20230404-Ngaji Alkes Kota Kediri PDF
20230404-Ngaji Alkes Kota Kediri PDF
20230404-Ngaji Alkes Kota Kediri PDF
Obat
Bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi pada manusia
Pasal 1 angka 8 UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,
berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau/
Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetika - PP No. 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi & Alkes
Pasal 6
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran
dan penyerahan
Pasal 9
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah
memperoleh izin edar dari Menteri
Pasal 15
Penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan
oleh:
a. badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dari Menteri
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang
berlaku untuk menyalurkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat,
obat dan alat kesehatan
Permenkes No. 62/2017 ttg Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro Dan PKRT
CONTOH AKD/AKL DAN PKD/PKL
Sanksi Izin Edar
Pasal 196
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau
kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana
dengan pidana penjara paling lama 10 tahun dan denda paling banyak 1 miliar rupiah.
Pasal 197
Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau
alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1)
dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 tahun dan denda paling banyak 1,5 miliar
rupiah.
PKRT / Alkes
Perusahaan Rumah Tangga dilarang memproduksi
jenis Alat Kesehatan dan/atau PKRT tertentu selain
yang tercantum dalam Sertifikat Perusahaan Rumah
Tangga
11
Perusahaan Rumah Tangga selain melakukan produksi, dapat
juga menyalurkan dan mengedarkan jenis Alat Kesehatan
dan/atau PKRT tertentu yang diproduksinya sebagaimana
tercantum dalam Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga
Permenkes No. 70/2014 ttg Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
BOLEH DIPERJUALBELIKAN
TANPA IZIN EDAR
3 Tanggal Kedaluwarsa
Perpres No 82 Tahun 2018 TENTANG JAMINAN KESEHATAN
2. FKTP milik swasta dan Apotek yang bekerja sama dengan BPJS
Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) huruf b
hanya dapat melakukan pengadaan obat PRB.
Pengadaan obat dapat dilakukan manual :
a. Mengalami Kendala Terjadi Kegagalan pengadaan obat dengan
Operasional dalam aplikasi katalog elektronik sehingga berpotensi
b. Institusi swasta belum terjadi kekosongan obat
mendapatkan akun e-
purchasing 1. Disebabkan industri farmasi tidak
memenuhi surat pesanan
2. Dibuktikan dengan Surat Pernyataan
Pengadaan dilakukan secara dari Industri Farmasi
langsung kepada industri farmasi 3. Dapat mengadakan obat dengan zat
yang tercantum dalam katalog aktif yang sama sesuai dengan
elektronik ketentuan PerUUan
Pasal 18 Permenkes No 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
(1) PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada
KUALIFIKASI PENYEDIA PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan
kefarmasian sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(2) Fasilitas pelayanan kefarmasian sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) meliputi:
a. apotek;
b. instalasi farmasi rumah sakit;
c. puskesmas;
d. klinik; atau
e. toko obat.
(1) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) PBF dan PBF Cabang tidak dapat menyalurkan obat
keras kepada toko obat
Pasal 17 Permenkes No 9 TAHUN 2017 Tentang Apotek
Pasal 61
(1) Dalam pengadaan Barang/Jasa, pengguna Produk Dalam Negeri
wajib menggunakan Produk Dalam Negeri apabila terdapat Produk
Dalam Negeri yang memiliki penjumlahan nilai TKDN dan nilai
Bobot Manfaat Perusahaan minimal 4O%.
(2) Produk Dalam Negeri yang wajib digunakan sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus memiliki nilai TKDN paling sedikit 25%.
PP No. 29 Tahun 2018 tentang Pemberdayaan industri
Pasal 64
(1) Pengguna Produk Dalam Negeri sebagaimana dimaksud dalam Pasal
57 wajib memberikan preferensi Harga atas Produk Dalam Negeri
yang memiliki nilai TKDN lebih besar atau sama dengan 25% (dua
puluh lima persen).
(2) Preferensi Harga Produk Dalam Negeri untuk Barang diberikan paling
tinggi 25% (dua puluh lima persen).
(3) Preferensi Harga Produk Dalam Negeri untuk Jasa konstruksi yang
dikerjakan oleh perusahaan dalam negeri diberikan paling tinggi
7,5% (tujuh koma lima persen) atas harga penawaran terendah dari
perusahaan asing.
(4) Ketentuan dan tata cara pemberian preferensi Harga sesuai dengan
yang diatur dalam peraturan presiden tentang Pengadaan
Barang/Jasa pemerintah.
Pasal 66 Peraturan Presiden No. 12 Tahun 2021
(1) Kementerian/Lembaga/Perangkat Daerah wajib menggunakan
produk dalam negeri, termasuk rancang bangun dan perekayasaan
nasional.
(2) Kewajiban penggunaan produk dalam negeri sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan apabila terdapat produk dalam negeri yang
memiliki penjumlahan nilai Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN)
ditambah nilai Bobot Manfaat Perusahaan (BMP) paling sedikit 4O%.
(3) Nilai TKDN dan BMP mengacu pada daftar inventarisasi barang/jasa
produksi dalam negeri yang diterbitkan oleh kementerian yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang perindustrian.
(3a) Kewajiban penggunaan produk dalam negeri dilakukan pada tahap
Perencanaan Pengadaan, Persiapan Pengadaan, atau Pemilihan
Penyedia.
(4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3a) dicantumkan dalam
RUP, spesifikasi teknis/KAK, dan Dokumen Pemilihan.
Pasal 67 Peraturan Presiden No. 12 Tahun 2021
(1) Preferensi harga merupakan insentif bagi produk dalam negeri pada pemilihan
Penyedia berupa kelebihan harga yang dalrat diterima.
(2) Preferensi harga diberlakukan untuk Pengadaan Barang/Jasa dengan nilai HPS
paling sedikit di atas Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
(3) Preferensi harga diberikan pada pengadaan Barang dengan ketentuan :
a. diberikan terhadap Barang yang merniliki TKDN paling rendah 25%;
b. diberikan paling tinggi 25%;
c. diperhitungkan dalam evaluasi harga penawaran yang telah memenuhi
persyaratan administrasi dan teknis;
d. penetapan pemenang berdasarkan urutan harga terendah Hasil Evaluasi Akhir
(HEA);
e. HEA dihitung dengan rumus HEA = (1 KP) x HP; dan
f. dalam hal terdapat 2 atau lebih penawaran dengan HEA terendah yang sama,
penawar dengan TKDN lebih besar ditetapkan sebagai pemenang.
(4) Untuk Pekerjaan Konstruksi pada metode pemilihan Tender Internasional,
preferensi harga diberikan paling tinggi 7,5% kepada badan usaha nasional di atas
harga penawaran terendah dari badan usaha asing.
Apakah masih
boleh IMPORT?
Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
Pengadaan barang yang berasal dari luar negeri (import) dimungkinkan dalam hal :