Laporan PT. Etercon Lengkap
Laporan PT. Etercon Lengkap
Laporan PT. Etercon Lengkap
BAB I
PENDAHULUAN
kemauan dan kemampuan hidup sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat
meningkatkan derajat hidup masyarakat, maka dari itu semua negara berupaya
kesehatan berarti setiap upaya yang sendiri atau bersama-sama dalam suatu
masyarakat.
pembuatan dan distribusi dari produk yang berkhasiat obat. Farmasi juga meliputi
profesi yang sah dan fungsi ekonomi dari distribusi produk yang berkhasiat obat
dan kosmetik yang baik dan aman. Dalam kegiatan farmasi utamanya sangat
sebagai unit pelayanan kesehatan (non profit oriental) dan sebagai institusi bisnis
(profit
3
oriental). Industri Farmasi merupakan tempat memproduksi obat jadi atau bahan
baku obat. Obat yang dibuat harus memiliki mutu dan kualitas yang baik. Pada era
menyediakan dan mendistribusikan obat yang aman dan bermutu dengan harga
untuk menjamin bahwa produk obat yang diproduksi dan dipasarkan memenuhi
standar mutu. Untuk mewujudkan standar kualitas produk obat maka pemerintah
mengeluarkan kebijakan tentang Cara Pembuatan Obat yang baik (CPOB) melalui
Practice (c-GMP).
Health Organization) pada tahun 1969. CPOB ini merupakan pedoman dalam
pembuatan obat yang baik agar diperoleh produk yang berkaulitas, berkhasiat dan
aman. CPOB menyangkut seluruh aspek produksi mulai dari Manajemen Mutu,
Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok,
Validasi. Mengingat konsep CPOB bersifat dinamis yang mana harus disesuaikan
atau CPOB yang dinamis current Good Manufacturing Practices (c-GMP) yang
merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan POM) untuk menjamin khasiat,
keamanan dan mutu obat produk industri farmasi Indonesia agar sesuai dengan
standar internasional, sehingga produk obat dalam negeri mampu bersaing baik
untuk pasar domestik maupun pasar ekspor. Penerapan c-GMP juga mendorong
industri farmasi agar lebih efisien dan fokus dalam melaksanakan produksi obat,
khusus terhadap kosmetik, bayi maupun dewasa. Penetapan CPOB dan CPKB di
CPOB dan CPKB dapat terlaksana dengan baik apabila ada pedoman yang jelas
bagi semua pihak yang terlibat. Untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat
yang bermutu tinggi diperlukan pengawasan secara menyeluruh, baik dalam hal
5
pelaksanaan proses produksi sampai dengan penanganan produk jadi, produk yang
sedang diproduksi dan produk yang sudah beredar di pasaran, maupun dalam hal
profesional dan bertanggung jawab. Oleh karena itu, diperlukan adanya Praktek
Kerja Lapangan (PKL) bagi mahasiswa farmasi agar mempunyai bekal yang
kefarmasian maka Universitas Setia Budi Surakarta menjalin kerja sama dengan
Surakarta.
31 Mei 2017 dan bertempat di PT. Etercon Pharma. Jl. Raya Semarang Demak
industri.
3. Mengetahui dan memahami tentang alur proses yang ada pada suatu unit
profesinya.
berlangsung.
farmasi
TINJAUAN PUSTAKA
A. Industri Farmasi
V/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi, industri farmasi adalah industri obat jadi dan industri bahan
baku obat. Definisi dari obat jadi yaitu sediaan atau paduan dari bahan-bahan yang
dengan bahan baku obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun yang tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan standar mutu sebagai
bahan farmasi.
dikelompokkan menjadi:
bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memperoleh hak paten selama
7
b. Industri sintesis farmasi, industri farmasi yang menghasilkan bahan
aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunyai hak paten
8
9
obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset dan atau
fitofarmaka (jamu) yang menghasilkan produk obat dari bahan yang berasal
dari alam.
berupa jasa penelitian, sintesis dan atau formulasi, bermacam studi tentang
pasar obat baik secara nasional, regional maupun internasional, meneliti dan
Jika dibandingkan dengan industri lain, industri farmasi memiliki ciri yang
a. Diatur secara ketat oleh pemerintah seperti ijin produsen, registrasi obat, cara
pembuatan obat yang baik (CPOB) dan CPKB, distribusi dan perdagangan
(profit). Jadi tidak hanya aspek sosial namun juga ada aspek ekonomi
(bisnis).
c. Industri farmasi adalah salah satu industri berisiko tinggi karena bukan tidak
mungkin kelak di kemudian hari jika terbukti terjadi hal yang tidak
10
ganti rugi yang sangat besar ( contoh kasus industri farmasi penghasil
Thalidomide ditutup karena tidak mampu lagi membayar tuntutan ganti rugi).
d. Industri farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi
karena usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih
kurang 10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang
karena itu industri tersebut wajib memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan
berikut :
d. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB
e. Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memperkerjakan secara tetap
farmasi adalah industri berbasis riset yang selalu memerlukan inovasi karena
usia hidup produk atau obat (product life cycle) relatif singkat (lebih kurang
10-25 tahun) dan sesudah itu akan ditemukan obat generasi baru yang lebih
Pencabutan izin usaha industri farmasi dapat terjadi karena beberapa hal:
a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan
tidak benar.
12
terlebih dahulu
d. Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak
prosedur atau langkah-langkah yang dilakukan dalam suatu industri farmasi untuk
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
pengendalian mutu (BPOM, 2012) ruang lingkup CPOB edisi 2012 meliputi
Hygiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri dan Audit Mutu, Penanganan
Validasi.
13
Pembuatan obat secara sembarangan tidak dibenarkan bagi obat yang akan
kesehatan.
b. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya sekedar lulus dari serangkaian
pengujian, tetapi yang menjadi sangat penting adalah mutu harus dibentuk ke
dalam produk. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan hanya
pada pengujian tertentu saja. Semua obat hendaklah dibuat dalam kondisi
d. CPOB merupakan pedoman yang bertujuan untuk memastikan agar sifat dan
1. Manajemen Mutu
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung
jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu Kebijakan Mutu. Yang
14
dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu yang
dengan cara yang efektif, tidak cukup dengan cara membagikan fotocopynya dan
pengawasan mutu.
b. Pengendalian perubahan
d. Penanganan penyimpangan
e. Pengolahan ulang
h. Personalia
15
2. Personalia
sehat, terkualifikasi dan dalam jumlah yang memadai agar proses produksi dapat
berjalan dengan baik. Semua personil harus memenuhi prinsip CPOB agar
dilakukan pada saat perekrutan, sehingga dapat dipastikan bahwa semua calon
kesehatan fisik dan mental yang baik sehingga tidak akan berdampak pada mutu
produk yang dibuat. Disamping itu hendaklah dibuat dan dilaksanakan program
yang dapat berdampak pada mutu dan kemurnian produk akhir. Untuk masing-
masing karyawan hendaklah ada catatan tentang kesehatan mental dan fisiknya
(BPOM, 2012).
Sumber daya manusia sangatlah penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang
benar. Industri farmasi harus memiliki personil yang terkualifikasi dan memiliki
dengan aspek penerapan CPOB, sehingga personil tidak dibebani tanggung jawab
bagian pengawasan mutu (QC) dan kepala bagian manajemen mutu (QA). Setiap
konstruksi, letak yang memadai dan kondisi yang sesuai serta perawatan yang
dilakukan dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata
letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain
yang dapat menurunkan mutu obat. Tingkat kebersihan ruang / area untuk
partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan sesuai tabel.
Catatan :
steril.
b. Keluar-masuk karyawan
kegiatan produksi yang dilakukan di area dengan kelas kebersihan lebih tinggi
(BPOM, 2012). Tata letak ruang hendaklah dikaji sejak tahap perencanaan
Tata letak ruang dalam area produksi yang harus dipenuhi antara lain :
18
Udara yang dikeluarkan dari fasilitas itu dilewatkan atau melalui suatu sistem
b. Luas area kerja produksi minimal 2 kali luas yang diperlukan untuk
ditambah luas area untuk keperluan pembersihan dan perawatan mesin oleh
1. Kedap air
partikel.
(BPOM, 2012).
4. Peralatan
yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan
tepat agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan
berikut :
ataupun produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang
ditentukan.
atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah
d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan
hal sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang
tidak tepat.
Bagian alat yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif
atau absortif yang dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada
produk.
20
h. Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan
kimia atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar,
i. Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian
yang tepat untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan
Hasil pemeriksaan dan kalibrasi hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
melepaskan serat ke dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh
k. Pipa air suling, air deionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi
berisi rincian batas cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan
(BPOM, 2012).
Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang dapat
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh serta
terpadu.
Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2012 adalah
6. Produksi
produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin pembuatan serta izin edar
Selain itu, produksi baiknya dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan oleh hasil analisa terhadap
produk akhir, melainkan juga oleh mutu yang dibangun selama tahapan proses
seidentik mungkin (dalam batas syarat mutu) baik bagi bets yang sudah
a. Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi
hanya dari pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan.
Resiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu, uap,
percikan atau mikroorganisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari
sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat resiko
pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk yang tercemar.
pengaturan yang tepat, antara lain : Produksi di dalam gedung yang terpisah
(diperlukan untuk produk seperti penisilin, hormon seks, sitostatik dan produk
biologi), Tersedia ruang penyangga udara dan penghisap udara, Memakai pakaian
pelindung yang sesuai di area dimana produk yang beresiko tinggi terhadap
bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai
bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya
bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum kadaluarsa yang boleh
diserahkan.
benar.
hendaklah dilaporkan. Semua produk antara hendaklah diberi label yang benar
dan mutu produk akhir yang dikemas. Seluruh kegiatan pengemasan hendaklah
hendaklah mencakup : Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk
diperiksa pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan;
Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang waktu yang
induk.
7. Pengawasan Mutu
sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi obat jadi.
Pengawasan mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi juga harus
pemeriksaan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk
jadi. Kegiatan ini mencakup juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan,
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan
suatu bets obat telah dilaksanakan dan bets tersebut memenuhi spesifikasi
d. Suatu bets obat memenuhi persyaratan mutu selama waktu peredaran yang
produksi. Selain itu bagi suatu laboratorium untuk pengawasan selama proses
(BPOM, 2012).
dalam melakukan inspeksi diri. Inspeksi diri dapat dilakukan sendiri oleh pihak
perusahaan dengan membentuk suatu tim atau oleh konsultan yang independen
dari luar perusahaan. Inspeksi diri hendaklah mencakup semua kegiatan yaitu
gudang obat jadi, bahan baku dan bahan pengemas) (BPOM, 2012).
hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri
Produk Kembalian
kemungkinan terjadinya kerusakan obat dapat bersumber dari dalam maupun dari
luar industri, dan memerlukan penanganan dan pengkajian secara teliti (BPOM,
2012).
dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian
pemasaran, sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari pasien,
28
dokter, paramedis, klinik, rumah sakit, apotek, distributor, dan lain-lain (BPOM,
2012).
atau beberapa bets atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.
persyaratan mutu atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping yang tidak
yang telah keluar dari industri dan beredar yang kemudian dikembalikan ke
industri karena adanya keluhan, mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain
10. Dokumentasi
informasi manajemen dan dokumentasi yang baik merupakan bagian yang sangat
bahwa tiap personil menerima uraian tugas secara jelas dan rinci sehingga
yang baru dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama
antara dan produk ruahan dan spesifikasi produk jadi (BPOM, 2012).
menyatakan seluruh bahan awal dan bahan pengemas yang digunakan serta
produk, termasuk distribusi dan semua catatan yang berpengaruh pada mutu
Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak harus dibuat
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk
30
untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen
signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang dapat mempengaruhi mutu
Rencana Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV hendaklah merupakan
dokumen yang singkat, tepat dan jelas. RIV hendaklah mencakup sekurang-
laporan validasi
d. Pelaksanaan validasi
Farmasi, 2007).
C. Kosmetika
Kosmetik adalah sediaan atau paduan bahan yang untuk digunakan
pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir dan organ kelamin bagian luar),
gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah
berkhasiat, bahan aktif dan ditambah bahan tambahan lain seperti : bahan
(Wasitaatmadja, 1997).
32
(dusting dan talcum, tidak termasuk aftershave talc), dan sediaan wangi-
wangian lainnya.
e. Sediaan rambut (bukan cat rambut); hair conditioner, hair spray (aerosol
fixative), hair straightener, hair rinse (bukan cat), tonik rambut, hair
dressing dan hair grooming aid lainnya, wave set, serta sediaan rambut
lainnya.
f. Sediaan pewarna rambut(cat rambut); hair dye dan colour, hair rinse
(cat), shampoo rambut (cat), hair tint, hair colour spray, hair lightener
pewarna kaki dan badan, lipstick, make-up base, rouge, make-up fixative,
lotion, nail extender, nail polish dan enamel remover, dan sediaan kuku
lainnya.
33
shave lotion, krim cukur (aerosol brushless dan lather ), sabun cukur, dan
depilatory, perawat kulit untuk muka, badan dan tangan (tidak termasuk
sediaan cukur), bedak dan spray untuk kaki, pelembab, perawat kulit
tradisional, yaitu:
1. Kosmetika tradisional adalah kosmetika yang terbuat dari bahan-bahan
berasal dari alam dan diolah secara tradisional tanpa bantuan mesin berat.
kosmetik jenis ini umumnya tidak tahan lama dan segera digunakan
kegiatan pembuatan kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang
satu faktor penting untuk dapat menghasilkan produk kosmetik yang memenuhi
pemerintah secara terus menerus memfasilitasi industri kosmetik baik skala besar
dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu dan keamanan yang diakui dunia
maka penerapan CPKB merupakan nilai tambah bagi produk kosmetik Indonesia
untuk bersaing dengan produk sejenis dari negara lain baik di pasar dalam negeri
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Mutu produk tergantung dari
bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan
personalia yang menangani. Hal ini berkaitan dengan seluruh aspek produksi dan
dalam kondisi sanitasi yang tidak bagus dapat menyebabkan kesehatan dari
pengguna terganggu, atau mengandung bahan kotor. Karena hal tersebut CPKB
baik.
Bangunan mempunyai kualitas pasokan air bagus
Bangunan mempunyai pengendali hama memadai untuk mencegah hama
dengan standartnya.
7. Arsip
36
Tersedia arsip untuk bahan baku, proses pembuatan, produk jadi dan
distribusi bahan.
8. Label
Label pada produk jadi mengandung informasi yang diperlukan
37
BAB III
Etercon Pharma yang beralamat di Jl. Raya Semarang Demak Km. 9 Purwosari,
Jalan Pos Pengumben Raya No. 8 Kebon Jeruk Jakarta Barat, PT. Etercon Pharma
diperkuat oleh adanya SDM yang berkualitas. Lokasi pabrik berada di Jalan Raya
Semarang Demak KM. 9 Purwosari, Sayung, Demak. PT. Etercon Pharma selalu
seluruh lapisan masyarakat. PT. Etercon Pharma merupakan salah satu perusahaan
farmasi terbesar dan komprehensif di Jawa Tengah yang menempati lahan seluas
secara ketat dirancang sesuai konsep current Good Manufacturing Practices (c-
GMP). PT. Etercon Pharma menjamin proses produksi mulai dari langkah
awal yaitu persiapan bahan baku sampai dengan distribusi ke pelanggan, meliputi
1. Visi
produk dengan kualitas terbaik dalam skala regional dan global untuk membantu
semua masyarakat agar hidup sehat dan memiliki masa depan yang cerah.
2. Misi
terjangkau
menjadi professional.
Jakarta Barat. Pabrik PT. Etercon Pharma berada di Jalan Raya Semarang -
Demak Km. 9, Purwosari, Sayung, Demak. PT. Etercon Pharma memiliki luas
tanah 24.004 m2 serta luas bangunan sekitar 10.000 m2 dengan batas-batas sebagai
berikut:
control, gudang)
b. Sarana Non GMP (Kantor, ruang training, ruang meeting, ruang teknik,
peralatan, power supply, kantin, mes karyawan, mushola, pos satpam dan
tempat parkir)
DIREKTUR
FACTORY MANAGER
SECRETAERY
QA QC PRODUK PRO PPIC TEKNIK MISS PURCHASING HRD MCC GA
SI DUK &WH
CEPHAL SI
OSPORIN NBL
40
4. Kosmetik
5. Obat Tradisional
BAB IV
41
dilakukan selama proses PKL antara lain : mengikuti training CPOB dasar yang
yang baik, industri farmasi dituntut untuk menghasilkan obat yang memenuhi
persyaratan efikasi, keamanan, dan mutu yang terjamin dalam dosis yang
pedoman yang diterapkan oleh Badan POM Indonesia dalam pembuatan obat di
industri farmasi. Sebagai salah satu perusahaan farmasi PT. Etercon Pharma
dengan cara menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik di seluruh bagian,
hygiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, dokumentasi,
sesuai dengan CPOB dari tata letak ruangan dibuat sedemikian rupa mengikuti
aturan dan tahapan proses produksi yang sesuai dengan CPOB, lantai dan dinding
dibuat rata dan dilapisi epoxy serta bagian sudut ruangan dibuat lengkung untuk
canggih dan komplit serta para personil yang bekerja di area produksi sudah
terkualifikasi dan terlatih. Para personil sudah memakai pakaian pelindung diri
yang sesuai di dalam ruang produksi. Semua pengolahan diawasi oleh IPC dan
setelah ada label Release dari QC. PT. Etercon Pharma menjamin proses
produksi dari langkah awal yaitu persiapan bahan baku sampai dengan distribusi
ke pelanggan, meliputi impor bahan baku serta ekspor produk jadi telah sesuai
3. Struktur organisasi yang dibuat bersifat tetap dinamis dengan pembagian tugas
dan tanggung jawab yang jelas. Struktur organisasi dapat berubah sesuai
kebutuhan.
persyaratan atau kualifikasi untuk semua personil yang terlibat. Persyaratan atau
pengawasan mutu harus orang yang profesional (seseorang yang terlatih dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang industri farmasi) dan
fisik yang baik serta mampu berbahasa dengan baik (minimal bahasa indonesia)
dan lancar (lisan dan tulisan). Setiap tenaga kesehatan yang ada di PT. Etercon
44
Pharma harus sudah teregistrasi yaitu STRA (untuk Apoteker) atau STRTTK
(untuk Tenaga Teknis Kefarmasian, misal D III Farmasi). Semua personil baik
yang berhubungan langsung dengan produk, proses dan maupun yang tidak
penetapan tugas dan tanggung jawab dari masing-masing personil yang ada
keseluruhan sistem yang dibuat dengan tujuan agar semua produk industri
ditetapkan.
dalam kegiatan seleksi dan evaluasi pemasok, inspeksi diri (internal audit),
(FPW). Review terhadap batch record dilakukan oleh staf QA sementara perilisan
1.1. Batch Record, Kesesuaian kode dan jumlah bahan baku yang digunakan
1.2. Finished Product Worksheet (FPW), Isi dari FPW antara lain kadar bulk
3.1. Self Inspection (Inspeksi Diri), Inspeksi diri dilakukan setiap bulan oleh
manager dan supervisor dari tiap departemen untuk departemen itu sendiri. Hasil
3.2. Internal Audit (Audit Internal), Audit internal dilakukan setiap enam
bulan sekali oleh sebuah tim auditor. Tim auditor harus paham GMP dan
Audit internal diselenggarakan oleh QA dan auditor berasal dari departemen lain
3.3. External Audit, Audit eksternal dilakukan oleh regulator nasional. Di PT.
Etercon Pharma Audit eksternal dilakukan oleh (BPOM) maupun luar ngeri atau
selain itu audit dapat pula oleh pihak lain yang mau bekerja sema dengan PT.
ini telah disetujui oleh QA, departemen tersebut dapat melakukan perubahan.
Perubahan yang berkaitan dengan kualitas produk dibagi menjadi dua, yaitu:
yang diproduksi selama satu tahun kemudian dievaluasi dan pemberian saran
untuk meningkatkan dan menjamin mutu produk. APR dibuat untuk setiap produk
yang diproduksi. Hal-hal yang perlu dikaji dalam APR meliputi jumlah batch
returned goods, uji stabilitas serta adanya change control dan deviation report.
APR direview oleh manager seluruh departemen selanjutnya direview oleh Plant
deviation report, out of specification, product complaint, dan audit. Isi dari
maupun keamanan produk. DVR dibuat oleh manager atau supervisor departemen
untuk dideteksi), yakni minor, major, dan critical. Untuk penyimpangan major
dan critical, DVR harus dibuat. Sementara untuk penyimpangan minor, manager
DVR. Dalam DVR berisi deskripsi penyimpangan yang terjadi, remedial action
corrective and preventive action serta disposisi dari Head of Quality. Identifikasi
diagram atau 5 why. Laporan CAPA dibuat setelah Head of Quality menyetujui
keluhan. Hal ini dapat dilakukan dengan menguji retained sample yang ada.
9. Product Recall
49
reaksi produk yang merugikan dan dapat membahayakan kesehatan pasien, maka
konsumen.
berpengaruh secara langsung terhadap mutu produk, produk baru atau produk
1. Validasi Proses
terhadap suatu proses dimana jika dilakukan pada parameter tertentu akan
dilakukan untuk produksi baru yang belum dipasarkan atau produk lama yang
dirancang sebelumnya, validasi ini dilakukan pada 3 batch beruntun dan apabila
50
ketiga batch tersebut telah memenuhi spesifikasi, maka produk tersebut bisa di
released.
dalam hal tertentu seperti produksi rutin yang dapat dimulai tanpa terlebih dahulu
manajemen mutu. Validasi ini dilakukan pada 3 batch namun pembedanya dengan
validasi prospektif adalah apabila satu batch saja sudah memenuhi spesifikasi dan
sudah approved maka produk tersebut dapat langsung di released tanpa harus
menunggu batch yang lain untuk di validasi. Validasi konkruent dilakukan apabila
terjadi perubahan pada parameter kritis yang dapat mempengaruhi mutu dan
lain. PT. Etercon Pharma semua parameter yang berpengaruh harus dicek sesuai
tidak dengan MBR yang telah disediakan bahkan setiap perubahan harus
diperhatiakan apakah range masih dapat dimaklumi aatau tidak, mulai dari
ketika produksi berjalan. Disitu lah PT. Etercon Pharma sangat menjamin mutu
prodaknya dari hulu hingga hilir, dari bahan baku proses produksi hingga
ketangan konsumen.
dilakukan untuk proses yang sudah mapan, namun tidak berlaku jika terjadi
didasarkan pada sejarah atau riwayat produk. Sumber data hendaklah mencakup,
51
tetapi tidak terbatas pada catatan pengolahan batch, rekaman pengawasan proses,
log book perawatan alat, catatan penggantian personil, studi kapabilitas proses,
data produk jadi termasuk catatan data trend dan hasil uji stabilitas. Batch yang
dipilih untuk validasi restrospektif hendaklah mewakili seluruh batch yang dibuat
selama periode pengamatan, termasuk yang tidak memenuhi spesifikasi dan dalam
sampel pertanggal mungkin diperlukan untuk mendapatkan jumlah atau jenis data
yang dibutuhkan untuk melakukan proses validasi prospektif. Data yang diambil
berasal dari batch record dengan jumlah minimum 10-30 batch secara berurutan
untuk menilai konsistensi proses, tetapi jumlah batch yang lebih sedikit
misalnya ingin membuat produk dengan jumlah yang lebih besar dari proses
adanya deviasi dan terjadi berulang kali, performa dari produk kurang memenuhi
syarat karena prosesnya juga kurang baik maka perlu dilakaukan revalidasi.
Apabila terjadi perubahan yang berdampak pada validasi
maka dapat dilakukan single lot equivalency, jadi tidak tidak dilakaukan validasi
dari awal.
2. Validasi Pembersihan
52
membersihkan alat dengan baik untuk memenuhi kriteria penerimaan yang sudah
proliferasi mikroorganisme.
metode analisa yang digunakan sesuai dengan tujuan penggunaanya dan selalu
memberikan hasil yang dapat dipercaya. Tujuan dilakukan validasi metode analis
adalah untuk mendapatkan hasil festing yang valid dan konsisten. Pengkajian
dilakukan validasi perlu dibuat protokol validasi, dimana protokol tersebut berisi
4. Dokumen Validasi
53
sebagai suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
target dari pelaksanaan validasi ini adalah bahwa seluruh obyek pengujian
tersebut akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara terus menerus
(konsisten).
4.1. Pre validation, terdiri dari: kualifikasi mesin, peralatan dan sarana
4.2. Process validation, terdiri dari: validasi proses produksi dan validasi
4.3. Post validation, terdiri dari: periodic review, change kontrol, dan
revalidasi.
hal (sesuai regulasi terkini), dan merevisi suatu hal, serta menguraikan cara
ada beberapa banyak yang harus memiliki protap ini, siapa yang menerima,
54
supaya nanti apabila perlu direvisi, perlu ditarik, atau ada dimana saja protap ini
tersebar.
Protokol validasi hendaklah dibuat untuk merinci kualifikasi dan
validasi yang akan dilakukan. Protokol hendaklah dikaji dan disetujui oleh kepala
langkah kritis dan kriteria penerimaan. Hendaklah dibuat laporan yang mengacu
pada protocol kualifikasi atau protocol validasi dan memuat ringkasan hasil yang
5. Kalibrasi
tertentu untuk membandingkan antara nilai yang ditujukan oleh suatu sistem,
material atau instrument dengan nilai yang telah diketahui dari suatu referensi atau
memiliki tujuan membuktikan bahwa alat yang digunakan daapt memberikan nilai
dan daftar induk kalibrasi. Daftar induk kalibrasi memuat informasi mengenai
semua peralatan yang perlu dikalibrasi. Setiap peralatan bisa saja memiliki
periode kalibrasi yang berbeda tergantung dari berbagai faktor dalam kegiatan
diindustri. Penetuan interval kalibrasi alat di PT. Eteron Pharma dapat ditentukan
berdasarkan :
Laboratorium.
ketelitianya, biasanya alat akan dibuat dari bahan yang tahan terhadap
disimpan
diberi labael CALIBRATED dan untuk alat yang tidak memenuhi syarat
56
6. Kualifikasi Peralatan
yang digunakan oleh suatu perusahaan sesuai dengan spezifikasi yang ditentukan
peralatan diantaranya :
produk
kualitas produk
penunjang di PT. Etercon Pharma dilakukan pada HVAC (Heating Ventilation and
57
Air Conditioning), air (Purified water, portebel water, water for injection),
dikendalikan dan dibuat secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
antara lain :
telah ditetapkan.
terlatih.
4. Bangunan dan sarana yang luas serta memadai, peralatan dan sarana
5. Prosedur instruksi yang jelas; pencatatan secara manual atau dengan alat
dilaksanakan.
BAB V
PENUTUP
A. Simpulan
Lapangan (PKL) pada tanggal 02-31 Meil 2017 di PT. Etercon Pharma, maka
Industri Farmasi
59
60
B. Saran
1. Kerjasama yang telah terjalin dengan baik antara institusi D-III Farmasi
Universitas Setia Budi Surakarta dengan PT. Etercon Pharma hendaknya dapat
61
Wasitaatmadja,S.M. 1997.penuntun ilmu kosmetik medik. Jakarta :UI-
Press
62
63
Deep well Sand filter Cartridge filter 50m Portable water
Portable
Water Soft Water
Multimedia Filter Carbon Filter Water Softener
Klorinasi 0,1-0,3 ppm
Water
Soft Filter 1m double open-end RO Stage 1
Filter 4m single open-end
Purified Water EDI RO Stage 2 Filter 1m double open-end
64
Purified Water
Rejected
Distribusi
66
Keterangan
*: Untuk tablet/kaplet cetak langsung tidak melalui proses
** : Untuk tablet/kaplet salut
Lampiran 3. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup/Suspensi
Penerimaan Bahan Baku
Penyimpanan Bahan Baku
Penimbangan
Pencampuran
Released
Pengisian
IPC
Pengemasan Sekunder
Pengemasan Obat Jadi
Released
TIDAK
Distribusi Rejected
YA
67
Lampiran 4. Alur Proses Produksi Sediaan Cair Obat Luar
Penerimaan Bahan Baku
Penyimpanan Bahan Baku
Penimbangan
Pencampuran
Released
Pengisian
IPC
Pengemasan Sekunder
Pengemasan Obat Jadi
Released
TIDAK
Distribusi Rejected
YA
68
Lampiran 5. Alur Proses Produksi Sedaan Cream/Salep
Penerimaan Bahan Baku
Penyimpanan Bahan Baku
Penimbangan
Released Pencampuran
Pengisian
IPC
Pengemasan Sekunder
Pengemasan Obat Jadi
Released
TIDAK
Distribusi Rejected
YA
Distribusi
69
Lampiran 6. Alur Proses Produksi Sediaan Sirup Kering
Penerimaan Bahan Baku
Penyimpanan Bahan Baku
Penimbangan
Pengeringan Bahan Dasar Gula
Released Pencampuran
Pengisian IPC
Pengemasan Sekunder
TIDAK
Distribusi
ReleasedYA Rejected
70
Lampiran 7. Alur Proses Produksi Sediaan Kapsul
Penerimaan Bahan Baku
Penyimpanan Bahan Baku
Penimbangan
Pencampuran
Released
Pengisian Kapsul
IPC
71
NO.
Logo
DOKUM REVISI
Manu BISACODYL 5
EN
factur MG
ABC1234
e 10
5
Pengemasan Primer
Pengemasan Sekunder
TIDAK
Released Rejected
YA
Distribusi
72
PROTOKOL VALIDASI
PROSES
BISACODYL 5 MG
LEMBAR PERSETUJUAN
73
Disusun Oleh :
Staf Validasi
Tgl :
Diperiksa Oleh :
Manager Suprviso
Staff QC
Supervisor
QA
IPC
Produksi
Tgl : Tgl
Tgl ::
Proses Tgl :
Chief Tgl :
QC
r
Manager
SuppDev
Disetujui oleh
Produksi
:
NBL
Tgl :
74
DAFTAR ISI
Halaman
Halaman Depan ................................................................................... 1
Lembar Persetujuan ............................................................................. 2
Daftar Isi............................................................................................... 3
1.
TUJUAN .............................................................................................. 4
2.
RUANG LINGKUP.............................................................................. 4
3.
KARAKTERISTIK BAHAN BAKU................................................... 4
4.
DESKRIPSI PRODUK......................................................................... 4
5.
KOMPOSISI / FORMULA.................................................................. 5
6.
SPESIFIKASI BAHAN BAKU........................................................... 5
7.
MESIN / PERALATAN YANG DIGUNAKAN.................................. 6
8.
KONDISI RUANGAN YANG DIGUNAKAN SAAT PROSES......... 6
9.
PROSEDUR PROSES.......................................................................... 7
10.
PARAMETER KRITIS......................................................................... 8
11.
RENCANA PENGAMBILAN SAMPEL............................................ 8
12.
KRITERIA PENERIMAAN................................................................. 9
13.
PENYIMPANGAN HASIL ANALISA................................................ 9
14.
REVALIDASI....................................................................................... 10
15.
KESIMPULAN VALIDASI PROSES.................................................. 10
75
1. TUJUAN
Membuktikan secara terkodumentasi bahwa proses pembuatan produk
dapat menghasilkan produk jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditetapkan
dengan kualitas tetap dan berulang.
2. RUANG LINGKUP
2.1 Protokol ini berlaku untuk 3 batch pertama produksi Bisacodyl 5
mg dengan besar batch 60,000kg (600.000 tablet)
2.2 Aktivitas validasi mencakup :
a. Dokumentasi pengolahan
b. Prosedur pengambilan dan pengujian sampel
c. Pencatatan dan hasil pengamatan selama proses
d. Pengumpulan dan pengolahan data hasil analisa sampel
e. Evaluasi dan laporan
2.3 Protokol validasi ini berlak hanya untuk pelaksanaan proses
produksi Bisacodyl 5 mg di Pabrik PT X.
3. PENANGGUNG JAWAB
3.1 Departemen Quality Assurance
76
M , g
0
0
0
5. KOMPOSISI / FORMULA
Dalam tabel berikut ini mencantumkan komposisi jumlah total bahan baku
yang diperlukan untuk produksi satu batch.
Besar Batch : 60,000 kg (600.000 tablet)
Jumla Catatan jumlah
h/batc nyata batch yang
h divalidasi
B B B
a a a
t t t
Tahap Kompo
c c c
an nen
h h h
K K K
e e e
- - -
1 2 3
78
Bisaco
5, K
dyl
Peng
olaha
n
Peng
emas
an
Prime
r
(Blist
ering)
Peng
emas
an
Seku
nder
6. SPESIFIKASI BAHAN BAKU
Daftar bahan baku dan bahan kemas yang digunakan pada proses
pembuatan.
No. LSA
B
K B B
a
o at at
Suppli t
d c c
Komp er c
e h h
onen (Manuf h
It k k
aktur) k
e e e
e
m - -
-
1 2
3
BAHAN BAKU
79
1
2
Bisac
3 XX
odyl
4
5
BAHAN KEMAS
7. MESIN / PERALATAN YANG DIGUNAKAN
Mesin dan peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan harus sudah
dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum proses produksi dimulai
Me Kalibrasi
sin Bat Bat
Kual
Taha / Bat ch ch
Ko ifika
pan Per ch II II
si
alat I
an
Ter Ter Ter
akh akh akh
ir ir ir
Ti Sel Sel Sel
Peni
mb anj anj anj
mba
ang utn utn utn
ngan
an ya ya ya
80
Penc
amp
uran
Awal
Gran
ulasi
Basa
h
Peng
ering
an
Penc
amp
uran
Akhi
r
Penc
etaka
n
Peng
emas
an
Prim
er
(Blis
terin
g)
8. KONDISI RUANGAN YANG DIGUNAKAN
SAAT PROSES PEMBUATAN
Catat kondisi ruangan selama proses produksi
berlangsung.
Ba Ba Ba
Ruang
Spesifikasi tch tch tch
an
I II III
RH
Penim
Su
bangan
hu
Penca RH
mpura Su
81
hu
n Awal
Granul RH
asi Su
Basah hu
RH
Penger
Su
ingan
hu
Penca RH
mpura
Su
n
hu
Akhir
RH
Pencet
Su
akan
hu
Penge RH
masan
Primer Su
(Bliste hu
ring)
82
9. PROSEDUR PROSES
83
10. PARAMETER
KRITIS
Pa
Tahap ra Pe
Baha
an Mesin/Pe me ng
n
Prose ralatan ter uji
Awal
s Kri an
tis
Ket
epa
tan
Ti
mb
ang
Vi
an,
su
Penim Ke
Bisac Timbanga al
banga ses
odyl n Tb-77 Ch
n uai ec
an k
bah
an
den
gan
M
BR
Ayakan Uk
Hasil
Penca mesh no. ura Pe
dari
mpura 20 n me
Penim
n (Sesuai Ay ria
banga
Awal dengan aka n
n
MBR) n
Hasil Granu (Sesuai (Se Se
Penca lasi dengan sua su
mpura Basah MBR) i ai
n den ins
84
gan tru
M ksi
Awal
BR ke
) rja
(Se Se
sua su
i ai
Granu (Sesuai
Penge den ins
l dengan
ringan gan tru
Basah MBR)
M ksi
BR ke
) rja
(Se Se
sua su
Granu Penca i ai
(Sesuai
l mpura den ins
dengan
Kerin n gan tru
MBR)
g Akhir M ksi
BR ke
) rja
(Se Se
Granu
sua su
l
i ai
Hasil (Sesuai
Pencet den ins
Penca dengan
akan gan tru
mpura MBR)
M ksi
n
BR ke
Akhir
) rja
(Se Se
sua su
Penge
Produ i ai
masan (Sesuai
k den ins
Primer dengan
Ruaha gan tru
(Bliste MBR)
n M ksi
ring)
BR ke
) rja
Kode (Se Se
kemasan, sua su
Penge i ai
Coding
Produ masan den ins
machine
k Jadi Sekun gan tru
(Sesuai
der M ksi
dengan BR ke
MBR) ) rja
85
11. RENCANA
PENGAMBILAN SAMPEL
86
12. KRITERIA
PENERIMAAN
Sesuai Instruksi
Disolusi
Kerja
Keseragaman Sesuai Instruksi
Kandungan Kerja
Sesuai Instruksi
Blistering Kebocoran
Kerja
13. PENYIMPANGAN
HASIL ANALISA
14. REVALIDASI
NO.
Logo REVIS
DOKUM
Manu BISACODYL 5 I
EN
factur MG
ABC123
e 10
45
LAPORAN PELAKSANAAN VALIDASI PROSES
BISACODYL 5 MG
DEPARTEMEN QUALITY ASSURANCE
No. Protokol :
1234566789
89
Ko No. LSA
Man
Komp de
ufak D0 D0 D0
onen Ite
tur 30 31 32
m
BAHAN BAKU
Bisac 12 XX 72 74 74
odyl 34 C0 C0 C0
5 042 231 342
BAHAN KEMAS
91
3.5. MESIN / PERALATAN YANG DIGUNAKAN
Tahap M No Kalibrasi
an es No mo D D D
in r 0 0 0
/ Ku 3 3 3
P alif 0 1 2
er ika
al si
at
a
n
M M M
e e e
i i i
Penim 1 1 1
banga 6 6 6
n
Penca
mpura
n
Awal
Granu
lasi
Basah
Penge
ringan
Penca
mpura
n
Akhir
Pence
takan
Penge
masan
(Blist
ering)
92
h
u
R
H
Pengemasa
S
n Primer
(Blistering) u
h
u
Catatan :
Semua ruangan yang digunakan untuk proses pengolahan dirancang sesuai
persyaratan jumlah partikel untuk lingkungan produksi yang sesuai.
Kesimpulan :
RH dan suhu ruangan selama proses produksi berlangsung memenuhi
persyaratan yang ditentukan.
3.7.
RINGKASAN PROSES PEMBUATAN
Para Aktual Proses
Tahap mete D0 D D Kesi
an r 30 0 0 mpu
Proses Kriti 3 3 lan
s 1 2
Penimbangan
94
95
96
8.1.5. Pencetakan
No. Batch
Sp
Item D D D
esif
N Pemer 03 03 0
ika
iksaan 0 1 3
si
2
Sesuai
Instruk
1. si
Kerja
Sesuai
Instruk
2. si
Kerja
Sesuai
Instruk
3. si
Kerja
Sesuai
Instruk
4. si
Kerja
Sesuai
Instruk
5. si
Kerja
Sesuai
Instruk
6. si
Kerja
Sesuai
Instruk
7. si
Kerja
Sesuai
Instruk
8 si
Kerja
Sesuai
Instruk
9. si
Kerja
97
Sesuai
Instruk
1
si
Kerja
Sesuai
Instruk
11
si
Kerja
Sesuai
Instruk
1
si
Kerja
8.1.6. Blistering
Item No. Batch
Spes
Peme D0 D0 D
N ifika
riksa 30 31 03
si
an 2
Sesua
i
1. Spesif
ikasi
Dibuat Oleh : Diperiksa Oleh :
Staf Validasi Manager QA
Kesimpulan : Hasil analisa dari 3 batch validasi proses pada
tahap pencampuran awal, granulasi basah, pengeringan
granul, pencampuran akhir, pencetakan dan blistering
spesifikasi yang ditetapkan.
8.1.7 Kemasan
Formula Digunakan R
Ite D D D D D D a
0 0 0 03 0 0 t
3 3 3 0 3 3 a
0 1 2 1 2 -
R
a
98
t
a
Rusak/Reject R
D030 D031 D032 a
t
I a
t -
e
m R
a
t
a
1 2 2
I Formula Digunakan Ke R
t mb u
e ali s
m a
k
Kesimpulan : Jumlah kemasan di formula sudah sesuai
3.8. KESIMPULAN
1. Pencampuran Awal
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses pencampuran awal sesuai hasil validasi meliputi mesin / alat
yang digunakan, kondisi ruangan yang aktual, prosedur pengolahan aktual
saat proses validasi dan hasil pengujian produk setelah proses validasi.
2. Granulasi Basah
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses granulasi basah sesuai hasil validasi meliputi mesin/ alat yang
100
4. Pencampuran Akhir
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses pencampuran akhir sesuai hasil validasi meliputi mesin/ alat
yang digunakan, kondisi ruangan yang aktual, prosedur pengolahan aktual
saat proses validasi dan hasil pengujian produk setalah proses validasi.
5. Pencetakan
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses pencetakan sesuai hasil validasi meliputi mesin/ alat yang
digunakan, kondisi ruangan yang aktual, prosedur pengolahan aktual saat
proses validasi dan hasil pengujian produk setalah proses validasi.
6. Blistering
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses blistering sesuai hasil validasi meliputi mesin/ alat yang
digunakan, kondisi ruangan yang aktual, prosedur pengolahan aktual saat
proses validasi dan hasil pengujian produk setalah proses validasi.
7. Kemasan
Berdasarkan evaluasi data hasil validasi dari 3 batch produksi
Bisacodyl 5 mg (No.Batch D030, D031, D032) dapat diambil kesimpulan
untuk proses bahan kemas sesuai hasil validasi meliputi mesin/ alat yang
digunakan, kondisi ruangan yang aktual, prosedur pengolahan aktual saat
proses validasi dan hasil pengujian produk setalah proses validasi.
101