Metode Penelitian Klinis

Metode Penelitian Klinis
Dr.dr. Fanny Septiani Farhan, M.Biomed

Perkembangan penelitian klinis
• Awal Ilmu kedokteran berkembang melalui metode Observasi
namun memiliki kelemahan
1. Faktor yg terlibat dalam menyebabkan penyakit sangat kompleks
2. sulit menentukan urutan sebab akibat
mulai dikembangkan metode eksperimental hipotesis harus diuji sebelum diterima
kebenarannya
Pelopor penelitian eksperimental abad 19 (Claude Bernhard)perlunya eksperimen
dalam mengembangkan ilmu kedokteran
Perkembangan ilmu kedokteran
• Penelitian eksperimental (khususnya obat):
• pada hewan coba belum tentu memiliki efek yang sama pada manusia
• Dapat menimbulkan efek negative walaupun terbukti aman pada hewan coba
• Diputuskan penelitian eksperimental harus dilakukan juga pada manusia
• Penelitian obat yang dilakukan pada manusiaclinical trial
Clinical trial
• Kegiatan penelitian obat pada manusia
• Bersifat eksperimental
• Menyangkut masalah etik, biaya, hokum, sosial budaya dll diperlukan undang-undang
tersendiri
Harus memenuhi 3 kriteria:
Kegiatan penelitian klinis mencakup pemberian obat oleh dokter/drg kepada pasien
Ada bukti yang menyatakan obat tersebtu memiliki efek yang bermanfaat
Pemberian obat tsb bertujuan untuk menentukan berapa besar dan berapa jauh suatu obat
memiliki efek yang menguntungkan atau merugikan
Prosedur pengujian obat
a. Penelitian farmakologi preklinis

b. Penelitian farmasi
c. Penelitian klinik
A dan b merupakan penelitian eksperimental pada hewan coba

C merupakan penelitian lanjutan pada manusia
Phase Main aims / means of investigation subjects
Tahapan Preclinical • Pharmacology • In vitro
uji klinis: • Toxicology • In laboratory animals
Phase 1 • Clinical pharmacology and toxicology • Healthy individuals and/or
• Drug metabolism and bioavailability patients (20-80)
• First administration to men
Phase 2 • Initial treatment, uncontrolled studies • Small numbers of patients

• Evaluate relative safety and efficacy (100-200)
Dose-ranging studies
Phase 3 • Large randomized controlled trials • Large numbers of patients
• Comparing new to old treatments (1000-3000)
• Evaluate safety and efficacy in specific
indication
Phase 4 • Post-marketing surveillance • All patients prescribed the

• Long-term efficacy, safety and rare drug (N/A)
events
• Yellow card scheme
Komponen penelitian uji klinis
• Untuk mencapai hasil penelitian yg reliablememerlukan perencanaan,

pengorganisasian, dan administrasi yang baik.
• Perlu pemahaman yang baik ttg komponen-komponen penelitian klinis antara lain:
• 1. tujuan:
• Membuktikan derajat dan keamanan obat yg digunakan pada manusia (tahapan
clinical trial)
• Perlu penelusuran kepustakaan yang banyak, patofisiologi, farmakologi dan hasil
penelitian klinis yang telah dilakukan peneliti lain
• 2. seleksi
• Seleksi penderita merupakan komponen yang sangat penting, mencakup 2 hal
• Demarkasi diagnostik (membedakan org sehat dan sakit dan membedakan berbagai
penderita dari penyakit yang mempunyai gejala yang sama)
• Antisipasi prognostik (membedakan stadium penyakit dan factor-factor lain yang
dapat mempengaruhi hasil pengobatan)
Kedua macam seleksi ini dapat digunakan utk mengelompokkan penderita yang akan
dimasukkan kedalam kelompok trial
3 kelompok kriteria untuk seleksi penderita:
• A. kriteria diagnostic. Berisi persyaratan untuk menegakkan diagnostic

• B. Kriteria komorbid: memuat penjelasan tentang penyakit lain yang
menyertai atau menyulitkan diagnostic dan berpengaruh terhadap
perkembangan penyakit atau pengobatannya.
penyakit komorbid pada clinical trial dapat mennjadi sumber bias
C. Kriteria preterapi: mencakup persyaratan umur, status ekonomi,keparahan
penyakit, pengobatan yang sudah diterima dll
Disain penelitian klinis
• Inti pokok penelitian klinis:
kelompok yang menerima trial (percobaan obat) vs kelompok control
Kelompok trial (menerima obat yang diujikan)
Kelompok control (menerima placebo atau obat standar)
Agar mendapatkan hasil yang reliabledisusun design penelitian yang sesuai dan
menjamin kedua kelompok adalah sebanding dalam demarkasi diagnostic dan antisipasi
prognostiknya
Untuk memperoleh dua kelompok yang
sebanding:
A. pembagian kelompok secara acak/random (randomized clinical trial /RCT).
Keuntungan:
memberikan kesempatan yang sama besar bagi setiap anggota kelompok/penderita
untuk dimasukkan kedalam kedua kelompok tsb. Membagi secara rata pengaruh
factor-factor yang belum dapat dinyatakan peranannya dalam riwayat penyakit dan
pengobatannya. Memenuhi persyaratan untuk uji statistic
B. Teknik double blind. Peneliti maupun penderita sama-sama tidak mengetahui obat
atau placebo yang diminum. Pelaksana trial adalah dokter klinis yang tida terlibat dalam
penelitian tsb.
Teknik single blind. Hanya penderita yang tidak mengetahui obat yang diminum
pengukuran
• Pengukuran thp respons dan reaksi thp obat yg diuji.
• Dibutuhkan data penunjang:
• Data demografis
• Data klinis dan praklinis
• Data komorbid
Data bisa didapat melalui wawancara, observasi maupun pemeriksaan.
Data farmakologi dan terapi
• Menentukan respons terhadap obat

• Diukur dari perbedaan respons sebelum, selama dan sesudah pengobatan.
• Besarnya perubahan menjadi indicator keberhasilan pengobatan
• Varians:sembuh, tidak sembuh
• Sembuh sempurna, ada perbaikan, tidak berubah, memmburuk
Data periterapi dan efek samping
• Periterapi: Berhubungan dengan kemudahan penderita untuk menerima
pengobatan
• Data efek samping: farmakologi ikutan, reaksi alergi, toleransi, overdosis dsb
• Dicatat selama obat diberikan, atau sesudah obat dihentikan
Data Prognostik
• Berasal dari faktor-faktor yang mempengaruhi keberhasilan pengobatan
• Penyakit-penyakit komorbid
• Lama penyakit
• Faktor psikis dan genetic
Prinsip dasar penilaian penelitian klinis
• Tujuan penelitian klinis ialah untuk menilai manfaat dan bahaya obat yang akan digunakan
pada manusia
• Metode penelitian klinis adalah penelitian eksperimen
• Esensi penelitian klinis adalah pembandingan (comparison)
• Validitas dari pembandingan tergantung pada relevansi, ketepatan pengukuran, dan bebas
dari berbagai praduga
• Tujuan dari penelitian klinis adalah mendapatkan kesimpulan yang dapat berlaku untuk
seluruh penderita (populasi)
• Kepercayaan (reliability) terhadap kesimpulan yang diambil tergantung pada validitas
pembandingan

Metode Penelitian Klinis

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Metode Penelitian Klinis

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Metode Penelitian Klinis

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Metode Penelitian Klinis

Dr.dr. Fanny Septiani Farhan, M.Biomed

a. Penelitian farmakologi preklinis

A dan b merupakan penelitian eksperimental pada hewan coba

Phase 2 • Initial treatment, uncontrolled studies • Small numbers of patients

Phase 4 • Post-marketing surveillance • All patients prescribed the

• Untuk mencapai hasil penelitian yg reliablememerlukan perencanaan,

• A. kriteria diagnostic. Berisi persyaratan untuk menegakkan diagnostic

• Menentukan respons terhadap obat

Anda mungkin juga menyukai