbaiki yang dibuktikan melalui kalibrasi, verifikasi atau pengujian untuk memenuhi kriteria yang dipersyaratkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh kerusakan alat ini pada pemeriksaan terdahulu dan melakukan prosedur seperti yang tercantum dalam 4.9. Laboratorium harus melakukan tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat, diperbaiki atau sebelum dimusnahkan. 8. Daftar tindakan yang dilakukan untuk mengurangi kontaminasi harus diberikan kepada personel yang bekerja pada peralatan tersebut. Laboratorium harus menyediakan ruangan yang sesuai untuk perbaikan dan peralatan perlindungan diri yang sesuai.

9. Apabila dapat dipraktikkan, peralatan di bawah pengendalian laboratorium yang memerlukan kalibrasi atau verifikasi harus diberi label atau kode lain untuk menunjukkan status kalibrasi atau verifikasi dan tanggal waktu rekalibrasi atau re-verifikasi yang seharusnya. 10.Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium atau diperbaiki atau diservis, laboratorium harus memastikan bahwa peralatan tersebut telah diperiksa dan ditunjukkan berfungsi dengan memuaskan sebelum digunakan kembali oleh laboratorium.

11.Apabila komputer atau peralatan pemeriksaan otomatis digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan kembali data pemeriksaan, laboratorium harus memastikan bahwa : a) perangkat lunak komputer, termasuk yang terpasang di dalam peralatan, didokumentasikan dan divalidasi sebagaimana mestinya layak untuk penggunaan dalam fasilitas tersebut; b) prosedur ditetapkan dan diterapkan untuk melindungi keutuhan data setiap saat; c) komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya dan dilengkapi dengan kondisi lingkungan serta kondisi operasi yang diperlukan untuk memelihara integritas data; d) program komputer dan rutin (alur kerja) komputer (lihat lampiran B) dilindungi secara memadai untuk mencegah akses, perubahan atau pengrusakan secara tidak senganja atau oleh personel tidak berwenang. 12.Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman, untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi 13.Apabila kalibrasi menimbulkan sekumpulan faktor koreksi, laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa salinan dari faktor koreksi sebelumnya dimutakhirkan dengan benar. 14.Peralatan termasuk perangkat keras, perangkat lunak, bahan acuan, bahan habis pakai, pereaksi dan sistem analitik harus diamankan dari penyetelan atau pengrusakan yang dapat membuat hasil pemeriksaan tidak absah.

Tugas Pemantapan Mutu

Disusun Oleh : 1.FERRY TRI BINTORO 2.WAKHID AHMAD NGIZAN 3.YOVITA MERDIANA 4.YULI TRI P. 5.CATUR WIJAYANTI 25072252 J 25072290 J 25072295 J 25072297 J 25072303 J

DII ANALIS KESEHATAN FAKULTAS ILMU KESEHATAN UNIVERSITAS SETIA BUDI