INDUSTRI FARMASI

Apt. Kristanto, S. Farm., M.M., CSCM.

Reference : Permenkes RI No. 1799/MENKES/PER/XII/2010
Pendahuluan :
Industri Farmasi : Badan usaha yang
memiliki izin dari MenKes untuk melakukan
kegiatan pembuatan obat / bahan obat

Obat : bahan atau paduan bahan,

termasuk produk biologi yang digunakan Bahan obat : Bahan baik yang berkhasiat
untuk mempengaruhi / menyelidiki maupun tidak berkhasiat -> digunakan dalam
sistem fisiologi / keadaan patologi dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu
rangka penetapan diagnosis, pencegahan, sebagai bahan baku farmasi
penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi.

Pembuatan obat : seluruh tahapan kegiatan dalam

menghasilkan obat, yang meliputi pengadaan bahan awal dan
bahan pengemas, produksi, pengemasan, pengawasan mutu, dan
pemastian mutu sampai diperoleh obat untuk didistribusikan
INDUSTRI FARMASI :
IZIN INDUSTRI FARMASI :
Proses pembuatan obat dan / atau bahan obat hanya dapat dilakukan oleh IF.

IFRS dapat melakukan proses pembuatan obat untuk keperluan

pelaksanaan pelayanan kesehatan di rumah sakit yang bersangkutan ->
harus terlebih dahulu memenuhi persyaratan CPOB yang dibuktikan
dengan sertifikat CPOB.

Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi dari
Direktur Jenderal

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi :

a. berbadan usaha berupa perseroan terbatas
b. memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
c. memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak
d. memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga Negara
Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,
produksi, dan pengawasan mutu
e. komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.
Setiap pendirian Industri Farmasi wajib memenuhi ketentuan sebagaimana diatur
dalam peraturan perundang-undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup
(1) Industri Farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB
(2) Pemenuhan persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB
(3) Sertifikat CPOB berlaku selama 5 (lima) tahun sepanjang memenuhi
persyaratan.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB
diatur oleh Kepala Badan POM
(5) Industri Farmasi wajib melakukan farmakovigilans
(6) Apabila dalam melakukan farmakovigilans, IF menemukan obat dan / atau
bahan obat hasil produksinya yang TMS dan / atau persyaratan keamanan,
khasiat / kemanfaatan dan mutu, maka IF wajib melaporkan hal tersebut kepada
Kepala Badan.
(7) Ketentuan lebih lanjut mengenai farmakovigilans diatur oleh Kepala Badan
Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
(1) Permohonan persetujuan prinsip diajukan kepada DirJend dengan tembusan
kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan provinsi.
(2) Sebelum pengajuan permohonan persetujuan prinsip, pemohon wajib
mengajukan permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP)
kepada Kepala Badan
(3) Persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan
paling lama dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak permohonan
diterima
(4) Persetujuan prinsip diberikan oleh DirJend paling lama dalam waktu 14 (empat
belas) hari kerja setelah permohonan diterima
(5) Pemohon izin IF dengan status PMA atau PMDN yang telah mendapatkan Surat
Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan urusan
penanaman modal, wajib mengajukan permohonan persetujuan prinsip
(6) Persetujuan prinsip berlaku selama 3 (tiga) tahun
(7) Persetujuan prinsip dapat diubah berdasarkan permohonan dari pemohon izin IF
yang bersangkutan
(8) Yg berkaitan dengan pelaksanaan penyelesaian pembangunan fisik, atas
permohonan pemohon, jangka waktu 3 (tiga) tahun dapat diperpanjang oleh
DirJend untuk paling lama 1 (satu) tahun
Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
9) Pada saat pemohon izin IF mulai melakukan pembangunan fisik, yang bersangkutan dapat
menyampaikan surat permohonan impor mesin-mesin dan peralatan lainnya termasuk
peralatan pengendalian pencemaran sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

10) Selama melaksanakan pembangunan fisik, yang bersangkutan wajib menyampaikan

laporan informasi kemajuan pembangunan fisik setiap 6 (enam) bulan sekali kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas kesehatan
provinsi.

11) Persetujuan prinsip batal demi hukum apabila setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
sebagaimana dimaksud pada poin (6) dan/atau setelah jangka waktu 1 (satu) tahun
perpanjangan sebagaimana dimaksud pada poin (8), pemohon belum menyelesaikan
pembangunan fisik, dengan memperhatikan ketentuan sebagaimana dimaksud pada poin
(10)
Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip
12). Kelengkapan permohonan persetujuan prinsip :
a) fotokopi akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
b) fotokopi Kartu Tanda Penduduk/identitas direksi dan komisaris perusahaan;
c) susunan direksi dan komisaris;
d) pernyataan direksi dan komisaris tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi;
e) fotokopi sertifikat tanah / bukti kepemilikan tanah;
f) fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
g) fotokopi Surat Tanda Daftar Perusahaan ;
h) fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
i) fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
j) persetujuan lokasi dari pemerintah daerah provinsi;
k) persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari Kepala Badan;
l) rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat;
m) asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing–masing APJ produksi, APJ pengawasan
mutu, dan APJ pemastian mutu;
n) fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing APJ produksi, APJ pengawasan mutu, dan APJ
pemastian mutu dari pimpinan perusahaan
PENYELENGGARAAN IF
Penyelenggaraan Industri Farmasi
Industri Farmasi mempunyai fungsí:
a. pembuatan obat dan/atau bahan obat;
b. pendidikan dan pelatihan; dan
c. penelitian dan pengembangan.

• Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan
perundang-undangan

• Industri Farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap

pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas dan/atau
fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.

• Setiap perubahan alamat di lokasi yang sama atau perubahan alamat dan
pindah lokasi, perubahan penanggung jawab, atau nama industri harus
dilakukan perubahan izin
Penyelenggaraan Industri Farmasi
• Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas harus dilaporkan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan
kepala dinas kesehatan provinsi

• Industri Farmasi yang melakukan perubahan :

o alamat dan pindah lokasi
o penanggung jawab, alamat di lokasi yang sama,
o nama industri
wajib mengajukan permohonan perubahan izin kepada Direktur Jendera
dengan tembusan kepada Kepala Badan dan kepala dinas Kesehatan provinsi
setempat

• IF yang menghasilkan obat / bahan obat dapat mendistribusikan atau

menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang besar farmasi,
pedagang besar bahan baku farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
pusat kesehatan masyarakat, klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
Penyelenggaraan Industri Farmasi
• Industri Farmasi dapat membuat obat secara kontrak kepada Industri
Farmasi lain yang telah menerapkan CPOB.

• Industri Farmasi pemberi kontrak wajib memiliki izin industri farmasi dan
paling sedikit memiliki 1 (satu) fasilitas produksi sediaan yang telah
memenuhi persyaratan CPOB.

• Industri Farmasi pemberi kontrak dan Industri Farmasi penerima kontrak

bertanggung jawab terhadap keamanan, khasiat/kemanfaatan, dan mutu
obat.

• Ketentuan lebih lanjut mengenai pembuatan obat kontrak ditetapkan oleh

Kepala Badan.

• Industri Farmasi dapat melakukan perjanjian dengan perorangan atau

badan usaha yang memiliki hak kekayaan intelektual di bidang obat
dan/atau bahan obat untuk membuat obat dan/atau bahan obat.
PELAPORAN; PEMBINAAN &
PENGAWASAN
Pelaporan Industri Farmasi
• Industri Farmasi wajib menyampaikan laporan industri secara berkala
mengenai kegiatan usahanya:
a. sekali dalam 6 (enam) bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan. Paling lambat tanggal 15
Januari dan tanggal 15 Juli
b. sekali dalam 1 (satu) tahun. Paling lambat tanggal 15 Januari

• Laporan disampaikan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Badan.

PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

• Pembinaan & Pedoman mengenai pembinaan terhadap pengembangan
Industri Farmasi dilakukan oleh Direktur Jenderal.

• Pengawasan terhadap Industri Farmasi sebagaimana diatur dalam

Peraturan ini dilakukan oleh Kepala Badan
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
• Dalam melaksanakan pengawasan, tenaga pengawas dapat melakukan
pemeriksaan dan:
a) memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan obat dan
bahan obat untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh segala
sesuatu yang digunakan dalam kegiatan pembuatan, penyimpanan,
pengangkutan, dan perdagangan obat dan bahan obat;
b) membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat;
c) memeriksa dokumen / catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, pengangkutan, dan
perdagangan obat dan bahan obat, termasuk menggandakan atau
mengutip keterangan tersebut;
d) mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas & peralatan
yang digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, pengangkutan,
dan/atau perdagangan obat dan bahan obat.
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi
administratif berupa:
a) peringatan secara tertulis;
b) larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
c) perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d) penghentian sementara kegiatan -> seluruh kegiatan atau sebagian kegiatan
e) pembekuan izin industri farmasi;
f) pencabutan izin industri farmasi.

Sanksi administrative : huruf a - d diberikan oleh Kepala Badan.

Sanksi administrative : huruf e - f diberikan oleh DirJen atas rekomendasi Kepala
Badan.
STRUKTUR ORGANISASI
THANK YOU