PEMERINTAH KABUPATEN BLORA

RSUD dr. R. SOETIJONO BLORA

JL. Dr. Sutomo No. 42 Telp (0296) 531118,531839 Fax (0296) 531504
E –Mail : [email protected]
BLORA - 58211

KEPUTUSAN
DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH dr. R. SOETIJONO BLORA
Nomor : ……/…………/2019

TENTANG
PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN
SEBAGAI SUBYEK UJI KLINIS

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH dr. R. SOETIJONO BLORA,

Menimbang : a. bahwa Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora mempunyai
kewajiban menghormati hak pasien dan keluarga sesuai dengan standar
pelayanan Rumah Sakit;
b. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga, rumah sakit
mendapatkan Informasi Tentang Hak dan kewajiban Pasien Rumah Sakit
Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora,
c. bahwa dalam rangka melindungi hak pasien dan keluarga di Rumah Sakit
Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora perlu adanya pedoman
penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek uji klinis di
Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono; sebagai landasan bagi
penyelenggaraan pelayanan kesahatan yang bermutu tinggi;
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf
a, b dan c perlu menetapkan Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum
Daerah dr. R.Soetijono Blora tentang penyelenggaraan penelitian dengan
pasien sebagai subyek uji klinis di Rumah Sakit Umum Daerah dr.
R.Soetijono Blora.

Mengingat : 1. Undang –Undang Nomor 29 Tahun 2004 tentang Praktik Kedokteran;

2. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan;
3. Undang –Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah Sakit;
4. Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan;
5. Undang – Undang Nomor 38 Tahun 2014 tentang Keperawatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 269/Menkes/Per/III/2008 tentang
Rekamedis;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 290 /Menkes /Per /III tahun 2008 tentang
Persetujuan Tindakan Kedokteran;
 8. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 11 Tahun 2017 tentang Keselamatan
Pasien Rumah Sakit;
9. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 36 Tahun 2012 tentang Rahasia
Kedokteran;
10. Peraturan Menteri kesehatan Nomor 4 Tahun 2018 tentang kewajiban Rumah
sakit dan kewajiban Pasien;
11. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 34 Tahun 2017 tentang Akreditasi
Rumah Sakit;

MEMUTUSKAN

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH dr. R. SOETIJONO

BLORA TENTANG PEDOMAN PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN
PASIEN SEBAGAI SUBYEK UJI KLINIS RUMAH SAKIT UMUM DAERAH dr..
R.SOETIJONO BLORA.
KESATU : Pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek uji klinis di
Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora sebagaimana tercantum dalam
lampiran keputusan ini;
KEDUA : Pedoman penyelenggaraan penelitian dengan pasien sebagai subyek uji klinis
dilakukan secara konsisten pada semua situasi dan lokasi Rumah Sakit Umum
Daerah dr. R.Soetijono Blora;
KETIGA : Pembinaan dan pengawasan pelayanan penyelenggaraan penelitian dengan
pasien sebagai subyek uji klinis di Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono
Blora dilaksanakan oleh kepala bidang pelayanan ;
KEEMPAT : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan dengan ketentuan apabila
dikemudian hari terdapat kekeliruan akan dilakukan perbaikan sebagaimana
mestinya.

Ditetapkan di : Blora
pada tanggal : 2019

DIREKTUR
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DR. R.SOETIJONO BLORA,

dr. NUGROHO ADIWARSO, Sp.Og

 Lampiran : Keputusan Direktur Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora
Nomor : ……./…………../ 2019
Tanggal : …………………….2019
Tentang : Penyelenggaraan Penelitian dengan pasien
: sebagai subyek uji klinis

PENYELENGGARAAN PENELITIAN DENGAN PASIEN SEBAGAI SUBYEK

UJI KLINIS DI RUMAH SAKIT UMUM DAERAH dR. R.SOETIJONO BLORA

A. PENGERTIAN
Yang dimaksud menyertakan pasien dalam suatu penelitian, pemeriksaan / investigasi atau
clinical trial adalah suatu sikap yang diputuskan oleh pasien dan atau keluarga dengan
menyatakan bersedia atau menolak menyertakan diri dalam penelitian setelah mendapatkan
penjelasan secara lengkap terkait penelitian.
B. Tujuan
1. Agar pasien dan/atau keluarga mengetahui bahwa Rumah Sakit Umum Daerah dr.
R.Soetijono Blora disamping melakukan pelayanan juga melakukan pendidikan dan
penelitian.
2. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat mudah mendapatkan akses ke
penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
3. Agar pasien dan/atau keluarga serta masyarakat dapat memilih berpartisipasi dan
mendapat perlindungan dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis atau uji klinis.
C. Kebijakan
1. Pasien dan keluarga diidentifikasi dan di beri informasi secara tepat tentang cara
mendapatkan penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis yang relevan dengan
kebutuhan perawatan mereka.
2. Pasien dan keluarga yang berpartisipasi diberitahu tentang manfaat yang diharapkan,
kemungkinan rasa tidak nyaman dan risiko yang terjadi.
3. Pasien dan keluarga yang berpartisipasi diberitahu tentang alternative yang mungkin
bisa membantu mereka.
4. Pasien dan keluarga yang berpartisipasi diberitahu prosedur yang harus diikuti.
5. Pasien dan keluarga yang berpartisipasi dijamin bahwa penolakan atau pembatalan
terhadap partisipasi tidak akan mengganggu akses mereka terhadap layanan rumah
sakit.
6. Peneliti memandu dalam proses pemberian informasi dan pengambilan keputusan.
7. Informed consent penelitian di peroleh sebelum Pasien dan keluarga yang berpartisipasi
dalam penelitian klinis, pemeriksaan klinis, atau uji klinis.
8. Rumah sakit memiliki sistem pengawasan terhadap jalannya penelitian yang ada di
Rumah Sakit Umum Daerah dr. R.Soetijono Blora yang melibatkan pasien.
 Calon subyek dapat berasal dari masyarakat (penelitian komunitas) atau pasien
(penelitian klinis). Lembar penjelasan harus cukup jelas dan mudah dimengerti oleh
calon subyek penelitian.
Bila calon subyek penelitian adalah masyarakat yang tidak mempunyai latar belakang
pendidikan kedokteran atau masyarakat yang tidak terbiasa menggunakan istilah-istilah ilmiah/
penelitian atau istilah-istilah kedokteran, maka lembar penjelasan kepada calon subyek
tersebut. Harus dibuat dengan bahasa awam, sehingga bisa dimengerti oleh calon subyek
penelitian. Bila calon subyek penelitian hanya mampu berkomunikasi dengan bahasa daerah,
maka lembar penjelasan harus dibuat dua bahasa: Bahasa Indonesia (untuk dipahami anggota
Komisi Etik) dan terjemahannya dalam Bahasa Daerah tertentu. Bila protokol penelitian dalam
Bahasa Inggris, maka lembar penjelasan juga harus dibuat, paling tidak dwibahasa, Bahasa
Inggris dan Bahasa Indonesia.
Bila karena suatu hal (usia: anak-anak atau geriatri, kondisi: sakit berat, gangguan
kesadaran, gangguan kejiwaan, dll.),subyek penelitian tidak mempunyai kemampuan untuk
memahami penjelasan tersebut maka lembar penjelasan harus ditujukan kepada wali yang sah
secara hukum, misalnya orang tua,anak, istri/ suami.
Lembar penjelasan ini digunakan untuk menjelaskan segala hal mengenai penelitian
yang akan dilakukan, sebelum calon subyek tersebut. diminta kesediaannya untuk berpartisipasi.
Satu salinan lembar penjelasan harus diberikan kepada calon subyek, supaya subyek dapat
membacanya sendiri dan dapat menanyakan mengenai hal-hal yang belum jelas atau perlu
penjelasan lebih lanjut mengenai semua hal yang berkaitan dengan penelitian.

Lembar penjelasan kepada calon subyek paling tidak harus memuat hal berikut:
1. Judul protokol atau proposal
2. Identitas ketua peneliti dan asal institusi peneliti
3. Tujuan penelitian
4. Identitas sponsor (kalau ada, kalau tidak ada disebutkan siapa yang
membiayai penelitian baik pribadi atau pemerintah atau dua-duanya)
5. Perkiraan jumlah subyek yang diperlukan dalam penelitian dan perkiraan lamanya
partisipasi tiap subyek.
6. Penjelasan bahwa keikutsertaan subyek bersifat sukarela,calon subyek dapat menolak
untuk ikut penelitian, dapat juga berhenti dari penelitian sewaktu waktu tanpa denda
tertentu / konsekuensi apapun. Pada penelitian tertentu perlu dijelaskan alternatif
pilihan bila calon subyek menolak berpartisipasi, misalnya: tetap mendapatkan perawatan
sesuai standar yang berlaku di rumah sakit.
7. Jaminan kerahasiaan informasi: subyek harus mendapatkan penjelasan bahwa
informasi yang didapat akan dijaga kerahasiaannya.Yang termasuk dalam ini misalnya
adalah informasi pribadi (nama, alamat, suku, ras, agama, pandapat/ opini dll.), informasi
Riwayat dan kondisi penyakit, informasi genetik, dll. Sedapat mungkin disebutkan siapa
saja yang akan mendapatkan akses melihat informasi subyek penelitian.
 Jaminan kerahasiaan informasi ini pelu lebih dijaga pada subyek rentan atau menderita
penyakit/ kondisi yang berpotensi membuat malu/ mengurangi harga diri: penderita
sexually transmitted disease, HIV, gangguan reproduksi, kusta,skizofrenia, dll.
8. Prosedur penelitian (secara terperinci, termasuk bila ada tindakan invasive misalnya
penyuntikan, pengambilan darah, dan sebaginya).
9. Bila ada prosedur pengambilan darah, disebutkan darah diambil dari pembuluh darah di
mana, berapa banyak (misalnya 5 mL atau kira kira satu sendok teh, 15 Ml atau kira kira
satu sendok makan), siapa yang melakukan pengambilan darah (untuk meyakinkan calon
subyek bahwa pengambilan darah dilakukan oleh orang yang kompeten).
10. Perlakuan yang akan diberikan (dapat obat atau tindakan tertentu), dan kemungkinan
pemberian perlakuan yang dilakukan secara acak. Bila ada kelompok yang mendapat
plasebo atau kontrol tanpa perlakuan, juga perlu disebutkan bahwa kemungkian
bapak/ibu/saudara akan mendapatkan obat yang tidak ada kandungan aktifnya atau
kelompok yang tidak akan menerima suatu perlakuan.
11. Kewajiban yang harus dilakukan oleh calon subyek, seperti kewajiban untuk puasa
sebelum pengambilan darah, kewajiban untuk datang pada saat yang ditentukan, dll.
12. Risiko yang mungkin terjadi atau ketidaknyamanan yang diakibatkan oleh penelitian.
13. Siapa yang membiayai suatu pemeriksaan atau tindakan atau bahan tertentu yang
diperlukan pada prosedur penelitian. Harus jelas bahwa keikutsertaan calon subyek tidak
membuat dia harus membayar lebih besar daripada bila dia tidak mengikuti penelitian.
14. Penanganan yang disediakan bila terjadi efek samping atas tindakan tertentu
(misalnya apabila terjadi perdarahan akan dilakukan tindakan). Bila tindakan yang
dilakukan mempunyai risiko yang cukup signifikan, jelaskan apakah risiko tersebut.
ditanggung asuransi atau skema pembiayaan yang lain. Sedapat mungkin dijelaskan efek
samping apa saja yang akan ditanggung asuransi/ skema pembiayaan tersebut.
15. Manfaat yang akan diperoleh calon subyek (dalam batas kewajaran, bila ada). Bila
tidak ada manfaat langsung tertentu,juga harus disampaikan kepada calon subyek.
16. Sebutkan apakah subyek mendapatkan hak melihat hasil pemeriksaan/tindakan yang
dilakukan, misalnya apakah peneliti akan menjelaskan hasil tindakan yang dilakukan. Bila
peneliti memeriksa kadar kolesterol, apakah informasi tersebut. akan disampaikan kepada
subyek penelitian.
17. Kompensasi yang akan diberikan kepada subyek penelitian. Kompensasi ini bisa
meliputi uang ganti transport dan uang ganti waktu kerja yang hilang. Besar uang
pengganti tidak boleh terlalu besar sehingga dapat digolongkan sebagai iming-iming. Bila
peneliti tidak berencana memberikan apapun, juga disebutkan.
18. Kontak person peneliti/ organisasi penanggung jawab penelitian (nama lengkap dengan
gelar,alamat jelas, nomor hp) yang dapat dihubungi sewaktu - waktu. Bila peneliti bukan
dokter dan penelitian yang akan dilakukan melakukan tindakan medis maka harus ada
penanggung jawab medis (nama dokter dan no kontak yang jelas yang dapat dihubungi
24 jam).
 19. Nomor kontak Komisi Etik.
20. Tambahkan catatan kaki yang berisi judul penelitian dan nomor versi proposal ( terketik
dalam proposal ).

D. PEDOMAN KERJA TIM ETIK PENELITIAN

Tim Etik Penelitian adalah wadah para pakar dari berbagai bidang yang keanggotaannya
ditetapkan oleh Direktur Rumah Sakit Umum Daerah dr. R. Soetijono .
Tujuan dari Tim etik penelitian adalah diperolehnya penelitian yang telah melalui proses penilaian baik
dari segi ilmiah dan etika penelitian yang sesuai dan memadai yang dibutuhkan untuk mengurangi risiko
kesalahan dan pelanggaran etika penelitian sehingga diperoleh penelitian yang bermutu dengan manfaat
yang maksimal
1. Permohonan Lolos Kaji Etik
Aturan dan tata cara permohonan kaji etik :
a. Pemohon (Peneliti Utama)
• Memiliki keahlian yang sesuai.
• Menjadi penanggung jawab penelitian
b. Dokumen yang diperlukan
• Formulir permohonan.
• Protokol dan dokumen-dokumen pendukungnya (antara lain : investigator’s brochure).
• Ringkasan dalam bahasa non teknis.
• Deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam penelitian itu
• Case report form, kuesioner, dan lain-lain (bila ada).
• Deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat kesehatan uji.
• Curriculum vitae peneliti.
• Materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan iklan) jika ada.
• Proses dan cara mendapatkan informed consent.
• Informasi yang diberikan kepada calon subyek.
• Penjelasan tentang kompensasi/asuransi dang anti rugi (bila perlu).
• Penjelasan kepada komisi etik jika protokol tersebut pernah ditolak/dimintakan modifikasi
oleh komisi etik lain.
• Kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak publikasi.

2. Melakukan Telaah Protokol

a. Tata cara telaah protokol :
Hal-hal yang harus diperhatikan:
• Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban tugas.
• Anggota Komisi etik diberi waktu cukup untuk menelaah bahan rapat
• Ada laporan tertulis hasil rapat.
• Konsultan independen dapat dimintai bantuan jika diperlukan.
• Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau diskusi bila perlu.
 b. Unsur Kajian :
Hal yang harus dinilai:
• Desain ilmiah dan pelaksanaan studi.
• Cara rekrutmen subyek.
• Perlindungan bagi subyek.
• Perlindungan kerahasiaan data subyek.
• Informed consent.
• Pertimbangan terhadap masyarakat.
Desain ilmiah dan pelaksanaan studi:
• Pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya benar.
• Dasar penggunaan kelompok kontrol.
• Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung.
Cara rekrutmen subyek:
• Karakteristik populasi subyek.
• Cara melakukan kontak awal dan perekrutan.
• Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek.
• Kriteria inklusi dan eksklusi.
Perlindungan bagi subyek:
• Kualifikasi dan kompetensi peneliti.
• Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai.
• Supervisi medik.
• Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini.
• Kompensasi bila terjadi kecelakaan.
• Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru selama penelitian.
• Penjagaan kerahasiaan data.
• Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan.
• Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya.
Pertimbangan masyarakat:
• Dampak dan relevansi pada masyarakat.
• Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat.
• Cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan.

3. Pengambilan Keputusan
• Hindarkan conflict of interests anggota Tim Etik Penelitian dan beritahukan sebelumnya kepada
ketua Tim Etik Penelitian jika ada anggota Tim Etik Penelitian yang menjadi tim peneliti terhadap
protocol yang di review.
• Beri waktu yang cukup bagi anggota Tim Etik Penelitian untuk melakukan kajian.
• Keputusan dianggap sah jika anggota yang hadir memenuhi kuorum
• Hanya oleh anggota Tim Etik Penelitian yang boleh memberikan suara dalam pengambilan
keputusan.
• Jika dalam rapat pembahasan terdapat seorang anggota Tim Etik Penelitian yang menjadi peneliti
atau anggota peneliti pada protocol yang dibahas, yang bersangkutan diperkenankan ikut dalam
pembahasan, tetapi pada saat pengambilan keputusan yang bersangkutan tidak diperkenankan
ikut memutuskan.
 • Untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran tidak mengikat (bila perlu).
• Untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang.
• Untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya.

4. Pemberitahuan Keputusan
• Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh Tim Etik Penelitian.
• Memuat: :
• Judul protokol dan nomor identitasnya (nomor protokol sponsor).
• Nama peneliti.
• Tempat/Institusi penelitian dilakukan.
• Tanggal dan tempat keputusan Tim Etik Penelitian di ambil.
• Lampiran daftar anggota Tim Etik Penelitian yang ikut mengambil keputusan.
• Jenis keputusan yang diambil:
- Disetujui (full approval).
- Disetujui bila diperbaiki lebih dulu (modifications required prior to approval).
- Ditolak (disapproval).
- Penghentian/penundaan persetujuan yang diberikan sebelumnya (termination/suspension)
• Saran Tim Etik Penelitian (bila ada), dan bila ditolak (disapproval) harus dijelaskan alasannya.
• Tandatangan ketuaTim Etik Penelitian.

5. Pengarsipan Dokumen
• Diberi tanggal.
• Arsip disimpan lebih dari 3 tahun terhitung saat selesainya penelitian.
• Yang disimpan ialah:
• Agenda sidang dan catatan sidang-sidang.
• Surat-menyurat.
• Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan dini.
• Ringkasan/laporan akhir.

Ditetapkan di : Blora
pada tanggal : 2019

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DR. R.SOETIJONO,

dr. NUGROHO ADIWARSO, Sp.Og

DEKLARASI HELSINKI

Deklarasi Helsinki, ini dikembangkan oleh Asosiasi Medis Dunia (WMA), sebagai seperangkat prinsip-prinsip
etis bagi komunitas medis mengenai eksperimen manusia, dan secara luas dianggap sebagai dokumen
landasan etika penelitian manusia. Deklarasi ini menetapkan pedoman aetik bagi para dokter yang terlibat
dalam penelitian baik biomedis klinis maupun non-klinis dan menyajikan informed consent subjek dan tinjauan
etik dalam peraturan-peraturannya

A. Pengantar

1. The World Medical Association telah mengembangkan deklarasi Helsinki sebagai pernyataan prinsip
etika untuk memberikan panduan bagi dokter dan partisipan lain dalam penelitian medis yang
melibatkan subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia mencakup penelitian
pada material manusia yang dapat-diidentifikasi atau data yang dapat-diidentifikasi.
2. Adalah tugas dokter untuk menaikkan dan menjaga kesehatan manusia. Pengetahuan dokter dan
hati nuraninya didedikasikan untuk memenuhi tugas ini.
3. Deklarasi Geneva dari the World Medical Association mengikat para dokter dengan kata-kata,
“Kesehatan pasien saya akan menjadi pertimbangan utama,” dan the Internasional Code of Medical
Ethics mendeklarasikan bahwa, “Dokter hanya bertindak sesuai dengan keinginan pasien sewaktu
memberi perawatan medis yang mungkin akan memengaruhi pelemahan kondisi fisik dan mental
pasien.”
4. Kemajuan medis didasarkan pada penelitian yang pada akhirnya antara lain mengandalkan
percobaan yang melibatkan subjek manusia.
5. Dalam penelitian medis pada subjek manusia, pertimbangan yang berkait dengan kesejahteraan
subjek manusia harus didahulukan di atas kepentingan ilmu dan masyarakat
6. Maksud utama dari penelitian medis yang melibatkan subjek manusia ialah memperbaiki prosedur
profilaktik, diagnostik, dan terapeutik dan pemahaman akan etiologi dan patogenesis penyakit.
Bahkan bila terbukti terbaik, metode profilaktik diagnostik, dan terapeutik harus senantiasa ditantang
melalui penelitian untuk meningkatkan efektivitas, efisiensi, aksesibilitas, dan mutunya.
7. Dalam praktik medis yang berlaku dan dalam penelitian medis, sebagian besar prosedur profilaktik,
diagnostik, dan terapeutik melibatkan risiko dan beban.
8. Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi
kesehatan dan hak-haknya. Beberapa populasi penelitian termasuk rentan dan memerlukan
perlindungan khusus. Keperluan khusus dalam hal kerugian ekonomi dan medis harus dikenali.
Perhatian khusus juga diperlukan bagi mereka yang tidak dapat memberikan atau menolak izin untuk
mereka sendiri, bagi mereka yang mungkin dikenai untuk memberikan izin di bawah ancaman, bagi
mereka yang tidak akan mendapat manfaat secara personal dari penelitian, dan bagi mereka yang
penelitiannya digabung dengan perawatan.
 9. Peneliti harus menyadari etika, persyaratan hukum dan peraturan untuk penelitian atas subjek
manusia di negaranya sendiri serta persyaratan internasional yang berlaku. Tidak ada etika nasional,
persyaratan hukum atau peraturan yang dapat menurunkan atau mengeliminasi perlindungan bagi
subjek manusia yang dikemukakan dalam deklarasi ini.

B. Prinsip dasar bagi semua penelitian medis

Adalah tugas dokter dalam penelitian medis untuk melindungi kehidupan, kesehatan, privasi, dan
martabat subjek manusia. Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus patuh pada prinsip
ilmiah yang diterima secara umum, yang didasarkan pada pengetahuan yang cermat dari pustaka ilmiah,
sumber informasi lain yang relevan, dan laboratorium yang memadai, dan, bila mungkin, percobaan
hewan. Kehati-hatian harus dijalankan dalam melaksanakan penelitian yang dapat memengaruhi
lingkungan, dan kesejahteraan hewan yang digunakan untuk penelitian harus dihargai.

Rancangan dan kinerja setiap prosedur percobaan yang melibatkan subjek manusia harus
dirumuskan dengan jelas dalam protokol percobaan. Protokol ini harus diajukan untuk pertimbangan,
komentar, petunjuk, dan bila mungkin, persetujuan dari komisi telaah etika yang ditunjuk, yang harus
independen dari peneliti, sponsor atau pengaruh tak-semestinya. Komisi yang independen ini harus patuh
pada hukum dan peraturan di negara tempat percobaan penelitian dilakukan. Komisi ini berhak memantau
jalannya percobaan. Peneliti wajib memberikan informasi pemantauan kepada komisi, terutama kejadian
tak-diinginkan yang serius. Peneliti juga harus mengajukan kepada komisi, untuk ditelaah, informasi yang
menyangkut pendanaan, sponsor, afiliasi kelembagaan, potensi benturan kepentingan lain, dan insentif
bagi subjek.

Protokol penelitian harus selalu mengandung pernyataan tentang pertimbangan etikanya dan
harus menyatakan bahwa ada kepatuhan dengan prinsip yang diucapkan dalam deklarasi ini.Penelitian
medis yang melibatkan subjek manusia harus dilaksanakan hanya oleh orang yang berkualifikasi ilmiah
dan di bawah pengawasan petugas medis yang kompeten secara klinis. Tanggung jawab atas subjek
manusia harus selalu berada pada orang yang berkualifikasi medis dan tidak pernah pada subjek
penelitian, meskipun subjek telah memberikan izin.

Setiap projek penelitian medis yang melibatkan subjek manusia harus didahului dengan penilaian
cermat mengenai risiko dan beban yang dapat-diprediksi dibandingkan dengan manfaat yang dapat-
terlihat bagi subjek atau pihak lainnya. Ini tidak menghalangi partisipasi dari sukarelawan sehat dalam
penelitian medis. Rancangan dari semua kajian harus tersedia bagi publik.
 Dokter harus abstain dari pelibatan dalam projek penelitian yang melibatkan subjek manusia
kecuali mereka percaya diri bahwa risiko yang terlibat telah dinilai dengan layak dan dapat dikuasai dengan
memuaskan. Dokter harus mundur dari penelitian jika risiko ternyata melampaui potensi manfaat atau jika
sudah ada bukti kuat hasil dan manfaat yang positif.

Penelitian medis yang melibatkan subjek manusia hanya boleh dilakukan jika kemanfaatan
tujuan melampaui risiko dan beban yang inheren bagi subjek. Ini terutama penting bila subjek manusia
adalah sukarelawan sehat. Penelitian medis hanya dibenarkan jika ada kecenderungan yang masuk akal
bahwa populasi yang diteliti dapat menerima manfaat dari hasil penelitian. Subjek harus merupakan
sukarelawan dan partisipan memaklumi proyek penelitian. Hak subjek penelitian untuk menjaga
integritasnya harus selalu dihormati. Setiap tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghormati
privasi subjek, kerahasiaan informasi pasien, dan untuk meminimumkan dampak kajian pada integritas
fisik dan mental, dan pada kepribadian subjek. Dalam penelitian manusia apa pun, setiap subjek yang
potensial harus diberi informasi secukupnya mengenai tujuan, metode, sumber dana, kemungkinan
benturan kepentingan, afiliasi kelembagaan dari peneliti, antisipasi manfaat dan potensi risiko dari kajian,
dan ketidaknyamanan yang mungkin terjadi. Subjek harus diberi informasi mengenai hak untuk abstain
dari kesertaan dalam kajian atau untuk menarik izin berpartisipasi kapan saja tanpa tindakan
pembalasan. Sesudah ada jaminan bahwa subjek memahami informasi, dokter kemuudian mendapatkan
izin- termaklum yang diberikan sukarela oleh subjek, lebih baik dalam bentuk tertulis. Jika izin tidak
diperoleh secara tertulis, izin tak-tertulis harus secara formal terdokumentasi dan dihadiri saksi.

Ketika mendapat izin-termaklum untuk proyek penelitian, dokter harus berhati-hati jika subjek ada
hubungan keluarga dengan dokter atau izin diberikan di bawah ancaman. Dalam hal ini, izin-termaklum
harus didapatkan oleh dokter yang terinformasi-baik yang tidak terlibat dalam penelitian dan yang benar-
benar tidak ada hubungan keluarga. Untuk subjek penelitian yang secara hukum tidak kompeten, scara
fisik atau mental tidak mampu memberikan izin atau yang secara hukum tidak kompeten karena belum
dewasa, peneliti harus mendapatkan izin-termaklum dari wakil yang sah sesuai dengan hukum yang
berlaku. Kelompok ini tidak boleh dimasukkan ke dalam penelitian kecuali penelitian itu diperlukan untuk
menaikkan kesehatan dari populasi yang diwakili dan penelitian ini malah tidak dapat dilakukan pada orang
yang kompeten secara hukum.

Bila subjek dianggap tidak kompeten secara hukum, misalnya anak di bawah umur, mampu
memberikan persetujuan untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti masih harus mendapatkan
persetujuan selain izin dari wakil yang sah secara hukum. Penelitian pada individual yang tidak mungkin
memberikan izin, termasuk wali atau izin terdahulu, harus dilakukan hanya jika kondisi

fisik/mental yang menghalangi perolehan izin-termaklum merupakan keharusan untuk populasi penelitian.
Alasan spesifik untuk pelibatan subjek penelitian dengan kondisi yang membuatnya tidak mampu
memberikan izin-termaklum harus dinyatakan dalam protokol percobaan untuk menjadi pertimbangan dan
persetujuan dari komisi penelaah. Protokol harus menyatakan bahwa izin untuk tetap ikut dalam penelitian
harus diperoleh secepat-cepatnya dari individual atau wali yang sah secara hukum.

Baik penulis maupun penerbit mempunyai kewajiban etika. Dalam mempublikasikan hasil
penelitian, peneliti wajib menjaga akurasi hasilnya. Hasil yang negatif dan yang positif harus dipublikasi atau
sekurang-kurangnya terbuka bagi publik. Sumber dana, afiliasi kelembagaan, dan benturan kepentingan
yang mungkin harus dinyatakan dalam publikasi. Laporan mengenai percobaan yang tidak sesuai dengan
prinsip yang diletakkan dalam deklarasi ini tidak boleh diterima untuk publikasi.

C. Prinsip tambahan untuk penelitian medis yang digabung dengan perawatan medis

Dokter dapat menggabungkan penelitian medis dengan perawatan medis, hanya jika penelitian
itu dibenarkan berdasarkan nilai potensi profilaktik, diagnostik, atau terapeutik. Bila penelitian medis
digabungkan dengan perawatan medis, standar tambahan berlaku untuk melindungi pasien yang menjadi
subjek penelitian.

Manfaat, risiko, beban, dan efektivitas dari metode baru harus diuji terhadap yang terbaik saat ini
dalam metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik. Ini tidak meniadakan penggunaan plasebo, atau tidak-
ada perawatan, dalam kajian bila ternyata metode terbaik profilaktik, diagnostik atau terapeutik tidak ada.

Di akhir kajian, setiap pasien yang masuk ke kajian harus terjamin aksesnya ke metode
profilaktik, diagnostik, dan terapeutik yang ternyata terbaik sebagaimana diidentifikasi dalam kajian.
Catatan : The WMA dengan ini menegaskan kembali posisinya bahwa perlu selama proses
perencanaan studi untuk mengidentifikasi pasca-percobaan akses melalui belajar peserta untuk
profilaksis, prosedur diagnostik dan terapi diidentifikasi sebagai bermanfaat dalam kajian atau akses ke
perawatan lain yang sesuai. Post-sidang pengaturan akses atau perawatan
lainnya harus dijelaskan dalam protokol studi sehingga komite tinjauan etis dapat
mempertimbangkan pengaturan tersebut selama tinjauan

Dokter harus sepenuhnya memberi tahu pasien mengenai aspek perawatan mana yang
berkait dengan penelitian. Penolakan pasien untuk berpartisipasi dalam kajian tidak pernah boleh
dicampuri dengan hubungan pasien–dokter.

Dalam penanganan pasien, bila metode profilaktik, diagnostik dan terapeutik terbukti tidak ada
atau tidak efektif, dokter, dengan izin-termaklum dari pasien, harus bebas menggunakan cara tidak-
terbukti atau cara baru profilaktik, diagnostik dan terapeutik, jika menurut putusan dokter hal itu akan
memberikan harapan terselamatkannya nyawa, pulihnya kesehatan atau terhindarnya penderitaan. Bila
mungkin, cara-cara ini harus membuat objek penelitian, terrancang untuk mengevaluasi keamananya
dan efektivitasnya. Dalam semua hal, informasi baru harus dicatat dan, bila mungkin, dipublikasikan.
Panduan yang relevan lainnya dari
deklarasi ini harus diikuti.

PRINSIP ETIKA UNTUK PENELITIAN MEDIS YANG MELIBATKAN SUBJEK MANUSIA

Deklarasi Helsinki , pertama kali dipublikasikan tahun 1964 oleh the World Medical
Association, menetapkan rekomendasi yang memandu para dokter dalam penelitian biomedis yang
melibatkan subjek manusia. Deklarasi ini mengatur etika penelitian internasional dan mendefinisikan
aturan untuk “penelitian yang digabung dengan perawatan klinis” dan “penelitian non-terapeutik.”
Deklarasi Helsinki telah direvisi secara berkala dan merupakan dasar Praktik Klinis yang Baik (Good
Clinical Practices) yang digunakan sekarang. Salinan (terjemahan) revisi terakhir diberikan dalam
Lampiran ini. Deklarasi Helsinki mengemukakan isu berikut:
“Penelitian medis dikenai standar etika yang menaikkan harkat semua manusia dan melindungi
kesehatan dan hak-haknya.” Protokol penelitian harus dirumuskan dengan jelas ke dalam protokol
percobaan dan ditelaah oleh komisi independen sebelum dimulai. Izin-termaklum (informed
consent) dari semua partisipan penelitian adalah keharusan.
Penelitian harus dilaksanakan oleh individu yang berkualifikasi medis/ilmiah. Risiko tidak melampaui
manfaat.
Laporan Belmont, Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human
Subjects of Research, dipublikasikan oleh the National Commission for the Protection of Human
Subjects of Biomedical dan Behavioral Research pada tanggal 18 April 1979 mengidentifikasi tiga
prinsip, atau putusan preskriptif umum, yang relevan dengan penelitian yang melibatkan subjek
manusia.
B. Dasar Prinsip Etika
1. Menghargai Orang

2. Murah hati

3. Keadilan

C. Penerapan
1. Izin-termaklum

2. Penilaian Risiko dan Manfaat

3. Pemilihan Subjek

Code of Federal Regulations (CFR) Amerika Serikat mempublikasikan peraturan

untuk perlindungan bagi subjek manusia. Pasal 45 Code of Federal Regulations Bagian 46
(45CFR46) mengandung peraturan pemerintah federal yang langsung berlaku untuk hampir
semua penelitian manusia yang dilakukan di Amerika Serikat dan dimaksudkan untuk
melindungi semua subjek manusia. 45CFR46 mencakup:

• Mendefinisikan aktivitas yang dikenai peraturan

• Memerinci komposisi dan fungsi Institutional Review Board (IRB)

• Mendeskripsikan prosedur telaah yang dipercepat

• Mendaftar kriteria untuk menelaah penelitian

• Memberikan deskripsi rinci mengenai proses izin-termaklum, termasuk surat

pernyataan pembebasan tuntutan (waiver)

• Mendeskripsikan proses pendokumentasian izin-termaklum, termasuk surat

pernyataan pembebasan tuntutan

• Terdapat tiga subbagian dari peraturan yang mencakup perlindungan

tambahan bagi populasi yang rentan:

1. Wanita hamil, janin dan neoratus

2. Narapidana

PRINSIP

Deklarasi ini secara moral mengikat dokter, dan bahwa mengabaikan kewajiban setiap nasional
atau undang-undang atau peraturan setempat, jika Deklarasi menyediakan standar yang lebih tinggi
perlindungan manusia daripada yang kedua. Penyidik masih harus mematuhi undang-undang lokal tetapi
akan berpegang pada standar yang lebih tinggi.
Prinsip dasar

Prinsip mendasar adalah rasa hormat bagi individu (Pasal 8), hak mereka untuk menentukan
nasib sendiri dan hak untuk membuat keputusan (Pasal 20, 21 dan
22) tentang partisipasi dalam penelitian, baik pada awalnya dan selama penelitian. Tugas penyidik
adalah semata-mata untuk pasien (Pasal 2, 3 dan 10) atau relawan (Pasal 16, 18), dan sementara
selalu ada kebutuhan untuk penelitian (Pasal 6), subjek kesejahteraan harus selalu lebih diutamakan
daripada kepentingan ilmu dan masyarakat (Pasal 5), dan pertimbangan etis harus selalu lebih
diutamakan daripada undang-undang dan peraturan (Pasal 9).

Pengakuan dari peningkatan kerentanan individu dan kelompok panggilan untuk

kewaspadaan khusus (Pasal 8). Hal ini diakui bahwa ketika peserta penelitian tidak kompeten, secara
fisik atau mental tidak mampu memberikan persetujuan, atau kecil (Pasal 23, 24), maka tunjangan
harus dipertimbangkan untuk pengganti persetujuan oleh individu yang bertindak dalam kepentingan
terbaik subjek. Dalam hal kesepakatan mereka tetap harus diperoleh, jika mungkin (Pasal 25).

Operasional prinsip-prinsip

Penelitian harus didasarkan pada pengetahuan yang mendalam tentang latar belakang ilmiah
(Pasal 11), penilaian yang hati-hati risiko dan manfaat (Pasal 16, 17), memiliki kemungkinan yang
masuk akal bermanfaat bagi penduduk belajar (Pasal 19) dan dilakukan oleh sesuai terlatih penyelidik
(Pasal 15) dengan menggunakan
protokol yang disetujui, sesuai dengan etika independen pemeriksaan dan pengawasan oleh komite
bersidang benar (Pasal 13). Protokol harus membahas isu-isu etis dan menunjukkan bahwa itu sesuai
dengan Deklarasi (Pasal 14). Studi harus dihentikan jika informasi yang tersedia menunjukkan bahwa
pertimbangan asli tidak lagi puas (Pasal 17). Informasi mengenai studi harus tersedia untuk umum
(Pasal 16). Etis
untuk memperluas publikasi publikasi hasil dan pertimbangan dari setiap potensi konflik kepentingan
(Pasal 27). Penyelidikan eksperimental harus selalu dibandingkan terhadap metode terbaik, tetapi
dalam keadaan tertentu plasebo atau tanpa kelompok perlakuan dapat digunakan (Pasal 29).
Kepentingan subjek studi setelah selesai harus menjadi bagian dari keseluruhan penilaian etis,
termasuk menjamin akses mereka untuk perawatan terbukti terbaik (Pasal 30). Metode terbukti sedapat
mungkin harus diuji dalam konteks riset di mana terdapat kepercayaan yang masuk akal mungkin
manfaat (Pasal 32).
 Ditetapkan di : Bangkinang
pada tanggal :8 Mei 2018
DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH DR.
R.SOETIJONO,

dr. A. FITRAH ABADI

NIK:NH-D.19720911.1.1