I.

FORMULA ASLI
SALEP MATA TETRACYCLINE

II. RANCANGAN FORMULA

Tiap 3,5 g salep mata mengandung :

Tetrasiklin HCL 35 mg
Klorbutanol 0,5%
α-tokoferol 0,05%
Basis ad 100%
Parafin cair 10%
Lanolin anhidrat 10%
Vaselin kuning 80%

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Duasiklin salep mata
Nama Pabrik : A4Farma
Jumlah Produk :6
Tanggal Formula Asli : 09-03-2020
Tanggal Rencana produksi : 25-03-2020
No. Registrasi : DKL 01001001 A4
No. Batch : H 0101001

Jumlah Jumlah
No Komposisi Fungsi
perwadah perbatch
1. Tetracycline HCL Zat aktif 35 mg 0,0385 g
2. Klorobutanol Pengawet 0,5% 0,001925 g
3. α-tokoferol Antioksidan 0,05 % 0,01925 g
4. Parafin cair Basis 10% 0,3791 g
5. Lanolin anhidrat Basis 10% 0,3791 g
6. Vaselin kuning Basis 80% 3,0328 g
 IV. DASAR FORMULASI

IV.1. Alasan pembuatan sediaan

1. Menurut Putra dkk, 2014 (Buku: Formulasi dan Teknologi

Sediaan Steril )
Salep mata merupakan sediaan yang dapat digunakan untuk
mengantarkan obat ke mata dan jaringan disekitarnya tanpa melalui
pencucian oleh air mata.

2. Menurut Fatrotin, 2010 (Jurnal : Formulasi Salep Ekstrak

Etanol Rimpang DLINGO (Acorus calamus L.) Dengan Basis
Salep Larut Air Dan Lemak : Sifat Fisik Dan Aktivitas Anti-
jamur Terhadap Candida albicans Secara In Vitro)
Salep mata umumnya lebih encer dengan menambahkan
paraffinum liquidum atau minyak (salep mata harus steril).

IV.2. Alasan pemilihan bahan aktif

.
1. Menurut Pratama dkk, 2015 (Jurnal : Pengaruh Lama Perendaman
Terhadap Absorpsi Tetrasiklin Pada Adsorben Limbah Sisik
Ikan Gurami (Osphronemus Gouramy)
Tetrasiklin sering diberikan secara lokal karena efektivitas
konsentrasi lebih tinggi, dan mengurangi efek samping serta risiko
terjadinya resistensi bakteri.

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Menurut Lamid, 1995 (Jurnal : Vitamin E Sebagai Antioksidan)

Vitamin E atau tokoferol merupakan zat yang mempunyai sifat
antioksidan sehingga zat gizi ini dapat mencegah atau
menghambat terjadinya penyakit degeneratif.

2. Menurut Afifah dkk, 2014 (JURNAL; Formulasi dan Analisis

Kualitas Sediaan Salep Mata Dengan Bahan Aktif Ciprofloxacin)
Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan
yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan
mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah
dibuka pada waktu penggunaan, zat antimokroba yang dapat
digunakan antara lain adalah klorbutanol.

V. INFORMASI BAHAN AKTIF

 1. Tetrasiklin Menurut PIONAS BPOM, 1979 (Farmakope Edisi III; 637-
638)

a. indikasi : Infeksi bakteri

b. kontraindikasi : Hipersensitivitas
c. Efek Samping : Mual, muntah, eritema, sakit kepala, gangguan
penglihatan.
d. Rute pemberian : Topical pada mata

e. Aturan pakai : oleskan sedikit ke daerah yang terinfeksi 1-3 kali

sehari
f. Perhatian : Tidak untuk pemakaian dalam

VI. RANCANGAN PENGEMASAN & SPESIFIKASI SEDIAAN

VI.1. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)

1. Menurut Dirjen POM, 1979 (Farmakope Indonesia Edisi III)

Sediaan salep termasuk dalam sediaan semi solid yang dimana
penyimpanannya dalam wadah tertutup baik dan terdapat
keterangan sebagai obat luar.

2. Menurut Kementrian kesehatan Republik Indonesia, 2016

(Buku Ajar Farmasetika Dasar)
Sediaan semi solid di tempatkan pada wadah yang tertutup rapat.

3. Menurut Syamsuri, 2013 ( Ilmu Resep)

Sediaan salep dapat disimpan dalam wadah tertutup baik, dalam
botol mulut kecil, terlindung dari cahaya dan ditempat sejuk.

Berdasarkan 3 pustaka di atas maka pemilihan wadah tube

sangatlah cocok karena sediaan yang akan dibuat adalah salep
mata yang dimana salep termasuk dalam sediaan semi solid, maka
harus di tempatkan dalam wadah tertutup dan terlindung dari
cahaya seperti pada wadah tube dan bertuliskan obat luar.

VI.2. Rancangan Label, Leaflet dan Kemasan Sekunder

 Salep Mata
ANTI BAKTERI

Netto : 3,5 g

Komposisi :

Tiap 3,5 g salep mata mengandung :

Tetrasiklin HCL 35 mg
Klorbutanol 0,5%
α-tokoferol 0,05%
Basis ad 100%
Parafin cair 10%
Lanolin anhidrat 10%
Vaselin kuning 80%

Farmakologi :

Tetrasiklin sering diberikan secara lokal karena efektivitas konsentrasi lebih tinggi,
dan mengurangi efek samping serta risiko terjadinya resistensi bakteri

Indikasi:

Anti Bakteri

Kontra Indikasi:

Hipersensitivitas

Efek Samping:

Mual, muntah, eritema, sakit kepala, gangguan penglihatan.

Aturan pakai:

oleskan sedikit ke daerah yang terinfeksi 1-3 kali sehari

No. Reg. : DKL 01001001 A4

Diproduksi oleh :
A4 Farma
Palu-Indonesia
VII. Perhitungan( perhitungan bahan, tonisitas, buffer, meq, pengenceran)
 VII.1 Perhitungan bahan

1. Tetrasiklin HCL 35 mg

2. klorbutanol 0,5%

0,5 x 3,5 = 0,0175 g

100

3. α-tokoferol 0,05%

0,05 x 3,5 = 0,00175 g

100

4. Basis ad 100%

100 x 3,5 = 3,5 g

100

5. Parafin cair 10%

10 x 3,5 =0,35 g
100

6. Lanolin anhidrat 10%

10 x 3,5 = 0,35 g
100

7. Vaselin kuning 80%

80 x 3,5 = 2,8 g
100

VIII. Skema kerja

 Disiapkan alat dan bahan

- di timbang

Tetrasiklin HCL 35 mg klorobutanol 0.0175 g α-tokoferol

0.00175 g Basis ad 3,5 g Parafin cair 0,35 g Lanolin anhidrat
0,35 g Vaselin kuning 2,8 g
.
- Di ambil

klorobutanol dan
aquadest
- Dimasukan

Gelas kimia

- Didiamkan

Sampai mengembang

- Dipanaskan

Sampai klorobutanol larut

- Digerus

Tetrasiklin HCL dan α-

tokoferol dan basis ad
` - Dimasukan

Gelas kimia yang berisi paraffin

cair
- Diaduk

Sampai rata dan dinginkan

IX. Cara Kerja
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Ditimbang Tetrasiklin HCL 35 mg klorobutanol 0.0175 g α-tokoferol
0.00175 g Basis ad 3,5 g Parafin cair 0,35 g Lanolin anhidrat 0,35 g
Vaselin kuning 2,8 g
3. Di ambil klorobutanol dan aquadest
4. Dimasukan di gelas kimia
5. Didiamkan Sampai mengembang
6. Dipanaskan Sampai Sampai klorobutanol larut
7. Digerus Tetrasiklin HCL dan α-tokoferol dan basis ad
8. Dimasukan kedalam gelas kimia yang berisi paraffin cair
9. Diaduk sampai rata dan dinginkan