18 SEPTEMBER 2020_ 2 NOVEMBER 2020

PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

NOMOR … TAHUN …
TENTANG
TATA CARA SERTIFIKASI CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

Menimbang : a. bahwa untuk melindungi masyarakat dari Obat

Tradisional yang tidak memenuhi persyaratan
keamanan, kemanfaatan, dan mutu, dan untuk
memberikan panduan dalam melakukan sertifikasi cara
pembuatan Obat Tradisional yang baik, perlu mengatur
mengenai tata cara sertifikasi cara pembuatan Obat
Tradisional yang baik;
b. bahwa untuk meningkatkan daya saing bagi industri
Obat Tradisional khususnya bagi usaha kecil Obat
Tradisional dan usaha mikro Obat Tradisional, perlu
diberikan penyederhanaan mekanisme pada sertifikasi
cara pembuatan Obat Tradisional yang baik;
c. bahwa ketentuan mengenai tata cara sertifikasi cara
pembuatan Obat Tradisional yang baik sebagaimana
telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata
Cara Sertifikasi Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
sudah tidak sesuai dengan kebutuhan hukum dan
kebutuhan organisasi Badan Pengawas Obat dan
Makanan sehingga perlu diganti;

02 November 2020
 -2-
d. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, huruf b dan huruf c, serta
untuk melaksanakan ketentuan Pasal 35 ayat (2)
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 6 tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional dan Pasal 6
ayat (2) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 7 tahun
2012 tentang Registrasi Obat Tradisional, perlu
menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan
Obat Tradisional yang Baik;

Mengingat : 1. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan

Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
2. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.06.11.5629 Tahun 2011 tentang
Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2011
Nomor 393);
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 006 Tahun 2012
tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 225);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 007 Tahun 2012
tentang Registrasi Obat Tradisional (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 226);
5. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 21
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 1002);
4. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 22
Tahun 2020 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit
Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat
dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2020 Nomor 1003);

02 November 2020
 -3-

MEMUTUSKAN
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang
berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral,
sediaan sarian (galenik), atau campuran dari bahan
tersebut yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan sesuai dengan
norma yang berlaku di masyarakat.
2. Industri Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat IOT
adalah industri yang dapat membuat semua bentuk
sediaan Obat Tradisional.
3. Industri Ekstrak Bahan Alam yang selanjutnya disingkat
IEBA adalah industri yang khusus membuat sediaan
dalam bentuk ekstrak sebagai produk akhir.
4. Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya disebut
UKOT adalah usaha yang dapat membuat semua bentuk
sediaan Obat Tradisional, kecuali bentuk sediaan tablet,
efervesen, suppositoria, dan kapsul lunak.
5. Usaha Mikro Obat Tradisional yang selanjutnya disingkat
UMOT adalah usaha yang hanya membuat sediaan Obat
Tradisional dalam bentuk param, tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan.
6. Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik yang
selanjutnya disingkat CPOTB adalah seluruh aspek
kegiatan pembuatan Obat Tradisional yang bertujuan
untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.

02 November 2020
 -4-

7. Bentuk Sediaan adalah identifikasi Obat Tradisional dari

bentuk fisiknya yang terkait kepada penampilan fisik
maupun cara pemberian Obat Tradisional.
8. Audit pemenuhan persyaratan teknis CPOTB yang
selanjutnya disebut Inspeksi adalah pemeriksaan
setempat yang dilakukan secara langsung di industri dan
usaha Obat Tradisional untuk mengetahui pemenuhan
terhadap Persyaratan Teknis CPOTB.
9. Sertifikat CPOTB adalah dokumen sah yang merupakan
bukti bahwa Industri dan Usaha Obat Tradisional telah
memenuhi seluruh Persyaratan Teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
10. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa
Usaha Obat Tradisional yang secara bertahap telah
memenuhi aspek persyaratan teknis CPOTB dalam
membuat satu jenis bentuk sediaan Obat Tradisional.
11. Unit Pelaksana Teknis yang selanjutnya disingkat UPT
adalah satuan kerja yang bersifat mandiri yang
melaksanakan tugas teknis operasional tertentu
dan/atau tugas teknis penunjang tertentu di bidang
pengawasan obat dan makanan.
12. Kepala Unit Pelaksana Teknis yang selanjutnya disebut
Kepala UPT adalah Kepala Balai Besar/Kepala
Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh
Indonesia.
13. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disingkat BPOM adalah lembaga pemerintah
nonkementerian yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang pengawasan Obat dan Makanan.
14. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
15. Hari adalah hari kerja.

02 November 2020
 -5-

BAB II
PENERAPAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 2
(1) Tata cara sertifikasi CPOTB merupakan panduan yang
wajib diterapkan bagi:
a. IOT, UKOT dan UMOT dalam melakukan kegiatan
pembuatan Obat Tradisional sesuai dengan bentuk
sediaan yang dibuat; dan
b. IEBA dalam pembuatan ekstrak.
(2) Tata cara sertifikasi CPOTB sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterapkan untuk memperoleh:
a. Sertifikat CPOTB; atau
b. Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap.
(3) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf a diberikan oleh Kepala Badan kepada IOT, IEBA,
UKOT, atau UMOT sesuai dengan Bentuk Sediaan
berdasarkan permohonan yang disampaikan secara
daring.
(4) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
memiliki masa berlaku selama 5 (lima) tahun sejak
diterbitkan.
(5) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b diberikan
oleh Kepala Badan kepada UKOT atau UMOT sesuai
dengan Bentuk Sediaan berdasarkan permohonan yang
disampaikan secara daring.
(6) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) memiliki masa
berlaku selama 3 (tiga) tahun sejak diterbitkan.
(7) Format Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) huruf a tercantum dalam Lampiran I yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.

02 November 2020
 -6-

(8) Format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara

Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b
tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(9) Bentuk Sediaan sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
dan ayat (5) tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.

BAB III
TATA CARA

Bagian Kesatu
Sertifikasi CPOTB

Paragraf 1
Pendaftaran akun

Pasal 3
(1) IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT yang mengajukan
permohonan layanan sertifikasi CPOTB terlebih dahulu
melakukan pendaftaran akun untuk mendapatkan nama
pengguna dan kata sandi.
(2) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan dengan mengisi data dan mengunggah
dokumen pendukung melalui laman resmi pelayanan e-
sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-
sertifikasi.pom.go.id.
(3) BPOM melakukan verifikasi terhadap ketentuan
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dalam batas waktu
paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal input dan unggah
dokumen pendukung sertifikasi CPOTB.
(4) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar,
IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT diberikan nama pengguna
dan kata sandi.

02 November 2020
 -7-

Pasa 4
(1) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
hanya dilakukan 1 (satu) kali.
(2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT
harus mengajukan perubahan akun.

Pasal 5
IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT yang telah mendapatkan nama
pengguna dan kata sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
3 ayat (4) dapat mengajukan permohonan:
a. sertifikasi baru;
b. perpanjangan sertifikat; atau
c. perubahan sertifikat

Paragraf 2
Sertifikasi Baru

Pasal 6
(1) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan
permohonan layanan penerbitan sertifikasi baru harus
mengunggah dokumen teknis berupa:
a. surat pernyataan komitmen untuk permohonan
Sertifikat CPOTB;
b. dokumen induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT;
c. surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai
dengan permohonan untuk sarana produksi yang
menggunakan fasilitas bersama dengan obat;
d. sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk
sediaan sesuai dengan permohonan jika
menggunakan fasilitas bersama dengan obat.
(2) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah
pembayaran jika berdasarkan verifikasi dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(3) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT melakukan pembayaran
dengan nominal sebagaimana tercantum dalam surat

02 November 2020
 -8-

perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2)

paling lama 7 (tujuh) hari kalender terhitung sejak
tanggal unggah dokumen persyaratan.

Pasal 7
(1) BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 5 (lima) Hari
sejak diterimanya bukti pembayaran surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (3).
(2) BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi
paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) selesai dilaksanakan.
(3) Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
berupa:
a. perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.

Pasal 8
(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7
ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan
(clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT
menyampaikan tambahan data.
(2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu
paling lambat 40 (empat puluh) Hari sejak tanggal
diterimanya hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1).
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan
tambahan data secara lengkap dan benar dalam jangka
waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT
atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan tambahan

02 November 2020
 -9-

data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan

justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
kepada BPOM dengan batas waktu masing-masing paling
lambat 20 (dua puluh) hari sejak tanggal surat
permohonan perpanjangan tambahan data.
(6) Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak tambahan
data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh
BPOM.
(7) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian IOT, IEBA,
UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan
CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB
paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan
penilaian.
(8) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian, IOT,
IEBA, UKOT atau UMOT dinyatakan:
a. melakukan pelanggaran terkait persyaratan
keamanan dan mutu;
b. tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang
dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan
terhitung sejak terbitnya surat hasil Inspeksi dari
Kepala Badan; dan/atau
c. tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah
menyampaikan tambahan data paling banyak 3
(tiga) kali,
BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang
disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling
lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan
penilaian.

Pasal 9
Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (5) atau
mendapatkan keputusan berupa penolakan maka

02 November 2020
 - 10 -

permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah

dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 3
Perpanjangan sertifikat

Pasal 10
(1) Permohonan perpanjangan sertifikat disampaikan oleh
IOT, IEBA, UKOT atau UMOT kepada BPOM paling
lambat 6 (enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat
CPOTB berakhir.
(2) Permohonan perpanjangan sertifikat sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus disampaikan dengan
mengunggah dokumen teknis berupa:
a. Dokumen Induk IOT, IEBA, UKOT atau UMOT;
b. Surat Persetujuan Penggunaan Fasilitas Bersama
yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai
dengan permohonan untuk sarana produksi yang
menggunakan fasilitas bersama dengan obat;
c. Sertifikat CPOB yang masih berlaku untuk bentuk
sediaan sesuai dengan permohonan jika
menggunakan fasilitas bersama dengan obat;
d. Sertifikat CPOTB; dan
e. Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi rutin
bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir,
dan/atau hasil Inspeksi diri terakhir.
(3) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah
pembayaran jika berdasarkan verifikasi dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(4) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal
sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 7
(tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah
dokumen persyaratan.

02 November 2020
 - 11 -

(5) Perpanjangan sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), meliputi:
a. perpanjangan sertifikat yang memerlukan Inspeksi;
dan/atau
b. perpanjangan sertifikat yang tidak memerlukan
Inspeksi.
(6) Perpanjangan sertifikat yang memerlukan Inspeksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf a, dilakukan
jika IOT, IEBA, UKOT atau UMOT sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) memiliki riwayat pemenuhan persyaratan
CPOTB hasil pengawasan terakhir dengan temuan:
a. berpotensi berdampak pada penurunan mutu produk;
dan/atau
b. berpotensi terjadinya penyimpangan peredaran obat
kepada fasilitas atau pihak yang tidak memiliki
kewenangan.
(7) Perpanjangan sertifikat yang tidak memerlukan Inspeksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) huruf b, dilakukan
jika IOT, IEBA, UKOT atau UMOT sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) memiliki riwayat pemenuhan persyaratan
CPOTB hasil pengawasan terakhir dengan temuan:
a. tidak berpotensi berdampak pada penurunan mutu
produk atau tidak berpotensi terjadinya
penyimpangan peredaran obat kepada fasilitas atau
pihak yang tidak memiliki kewenangan; dan/atau
b. tidak menyebabkan risiko terhadap kesehatan.
(8) Penilaian atas permohonan perpanjangan sertifikat
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap
pemenuhan persyaratan teknis CPOTB berdasarkan:
a. Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi rutin
bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir;
b. riwayat produk yang diedarkan; dan/atau
c. hasil Inspeksi perpanjangan sertifikat.

02 November 2020
 - 12 -

Paragraf 4
Perpanjangan sertifikat yang Memerlukan Inspeksi

Pasal 11
(1) BPOM melaksanakan Inspeksi atas perpanjangan
sertifikat yang memerlukan Inspeksi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 ayat (5) huruf a paling lama 5
(lima) Hari sejak diterimanya bukti pembayaran surat
perintah bayar sebagaimana dimaksud dalam pasal 10
ayat (4).
(2) BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi
paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi dilaksanakan
sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
berupa:
a. perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.

Pasal 12
(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11
ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan
(clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT
menyampaikan tambahan data.
(2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu
paling lambat 40 (empat puluh) hari sejak tanggal
diterimanya hasil Inspeksi.
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan
tambahan data secara lengkap dan benar dalam jangka
waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT
atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan tambahan

02 November 2020
 - 13 -

data paling banyak 2 (dua) kali yang dilengkapi dengan

justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
kepada BPOM dalam batas waktu masing-masing paling
lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat
permohonan perpanjangan tambahan data.
(6) Evaluasi kembali dilaksanakan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak tambahan
data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh
BPOM.
(7) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian, IOT,
IEBA, UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek yang
dipersyaratkan dalam CPOTB, Kepala Badan
menerbitkan sertifikat ulang CPOTB paling lama 3 (tiga)
Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan penilaian.
(8) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian, IOT,
IEBA, UKOT atau UMOT:
a. Melakukan pelanggaran terkait persyaratan
keamanan dan mutu;
b. Tidak melakukan dan melaporkan perbaikan yang
dilakukan dalam jangka waktu 6 (enam) bulan
terhitung sejak terbitnya surat hasil Inspeksi dari
Kepala Badan POM; dan/atau
c. Tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah
menyampaikan tambahan data paling banyak 3
(tiga) kali,
BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang
disampaikan kepada IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling
lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan
penilaian.

Pasal 13
Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 ayat (5) atau
mendapatkan keputusan berupa penolakan maka

02 November 2020
 - 14 -

permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah

dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 5
Perpanjangan sertifikat yang Tidak Memerlukan Inspeksi

Pasal 14
(1) BPOM melaksanakan evaluasi atas permohonan
perpanjangan sertifikat yang tidak memerlukan Inspeksi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (5) huruf b
paling lama 6 (enam) Hari sejak diterimanya bukti
pembayaran surat perintah bayar sebagaimana dimaksud
dalam pasal 8 ayat (5).
(2) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa:
a. perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.

Pasal 15
(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11
ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan
(clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT
menyampaikan tambahan data.
(2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu
paling lambat 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal
diterimanya hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1).
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan
tambahan data secara lengkap dan benar dalam jangka
waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT

02 November 2020
 - 15 -

atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan tambahan

data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan
justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
kepada BPOM dengan batas waktu paling lambat 10
(sepuluh) Hari sejak tanggal surat permohonan
perpanjangan tambahan data.
(6) Evaluasi kembali dilaksanakan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 5 (lima) Hari sejak tambahan data
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh
BPOM.
(7) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala
Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga)
Hari sejak tanggal hasil evaluasi.
(8) Dalam hal berdasarkan evaluasi, IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT dinyatakan melakukan pelanggaran terkait
persyaratan keamanan dan mutu, BPOM menerbitkan
keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada
IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari
sejak tanggal hasil evaluasi dan penilaian.

Pasal 16
Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 ayat (5) atau
mendapatkan keputusan berupa penolakan maka
permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 6
Perubahan Sertifikat

Pasal 17
(1) Permohonan perubahan sertifikat disampaikan oleh IOT,
IEBA, UKOT atau UMOT kepada BPOM paling lambat 6

02 November 2020
 - 16 -

(enam) bulan sebelum masa berlaku sertifikat CPOTB

berakhir.
(2) Perubahan Sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) berupa:
a. Perubahan administratif pada Sertifikat CPOTB yang
merupakan perubahan berdampak legal; dan/atau
b. Perubahan fasilitas:
1. memerlukan Inspeksi; atau
2. tidak memerlukan Inspeksi.
(3) Perubahan administratif sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) huruf a dapat berupa perubahan terhadap:
a. nama badan hukum; dan/atau
b. alamat tanpa perubahan lokasi.
(4) Perubahan fasilitas yang memerlukan Inspeksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b angka 1
dapat berupa:
a. penambahan ruangan terkait perubahan kapasitas
produksi dengan perubahan terhadap kelas
kebersihan;
b. perubahan sistem tata udara pada ruang produksi;
c. penambahan gudang di luar alamat yang tercantum
pada izin sarana;
d. perubahan peralatan yang berdampak langsung
pada mutu produk; dan/atau
e. penambahan gudang di satu lokasi IOT, IEBA, UKOT
atau UMOT.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan
permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b
angka 2, meliputi:
a. penambahan kapasitas produksi dengan perubahan
fungsi ruangan tanpa perubahan kelas kebersihan
dan/atau dengan perubahan peralatan; dan/atau
b. perubahan pada sistem pengolahan air yang tidak
mempengaruhi mutu produk dan kualifikasi sistem.

02 November 2020
 - 17 -

Paragraf 7
Perubahan Administrasi

Pasal 18
(1) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan
permohonan perubahan sertifikat berupa perubahan
administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat
(3) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan;
dan
b. dokumen teknis berupa dokumen pendukung
terkait perubahan administratif.
(2) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah
pembayaran jika berdasarkan verifikasi dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(3) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal
sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 7
(tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah
dokumen persyaratan.
(4) BPOM melaksanakan evaluasi atas permohonan
perubahan administratif sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 17 ayat (2) huruf a paling lama 6 (enam) Hari sejak
diterimanya bukti pembayaran surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
(5) BPOM menerbitkan keputusan berupa persetujuan
perubahan sertifikat paling lama 5 (lima) Hari sejak
dokumen permohonan perubahan Sertifikat yang
berdasarkan evaluasi dinyatakan lengkap dan benar.
(6) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian IOT, IEBA,
UKOT atau UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan
CPOTB, Kepala Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB
paling lama 3 (tiga) Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan
penilaian.
(7) Masa berlaku sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) mengikuti masa berlaku Sertifikat CPOTB IOT, IEBA,
UKOT atau UMOT yang telah diterbitkan sebelumnya.

02 November 2020
 - 18 -

Paragraf 8
Perubahan Fasilitas yang Memerlukan Inspeksi

Pasal 19
(1) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan
permohonan perubahan fasilitas yang memerlukan
Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (2)
huruf a harus memenuhi persyaratan administratif
sebagai berikut:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan;
dan
b. dokumen teknis meliputi:
1. daftar perubahan fasilitas; dan
2. dokumen pengendalian perubahan dan dokumen
pendukung terkait perubahan.
(2) Perubahan fasilitas yang memerlukan Inspeksi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat
dilakukan setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT
mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 20
(1) BPOM melakukan verifikasi menggunakan mekanisme
dihentikan (clock on) dan dilanjutkan (clock off) terhadap
pemenuhan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 19 ayat (1) dan ayat (2) paling lama 5 (lima) Hari
sejak tanggal permohonan diajukan.
(2) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah
pembayaran jika berdasarkan verifikasi dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(3) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal
sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) paling lama 7
(tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah
dokumen persyaratan.

02 November 2020
 - 19 -

(4) Penilaian atas permohonan perubahan Sertifikat

sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan terhadap
pemenuhan persyaratan teknis CPOTB berdasarkan:
a. Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi rutin
bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir;
b. riwayat produk yang diedarkan; dan/atau
c. hasil Inspeksi perpanjangan sertifikat.
(5) BPOM melakukan Inspeksi sarana paling lama 5 (lima)
Hari jika berdasarkan evaluasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (4) dokumen dinyatakan lengkap dan benar.
(6) BPOM menerbitkan keputusan berupa hasil Inspeksi
paling lama 7 (tujuh) Hari setelah Inspeksi dilaksanakan
sebagaimana dimaksud pada ayat (5).
(7) Hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (5)
berupa:
a. Perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.

Pasal 21
(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20
ayat (6) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan
(clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT
menyampaikan tambahan data.
(2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu
paling lambat 40 (empat puluh) hari sejak tanggal
diterimanya hasil Inspeksi.
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan
tambahan data secara lengkap dan benar dalam jangka
waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT

02 November 2020
 - 20 -

atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan tambahan

data paling banyak 2 (dua) kali yang dilengkapi dengan
justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
kepada BPOM dalam batas waktu masing masing paling
lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal surat
permohonan perpanjangan tambahan data.
(6) Evaluasi kembali dilaksanakan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 20 (dua puluh) Hari sejak tambahan
data sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh
BPOM.
(7) Dalam hal berdasarkan evaluasi, IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan dalam
CPOTB, Kepala Badan menerbitkan keputusan berupa
persetujuan atas perubahan fasilitas paling lama 3 (tiga)
Hari sejak tanggal hasil evaluasi.
(8) Masa berlaku persetujuan perubahan sebagaimana
dimaksud pada ayat (7) mengikuti masa berlaku
Sertifikat CPOTB IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang telah
diterbitkan sebelumnya.

Pasal 22
Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 21 ayat (5) atau
mendapatkan keputusan berupa penolakan maka
permohonan dinyatakan batal dan biaya yang telah
dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Paragraf 9
Perubahan Fasilitas yang Tidak Memerlukan Inspeksi

Pasal 23
(1) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT yang mengajukan
permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan

02 November 2020
 - 21 -

Inspeksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 ayat (2)

huruf b angka 2 harus memenuhi persyaratan:
a. dokumen administratif berupa surat permohonan;
dan
b. dokumen teknis meliputi:
1. daftar perubahan fasilitas; dan
2. dokumen pengendalian perubahan dan dokumen
pendukung terkait perubahan.
(2) Permohonan perubahan fasilitas yang tidak memerlukan
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan melalui notifikasi Kepada Kepala Badan.
(3) Perubahan fasilitas yang tidak memerlukan Inspeksi
dapat dilakukan setelah notifikasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) disetujui oleh Kepala Badan.
(4) BPOM menerbitkan surat pemberitahuan perintah
pembayaran jika berdasarkan verifikasi dokumen
dinyatakan lengkap dan benar.
(5) Pemohon melakukan pembayaran dengan nominal
sebagaimana tercantum dalam surat perintah bayar
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lama 7
(tujuh) hari kalender terhitung sejak tanggal unggah
dokumen persyaratan.
(6) BPOM melaksanakan evaluasi atas permohonan
perpanjangan sertifikat yang tidak memerlukan Inspeksi
paling lama 6 (enam) Hari sejak diterimanya bukti
pembayaran surat perintah bayar sebagaimana dimaksud
pada ayat (5).
(7) Hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
berupa:
a. perbaikan melalui tambahan data;
b. persetujuan; atau
c. penolakan.

Pasal 24
(1) Dalam hal hasil evaluasi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23
ayat (7) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan

02 November 2020
 - 22 -

(clock off) sampai dengan IOT, IEBA, UKOT atau UMOT

menyampaikan tambahan data.
(2) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
perbaikan melalui tambahan data dalam batas waktu
paling lambat 20 (dua puluh) Hari sejak tanggal
diterimanya hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1).
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah IOT, IEBA, UKOT atau UMOT menyerahkan
tambahan data secara lengkap dan benar dalam jangka
waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data dalam batas waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), IOT, IEBA, UKOT
atau UMOT dapat mengajukan perpanjangan tambahan
data paling banyak 2 (dua) kali dilengkapi dengan
justifikasi untuk melakukan perbaikan.
(5) IOT, IEBA, UKOT atau UMOT harus menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (4)
kepada BPOM dengan batas waktu masing-masing paling
lambat 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal surat permohonan
perpanjangan tambahan data.
(6) Dalam hal IOT, IEBA, UKOT atau UMOT tidak dapat
menyampaikan tambahan data sebagaimana dimaksud
pada ayat (5), permohonan dinyatakan batal dan biaya
yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
(7) Evaluasi kembali dilanjutkann (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 5 (lima) Hari sejak tambahan data
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) diterima oleh
BPOM.
(8) Dalam hal berdasarkan evaluasi IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT dinyatakan memenuhi persyaratan CPOTB, Kepala
Badan menerbitkan Sertifikat CPOTB paling lama 3 (tiga)
Hari sejak tanggal hasil evaluasi dan penilaian.
(9) Dalam hal berdasarkan evaluasi, IOT, IEBA, UKOT atau
UMOT dinyatakan melakukan pelanggaran terkait
persyaratan keamanan dan mutu, BPOM menerbitkan

02 November 2020
 - 23 -

keputusan berupa penolakan yang disampaikan kepada

IOT, IEBA, UKOT atau UMOT paling lama 3 (tiga) Hari
sejak tanggal hasil evaluasi.

Bagian Kedua
Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap

Pasal 25
(1) UKOT dan UMOT yang mengajukan permohonan layanan
penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap dilaksanakan sesuai dengan penahapan dalam
pemenuhan aspek CPOTB.
(2) Pemenuhan aspek CPOTB Secara Bertahap sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Petunjuk Teknis
Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB Secara Bertahap.
(3) Petunjuk Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB
Secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
ditetapkan oleh Kepala Badan.

Paragraf 2
Pendaftaran akun

Pasal 26
(1) UKOT atau UMOT yang mengajukan permohonan
layanan penerbitan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB
secara Bertahap harus melakukan pendaftaran akun
untuk mendapatkan nama pengguna dan kata sandi.
(2) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilaksanakan dengan mengisi data dan mengunggah
dokumen pendukung melalui laman resmi pelayanan e-
sertifikasi BPOM dengan mengakses http://www.e-
sertifikasi.pom.go.id.
(3) BPOM melakukan verifikasi terhadap data pendukung
yang telah diisi dan diunggah sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) secara daring paling lama 3 (tiga) Hari sejak
tanggal input dan unggah dokumen pendukung

02 November 2020
 - 24 -

sertifikasi pemenuhan aspek CPOTB oleh UKOT atau

UMOT.
(4) Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar,
UKOT atau UMOT diberikan nama pengguna dan kata
sandi.

Pasal 27
(1) Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
hanya dilakukan 1 (satu) kali.
(2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) UKOT atau UMOT harus
mengajukan perubahan akun.

Pasal 28
UKOT atau UMOT yang memperoleh nama pengguna dan kata
sandi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 ayat (4) dapat
mengajukan permohonan:
a. sertifikasi baru;
b. perpanjangan sertifikat; atau
c. perubahan sertifikat

Paragraf 3
Sertifikasi Baru

Pasal 29
(1) UKOT atau UMOT yang mengajukan Permohonan
sertifikasi baru selain harus memenuhi ketentuan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 juga harus
menyampaikan surat pernyataan komitmen permohonan
sertifikasi pemenuhan aspek CPOTB.
(2) Surat pernyataan komitmen sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) disampaikan secara elektronik kepada UPT
BPOM setempat.
(3) UPT BPOM melakukan Inspeksi jika berdasarkan
evaluasi secara daring, dokumen administratif
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap
dan benar.

02 November 2020
 - 25 -

(4) Dalam hal berdasarkan evaluasi secara daring dokumen

administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dinyatakan belum lengkap dan benar, permohonan
sertifikasi pemenuhan aspek CPOTB oleh UKOT atau
UMOT ditolak.

Pasal 30
(1) UPT BPOM melakukan Inspeksi paling lama 6 (enam)
Hari terhitung sejak tanggal dokumen administratif
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 ayat (1)
dinyatakan lengkap dan benar.
(2) UPT BPOM menerbitkan keputusan berdasarkan hasil
Inspeksi paling lama 14 (empat belas) Hari setelah
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan.
(3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), berupa:
a. tambahan data jika berdasarkan hasil Inspeksi
UKOT atau UMOT diperlukan perbaikan terhadap
aspek CPOTB yang belum dipenuhi.
b. persetujuan berupa rekomendasi kepada BPOM
untuk menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB secara Bertahap jika berdasarkan hasil
Inspeksi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek
CPOTB yang dipersyaratkan; atau
c. penolakan jika berdasarkan hasil Inspeksi UKOT
atau UMOT tidak memenuhi aspek CPOTB yang
dipersyaratkan.
(4) Keputusan hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) menjadi dasar bagi Kepala Badan untuk
menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara
Bertahap.

Pasal 31
(1) Dalam hal hasil Inspeksi diterbitkan keputusan berupa
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30
ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan

02 November 2020
 - 26 -

(clock off) sampai dengan UKOT atau UMOT

menyampaikan tambahan data.
(2) UKOT atau UMOT harus menyampaikan perbaikan
melalui tambahan data dalam batas waktu paling lambat
40 (empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Perhitungan waktu evaluasi akan dilanjutkan (clock on)
setelah UKOT atau UMOT menyerahkan tambahan data
secara lengkap dan benar dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan
tambahan data dalam batas waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), UKOT atau UMOT dapat
mengajukan perpanjangan tambahan data paling banyak
2 (dua) kali yang dilengkapi dengan justifikasi untuk
melakukan perbaikan.
(5) UKOT atau UMOT harus menyampaikan tambahan data
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada UPT BPOM
dalam batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua
puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan
perpanjangan tambahan data.
(6) Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5),
permohonan dinyatakan batal.
(7) Evaluasi kembali dilanjutkan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5)
diterima oleh UPT BPOM.
(8) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian, UKOT
atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan
dalam CPOTB, UPT BPOM menerbitkan keputusan
berupa rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
30 ayat (3) huruf b.
(9) Persetujuan berupa rekomendasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (8) disampaikan oleh UPT BPOM kepada BPOM
paling lama 6 (enam) Hari sejak tanggal hasil evaluasi.
(10) Dalam hal berdasarkan evaluasi, UKOT atau UMOT:

02 November 2020
 - 27 -

a. melakukan pelanggaran terkait persyaratan

keamanan dan mutu; dan/atau
b. tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah
menyampaikan tambahan data paling banyak 3
(tiga) kali,
UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan
yang ditembuskan kepada BPOM paling lama 6 (enam)
Hari sejak tanggal hasil evaluasi.

Pasal 32
(1) Kepala Badan menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB Secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari
terhitung sejak surat rekomendasi pesetujuan
sebagaimana dimaksud dalam pasal 31 ayat (9) diterima.
(2) Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memiliki masa
berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat dilakukan
perpanjangan melalui mekanisme perpanjangan
sertifikat.

Paragraf 4
Perpanjangan sertifikat

Pasal 33
(1) Permohonan perpanjangan sertifikat disampaikan oleh
UKOT atau UMOT kepada BPOM paling lambat 6 (enam)
bulan sebelum masa berlaku Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB Secara Bertahap berakhir.
(2) Permohonan perpanjangan sertifikat sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) disampaikan dengan persyaratan
berupa Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap.
(3) Dalam hal berdasarkan hasil verifikasi dokumen
administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dinyatakan lengkap dan benar, BPOM akan melakukan
evaluasi berdasarkan:

02 November 2020
 - 28 -

a. Berita Acara Pemeriksaan dari Inspeksi rutin

bersama perkembangan Corrective Action and
Preventive Action (CAPA) 2 (dua) tahun terakhir;
b. riwayat produk yang diedarkan; dan/atau
c. Hasil Inspeksi perpanjangan sertifikat.

Pasal 34
(1) UPT BPOM melaksanakan Inspeksi paling lama 6 (enam)
Hari sejak tanggal hasil verifikasi sebagaimana dimaksud
dalam pasal 33 ayat (3) dinyatakan lengkap dan benar.
(2) UPT BPOM menerbitkan keputusan berdasarkan hasil
Inspeksi paling lama 14 (empat belas) Hari setelah
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dilaksanakan.
(3) Keputusan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), berupa:
a. tambahan data jika berdasarkan hasil Inspeksi
UKOT atau UMOT diperlukan perbaikan terhadap
aspek CPOTB yang belum dipenuhi.
b. persetujuan berupa rekomendasi kepada BPOM
untuk menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB secara Bertahap jika berdasarkan hasil
Inspeksi UKOT atau UMOT telah memenuhi aspek
CPOTB yang dipersyaratkan; atau
c. penolakan jika berdasarkan hasil Inspeksi UKOT
atau UMOT tidak memenuhi aspek CPOTB yang
dipersyaratkan.
(4) Keputusan hasil Inspeksi sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) menjadi dasar bagi Kepala Badan untuk
menerbitkan Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap.

Pasal 35
(1) Dalam hal hasil Inspeksi berupa perbaikan melalui
tambahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 34
ayat (3) huruf a, perhitungan jangka waktu dihentikan
(clock off) sampai dengan UKOT atau UMOT
menyampaikan tambahan data.

02 November 2020
 - 29 -

(2) UKOT atau UMOT menyampaikan perbaikan melalui

tambahan data dalam batas waktu paling lambat 40
(empat puluh) Hari sejak tanggal diterimanya hasil
Inspeksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Perhitungan waktu evaluasi dilanjutkan (clock on) setelah
UKOT atau UMOT menyerahkan tambahan data secara
lengkap dan benar dalam jangka waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2).
(4) Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan
tambahan data dalam batas waktu sebagaimana
dimaksud pada ayat (2), UKOT atau UMOT dapat
mengajukan perpanjangan tambahan data untuk 2 (dua)
kali dilengkapi dengan justifikasi untuk melakukan
perbaikan.
(5) UKOT atau UMOT harus menyampaikan tambahan data
sebagaimana dimaksud pada ayat (4) kepada UPT BPOM
dalam batas waktu masing-masing paling lambat 20 (dua
puluh) Hari sejak tanggal surat permohonan
perpanjangan tambahan data.
(6) Evaluasi kembali dilaksanakan (clock on) dalam jangka
waktu paling lama 22 (dua puluh dua) Hari sejak
tambahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (5)
diterima oleh UPT BPOM.
(7) Dalam hal berdasarkan evaluasi dan penilaian, UKOT
atau UMOT telah memenuhi aspek yang dipersyaratkan
dalam CPOTB, UPT BPOM menerbitkan keputusan
persetujuan berupa rekomendasi sebagaimana dimaksud
dalam pasal 34 ayat (3) huruf b.
(8) Persetujuan berupa surat rekomendasi sebagaimana
dimaksud pada ayat 8 disampaikan oleh UPT BPOM
kepada BPOM paling lambat 6 (enam) Hari sejak tanggal
verifikasi.
(9) Dalam hal berdasarkan evaluasi, UKOT atau UMOT:
a. melakukan pelanggaran terkait persyaratan
keamanan dan mutu; dan/atau

02 November 2020
 - 30 -

b. tidak memenuhi persyaratan teknis CPOTB setelah

menyampaikan tambahan data paling banyak 3
(tiga) kali,
UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa penolakan yang
ditembuskan kepada BPOM paling lama 6 (enam) Hari sejak
tanggal hasil evaluasi.

Pasal 36
Dalam hal UKOT atau UMOT tidak dapat menyampaikan
tambahan data dalam batas waktu sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 35 ayat (5) atau mendapatkan keputusan berupa
penolakan maka permohonan dinyatakan batal dan biaya
yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

Pasal 37
Kepala Badan menerbitkan perpanjangan sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap paling lama 7
(tujuh) Hari terhitung sejak surat rekomendasi pesetujuan
sebagaimana dimaksud dalam pasal 35 ayat (8) diterima.

Pasal 38
(1) Perpanjangan sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 dapat
dilakukan paling banyak:
a. 2 (dua) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang
memproduksi Kapsul dan Cairan Obat Dalam;
b. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UKOT yang
memproduksi sediaan selain Kapsul dan Cairan
Obat Dalam; dan
c. 3 (tiga) kali pada tiap tahapan untuk UMOT.
(2) Dalam hal perpanjangan sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB Secara Bertahap telah berakhir masa berlakunya,
UKOT atau UMOT wajib melakukan sertifikasi
pemenuhan aspek CPOTB sesuai dengan ketentuan
penahapan sebagaimana telah diatur dalam Petunjuk

02 November 2020
 - 31 -

Penerapan Aspek CPOTB sebagaimana dimaksud dalam

Pasal 25.
(3) Dalam hal Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara
Bertahap telah dipenuhi oleh UKOT untuk seluruh
tahapan, UKOT harus melakukan sertifikasi CPOTB
sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai
Pedoman CPOTB.

Paragraf 5
Perubahan Sertifikat

Pasal 39
(1) UKOT atau UMOT yang telah mendapatkan Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap, dapat
mengajukan perubahan sertifikat.
(2) Perubahan sertifikat sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) merupakan perubahan administratif.
(3) Perubahan administrastif sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) berupa perubahan terhadap:
a. nama badan hukum; dan/atau
b. alamat tanpa perubahan lokasi.
(4) Permohonan perubahan administratif sebagaimana
dimaksud pada ayat (2) di sampaikan melalui aplikasi e-
sertifikasi dengan melengkapi persyaratan berupa
dokumen teknis rencana perubahan.
(5) UPT BPOM menerbitkan keputusan berupa rekomendasi
persetujuan perubahan administratif pada Sertifikat
Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap paling lama 7
(tujuh) Hari sejak dokumen permohonan perubahan
Sertifikat berdasarkan evaluasi dinyatakan lengkap dan
benar.
(6) BPOM menerbitkan keputusan berupa persetujuan
perubahan administratif Sertifikat Pemenuhan Aspek
CPOTB Secara Bertahap paling lama 7 (tujuh) Hari
terhitung sejak surat rekomendasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (5) diterima.

02 November 2020
 - 32 -

(7) Masa berlaku perubahan administratif sebagaimana

dimaksud pada ayat (6) mengikuti masa berlaku
Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap
yang telah diterbitkan oleh BPOM.

Paragraf 6
Biaya

Pasal 40
Sertifikasi Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap untuk
UKOT dan UMOT dikenakan biaya sebesar Rp0,- (nol rupiah).

BAB IV
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 41
(1) Permohonan Sertifikasi CPOTB yang telah diajukan
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses
berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 35 Tahun 2013 tentang Tata Cara
Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik.

(2) IOT, IEBA, UKOT, atau UMOT yang telah memiliki

sertifikat CPOTB sebelum berlakunya Peraturan Badan
ini, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan
berakhirnya masa berlaku sertifikat.

BAB V
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 42
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 35 Tahun
2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2013 Nomor 907), dicabut dan dinyatakan tidak
berlaku.

02 November 2020
 - 33 -

Pasal 43
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal

DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2019 NOMOR

02 November 2020
 - 34 -

LAMPIRAN I
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
NOMOR TAHUN 2020
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL

FORMAT SERTIFIKAT

A. Format Sertifikat CPOTB

National Agency for Drug and Food Control
Sesuai dengan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM RI)
No HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011 tentang Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat
Tradisional Yang Baik, Kepala Badan POM RI dengan ini memberikan :
By virtue of Decree of the Head of The National Agency for Drug and Food Control of the
Republic of Indonesia (NADFC) No HK.03.1.23.06.11.5629 year 2011 on the Technical
Requirements On Good Manufacturing Practices For Traditional Medicines, hereby the Head of
NADFC confers:

SERTIFIKAT
A Certificate on
Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik
Good Manufacturing Practices For Traditional Medicines

Nomor Sertifikat :

Certificate Number

Kepada :

To

Alamat :

Address

Gedung :

Building

Bentuk Sediaan :

Dosage Form

Aktifitas :

Activity

Berlaku sampai dengan :

Valid Until

02 November 2020
 - 35 -

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak
dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik berdasarkan
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI (Badan POM RI) No
HK.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011.
Should there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements Good
Manufacturing Practices For Traditional Medicines in pursuance of the Decree of the Head of
The National Agency for Drug and Food Control No HK.03.1.23.06.11.5629 years 2011, this
certificate shall be revoked.

……….., …………………. 20.....

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

B. Format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB Secara Bertahap Tahap I/II/III

untuk UKOT
SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG

BAIK
Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I/II/III*)
Stage I/II/III*)

UNTUK USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

For Small Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To

Nama :
Perusahaan
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan :
Aspect

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

02 November 2020
 - 36 -

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang

mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical
Requirements Good Manufacturing Practices Stage I for Traditional
medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agency for
Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

C. Format Sertifikat Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap Tahap I/II

untuk UMOT
SERTIFIKAT
Certificate

PEMENUHAN ASPEK CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG

BAIK
Good Manufacturing Practices for Traditional Medicine

TAHAP I/II*)
Stage I/II*)

UNTUK USAHA KECIL OBAT TRADISIONAL

For Small Enterprises of Traditional Medicine

Nomor : B-ST.04.03.431B.AA.BB.02.01.EEE
Certificate Number : B-ST.04.03.431B. AA.BB.02.01.EEE

Kepada :
To

Nama :
Perusahaan
Company

Alamat :
Address

Bentuk Sediaan :
Dosage Form

Cakupan :
Aspect

02 November 2020
 - 37 -

Masa berlaku : Tanggal Bulan Tahun

Valid Until Month Date, year

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang

mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan Teknis Cara Pembuatan
Obat Tradisional Yang Baik Tahap I berdasarkan Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI.
Shoud there occurs any change resulting in dissatisfaction of Technical
Requirements Good Manufacturing Practices Stage I for Traditional
medicines in pursuance of the Decree of the Head of The National Agency for
Drug and Food Control this certificate shall be revoked.

Jakarta, Tanggal Bulan Tahun

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

HEAD OF NATIONAL AGENCY FOR DRUG AND FOOD CONTROL

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO

02 November 2020
 - 38 -

LAMPIRAN II
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN
NOMOR TAHUN 2020
TENTANG TATA CARA SERTIFIKASI CARA
PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL

BENTUK SEDIAAN

Sediaan Fasilitas
Ruang lingkup No Bentuk
Kegiatan
Sediaan Padat 1 Tablet Tablet
Tablet Hisap
Kaplet
Pengemasan
2 Tablet Salut Tablet
Tablet Salut Selaput
Tablet Salut Gula
Tablet Salut Selaput
Pengemasan
3 Gummi Chewable Gummi Chewable
Pengemasan
4 Tablet Efervesen Tablet Efervesen
Pengemasan
5 Kapsul Lunak Kapsul Lunak
Pengemasan
6 Serbuk Oral Serbuk
Serbuk Instan
Pengemasan
7 Serbuk Efervesen Serbuk Efervesen
Pengemasan
8 Serbuk Obat Luar Serbuk Obat Luar
Mangir/Masker/Lulur
Pengemasan
9 Kapsul Kapsul
Pengemasan
10 Film Strip/edible Film Strip/edible film
film Pengemasan
11 Pil Pil
Pengemasan
12 Granul Granul
Granul instan
Padat butiran
Pengemasan
13 Cone Cone

02 November 2020
 - 39 -

Sediaan Fasilitas
Ruang lingkup No Bentuk
Kegiatan
Pengemasan
14 Supositoria Suppositoria (khusus
untuk wasir)
Pengemasan
15 Rajangan Rajangan
Pengemasan
16 Pilis/Parem/Tapel Pilis
Parem
Tapel
Pengemasan
Sediaan 1 Setengah Padat Salep
Setengah Padat Obat Luar Balsem
Krim
Gel
Pengemasan
2 Setengah Padat Oral Gel
Obat Dalam Pengemasan
Sedian Cair 1 Cairan Obat Dalam Suspensi
Emulsi
Elixir
Tinctur
Cairan Kental
Cair
Pengemasan
2 Cairan Obat Luar Suspensi
Emulsi
Cair
Pengemasan
3 Plester Koyo
Pengemasan
Sediaan Ekstrak 1 Ekstrak Kental Ekstrak Kental
Bahan Alam Pengemasan
2 Ekstrak Cair Ekstrak Cair
Pengemasan
3 Ekstrak Kering Ekstrak Kering
Pengemasan

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

PENNY K. LUKITO

02 November 2020