Kelompok RnD Produksi

1. Okta fatmawati 1843700321

2. Ryan pratama rasbar 1843700477
3. Marlen elvy N 1843700440
4. Nurkhasanah 1843700393
5. Lintang ayu 1843700356
6. Anatry lamena dessy 1843700307
7. Monica andryati 1843700325
8. Dyaricha amanda 1843700454
9. Nita apri paskalianti 1843700326
10. Hansen hartanto 1843700496
11. Riciela aprilia 1843700300

Soal :
1. Suatu industri farmasi membuat tablet metformin dengan metode granulasi basah
diketahui: - kadar air 5% - sifat alir serbuk 7 g/s saat dicetak tablet mengalami
'sticking', permasalahan apa yang terjadi:
a. Kadar air terlalu tinggi
b. Kadar air terlalu rendah 
c. Kompresibilitas jelek
d. Kecepatan tabletasi tinggi
e. Bahan pelicin kurang
Pembahasan:
Sticking adalah keadaan dimana granul menempel pada die, dapat disebabkan oleh
kelembaban yang tinggi.

2. Sebuah industri ingin membuat tablet baru, di industri tersebut memiliki berbagai
bahan pengisi antara lain dekstrosa, emdex, dikalsium fosfat, avicel (MCC) dan pati
1500, yang manakah bahan pengisi yang memiliki sifat kelarutan yang paling rendah?
a. dekstrosa
b. pati 1500
c. emdex
d. avicel (MCC)
e. dikalsium fosfat
 Pembahasan :
Karena avicel (MCC) memiliki kelarutan 0.

3. Suatu industri farmasi ingin melakukan pencampuran serbuk dengan menggunakan

mixer. Kriteria mixer yang dibutuhkan yaitu perputarannya tidak boleh terlalu cepat
atau lambat, aliran serbuknya merupakan percampuran geser dengan harga relatif
murah dan dapat digunakan untuk skala besar. Jenis mixer apa yang dapat
digunakan...
a. Mixer impeler
b. Mixer dengan pengaduk
c. Mixer end point
d. Mixer high speed
e. Mixer – V
Pembahasan :
Mixer impeler memiliki beberapa ciri yaitu :
 Perputarannya tidak terlalu cepat/lambat
 Aliran serbuk merupakan percampuran geser
 Harga alat relatif murah
 Dapat digunakan untuk skala besar

4. Seorang apoteker bernama y berusia 28 tahun yang bekerja pada bagian RnD suatu
industri farmasi akan membuat formula sediaan tablet kunyah antasida dengan
komposisi bahan tambahan manitol, sukralose, PVP, crospovidon, Mg. Stearat
Apakah bahan tambahan yang berfungsi sebagai bahan pemanis dalam formula?
a. Crospovidon
b. Manitol
c. Mg. Stearat
d. PVP
e. Sukralose
Pembahasan :
Sukralose merupakan senyawa berbentuk kristal, berwarna putih, berbau, mudah larut
dalam air, metanol, alkohol, sedikit larut dalam etil asetat serta berasa manis tanpa
 purna rasa yang tidak diinginkan. Sukralose memiliki tingkat kemanisan yang relative
sebesar 600 kali tingkat kemanisan sukrosa dengan tanpa nilai kalori.

5. Departemen RnD akan membuat sediaan suspensi dari tablet deksametason 0,5 mg
dengan bobot 100 mg. Uji yang perlu dilakukan menurut FI edisi V adalah?
a. Uji keseragaman bobot kandungan
b. Uji keragaman bobot
c. Uji keseragaman bobot
d. Uji keragaman kandungan
e. Uji penetapan kadar
Pembahasan :
Sediaan < 25 mg dan ZA 25% uji keragaman Bobot,
Sediaan > 25 mg dan atau ZA < 25% uji keseragaman kandungan.

6. Bagian RnD membuat sediaan takrolimus dalam system vesikal. Bahan yang
digunakan adalah 2% fosfatidikolin,30% etanol dan aqua. Sediaan dibuat dalam
bentuk ?
a. Liposom
b. Etosom
c. Niosom
d. Fitosom
e. Transfersom
Pembahasan :
Liposom : Vesikel sederhana dengan penyusun fofolipid dan lipid golongan sterol
Etosom : Pembawa jenis vesikel halus tersusun atas fosfolipid, alcohol konsentrasi
tinggi dan air
Niosom : System vesikel yang disusun oleh surfaktan non ionic dan kolestrol
Fitosom : Untuk bahan aktif dalam tanaman
Transfersom : Vesikel terdiri dari fosfolipid sebagai bahan utama dan surfaktan 10-
25% serta 3-10% etanol.
7. Suatu industri farmasi sedang melakukan pencetakan tablet. Terjadi kerusakan pada
proses pencetakan tablet yaitu double impression. Golongan kerusakan apakah yang
terjadi?
a. Kerusakan yang berhubungan dengan proses pentabletan
b. Kerusakan yang berhubungan dengan eksipien
c. Kerusakan yang berhubungan dengan lebih dari satu faktor
d. Kerusakan yang berhubungan dengan mesin
e. Kerusakan yang berhubungan dengan personalia
Pembahasan :
 Kerusakan yang berhubungan dengan proses pentabletan : capping, laminasi,
cracking
 Kerusakan yang berhubungan dengan eksipien : chipping, sticking, picking,
binding
 Kerusakan yang berhubungan dengan lebih dari satu faktor : mottling
 Kerusakan yang berhubungan dengan mesin : double impression
 Kerusakan yang berhubungan dengan personalia : human error

8. Suatu industri farmasi melakukan pencetakan tablet, pada saat proses pencetakan
terjadi chipping (pecahnya tablet). Penyebabnya ialah granul terlalu kering sehingga
tablet pecah. Bagaimana solusi yang dilakukan?
a. Meningkatkan lubrikasi
b. Menambahkan bahan yang higroskopis
c. Optimasi jumlah bahan pengikat
d. Ganti die
e. Bagian tepi punch dipoles
Pembahasan :
Beberapa penyebab chipping (pecahnya tablet)
1. Melekat pada permukaan punch
Solusi : kekeringan granul diatur dan meningkatkan lubrikan
2. Granul terlalu kering
Solusi : menambahkan bahan yang higroskopis
3. Terlalu banyak pengikat
Solusi : optimasi jumlah bahan pengikat
9. Sebuah industri farmasi ingin memproduksi sediaan tablet pct. Bahan obat tersebut
berupa serbuk granul yang memiliki sifat fisikokimia tahan terhadap pemanasan.
Metode apa yang tepat digunakan untuk produksi
a. Granulasi basah
b. Granulasi kering
c. Kempa langsung
d. Ekstraksi langsung
e. Metode gabungan
Pembahasan :
Pct memiliki sifat kompaktibilitas dan fluiditas yang kurang baik. Pct yang tahan
panas dan kelembaban selama proses granulasi cocok dikempa dengan metode
granulasi basah. Untuk obat dengan sifat kompaktibilitas kurang baik dalam dosis
besar paling tepat jika digunakan metode granulasi basah (jurnal ilmiah farmasi
AKFAR vo. 2, no. 1, Juli 2017).

10. Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut :
Tidak kompresibel, tidak mudah mengalir, dan terurai oleh air. Metode pembuatan
yang tepat
a. Kempa langsung
b. Granulasi basah
c. Granulasi kering
d. HPLC
e. Spektrofotometri
Pembahasan :
Granulasi basah tidak dapat dilakukan karena zat terurai oleh ait. Kempa langsung
tidak dapat dilakukan karena zat tidak mudah mengalir. Kriteria zat aktif yang dibuat
dengan granulasi kering yaitu zat aktif yang memiliki dosis efektif yang terlalu tinggi
untuk dikempa langsung atau zat aktif yang sensitif terhadap pemanasan atau
kelembaban. Karena zat aktif tidak mudah mengalir maka harus dilakukan granulasi
kering.
11. Departemen RnD akan membuat sediaan tablet dengan metode granulasi basah. Sifat
bahan aktif yang dapat digunakan untuk metode ini adalah...
a. Sukar larut dalam air
b. Yang tidak tahan pemanasan
c. Memiliki kompresibilitas yang baik
d. Mudah larut dalam air
e. Sifat alir yang baik
Pembahasan:
 Metode granulasi basah sesuai untuk bahan aktif sukar larut dalam air dan
bahan aktif yang tahan akan pemanasan dan lembap.
 Pada umumnya, metode granulasi basah digunakan untuk zat aktif yang
sulit dicetak karena mempunyai sifat alir dan kompresibilitas yang buruk.
 Kelompok Q.C :
12. Febry Erika Pratama 1843700429
13. Karunia sari 1843700396
14. Seny stamrotul fuaadiyyah imam 1843700456
15. Salwaa Salsabila 1843700490
16. Diana febriani 1843700491
17. Meila sumita 1843700452
18. Nani sasmita 1843700483
19. Laela Lutfia A 1843700452
20. Evida wati samosir 1843700453

Soal :
12. Sebuah tablet konvensional non salut dilakukan evaluasi waktu hancur, berapakah
waktu maksimal yang diperlukan untuk melarut....
a. < 15 menit
b. > 15 menit
c. 20 – 30 menit
d. 60 menit
e. > 60 menit
Pembahasan :
 < 15 menit untuk tablet non salut
 > 15 menit untuk salut gula dan salut non enterik
 20-30 menit Idem
 60 menit untuk salut enterik tetapi tidak boleh lebih dari 1 jam
 > 60 menit untuk tablet bukal tetapi tidak boleh lebih dari 4 jam

13. Suatu industri ingin membuat sediaan Fitofarmaka metode apa yang digunakan untuk
mendeteksi logam berat?
a. Kromatografi lapis tipis
b. Kckt
c. Spektrofotometer massa
d. Spektrofotometer ultraviolet
e. Spektrofotometer Aas
 Pembahasan: 
 kromatografi lapis tipis :
pemisahan berdasarkan polaritas senyawa dan ikatan pada fase gerak
 kckt :
sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi (pemisah)
dengan menggunakan fase gerak cair yang di alirkan melalui kolom yang
merupakan fase diam menuju detektor dengan bantuan pompa
 spektrofotometer massa :
untuk mendapatkan berat molekul dengan cara mencari perbandingan
terhadap muatan ion dan ion yang muatannya diketahui dengan mengukur
jari" atom mengikatnya dalam Medan magnetik seragam
 spektrofotometer ultraviolet :
penyerapan spektrum gelombang cahaya oleh senyawa dalam larutan
 Aas :
digunakan untuk menentukan kadar suatu unsur dalam senyawa
berdasarkan serapan atomnya. Digunakan untuk analisis senyawa anorganik
atau logam (golongan alkali tanah dan golongan unsur transisi).

14. Di industry farmasi dilakuan pembuatan baru obat tablet. Selesai pencetakan
ditemukan bagian kecil tablet retak dan lepas. Permasalahan yang terjadi adalah?
a. Laminating
b. Capping
c. Mottling
d. Filming
e. Breaking
Pembahasan :
Capping : Bagian atas tablet ada yang terbagi terpisah dari bagian utama.

15. Suatu zat aktif akan dibuat tablet dan memiliki karakteristik berikut : Sifat alir dan
kompresibiltas yang buruk serta bahan aktif tahan akan pemanasan dan lembap.
Metode pembuatan yang tepat adalah :
a. kempa langsung
b. kempa tidak langsung
c. granulasi kering
 d. granulasi basah
e. pemanasan
Pembahasan :
kempa langsung :
sifat alir baik, kompaktibiltas yang baik, memiliki densitas ruahan yang tinggi
granulasi kering :
bahan aktif sukar mengalir, bahan aktif sensitif terhadap panas dan lembap

16. Bagian pengawasan mutu melakukan uji stabilitas sediaan emulsi minyak ikan yang
telah disimpan selama 3 bulan. Ketika dilihat, terjadi pemisahan menjadi 2 fase yang
dengan pengocokkan tidak dapat kembali. Kondisi itu disebut?
a. Creaming
b. Breaking
c. Flokulasi
d. Koalesens
e. Inversi fase
Pembahasan :
Breaking adalah pemisahan 2 fase pada emulsi yang irreversible dan tidak dapat
kembali dengan pengocokkan

17. Suatu industri obat membuat sedian tablet, Bagian Qc akan melakukan Evaluasi
keseragaman Bobot, pengujian nya mengacu pada farmakope V. Maka tablet yang
digunakan sebanyak ?
a. 10
b. 15
c. 20
d. 5
e. 30
Pembahasan :
Keseragaman bobot ditetapkan sebagai berikut: Ditimbang 20 tablet dan hitung bobot
rata-ratanya. Jika ditimbang satu per satu, tidak boleh lebih dari dua tablet yang
menyimpang dari bobot rata-rata, lebih dari harga yang ditetapkan pada kolom A dan
tidak boleh ada satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang
 ditetapkan dari kolom A dan B. Diulang dengan 10 tablet dan tidak boleh ada satu
tablet pun yang bobot rata-rata yang ditetapkan di kolom A dan B (Depkes RI, 2014).

18. Evaluasi apa yang dilakukan QC untuk bahan baku obat?

a. Pengujian Bahan
b. Stabilitas Fisik
c. Kemurnian Bahan
d. Homogenitas
e. Evaluasi pH
Pembahasan:
 Analisis= Kualitatif (kemurnian bahan), Kuantitatif (kadar/potensi)
 Kesesuaian label, nama suplier, kondisi wadah, organoleptik (bau, rasa,
warna)

19. Suatu industri obat tradisional membuat jamu pegal linu. Metode apa yang digunakan
untuk mendeteksi logam berat?
a. Spektrofotometer UV
b. Spektrofotometer IR
c. Spektrofotometri AAS
d. KCKT
e. KLT
Pembahasan:
KCKT:
Sebuah instrumen yang menggunakan prinsip kromatografi (pemishan) menggunakan
fase gerak cair yang dialirkan melalui kolom yang dialirkan melalui kolom yang
merupakan fase diam menuju detektor dengan bantuan pompa.
Spektrometer Ultraviolet :
penyerapan spektrum glombang cahaya oleh senyawa dalam larutan.
AAS (Atom absorbtion resonance) :
digunakan untuk menentukan kadar suatu unsur dalam senyawa berdasarkan serapan
atomnya, digunakan untuk analisis senyawa anorganik atau logam (golongan alkali
tanah, golongan unsur transisi).
 Infra merah pada spektrofotometri :
infra merah jauh dan mempunyai panjang gelombang 2,5 - 1000 mikrometer. Sample
untuk metode ini harus dalam bentuk murni

20. Industri farmasi akan menganalisa melosikam dalam suppositoria pakai spektro UV
Vis, absorbsi sampel 0,2 dan absorbsi larutan standar 0,5 dalam konsentrasi 10 mg/ml.
Sebelum pengukuran, perlakuan pada 2 suppo diekstrasi 100 ml pelarut dengan
pengenceran 100 kali. Berapa kadar Meloksikam dalam 1 buah suppo?
a. 15 mg
b. 25 mg
c. 30 mg
d. 35 mg
e. 200 mg
Pembahasan:
Konsentrasi sampel = 4 mg/ml
Jumlah Meloksikam dalam 100 ml sampel = 4 mg/ml x 100 ml
= 400 mg
Jumlah Meloksikam dalam 1 buah suppo = mg
= 200 mg
Kelompok 3: Bangunan dan Fasilitas

21. Irviyani 1843700292

22. Nilam sari dewi 1843700486
23. Aji ayu siti hartinah 1843700487
24. Lucky meynica 1843700493
25. Claudia 1843700409
26. Aldi sandria 1843700306
27. Vinaida sihite 1843700304
28. Rina kristanti asih 1843700305
29. Rossy pratiwi 1843700310
30. Erlita oni hapsari susanto 1843700313

Soal :

21. Tahap pencucian alat gelas dan vial yang dilakukan untuk pembuatan sediaan injeksi
steril dilakukan di ruang kelas apa ?
a. A
b. B
c. C
d. D

Pembahasan
Kelas A : untuk pengisian produk steril
Kelas B : ruang produk steril
Kelas C : ruang preparasi produk steril
Kelas D : pencucian wadah produk steril
Kelas E : untuk produk non steril
Kelas F : untuk pengemasan produk
Kelas G : sebagai gudang penyimpanan

22. Proses pembuatan WFI diindustri farmasi terdiri dari beberapa tahap diantaranya
adalah water softener. Fungsi proses tersebut adalah ?
a. Menghilangkan bakteri
b. Menghilangkan ion terlarut
c. Menghilangkan partikel
d. Menghilangkan bau
e. Mengurangi kesadahan air
 Pembahasan
Water softener filter dilakukan untuk menghilangkan dan atau menurunkan kesadahan
air

23. Industri farmasi akan membuat ruang produksi untuk obat analgetik dan antipiretik
ruangan tersebut memiliki ketetapan jumlah partilel tertentu. Ruangan tersebut masuk
kedalam kelas grey area. Berapa ukuran partikel yang sesuai ?
a. <100
b. > 100
c. <10000
d. <100000
e. >100000

Pembahasan
Kelas Jumlah Partikel Maks
A 100
B 100
C 10000
D 100000

Kelas A dan B: White area

Kelas C: Grey area
Kelas D: Black area

24. Industri farmasi yang memproduksi antibiotik golongan betalaktam mereaksikan

limbah produksi dengan NaOH. Fungsi NaOH adalah ?
a. Membasakan limbah
b. Mengasamkan limbah
c. Menetralkan limbah
d. Memecah cincin beta laktam
e. Memperkuat beta laktam

Pembahasan :
Penambahan NaOH pada limbah golongan beta laktam adalah untuk memecahkan
cincin beta laktam dan mencegah resistensi dan hipersensitivitas
25. Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat non steril pembuatan salep kecuali
salep mata termasuk kedalam kelas
a. Kelas A
b. Kelas C
c. Kelas D
d. Kelas E
e. Kelas F

Pembahasan :
Kelas A:
Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis. Umumnya kondisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara (laminar air flow) di tempat kerja.
Kelas B:
untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona kelas A.
Kelas C :
area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih
rendah.
Kelas D :
untuk proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata

Kelas E :
proses pembuatan obat non steril seperti tablet konvensional, sirup, sediaan salep dan
krim.

26. Cemaran apa saja yang dapat mempengaruhi dan harus dihindari dalam letak
bangunan suatu industri farmasi ?
a. Cemaran udara, cemaran tanah, cemaran air dan kegiatan industri lainnya
b. Cemaran tanah saja
c. Cemaran udara dan cemaran air
d. Cemaran limbah, cemaran air, cemaran tanah dan cemaran udara
e. Cemaran tanah dan udara

Pembahasan :
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadinya kekeliruan, pencemaran-silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat
menurunkan mutu obat.
Bangunan dan fasilitas harus dikonstruksi, dilengkapi dan dirawat dengan
tepat agar memperoleh perlindungan dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dari tanah
 serta masuk dan bersarangnya serangga, burung, binatang pengerat, kutu atau hewan
lain. Sebaiknya tersedia prosedur untuk pengendalian binatang pengerat hama.

27. Sebuah industri farmasi dapat memproduksi sediaan tetes mata Tetrahidrozolin Hcl
berdasarkan persyaratan CPOB proses produksi dilakukan pada kelas tertentu, apakah
kelas tertentu yang dimaksud?
a. Kelas C
b. Kelas A
c. Kelas B
d. Kelas E
e. Kelas D

Pembahasan :
Kelas A:
Zona untuk kegiatan yang berisiko tinggi, misal zona pengisian, wadah tutup karet,
ampul dan vial terbuka, penyambungan secara aseptis.umumnya kondisi ini dicapai
dengan memasang unit aliran udara (laminar air flow) di tempat kerja.
Kelas B:
untuk pembuatan dan pengisian secara aseptis, kelas ini adalah lingkungan latar
belakang untuk zona kelas A.
Kelas C :
area bersih untuk melakukan tahap proses pembuatan yang mengandung risiko lebih
rendah.
Kelas D :
untuk proses pembuatan dan pengisian sediaan salep/krim untuk mata.

28. Air, pelarut dan logam berat merupakan cemaran yang umum dalam bahan baku obat.
Termasuk jenis cemaran apa ketiga cemaran tersebut ?
a. Cemaran spesifik tertentu
b. Cemaran non spesifik
c. Cemaran umum
d. Cemaran spesifik
e. Cemaran senyawa sejenis

Pembahasan :
 Cemaran spesifik:
Jenis cemaran yang sudah diketahui senyawanya, contoh : air, pelarut (mudah
menguap), logam; sehingga pengujiannya dapat dilakukan denganuji-uji pd
analisis kuantitatif yang spesifik untuk cemaran dimaksud a.l. gravimetri, titrasi,
AAS, KGC, atau uji batas semi- kuantitatif atau perbandingan warna yang tampak
(visual).
  Cemaran spesifik tertentu:
Senyawa sisa bahan pemula. Pereaksi dan hasil urai yang diketahui jenisnya.
 Cemaran umum:
Cemaran dalam produk termasuk cemaran yang sebelumnya tdk diperhitungkan
(a.l. hasil penguraian obat, senyawa sejenis/produk samping pada sintesis)

29. Validasi pembersihan dilakukan terhadap ruang produksi kelas b pengujian dilakukan
dengan menggunakan media cawan papar selama 3 jam bagaimana persyaratan hasil
yang diterima menurut CPOB dalam cfu/m3?
a. <1
b. 5
c. 50
d. 10
e. 500

Pembahasan :

30. Berapa besaran penerangan yang digunakan dalam pengawasan koridor area produksi
a. 350 lux
b. 600 lux
c. 300 lux
d. 250 lux
e. 100 lux

Pembahasan :
Area produksi hendaknya , penerangan yang memadai terutama pada pengawasan
visual

Nama Ruang Besaran

Sarana Pendukung 100 Lux
Gudang 200 Lux
Koridor Area Produksi 300 Lux
Kantor, Produksi, Pengolahan, 500 Lux
Pengemasan dan Laboratorium
Pemeriksaan Visual (Sortir) 600 Lux
Kelompok CPOB Umum
31. Muhammad Ahyar Saputra 1843700459
32. Angga Yuri S 1843700444
33. Aditya Nugraha 1843700342
34. William Hendi
35. Christiana Sinaga
36. Devianistisia
37. Wahyu Apriyatulloh 1843700266
38. Samuel simanjuntak 1843700407

Soal :
31. Industri farmasi mau perluasan fasilitas produksi sediaan krim yang mengandung
zink. Instrumen yang digunakan untuk analisis produk tersebut adalah?
a. Kemenkes
b. Badan POM
c. Balai POM
d. Dinkes Kab/Kota
e. Dinkes Prov
Pembahasan :
Perubahan bermakna terhadap pemenuhan persyaratan CPOB baik perubahan
kapasitas dan atau fasilitas produksi wajib melapor kepada dirjen dengan tembusan
kepada KBPOM dan kadinkes provinsi

32. Bagian diindustri yang bertujuan atas pembuatan spesifikasi pengemasan adalah?
a. Apoteker QA
b. Apoteker QC
c. Apoteker PPIC
d. Apoteker Produksi
e. Apoteker R & D
Pembahasan :
Apoteker R&D membuat spesifikasi , Apoteker QA (pemastian mutu) menjamin
kesesuaian Spesifikasi, Apoteker QC (pengemasan mutu) melakukan pengujian sesuai
spesifikasi.
33. Izin edar yang dimiliki oleh industri obat tradisional untuk memproduksi jamu berisi
ekstrak berlaku berapa lama?
a. 1 tahun
b. 2 tahun
c. 3 tahun
d. 4 tahun
e. 5 tahun
Pembahasan :
Pendaftaran obat tradisional, obat herbal standar, dan fitofarmaka berlaku 5 tahun,
selama masih memenuhi ketentuan yang berlaku dan dapat diperpanjang melalui
pendaftaran ulang

34. Ketika industri obat akan melakukan pengadaian narkotika, surat pemesanan ditanda
tangani oleh ?
a. Apoteker PJ pengawasan mutu
b. Apoteker PJ pemastian mutu
c. Apoteker PJ produksi
d. Apoteker PJ Pengembangan Produk
e. Apoteker PJ pengadaan
Pembahasan :
Penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk bahan baku
hanya dapat dilakukan berdasarkan SP dari apoteker PJ produksi.

35. Apa yang dimaksud dengan nomor registrasi?

a. Nomor pendaftaran untuk izin edar ke PBF
b. Nomor pendaftaran untuk produk jadi ke Dinkes
c. Nomor pendaftaran untuk izin edar ke Badan POM
d. Nomor pendaftaran untuk produk baru ke bandan POM
e. Nomor pendaftaran untuk produk baru ke kementrian kesehatan
36. Seorang Apoteker penanggung jawab teknik kefarmasian pada usaha mikro obat
tradisional (UMOT) mempunyai rencana untuk membuat sediaan obat Tradisional
(UKOT) instusi manakah surat pemohonan izin usaha baru diajukan ?
a. Dinas kesehatan provinsi
b. Kementrian kesehatan
c. Dinkes kesehatan kabupaten/kota
d. Balai POM
e. Badan POM

37. Berapakah jumlah minimal Apoteker Industri farmasi?

a. 1 orang
b. 2 orang
c. 3 orang
d. 4 orang
e. 5 orang

38. Seorang Apoteker di industri farmasi sedang melakukan pengembangan metode

analisis untuk identifikasi vitamin B6 dalam tablet B komplek menggunakan metode
KCKT. Validasi metode analisis vitamin B6 tersebut harus dilakukan untuk menjamin
kesesuaian metode. Apakah parameter validasi yang harus dipastikan agar yang
terukur hanya vitamin B6?
A. Validitas
B. Spesifisitas
C. Kualiditas
D. Evaluasi
E. Kualifikasi
Kelompok QA :
39. Widya Triandriani 1843700296
40. Megawati Utami 1843700401
41. Jilan Talidah 1843700410
42. Putra Nusa 1843700446
43. Sirli Safitri Moulina 1843700464
44. M. Riski Saputra 1843700471
45. Priska Wildiany 1843700475

Soal :
39. Industri B telah memproduksi tablet Glimepirid selama 10 tahun, tiba-tiba produsen
tempat biasa ia memesan kehabisan sehingga harus mengubah produsen untuk zat
aktifnya dengan spesifikasi yang sama. Validasi proses apa yang harus dilakukan ?
a. Validasi prospektif
b. Validasi konkuren
c. Validasi ulang
d. Validasi retrospektif
e. Validasi tahunan

40. Berapa bets validasi konkuren dilakukan sesuai CPOB ?

a. 1 bets berurut-urut
b. 2 bets berurut-urut
c. 3 bets berurut-urut
d. 5 bets berurut-urut
e. 10-30 bets berurut-urut

41. Suatu industri farmasi memproduksi sediaan tablet X yang sudah diproduksi secara
terus-menerus. Industri tersebut ingin melakukan validasi terhadap tablet X tersebut.
Apa jenis validasi yang dilakukan ?
a. Revalidasi
b. Validasi prosfektif
c. Validasi konkuren
d. Validasi retrospektif
42. Suatu industri farmasi telah merilis obatnya dipasaran selama 5 tahun, kemudian
seorang konsumen menemukan suatu masalah yakni stabilitas obat tersebut jelek dan
melakukan komplain kepada industri farmasi tersebut, siapa yang harus bertanggung
jawab mengenai masalah tersebut ?
a. QA
b. QC
c. Produksi
d. PPIC
e. Warehouse

43. Seorang apoteker dibagian Quality Assurance (QA) sedang melakukan analisis kadar
parasetamol dan kafein didalam sediaan tablet influenza merk “X”. Dalam analisisnya
dapat digunakan metode KCKT. Sebelumnya dilakukan analisis kadar dilakukan uji
kesesuaian sistem (UKS) KCKT untuk memastikan keefektifan sistem operasional
akhir.
Parameter apa saja yang memenuhi syarat pada uji kesesuai sistem ini ?
a. Faktor kapasitas (k’) < 2
b. Resolusi (Rs) < 2
c. Lempeng teoritis (N) > 2000
d. Tailing factor (tf) > 2
e. Nilai regresi linier (r2) mendekati 1

44. Suatu industri farmasi mempunyai mixer pencampuran tablet yang sudah rusak,
namun industri tersebut ingin memakainya kembali setelah diperbaiki untuk itu perlu
diperhatikan dengan parameter ?
a. Validasi proses
b. Validasi alat
c. Kalibrasi
d. Kualifikasi operasional
e. Kualifikasi instalasi
45. Industri farmasi sedang melakukan validasi personel terkait proporsi jumlah personel
dengan total jam kerja yang dilakukan. Waktu yang dibutuhkan untuk memproduski
suplemen vitamin dalam 1 tahun adalah 15.620 jam. Waktu kerja seorang personel
dalam 1 tahun adalah 1.554 jam. Berapa jumlah personel yang dibutuhkan ?
a. 10
b. 5
c. 1
d. 30
e. 20
Kelompok CPOTB dan KBA

46. Chandra Eka Maulida 1843700450

47. Grace 1843700358
48. Aulia zahro 1843700343
49. Yayang moch nadif 1843700431
50. Fevy isnaini RY 1843700293
51. Ahmad embong wijaya 1843700485
52. Rachmat nopriansya P 1843700294

Soal :

46. Perusahaan farmasi yang akan memproduksi obat tradisional dari ekstrak buah
manggis untuk antioksidan harus melakukan standarisasi dari senyawa markernya
(penanda) yaitu...
a. Andrograpsul
b. Assotica
c. Nangostin
d. Xantonis
e. Papain

Pembahasan :
Karena kandungan zat aktif xantonis adalah polifenol yang bersifat sebagai reduktor
sehingga dapat meredam oksidasi.

47. Sebuah industri herbal akan membuat jamu dari ekstrak Jati Belanda (Guazuma
usmifolia) sebagai pelangsing, untuk membuat jamu tersebut. Rendemen ekstrak yang
diperoleh harus dalam jumlah banyak. Apakah metode ekstraksi yang tepat untuk
tujuan tersebut?
a. Refluks
b. Perkolasi
c. Maserasi
d. Destilasi air
e. Soxletasi

Pembahasan :
Karena zat yang dipakai tidak tahan terhadap pemanasan suhu tunggi.

48. Obat herbal terstandar diberi tanda oleh Departemen kesehatan RI dengan tanda
lingkaran kecil hitam di dalamnya terdapat 3 buah bintang berwarna hijau.
Apa arti tanda tersebut...
a. Berasal dari tumbuhan berwarna hijau
b. Diekstraksi dari tumbuhan berwarna hijau
c. Melewati proses ekstraksi dan uji khasiat toksisitas
 d. Diujikan pada hewan percobaan
e. Diuji klinis pada manusia

Pembahasan :
Obat herbal tersandar adalah jamu yang telah diuji khasiat dan keamanannya pada
hewan uji, logo herbal terstandar berupa gambar tiga bintang, gambar bintang
menggambarkan daun yang mengalami pengujian.

49. Bagian pengawasan mutu sedang melakukan analisis aspirin dan parasetamol
menggunakan KCKT untuk mengetahui bahwa yang dianalisis adalah zat yang
diinginkan, parameter yang diuji adalah...
a. Sensitivitas
b. Selektivitas
c. Akurasi
d. Presisi
e. LOD LOQ

50. Ekstraksi minyak atsiri menggunakan metode...

a. Maserasi
b. Sokletasi
c. Refluks
d. Infundasi
e. Destilasi

Pembahasan :
Minyak atsiri dalam simplisia perlu diuapkan terlebih dahulu kemudian ditampung.
Media pelarut yang digunakan adalah air. Metode yang paling cocok digunakan
adalah destilasi.

51. Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan krim herbal dari daun sukun
dengan penambahan beberapa bahan tambahan, seperti bahan surfaktan untuk
emulsifier. Manakah diantara bahan tambahan ini yang berfungsi sebagai surfaktan...
a. Cera alba
b. Metil paraben
c. Span 80
d. Parafin cair
e. Cethyl ester wax

Pembahasan :
Berfungsi sebagai dispersing agent, nonionic surfactan, suspending agent, dan wetting
agent.
52. Seorang apoteker disuatu industri obat tradisional akan melakukan analisis kandungan
alkohol dari sampel ekstrak kental kulit manggis demi kepentingan sertifikasi halal
produknya. Alkohol merupakan salah satu jenis zat yang mudah menguap. Apakah
alat yang tepat digunakan apoteker untuk analisis sampel tersebut...
a. Kromatografi lapis tipis
b. Kromatografi kertas
c. Kromatografi kolom
d. Kromatografi cair
e. Kromatografi gas

Pembahasan :
Karena digunakan untuk analisis bahan-bahan yang mudah menguap.

SOAL CPOB TAMBAHAN

Rion maulana arham 1843700447

Yesi quenensis 1843700

53. Suatu pabrik farmasi ingin memesan bahan baku pseufedrin Hcl untuk obat flu dari
importir terdaftar prekursor farmasi. Untuk memesan bahan baku tersebut diperlukan
surat pesanan yang sesuai dengan undang-undang yang berlaku yang memiliki
kewenangan menandatangani surat pesanan tersebut adalah
a. Apoteker dalam tim pengadaan
b. Apoteker penanggung jawab gudang
c. Apoteker penanggung jawab produksi
d. Apoteker penanggung jawab QA
e. Apoteker penanggung jawab QC

54. Desain laboratorium hendaknya memerhatikan:

a. kesesuaian bahan konstruksi yg dipakai,ventilasi dan pencegahan terhadap
asap
b. memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca
c. pengamanan yang setara
d. area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan dan
produk yang ditolak atau yang ditarik kembali
e. perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik,getaran,kelembaban yang
berlebihan atau isolasi instrumen