-2-

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan salah satu faktor
yang sangat penting dalam penyelenggaraan pelayanan kesehatan baik di rumah sakit maupun di
fasilitas pelayanan kesehatan lainnya.
Apoteker bertanggung jawab terhadap pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
Bahan Medis Habis Pakai di rumah sakit yang menjamin seluruh rangkaian kegiatan perbekalan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai sesuai dengan ketentuan yang
berlaku serta memastikan kualitas, manfaat, dan keamanannya. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai merupakan suatu siklus kegiatan dimulai dari pemilihan,
perencanaan kebutuhan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pemusnahan,
penarikan, pengendalian, dan administrasi yang diperlukan bagi kegiatan Pelayanan Kefarmasian.
Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan,penyimpanan,penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai
distribusi.Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat bertanggungjawab
untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi
selama proses distribusi.
Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi,baku pembanding dan obat uji klinis.
Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan prinsipkehati-hatian(due
diligence) dengan mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan
kemampuan telusur dan identifikasi risiko. Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk
pemerintah,bea dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas
distribusi dan pihak yang bertanggung jawab untuk penyediaan obat,memastikan mutu dan keamana
obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.

B. TUJUAN
1. Tujuan Umum
Tersedianya acuan dalam rantai distribusi obat, Alat Kesehatan, Bahan Medis Habis Pakai dan
produk biologi termasuk vaksin untuk menjamin pengadaan perbekalan Rumah sakit yang aman
dan berkualitas.
2. Tujuan Khusus
Terlaksananya proses pengadaan obat, Bahan Medis Habis Pakai, dan produk biologi termasuk
vaksin sesuai standar mutu.

C. RUANG LINGKUP
Ruang lingkup dalam panduan ini meliputi proses dan fasilitas distribus obat, Bahan Medis Habis
Pakai, dan produk biologi termasuk vaksin yang digunakan untuk manusia . Seluruh proses dan
fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan atau bahan obat dipertahankan selama
proses distribusi.

D. DEFINISI
1. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingka tCDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
2. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan untuk melakukan kegiatan pembuatan Obat atau Bahan Obat.
3. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan
obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
4. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untukmelakukan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. Instalasi Sediaan Farmasi yang disebut juga Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana
-3- farmasi danalat kesehatan milikPemerintah,
tempat menyimpan dan menyalurkan sediaan
baik Pemerintah Pusat maupun Pemerintah Daerahdalam rangka pelayanan kesehatan,
yang dalam Undang-Undang mengenai Narkotika dan Psikotropika disebut Sarana
Penyimpanan Sediaan Farmasi Pemerintah.
6. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yangdigunakan untuk
memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan
dan kontrasepsi untuk manusia.
7. BahanObatadalahbahanbaikyangberkhasiatmaupun tidakberkhasiatyangdigunakan
dalampengolahanobat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
pembanding.
8. SertifikatCDOBadalahdokumensahyangmerupakan buktibahwaPBF danPBFCabang
telahmemenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan Obat dan/atau Bahan Obat.
 BAB II

TATA LAKSANA

Manajemen rantai distribusi obat adalah faktor yang sangat penting dalam menjamin
pengadaan perbekalan Rumah sakit yang aman -4- dan berkualitas. Rantai distribusi obat ini meliputi
tahapan bagaimana perbekalan dikirim dari pabrik ke distributor dan akhirnya sampai di rumah sakit.

Rangkaian distribusi ini merupakan komponen sangat penting untuk memastikan tersedia
perbekalan yang dibutuhkan datang tepat waktu, mencegah obat serta teknologi medik yang tercemar,
palsu, sampai dipergunakan kepada pasien di Rumah sakit. Untuk mengatasi hal ini harus diketahui
tentang reputasi,kredibilitas, kegiatan operasional setiap komponen, dari rantai distribusi. Jika
perbekalan Rumah Sakit dibeli, disimpan dan didistribusi oleh Instansi pemerintah maka Rumah sakit
ikut melaksanakan program untuk deteksi dan melaporkan perbekalan yang dicurigai tercemar atau
palsu serta mengambil tindakan mencegah kerugian potensial pada pasien. Jika sebuah rumah sakit
tidak mengetahui informasi tentang integritas setiap pemasok (supplier) di rantai distribusi maka rumah
sakit dapat minta informasi untuk mengetahui bagaimana perbekalan dibeli dan dikelola oleh
pemerintah atau badan non pemerintah.

A. PEMASOK

Khusus untuk pembelian alat kesehatan, bahan medis habis pakai dan obat yang beresiko
termasuk vaksin maka rumah sakit agar memperhatikan hal-hal sebagai berikut:

1. Akte pendirian perusahaan dan pengesahan dari kementrian hukum dan HAM
2. Surat Izin Usaha Perusahaan (SIUP)
3. NPWP
4. Izin Pedagang Besar Farmasi- Penyalur Alat Kesehatan (PBF-PAK)
5. Perjanjian kerjasama antara distributor dan principal serta Rumah Sakit
6. Nama da Surat Izin Kerja Apoteker untuk Apoteker penaggung jawab PBF
7. Alamat dan denah kantor PBF
8. Surat garansi jaminan keaslian produk yang didistribusikan ( dari principal)
9. Pemasokyangmenyalurkannarkotikawajibmemilikiijinkhusussebagai fasilitas distribusi atau
industri farmasi yang memproduksi
narkotika.IzinkhususmenyalurkanataumemproduksinarkotikaditerbitkanolehMenteri
Kesehatan.

PBF, PBF Cabang, danInstalasiFarmasidalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan,

dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.Fasilitas
distribusiharusmemastikanbahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi
dipertahankan selama proses distribusi. Sistemmutuharus mencakupprinsipmanajemenrisiko
mutu.Pencapaiansasaranmutu merupakantanggungjawabdari penanggung jawabfasilitasdistribusi.
Sistem mutu harus memastikan bahwaobatdan/ataubahanobatdiperoleh,disimpan, disediakan,
dikirimkan dengan cara yang sesuai dengan persyaratan
CDOB;obatdan/ataubahanobatdikirimkankepenerimayangtepatdalam jangka waktu yang sesuai.
 Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan pengkajian berbagai kegiatan
berdasarkan kontrak. Prosesini harus mencakup manajemen risiko mutu yang meliputi:
1. penilaianterhadap kesesuaiandankompetensipihakyangditunjuk untuk melaksanakan kegiatan
berdasarkan kontrak sebelum kegiatan tersebut dijalankan, serta memeriksa status
legalitasnya jika diperlukan -5-
2. Untukkegiatan berdasarkankontrakharusdituangkan dalamperjanjiantertulis antara pemberi
dan penerima kontrak.
3. Penerima kontrak harus memberikan garansi keaslian obat termasuk hak akses bagi pemberi
kontrak untuk meninjau lokasi pemasok dan transportasi.

B. FASILITAS
1. Bangunan

Fasilitasdistribusiharusmemilikibangunandanperalatanuntukmenjamin perlindungan dan distribusi

obat dan/atau bahan obat.
a) Bangunanharusdirancangdandisesuaikanuntukmemastikanbahwa kondisi penyimpanan yang
baikdapat dipertahankan,mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup
untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yangbaik, dan area
penyimpanandilengkapi denganpencahayaan yangmemadai
untukmemungkinkansemuakegiatandilaksanakansecaraakuratdan aman.
b) Jikabangunan(termasuksaranapenunjang)bukanmiliksendiri,maka harus tersedia kontrak tertulis
dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
c) Harusadaareaterpisahdanterkunciantaraobatdan/ataubahanobat yang menunggu keputusan lebih
lanjut mengenai statusnya, meliputi
obatdan/ataubahanobatyangdidugapalsu,yangdikembalikan,yang ditolak,yangakan
dimusnahkan,yangditarik,danyang kedaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat
disalurkan.
d) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan pengendalian yang
memadai untuk menjaga agar semua bagianterkaitdenganareapenyimpananberadadalam
parameter suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
e) Harustersediakondisipenyimpanankhususuntukobatdan/atau bahan obat yang membutuhkan
penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya
narkotika).
f) Harustersediaareakhususuntukpenyimpananobatdan/ataubahan obatyangmengandungbahan
radioaktifdanbahan berbahayalain yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan
(misalnya gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudahmenyala) sesuai
persyaratan keselamatan dan keamanan.
g) Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca,
dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
h) Aksesmasukkeareapenerimaan,penyimpanandanpengirimanhanya
diberikankepadapersonilyangberwenang.Langkahpencegahandapat berupa sistem alarm dan
kontrol akses yang memadai.
i) Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk
personilkontrakyangmemilikiaksesterhadapobatdan/ataubahan obat diareapenerimaan,
 penyimpanan dan pengiriman, untuk meminimalkankemungkinanobatdan/ataubahanobat
diberikan kepada pihak yang tidak berhak.
j) Bangunandanfasilitaspenyimpananharusbersihdanbebasdari sampah dan debu.
k) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga memberikan perlindungan
terhadap masuknya -6- serangga, hewan
pengeratatauhewanlain.Programpencegahandanpengendalianhama harus tersedia.

2. Suhu dan Pengendalian Lingkungan

a) Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan
lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau bahan
obat.Faktorlingkunganyangharusdipertimbangkan,antaralainsuhu, kelembaban, dan
kebersihan bangunan.
b) Areapenyimpananharusdipetakanpadakondisisuhuyangmewakili.Sebelumdigunakan,harusdil
akukanpemetaanawalsesuaidengan prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai
dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas
atau peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai
dengan hasil pemetaan.

3. Peralatan
a) Semua peralatan untuk penyimpanandan penyaluran obat dan/atau
bahanobatharusdidesain,diletakkan dandipelihara sesuaidengan standar yang ditetapkan.
b) Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor lingkungan penyimpanan
obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi sehinggatidakmempengaruhi mutuobat dan/atau
bahan obat.
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas
obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai denganspesifikasi
yangtercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara
yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang
diterimaberasaldariindustri farmasidan/ataufasilitasdistribusilain yang mempunyai izinsesuai peraturan
perundang-undangan untuk meminimalkanrisikoobatdan/ataubahanobatpalsu memasukirantai
distribusi resmi.

C. PENGIRIMAN
Proses pengiriman Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai harus dapat
menjamin kualitas produk. Obatdan/ataubahanobatharusdikemassedemikianrupasehingga
kerusakan,kontaminasidanpencuriandapatdihindari.Kemasanharus
memadaiuntukmempertahankankondisipenyimpananobatdan/atau
bahanobatselamatransportasi.Kontainerobatdan/ataubahanobat yang akan dikirimkan harus disegel.
Pengiriman obatdan/atau bahanobat harus ditujukan kepada
pelangganyangmempunyaiizinsesuaidenganperaturanperundang-
undangan.Dokumenuntukpengirimanobatdan/ataubahanobatharusdisiapkan dan harus mencakup
sekurang-kurangnya informasi berikut:
1. Tanggal pengiriman;
2. Namalengkap,alamat(tanpaakronim),nomortelepondanstatusdari
 3. penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik);
4. Deskripsiobatdan/ataubahanobat,misalnyanama,bentuksediaan
5. dan kekuatan (jika perlu);
6. nomor bets dan tanggal kedaluwarsa
7. -7-
Kuantitasobatdan/ataubahanobat,yaitujumlahkontainerdan
8. kuantitas per kontainer (jika perlu);
9. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
10. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat
11. perusahaanekspedisisertatandatangandannamajelaspersonil ekspedisi yang menerima
(jika menggunakanjasaekspedisi) dan kondisi penyimpanan;
Setiappengeluaranprodukharusdicatatpadaformcatatanbets
pengirimanyangisinyameliputitujuanpengiriman,jenisbarang,jumlah, nomor bets dan
tanggalkedaluwarsanya. Setelahdilakukanpemeriksaandandinyatakantelahsesuai, penanggung
jawab fasilitas distribusi harus menandatangani surat pengantar / pengiriman barang
dan/atau faktur penjualan dan dibubuhi stempel fasilitas distribusi.
Dalamfaktur/surat pengantar barangharus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis
barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kedaluwarsanya.
Untukpengirimanvaksinharusmenggunakankontaineryangsudah tervalidasiatauvaccine
carrieryangmemenuhistandarpengiriman vaksin.

D. PENERIMAAN
Penerimaan merupakan kegiatan untuk menjamin kesesuaian jenis, spesifikasi, jumlah, mutu,
waktu penyerahan dan harga yang tertera dalam kontrak atau surat pesanan dengan kondisi fisik yang
diterima. Semua dokumen terkait penerimaan barang harus tersimpan dengan baik. Penerimaan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan oleh panitia penerimaan
barang.Jika setelah dilakukan pemeriksaan terdapat Item Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan
Bahan Medis Habis yang tidak sesuai dengan surat pesanan atau kondisi kemasan tidak baik, maka
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakaitersebut harus segera dikembalikan
dengan disertai bukti retur dan surat pesanan asli, dan segera meminta bukti terima pengembalian
dari pemasok. Jikaterdapatketidaksesuaiannomorbets,tanggalkedaluwarsadanjumlah
antarafisikdengan dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi ketidak
sesuaian dimaksud ke pihak pemasok.

E. PENYIMPANAN
Setelah barang diterima di Instalasi farmasi perlu dilakukan penyimpanan sebelum dilakukan
pendistribusian. Penyimpanan harus dapat menjamin kualitas dan keamanan sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan bahan medis habis pakai sesuai dengan persyaratan kefarmasian.Persyaratan
kefarmasian yang dimaksud meliputi persyaratan stabilitas dan keamanan, sanitasi, cahaya,
kelembaban, ventilasi, dan penggolongan jenis sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis
habis pakai.
Sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai disimpan di tempat yang
sesuai, dapat di gudang logistik, di instalasi farmasi, atau di satelit atau depo farmasi serta diharuskan
memiliki pengawasan di semua lokasi penyimpanan.
 Tujuan dari penyimpanan ini adalah untuk mempertahankan kualitas obat/alkes,
mengoptimalkan manajemen persediaan, mengurangi kerusakan dan kehilangan. Hal- hal yang perlu
diperhatikan dalam peyimpanan obat adalah sebagai berikut:
1. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan
perundang-undangan. -8-
2. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai dengan rekomendasi dari
industri farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.
3. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obatharus memperhitungkan kapasitas sarana
penyimpanan.
4. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain obatdan/atau
bahanobatdanterlindungdaridampakyangtidak diinginkan akibat paparan cahaya matahari,
suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikanuntuk obat
dan/ataubahanobatyangmembutuhkankondisipenyimpanankhusus.
5. Kegiatan yang terkait denganpenyimpanan obat dan/ataubahan obat harus
memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang dipersyaratkandan
memungkinkanpenyimpanansecarateratursesuai kategorinya; obat dan/atau bahan obat
dalam status karantina, diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu.
6. Harusdiambillangkah-langkahuntukmemastikanrotasi stoksesuai
dengantanggalkedaluwarsaobatdan/atau bahan obatmengikuti kaidah FirstExpired
FirstOut(FEFO).
7. Obatdan/atau bahan obatharusditanganidandisimpansedemikian rupa untuk mencegah
tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campur- baur.Obatdan/atau bahan
obattidakbolehlangsungdiletakkandi lantai.
8. Obatdan/atau bahan obatyangkedaluwarsaharussegeraditarik, dipisahkan secara fisik.
Penarikan secara fisikuntukobatdan/atau bahan obatkedaluwarsaharusdilakukan secara
berkala.
9. Untukmenjagaakurasipersediaanstok,harusdilakukanstockopname secara berkala berdasarkan
pendekatan risiko.
10. Perbedaan stok harusdiselidiki untukmemeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan keluar-
masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.

Komponen yang harus diperhatikan dalam penyimpanan antara lain:

1. Obat dan bahan kimia yang digunakan untuk mempersiapkan Obat diberi label yang secara
jelas terbaca memuat nama, tanggal pertama kemasan dibuka, tanggal kadaluwarsa dan
peringatan khusus.
2. Elektrolit konsentrasi tinggi tidak disimpan di unit perawatan kecuali untuk kebutuhan klinis
yang penting.
3. Elektrolit konsentrasi tinggi yang disimpan pada unit perawatan pasien dilengkapi dengan
pengaman, harus diberi label yang jelas dan disimpan pada area yang dibatasi ketat
(restricted) untuk mencegah penatalaksanaan yang kurang hati-hati.
4. Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang dibawa oleh pasien
harus disimpan secara khusus dan dapat diidentifikasi.
5. Tempat penyimpanan obat tidak dipergunakan untuk penyimpanan barang lainnya yang
menyebabkan kontaminasi. Instalasi Farmasi harus dapat memastikan bahwa Obat disimpan
 secara benar dan diinspeksi secara periodik.

Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang harus disimpan
terpisah yaitu: -9-
1. Bahan yang mudah terbakar, disimpan dalam ruang tahan api dan diberi tanda khusus bahan
berbahaya.
2. Gas medis disimpan dengan posisi berdiri, terikat, dan diberi penandaaan untuk menghindari
kesalahan pengambilan jenis gas medis. Penyimpanan tabung gas medis kosong terpisah dari
tabung gas medis yang ada isinya. Penyimpanan tabung gas medis di ruangan harus
menggunakan tutup demi keselamatan.

Metode penyimpanan dapat dilakukan berdasarkan kelas terapi, bentuk sediaan, dan jenis
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dan disusun secara alfabetis
denganmenerapkan prinsip First Expired First Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO) disertai sistem
informasi manajemen. Penyimpanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
yang penampilan dan penamaan yang mirip (LASA, Look Alike Sound Alike) tidak ditempatkan
berdekatan dan harus diberi penandaan khusus untuk mencegah terjadinya kesalahan pengambilan
Obat.
Rumah Sakit harus dapat menyediakan lokasi penyimpanan Obat emergensi untuk kondisi
kegawatdaruratan. Tempat penyimpanan harus mudah diakses dan terhindar dari penyalahgunaan
dan pencurian.
Pengelolaan Obat emergensi harus menjamin:
1. Jumlah dan jenis Obat sesuai dengan daftar Obat emergensi yang telah ditetapkan;
2. Tidak boleh bercampur dengan persediaan Obat untuk kebutuhan lain;
3. Bila dipakai untuk keperluan emergensi harus segera diganti;
4. Dicek secara berkala apakah ada yang kadaluwarsa;
5. Dilarang untuk dipinjam untuk kebutuhan lain

F. DISTRIBUSI
Distribusi merupakan suatu rangkaian kegiatan dalam rangka menyalurkan/menyerahkan
Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dari tempat penyimpanan sampai
kepada unit pelayanan/pasien dengan tetap menjamin mutu, stabilitas, jenis, jumlah, dan ketepatan
waktu. Rumah Sakit harus menentukan sistem distribusi yang dapat menjamin terlaksananya
pengawasan dan pengendalian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai di
unit pelayanan.
Sistem distribusi di unit pelayanan dapat dilakukan dengan cara:
1. Sistem Persediaan Lengkap di Ruangan (floor stock)
a) Pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
untuk persediaan di ruang rawat disiapkan dan dikelola oleh Instalasi Farmasi.
b) Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang disimpan di
ruang rawat harus dalam jenis dan jumlah yang sangat dibutuhkan.
 c) Dalam kondisi sementara dimana tidak ada petugas farmasi yang mengelola (di atas
jam kerja) maka pendistribusiannya didelegasikan kepada penanggung jawab
ruangan.
d) Setiap hari dilakukan serah terima kembali pengelolaan obat floor stock kepada
petugas farmasi dari penanggung-10-
jawab ruangan.
e) Apoteker harus menyediakan informasi, peringatan dan kemungkinan interaksi Obat
pada setiap jenis Obat yang disediakan di floor stock.
2. Sistem Resep Perorangan Pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai berdasarkan Resep perorangan/pasien rawat jalan dan rawat inap
melalui Instalasi Farmasi.
3. Sistem Unit Dosis Pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis
Habis Pakai berdasarkan Resep perorangan yang disiapkan dalam unit dosis tunggal atau
ganda, untuk penggunaan satu kali dosis/pasien. Sistem unit dosis ini digunakan untuk
pasien rawat inap.
4. Sistem Kombinasi Sistem pendistribusian Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai bagi pasien rawat inap dengan menggunakan kombinasi a + b atau b +
c atau a + c. Sistem distribusi Unit Dose Dispensing (UDD) sangat dianjurkan untuk
pasien rawat inap mengingat dengan sistem ini tingkat kesalahan pemberian Obat dapat
diminimalkan sampai kurang dari 5% dibandingkan dengan sistem floor stock atau Resep
individu yang mencapai 18%.

Sistem distribusi dirancang atas dasar kemudahan untuk dijangkau oleh pasien dengan
mempertimbangkan:
1. Efisiensi dan efektifitas sumber daya yang ada;
2. Metode sentralisasi atau desentralisasi. 7. Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan,

G. PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN

Pemusnahan dan Penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
Pemusnahan dan penarikan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang
tidak dapat digunakan harus dilaksanakan dengan cara yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku.
Penarikan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar/ketentuan peraturan perundang-
undangan dilakukan oleh pemilik izin edar berdasarkan perintah penarikan oleh BPOM (mandatory
recall) atau berdasarkan inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar (voluntary recall) dengan tetap
memberikan laporan kepada Kepala BPOM.
Penarikan Alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai dilakukan terhadap produk yang izin
edarnya dicabut oleh Menteri. Pemusnahan dilakukan untuk Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan
Bahan Medis Habis Pakai bila:
1. Produk tidak memenuhi persyaratan mutu;
2. Telah kadaluwarsa;
3. Tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanankesehatan atau kepentingan ilmu
pengetahuan; dan/atau
4. dicabut izin edarnya.
Tahapan pemusnahan terdiri dari:
1. Membuat daftar Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang akan
dimusnahkan;
2. Menyiapkan Berita Acara Pemusnahan;
-11-
3. Mengoordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait;
4. Menyiapkan tempat pemusnahan;
5. Melakukan pemusnahan disesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan serta peraturan yang
berlaku.

H. PENEGNDALIAN
Pengendalian dilakukan terhadap jenis dan jumlah persediaan dan penggunaan Sediaan
Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai. Pengendalian penggunaan Sediaan Farmasi,
Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai dapat dilakukan oleh Instalasi Farmasi harus bersama
dengan Komite/Tim Farmasi dan Terapi di Rumah Sakit.
Tujuan pengendalian persediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai adalah untuk:
1. Penggunaan Obat sesuai dengan Formularium Rumah Sakit;
2. Penggunaan Obat sesuai dengan diagnosis dan terapi; dan
3. Memastikan persediaan efektif dan efisien atau tidak terjadi kelebihan dan
kekurangan/kekosongan, kerusakan, kadaluwarsa, dan kehilangan serta pengembalian
pesanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
Cara untuk mengendalikan persediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai adalah:
1. Melakukan evaluasi persediaan yang jarang digunakan (slow moving);
2. Melakukan evaluasi persediaan yang tidak digunakan dalam waktu tiga bulan berturut-turut
(death stock);
3. Stok opname yang dilakukan secara periodik dan berkala

I. MANAJEMEN RISIKO

Manajemen risiko merupakan aktivitas Pelayanan Kefarmasian yang dilakukan untuk

identifikasi, evaluasi, dan menurunkan risiko terjadinya kecelakaan pada pasien, tenaga kesehatan
dan keluarga pasien, serta risiko kehilangan dalam suatu organisasi.
Manajemen risiko pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai dilakukan melalui beberapa langkah yaitu:
1. Menentukan konteks manajemen risiko pada proses pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat
Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai.
2. Mengidentifikasi Risiko
Beberapa risiko yang berpotensi terjadi dalam pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan,
dan Bahan Medis Habis Pakai antara lain:
a) ketidaktepatan perencanaan kebutuhan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai selama periode tertentu;
b) Pengadaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai tidak
melalui jalur resmi;
 c) Pengadaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai yang
belum/tidak teregistrasi;
d) Keterlambatan pemenuhan kebutuhan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan
Medis Habis Pakai;
-12- Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
e) Kesalahan pemesanan Sediaan Farmasi,
Pakai seperti spesifikasi (merek, dosis, bentuk sediaan) dan kuantitas;
f) Ketidaktepatan pengalokasian dana yang berdampak terhadap
pemenuhan/ketersediaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis
Pakai;
g) Ketidaktepatan penyimpanan yang berpotensiterjadinya kerusakan dan kesalahan
dalam pemberian;
h) Kehilangan fisik yang tidak mampu telusur;
i) Pemberian label yang tidak jelas atau tidak lengkap; dan
j) Kesalahan dalam pendistribusian.

3. Menganalisa Risiko
Analisa risiko dapat dilakukan kualitatif, semi kuantitatif, dan kuantitatif. Pendekatan
kualitatif dilakukan dengan memberikan deskripsi dari risiko yang terjadi. Pendekatan
kuantitatif memberikan paparan secara statistik berdasarkan data sesungguhnya.
4. Mengevaluasi Risiko
Membandingkan risiko yang telah dianalisis dengan kebijakan pimpinan Rumah Sakit
(contoh peraturan perundang-undangan, Standar Operasional Prosedur, Surat Keputusan
Direktur) serta menentukan prioritas masalah yang harus segera diatasi. Evaluasi dapat
dilakukan dengan pengukuran berdasarkan target yang telah disepakati.
5. Mengatasi Risiko
Mengatasi risiko dilakukan dengan cara:
a) Melakukan sosialisasi terhadap kebijakan pimpinan Rumah Sakit;
b) Mengidentifikasi pilihan tindakan untuk mengatasi risiko;
c) Menetapkan kemungkinan pilihan (cost benefit analysis);
d) Menganalisa risiko yang mungkin masih ada; dan
e) Mengimplementasikan rencana tindakan, meliputi menghindari risiko, mengurangi
risiko, memindahkan risiko, menahan risiko, dan mengendalikan risiko.
 BAB III
-13- CHAIN PRODUCT/CCP)
PRODUK RANTAI DINGIN(COLD

Untuk Produk Rantai Dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus

dipenuhisebagaistandarselainyangdipersyaratkandalamCDOB,antaralainmeliputi aturan yang
berkaitan denganmasalah suhu padasaatpenerimaan, penyimpanan dan pengiriman.
A . FASILITAS.
Produkrantai dingin harus dipastikan disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room /
chiller (+2 s / d +8oC), freezer roomfreezer(-25 s / d -15oC), dengan persyaratan sebagai berikut:
1. Ruangan dengan suhu terjaga, cold roomdanfreezer room:
a) mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
b) dilengkapidengansistemauto-defrostyangtidakmempengaruhi suhu selama siklusdefrost
c) dilengkapidengansistempemantauansuhusecaraterus-menerus
denganmenggunakansensoryangditempatkanpadalokasiyang mewakili perbedaan suhu
ekstrim.
d) dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan suhu.
e) dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
f) jikaperlu,untukmemasukiareatertentudilengkapidengansistem kontrol akses
g) dilengkapidengangeneratorotomatisataugeneratormanualyang dijaga oleh personil khusus
selama 24 jam
h) dilengkapidenganindikatorsebagaitandapersonilsedangdidalam coldroom/freezerroom
ataucaralainyangdapatmenjamin keselamatan personil.

2. Chillerdan Freezer:
a) dirancanguntuktujuanpenyimpananprodukrantaidingin(tidakboleh menggunakan
kulkas/freezerrumah tangga)
b) mampumenjaga suhu yang dipersyaratkan.
c) Perlumenggunakantermometerterkalibrasiminimalsatubuahtiap chiller/freezer (dengan
mempertimbangkan ukuran/jumlahpintu) dan secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam
setahun.
d) Hendaknyamampumerekamsecaraterus-
menerusdandengansensoryangterletakpadasatutitikataubeberapatitikyangpalingakurat
mewakili profilsuhu selama operasi normal
e) dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinyapenyimpangan suhu
f) dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
g) setiapchillerataufreezerharus mempunyai stop kontak tersendiri
h) dilengkapidengangeneratorotomatisataugeneratormanualyang dijaga oleh personil khusus
selama 24 jam
B. PENERIMAAN PRODUK RANTAI DINGIN
1. Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan
terhadap: -14-
a) Nama produk rantai dingin yangditerima
b) Jumlah produk rantai dingin yang diterima
c) Kondisi fisik produk rantai dingin
d) Nomor bets
e) Tanggal kedaluwarsa
f) Kondisi alat pemantauan suhu
g) KondisiVaccine VialMonitor(VVM) (khusus untuk vaksin yang telahdilengkapi VVM)
2. Jikapadasaatpenerimaanvaksindiketahuikondisialatpemantauan suhu menunjukkan
penyimpangan suhudan/ataukondisiindikator
mendekatibataslayakpakai(misalnyaVVMpadaposisiCatauD),maka dilakukan tindakan
sebagai berikut:
a) produkrantaidingintetapdisimpanpadatempatyangsesuaidan suhu yang dipersyaratkan
dengan menggunakan label khusus
b) segeramelaporkanpenyimpangantersebutkepadapengirimprodukrantaidinginuntukdilak
ukanprosespenyelidikandenganmembuatberita acara.
3. Jumlahprodukyangditerimaharussamadenganjumlah yangtertera pada faktur atau surat
pengantar barang.
4. Penerimaharussegeramemasukkanprodukrantaidinginkedalam tempat penyimpanan sesuai
dengansuhu yang dipersyaratkan
5. Setelahprodukrantaidinginditerima,penerimaharussegera
menandatanganifakturatausuratpengantarbarangataudokumenlain, yang menyatakan produk
rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.
6. Penerima harus segera memberikan kepadapengantarbarangbukti penerimaan
barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas penerima dan distempel.

C. PENYIMPANAN
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penyimpanan
1. Fasilitas penyimpanan harus memiliki :
a) chillerataucoldroom (suhu +2 s/d+8 C),untukmenyimpanvaksindan serum dengan suhu
penyimpanan 2 s/d 8 C,
biasanyadigunakanuntukpenyimpaanvaksincampak,BCG,DPT,TT,DT, Hepatitis B, DPT-
HB.
b) freezerataufreezerroom(suhu-15s/d –25 C)untukmenyimpanvaksin OPV.
2. Penyimpanan vaksin dalam chiller dan freezer tidak terlalu padat
sehinggasirkulasiudaradapatdijaga,jarakantarakotakvaksinsekitar1-2 cm.
3. Harusberjarakminimal15cmantarachiller/freezerdengandinding bangunan.
4. Suhu minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi, siang dan sore serta harus
didokumentasikan
 5. PelarutBCGdanpelarutcampaksertapenetespoliodapatdisimpanpada suhu kamar dan tidak
diperbolehkan terpapar sinar matahari langsung.

C. PENANGANAN VAKSIN JIKA SUMBER LISTRIK PADAM

1. hidupkan generator. -15-
2. jikageneratortidakberfungsidenganbaik,makadilakukanlangkah- langkah sebagai berikut:
a) janganmembukapintuchiller/freezer/coldroom/freezerroom.
b) periksatermometer,pastikanbahwasuhumasihdiantara+2°Cs/d+8°Cuntukchiller/coldroomat
au ≥-15°Cuntukfreezer/freezer room.
c) Jikasuhuchiller/coldroommendekati+8°C,masukkancoolpack(+2°Cs/d +8°C) secukupnya.
d) Jikasuhufreezer/freezerroommendekati-15°C,masukkancoldpack (-20°C ) ataudry
icesecukupnya.
3. Jikakeadaaniniberlangsunglebihdari1hari,makavaksinharus
dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.

D. PEMELIHARAAN
Hindarkanpembekuan vaksinantaralainvaksinDPT,TT,DT,Hepatitis B, DTP-HB dan serum
dengan cara menempatkan vaksin yang peka terhadap pembekuan jauh dari evaporator berdasarkan
hasil validasi.

1. Pemeliharaanchiller/cold room/freezer terdiri dari:

a) Pemeliharaan Harian
1) Suhu chiller/cold room/freezer harus dimonitor dan dicatatminimal setiap 3 (tiga) kali
sehari, pagi, siang dan sore dan
harusdievaluasisertadidokumentasikan.Jikaterjadipenyimpanganmaka harus ditindaklanjuti
dan dicatat;
2) Hindarkan sering membuka dan menutup chiller/coldroom/freezer;
3) Jikasuhusudahstabilantara+2s/d+8°Cpadachiller/coldroomatau-15s/d-
25°Cpadafreezer,posisitermostatjangandiubahdan jika mungkin disegel.

b)Pemeliharaan Mingguan
1) pastikan tidak ada bunga es pada chiller/cold room/freezer;
2) bersihkan bagian luar chiller/cold room/freezer untukmenghindari karat;
3) periksasambunganlistrikpadastopkontak,upayakanpastikantidak longgar;
4) semua kegiatan tersebut di atas harus dicatat dandidokumentasikan.

b) Pemeliharaan Bulanan
1) bersihkan bagian dalamchiller / cold room/freezer.
2) periksa kerapatan karet pintu.
3) periksa engsel pintu, jika perlu beri pelumas.
4) bersihkan karet pintu.
5) semuakegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan
 Perlujugadilakukanpengecekansecaraberkalaterhadapchiller/cold room/freezeroleh teknisi
yang kompeten.

2. Sistem Defrostuntuk Freezer

-16- freezersebagai berikut:
Tahappelaksanaanpencairanbungaes(defrost)untuk
a) Dilakukan jika ketebalan bunga es sudah mencapai 0,5 cm.
b) Pindahkan vaksin ke dalam cold box/freezer lain sesuai denganperuntukannya.
c) Cabut stop kontak freezer (jangan mematikan freezer denganmemutar termostat).
d) Selama pencairan bunga es, pintufreezerharus tetap terbuka.
e) Biarkan posisi tersebut sampai bunga es mencair
semuanya.Pencairandapatdipercepatdenganmenyiramkanairhangatkedalamfreezer.Janga
nmenggunakanpisauataubendatajamlainnyauntukmencongkel bunga es.
f) Setelahcairkemudianbersihkanembun/airyangmenempelpadadinding bagian dalamfreezer.
g) Jalankankembalifreezerhinggasuhunyakembalistabilsebelumvaksin dipindahkan.

3. Kualifikasi dan validasi

a) Chiller/coldroom/freezerdikualifikasipadaawalpenggunaanataudalam hal terjadi perubahan
kondisi sesuai dengan spesifikasinya.
b) Termometerdikalibrasisekurang-kurangnyasatukalidalamsatutahun terhadap standard yang
tersertifikasi.
c) Validasiprosespengirimanperludilakukanuntukmemastikansuhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan.
d) Semua kegiatantersebut harus terdokumentasi.

Rumah Sakit Umum Daerah Ende tidak melakukan pengadaan Vaksin. Vaksin dibeli, disimpan
dan didistribusikan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten Ende. Rumah sakit perlu mengetahui informasi
tentang integritas setiap pemasok (supplier) di rantai distribusi, dengan minta informasi untuk
mengetahui bagaimana perbekalan dibeli dan dikelola oleh Dinas Kesehatan Kabupaten Ende.
 BAB IV
NARKOTIKA, PSIKOTROPIKADAN PREKURSOR FARMASI

Distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan dan CDOB.Penanggung jawab -17-fasilitas distribusi merupakan seorang apoteker
sesuai dengan peraturan perundang undangan.
A. PEMASOK
1. Persyaratan bangunan dan peralatan yang digunakan untuk mengelola narkotika,
psikotropika dan prekursorfarmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
2. Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi harus aman dan terkunci
sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
3. Kunci tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi
dikuasaiolehpenanggung jawabfasilitasdistribusidanpersonillainyang dikuasakan sesuai dengan
uraian pekerjaan.
4. PersonillainadalahTenagaTeknisKefarmasian, atau Kepala Gudang.
5. Bila penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat penyimpanan
narkotika psikotropika, dan/atauprekursorfarmasidapat dikuasakan kepada Pimpinan Puncak
atau Tenaga Kefarmasian.
6. Akses personil ke tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus
dibatasi.

Fasilitasdistribusiharusmemastikanpenyalurannarkotikakefasilitas distribusi lain

yangmemilikiijin khususpenyalurnarkotika,instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan
rumah sakit yang memiliki kewenangan menyalurkanataumenyerahkan narkotikasesuaidengan
peraturan perundang-undangan.
Fasilitasdistribusiharusmemastikanpenyaluranpsikotropikaatau prekursorfarmasi
kefasilitasindustri farmasi,fasilitas distribusilain, apotek, rumah sakit, klinik dan puskesmas yang
memiliki kewenangan memproduksi, menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau
prekursor farmasi sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

B. PENGEMASAN
1. Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus
dilaksanakan setelah menerima surat pesanan
2. Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
untukdilakukanpengemasanharus dicatatdalamkartustokdan disahkan dengan paraf Kepala
Gudang
3. Sebelumdilakukanpengemasannarkotika,psikotropikaatauprekursor farmasi yang akan dikirim
harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a) kebenarannamanarkotika,psikotropikaatauprekursorfarmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah
b) nomor bets, tanggal kedaluwarsa dan nama industri farmasi
c) kondisikemasantermasukpenandaandansegeldarinarkotika, psikotropika atau prekursor
farmasi
 d) kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan pengiriman.
4. Kepala gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus memastikan bahwa
pengemasan terhadap narkotika, psikotropika atau
prekursorfarmasiyangakandikirimtelahdilakukansesuaibutiryang dibuktikan dengan telah
-18-
ditandatanganinya faktur penjualan dan/atau Surat Pengiriman Barang.
5. Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa untuk menghindari terjadinya
pencurian/penyalahgunaan selama proses pengiriman.

C. PENGIRIMAN

1. Setiap pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus disertai dan dilengkapi
dengan dokumen pengiriman narkotika,
psikotropikaatauprekursorfarmasiyangsah,antaralainsalinansurat pesanan, surat jalan dan/atau
surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang dikeluarkan oleh fasilitas
distribusi yangditandatanganiolehkepalagudangdanpenanggungjawabfasilitas distribusi.
2. Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain.
3. Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman
narkotika,psikotropikaatauprekursorfarmasisampai diterimadi
tempatpemesanolehpenanggungjawabsaranaataupenanggungjawab produksi, dibuktikan
dengan telah ditandatanganinya surat pengantar/pengiriman barang (nama, nomor SIPA,
tanda tangan penanggung jawab, tanggal penerimaan, dan stempelsarana).
4. Penanggung jawab sarana adalah apoteker penanggung jawab di fasilitas pelayanan
kefarmasian atau di fasilitas distribusi tujuan pengiriman. Apabila pada saat pengiriman tidak
dapat diterima oleh penanggungjawab,makanarkotika, psikotropika,atauprekursor
farmasidapatditerimaolehapotekerlainyangmemilikiSIPAdifasilitas
tersebutatautenagatekniskefarmasianyangmemiliki SIPTTKdi sarana tersebut, dan telah
mendapatpendelegasian dari apoteker penanggung jawab.
5. Dalamhalpengirimandilakukanolehpihakketiga/ekspedisimaka
harusdilengkapidokumenserahterimaantarafasilitas distribusi dengan pihak
ketiga/ekspedisi, yang sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan namalengkap petugas ekspedisi yang melakukan serah terima
barang. Dokumen serah terima hendaklah tidak merinci informasi sebagaimana tertera
dalan salinan surat pesanan, surat pengiriman barang atau faktur penjualan.
6. Setiapnarkotika,psikotropikaatauprekursorfarmasiyangmengalamikerusakan dalam pengiriman
harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera kepada penanggung jawab
fasilitas distribusi pengirim. Selanjutnya hal tersebutdilaporkan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar/Balai POM setempat.
7. Setiap kehilangan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
selamapengirimanwajibdicatatdalambentukberita acaradan dilaporkan segera kepada
penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya hal tersebut segera dilaporkan kepada Badan
POM RI dengantembusanBalaiBesar/BalaiPOMsetempatdilengkapidengan Berita Acara
kehilangan narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi,hasil investigasiinternal yang
dilakukan fasilitasdistribusi, dan bukti lapor kepolisian.
 -19-

.C. PENERIMAAN
Penerimaan dan pemeriksan dilakukan oleh panitia penerima dan pemeriksa obat
dan Bahan Habis Pakai Rumah Sakit Umum Daerah Ende.
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
1. kebenarannama,jenis,nomorbets,tanggalkedaluwarsa, jumlahdan kemasan harus sesuai dengan
surat pengantar / pengiriman barang dan/ataufakturpenjualan.
2. kondisi kontainer pengiriman dan/ataukemasan termasuksegel, label dan/atau penandaan dalam
kondisi baik;
3. kebenaran nama, jenis, jumlah dan kemasan dalam surat pengantar / pengiriman barang dan/atau
faktur penjualan harus sesuai dengan arsip surat pesanan.
D.PENYIMPANAN
Penyimpanan narkotika, psikotropika dan prekusor sesuai dengan persyaratan
penyimpanan dalam pedoman pelayanan Farmasi Rumah Sakit Umum Daerah Ende.
 -20-

BAB V
PENUTUP

Panduan Suplay Chain Manajemen merupakan acuan dalam penyelenggaraan pelayanan

alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai ini adalah langkah awal ke suatu proses yang panjang,
sehingga memerlukan dukungan dan kerjasama dari berbagai pihak dalam penerapannya untuk
mencapai tujuan. Dengan ditetapkannya Panduan Pengadaan Sediaan Farmasi alat Kesehatan dan
Bahan Medis Habis Pakai ini tidaklah berarti semua permasalahan tentang pengadaanPengadaan
Sediaan Farmasi alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai di rumah sakit menjadi mudah dan
selesai. Dalam pelaksanaannya di lapangan akan menghadapi berbagai kendala, untuk itu butuh
dukungan da Kefarn kerjasama dari seluruh unit terkait di Rumah Sakit. Kami menyadari bahwa
Panduan Pengadaan Sediaan Farmasi alat Kesehatan dan Bahan Medis Habis Pakai ini masih jauh
dari sempurna, karena itu kami menerima saran dan kritik guna menyempurnakan panduan ini.
Akhir kata, semoga Panduan Pengadaan Sediaan Farmasi alat Kesehatan dan Bahan Medis
Habis Pakai ini dapat berguna dalam meningkatkan kualitas pelayanan di RSUD Endedan bermanfaat
bagi para pembaca sekalian.
 -21-

PEMERINTAH KABUPATEN ENDE

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH

Jl.Prof.Dr.WZ.Yohanes, Ende, Propinsi Nusa Tenggara Timur

Telepon/Fax (0381) 21031-2627100

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH ENDE

NOMOR: /////VIII/2019

Tentang

Panduan Pengadaan Sediaan Farmasi,Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai

Rumah sakit Umum Daerah Ende

 DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH ENDE
-22-
Menimbang:

1. Bahwa
2. Bahwa
3. Bahwa

Mengingat:

1. Undang
2. Unda
3. Undaa
4. Pera
5. Poer
6. Per
7. Pet
8. Per

MEMUTUSKAN

Menetapkan:

1. Panduan Pengadaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai Rumah
Sakit Umum Daerah Ende sebagaimana dilampirkan dalam keputusan ini
2. Apabila terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan dilakukan perbaikan sebagaimana
mestinya
3. Keputusan ini berlaku mulai tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Ende

Pada tanggal: 19 Agustus 2019

Direktur RSUD Ende

Dr.Aries Dwi Lestari, SpPD, FINASIM

Pembina Tk.I

NIP.1977
 -23-

DAFTAR ISI

Sampul Judul

Lembar Pengesahan

Daftar Isi

BAB I.PENDAHULUAN

A.Definisi

B.Tujuan Pengadaan

BAB II. RUANG LINGKUP

BAB III. TATA LAKSANA

A. Kegiatan Pengadaan sediaan Farmasi,ALAt Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai
B. Sh
C. Sl

BAB IV.DOKUMENTASI
 -24-

B AB

PENDAHULUAN

A. Definisi
1. Pengadaan adalah Kegiatan berkesinambunagn untuk merealisasikan perencanaan
kebutuhan dimulai dari pemilihan, penentuan jumlah yang dibutuhkan, penyesuaian
antara kebutuhan dan dana, pemilihanpemilihan metode pengadaan, peilihan
pemasok, penentuan spesifikasi kontrak, pemantauan proses pengadaan, dan
pembayaran.
2. Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional, dan kosmetika
3. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegahn mendiagnosis,
menyembuhkanndan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan
kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi
tubuh
4. Bahan Medis Habis Pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan
sekali pakai (single use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-
undangan.