Nama : Yolla Andriani (2243700044)

Prodi : Apoteker (kelas sore)

Tugas : Farmasi Industri Dan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (Sistem Mutu Industri
Farmasi)

Soal :

1. Prinsip

2. Sistem Mutu Industri Farmasi

3. Pengawasan Mutu

4. Pengkajian Mutu Produk (PQR-Product Quality Review)

5. Manajemen Risiko Mutu

Jawab :

1. Prinsip mutu industri farmasi adalah suatu konsep luas yang mencakup semua aspek baik
secara individual maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu produk.
Manajemen Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat, dengan tujuan untuk
memastikan bahwa obat memiliki mutu yang sesuai tujuan penggunaan. Oleh karena itu
Manajemen Mutu mencakup juga Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Unsur dasar
manajemen mutu adalah suatu infrastruktur atau sistem mutu Industri Farmasi yang tepat
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya. Tindakan sistematis yang
diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga
produk atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan.

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan
penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi)
dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif. Manajemen bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini melalui
suatu “Kebijakan Mutu”, yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di
semua departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. Untuk mencapai
tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang
didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar.

2. Sistem Mutu merupakan infrastruktur manajemen mutu, yang mencakup semua sumber
daya yang diperlukan, yaitu rangkuman semua prosedur dan proses yang mengatur Sistem
Mutu, sumber daya yang terkait dengan personil yang mencakup struktur organisasi dan
uraian tugas yang menjabarkan tanggung jawab dan kewajiban personil terkait. Sistem Mutu
bertanggung jawab dalam menjamin kesesuaian mutu produk yang mengacu pada sasaran
mutu yang diharapkan. Sistem mutu didesain secara komprehensif dan diterapkan secara
benar serta terdokumentasi.
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup semua hal, baik secara tersendiri
maupun secara kolektif, yang akan mempengaruhi mutu obat yang dihasilkan. Pemastian
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Oleh karena itu
Pemastian Mutu mencakup CPOB ditambah dengan faktor lain di luar pedoman ini, seperti
desain dan pengembangan obat. Mutu dari suatu obat tersebut mutlak untuk dijaga, oleh
karena itu diperlukan peran serta setiap elemen yang ada di perusahaan industri farmasi
termasuk manajemen dalam menjaga mutu dari produk yang dihasilkan. Salah satu sistem
manajemen mutu yang saat ini sedang berkembang adalah sistem manajemen mutuyang
didasarkan pada standar ISO yang telah bertaraf internasional, dan di Indonesiakini harus
menerapkan system CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik).

3. Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan Obat yang Baik
untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai
dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan
pada semua tahap merupakan keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal
pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel,
spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang
memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan tidak dijual atau
dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat. Pengawasan Mutu
mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan,
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk
dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi persyaratan.

Bagian Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain
adalah:

 membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu,

 menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
 memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
 memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk,
 ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk,
 dan lain-lain.

Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk
memastikan bahwa semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan.

Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa:

a) sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan prosedur yang disetujui
tersedia untuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk pemantauan
lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB

b) pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan dan
produk jadi dilakukan oleh personil dengan metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu

c) metode pengujian disiapkan dan divalidasi

d) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang
menunjukkan bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan
sampel, inspeksi dan pengujian benar-benar telah dilaksanakan. Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi

e) produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan kuantitatif sesuai dengan
yang disetujui pada saat pendaftaran, dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta
dikemas dalam wadah yang sesuai dan diberi label yang benar

f) dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan, dan produk jadi secara formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi

g) sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk
dilakukan pengujian ulang bila perlu. Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir
kecuali untuk kemasan yang besar.

Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain, antara lain menetapkan,
memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi,
dan menyimpan baku pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil bagian
dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu produk, dan ikut mengambil bagian
dalam pemantauan lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai
dengan prosedur tertulis dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke
area produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila diperlukan.

4. Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan terhadap semua obat
terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren
dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses.

Product Quality Review (PQR)/Pengkajian Mutu Produk (PMP) adalah evaluasi yang
dilakukan secara berkala dari semua produk obat farmasi terdaftar termasuk ekspor, untuk
menilai standar kualitas masing-masing produk obat dengan melihat konsistensi proses yang
ada, memeriksa kelayakan spesifikasi saat ini serta kecenderungan apapun untuk menentukan
kebutuhan untuk mengubah spesifikasi produk obat, proses manufaktur maupun prosedur
kontrol. Product Quality Review (PQR) dilakukan berkala setiap tahun terhadap produk yang
diproduksi tahun sebelumnya.
 Menurut CPOB tahun 2018, hasil kajian PQR hendaknya meliputi paling sedikit meliputi
kajian terhadap bahan awal dan pengemas, pengawasan pada saat proses dan hasil produk
jadi yang kritis, semua hasil produksi bets yang tidak memenuhi spesifikasi, semua
penyimpangan, perubahan, dokumen registrasi, pemantauan stabilita, produk kembalian,
keluhan, penarikan obat, kajian kelayakan terhadap perbaikan proses, komitmen pasca
pemasaran, kualifikasi peralatan dan sarana yang relevan, dan kesepakatan teknis.

Setiap industri farmasi perlu melaksanakan Product Quality Review karena :

a) Memverifikasikan konsistensi proses produksi suatu produk

b) Menentukan kualitas dan cacat proses dari produk
c) Memungkinkan perbaikan dari metode dan proses yang cacat
d) Menentukan tren dari yield, hasil analisis, dan parameter produksi
e) Meninjau kualitas bahan baku dan bahan kemas dari produk
f) Kuantitas dari produk jadi ditinjau dari nilai yield setiap bets
g) OOS (Out of Specification) dapat menentukan kecacatan produk
h) Menentukan stabilitas produk
i) Meninjau CAPA (Corrective Action and Preventive Action) dan dampaknta terhadap mutu
produk.

Penyusunan Product Quality Review (PQR) tergantung kebijakan dari masing-masing

industri. Laporan Product Quality Review setidaknya harus terdiri dari :

a) Tinjauan dari bahan baku termasuk bahan kemas yang digunakan untuk produk terutama
untuk bahan yang berasal dari sumber yang baru.
b) Tinjauan In Process Control (IPC) dan hasil produk jadi.
c) Tinjauan investigasi dari semua bets yang tidak memenuhi spesifikasi.
d) Tinjauan semua penyimpangan beserta investigasinya dan CAPA yang dilakukan.
e) Tinjauan semua perubahan pada proses dan metode analisis.
f) Tinjauan izin pemasaran.
g) Tinjauan hasil program stabilitas dan tren.
h) Tinjauan mengenai pengembalian produk baik komplain, retur, dan recall beserta
investigasinya.
i) Status kualifikasi peralatan seperti HVAC, air, compressed gas, dan sebagainya.

5. Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan
secara proaktif maupun retrospektif.

Manajemen risiko mutu hendaklah memastikan bahwa:

a) Evaluasi risiko terhadap mutu dilakukan berdasarkan pengetahuan secara ilmiah,

pengalaman dengan proses dan pada akhirnya terkait pada perlindungan pasien.
b) Tingkat usaha, formalitas dan dokumentasi dari proses manajemen risiko mutu sepadan
dengan tingkat risiko.

Penilaian Risiko dilakukan dengan cara :

1. Memulai Proses Manajemen Risiko Mutu

Manajemen Risiko dimulai dengan daftar kemungkinan pertanyaan tentang risiko

uang terlibat dalam proses atau sistem. Potensi risiko terhadap kesehatan dan kualitas produk
harus diidentifikasi. Batas waktu atau tenggat waktu untuk penilaian risiko harus ditentukan.

2. Penilaian Risiko

Penilaian Risiko meliputi identifikasi bahaya yang berhubungan dengan risiko.

3. Pengendalian Risiko

Pengendalian risiko adalah penerapan metode atau trik untuk mengurangi risiko ke
tingkat yang dapat diterima. Pertama-tama menentukan bahwa risiko berada di atas tingkat
yang dapat diterima. Menentukan cara untuk mengendalikan risiko. Risiko baru tidak harus
dihasilkan sambil mengontrol risiko.

Selama pelaksanaan langkah-langkah pengurangan risiko, itu dapat mempengaruhi

signifikansi risiko lain yang sudah ada atau menghasilkan risiko baru. Oleh karena itu, harus
melakukan penilaian risiko lagi untuk mengevaluasi perubahan dalam risiko selama
pelaksanaan proses pengurangan risiko.

4. Komunikasi Risiko

Komunikasi risiko adalah pertukaran informasi mengenai risiko antara manajemen

keputusan dan lain-lain. Hasil manajemen risiko mutu harus didokumentasikan dan
dikomunikasikan. Informasi mengenai sifat risiko, tingkat keparahan, kontrol dan informasi
terkait harus dikomunikasikan. Panah putus-putus pada gambar menunjukkan bahwa
komunikasi dalam manajemen risiko harus dilakukan di setiap tahap.

5. Tinjau Risiko

Manajemen risiko merupakan proses yang berkesinambungan dan sistem harus

dilaksanakan untuk meninjau risiko pada interval waktu yang tetap. Semua peristiwa sistem
harus dipantau untuk risiko yang terkait dengan itu. Frekuensi dari tinjauan manajemen risiko
tergantung pada tingkat keparahan risiko. Harus disebutkan secara jelas dalam dokumen
manajemen risiko.
6. Metodologi

Manajemen Risiko Mutu mendukung pendekatan secara ilmiah dan praktis dalam
pengambilan keputusan. Manajemen Risiko Mutu menyediakan metode terdokumentasi,
transparan, serta dapat diulang dalam menyelesaikan langkah proses manajemen risiko mutu
berdasarkan pengkajian pengetahuan terkini tentang penilaian probabilitas (probability, p),
tingkat keparahan (severity, s)dan kadang-kadang kemampuan mendeteksi risiko (detection,
d). Industri farmasi dan Badan POM dapat menilai dan mengelola risiko dengan
menggunakan perangkat manajemen risiko dan/ atau prosedur internal.