Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN
SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK)
Chiller Storage
DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
KATA PENGANTAR
Kementerian Kesehatan mempunyai peran dan konstribusi dalam tercapainya Nawa

Cita terutama dalam meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia, yang
diwujudkan melalui penyelenggaraan Program Indonesia Sehat yaitu paradigma
sehat, penguatan pelayanan kesehatan dan jaminan kesehatan nasional (JKN).
Salah satu upaya yang dilakukan untuk mencapai program Indonesia sehat terutama
penguatan pelayanan kesehatan dan JKN dengan meningkatkan akses dan mutu
fasilitas pelayanan kesehatan di tingkat primer dan rujukan. Untuk itu dibutuhkan
penguatan sistem kesehatan, dimana di dalamnya termasuk kefarmasian dan alat
kesehatan. Alat kesehatan yang beredar dan digunakan dalam pelayanan kesehatan
haruslah memiliki izin dan terjamin mutu, keamanan, kemanfaatannya serta
terjangkau. Dalam hal ini, pengawasan menjadi sangat penting untuk dilakukan,
tidak hanya terhadap produk alat kesehatan di pasaran tapi bahkan sampai ke
Produsen dan Penyalur Alat Kesehatan.
Pembinaan dan pengawasan terhadap Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan

amanat Permenkes No 1191/MENKES/PER/VIII/2010, yang wajib dilakukan oleh
pemerintah pusat dan daerah. Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat
Kesehatan (PAK) ini disusun agar pemerintah pusat dan daerah memiliki acuan
teknis yang baku dalam melakuan pembinaan dan pengawasan sehingga PAK
dapat memenuhi dan memelihara persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.
Akhir kata, terimakasih dan penghargaan setinggi-tingginya kami sampaikan kepada

semua pihak yang telah berkontribusi dalam menyelesaikan buku ini.
Direktur Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D

NIP. 19580503 198303 2001
Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 1

TIM PENYUSUN
Pengarah:
Ir. Sodikin Sadek, M.Kes - Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
Penanggung Jawab:
Dra. Ninik Hariyati, Apt – Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi
Kontributor (disebutkan dalam urutan abjad):

Adhijasya Satrio, S.H. Ahmad Zaki, Apt. Afni Unaizah, S.T. Alfara Fauzan AMTE
Azkia Melisa, AMTE, Beluh Mabasa Ginting, S.T. M Si, Boby Gustanam, S.T.
Christina Sandjaja. Dr. (ASPAKI ): Dwi Yudiarti, S.Si, Apt. Fahrina, dr., MKM; Guntur
Sasongko, Lysa Nainggolan, S.Si., Apt; Melly Juwitasari, drg.. MKM: Mita Rosalina,
S.Farm, Apt (Gakeslab): Muchamad Muchafid Maulana, S.Farm, Apt; Ninik Hariyati,
Dra... Apt: Noer Afia Subandy, S.Farm.. Apt. Nuning Lestin B; S.Si. Apt., MS Prella
PJ; Putri Mayangsari, S.Farm., Apt: Putri Ramasari Hamid, Dra (Gakeslab): H Rezki
Wahyu. M (Gakeslab): Theresia Novani, S.Farm. Apt; Tini Setiawan, dr (WHO): Sri
Istini, S.T. MKM; Vita Picola Haloho, Dra... Apt; Yulianto, SE
Kontributor Daerah (disebutkan dalam urutan abjad):

Astri Patria, S.Farm, Apt (Dinas Kesehatan Kabupaten Bogor); Debby Permatasari,
dr (Suku Dinkes Jakarta Timur), Dude Sadwaludin, S.T (Dinkes Kabupaten
Tangerang); Febrian Hevike, F., Apt (Dinkes Kota Bogor); Jhonson Hotsar, drg., MM.
(Dinkes Provinsi DKI Jakarta); Khania Ratnasari, S.Si, Apt (Dinkes Prov. Banten);
Mega Purnamasari, S.Si., Apt (Dinkes Provinsi Jawa Barat): Nina Yuliana, Dra.. Apt
(Dinkes Kota Tangerang); Ns. Purwadi, M.Kep.. Sp.Kom (Dinkes Provinsi DKI
Jakarta); Oriza Rosativa, dr., M.M., M.Si (Dinkes Kabupaten Bekasi); Sandi Prayoga,
S.Si, Apt (Dinkes Provinsi Banten): Sry Heniwati, SKM., M.KM., (Dinkes Kota
Bekasi): Teguh Fajarullah (Dinkes Kota Tangerang Selatan).
Penyunting
Dra. Ninik Hariyati, Apt-Kasubdit Pengawasan Sarana Produksi dan Distribusi drg.
Melly Juwitasari, MKM - Kasi Pengawasan Sarana Distribusi dan Ekspor Impor
Khudhoni-BPPSDM-BPPK Jakarta

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR:
TENTANG
PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN SARANA
SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
DENGAN RAHMAT TUHAN YAG MAHA ESA
DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Menimbang : a. Bahwa dalam rangka menjamin alat kesehatan yang

bermutu, aman dan bermanfaat maka dilakukan berbagai
upaya baik pengawasan paska pemasaran;
b. Bahwa salah satu pengawasan paska pemasaran adalah
pengawasan sarana penyalur alat kesehatan tetap terjamin
mutu, keamanan dan manfaatnya sampai ke pengguna;
c. Bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud
dalam dalam huruf b,perlu menetapkan Keputusan Direktur
Jenderal kefarmasian dan Alat kesehatan tentang Petunjuk
Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan
(PAK);
Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 tahun 1999

tentang Perlindungan Konsumen;
2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009

tentang Kesehatan (Lembaran Negara RI Tahun 2009
Nomor 144, tambahan Lembaran Negara RI Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang

Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara RI Tahun 1998 Nomor 138, tambahan
Lembaran Negara Nomor 3781);
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI

Nomor1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat

Kesehatan.
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN TENTANG PETUNJUK TEKNIS
PENGAWASAN SARANA SARANA DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN.
KESATU : Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

(PAK) sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Keputusan Direktur
Jenderal ini.
KEDUA : Keputusan Direktur Jenderal ini mulai berlaku pada tanggal
ditetapkan.
Ditetapkan di Jakarta
Pada tanggal 13 Juni 2017
DIREKTUR JENDERAL
KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
t.t.d
Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D

NIP. 19580503 198303 2 001

DAFTAR ISI
SURAT KEPUTUSAN
KATA PENGANTAR
TIM PENYUSUN
DAFTAR ISI
BAB 1. PENDAHULUAN
I. Latar Belakang
II. Dasar Hukum
III. Ruang Lingkup
IV. Tujuan
V. Sasaran
BAB 2. PENGAWASAN PENYALUR ALAT KESEHATAN
I. INSPEKSI
A. Tujuan
B. Tahapan Kegiatan
II. INSPEKSI TINDAK LANJUT

A. Tujuan
B. Tahapan Kegiatan
BAB 3. TINDAK LANJUT PENGAWASAN SARANA PENYALUR ALAT

KESEHATAN
BAB 4. PENUTUP
LAMPIRAN
I. Bagan Alur
II. Pengertian/Istilah Operasional
III. Instrumen Inspeksi PAK
IV. Contoh Format Surat Tindak Lanjut:
1. Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi
2. Surat Peringatan 1 (SP-1)

BAB 1
PENDAHULUAN
I. LATAR BELAKANG
Setiap orang berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang optimal dan

terjangkau. Hal ini hanya tercapai apabila seluruh fasilitas kesehatan
memberikan pelayanan sesuai dengan standar. Standarisasi fasilitas
kesehatan melalui akreditasi Rumah Sakit maupun Puskesmas dapat terpenuhi
jika didukung dengan ketersediaan tenaga kesehatan yang kompeten dan
sarana prasarana yang memadai, termasuk didalamnya alat kesehatan.
Sampai Juni tahun 2016, sebanyak 32.989 alat kesehatan telah terdaftar atau
telah memiliki ijin edar yang dikeluarkan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan
Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan. Alat kesehatan yang telah beredar
tersebut tentunya harus selalu terjamin keamanan, mutu dan kemanfaatannya,
seperti yang diamanatkan oleh UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan
khususnya pasal 98.
Pembinaan dan pengawasan alat kesehatan sangat diperlukan untuk

melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan yang tidak
tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
kemanfaatan. Pembinaan dan pengawasan juga untuk menjamin terpenuhinya
atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat
kesehatan.
Pengawasan tidak hanya dilakukan terhadap produk alat kesehatan yang

beredar di pasaran, tetapi juga terhadap produksi alat kesehatan dan PKRT
dan penyaluran alat kesehatan. Khusus berkaitan dengan Penyalur Alat
Kesehatan, Kementerian Kesehatan telah menerbitkan Permenkes
1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tahun 2010 yang mengatur penyaluran alat
kesehatan mulai dari perizinan sampai pembinaan dan pengawasan.

Pembinaan dan pengawasan Penyalur Alat Kesehatan (PAK) bertujuan untuk
memastikan PAK patuh terhadap izin yang diberikan dan tetap memenuhi
persyaratan terhadap Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), serta
memberikan masukan perbaikan jika dijumpai ketidakpatuhan dan ketidak-
sesuaian kegiatan penyaluran alat kesehatan. Pembinaan dan pengawasan
PAK dilaksanakan oleh pemerintah secara berjenjang dan membutuhkan
kerjasama aktif dari PAK, cabang PAK, dan pengguna (fasilitas kesehatan dan
masyarakat).
Buku Petunjuk Teknis ini dapat digunakan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kabupaten / Kota dalam melaksanakan fungsi pembinaan dan pengawasan.
Namun dalam melaksanakan sanksi administrasi sesuai dengan peran masing
– masing. Jika system online inspeksi dari pusat ke provinsi telah berjalan
maka laporan dari provinsidan feedback dari pusat dapat disampaikan secara
online.
II. DASAR HUKUM
A. Undang-Undang
• Undang-Undang No.8 tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana;
• Undang-Undang No.8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen;
• Undang-Undang No.14 tahun 2008 tentang Keterbukaan Publik;
• Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
• Undang-Undang No.23 tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah;
• Undang-Undang No.36 tahun 2014 tentang Tenaga Kesehatan.
B. Peraturan Pemerintah
1. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
2. Peraturan Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
C. Peraturan Menteri Kesehatan

1. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tahun
2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT;

2. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/Menkes/VIII/Per/2010 tahun
2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT;
3. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/Menkes/VIII/2010 tahun 2010
tentang Penyaluran Alat Kesehatan ;
4. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 64 tahun 2015 tentang Organisasi
dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan;
5. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;
6. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 86 tahun 2013 tentang Peta Jalan
Industri Alat Kesehatan;
7. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 4 tahun 2014 tentang Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB);
8. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 51 tahun 2014 tentang Pemasukan
Alat Kesehatan Melalui Mekanisme Jalur Khusus (Special Access
Scheme);
9. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 70 tahun 2014 tentang Perusahaan
Rumah Tangga Alat Kesehatan dan PKRT;
III. RUANG LINGKUP

Ruang lingkup kegiatan pengawasan PAK dalam petunjuk teknis ini meliputi:
1. Inspeksi sarana PAK yang telah memiliki izin PAK/Cabang PAK dan toko
alat kesehatan.
2. Inspeksi khusus
IV. TUJUAN
A. UMUM
Meningkatnya kepatuhan (complience) PAK terhadap Izin PAK (IPAK) dan
penerapan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) sehingga
alat kesehatan yang beredar terjamin keamanan, mutu dan manfaatnya.
B. KHUSUS
1. Tersedianya petunjuk teknis pengawasaan sarana PAK sebagai acuan
pelaksanaan pengawasaan dan pembinaan sarana PAK.

2. Terselenggaranya tindak lanjut hasil pengawasan sarana PAK oleh
Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota sesuai dengan perannya.
3. Terselenggaranya tindak lanjut hasil pengawasan dan pembinaan oleh
PAK untuk memenuhi persyaratan Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik (CDAKB).
V. SASARAN
1. Kementerian Kesehatan
2. Dinas Kesehatan Provinsi/Kabupaten/Kota, atau
3. Pelayanan Terpadu Satu Pintu, atau Badan Penanaman Modal dan
Perizinan Terpadu.

BAB 2
PENGAWASAN SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
Pengawasan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dilaksanakan melalui:

I. Inspeksi
II. Inspeksi khusus
I. INSPEKSI
Inspeksi sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan kegiatan
pemeriksaan setempat (onsite inspection) yang dilakukan secara rutin/berkala,
terhadap PAK yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
sekurang-kurangnya 1 (satu) tahun.
A. TUJUAN
Tujuan inspeksi sarana PAK adalah:
1. memastikan bahwa PAK tetap mematuhi syarat sesuai perijinan
penyalur alat kesehatan
2. memastikan bahwa PAK memenuhi dan memelihara penerapan Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
3. memberikan langkah korektif terhadap temuan manajemen ataupun
teknis di lapangan dalam rangka pembinaan.
B. TAHAPAN KEGIATAN
Ada 4 tahapan dalam melaksanakan inspeksi sarana PAK yaitu persiapan,
pelaksanaan inspeksi, analisis dan laporan:
1. PERSIAPAN
1.1. Sumber Daya Manusia
a. Pembentukan tim inspeksi
• Tim inspeksi terdiri dari petugas yang memiliki pemahaman
yang cukup tentang :
- Hukum dan ketentuan perundangan terkait
- Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
- Persyaratan perizinan dan perubahan IPAK

- Standar produk
• Tim inspeksi merupakan petugas yang ditunjuk dan
diperintahkan oleh pimpinan, yang dilengkapi surat perintah
tugas dan surat pakta integritas
• Tim harus :
- berintegritas
- memilki kemampuan penyampaian yang adil (fair
presentation)
- profesionalisme
- menjaga kerahasiaan (confidentiality)
- independen
- melakukan pendekatan berdasarkan bukti (evidence-based
approach)
b. Orientasi
Orientasi merupakan kegiatan pembekalan kepada tim inspeksi
yang bertujuan agar tim:
• mengingat lagi selintas tentang regulasi dan kebijakan yang
ada
• memiliki gambaran selintas tentang PAK yang akan
dikunjungi berdasarkan informasi dan bahan yang ada
• memiliki pemahaman/gambaran yang sama tentang
prosedur inspeksi.
• menguasai metode pelaksanaan inspeksi
• mampu menggunakan instrumen inspeksi sarana distribusi
alat kesehatan.
Instrumen berupa kuesioner yang terdiri dari
1) formulir data profil yang diisi oleh PAK
2) formulir pemeriksaan yang diisi oleh petugas inspeksi
meliputi komponen penerapan CDAKB, antara lain:
1. Sistem manajemen mutu
2. Pengelolaan sumber daya
3. Penanganan dan pengelolaan
4. Penyimpanan dan penanganan persediaan

5. Mampu telusur produk (traceability)
6. Penanganan keluhan
7. Field Safety Correction Action (FSCA)
8. Pengembalian/retur alat kesehatan
9. Pemusnahan alat kesehatan
10. Audit Internal dan Kajian Mandiri
11. Aktivitas pihak ketiga (outsourching activity)
c. Administrasi
a. Data Pendukung
• Data pendukung berupa informasi yang berkaitan dengan
PAK, yang berasal dari laporan kegiatan PAK/cabang (e-
report/e-info), atau laporan inspeksi sebelumnya.
Informasi – informasi ini dikumpulkan dan dianalisis
sebagai data pendukung tim inspeksi dalam melakukan
pemeriksaan.
b. Perlengkapan pelaksanaan
• Surat Perintah Tugas, Surat Perintah Perjalanan Dinas
(SPPD), Surat Pakta Integritas
• Instrumen inspeksi, formulir Berita Acara Pemeriksaan
(BAP), dan formulir Berita Acara Pengamanan Produk
(BAPP)
• Alat pencatatan serta dokumentasi (kamera/perekam
audio/video).
1.3. Koordinasi
a. Pusat dan Provinsi atau Provinsi dan Kabupaten/Kota saling
berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan inspeksi
terutama terutama dalam pengaturan jadwal dan lokasi
kunjungan.
b. Koordinasi juga dilakukan dengan PAK yang akan dikunjungi
baik melalui surat pemberitahuan ataupun via telepon.
Koordinasi ini bertujuan:

• membangun komunikasi yang baik antara tim inspeksi
dengan PAK
• PAK yang dimonitor mempersiapkan dokumen-dokumen
perizinan dan manajemen mutu sehingga pemeriksaan
dapat berjalan lebih efisien dan efektif.
2. PELAKSANAAN
Inspeksi dilaksanakan melalui kunjungan pemeriksaan langsung ke
sarana distribusi alat kesehatan, dengan langkah-langkah pelaksanaan
sebagai berikut:
2.1 Pembukaan (Opening Meeting)
Tim inspeksi memperkenalkan diri dan menjelaskan maksud dan tujuan
kunjungan, yang mengacu pada peraturan yang berlaku.
2.2 Proses Pemeriksaan

Pemeriksaan dilakukan dengan menggunakan kuesioner, dengan
cara/metode:
➢ Wawancara
Tim melakukan wawancara terhadap pimpinan, penanggung jawab
teknis dan jika dibutuhkan tenaga lainnya seperti teknisi atau petugas
gudang.
➢ Observasi/pengamatan langsung
Tim melakukan obeservasi secara menyeluruh, tidak hanya berkaitan
dengan dokumentasi tapi juga fisik (personalia, prosedur/rekaman,
komoditi/produk, bangunan/fasilitas)
a. Dokumentasi
• Perijinan (Izin Badan Usaha, Izin PAK, Izin Edar untuk IPAK
pemegang izin edar)
• Dokumen mutu (bagan struktur organisasi, prosedur tertulis
kegiatan penyaluran, pencatatan dan pelaporan kegiatan
penyaluran, FIFO - FEFO dokumen hasil audit internal, agenda,
daftar hadir, notulen dan tindak lanjut)

• Dokumen personil (ijasah, sertifikat pelatihan, surat izin
bekerja, dll)
b. Personalia
• Ketersediaan dan kompetensi Penanggung Jawab Teknis dan
teknisi.
- Khusus untuk PAK yang menyalurkan alat kesehatan
elektromedik radiasi harus memiliki/bekerjama dengan
minimal 1(satu) orang Petugas Proteksi Radiasi (PPR) yang
bersertifikat BAPETEN dan Surat Izin Bekerja (SIB) yang
diterbitkan oleh BAPETEN
• Penggunaan atribut keamanan/keselamatan personil (APD
khusus).
c. Prosedur dan rekaman
• Prosedur penerimaan dan pengiriman
• Prosedur penyimpanan sesuai kondisi alat kesehatan
• Prosedur rotasi penyimpanan (FEFO/FIFO)
• Prosedur pemisahan produk kadaluarsa/rusak/reject.
• Prosedur instalasi
• Prosedur uji coba alat ditempat/lokasi
• Prosedur pengelolaan tindakan perbaikan, retur, pemusnahan
produk, dan lain-lain
• Rekaman/pencatatan pelaksanaan kegiatan misalnya:
- rekaman pelayanan kalibrasi
- rekaman pengendalian hama
- rekaman monitor suhu/kelembaban, dll.
d. Komoditi/produk yang disalur
Hal-hal yang berkaitan dengan pemeriksaan komoditi/produk,
antara lain:
• Penandaan produk termasuk Nomor Izin Edar (NIE)
• Kesesuaian kelompok produk yang disalurkan dengan
kelompok produk yang terdaftar di IPAK
• Kondisi produk (rusak, kadaluarsa)
• Kondisi kemasan produk, dll

e. Bangunan dan fasilitas
Hal-hal yang berkaitan dengan bangunan dan fasilitas yang
diperiksa, antara lain:
1) Ketersediaan dan kondisi dari :
• Ruang kantor/administrasi
• Area/ruang penerimaan dan pengiriman,
• Ruang karantina
• Ruang/gudang penyimpanan sesuai peruntukannya.
- Khusus untuk PAK yang menyalurkan alat kesehatan
elektromedik radiasi/non radiasi, harus memilki ruang
penyimpanan dengan suhu dan kelembaban terkontrol
(kering dan tidak lembab) agar bagian utama alat
kesehatan tersebut yang terbuat dari logam, karet
syntetis, lateks, plastik dan silikon tetap aman, tidak
lengket dan tidak korosif. Ruangan tersebut dilengkapi
dengan peralat untuk mengukur/memonitor suhu dan
kelembaban (thermometer dan hygrometer).
- PAK yang menyalurkan alat kesehatan non-
elektromedik steril juga harus memiliki ruang
penyimpanan dengan suhu dan kelembaban terkontrol
(kering dan tidak lembab) dan dilengkapi dengan alat
untuk mengukur/memonitor suhu dan kelembaban
(thermometer dan hygrometer).
- Sedangkan untuk PAK yang menyalurkan produk In-
Vitro Diagnostic, terutama yang menyalurkan produk
reagen :
o Harus memiliki ruang penyimpanan dengan kondisi
tertentu, misalnya produk reagen yang
penyimpanannya membutuhkan suhu dingin tidak
lebih dari 8°C harus ditempatkan di cool
storage/chilled room, dan memiliki freezer/kulkas
untuk membuat ice pack/ice gel untuk proses
pengiriman.

o Harus mempunyai sarana prasarana dan pengelolaan
pengiriman produk ke pelanggan (Management Cool
box) yang terkendali.
o Ketersediaan genset yang memadai dan siap pakai.
2) Ketersediaan bengkel/workshop, khusus untuk PAK yang
menyalurkan alat kesehatan elektromedik radiasi/non radiasi.
• Bengkel/workshop dapat dimiliki sendiri atau bekerjasama
dengan pihak lain, yang dibuktikan dengan surat perjanjian
(MOU). Pihak lain yang dimaksudkan adalah
bengkel/workshop yang telah memiliki sertifikasi workshop
alat kesehatan dari badan yang berkompeten (Komisi
Akreditasi Nasional/KAN).
• PAK yang menyalurkan produk x-ray, minimal memiliki
peralatan seperti acceptances test tools sesuai jenis
pesawat sinar X yang tercantum pada izin impor.
• Berikut contoh peralatan bengkel/workshop lainnya:
- Tool Set (termasuk - Ventilator teste
suction soldering multi - Electrical Safety Analyzer
power) - ESU Analyzer
- Extention cable with - Diathermy Analyzer
ground - Defibrilator Analyzer
- Electric Bor - ECG Simulator
- Multimeter Digital, Tang - KVP, mAS meter
ampere - Universal Presure meter
- Meja kerja - Oxygen concentration
- Power Supply Multi DC analyzer
- Frekuensi Generator Up - Ware- length analyzer
to 1 Giga Hz. Sound Level meter
- Digital Tacho meter - Lux meter
- Time counter - Phase indicator
- Osciloscope minimal - Isolation tester
40M – 100 MHz dual - Ground tester
channel - Temperatur tester

- Time counter - Wave length for Probe USG
- PH meter analyzer
2.3. Penutup (Closing Meeting)

• Tim inspeksi menyampaikan :
- hasil wawancara dan observasi, terutama terkait temuan yang
memerlukan perbaikan
- feedback kepada pimpinan PAK dengan tembusan ke Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi/Kota/Kabupaten akan dikirimkan
secara tertulis dalam bentuk surat pemberitahuan hasil
monitoring atau surat peringatan (tergantung dari temuan
hasil inspeksi)
- aksi yang harus dilakukan PAK dalam
menanggapi/menindaklanjuti surat pemberitahuan atau surat
peringatan
• Tim inspeksi membuat Berita Acara Pemeriksaan (BAP), yang
ditandatangani seluruh anggota tim dan pimpinan/perwakilan
PAK. Apabila diperlukan, Tim membuat Berita Acara
Pengamanan Produk (BAPP) untuk produk yang ditemukan
tidak memiliki izin edar dan/atau kadaluarsa

3. ANALISIS DAN EVALUASI
Hasil inspeksi dianalisis dan dievaluasi untuk melihat gambaran kondisi
sarana PAK yaitu kesuaiannya dengan prinsip perizinan Penyalur Alat
Kesehatan dan penerapan CDAKB.
Adapun kategori yang digunakan untuk menilai kondisi sarana PAK
antara lain:
1. Memenuhi Syarat (MS)
2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS)
a. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor
Berikut kriteria dari masing-masing kategori:

3.1 Memenuhi Syarat (MS)
Sarana PAK dikategorikan Memenuhi Syarat (MS), apabila memiliki
kesesuaian dengan seluruh kriteria berikut:
a. memenuhi prinsip perizinan PAK :
1) Izin sarana (IPAK) masih berlaku
2) Penanggung Jawab Teknis bekerja penuh waktu
3) Alamat kantor/gudang/bengkel, pimpinan, dan Penanggung
Jawab Teknis masih sesuai dengan IPAK.
4) Menyalurkan kelompok alat kesehatan sesuai IPAK
5) Menyalurkan produk legal (memiliki izin edar)
6) Penandaan kemasan produk mencatumkan Nomor Izin Edar
(NIE)
7) Masih aktif melakukan kegiatan penyaluran
b. memenuhi penerapan CDAKB dengan tingkat kepatuhan
sebesar 70% s/d <100%.
Apabila PAK tersebut memenuhi penerapan CDAKB dengan
tingkat kepatuhan sebesar 80%-100%, akan direkomendasikan
untuk mengajukan permohonan audit sertifikasi CDAKB.
3.2 Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

a. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

PAK dikategorikan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor, apabila
memilkii salah satu atau lebih kriteria berikut:
1) Penanggung Jawab teknis (PJT) tidak berada ditempat tanpa
keterangan pada saat kunjungan tim inspeksi
2) Belum melaksanakan pelaporan aktivitas penyaluran melalui
e-report
3) penerapan CDAKB dengan tingkat kepatuhan sebesar 50% -
<70%
b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

PAK dikategorikan Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor, apabila
memilikii salah satu atau lebih kriteria berikut:
1) Izin PAK tidak berlaku
2) Tidak melaporkan perubahan: Badan hukum perusahaan,
pimpinan, PJT, alamat kantor/gudang/bengkel.
3) Penanggung Jawab Teknis tidak bekerja penuh waktu
4) Menyalurkan produk tidak sesuai kelompok produk yang
terdaftar di IPAK
5) Menyalurkan produk yang tidak memiliki Izin Edar atau izin
edar kadaluarsa.
6) Penandaan kemasan produk tidak mencatumkan Nomor Izin
Edar (NIE)
7) Tidak aktif melakukan kegiatan penyaluran
- Hanya melakukan sebagian fungsi penyaluran sesuai
dengan peraturan yang berlaku (pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran)
- Kantor dan gudang kosong, tidak ada aktivitas penyaluran
sama sekali
- Telah beralih fungsi
- Alamat tidak ditemukan
4. LAPORAN
Tim Inspeksi menyusun laporan segera setelah berakhirnya
pelaksanaan inspeksi serta disampaikan secara tepat waktu.

Laporan berisi tentang :
- temuan yang berkaitan dengan penerapan perizinan dan CDAKB
- saran perbaikan
- peraturan yang terkait
- kesimpulan (termasuk kategori penilaian)
- rekomendasi tindak lanjut yang akan diberikan.

II. INSPEKSI TINDAK LANJUT
Inspeksi tindak lanjut sarana PAK adalah langkah tindak lanjut kasus atau
laporan, yang pelaksanaannya melalui proses pemeriksaan dan penyelidikan
yang terdokumentasi, independen dan sistematis untuk memperoleh bukti-bukti
dan dievaluasi secara obyektif.
A. TUJUAN
Tujuan inspeksi tindak lanjut:
• Mengidentifikasi dan menelusuri/mengungkap kebenaran informasi
tentang kasus/kejadian yg diinvestigasi, serta dilakukan tindak lanjut yang
benar/tepat apakah dilakukan pembinaaan atau dilakukan proses
penyidikan/Pro-Justicia.
Dasar dilakukannya inspeksi tindak lanjut sebagai berikut:

1. Rekomendasi laporan hasil inspeksi PAK yang Tidak Menuhi Syarat
(TMS).
2. Rekomendasi sampling untuk temuan Tidak Menuhi Syarat (TMS)
3. Informasi dari media cetak maupun elektronik tentang produk alat
kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan.
4. Laporan/pengaduan masyarakat terkait produk yang tidak memenuhi
persyaratan, PAK yang tidak memenuhi syarat perizinan, ataupun
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) akibat alat kesehatan.
• pengaduan masyarakat secara lisan wajib dicatat dengan jelas tentang
identitas diri pengadu, hubungan target dengan pengadu, substansi
pengaduan dan motif pengaduan.
• laporan/pengaduan masyarakat baik tertulis maupun lisan wajib
diverifikasi kebenarannya dan segera direspon
B. TAHAPAN KEGIATAN
Ada 4 tahapan dalam melaksanakan inspeksi tindak lanjut yaitu persiapan,
pelaksanaan (pra- audit dan inspeksi tindak lanjut), analisis dan laporan :
1. PERSIAPAN
1.1 Sumber Daya Manusia

a. Pembentukan Tim
• Tim inspeksi tindak lanjut terdiri dari petugas pemerintah
pusat dan pemerintah daerah (Dinas Kesehatan Provinsi dan
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota).
• Jika pada kondisi tertentu diperlukan petugas Penyidik
Pegawai Negeri Sipil (PPNS) sedangkan instansi tersebut
tidak memiliki PPNS maka dapat berkoordinasi dengan
Korwas PPNS di Bareskrim Polri atau Polda agar dapat
diberikan bantuan petugas Polri atau Polda.
Secara umum kualifikasi petugas inspeksi tindak lanjut
adalah :
- mempunyai pemahaman yang cukup tentang hukum dan
ketentuan perundangan yang berkaitan dengan hal-hal
yang akan diinspeksi.
b. Orientasi/Pembekalan
• Orientasi tim inspeksi tindak lanjut dilakukan agar tim
menguasai dan memiliki pemahaman tentang metode
pelaksanaan pra-udit dan inspeksi tindak lanjut, serta
wewenangnya
1.2. Administrasi
a. Data pendukung
Informasi yang dianalisis untuk menjadi data pendukung Tim,
berupa:
• dokumen hasil inspeksi dengan temuan TMS.
• informasi dari media
• laporan e-watch
• laporan pengaduan masyarakat
b. Perlengkapan inspeksi tindak lanjut
• Surat Perintah Tugas
• Surat Perintah Perjalanan Dinas (SPPD)
• Instrumen inspeksi tindak lanjut (dalam hal ini dapat
menggunakan instrumen yang digunakan dalam kegiatan

inspeksi sarana distribusi alat kesehatan, dengan
penyesuaian sesuai kasus yang akan diaudit).
• Alat pencatatan dan dokumentasi (kamera/perekam
audio/video).
• BAP dan BAPP
1.3. Koordinasi
Petugas inspeksi tindak lanjut Pusat dan Provinsi saling
berkoordinasi dalam merencanakan pelaksanaan inspeksi tindak
lanjut terutama dalam pengaturan jadwal dan lokasi target.
2. PELAKSANAAN
2.1 Pra-Inspeksi tindak lanjut
Pelaksanaan Pra-Inspeksi tindak lanjut ini dilakukan secara
tertutup (tersamar atau terselubung) yang meliputi:
a. Observasi
• Observasi dilakukan dengan cara mengamati keadaan di
lapangan serta perekaman situasi dan kegiatan yang terkait.
• Observasi sebaiknya dilakukan lebih dari 2 (dua) orang
petugas dan sebaiknya jumlahnya ganjil, yang bertujuan
untuk menghindari subyektifitas dan memperoleh hasil yang
valid.
b. Wawancara
• Wawancara dilakukan dengan cara meminta informasi dari
orang yang langsung atau tidak langsung terlibat dengan
peristiwa penyimpangan yang sedang diselidiki.
• Wawancara mencakup aktivitas, identitas, peran, dan fungsi
orang yang terlibat serta sumber/asal-usul alat kesehatan
yang tidak memenuhi syarat atau ilegal.
• Informasi tambahan juga dapat dikumpulkan secara terbatas
dari berbagai sumber misalnya informasi dari
pemasok/supplier, pembeli dan konsumen pengguna
barang/jasa, internet dan sebagainya.

c. Sampling
• Kegiatan sampling dilakukan untuk mendapatkan alat bukti
atau bukti inspeksi berupa komoditi dan dokumen terkait
tempat penyimpanan, jumlah persediaan barang dan peran
dari orang-orang yang terlibat.
• Petugas pelaksana wawancara dan sampling harus disertai
petugas pendamping, yang berfungsi mengamati situasi,
mencari tahu siapa yang paling berperan dan tempat produk
disimpan.
• Langkah-langkah sampling:
- melakukan pembelian sampel secara tersamar
- meminta dokumen yang terkait dengan transaksi
- mengamati penandaan dan label.
- dilakukan pengujian laboratorium dari barang bukti. Untuk
sample yang tidak mampu telusur, tidak dilakukan uji
laboratorium.
2.2 Inspeksi tindak lanjut
Berbeda dengan Pra-Inspeksi tindak lanjut, pelaksanaan tahap
inspeksi tindak lanjut dilakukan secara terbuka dan merupakan
kegiatan pemeriksaan setempat (onsite inspection) atau kegiatan
validasi dari temuan yang diperoleh pada kegiatan Pra-Inspeksi
tindak lanjut
Petugas inspeksi tindak lanjut berwenang:
o memasuki setiap tempat di dalam sarana distribusi
(penyimpanan, pengangkutan dan perdagangan/penyaluran alat
kesehatan).
o Melakukan pemeriksaan atas kebenaran laporan/pengaduan
atau keterangan tentang ketidakpatuhan dan ketidaksesuaian
terkait kegiatan penyaluran alat kesehatan, dan mengutip
keterangan tersebut, dengan membuat Berita Acara
Pemeriksaan (BAP).
o Melakukan pemeriksaan dokumen atau catatan yang terkait
dengan kegiatan penyaluran alat kesehatan.

o Meminta informasi/keterangan dan melakukan pengambilan
contoh atau sampling terhadap produk alat kesehatan yang
disalurkan.
o Mengamankan di tempat produk alat kesehatan yang tidak
memenuhi syarat dan/atau ilegal sesuai ketentuan dengan
membuat Berita Acara Pengamanan Produk (BAPP).
o Memerintahkan pelaksanaan penarikan kembali (recall)
terhadap alat kesehatan yang terbukti TMS dan/atau illegal,
yang kemudian diinstruksikan dalam Surat Peringatan Keras
o Melakukan analisis dan penilaian hasil temuan. Jika hasil
analisis dan penilaian diketahui Kejadian Tidak Diinginkan
(KTD) disebabkan faktor manusia (kesalahan penggunaan atau
penggunaan yang salah oleh pengguna) dan bukan akibat alat
kesehatan itu sendiri, maka Direktorat Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan akan berkoordinasi dengan lintas program
dan lintas sektor terkait kasus tersebut.
3. ANALISIS DAN EVALUASI

Hasil inspeksi tindak lanjut dianalisis dan dievaluasi untuk memastikan
apakah telah terjadi pelanggaran kepatuhan dan kesesuaian terhadap
standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.
3.1 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Legal
a. PAK menyalurkan Alat Kesehatan yang tidak memiliki Izin Edar
atau izin edar kadaluarsa
b. PAK memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan tetapi melakukan
kegiatan penyaluran yang tidak sesuai dengan kelompok
produk yang diizinkan untuk disalurkan.
c. PAK memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan tetapi melakukan
kegiatan penyaluran produk yang dipalsukan.
3.2 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Ilegal

a. PAK yang tidak memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK),
menyalurkan produk yang memiliki izin edar

b. PAK yang tidak memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK),
menyalurkan produk yang tidak memiliki izin edar
4. LAPORAN
Laporan harus disusun segera setelah berakhirnya pelaksanaan
inspeksi tindak lanjut serta disampaikan secara tepat waktu. Substansi
laporan berupa informasi yang dibuat secara sistematis memuat fakta
yang akurat dengan didukung oleh bukti berupa informasi/keterangan,
barang bukti, dan dokumen yang terkait dengan penyimpangan yang
terjadi.

BAB 3
TINDAK LANJUT PENGAWASAN
SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
II. TINDAK LANJUT INSPEKSI

Tindak Lanjut inspeksi sarana PAK berupa pembinaan terhadap PAK, dalam
bentuk Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi atau tindakan administrasif (Surat
Peringatan atau pencabutan IPAK), yang ditentukan berdasarkan kategori hasil
penilaian terhadap perizinan PAK dan penerapan CDAKB.
1. Memenuhi Syarat (MS)

Langkah pembinaan yang dilakukan terhadap PAK yang Memenuhi
Syarat (MS), sebagai berikut :
a. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Pemberitahuan Hasil
Inspeksi kepada pimpinan PAK dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, serta Pusat Perizinan
Terpadu (apabila tersedia), yang berisi:
1) Temuan hasil inspeksi
2) Jangka waktu perbaikan
• Dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal surat, PAK
menyampaikan rencana tindakan pencegahan dan perbaikan
atau Corective Action Preventive Action (CAPA) terhadap hasil
inspeksi terkait penerapan CDAKB, kepada Kementerian
Kesehatan dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu
(apabila tersedia).
• Dalam waktu selambat-lambatnya 90 (sembilan puluh) hari sejak
tanggal surat, PAK melakukan tindakan pencegahan dan
perbaikan dan melaporkan proses perbaikan tersebut dengan
dilengkapi bukti otentik, kepada Kementerian Kesehatan dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu (apabila tersedia).
b. PAK yang memenuhi tingkat kepatuhan terhadap CDAKB sebesar 80-
100% (MS Maksimal), direkomendasikan untuk dapat mengajukan

permohonan audit sertifikasi CDAKB, setelah melalui pembinaan untuk
perbaikan. Pembinaan dapat dilakukan Pusat dan/atau Provinsi
bersama Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
c. Apabila PAK tidak menanggapi Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi
sampai batas waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian
Kesehatan akan memberikan Surat Peringatan Pertama (SP-1),
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu (bila tersedia). PAK
diberi waktu 30 (tiga puluh) hari sejak surat SP-1 untuk melaporkan
proses perbaikan.
2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS)

2.1. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor
Langkah pembinaan dan pengawasan yang dilakukan terhadap PAK yang
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor, sebagai berikut:
a. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Pertama (SP-
1) kepada pimpinan PAK dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Perizinan Terpadu, yang berisi:
1) Temuan hasil inspeksi dan saran perbaikan
2) Jangka waktu perbaikan :
• Dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal surat, PAK
menyampaikan rencana tindakan pencegahan dan perbaikan
atau Corective Action Preventive Action (CAPA) terhadap hasil
inspeksi yang terkait kesesuaian dengan prinsip perizinan dan
CDAKB, kepada Kementerian Kesehatan dengan tembusan ke
Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
dan Pusat Perizinan Terpadu (apabila tersedia).
tanggal surat, PAK melakukan tindakan pencegahan dan
perbaikan dan melaporkan proses perbaikan tersebut dengan
dilengkapi bukti otentik, kepada Kementerian Kesehatan dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan

• Apabila PAK menanggapi SP-1 dan telah melakukan proses
perbaikan, maka Kementerian Kesehatan dan atau Dinas
Kesehatan Provinsi akan melakukan klarifikasi terhadap hasil
laporan tersebut.
b. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Kedua (SP-2)
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Perizinan Terpadu, apabila PAK :
• tidak melaporkan hasil proses perbaikan selambat-lambatnya 90
(sembilan puluh) hari sejak tanggal SP-1.
Surat Peringatan Kedua, berisi:

• Dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-2, PAK wajib
menyampaikan hasil proses perbaikan kepada Kementerian
Kesehatan dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu (apabila
tersedia).
• Apabila PAK tidak menanggapi SP-2 sampai batas waktu yang telah
ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan akan memberikan Surat
Peringatan Keras.
c. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Keras dengan

tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas kesehatan Kabupaten/Kota
dan Pusat Perizinan Terpadu, apabila PAK tidak memberikan
tanggapan dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SP-2.
Surat Peringatan Keras berisi:

• Dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal Surat Peringatan
Keras, PAK wajib menyampaikan hasil proses perbaikan kepada
Kementerian Kesehatan dengan tembusan ke Dinas Kesehatan
Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan
Terpadu (apabila tersedia).
d. Apabila PAK tidak menanggapi Surat Peringatan Keras sampai batas
waktu yang telah ditetapkan, maka Kementerian Kesehatan akan

memberikan Surat Penghentian Sementara kegiatan PAK, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu (bila tersedia).
2.2. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

Langkah pengawasan dan pembinaan yang dilakukan terhadap PAK yang
Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor dilakukan berdasarkan kriteria
ketidak-sesuaian yang ditemukan:
2.2.1 Izin PAK telah kadaluarsa.
a. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Peringatan Keras (SPK)
Kabupaten/Kota dan Pusat Perizinan Terpadu, yang berisi:
1) temuan hasil inspeksi dan instruksi perbaikan
2) Jangka waktu perbaikan:
• Dalam waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal SPK, PAK wajib
menyampaikan:
- rencana tindakan pencegahan dan perbaikan atau Corective
Action Preventive Action (CAPA) terhadap hasil inspeksi yang
terkait kesesuaian dengan prinsip perizinan dan CDAKB.
- hasil proses perpanjangan IPAK, minimal dengan bukti
rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Pusat
Perizinan Terpadu.
- bukti telah melakukan penghentian sementara kegiatan
penyaluran sampai perpanjangan IPAK keluar.
• Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal SPK, PAK menyampaikan bukti otentik hasil proses
perpanjangan IPAK yang telah berproses di Kementerian
Kesehatan dan perbaikan CDAKB.
• Respon tindak lanjut ditujukan kepada Kementerian Kesehatan
dengan tembusan ke Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan
b. Kementerian Kesehatan akan memberikan Surat Keputusan
Pencabutan IPAK, dengan rekomendasi dari Dinas Kesehatan
Provinsi atau Pusat Perizinan Terpadu, apabila PAK:

(tiga puluh) hari sejak tanggal SPK.
2.2.2. Adanya perubahan badan hukum perusahaan, pimpinan, PJT,

alamat kantor/gudang/bengkel
menyampaikan:
- hasil proses perubahan IPAK, minimal dengan bukti
rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau Pusat
Perizinan Terpadu.
- bukti telah melakukan penghentian sementara kegiatan
penyaluran sampai perubahan IPAK keluar.
keluarnya perubahan IPAK dari Kementerian Kesehatan dan
perbaikan CDAKB.
b. Kementerian Kesehatan akan memberikan memberikan Surat
Keputusan Pencabutan IPAK, dengan rekomendasi dari Dinas
Kesehatan Provinsi atau Pusat Perizinan Terpadu, apabila PAK:
(sembilan puluh) hari sejak tanggal SPK.

2.2.3. Adanya kelompok alat kesehatan tidak sesuai dengan IPAK
menyampaikan:
- hasil proses perubahan lampiran (addendum) IPAK, minimal
dengan bukti rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi atau
Pusat Perizinan Terpadu.
- bukti telah melakukan penghentian sementara penyaluran
kelompok produk yang tidak sesuai dengan IPAK, sampai
addendum IPAK keluar.
tanggal SPK, PAK menyampaikan hasil proses keluarnya
addendum IPAK dari Kementerian Kesehatan dan perbaikan
CDAKB.
b. Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Penghentian Sementara
Kegiatan (PSK), dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dan Perizinan Terpadu, apabila PAK:
2.2.4. Menyalurkan produk yang tidak mencantumkan NIE pada

kemasan (produk teregistrasi)
PAK bukan pemegang izin edar

dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas kesehatan
menyampaikan:
- bukti penghentian sementara penyaluran produk yang tidak
tercantum NIE pada kemasan sampai dicantumkan NIE pada
kemasan tersebut.
tanggal SPK, PAK menyampaikan hasil proses pencantuman NIE
pada seluruh kemasan produk yang tidak tercantum NIE dan
perbaikan CDAKB
3) Kementerian Kesehatan RI memberi Surat Penghentian
Sementara Kegiatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Perizinan Terpadu, apabila
PAK:
(sembilan puluh) hari sejak tanggal SPK
PAK pemegang izin edar


menyampaikan:
- bukti penarikan kembali (recall) dan penghentian sementara
penyaluran produk yang tidak tercantum NIE pada kemasan
sampai dicantumkan NIE pada kemasan tersebut.
tanggal SPK, PAK menyampaikan hasil proses pencantuman NIE
pada seluruh kemasan produk yang tidak tercantum NIE dan
perbaikan CDAKB
Sementara Kegiatan (PSK), dengan tembusan Dinas Kesehatan
Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Perizinan Terpadu,
apabila PAK:
(sembilan puluh) hari sejak tanggal SPK
2.2.5. Menyalurkan produk yang tidak teregistrasi (tidak memiliki

izin edar)
1) Temuan hasil inspeksi dan instruksi perbaikan
menyampaikan:

- bukti penghentian penyaluran dan proses penarikan kembali
(recall) produk yang tidak memiliki izin edar.
- bukti telah melakukan koordinasi dengan Dinas Kesehatan
Provinsi untuk pemusnahan produk tersebut (jadwal, tempat
dan pihak ketiga (jika dibutuhkan), dan lainnya)
• Dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari sejak
tanggal SPK, PAK menyampaikan bukti otentik:
- pemusnahan produk.
- hasil proses pendaftaran NIE (bagi importir atau pemegang izin
edar)
- perbaikan CDAKB
apabila PAK:
(tiga puluh) hari sejak tanggal SPK.
• Jika dibutuhkan akan dilakukan Inspeksi tindak lanjut bersama
dengan Dinas Kesehatan Provinsi.
2.2.6. PAK tidak aktif melakukan kegiatan penyaluran

Hanya melakukan sebagian fungsi penyaluran sesuai dengan peraturan
yang berlaku (pengadaan, penyimpanan dan penyaluran)
1) Temuan hasil inspeksi dan instruksi perbaikan

menyampaikan:
mengaktifkan kembali fungsi sarana sesuai persyaratan CDAKB.
apabila PAK:
Kantor dan gudang kosong PAK , tidak ada aktivitas penyaluran sama
sekali
• Kementerian Kesehatan RI mengeluarkan Surat Keputusan
Pencabutan IPAK, dengan rekomendasi dari laporan hasil inspeksi
dan rekomendasi Dinas Kesehatan Provinsi.
PAK beralih fungsi

Alamat PAK tidak ditemukan


III. INSPEKSI TINDAK LANJUT
Apabila hasil analisis dan evaluasi Inspeksi tindak lanjut ditemukan adanya
pelanggaran, maka harus ditindaklanjuti berdasarkan jenis pelanggaran, mulai
dari sanksi administrasi oleh Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan sampai proses penyidikan oleh pihak yang berwenang.
Untuk tindak lanjut inspeksi yang berkaitan dengan pelanggaran peraturan

menteri kesehatan atau acuan yang dipedomani, maka masih dilakukan
pembinaan (tindakan adiministratif) seperti halnya pada tindak lanjut inspeksi.
Tetapi apabila ditemukan adanya pelanggaran yang diduga tindakan pidana
maka akan diproses secara pro justicia, dimana PPNS akan bekerjasama
dengan Korwas PPNS untuk melakukan penyidikan terlebih dahulu.
Berikut jenis pelanggaran dan langkah tindak lanjutnya:
1. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Legal

1.1. PAK menyalurkan alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar
atau izin edar telah kadaluarsa
a. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pengawasan dan
pembinaan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada
pimpinan PAK yang berisi :
• Menghentikan kegiatan penyaluran produk alat kesehatan yang
tidak memiliki Izin Edar atau izin edar kadaluarsa
• Menarik produk tersebut (recall) yang ada di peredaran selambat-
lambatnya 14 hari terhitung dari tanggal surat peringatan.
• Melakukan pemusnahan seluruh produk yang tidak memiliki izin
edar tersebut.
• Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada
Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 14 hari terhitung dari tanggal
surat peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
b. Kementerian Kesehatan RI dan atau Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan pemantauan pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang
dilakukan oleh PAK.

c. Jika PAK melakukan pelanggaran berulang maka Kementerian
Kesehatan RI akan memberikan Surat Penghentian Sementara
Kegiatan (PSK) sampai Surat Keputusan Pencabutan IPAK.
1.2. PAK memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan tetapi melakukan

kegiatan penyaluran yang tidak sesuai dengan kelompok produk
yang diizinkan untuk disalurkan.
a. Kementerian Kesehatan RI melakukan langkah pembinaan dan
pengawasan dengan memberikan Surat Peringatan Keras kepada
pimpinan PAK yang berisi :
• Menghentikan kegiatan penyaluran untuk kelompok produk yang
tidak sesuai dengan izin yang diberikan.
• Menarik kelompok produk yang tidak diizinkan untuk disalurkan
tersebut yang ada di peredaran selambat-lambatnya 14 hari
terhitung dari tanggal surat peringatan.
• Melaporkan proses kegiatan tersebut di atas disertai bukti kepada
Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat Pengawasan Alat
Kesehatan dan PKRT dalam waktu 14 hari terhitung dari tanggal
surat peringatan dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi
setempat.
melakukan pemantauan pelaksanaan kegiatan tersebut di atas yang
dilakukan oleh PAK.
c. Jika PAK tetap melakukan kegiatan penyaluran yang tidak sesuai
dengan izin yang diberikan maka Kementerian Kesehatan RI akan
memberikan Surat Penghentian Sementara Kegiatan (PSK)
penyaluran.
1.3. PAK menyalurkan alat kesehatan yang dipalsukan

• Kementerian Kesehatan RI melimpahkan kewenangan kepada
PPNS dan aparat yang berwenang.
2. Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Ilegal

2.1. PAK yang tidak memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK),
menyalurkan produk yang memiliki izin edar
a. Kementerian Kesehatan RI memberikan Surat Penghentian
Kegiatan kepada pimpinan PAK yang berisi :
• Melaporkan proses penghentian kegiatan penyaluran tersebut
disertai bukti kepada Kementerian Kesehatan RI cq Direktorat
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT dalam waktu 14 hari
terhitung dari tanggal surat penutupan kegiatan, dengan
tembusan Dinas Kesehatan Provinsi setempat.
melakukan pemantauan pelaksanaan penghentian kegiatan
penyaluran tersebut yang dilakukan oleh PAK.
c. Kegiatan penyaluran akan diizinkan kembali setelah PAK memiliki
IPAK yang berlaku.
d. Jika PAK tidak mematuhi ketentuan tersebut atau melakukan
pelanggaran berulang maka wewenang dilimpahkan kepada PPNS
dan aparat yang berwenang.
2.2. PAK yang tidak memiliki izin penyalur alat kesehatan (IPAK),
menyalurkan produk yang tidak memiliki izin edar atau produk
yang dipalsukan
• Kementerian Kesehatan RI melimpahkan kewenangan kepada
PPNS dan aparat yang berwenang.

III. RESUME TINDAK LANJUT INSPEKSI SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
TINDAK LANJUT
TEMUAN KRITERIA ARAHAN DI LAPANGAN PERATURAN
PENILAIAN (ON THE SPOT) TINDAKAN TERKAIT
ADMINISTRA INSTRUKSI
TIF
1 CDAKB < 70% TMS Minor Tim Inspeksi : SP 1 ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
- memberikan arahan perbaikan mengirimkan tahun 2010 tentang
CDAKB sesuai dengan temuan rencana CAPA Penyaluran Alat
- membuat berita acara Kesehatan:
pemeriksaan ➢ 90 hari • Pasal 33 Ayat (1)
melaporkan • Pasal 2 Ayat (1)
bukti proses ➢ Permenkes 4 tahun
tindak lanjut 2014 tentang
CDAKB
2 Tidak mengirimkan TMS Minor Tim Inspeksi : SP1 ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
laporan melalui e- ➢ memberi hard copy format mengirimkan tahun 2010 tentang
report pelaporan e-report rencana CAPA Penyaluran Alat
➢ menginformasikan alamat website dan bukti Kesehatan
e-report.alkes.kemkes.go.id pendaftaran e • Pasal 35 Ayat (1)
➢ menginstruksikan PAK untuk report
mempelajari petunjuk penggunaan
melalui e-report tersebut ➢ 90 hari
➢ jika PAK belum melakukan melaporkan
pemutahiran data, maka PAK bukti laporan e
melakukan pemutahiran data report dan
sebelum melakukan pelaporan tindak lanjut
melalui e-report alkes lainnya
➢ PAK menyiapkan data pencatatan
aktvitas penyaluran
➢ PAK mengirimkan laporan via e-
report.
➢ Apabila belum memahami
pelaporan e-report maka dapat
menghubungi Dinkes Provinsi.
➢ menginformasikan adanya
asistensi e-report alkes di
Kemenkes RI.
➢ membuat berita acara
pemeriksaan
3 Penanggung Jawab Teknis (PJT)

3.1. Penanggung TMS Minor Tim Inspeksi memberikan instruksi : SP1 ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
Jawab Teknis ➢ PJT membuat surat keterangan mengirimkan tahun 2010 tentang
(PJT) tidak bekerja fulltime dan alasan tidak rencana CAPA Penyaluran Alat
berada ditempat berada di tempat saat inspeksi dan surat Kesehatan
tanpa keterangan ➢ apabila PAK belum memiliki format keterangan • Pasal 12 butir (b)
tertulis surat keterangan maka, PAK tidak berada
membuat format surat keterangan ditempat pada
tidak berada di tempat (surat tugas saat inspeksi
/surat izin/surat cuti) ➢ 90 hari
➢ PAK membuat jobdesk untuk PJT melaporkan
➢ membuat berita acara bukti proses
pemeriksaan tindak lanjut
lainnya
3.2. PJT tidak bekerja TMS Minor Tim Inspeksi memberikan instruksi SP1 ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
full time ➢ PJT membuat surat keterangan mengirimkan tahun 2010 tentang
bekerja fulltime rencana CAPA Penyaluran Alat
➢ membuat berita acara dan surat Kesehatan
pemeriksaan keterangan • Pasal 12 butir (b)
bekerja full time

➢ 90 hari
melaporkan
bukti proses
tindak lanjut
lainnya
4 Adanya perubahan IPAK
4.1. Tidak TMS Mayor Tim Inspeksi: SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
memproses - melakukan pengamanan gudang mengirimkan Tahun 2010
perubahan : beserta isinya. rencana CAPA Tentang Penyaluran
1. Pimpinan - menginstruksikan PAK untuk: dan bukti Alat Kesehatan
perusahaan - menghentikan sementara permohonan • Pasal 15 Ayat (1)
2. Penanggung kegiatan penyaluran sampai perubahan
Jawab Teknis mendapatkan perubahan IPAK IPAK ke Dinkes
(PJT) yang baru Provinsi
3. Alamat kantor - melakukan proses perubahan ➢ 90 hari laporan
4. Alamat gudang Izin PAK. proses
5. Alamat - membuat berita acara keluarnya
bengkel pemeriksaan, pengamanan dan perubahan
penghentian sementara IPAK dari
penyaluran Kemenkes dan
tindakan lajut
lainnya
4.2. Tidak memproses TMS Mayor Tim Inspeksi : SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
penambahan - melakukan inventaris produk di mengirimkan tahun 2010 tentang
gudang di alamat gudang tambahan, dilanjutkan rencana CAPA Penyaluran Alat
yang berbeda dengan pengamanan produknya. dan Kesehatan
dengan izin PAK - menginstruksikan PAK untuk : mengirimkan • Pasal 15 Ayat (1)
- menghentikan sementara bukti Butir (c)
penyaluran produk di gudang permohonan
tambahan yang tidak sesuai perubahan
dengan IPAK sampai IPAK ke Dinkes
Provinsi

mendapatkan IPAK addendum ➢ 90 hari
yang berlaku melaporkan
- memproses izin gudang proses
tambahan ke Kementerian keluarnya
Kesehatan perubahan
- membuat berita acara IPAK dari
pemeriksaan, pengamanan dan Kemenkes dan
penghentian sementara tindak lanjut
penyaluran produk di gudang lainnya
tambahan, dengan melampirkan
daftar inventaris produk
- Jika dilakukan perluasan/penambahan gudang di alamat yang sama dengan izin PAK, maka
PAK hanya melaporkan kepada Dinas Kesehatan Provinsi setempat mengenai
penambahan/perluasan gudang (perubahan lay out), untuk kemudian dilakukan penilaian
kesesuaian kapasitas dan fasilitas gudang (tidak dilakukan proses perubahan ke Kementerian
Kesehatan).
5 Kelompok alat TMS Mayor Tim Inspeksi : SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
kesehatan tidak - melakukan inventaris kelompok mengirimkan tahun 2010 tentang
sesuai dengan IPAK produk yang tidak sesuai IPAK, rencana CAPA Penyaluran Alat
dilanjutkan dengan pengamanan dan bukti Kesehatan
produknya. permohonan • Pasal 7
- menginstruksikan PAK untuk: perubahan
- menghentikan sementara IPAK ke Dinkes
penyaluran kelompok produk Provinsi
tersebut sampai mendapatkan ➢ 90 hari
IPAK addendum yang berlaku melaporkan
- memproses perubahan proses
lampiran IPAK (addendum) ke keluarnya
Kementerian Kesehatan addendum
➢ membuat berita acara IPAK dari
pemeriksaan, pengamanan dan Kemenkes dan

penghentian sementara tindak lanjut
penyaluran produk yang tidak lainnya
sesuai IPAK, yang dilampirkan
daftar inventaris produk.
6 Pada kemasan produk tidak Langkah awal, Tim inspeksi harus memastikan:
tercantum NIE 1. produk memiliki NIE, dengan cara:
- melihat di e-info alkes
- menanyakan PAK tentang kemungkinan memiliki bukti registrasi produk
2. produk berasal dari sumber (pemegang izin edar/importir/PAK lain) yang resmi, dengan cara:
- memeriksa faktur pengadaan/pembelian produk
6.1. Produk TMS Mayor Apabila produk berasal dari sumber ➢ SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1190
teregistrasi (ada resmi, maka Tim Inspeksi : mengirimkan tahun 2010 tentang
NIE), tetapi tidak - melakukan inventaris produk, rencana CAPA izin edar alat
tercantum pada dilanjutkan dengan pengamanan dan bukti kesehatan dan
kemasan produk sampai produk tercantum pencantuman PKRT
NIE NIE pada • Pasal 26 Ayat (4)
- mengintruksikan PAK untuk : kemasan
- menghentikan sementara
penyaluran produk tanpa NIE ➢ 90 hari
pada kemasan sampai produk melaporkan

tercantum NIE proses tindak
➢ membuat berita acara lanjut lainnya
pengamanan produk, dengan (30 hari bagi
melampirkan daftar inventaris pemegang izin
produk edar atau
importir)
Apabila berasal dari sumber tidak ➢ 14 hari

resmi, maka Tim Inspeksi : mengirimkan
- memperlakukan temuan produk rencana CAPA
seperti alkes illegal (diragukan dan bukti
terkait dengan mutu dan pemusnahan
keamanan dari produk tersebut) produk
- melakukan inventaris produk
dilanjutkan dengan pengamanan ➢ 30 hari
produk dan mengintruksikan PAK melaporkan
untuk menghentikan penyaluran proses tindak
produk tanpa NIE. lanjut lainnya
- berkoordinasi dengan Dinas
Kesehatan Provinsi untuk
pemusnahan produk tersebut di
atas (jadwal, tempat dan pihak
ketiga, dan lainnya)
- membuat berita acara
pemeriksaan dan pengamanan
produk, dengan melampirkan
6.2. Produk tidak TMS Mayor ➢ menginventarisasi produk SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1190
teregistrasi (tidak dilanjutkan dengan pengamanan mengirimkan tahun 2010 tentang
memiliki NIE) produk dan mengintruksikan PAK rencana CAPA Izin Edar Alkes dan
untuk menghentikan penyaluran dan bukti PKRT

produk yang tidak teregistrasi pemusnahan • Pasal 5 ayat (1)
(tidak memiliki NIE). produk
➢ berkoordinasi dengan Dinas
Kesehatan Provinsi untuk ➢ 30 hari
pemusnahan produk tersebut melaporkan
(jadwal, tempat dan pihak ketiga, proses tindak
dan lainnya) lanjut lainnya
➢ membuat berita acara
pemeriksaan dan pengamanan
produk, dengan melampirkan
7 Tidak aktif melakukan kegiatan penyaluran
7.1. Hanya TMS Mayor Tim Inspeksi : SPK ➢ 14 hari ➢ Permenkes 1191
melakukan ➢ menginstruksikan PAK untuk : mengirimkan tahun 2010 tentang
sebagian fungsi - mengaktifkan kembali fungsi rencana CAPA Penyaluran Alat
penyaluran sarana (melaksanakan Kesehatan
sesuai dengan pengadaan, penerimaan, ➢ 90 hari • Pasal 14 Ayat (1)
peraturan yang penyimpanan, dan penyaluran melaporkan butir (b)
berlaku termasuk jaminan purna jual) proses tindak ➢ Permenkes 4 tahun
(pengadaan, sesuai persyaratan CDAKB. lanjut 2014 tentang Cara
penyimpanan - melakukan pencatatan aktivitas, Distribusi Alkes
dan penyaluran). dan melaporkannya minimal ➢ Bukti laporan yang Baik
setahun sekali ke Kementerian tindak lanjut • Pasal 17 Ayat (1)
Kesehatan RI melalui e-report. diklarifikasi butir (c)
➢ membuat berita acara kembali oleh • Pasal 2 Ayat (1)
pemeriksaan Tim Pusat atau
Dinas
Kesehatan
Provinsi)
7.2. Kantor dan TMS Mayor Tim Inspeksi: Rekomendasi - ➢ Permenkes 1191
gudang kosong, ➢ melakukan observasi dan pencabutan tahun 2010 tentang

tidak ada wawancara sekitar kantor/gudang Penyaluran Alat
aktivitas PAK untuk memastikan bahwa Kesehatan
penyaluran sama memang tidak ada aktivitas di PAK • Pasal 14 Ayat (1)
sekali tersebut. butir (b)
➢ Menelusuri keberadaan • Pasal 17 Ayat (1)
pemiliki/pimpinan/PJT dari PAK butir (c)
tersebut :
- Melihat pada reg.alkes untuk
kemungkinan PAK sedang
melakukan proses perubahan
alamat
- Apabila PAK dalam proses
perubahan alamat maka
berkoordinasi dengan pemberi
rekomendasi (PTSP/Dinkes
Provinsi) untuk tindak lanjut
sesuai dengan perlakuan
perubahan alamat.
➢ apabila hasil penelusuran
memastikan tidak adanya aktivitas
di PAK tersebut dan tidak sedang
dilakukan proses perubahan,
maka membuat berita acara
pemeriksaan dan
merekomendasikan pencabutan
IPAK
kesehatan untuk membuat surat
rekomendasi pencabutan izin PAK
ke Direktur Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan sebagai syarat
Surat Keputusan Pencabutan

IPAK.
7.3. beralih fungsi TMS Mayor Tim Inspeksi: Rekomendasi ➢ Permenkes 1191
➢ melakukan observasi dan pencabutan tahun 2010 tentang
wawancara sekitar kantor/gudang Penyaluran Alat
PAK untuk memastikan PAK Kesehatan
sudah beralih fungsi, dengan • Pasal 14 Ayat (1)
pimpinan PAK masih sesuai butir (b)
dengan IPAK • Pasal 17 Ayat (1)
➢ apabila pimpinan PAK sudah tidak butir (c)
sesuai lagi dengan IPAK, maka tim
inspeksi menelusuri status PAK
tersebut :
➢ Melihat pada reg.alkes untuk
kemungkinan PAK sedang
melakukan proses perubahan
alamat
➢ apabila hasil penelusuran
memastikan PAK telah beralih
fungsi dan tidak sedang dilakukan
proses perubahan, maka membuat
berita acara pemeriksaan dan
merekomendasikan pencabutan
IPAK
kesehatan untuk membuat surat
rekomendasi pencabutan izin PAK
ke Direktur Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan sebagai syarat
Surat Keputusan Pencabutan
IPAK.
7.4. Alamat tidak TMS Mayor Tim Inspeksi: Rekomendasi - Permenkes 1191
ditemukan - Melakukan penelusuran/mencari Pencabutan tahun 2010 tentang

informasi ke RT/RW/Kelurahan Penyaluran Alat
- membuat berita acara Kesehatan
pemeriksaan dengan saksi • Pasal 14 Ayat (1)
pimpinan/warga atau Dinas butir (b)
Kesehatan Kota/Kabupaten • Pasal 17 Ayat (1)
setempat butir (c)
- apabila tidak ditemukan maka
langsung rekomendasi pencabutan
IPAK

IV. ALUR TINDAK LANJUT
A. INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
PERSIAPAN PELAKSANAAN
ANALISIS DAN TINDAK
LAPORAN LANJUT
MS TMS MINOR TMS MAYOR
SURAT PEMBERITAHUAN SURAT PERINTAH PERTAMA SURAT PERINTAH KERAS

SURAT PENCABUTAN IPAK
HASIL MONEV (SP-1) JIKA DIBUTUHKAN >> (SPK)
DILAKUKAN INSPEKSI ULANG
14 HARI 14 HARI 14 HARI
RENCANA RENCANA RENCANA

CAPA 90 HARI CAPA DAN CAPA DAN
PROSES 90 HARI PROSES 30 -90 HARI
PERBAIKAN PERBAIKAN
PERIZINAN PERIZINAN
LAPORAN YA
PROSES LAPORAN YA YA
PROSES LAPORAN
PERBAIKAN
PERBAIKAN PROSES
KLARIFIKASI OLEH PERBAIKAN
KLARIFIKASI OLEH
PUSAT DAN ATAU
TIDAK PUSAT DAN ATAU KLARIFIKASI OLEH
DINKES PROVINSI 14 HARI PUSAT DAN ATAU
DINKES PROVINSI TIDAK DINKES PROVINSI
SURAT PERINTAH SURAT PERINTAH
PERTAMA (SP- 1 ) KEDUA (SP-2 ) SURAT PERINTAH
PENGHENTIAN SEMENTARA
REKOMENDASI 14 HARI
AUDIT SERTIFIKASI KEGIATAN (PSK) ATAU
CDAKB PENCABUTAN IPAK
YA
LAPORAN
PROSES
PERBAIKAN KLARIFIKASI OLEH
PUSAT DAN ATAU
DINKES PROVINSI
TIDAK
SURAT PERINTAH KERAS
14 HARI
YA
LAPORAN
PROSES
PERBAIKAN KLARIFIKASI OLEH
PUSAT DAN ATAU
DINKES PROVINSI
TIDAK
SURAT PERINTAH
PENGHENTIAN SEMENTARA
KEGIATAN (PSK)

B. INSPEKSI TINDAK LANJUT
PERSIAPAN
ANALISIS DAN TINDAK
PELAKSANAAN
EVALUASI LANJUT
SARANA LEGAL SARANA ILEGAL
PRODUK TIDAK
- PRODUK TIDAK PRODUK PALSU PRODUK MEMILIKI
MEMILKI IZIN EDAR
ADA IZIN EDAR IZIN EDAR
ATAU DIPALSUKAN
- PRODUK TIDAK
SESUAI KATEGORI
PELIMPAHAN
PELIMPAHAN SURAT PENGHENTIAN KEGIATAN KEWENANGAN KE PPNS
SURAT PERINTAH KERAS KEWENANGAN KE PPNS (PENUTUPAN) DAN APARAT
DAN APARAT BERWENANG
BERWENANG
14 HARI
14 HARI
LAPORAN YA
LAPORAN YA
PROSES
PROSES
PERBAIKAN
PERBAIKAN
PUSAT DAN ATAU DINKES PUSAT DAN ATAU DINKES

PROVINSI MEMANTAU PROVINSI MEMANTAU
TIDAK PELAKSANAAN KEGIATAN
PELAKSANAAN KEGIATAN
TIDAK
PELIMPAHAN
SURAT PENGHENTIAN
KEWENANGAN KE PPNS
SEMENTARA KEGIATAN
DAN APARAT BERWENANG
(PSK)

V. PELAPORAN DINAS KESEHATAN PROVINSI
• Dinas Kesehatan Provinsi dapat melakukan inspeksi terhadap sarana PAK
dan melakukan pembinaan sesuai kewenangannya.
• Hasil inspeksi Dinas Kesehatan Provinsi harus segera dilaporkan kepada
Kemeterian Kesehatan agar dapat ditindaklanjuti terutama untuk temuan
sarana PAK yang tidak memenuhi syarat. Kemudian, Kementerian
Kesehatan akan memberikan tindakan administratif (surat peringatan sampai
pencabutan Izin PAK) sesuai laporan/rekomendasi hasil inspeksi Dinas
Kesehatan Provinsi. Apabila diperlukan, Kementerian Kesehatan dapat
melakukan inspeksi tindak lanjut terlebih dahulu terhadap sarana yang
dilaporkan tidak memenuhi syarat tersebut.
• Hasil inspeksi Dinas Kesehatan Provinsi terhadap sarana PAK dan cabang
selama 1 (tahun) direkapitulasi dan disampaikan kepada Direktur Jenderal
sesuai format terlampir dalam Permenkes No.1191 tahun 2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan.
• Langkah-langkah inspeksi dan tindak lanjut inspeksi juga dapat digunakan
oleh Dinas Kesehatan Provinsi dalam melakukan pembinaan Cabang PAK.
BAB 4
PENUTUP
Sesuai amanat Permenkes No.1991 tahun 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan,
pemerintah Pusat dan daerah mempunyai kewajiban untuk melakukan pembinaan dan
pengawasan sarana distribusi alat kesehatan agar terjamin alat kesehatan yang aman,
bermutu dan bermanfaat.
Adanya Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK)

diharapkan dapat menjadi acuan pemerintah pusat dan daerah dalam melaksanakan
pengawasan dan pembinaan terhadap PAK termasuk dalam mengambil langkah tindak
lanjutnya sesuai kewenangan masing-masing.
Keberhasilan pelaksanaan pembinaan dan pengawasan terhadap PAK tentunya

membutuhkan kerjasama aktif lintas sektor, PAK, fasilitas pelayanan kesehatan dan
masyarakat sebagai pengguna.

LAMPIRAN
I. PENGERTIAN/ISTILAH OPERASIONAL
II. INSTRUMEN INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
III. CONTOH FORMAT SURAT TINDAK LANJUT HASIL INSPEKSI SARANA
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

LAMPIRAN I.
PENGERTIAN/ISTILAH OPERASIONAL
Berkut ini adalah definisi operasional berbagai istilah yang digunakan dalam
instrumen inspeksi, dan inspeksi tindak lanjut sarana distribusi alat
kesehatan..
No Istilah Definisi Operasional
1 Alat Kesehatan
a Alat Kesehatan Instrumen, apparatus, mesin, dan/atau implan
yang tidak mengandung obat yang digunakan
untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan
pada manusia, dan/atau membentuk struktur
dan memperbaiki fungsi tubuh.
b Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan yang meggunakan sumber
radiasi listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan
memancarkan radiasi pengion atau zat
radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.
Contoh : argon surgical lacer, mammography
unit, radiant warmer, radiographic/fluoroscopic
unit, X-ray unit general purpose, dll
c Alat kesehatan elektromedik Alat kesehatan yang meggunakan sumber
non radiasi listrk AC atau DC untuk pengoperasian dan
tidak memancarkan radiasi pengion atau zat
radioaktif selama penggunaan untuk
mencapai maksud penggunaannya.
Contoh : aspirator, baby incubator, respirator,
pulse oxymeter, defribilator, hospital bed,
dental unit, dll
d Alat kesehatan non Alat kesehatan yang penggunaannya tidak
elektromedik steril memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk
pengoperasian dan mengalami proses
sterilisasi pada proses produksinya dan
produknya steril.
Contoh : jarum suntik, kasa steril, benang
bedah, IV catheter, infuse set, dll
e Alat kesehatan non Alat kesehatan yang penggunaannya tidak
elektromedik non steril memerlukan sumber listrk AC atau DC untuk
pengoperasian dan produknya tidak steril.
Contoh : plester, instrument bedah(dalam
penggunaannya perlu disterilkan lebih dahulu)
timbangan bayi, kursi roda manual, dll
f Produk diagnostik in vitro Alat kesehatan yang digunakan untuk
pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh
manusia secara in vitro untuk menyediakan
informasi untuk diagnose, pemantauan atau
gabungan.
Contoh : reagen, kalibrator, bahan kontrol,
penampungan specimen, dan
instrument/alat/bahan kimia lainnya (alat tes
gula darah, tes kehamilan muda, tes asam
urat, alat tes kimia klinik, hematology
analyser)
2 Struktur Organisasi Susunan dan hubungan antara tiap bagian setiap
Perusahaan posisi seperti Penanggung Jawab Teknis dan
pimpinan serta teknisi yang ada pada perusahaan

dalam menjalin kegiatan operasional
Bagan Struktur Organisasi terdiri dari sekurang-
kurangnya Direktur, Penanggung-jawab Teknis,
Petugas Gudang, dan teknisi.
3 Surat Pemesanan Surat berisi permintaan pembelian produk
alkes dari penyalur kepada principal atau sole
agent meliputi alamat pemesan, nama
produk, kondisi fisik produk, nomor izin edar,
tanggal kadaluarsa, jumlah produk, tipe
produk, kode produk, packaging dll.
4 Kartu Stok Barang Kartu yang berisi data persediaan produk
alkes atau PKRT, meliputi nama dan tipe
produk, nomor batch, kode produk, tanggal
produk diterima, jumlah produk diterima,
jumlah sisa produk, tanggal produk keluar,
jumlah produk keluar
5 Prosedur
a Prosedur Penerimaan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memastikan produk alat
kesehatan yang diterima dari produsen atau
importer sesuai dengan persyaratan yang
ditentukan. Prosedur dibuat tertulis dan
didokumentasikan.
b Prosedur Penyimpanan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memudahkan proses
penyimpanan dan pengambilan produk serta
memastikan produk alat kesehatan yang
disimpan terjaga. Prosedur dibuat tertulis dan
didokumentasikan.
c Prosedur Pengiriman Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk memastikan proses

pengiriman dan penyerahan produk tidak
mempengaruhi keamanan, mutu dan manfaat.
Prosedur dibuat tertulis dan
didokumentasikan
d Prosedur Rotasi Persediaan Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
sistematis untuk kegiatan rotasi persedian
(pemisahan produk yang kadaluarsa atau
tidak memenuhi syarat dengan produk yang
masik layak/memenuhi syarat, FEFO/FIFO).
didokumentasikan.
e Prosedur Field Safety Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
Corrective Action (FSCA) sistematis untuk tindakan perbaikan (mulai
dari perencanaan, pelaksanaan, dan
pelaporan tindakan perbaikan). Prosedur
dibuat tertulis.dan didokumentasikan
f Prosedur Retur Alat Prosedur (alur proses) kerja secara rinci dan
Kesehatan sistematis untuk menangani produk
kembalian (produk yang ditarik, produk cacat,
produk kadaluarsa, dan produk yang
dikembalikan akibat kesalahan administrasi).
didokumentasikan.
6 Sertifikasi ISO Standar-standar baku yang telah dimiliki oleh
perusahaan, yang terkait dengan kegiatan
produksi dan/atau penyaluran produk alkes
dan PKRT, contoh ISO 9001, ISO 13485 dan
lain-lain.
7 Layanan Jaminan Purna Jual Jasa yang ditawarkan oleh produsen atau
penyalur kepada konsumennya setelah
transaksi penjualan dilakukan sebagai

jaminan mutu untuk produk alkes yang
disalurkan
8 Penerangan yang memadai Penerangan yang harus mendukung dan
sesuai dengan aktivitas kegiatan di masing-
masing ruangan, bisa berasal lampu atau
cahaya matahari.
9 ventilasi yang memadai Tempat udara dapat keluar masuk secara
bebas sehingga menjamin perputaran udara
di dalam ruangan.
10 Pengatur suhu alat yang digunakan untuk menyatakan
ukuran kuantitatif terhadap temperatur; panas
dan dingin, diukur dengan thermometer, harus
sesuai untuk menyimpan produk alkes yang
sesuai peruntukkannya
11 Pengatur kelembaban alat yang digunakan untuk mengukur
banyaknya uap air yang dikandung oleh
udara, dapat diukur dengan hygrometer,
harus sesuai untuk menyimpan produk alkes
yang sesuai peruntukkannya.
12 Cool storage Lemari pendingin, tempat menyimpan produk
alkes tertentu (contoh reagen) yang
memerlukan temperatur tertentu untuk
menjaga mutu produk
13 Palet Tempat untuk meletakkan barang-barang
dengan tujuan memudahkan penyimpanan,
perhitungan, dan transportasi. Material utama
dari sebuah pallet biasanya terbuat dari kayu
atau plastik, yang didesain dengan berbagai
ukuran sesuai dengan kebutuhan (berbentuk
kotak segi empat, bisa persegi atau persegi
panjang). standar ukuran pallet di eropa 1200

x 1000 mm, untuk Asia 1100 x 1100 mm.
palet dipilih dan digunakan sesuai peruntukan
dan persyaratannya.
14 Rak tempat untuk meletakkan/menyimpan produk
alkes atau PKRT dalam ruangan
penyimpanan, harus kuat dan dapat menjaga
mutu produk alkes atau PKRT yang disimpan.
15 Pest Control Sarana pengaman untuk mencegah binatang
pengerat, burung dan serangga masuk ke
dalam bangunan / ruangan
16 APAR Alat untuk memadamkan api jika terjadi
kebakaran ringan di tempat penyimpanan
produk alkes, seperti tabung, api hydrant atau
sprinkler, harus terlihat jelas, tidak terhalang
oleh produk yang disimpan dalam ruang
penyimpanan, serta harus diletakkan sedekat
mungkin dengan pintu keluar dari bangunan.
17 Sumber air Sarana untuk mengalirkan air yang diperlukan
sebagai sarana pendukung untuk keperluan
kantor dan pegawai serta untuk mendukung
keperluan lainnya. Di area produksi dan
laboratorium daan area tertentu lainnya
keberadaan instalasi air sangat penting
khususnya untuk keperluan “Emmergency
washer” bila terjadi suatu insinence.
18 Tanda arah evakuasi Tanda yang digunakan untuk menunjukkan
arah pengungsian atau pemindahan
orang/petugas dari tempat yang berbahaya ke
daerah yang aman, tanda harus jelas terlihat,
tidak terhalang oleh produk alkes yang
disimpan dan mudah dipahami.

19 Tanda titik kumpul Tanda yang digunakan untuk menunjukkan
tempat berkumpul apabila ada evakuasi
akibat adanya bahaya, tanda harus jelas
terlihat, tidak terhalang oleh produk alkes
yang disimpan dan mudah dipahami.
20 Suku cadang alat-alat (dalam peralatan teknik) yang
merupakan bagian dari produk alkes yang
digunakan untuk proses perbaikan alkes yang
disalurkan jika ada kerusakkan pada saat
purna jual.
21 Tersedia bengkel/workshop Tempat untuk perbaikan part atas produk
yang memadai alkes yang rusak khususnya barang jenis
elektromedik, dan akan diperbaiki. Ruangan
ini tidak boleh bercampur dengan ruangan
lain.
22 Surat kerja sama bengkel surat yang berisi perjanjian kerja sama antara
penyalur alat kesehatan dengan bengkel
(pihak lain) apabila penyalur tersebut tidak
memiliki fasilitas bengkel, terutama untuk
produk alkes elektromedik.
23 Faktur penjualan daftar produk alkes kiriman yang dilengkapi
keterangan nama, jumlah, dan harga yang
harus dibayar yang dibuat oleh penjual dan
dikirimkan kepada pembeli. Keberadaan
faktur penjualan sangat penting untuk
melakukan proses mampu telusur atas produk
yang dijual.
24 Tersedia ruang/tempat/area Ruangan/tempat/area penerimaan sesuai
penerimaan yang memadai dengan kapasitas produk yang diterima, dan
memungkinkan untuk
pengecekan/pemeriksaan produk dan

pembersihan kemasan yang diterima sebelum
produk disimpan
25 Tersedia ruang/tempat/area Ruangan/tempat/area pengiriman sesuai
pengiriman produk yang dengan kapasitas produk yang dikirim, dan
memadai memungkinkan untuk
pengecekan/pemeriksaan produk dilakukan
dengan baik
26 Penataan produk sesuai Produk ditempatkan pada
kelompok alat kesehatan ruangan/tempat/area yang terpisah sesuai
dengan kelompoknya
27 Produk disimpan sesuai Penyimpanan produk memperhatikan kondisi
dengan kondisi yang yang dibutuhkan alat kesehatan agar tidak
dibutuhkan alat kesehatan rusak dan menurun mutu dan manfaatnya.
untuk tetap terjamin Misalnya, produk reagen yang memerlukan
keamanan, mutu dan kondisi penyimpanan dengan suhu 2°- 8°C
manfaatnya ditempatkan di cold storage, atau produk steril
tertentu yang memerlukan suhu dingin (8° -
15°C) disimpan pada ruangan dengan alat
pendingin.
28 Pengiriman produk ditangani Pengiriman produk memperhatikan kondisi
sesuai dengan kondisi yang yang dibutuhkan alat kesehatan agar tidak
dibutuhkan alat kesehatan rusak dan menurun mutu dan manfaatnya.
untuk tetap terjamin Misalnya, produk reagen yang memerlukan
keamanan dan mutunya suhu 2°- 8°C dikirim dengan menggunakan
cool box, dengan suhu yang tetap terkontrol.

LAMPIRAN II.
INSTRUMEN INSPEKSI PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK)
PETUNJUK PENGISIAN
Formulir A: Data Profil

• Terdiri dari data perusahaan, data produk yang disalurkan dan data karyawan
• Data profil diisi oleh Perusahaan Penyalur Alat kesehatan dengan lengkap dan benar,
dilengkapi dengan dokumen terkait
• Petugas Monev mengecek kelengkapan dan kebenaran pengisian formulir melalui
verifikasi dokumen
Formulir B: Pemeriksaan Sarana Distribusi Alat Kesehatan

• Obyek monitoring adalah dokumen, sumber daya (petugas, sarana/prasarana), dan
kegiatan penyaluran
• Petugas Monev melakukan pengamatan dan penilaian terhadap komponen-komponen
persyaratan cara distribusi alat kesehatan yang baik
• Beri tanda √ pada kolom Ya (Y) atau Tidak (T) sesuai dengan hasil pengamatan dan
penilaian.
• Petugas mengisi kolom keterangan apabila diperoleh informasi adanya masalah/kendala
dan/atau dukungan dalam pelaksanaan masing-masing komponen atau informasi
tambahan lainnya
• Petugas mengisi daftar temuan produk alat kesehatan, apabila menemukan adanya
ketidak-sesuaian dengan ijin edar, kategori produk dan kualitas produk, atau temuan
lainnya
• Petugas mengisi saran/rekomendasi berdasarkan hasil monitoring
Cara Penghitungan Tingkat Kepatuhan CDAKB

• Untuk setiap butir pertanyaan yang dijawab YA oleh sumber data (informan) dan terbukti
ADA pada saat pengamatan, maka diberi skor 1. Bila dijawab TIDAK/TIDAK TAHU oleh
sumber data atau terbukti TIDAK ADA pada saat pengamatan, beri skor 0.
• Jumlahkan seluruh skor YA yang diperoleh.
• Hitung persentase tingkat kepatuhan CDAKB dengan cara membagi jumlah skor yang
dicapai (N) dengan jumlah skor maksimal kemudian dikalikan 100%.

FORM. A
DATA PROFIL
I. DATA PERUSAHAAN KETERANGAN

1 Nama Badan Hukum Perusahaan
2 Status Perusahaan PMA PMDN
3 Alamat Kantor dan Telp/Fax
4 Alamat Gudang dan Telp/Fax
5 Email
6 Nama Pimpinan Perusahaan
7 Nama Penanggung Jawab Teknis
8 NPWP
Nomor Izin Penyalur Alat Kesehatan
9
(lampirkan fotokopi IPAK)
II. DATA PRODUK YANG DISALURKAN KATERANGAN
1 Status produk yang disalurkan Lokal Impor
Elektromedik Radiasi
Elektromedik Non Radiasi
2 Kelompok Alkes yang disalurkan Non Elektromedik Non Steril
Non Elektromedik Steril
Diagnostik In Vitro
Ada
Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki
Tidak
(sebagai pemegang izin edar)
Belum Semua
Lampirkan
3
Nomor Izin Edar alkes yang dimiliki Ada
(bukan sebagai pemegang izin Tidak
edar)
Belum Semua
Lampirkan
Ya
Masih melakukan aktivitas Tidak

4
penyaluran produk Tidak Semua

III. DATA KARYAWAN KATERANGAN
Jumlah Karyawan
1 a. Laki-laki
b. Perempuan
Penanggung Jawab Teknis
a. Nama
2 Ya
b. Bekerja Full time
Tidak
c. Pendidikan (minimal D3)
Lampirkan (ijazah, sertifikat pendukung)
Tenaga Teknisi Ada
(Khusus PAK yang menyalurkan Alkes
3 Tidak
Elektromedik dan Instrumen Produk IVD)
Lampirkan (data nama dan ijasah)
Petugas Proteksi Radiasi Ada
(Khusus untuk teknisi alat kesehatan
elektromedik radiasi) Tidak
4
Lampirkan (data nama dan Surat Izin
Bekerja (SIB) dari BAPETEN )

FORM.B
PEMERIKSAAN SARANA PRASARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN
I. SISTEM MANAJEMEN MUTU
No Komponen Persyaratan Y T Keterangan
Organisasi
1 Memiliki bagan struktur organisasi
Memiliki uraian tugas dan tanggung jawab tertulis sesuai
2 struktur organisasi
3 Tersedia Prosedur tertulis pengadaan barang/produk
4 Tersedia Prosedur tertulis penerimaan produk

5 Tersedia Prosedur tertulis penyimpanan produk
6 Tersedia Prosedur tertulis pengiriman produk

Tersedia Prosedur tertulis penanganan keluhan atas
7 produk
Tersedia Prosedur tertulis Field Safety Corrective Action
8 (FSCA)
9 Tersedia Prosedur tertulis retur produk
10 Tersedia Prosedur tertulis pemusnahan produk
11 Tersedia Prosedur tertulis pengendalian dokumen mutu

12 Tersedian Prosedur tertulis audit internal
13 Tersedia instruksi kerja untuk masing-masing bagian
Administrasi
14 Tersedia Surat Pemesanan
15 Tersedia Catatan Stok Barang

16 Tersedia Faktur Penjualan
17 Tersedia Surat jalan/faktur pengiriman barang

Memiliki Daftar Buku Kepustakaan tentang Alat
18 Kesehatan
Pelaporan
19 Tersedia laporan kegiatan penyaluran

Laporan kegiatan penyaluran disampaikan ke
20 Kementerian Kesehatan melalui e-report
21 Tersedia laporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)

22 Tersedia laporan penarikan produk

22 Tersedia laporan pemusnahan produk
II. PENGELOLAAN SUMBER DAYA

Personalia dan Pelatihan
1 Memiliki sistem penerimaan SDM (rekruitmen)
2 Dilakukan pemeriksaan kesehatan terhadap karyawan
Personil yang terlibat dalam kegiatan distribusi

3 mengenakan atribut pengaman yang sesuai dengan
sifat produk dan kegiatannya.
4 Personil melaksanakan prosedur terkait hygiene
5 memiliki perencanaan pelatihan bagi personil
Adanya personil yang mendapatkan pelatihan Cara
6
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Personil yang mendapatkan sosialisasi tentang standar
7
operasioanal prosedur
Personil yang mendapatkan sosialisasi tentang Cara
8
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik
Adanya personil yang mendapatkan pelatihan masalah
9
keselamatan kerja
10 memiliki rekaman pelatihan personil
Bangunan dan fasilitas
Bangunan dapat melindungi produk dari kontaminasi
10
dan kerusakan
Tersedia area/ruangan untuk menyimpan produk yang
11
kadaluarsa/rusak/recall/retur
12 Tersedia penerangan yang memadai
13 Tersedia ventilasi yang memadai
14 Tersedia program kontrol hama
15 Tersedia rekaman kegiatan kontrol hama
16 Tersedia APAR yang berfungsi dengan baik
Tersedia APAR dengan jumlahnya sesuai dengan luas
17
ruangan
Alat bantu angkut barang atau peralatan gudang lain
18 dengan sumber penggerak bensin, diesel, gas, tidak
dioperasikan di dalam gudang
19 Tersedia instalasi listrik yang aman

20 Tersedia Sumber Air bersih yang memadai
21 Tersedia Tanda Arah Evakuasi
22 Tersedia Tanda Titik Kumpul
Kebersihan
Semua ruangan kering, bersih, bebas limbah/sampah
23
debu
24 Tersedia rekaman pemeliharaan/pembersihan ruangan
Ada larangan makan/minum/merokok di area
25
penyimpanan
Tersedia Toilet/wastafel terpisah dari ruang
26
penyimpanan
Bengkel/Workshop (khusus untuk alat-alat kesehatan elektromedik)
27 Tersedia bengkel/workshop yang memadai
Ada Surat Kerjasama Bengkel/Workshop (jika
28
kerjasama dengan pihak lain)
Tersedia perlengkapan bengkel (sesuai alkes yang
29
disalurkan)
30 Tersedia Suku Cadang (sesuai alkes yang disalurkan)
III. PENYIMPANAN DAN PENANGANAN PERSEDIAAN

Penerimaan
1 Tersedia ruang/tempat/area penerimaan yang memadai
Produk yang diterima diperiksa sesuai dengan surat
2
pesanan
Produk yang diterima dalam kondisi rusak dipisah
3
dengan produk yang diterima dalam kondisi baik.
Penyimpanan
4 Tersedia ruang penyimpanan sesuai dengan kapasitas

produk yang disimpan
5 Penataan produk sesuai kelompok alat kesehatan
Produk disimpan sesuai dengan kondisi yang
6 dibutuhkan alat kesehatan untuk tetap terjamin
keamanan, mutu dan manfaatnya.
7 Tersedianya alat untuk mengukur dan memonitor suhu
8 Tersedianya rekaman monitor suhu
9 Tersedia alat untuk mengukur dan memonitor
kelembaban
10 Tersedia rekaman monitor kelembaban

11 Produk tidak ditumpuk langsung diatas lantai
12 Palet/rak dirawat dengan baik dan bersih
Produk yang telah kadaluarsa disimpan terpisah dengan
13
produk yang masih layak pakai
Adanya mekanisme FEFO/FIFO (First Expire First Out/
14
First In First Out)
Adanya rekaman kalibrasi peralatan yang mendukung
15
proses penyimpanan
Penandaan/labelling alkes lengkap:
- nama produk
- Type/Model
- nomor batch/lot/seri
- tanggal kadaluarsa
16 - Nomor Izin Edar
- nama pabrik, alamat pabrik
- nama penyalur
- alamat penyalur
- spesifikasi alat/kegunaan/cara penggunaan
- tanda peringatan/perhatian
(contoh produk secara acak /sample)
Pengiriman dan Penyerahan
Tersedia ruang/tempat/area pengiriman produk yang
17
memadai
18 Adanya pemeriksaan penandaan produk yang dikirim
Pengiriman produk ditangani sesuai dengan kondisi
19 yang dibutuhkan alat kesehatan untuk tetap terjamin
keamanan dan mutunya
Adanya rekaman kondisi barang yang diterima
konsumen (misalnya rekaman suhu sesuai dengan
20
penandaan kemasan, atau rekaman
pemasangan/instalasi)
22 Tersedia layanan jaminan purna jual
IV. FSCA, RETUR. PEMUSNAHAN PRODUK,
DAN PENANGANAN KELUHAN
NO Komponen Persyaratan Y T Keterangan
1 Melakukan prosedur kegiatan perbaikan (FSCA)
2 Tersedia rekaman kegiatan perbaikan (FSCA)
Melakukan prosedur penanganan produk kembalian
3
(retur)
Produk retur disimpan terpisah dengan produk yang
4
masih layak pakai/kondisi baik
5 Tersedia rekaman kegiatan penanganan produk

kembalian (retur)
Produk yang akan dimusnahkan ditempatkan terpisah
7
dengan produk yang masih layak pakai/kondisi baik
8 Tersedia rekaman kegiatan pemusnahan
Memiliki mekanisme pengumpulan komentar atau
9
keluhan dari pengguna
10 Tersedia rekaman kegiatan penanganan keluhan
V. AUDIT INTERNAL DAN TINJAUAN MANAJEMEN

1 Memiliki SK Tim audit internal
2 Memiliki rekaman kegiatan audit internal
3 Memiliki rekaman tindak lanjut audit internal
4 Dilaksanakan tinjauan manajemen
5 Memiliki rekaman tinjauan manajemen
VI. AKTIVITAS PIHAK KETIGA (OUTSOURCING ACTIVITY)

Adanya kontrol kegiatan yang dilakukan oleh pihak
ketiga, sesuai dengan yang telah disepakati atau
1
kontrak tertulis (misalnya kegiatan
transportasi/pengiriman, bengkel/workshop, dll)
Total Skor yang dicapai N

Total Skor Maksimal 89
Tingkat Kepatuhan persyaratan CDAKB Total Skor yang dicapai (N) x 100% =_______%
Total Skor Maksimal

DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES
No Nama Produk Nama Jumlah
Dan Alamat Keterangan
Produsen/Importir
Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa
Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK
Temuan Lain
SARAN/REKOMENDASI
.........................................................................................................................................................
.........................................................................................................................................................
Tanggal Pemeriksaan :
Petugas Pemeriksa :
Nama NIP Instansi Tanda tangan

1.
2.
3.
4.
5.

LAMPIRAN III.
CONTOH FORMAT SURAT TINDAK LANJUT HASIL INSPEKSI PAK
1. SURAT PEMBERITAHUAN HASIL INSPEKSI

Nomor :PS.03.01/3/ /UM/2015
Lampiran :
Perihal : Pemberitahuan Hasil Inspeksi Sarana PAK
Yang terhormat,
Pimpinan …………..
Jl. ……………….
Provinsi…………
Menindaklanjuti hasil inspeksi sarana Penyalur Alat Kesehatan yang dilakukan oleh Kementrian Kesehatan dan Dinas
Kesehatan Provinsi …………. pada PT. …………tanggal ………., bersama ini kami sampaikan sebagai berikut:
1. Peraturan Hukum :
a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan menyebutkan bahwa :
Pasal…..
…………………….
b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. No. 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik menyebutkan bahwa :
Pasal………..
……………….
2. Hasil Inspeksi yang harus ditindaklanjuti :
Hasil Inspeksi Tindak Lanjut

A. Kesesuaian dengan Prinsip IPAK
……………….
B. Kesesuaian dengan CDAKB

Sistem Manajemen Mutu
…………………
Pengelolaan Sumber daya
………
Penyimpanan dan Penanganan Produk
………………..
Tindakan Perbaikan, Retur, Pemusnahan dan Penanganan Keluhan

………………… …..
Audit Internal Dan Tinjauan Manajemen
………………..
Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)

……………….

Terkait dengan hal-hal yang telah disampaikan diatas, maka saudara diminta untuk :
1. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak tanggal Surat Pemberitahuan Hasil Inspeksi:
• Menyampaikan rencana tindakan pencegahan dan perbaikan atau Corrective Action-Preventive
Action (CAPA) untuk melakukan proses perbaikan persyaratan CDAKB sesuai hasil inspeksi (lihat
tabel) kepada Kementrian Kesehatan, dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi ……..dan Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota……….
2. Dalam jangka waktu 90 (sembilan puluh) hari sejak tanggal surat pemberitahuan hasil inspeksi:
• Melakukan tindakan pencegahan dan perbaikan berdasarkan hasil inspeksi;
• Melaporkan proses perbaikannya dengan disertai bukti-bukti otentik kepada Kementerian Kesehatan
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi ………dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…..…..
Demikian, atas perhatian dan kerjasama Saudara diucapkan terimakasih.
Direktur Pengawasan Alat Kesehatandan PKRT
(…………………………………………….)
NIP. ……………………………………
Tembusan:
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ………….
2. Kepala Dinas Kesehatan Kota/Kabupaten………

2. SURAT PERINGATAN PERTAMA (SP-1)
Nomor :PS.03.01/3/ /UM/2015

Lampiran :
Perihal : Surat Peringatan Pertama (SP-1)
Yang terhormat,
Pimpinan …………..
Jl. ……………….
Provinsi…………
Menindaklanjuti hasil inspeksi sarana Penyalur Alat Kesehatan yang dilakukan oleh Kementrian Kesehatan dan Dinas
Kesehatan Provinsi …………. pada PT. …………tanggal ………., bersama ini kami sampaikan sebagai berikut:
1. Peraturan Hukum :
a. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat
Kesehatan menyebutkan bahwa :
Pasal…..
…………………….
b. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyebutkan bahwa
Pasal…
…………………..
c. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. No. 4 tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang
Baik menyebutkan bahwa :
Pasal………..
……………….
2. Hasil inspeksi yang harus ditindaklanjuti :
Hasil Monitoring dan Evaluasi Tindak Lanjut

C. Kesesuaian dengan Prinsip IPAK
……………….
D. Kesesuaian dengan CDAKB

Sistem Manajemen Mutu
…………………
Pengelolaan Sumber daya
………
Penyimpanan dan Penanganan Produk
………………..
Tindakan Perbaikan, Retur, Pemusnahan dan Penanganan Keluhan

………………… …..
Audit Internal Dan Tinjauan Manajemen
………………..
Aktivitas Pihak Ketiga (Outsourcing Activity)

……………….

DAFTAR TEMUAN PRODUK ALKES
N Nama Produk Jumlah Nama Dan Alamat Keterangan
o Produsen/Importir
Produk Tidak Memiliki Ijin Edar Atau Ijin Edar Kadaluarsa
Kategori Produk Tidak Sesuai Dengan IPAK
Temuan Lain
Terkait dengan hal-hal yang disampaikan di atas maka Saudara diminta untuk:
1. Mengikuti dan mentaati kaedah peraturan yang telah disebutkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI No.
………………….. (sesuai peraturan terkait yang dilanggar).
2. Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari sejak Surat Peringatan Pertama (SP-1) :
• Menyampaikan rencana tindakan pencegahan dan perbaikan atau Corrective Action-Preventive Action
(CAPA) untuk melakukan proses perbaikan CDAKB kepada Kementrian Kesehatan, dengan tembusan
Dinas Kesehatan Provinsi ……..dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…...
• ……..(disesuaikan dengan temuan prinsip IPAK)
3. Dalam jangka waktu 90 (sembilan puluh) hari sejak surat peringatan pertama (SP1) :
• Melakukan tindakan pencegahan dan perbaikan berdasarkan hasil inspeksi
• ……..(disesuaikan dengan temuan prinsip IPAK)
• Melaporkan proses perbaikannya dengan disertai bukti-bukti otentik kepada Kementrian Kesehatan
dengan tembusan Dinas Kesehatan Provinsi ……..dan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota…...
Demikian surat ini disampaikan, agar menjadi perhatian dan ditindaklanjuti.
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
(……………………………………….)
NIP. ……………………………..
Tembusan :
1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi …………….
2. Kepala Dinas Kesehatan ………………..
Demikian, atas perhatian dan kerjasama Saudara diucapkan terimakasih.
Direktur
Pengawasan Alat Kesehatandan PKRT

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

PETUNJUK TEKNIS PENGAWASAN

SARANA PENYALUR ALAT KESEHATAN (PAK)

DIREKTORAT PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Kementerian Kesehatan mempunyai peran dan konstribusi dalam tercapainya Nawa

Pembinaan dan pengawasan terhadap Penyalur Alat Kesehatan (PAK) merupakan

Akhir kata, terimakasih dan penghargaan setinggi-tingginya kami sampaikan kepada

Dra. Maura Linda Sitanggang, Apt., Ph.D

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 1

Kontributor (disebutkan dalam urutan abjad):

Kontributor Daerah (disebutkan dalam urutan abjad):

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 2

Menimbang : a. Bahwa dalam rangka menjamin alat kesehatan yang

Mengingat : 1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 8 tahun 1999

2. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009

3. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang

4. Peraturan Menteri Kesehatan RI

5. Peraturan Menteri Kesehatan RI

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 3

KESATU : Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan

Dra. MAURA LINDA SITANGGANG, Ph.D

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 4

BAB 2. PENGAWASAN PENYALUR ALAT KESEHATAN

II. INSPEKSI TINDAK LANJUT

BAB 3. TINDAK LANJUT PENGAWASAN SARANA PENYALUR ALAT

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 5

Setiap orang berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang optimal dan

Pembinaan dan pengawasan alat kesehatan sangat diperlukan untuk

Pengawasan tidak hanya dilakukan terhadap produk alat kesehatan yang

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 6

C. Peraturan Menteri Kesehatan

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 7

III. RUANG LINGKUP

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 8

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 9

Pengawasan sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) dilaksanakan melalui:

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 10

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 11

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 12

2.2 Proses Pemeriksaan

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 13

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 14

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 15

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 16

2.3. Penutup (Closing Meeting)

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 17

Berikut kriteria dari masing-masing kategori:

3.2 Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 18

b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 19

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 20

Dasar dilakukannya inspeksi tindak lanjut sebagai berikut:

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 21

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 22

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 23

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 24

3. ANALISIS DAN EVALUASI

3.2 Penyalur Alat Kesehatan (PAK) Ilegal

Petunjuk Teknis Pengawasan Sarana Penyalur Alat Kesehatan (PAK) 25