I.

Preformulasi
Pembuatan tablet Teofilin 250 mg sebanyak 300 tablet
Formula:
Teofilin 150 mg
Ludipress 75 mg
Primojel 8% 20 mg
Talkum 1 % 2,5 mg
Magnesium Steatat 2,5 mg

a. Monografi Zat Aktif

1. Teofilin

Struktur :

Sinonim : Teofilina
Nama Kimia : 1-3 dimetilxantina

Pemerian : Serbuk kristal atau kristal putih; tidak

berbau (Rowe, 2009).
Kelarutan : Agak sukar larut dalam etanol (95),
kloroform, dan air. Praktis tidak larut dalam
dietil eter (Rowe, 2009).
Rumus molekul /BM : C7H8N4O2/180.164

Stabilitas : Stabil
(Rowe, 2009).
Inkompatibilitas : Inkompatibilitas dengan Dengan isosianat,
organik halogen, peroksida, fenol (asam),
epoksida, anhidrida, dan asam halida.
(Pubchem, 2017, Pubchem CID 2153).
Titik lebur/titik didih : 271oC - 275oC
 (Rowe, 2009).
pKa/pKb : 8.81 (Pubchem, 2017, Pubchem CID 2153).
Polimorfisme : Tidak ditemukan di Farmakope Indonesia
III, IV, V, BP, USP, IP, Martindale, Pubchem.
Ukuran partikel : Tidak ditemukan di Farmakope Indonesia
III, IV, V, BP, USP, IP, Martindale, Pubchem.
Bobot jenis : Tidak ditemukan di Farmakope Indonesia
III, IV, V, BP, USP, IP, Martindale, Pubchem.
pH larutan : Tidak ditemukan di Farmakope Indonesia
III, IV, V, BP, USP, IP, Martindale, Pubchem.
Kegunaan/Fungsi : Obat CPOB
(Pubchem, 2017, Pubchem CID 2153).

b. Monografi ZatTambahan
1. Ludipress

Pemerian :
Kelarutan :
Stabilitas :
Inkompatibilitas :
Titik lebur/titik didih :
pKa/pKb :
Polimorfisme :
Ukuran partikel :
Bobot jenis :
pH larutan :
Kegunaan/Fungsi :

2. Primojel

Pemerian : Serbuk hablur Putih Lemah Rasa khas atau

 agak asam
Kelarutan : Mudah larut dalam etanol 95% p dan
praktis tidak larut dalam air dan metilen
klorida.
Stabilitas : Tablet dengan primogel memliki sifat
penyimpanan yang stabil terhadap
kelembaban suhu dan higroskopis.
Inkompatibilitas : Dengan vitamin C (asam askorbat)
Titik lebur/titik didih : Tidak melebur tetapi terbakar pada suhu
±200°C
pKa/pKb :-
Polimorfisme :-
Ukuran partikel : 106 µm
Bobot jenis : 1,443 g/cm3
pH larutan : 3,0 – 5,05
Kegunaan/Fungsi : Penghancur
(Rowe, 2009)

3. Talcum
Pemerian : Sangat halus, putih sampai putih keabu-
abuan, tidak berbau, tidakdapat
diraba,bubuk kristal halus, menempel
dengan mudah ke kulit dan lembut untuk
disentuh dan bebas dari butiran (Rowe, et
al, 2009).
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam asam encer dan
alkali, pelarut organik, dan air (Rowe, et al,
2009).
Stabilitas : Stabil dan dapat disterilisasi dengan
pemanasan pada 1600C selama tidak
kurang dari 1 jam, dapat disterilisasi
 dengan paparan etilena oksida atau iradiasi
gamma. Harus disimpan dalam wadah
tertutup baik dalam tempat dingin dan
kering (Rowe, et al, 2009).
Inkompatibilitas : Inkompatibel dengan senyawa ammonium
kuaterner (Rowe, et al, 2009).
Titik lebur/titik didih : 900-1000°C (NCBI,2018).
pKa/pKb :-
Polimorfisme :-
Ukuran partikel : Bervariasi dengan sumber dan tingkatan
bahan. Dua nilai khas adalah ≥99% hingga
74 µm (#200mesh) atau ≥99% hingga 44
µm (# 325 mesh) (Rowe, et al, 2009).
Bobot jenis :-
pH larutan :-
Kegunaan/Fungsi : Agen anticaking; glidant; diluent tablet dan
kapsul; lubricant tablet dan kapsul (Rowe,
et al, 2009).

4. Magnesium Stearat

Pemerian : Serbuk halus, putih dan voluminus; bau

lemah khas; mudah melekat di kulit; bebas
dari butiran (Depkes RI, 2014)
Kelarutan : Tidak larut dalam air, dalam etanol, dan
dalam eter (DepKes RI, 2014)
Stabilitas : Stabil dan harus disimpan dalam keadaan
tertutup wadah di tempat yang sejuk dan
kering(Rowe, et al., 2009).
Inkompatibilitas :Inkompatibel dengan asam kuat, alkali, dan
garam besi. Hindari pencampuran dengan
 bahan pengoksidasi kuat. Magnesium stearat
tidak bisa digunakan dalam produk yang
mengandung aspirin, beberapa vitamin, dan
paling alkaloidal garam (Rowe, et al., 2009).
Titik lebur/titik didih :-
pKa/pKb :-
Polimorfisme :-
Ukuran partikel :-
Bobot jenis :-
pH larutan :-
Kegunaan/Fungsi : Lubricant tablet dan kapsul (Rowe, et al,
2009).

DAFTAR PUSTAKA

Departemen Kesehatan RI. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta:

Departemen Kesehatan RI..

Rowe, Raymond C., Paul J. S., and Marian E Quinn. 2009. Handbook of
Pharmaceutical Excipients Sixth Edition. London: The Pharmaceutical Press.
NCBI. 2018. Dioxosilane. Tersedia online di
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/16211421#section=Top [Diakses
pada tanggal 17 Mei 2018].