JURNAL PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

PERCOBAAN 1
STUDI PREFORMULASI

ZALHASMI
1901118

TANGGAL PRAKTIKUM : RABU, 14 APRIL 2021

DOSEN : apt. WILDAN KHAIRI MUHTADI, M.Pharm
ASISTEN DOSEN : ERMEI LISNAINI
JIHAN FAHIRA
YOLANDA MAHARANI
MARSHEL
ALFIONNY DE VALIN

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
PEKANBARU
2021
 PREFORMULASI

TUGAS PENDAHULUAN:

1. Terangkan tahap-tahap proses preformulasi secara terperinci

Jawab :
Pada proses preformulasi, ada beberapa tahap yang perlu dilakukan sebagai dasar dari
pertimbangan, diantaranya ;
1) Pemilihan bentuk sediaan
bentuk sediaan farmasi ada bermacam-macam, seperti bentuk padat (puyer,tablet,
kapsul, suppositoria), bentuk setengah padat (salep, pasta, krim) dan bentuk cair
(larutan, suspensi, emulsi). Sementara untuk pemilihannya sendiri bergantung pada;
Sifat fisika-kimia zat aktif yang digunakan (kelarutan, ukuran partikel, sifat
higroskopis, reaksi-reaksi kimia dll.); Kerja obat yang diinginkan (secara lokal
ataukah sistemik); serta umur si pemakai (bayi dan anak-anak lebih disukai bentuk
pulveresdan sirup sementara dewasa umumnya dibuat dalam bentuk tablet, kapsul).
Sifat Fisika-Kimia :
o Rasa, bau dan warna zat.
Hal ini harus diketahui agar bisa menentukan bahan tambahan obat seperti : corri
gens saporis, corrigensodoris, dan corrigens coloris yang dibutuhkan
o Pengujian Mikroskopik
Pengujian mikroskopik dari zat murni (bahan obat) merupakan suatu tahap penti
ng dalam kerja (penelitian) praformulasi. Hal ini memberikan indikasi (petunjuk)
ukuran partikel dari zat murni seperti juga struktur kristal.
o Polimerfisme
Bentuk-bentuk polimorfisme biasanya menunjukkan sifat fisika kimia yang
berbeda termasuk titik leleh dan kelarutan. Bentuk polimorfisme ditunjukkan
oleh paling sedikit sepertiga dari senua senyawa-senyawa organic.
o Ukuran partikel
Ukuran partikel dari zat murni dapat mempengaruhi formulasi dan kemanjuran p
roduk. Khususnya efek ukuran partikel terhadap absorpsi obat. Keseragaman isi
 dalam bentuk sediaan padat sangat tergantung kepada ukuran partikel dan distrib
usi bahan aktif pada seluruh formulasi yang sama.
o Kelarutan.
Hal ini penting untuk diketahui terutama kelarutan dalam air. Bahan obat yang m
udah larut dalam air akan lebih mudah diabsorpsi sehingga akan lebih cepat me
mberikan efek terapi. Sementara yang tidak, absorpsinya kurang sempurna. Oleh
karena itu dilakukan upaya untuk mempertinggi kelarutan obat. Namun jika baha
n obat sukar larut air tetapi diinginkan bentuk cair, maka dibuat bentuk suspensi
dengan penambahan bahan pensuspensi.
o Koefisien Partisi dan Konstanta Disosiasi
Kebanyakan obat yang larut lemak akan menyeberang dengan proses difusi pasif
sedangakan yang tidak larut lemak akan menyeberangi pembatas lemak dengan t
ransport aktif. Karena hal ini maka perlu mengetahui koefisien partisi dari suatu
obat. Khusus untuk obat yang bersifat larut air maka perlu pula diketahui konsta
nta disosiasi agar diketahui bentuknya molekul atau ion.
o Disolusi
Laju disolusi adalah waktu yang diperlukan bagi obat untuk melarut dalam caira
n pada tempat absorpsi. Untuk obat yang diberikan secara oral dalam bentuk pad
atan, laju disolusi adalah tahap yang menentukan laju absorpsi. Akibatnya laju di
solusi dapat mempengaruhi onset, intensitas dan lama respon serta bioavailabilit
as
o kestabilan bahan obat
salah satu aktivitas yang paling penting dalam praformulasi adalah evaluasi kesta
bilan fisika dari zat obat murni. Pengkajian awal dimulai denganmenggunakan s
ampel obat dengan kemurnian yang diketahui. Adanya pengotoran akan menyeb
abkan kesimpulan yang salah dalam evaluasi tersebut.

2) Penentuan bahan tambahan obat yang akan digunakan.

Bahan tambahan yang digunakan dalam formulasi harus dapat tercampurkan baik
dengan bahan obat utama (zat aktif) ataupun bahan tambahan yang lain. Bahan
tambahan ini tentunya memiliki peran dalam sedian obat tersebut misalnya bahan
 pengikat untuk merekatkan serbuk bahan obat pada tablet, dan bahan tambahan
berupa pengawet untuk mencegah pertumbuhan mikroba pada larutan, dsb.

3) Pertimbangan terhadap kenyamanan pengonsumsian obat pada pasien.

Kenyamanan pengonsumsian obat akan berpengaruh kepada kepatuhan pasien
terhadap obat. Jika obat berasa tidak enak maka orang akan enggan
mengkonsumsinya. hal ini dapat ditutupi dengan penambahan corrigens saporis, dan
jika terdapat bau yang tidak enak ditutupi dengan corrigens odoris, serta warna yang
kurang menarik ditutupi dengan corrigens coloris.

4) Mengupayakan kestabilan sediaan obat.

Selama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam keadaan yang stabil, Tanda-
tanda ketidakstabilan obat / kerusakan yang umum ditemui pada sediaan obat
misalnya: terjadi perubahan warna, bau, rasa, timbulnya kristal pada permukaan
tablet/kaplet, serta memisahnya air dan minyak pada sediaan krim / emulsi. Untuk itu,
dalam menjaga kestabilan sediaan obat perlu dilakukan; Penambahan bahan
tambahan tertentu (contohnya pengawet); memilih pengemasan yang tepat; serta
pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.

5) Pemeliharaan khasiat obat.

Untuk menjaga khasiat obat, perlu diperhatikan, ketepatan dalam memilih bentuk
sediaan (contoh, jika zat aktif tidak stabil dalam air, hindari sediaan bentuk cair);
bahan-bahan tambahan yang digunakan tidak boleh mengurangi khasiat zat aktifnya;
dan terakhir pemberian petunjuk cara penggunaan yang benar.

2. Terangkan hubungan stabilitas sediaan farmasi dengan data preformulasi

Data Preformulasi memberikan gambaran dari suatu bahan aktif yang akan digunakan
dimulai dari sifat fisika kimia zat aktif, dsb. Adanya data Preformulasi bertujuan agar suatu
formulasi bisa dibuat dalam dengan menghasilkan produk yang berkualitas. Untuk
memastikan kualitas produk, banyak hal yang perlu diperhatikan termasuk Stabilitas kimia
dan fisika, stabilitas suatu sediaan dengan pengawetan yang sesuai untuk melawan
kontaminasi mikroba jika diperlukan, memperhatikan keseragaman dosis obat, kemasan yang
cocok dan pelabelan idealnya, bentuk sediaan harus juga mandiri dari pasien untuk
pasien. Semua hal ini berpengaruh terhadap keberhasilan dalam Membuat formula yang tepat
sehingga menghasilkan produk akhir berupa sediaan farmasi yang stabil.
Dari data preformulasi dapat formulator pertimbangkan bagaimana cara mencapai
kestabilan sediaan obat yang mana Selama penyimpanan, sediaan obat harus tetap dalam
keadaan yang stabil, tidak menampakkan tanda-tanda kerusakan. Tanda-tanda kerusakan
yang umum ditemui pada sediaan obat misalnya: terjadi perubahan warna, bau, rasa,
timbulnya kristal pada permukaan tablet/kaplet, memisahnya air dan minyak pada sediaan
krim / emulsi. Data data ini dapat dilihat dari data preformulasi. Untuk menjaga kestabilan
sediaan obat perlu dilakukan :
   Penambahan bahan tambahan tertentu ( misalnya : pengawet ).
 Pengemasan yang tepat.
 Pemberian petunjuk tentang cara penyimpanan yang benar.

3. Tentukan bentuk sediaan yang dapat dibuat dari tugas penelusuran bahan khasiat
masing-masing kelompok.
Jawab :
Bentuk sediaan yang dapat dibuat dari Kloramfenikol yaitu:
 Kapsul
 Krim
 Salep mata
 Tetes mata
 Tetes telinga
Penelusuran pustaka
Data yang diperlukan sebagai berikut:
 Tanggal : 14-04-2021
 Nama zat berkhasiat : Kloramfenikol
Data preformulasi

1. Warna : Putih hingga putih kelabu atau putih kekuningan

2. Bau : Tidak berbau
3. Rasa : Sangat pahit
4. Organoleptik : Tidak berbau, warna putih, rasa sangat pahit
5. Mikroskopik : Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang
6. Polimorfisa : Kloramfenikol ada dalam tiga bentuk kristal yang disebut A, B
dan C. Pada suhu dan tekanan normal A adalah polimorf
stabil, B adalah polimorf metastabil dan C adalah polimorf
tidak stabil. Polimorf C terlalu tidak stabil untuk
dimasukkan dalam bentuk sediaan, tetapi polimorf B,
bentuk metastabil, cukup stabil.
7. Ukuran partikel :-
8. Kelarutan dalam air, etanol, 0,1 NHCl;buffer pH 7,4; pelarut lainnya : Suka larut dalam
air, mudah larut dalam etanol, dalam propilen glikol, dlam aseton dan dalam etil asetat . Larut dalam
kurang 400 bagian air, alam 2,5 bagian etanol (95%)P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar
larut dalam kloroform P dan dalam eter P
9. Titik leleh : Antara 149o C dan 153o C
10. Kerapatan massa bahan berkhasiat tunggal dan dalam sediaan ruahan : -
11. pH (%dalam air) : Antara 4,5 dan 7,5 ; lakukan penetapan menggunakan suspensi
air dalam 25 mg per ml
12. pKa dan koefisien partisi : 7,49 ( pKa )
13. Kecepatan disolusi : -
14. data stabilitas sediaan ruahan dan sediaan jadi : Stabilitas baik pada suhu kamar dan
kisaran ph 2-7, suhu 25o dan pH mempunyai waktu paruh hampir 3 tahun. Sangat tidak stabil
dalam suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah pemecahan hidrofilik pada
lingkungan amida. Stabil dalam basis minyak dalam air, basis adeps lanae. Kloromfenikol
kestabilan terurai oleh cahaya.

JURNAL PRAKTIKUM
TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN CAIR DAN SEMI PADAT

PERCOBAAN 2
SOLUBILITAS DAN LARUTAN

ZALHASMI
1901118

TANGGAL PRAKTIKUM : RABU, 14 April 2021

DOSEN : apt. WILDAN KHAIRI MUHTADI, M.Pharm
ASISTEN DOSEN : ERMEI LISNAINI
JIHAN FAHIRA
YOLANDA MAHARANI
MARSHEL
ALFIONNY DE VALIN

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI RIAU
YAYASAN UNIVERSITAS RIAU
 PEKANBARU
2021

TUGAS PENDAHULUAN
1. Cari data (dari penelitian yang telah dilakukan) harga CMC dari surfaktan terhadap masing-
masing zat berkhasiat
2. Terangkan keuntungan dan kerugian masing-masing surfaktan sebagai bahan pensolubilisasi
Jawab :

1. Dextromethorpan HBr :
Dari jurnal yang berjudul “UJI PENGARUH SURFAKTAN TWEEN 80 DAN SPAN 80
TERHADAP SOLUBILISASI DEKSTROMETORFAN HIDROBROMIDA” (Rina
Wahyuni,dkk. Fakultas Farmasi UNAND dan Sekolah Tinggi Ilmu Farmasi (STIFARM)
Padang)
Penentuan Nilai CMC surfaktan menggunakan 2 metode, yaitu :
 Metode Tegangan Permukaan  Nilai CMC tween 80 adalah 5,9 μg/ml dan nilai CMC
span 80 adalah 6,3 μg/ml
 Metode Indeks Bias  Nilai CMC tween 80 adalah 5,7 μg/ml dan nilai CMC span 80
adalah 6,8 μg/ml
2. Surfaktan dapat digolongkan menjadi dua golongan besar yaitu surfaktan yang larut dalam
minyak dan surfaktan yang larut dalam air.
A. Surfaktan yang larut dalam minyak
Ada tiga yang termasuk dalam golongan ini yaitu senyawa polar berantai panjang,
senyawa fluorokarbon, dan senyawa silikon.
B. Surfaktan yang larut dalam pelarut air
Golongan ini banyak digunakan antara lain sebagai zat pembasah, zat pembusa, zat
pengemulsi, zat anti busa, detergen, zat flotasi, pencegah korosi, dan lain-lain. Ada empat
yang termasuk dalam golongan ini, yaitu surfaktan anion yang bermuatan negatif,
surfaktan yang bermuatan positif, surfaktan nonion yang tak terionisasi dalam larutan,
dan surfaktan amfoter yang bermuatan negatif dan positif bergantung pada pH-nya.
 Surfaktan anionic
 Surfaktan yang bagian alkilnya terikat pada suatu anion. Surfaktan ini membentuk
kelompok surfaktan yang paling besar dari jumlahnya. Sifat hidroliknya berasal dari
bagian kepala ionik yang biasanya merupakan gugus sulfat atau sulfonat Beberapa contoh
dari surfaktan anionik adalah linier alkilbenzen sulfonat (LAS), alkohol sulfat (AS), alpha
olefin sulfonat (AOS) dan parafin atau secondary alkane sulfonat (SAS).

Keuntungan dan kerugian

Surfaktan ini bila terionisasi dalam air/larutan membentuk ion negatif. Surfaktan
ini memiliki sifat pembersih yang sempurna dan menghasilkan busa yang banyak.
Surfaktan jenis ini banyak digunakan pada industri laundri dan juga efektif dimanfaatkan
dalam proses perbaikan atau perawatan tanah yang tercemar minyak dan senyawa
hidrofobik lainnya.

 Surfaktan kationik

Surfaktan yang bagian alkilnya terikat pada suatu kation. Contohnya garam alkil
trimethil ammonium, garam dialkil-dimethil ammonium dan garam alkil dimethil benzil
ammonium.

Keuntungan dan kerugian

Surfaktan ini banyak digunakan sebagai pelembut. Contohnya senyawa amonium

kuarterner, surfaktan kationik (muatan positif) meningkatkan packing molekul surfaktan
anionik (muatan negatif) pada antarmuka air. Dan surfaktan kationik bisa sebagai agen
disinfektan.

 Surfaktan nonionik

Surfaktan yang bagian alkilnya tidak bermuatan. Surfaktan sejenis ini tidak
berdisosiasi dalam air, tetapi bergantung pada struktur (bukan keadaan ion-nya) untuk
mengubah hidrofilitas yang membuat zat tersebut larut dalam air. Surfaktan nonionik
biasanya digunakan bersama-sama dengan surfaktan aniomik. Contohnya ester gliserin
asam lemak, ester sorbitan asam lemak, ester sukrosa asam lemak, polietilena alkil amina,
glukamina, alkil poliglukosida, mono alkanol amina,
Keuntungan dan kerugian

Beberapa surfaktan jenis ini dapat digunakan pada berbagai nilai pH dan sangat
toleran terhadap konsentrasi elektrolit. Surfaktan nonionik merupakan surfaktan yang
tidak berdisosiasi dalam air, kelarutannya diperoleh dari sisi polarnya. Dalam pembuatan
detergen surfaktan ini memiliki keuntungan yaitu tidak terpengaruh oleh keadaan air
karena surfaktan ini resisten terhadap air sadah. Selain itu juga detergen yang dihasilkan
hanya menghasilkan sedikit busa.

 Surfaktan amfoter

Surfaktan yang bagian alkilnya mempunyai muatan positif dan negatif. Contohnya
surfaktan yang mengandung asam amino, betain, fosfobetain. Surfaktan pada umumnya
disintesis dari turunan minyak bumi, seperti linier alkilbensen sulfonat (LAS), alkil
sulfonat (AS), alkil etoksilat (AE) dan alkil etoksilat sulfat (AES).

Keuntungan dan kerugian

Dapat membantu meningkatkan busa,dan bahkan mengurangi iritasi. Juga

digunakan untuk rambut bayi dan produk pembersih lain yang memerlukan kelembutan.
Kekurangan adalah bahwa mereka tidak memiliki sifat pembersihan yang baik dan tidak
berfungsi dengan baik sebagai emulsifier. Senyawa amfoter adalah senyawa yang dapat
bersifat asam atau basa, tergantung kondisi lingkungannya dan senyawa ini akan
berkebalikan dengan lingkungan

Jurnal Sediaan Farmasi Cair dan Semi Padat

 Nama Perusahaan Master Formula Halaman 1 Dari 10
  Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT. ZATA FARMA
  Dextraz Larutan Botol 60 mL
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional 100 mL
Zalhasmi
Tanggal
1901118
Pembuatan
Apt.Wildan Khairi
Alfionny De Valin
Muhtadi M.Pharm
Rabu,
14 April 2021
Confidential
No. Komposisi Nama Lain 1 Botol 1 Batch Fungsi
1. Dextromethorpan HBr Dekstrometorfa 120 mg 200 mg Antitusif
  n Hidrobromida  
 
2. Difenhidramin HCl Difenhidramin 150 mg 250 mg Antihistamin
  
3. Sorbitol 12 g 20 g Pemanis dan
Sorbitolum
  Anticaplocking agent

4. Natrium Benzoat 90 mg 150mg Pengawet

Sodium Benzoat  
5. Essence Melon 2 tts 3 tts Perasa/pengaroma
Aroma melon
6. FD & C Green 2 tts 3 tts Pewarna
Sunset green
7. Aquadest Ad 60 Ad 100 Pelarut
Air suling mL mL

Spesifikasi Produk
Bentuk sediaan Larutan (Sirup)
Pemerian   Larutan berwana hijau, rasa dan aroma melon
   
Bobot   60 mL
                 
Persyaratan Kadar Tiap 5 mL mengandung dextromethorphan HBr 10 mg dan difenhidramin 12,5 mg
   
Wadah gelap tertutup baik
Penyimpanan Terhindar dari cahaya
                 

Prosedur Identifikasi  
    Identifikasi organoleptis menggunakan panca indera secara langsung, pengukuran
    pH dengan kertas pH pengukuran BJ dengan Piknometer
 
 
Nama Perusahaan Alur Proses Halaman 2 Dari 10
Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
PT. Zata Farma
Dextraz Larutan (Sirup) Botol
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
  Plant Manager Direktur Operasional 100 mL
Zalhasmi Tanggal
1901118 Pembuatan
Apt. Wildan Khairi
Alfionny De Valin
Muhtadi, M.Pharm
Rabu,
14 April 2021
Confidential
Langkah Produksi Parameter Kritis
 1. Siapkan alat dan bahan , kalibrasi botol 60 mL dan beker gelas 100 mL Zat aktif dan tambahan harus
2. Timbang masing-masing bahan terlarut sempurna
3. Larutkan Dextromethorphan HBr dengan aquadest (10mL) didalam beker Larutan berwarna hijau
gelas. (M1) Simpan pada suhu
4. Larutkan Difenhidramine HCl dengan aquadest (10mL) didalam beker ruang/kamar
gelas. (M2)
5. Sorbitol larutkan dengan aquadest(10mL), tambahkan M1 dan M2 dalam  
beker gelas aduk sampai homogen. (M3)  
6. Larutkan Na benzoate dalam aquadest (10mL) tambahkan M3 dalam beker  
gelas aduk homogen  
7. Tambahkan aquadest sampai tanda batas (100mL) pada beker gelas  
kemudian tambahkan Essence melon 3 tts dan FD&C Green 3 tts  
8. Pindahkan larutan kedalam botol ad 60 mL  
9. Tutup botol, beri etiket dan masukkan kedalam kemasan  
10. Larutan sisa 40 mL dilakukan proses evaluasi  
 
 

   
         
PERHITUNGAN

Sediaan yang akan dibuat 60 mL ( 1 Botol) Sediaan yang akan dibuat 100 mL (1 Batch)
Formulasi untuk 60 mL Formulasi untuk 100 mL
R/ Dextromethorpan HBr 10 mg/5ml R/ Dextromethorpan HBr 10 mg/5ml
Diphenhidrmaine HCl 12,5 mg/5ml Diphenhidrmaine HCl 12,5 mg/5ml
Sorbitol 20 % Sorbitol 20 %
Na. Benzoat 0,15 % Na. Benzoat 0,15 %
Essence Melon 2 tts Essence melon 3 tts
FD & C Green 2 tts FD & C Green 3 tts
Aquadest ad 60 mL Aquadest ad 100 mL

Dextromethorpan HBr 10 mg/ 5mL x 60 mL = 120 mg Dextromethorpan HBr 10 mg/5mL x 100 mL = 200
mg
Diphenhidrmaine HCl 12,5 mg/5ml x 60 mL = 150 mg Diphenhidrmaine HCl 12,5 mg/5mL x 100 mL =
250 mg

Sorbitol 20/100 x 60 mL = 12 g Sorbitol 20/100 x 100 mL = 20 g

Na. Benzoat 0,15/100 x 60 mL = 90 mg Na. Benzoat 0,15/100 x 100 mL = 150 mg

Essence melon 2 tts Essence melon 3 tts

FD & C Green 2 tts FD & C Green 3 tts

Aquadest ad 60 mL Aquadest ad 100 mL

Nama Perusahaan Spesifikasi Kemasan Halaman ..4 Dari 10..

PT. Zata Farma Nama Produk Bentuk Sediaan Kemasan
Dextraz Larutan (Sirup) Botol
Disusun Oleh Disetujui Oleh Jumlah Batch
Plant Manager Direktur Operasional 100 mL
Zalhasmi Tanggal
1901118 Pembuatan
Apt. Wildan Khairi
Alfionny De Valin
Muhtadi, M.Pharm Rabu,
14 April 2021

Confidential
Kemasan Primer Botol kaca gelap
Ukuran 60 mL
Ukuran Kemasan Panjang = 10,5 cm ; Lebar = 4,9 cm
   
Ukuran Etiket Panjang = 6 cm ; Lebar = 12,3 cm
   
Bahan Kemasan Kaca dan kertas foto
   

Zat Aktif   Dextromethorpan HBr

Monografi
               
Nama Lain Dekstrometorfan Hidrobromida
 
Struktur Kimia  C 18 H 25 NO . HBR . H 2O
 
Struktur Molekul
   
   
   
   
   
Berat Molekul
370,33
 
Pemerian Hablur hampir putih atau serbuk hablur; bau lemah. Melebur pada suhu lebih
kurang 1260
Sifat Fisika kimia  
Kelarutan Mudah larut dalam etanol dan dalam kloroform ; agak sukar larut dalam air; tidak
  larut dalam eter
Suhu Lebur Lebih kurang 1250C, disertai penguraian  
Pada suhu > 400C akan lebih mudah terdegradasi
Stabilitas
  Lebih mudah terurai dengan adanya udara dari luar
Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
pH Stabilitas 5,2 – 6,5
Obat-obat inhibitor MAO
Obat-obat selektif re-uptake serotonin
Inkompatibilitas
Obat-obat depresan SSP, psikotropika
Alkohol
Analisis              
Identifikasi Pada 5 mL larutan zat (1 dalam 200) tambahkan 5 tetes asam nitrat 2 N dan 2 mL
  perak nitrat endapan putih kekuningan
 
Penetapan Kadar Kromatografi Cair Kinerja Tinggi

Farmakologi              
Mekanisme Kerja DMP bekerja pada Sistem Saraf Pusat (SSP) dengan berikatan pada reseptor
sigma-1 yang ada pada medula dan terlibat dalam pengaturan refleks batuk. 
DMP juga bersifat sebagai antagonis reseptor NDMA (N-Methyl D-Aspartate) yang
ada dalam SSP, sehingga pada dosis tinggi efeknya akan menyerupai Ketamin
yang juga merupakan antagonis NDMA.

Farmakokinetika Absorpsi peroral cepat, kadar puncak plasma dicapai 30 - 60 menit setelah
    pemberian. Metabolisme terutama terjadi di hepar, dan metabolitnya diekskresikan
    melalui ginjal.
   
Indikasi Untuk meredakan batuk kering (Antitusif)
 
Kontraindikasi Hipersensitif

Efek Samping Pusing,mengantuk, mual, konstipasi.Pada dosis tinggi dapat terjadi depresi
    pernapasan. 
Interaksi Obat Meningkatkan efek samping dan risiko terjadinya serotonin syndrome jika
digunakan bersama obat golongan selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs),
seperti fluvoxamine dan escitaloram dan monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
Meningkatkan efek samping dan risiko keracunan obat jika dextromethorphan
bersama duloxetine dan fluoxetine.
Meningkatkan risiko efek samping dextromethorphan, jika digunakan bersama
dengan alkohol.
   
Dewasa: 30 mg, tiap 6-8 jam.
Anak-anak 6-12 tahun: 7 mg tiap 4 jam, atau 15 mg tiap 6-8 jam.
Dosis   Anak-anak 4-6 tahun: 3,5 mg tiap 4 jam, atau 7,5 mg tiap 6-8 jam.

Zat Aktif Difenhidramin HCl

Monografi
Nama Lain Dipenhidramin
 C 17 H 21 NO . HCl
Struktur Kimia
Struktur Molekul
   
   
   

   
Berat Molekul 291,82  
Serbuk hablur; putih; tidak berbau. Jika terkena cahaya, perlahan-lahan menjadi
Pemerian
  gelap. Larutan praktis netral terhadap kertas lakmus P.
Sifat Fisika Kimia
Kelarutan   Mudah larut dalam air; etanol; dan kloroform
Suhu lebur 1670 – 1720            
Stabilitas -            
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya
pH Stabilitas 4 – 6,5
Inkompatibilitas Amfopterisin B, Natrium semetazol, Natrium sefalotin, Hidrokotrison natrium
 suksinat, beberapa barbiturate yang larut air, larutan basa atau asam kuat
Analisis
Identifikasi Memenuhi identifikasi senyawa nitrogen organic
Penetapan Kadar Lakukan penetapan dengan cara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi
Farmakologi

Mekanisme Kerja Obat diphenhydramine merupakan antihistamin dari kelas etonolamin.

Diphenhydramine berperan sebagai antagonis reseptor histamin H1.
Diphenhydramine bersaing dengan histamin bebas untuk menempati reseptor
histamin H1 terutama di saluran pencernaan, uterus, pembuluh darah besar dan
otot bronkus.
Farmakokinetika Obat diphenhydramine diabsorbsi dengan baik di saluran pencernaan. Waktu
untuk mencapai konsentrasi plasma puncak sekitar 1-4 jam. didistribusikan secara
luas ke seluruh bagian tubuh termasuk sistem saraf pusat. Obat ini dapat berikatan
dengan protein plasma (plasma binding protein) 98-99%. Diphenhydramine dapat
dimetabolisme di hati menjadi N-Desmetildiphenhydramine dan dipfenhidramin N
glukoronida.Diphenhydramine diekskresi melalui urin dalam bentuk metabolit
walaupun sebagian kecil bisa berbentuk obat utuh. Waktu paruh eliminasi dari
tubuh: 2,4-9,3 jam.
Indikasi Anti histamin
Kontraindikasi Penderita asma, ibu menyusui dengan bayi neonatus atau prematur, dan benign
prostatic hyperplasia.
Penurunan kesadaran, mengantuk, ketidakseimbangan, pusing, nyeri kepala, dan
Efek Samping gangguan konsentrasi
Penggunaan bersama dengan obat yang bekerja untuk menekan sistem saraf
Interaksi Obat pusat seperti antidepresan dapat meningkatkan efek mengantuk
Dewasa: 25-50 mg, 3-4 kali sehari
Anak-anak 2-6 tahun: 6,25 mg, setiap 4-6 jam
Dosis Anak-anak 6-12 tahun: 12,5-25 mg, setiap 4-6 jam

Zat Tambahan Sorbitol

Sinonim   Sorbitolum
Struktur Kimia C6H14O6
Struktur Molekul
   
   
   

   
Berat Molekul 182,17  
Pemerian   Serbuk, butiran/kepingan, putih, rasa manis, higroskopis
Aplikasi Penggunaan Pemanis
Sifat Khas   -
Bentuk Kristal -            
Titik Leleh -            
Kelarutan   Sangat mudah larut dalam air, sukar larut dalam etanol dan mentol
Keasaman -
Higroskopisitas Higroskopik      
Stabilitas/ Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas Akan berbentuk larutan seperti air ketika dikombinasikan dengan ion logam dalam
keadaan asam dan alkalin

Zat Tambahan Natrium Benzoat

Sinonim   Sodium Benzoat
Struktur Kimia C7H5NaO2
Struktur Molekul
   
   
   
   
Berat Molekul 144,11  
Pemerian  
Aplikasi Penggunaan Pengawet 
Sifat Khas   -
Bentuk Kristal -            
Titik Leleh -            
Kelarutan   Larut dalam 2 bagian air dan dan dalam 50 bagian etanol 95% 
Keasaman -
Higroskopisitas -             
Stabilitas/ Penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Inkompatibilitas Garam besi, Gelatin, Garam logam berat 

Zat Tambahan Essence melon

Sinonim   Aroma melon
Struktur Kimia -
Struktur Molekul -

Berat Molekul -  
Pemerian   Cairan berwarna hijau dan memiliki bau khas melon
Aplikasi Penggunaan Pengaroma/ perasa
Sifat Khas   Rasa melon
Bentuk Kristal -            
Titik Leleh -             
Kelarutan   Larut dalam 21 bagian etanol dan 80 bagian gliserin
Keasaman - 
Higroskopisitas -            
Stabilitas/ Penyimpanan Penyimpanan dalam wadah kering dan tertutup rapat dan ditempat sejuk
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan FD&C Green

Sinonim   Fast green FCF
Struktur Kimia C37H34N2O10S3 
Struktur Molekul
   
   
   

   
Berat Molekul 808,85 g/mol  
Pemerian Tepung zat pewarna ini berwarna ungu kemerahan atau ungu kecoklatan, dan bila
  dilarutkan dalam air menghasilkan warna hijau kebiruan
Aplikasi Penggunaan Pewarna
Sifat Khas Bila ditambahkan alkali akan berwarna ungu. Kontak dengan Cu akan
menjadikannya berwarna kecoklatan, sedangkan dengan Al warna akan hilang
  terutama bila dalam larutan asam
Bentuk Kristal -            
Titik Leleh -            
Larut dalam air, larut dalam alcohol 95%. Tapi lebih mudah larut dalam campuran
Kelarutan   air dan alkohol. Zat ini juga dapat larut dalam gliserol dan glikol
Keasaman -
Higroskopisitas -            
Stabilitas/ Penyimpanan Penyimpanan dalam wadah kering dan tertutup rapat dan ditempat sejuk
Inkompatibilitas -

Zat Tambahan Aquadest

Sinonim Air Suling      
Struktur Kimia H2O 
Struktur Molekul
 

 
Bobot 18,02
Pemerian Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa
Aplikasi Penggunaan Pelarut
Sifat Khas -
Bentuk Kristal -
Titik Leleh -
Kelarutan Aquadest adalah pelarut yang kuat, melarutkan banyak zat kimia
Keasaman 7,0
Higroskopisitas
Stabilitas/Penyimpanan Stabil dalam bentuk fisik / Wadah tertutup baik
Inkompatibilitas Dapat bereaksi dengan eksipien lainnya yang mudah terhidrolisis

Evaluasi Produk Bentuk Sediaan      

No. Jenis Evaluasi Metode Hasil
1. Organoleptis Menggunakan panca indra meliputi Larutan berwarna hijau , rasa
  bentuk, warna, bau, rasa dan bau melon
2. pH Menggunakan kertas pH  
 
3.  Bobot Jenis Menggunakan piknometer  
     
4.  Viskositas Menggunakan alat ostwald
     
   
   
 

PERHITUNGAN
Perhitungan Bobot Jenis
Pikno Kosong :
Pikno+air :
 Pikno+sampel :

P.Sampel = Piknometer sampel – Piknometer kosong

Piknometer air – Piknometer kosong

Perhitungan Viskositas
n1=t1 – ρ1
n2 t2 – ρ2

Dextraz
Syrup

Komposisi:
Tiap 5mL sirup mengandung: Keterangan Lain
Dextrometorfan HBr 10 mg
Difenhidramin HCl 12,5mg
Dextraz Syrup
Lihat Brosur Dextraz Syrup
Indikasi: Simpan pada suhu kamar
Meredakan batuk tidaak (25 - 30⁰C) dalam wadah
berdahak yang disertai alergi, tertutup dan
terlindung dari cahaya.
Aturan Pakai:
Dewasa dan anak > 12 tahun: PEKANBARU - INDONESIA
Diproduksi oleh:
3 kali 10 mL per hari Netto: 60 mL
Anak 6-12 tahun : 3 kali 5 mL
per hari PT. ZATA FARMA
 Dextraz
Syrup

Komposisi Netto : 60 ml Keterangan Lebih lanjut Lihat

Tiap 5mL sirup mengandung : Brosur
Dextrometorfan HBr 10 mg
Difenhidramin HCl 12,5mg
Indikasi: Peringatan
Penggunaan hati-hati pada
Meredakan batuk tidak pasien peminum alkohol atau
berdahak yang disertai alergi obat-obatan penenang, selama
pemakaian jangan
Dosis dan Pemberian :
Dewasa dan anak > 12 tahun , 3
Dextraz mengemudikan kendaraan
bermotor atau menjalankan
kali 10 ml per hari mesin, tidak dianjurkan untuk
Anak 6-12 tahun , 3 kali 5 ml per batuk berdahak, tidak dianjurkan
hari untuk anak-anak di bawah 6
tahun.
Cara penyimpanan:

Simpan pada suhu kamar (25 - No. Reg: DTL 2002802437

30⁰C) dalam wadah tertutup No.Bacth: 0300421
 Dextraz
SYRUP
KOMPOSISI
Tiap 5mL sirup mengandung :
Dextrometorfan HBr………….……………………..………..……...…10mg
Difenhiramin HCl………………………………………………………..….12,5 mg

MEKANISME KERJA
Dextromethorpan HBr yang bersifat sebagai antitusif bekerja
dengan cara menekan pusat batuk untuk mengurangi rangsangan
batuk, sedangkan Diphenhydramine HCl yang bersifat sebagai
antihistamin untuk mencegah alergi.

INDIKASI
Meredakan batuk tidak berdahak yang disertai alergi

KONTRAINDIKASI
Wanita hamil dan menyusui, hipersensitivitas, peningkatan
tekanan pada bola mata, asma bronkhial, kegagalan pernapasan.

EFEK SAMPING :
Rasa mual, pusing, mengantuk, dan konstipasi

PERHATIAN DAN PERINGATAN