PEDOMAN MUTU CARA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN YANG BAIK

Nama dan Jabatan Tanda Tangan

Diajukan oleh

Penanggung Jawab Teknis Tanggal:

Dikaji dan disetujui oleh

Direktur Tanggal:
 DAFTAR ISI

8
14. AKTIFITAS PIHAK KETIGA

1. INFORMASI UMUM
1.1. Informasi Utama
Nama :
Perusahaan
Alamat :
Nomor Telepon :
Fax :
Vision :
Mision :

1.2. Dilisensikan oleh Otoritas

____________ memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan yang sah yaitu FK.00.00/0/000-
e/2019, yang dikeluarkan oleh Kementrian Kesehatan Republik Indonesia dan berlaku
selama perusahaan masih menjalankan bisnis untuk distribusi jenis alat kesehatan berikut
ini:

1.3. Deskripsi Singkat

PT _____________

2. REFERENSI
 2.1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik.

3. SISTEM MANAJEMEN MUTU

3.1. Persyaratan Umum
3.1.1. PT mengimplementasikan dan memelihara sistem kualitasnya sesuai dengan
persyaratan Praktek Distribusi yang Baik untuk Alat Kesehatan (Cara Distribusi Alat
Kesehatan yang Baik).
3.1.2. PT telah menetapkan tanggung jawab dan wewenang serta komunikasi di dalam
organisasi dalam prosedur yang relevan, dokumen pendukung, dan uraian tugas.
Tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan kepada semua tingkatan
karyawan melalui orientasi, pengarahan, dan bagan organisasi. (Lampiran 3.
Struktur Organisasi)
3.1.3. PT telah menugaskan Penanggung Jawab Teknis untuk bertanggung jawab penuh
atas pemeliharaan sistem CDAKB. PT juga telah menunjuk orang yang berdedikasi
sebagai teknisi untuk menangani produk alat kesehatan elektromedik yang
didistribusikan oleh PT.
3.1.4. Proses bisnis

3.2. Persyaratan Dokumen

3.2.1. PT telah membuat dan memelihara sistem dokumentasi untuk memastikan operasi
yang efektif dari kegiatan terkait. Sistem dokumentasi di PT terdiri dari:
3.2.1.1. Pedoman Mutu;
3.2.1.2. Standar Operasional Prosedur;
3.2.1.3. Formulir dan dokumen lain terkait.
3.2.2. Untuk memastikan operasi yang efektif dari kegiatan terkait, semua dokumen
harus dikendalikan ke revisi terbaru untuk mencegah penggunaan dokumen usang
yang tidak disengaja.
3.2.3. Prosedur dibuat untuk mengendalikan dokumen yang terkait dengan persyaratan
CDAKB yang mencakup poin-poin di bawah ini:
3.2.3.1. Peninjauan dan persetujuan;
3.2.3.2. Daftar induk dan distribusi dokumen;
3.2.3.3. Proses perubahan dokumen terkendali.

1. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

4.1. Personel
4.1.1. PT telah menugaskan Penanggung Jawab Teknis untuk bertanggung jawab penuh
dalam memelihara sistem CDAKB yang mencakup:
4.1.1.1. Memastikan sistem kepatuhan regulasi CDAKB dibuat, diterapkan, dan
dipelihara.
4.1.1.2. Melaporkan kepada manajemen puncak tentang kinerja CDAKB dan segala
kebutuhan perbaikan.
4.1.1.3. Memastikan kesadaran akan kewajiban untuk mematuhi peraturan dan
persyaratan hukum yang berlaku.
 4.1.2. PT juga telah menunjuk orang yang berdedikasi sebagai teknisi untuk menangani
produk perangkat elektromedis yang didistribusikan oleh PT .

4.2. Pelatihan
4.2.1. PT telah menentukan kompetensi yang diperlukan untuk personel yang melakukan
pekerjaan yang mempengaruhi kualitas produk.
4.2.2. Setiap karyawan dilatih sesuai dengan penugasan pekerjaan untuk memastikan
bahwa karyawan mampu melakukan pekerjaan yang ditugaskan.
4.2.3. Efektivitas modul pelatihan yang dilakukan dievaluasi berdasarkan pada tujuan
yang ditetapkan untuk pelatihan. Semua catatan pelatihan yang sesuai disimpan.
Pelatihan dan Pengembangan Karyawan
 Dokumen referensi:

2. BANGUNAN DAN FASILITAS

2.1. Persyaratan Umum
2.1.1. PT memastikan bahwa infrastruktur yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian
ditentukan, didokumentasikan, disediakan, dan dipelihara yang termasuk di
dalamnya:
2.1.1.1. Gudang, bengkel, ruang kerja, dan utilitas lainnya;
2.1.1.2. Alat dan peralatan pengukur;
2.1.1.3. Layanan pendukung seperti sistem transportasi / informasi.
2.1.2. Gudang dirancang dengan tepat untuk mencapai kesesuaian dengan kualitas
produk dan persyaratan CDAKB.

2.2. Kebersihan
2.2.1. PT telah membentuk program pembersihan untuk menjaga kebersihan tempat
dan fasilitas.
2.2.2. Karyawan tidak boleh memasuki area gudang jika ada kemungkinan mereka
mencemari produk seperti lesi kulit yang terlihat terinfeksi. Karyawan juga
dilarang menangani peralatan medis jika ditemukan sakit atau memiliki penyakit
menular seperti flu atau batuk.
 Dokumen referensi:

2.3. Pengendalian Hama

2.3.1. PT telah membentuk program pengendalian hama untuk mencegah produk dari
kontaminasi hama. Catatan pemantauan hama dipelihara.
 Dokumen referensi:

2.4. Kalibrasi
2.4.1. Perangkat yang digunakan untuk memantau penyimpanan produk seperti
thermohygrometer dikalibrasi secara berkala 1 (satu) kali dalam satu tahun.
Catatan kalibrasi dipelihara.
 Dokumen referensi:
6. PENYIMPANAN DAN PENGENDALIAN STOK
6.1. Persyaratan Umum
6.1.1. PT hanya mendistribusikan alat kesehatan yang terdaftar sesuai dengan jenis /
kategori alat kesehatan yang disetujui oleh Kementrian Kesehatan. Daftar produk
yang didistribusikan diperbarui secara berkala.
Dokumen referensi:

6.2. Penerimaan Produk

6.2.1. Setiap produk yang diterima harus melalui proses inspeksi yang masuk untuk
memeriksa kondisi fisik, kesesuaian label, dan atribut produk (nomor bets, nomor
kode, tanggal kedaluwarsa, dll.). Catatan produk inspeksi disimpan.
 Dokumen referensi:

6.3. Penyimpanan
6.3.1. Produk yang telah melalui proses penerimaan ditempatkan di atas palet atau rak
(tidak diizinkan diletakkan langsung di lantai) dan sesuai dengan jenis produk.
• Dokumen referensi:

6.4. Rotasi Persediaan

6.4.1. Produk yang memiliki tanggal kedaluwarsa paling awal harus dijual atau
didistribusikan terlebih dahulu (First Expired First Out - FEFO). Sistem FIFO (First
In First Out) digunakan jika produk tidak memiliki tanggal kedaluwarsa.
 Dokumen referensi:

6.5. Pengiriman Produk

6.5.1. Setiap pengiriman produk harus melalui proses inspeksi untuk memeriksa kondisi
fisik dan atribut produk (nomor bets, nomor kode, tanggal kedaluwarsa, dll)
sebelum produk didistribusikan. Catatan inspeksi produk disimpan dan dipelihara.
 Dokumen referensi:

6.6. Instalasi
6.6.1. Instalasi, pengujian, dan perbaikan dilakukan oleh teknisi yang berkualifikasi dari
Prinsipal, Sub Distributor, atau PT . Catatan instalasi, pengujian, dan perbaikan
dipelihara.
 Dokumen referensi

7. MAMPU TELUSUR PRODUK

7.1. Semua kegiatan distribusi mulai dari penerimaan produk hingga pengiriman produk ke
pelanggan dicatat untuk memastikan ketelusuran produk. Catatan disimpan untuk
periode waktu tertentu.
 Dokumen referensi:

7.2. Penanganan Keluhan

7.2.1. Prosedur penanganan keluhan dibuat untuk menangani keluhan pelanggan.
Setiap keluhan dievaluasi dari informasi dan bukti yang tersedia apakah insiden
 tersebut harus dilaporkan ke Kementrian Kesehatan atau tidak. Investigasi dan
tindakan korektif apapun dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal.
 Dokumen referensi:

8. TINDAKAN PERBAIKAN KEAMANAN DILAPANGAN

8.1. Tindakan korektif yang memadai sehubungan dengan aspek keselamatan dan fungsional
produk ditentukan sesegera mungkin dan diimplementasikan untuk menghilangkan bahaya
akut. Tindakan yang diperlukan harus dilakukan berdasarkan pedoman dari Prinsipal.
8.2. Prosedur penarikan produk ditetapkan untuk menangani persyaratan penarikan setiap
produk. Penarikan kembali produk dapat merupakan tindakan sukarela oleh Prinsipal atau
distributor untuk melaksanakan tanggung jawab mereka untuk melindungi kesehatan
masyarakat dan kesejahteraan dari produk-produk yang dapat menimbulkan risiko
keselamatan bagi konsumen; atau berdasarkan instruksi dari otoritas regulasi.
 Dokumen referensi:

9. PENGEMBALIAN ALAT KESEHATAN

Produk yang dikembalikan ditemukan diidentifikasi, dicatat, dan dipisahkan untuk mencegah
penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan. Produk yang dikembalikan ditinjau untuk
memastikan bahwa tindakan yang tepat diambil. Metode disposisi yang akan diambil adalah
salah satu dari yang berikut:
9.1. Pengerjaan kembali untuk memenuhi persyaratan atau tujuan penggunaan;
9.2. Diterima di bawah konsesi, dengan atau tanpa perbaikan;
9.3. Kembali ke Prinsipal;
9.4. Ditolak atau memo tidak layak.
 Dokumen referensi:

10. PEMUSNAHAN PRODUK

10.1. Produk untuk pembuangan disimpan di area terpisah untuk mencegah penggunaan atau
pengiriman yang tidak diinginkan. Prosedur pembuangan produk ditetapkan untuk
menangani:
10.1.1. Produk rusak
10.1.2. Produk kedaluwarsa
10.1.3. Produk yang tidak terdaftar;
10.1.4. Tidak memenuhi syarat
10.1.5. Produk palsu atau diduga palsu
10.2. Pemusnahan produk dapat dilakukan sendiri oleh PT atau vendor pemusnahan alat
kesehatan yang ditunjuk. Rekaman pemusnahan disimpan dan dipelihara.
 Dokumen referensi:

11. ALAT KESEHATAN ILEGAL DAN TIDAK MEMENUHI SYARAT

Produk tidak sesuai seperti illegal dan tidak memenuhi syarat yang ditemukan diidentifikasi,
dicatat, dan dipisahkan untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan.
 Produk yang tidak sesuai ditinjau untuk memastikan bahwa perusahaan mengambil tindakan
yang tepat. Segala tindakan perbaikan/pencegahan diambil sesuai dengan panduan Prinsipal.
 Dokumen referensi:

12. AUDIT INTERNAL

Audit internal dilakukan minimal 1 (satu) kali dalam satu tahun. Audit dilakukan berdasarkan
area/aktivias penting, temuan audit sebelumnya, dan umpan balik dari pelanggan. Jadwal audit
dapat ditambahkan atau dikurangi berdasarkan hasil tinjauan manajemen. Semua catatan audit
disimpan dan dipelihara.
 Dokumen referensi:

13. KAJIAN MANAJEMEN

Tinjauan manajemen dilakukan 6 bulan sekali atau dilaksanakan jika diperlukan, dan dihadiri
oleh (minimal) Direktur Utama, Manajer Operasi dan Penanggung Jawab Teknis (PJT). Topik
tinjauan manajemen disertakan, tetapi tidak terbatas pada:
13.1. Hasil audit internal / eksternal;
13.2. Keluhan / umpan balik pelanggan;
13.3. Kepatuhan GDPMD dan kepatuhan perangkat medis pengatur;
13.4. Kegiatan pengawasan dan kewaspadaan;
13.5. Umpan balik dari produsen;
13.6. Umpan balik dan arahan dari otoritas;
13.7. Status tindakan preventif dan korektif;
13.8. Perubahan yang dapat memengaruhi Sistem Manajemen Kualitas CDAKB;
13.9. Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya.
 Dokumen referensi:

14. AKTIFITAS PIHAK KETIGA

PT menentukan dan menyediakan sumber daya yang diperlukan untuk menerapkan sistem
manajemen mutu, mempertahankan efektivitasnya, dan memenuhi persyaratan peraturan dan
permintaan pelanggan. Jika sumber daya yang dibutuhkan tidak memadai, maka diizinkan untuk
menggunakan pihak ketiga, kecuali aktivitas pergudangan (aktivitas yang memiliki kontak
langsung dengan produk, misalnya inspeksi masuk, inspeksi keluar, penyimpanan, rotasi stok,
dll.) dan sistem manajemen mutu terkait (mis. penanganan pengaduan, audit internal, dll.).
 Dokumen referensi:

15. RIWAYAT PERUBAHAN

Revisi Pembuat Tanggal Deskripsi Perubahan

1.