Nama : Zella Silfiyani

NPM :2243700357

Kelas : D (Sore)

1. Pemilihan Bahan Obat

a) Tabel khasiat dan efek samping paracetamol
Senyawa Aktif Efek /khasiat Efek Samping
Paracetamol Analgesik Gangguan pencernaan
Antipiretik Kelainan darah
Hepatotoksisitas
Mual, muntah, anorexia

b) Tabel karakteristik fisika-kimia paracetamol

Karakteristik Fisika- Kimia Keterangan
1. Karakteristik fisika Digunakan untuk peroral
• Kelarutan dalam air
Larut dalam air mendididh dan
dalam NaOH 1N dan mudah larut
dalam etanol
Dalam :
1: 70 dengan air
1: 40 dengan gliserin
1: 9 dengan propilenglikol
(Farmakope Indonesia III : 37)
• Bentuk :
Serbuk hablur, putih, tidak berbau,
rasa sedikit pahit
• Tahan pemanasan
 2. Karakteristik Kimia
• Stabil pada Ph 3,8-6,1
• Pka 9,5
• Tidak mudah teroksidasi
• BJ : 1,21 – 1,23

c) Macam-macam bahan tambahan dan fungsinya

Fungsi Macam-macam bahan dan Bahan
Bahan karakteristiknya terpilih
Pelarut • Aqua destilata (FI III : 96) Aquadest
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, Gliserin
tidak berbau dan tidak berasa Propilenglikol
PEG 400
• Glyserin : (HPE : 289)
Pemerian : Cairan jernih, tidak berbau,
kental, higroskopis, rasa manis 0,6 x
sukrosa.
Kelarutan : Sedikit larut dalam aseton,
larut dalam etanol 95%, methanol, air,
tidak larut dalam benzene, kloroform,
minyak, larut 1:500 dengan eter dan 1:11
dengan etil asetat.

• Propilenglikol (HPE : 624)

Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna,
kental, tidak berbau dengan rasa manis,
sedikit pahit.
Kelarutan : Campur dengan aseton,
kloroform, eter, etanol, gliserin, air, larut
 dengan perbandingan 1:5 dengan eter,
tidak larut dengan minyak mineral.

• PEG (HPE 6th : 517)

Permerian : Tidak berwarna, kental,
cairan praktis tidak berbau keras, dengan
rasa manis agak higroskopis
Kelarutan : Larut dalam air, dalam etanol
95% dalam aseton P, dalam glikol lain,
dalam hidrokarbon aromatik, praktis
tidak larut dalam eter P dan dalam
hidrokarbon alifatik
Pengawet • Natrium Benzoat (HPE : 662) Nipagin
(Preservatif) Pemerian : granul putih/ kristalin, sedikit
higroskopik, tidak berbau, tidak
berwarna, tidak manis dan asin.
Kelarutan :
pada suhu 20˚ C
etanol 95% = 1:75
etanol 90% = 1:50
air = 1:18
air (100%) = 1:1

• Nipagin (Metilparaben) (HPE: 441)

Pemerian : Kristal berwarna atau kristal
putih bubuk, tidak berbau atau hampir
tidak berbau, dan rasa sedikit membakar.
Kelarutan : Larut dalam pelarut pada
suhu 25˚C kecuali dinyatakan lain
Etanol = 1:2
Etanol 95 % = 1:3
Etanol 50 % = 1:6
Eter = 1:10
Minyak mineral = praktis tidak larut
Minyak karang = 1:200
Propilenglikol = 1:5
Air = 1:400
1:50 (50˚ C)
1:30 (80˚ C)

• Nipasol (Propil paraben) (HPE:596)

Pemerian : Berwarna putih, berbentuk
kristal tidak berbau, dan tidak berwarna
Kelarutan :
Pada suhu 20˚ C
Aseton = bebas larut
Etanol 95% = 1:1,1
Etanol 50% = 1:5,6
Eter = bebas larut
Glyserin = 1:250
Mineral oil = 1:3330
Minyak karang = 1:70
Propilenglikol = 1: 39
Propilenglikol (50%) = 1:110
Air = 1:2500
1:4350 (15˚ C)
1:225 (80˚ C)

• Propilenglikol (HPE : 529)

 Pemerian : jenuh, tidak berwarna, kental,
tidak berbau dengan rasa manis mirip
gliserin.
Kelarutan : dapat larut dalam aseton,
kloroform, etanol 95%, gliserin dan air,
dalam eter 1:6 tidak larut dalam mineral
oil tapi akan campur dengan beberapa
esensial oil.
Pemanis • Saccharin (FI IV : 605) Saccharin Na
Pemerian : Kristal putih, tidak berbau Sorbitol
atau Kristal putih bubuk, memiliki rasa
yang sangat manis.
Kelarutan : mudah larut dalam larutan
ammonia encer, alkali hikroksida atau
alkali karbonat (dengan pembentukan
karbondioksida).

• Glyserin (HPE 283)

Pemerian : cairan jernih tidak berbau,
tidak berwarna, kental, higroskopis, rasa
manis 0,6 x sukrosa.
Kelarutan : sedikit larut dalam aseton,
larut dalam etanol 95% methanol, air,
tidak larut dalam benzene, kloroform,
minyak, larut dalam 1:500 dengan eter
dan 1:11 dengan etil asetat.

• Sukrosa (HPE : 703)

Pemerian : serbuk kristal, tidak
berwarna, kristal massa atau blok atau
kristal bubuk putih, tidak berbau dan
memiliki rasa manis.
Kelarutan : larut pada suhu 20°C kecuali
dinyatakan lain
Kloroform = praktis tidak larut
Etanol = 1:400
Etanol (95%) = 1:170
Air = 1:0,5
1:0,2 (400°C)

• Sorbitol (HPE : 679)

Pemerian: tidak berbau, putih, atau
hampir tidak berwarna, kristal, bubuk
hidroskopis.
Kelarutan : larut pada suhu 20°C, praktis
tidak larut dalam kloroform, dalam
etanol 95% 1:25, dalam etanol 82% 1:8,3
dalam etanol 62% 1:2,1 dalam etanol
41% 1:1,4 dalam etanol 20% 1:1,2
praktis tidak larut dalam eter, larut dalam
methanol, dalam air 1:0,5

• Saccharin Na (HPE : 608)

Pemerian : hablur atau serbuk hablur,
putih tidak berbau, agak aromatik rasa
sangat manis.
Kelarutan : mudah larut dalam air agak
sukar larut dalam etanol.
Dapar fosfat • Na₂HPO₄ (HPE ed 6 hlm 656) Na2HPO4
Pemerian: serbuk putih (anhidrat), .2H2O
bentuk hidrat Kristal tidak berwarna, NaH2PO4.
hamper putih atau putih. 2H2O
Kelarutan: mudah larut dalam air, air
panas atau mendidih; praktis tidak larut
dalam etanol 95%.
Inkompaktibilitas : dengan alkaloida,
antipyrine, kloralhidrat, ion asetat,
resorsinol, dan kalsium glukonat dan
ciprofloksasin. Interaksi dengan kalsium
dan fosfat.
ADI : 100 mmol per hari

• NaH₂PO₄ (HPE ed 6 hlm 659)

Pemerian : bentuk hidrat, tidak berbau,
tidak berwarna atau putih, Kristal agak
deliquescent. Anhidrat Kristal putih
atau granul.
Kelarutan : larut dalam 1 bagian air,
sangat larut dalam etanol 95 %
Inkompaktibilitas: dengan basa dan
karbonat
ADI : 100 mmol per hari
Pewarna • Allura red (Martindale 28 : 424) Red cherry
Pemerian : serbuk merah tua
Kelarutan : larut dalam air
ADI : 7mg / kgBB
Keterangan lain: berdasarkan FAO tidak
karsonegen.
 • Amaranth (Martindale 28 : 424)
Pemerian :serbuk coklat kemerahan
hamper tidak berbau dan berasa.
Kelarutan : larut dalam air 1:15, sangat
sedikit larut dalam alkohol
Inkompaktibilitas : dengan cetrimide
ADI: 730 µg/ kgBB

• Red Cherry (Martindale ed 36 : 1427)

Pemerian : cairan yang berasal dari jus
cherry segar dari Prunus cerasus
(Rosaceae). Mengandung tidak kurang
dari 1% asam malat. pH 3-4. simpan
pada wadah kedap udara. Lindung dari
cahaya.
Kegunaan : sebagai pewarna dan
pengaroma
Pengaroma • Raspberry (Martindale ed 36 hlm Red cherry
1472)
Terbuat dari jus buah segar Rubus
idaeus (Rosaceae), digunakan sebagai
pewarna dan pengaroma dari makanan.

• Red Cherry (Martindale ed 36 : 1427)

Pemerian : cairan yang berasal dari jus
cherry segar dari Prunus cerasus
(Rosaceae). Mengandung tidak kurang
dari 1% asam malat. pH 3-4. simpan
 pada wadah kedap udara. Lindung dari
cahaya.
Kegunaan : sebagai pewarna dan
pengaroma

2. Formula Sirup
a) Dalam 1 botol (60 ml)

Nama Bahan Fungsi % Rentang % Pengambihn

Kadar Digunakan (60ml)
Paracetamol Bahan aktif 120 mg/5 ml 2,4% 1,44g
Propilenglikol Kosolven 10-25 % 2l % 13,0789 g
Gliserin Kosolven < 10 % 20% 15,21 g
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,56 g
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1% 0,08 g
Sorbitol Pemanis 20-35 % 25 % 22,605 g
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,4 % 0,0548 g
Na2HPO4 .2H2O Dapar 0,16 % 0,0961 g
NaH2PO4. 2H2O Dapar 2,3 % 1,4041 g
Red cherry Pewarna q.s q.s
Red cherry Pengaroma q.s q.s
Aquadest Pelarut 32. 3 % 19.38 ml

Perhitungan bahan:

a. Paracetamol = 120 mg/5 ml dibuat 60 ml

129 mg/5 ml x 60 ml = 1440 mg ̴ 1,44 g
% = 1,44 g/60 ml = 2,4%
b. Propilenglikol = 21/100 x 60 ml = 12,6 ml
12,6 ml x 1,038 g/ml = 13,0789 g
 c. Glycerin = 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,2670 g/ml = 15,21 g
d. PEG 400 = 20/100 x 60 ml = 12 ml
12 ml x 1,13 g/ml = 13,56 g
e. Nipagin = 0,1/100 x 60 ml = 0,06 ml
0,06 ml x 1,352 g/ml = 0,08 g
f. Sorbitol = 25/100 x 60 ml = 15 ml
15 ml x 1,507 g/ml = 22,605 g
g. Sakarin = 0,3/100 x 60 ml = 0,18 ml
0,18 ml x 0,86 g/ml = 0,0548 g
h. NaH2PO4 = massa / Mr x 1000 / volume
0,150 M = gram / 156,01 x 1000 / 60 ml
Gram = 0,150 x 156,01 x 60ml / 1000 ml
= 1,4041 gram
i. Na2HPO4 .2H2O
9 x 10-3 M = gram / 177,98 x 1000 / 60 ml
Gram = 9 x 10-3 x 177,98 x 60ml / 1000 ml
= 0,0961 gram
j. Aquadest = 32,3/100 x 60 ml = 19,38

b) Dalam skala industri (10.000 botol)

Nama Fungsi % Rentang % Pengambila Pengambilan

Bahan Kadar Digunakan n (60ml) (10.000 btl)
Paracetamol Bahan 120 mg/5 ml 2,4% 1,44 g 14,4 kg
aktif
Propilenglikol Kosolven 10-25 % 2l % 13,0789 g 130,789 kg
Gliserin Kosolven < 10 % 20% 15,21 g 152,1 kg
PEG 400 Kosolven 15-25 % 20 % 13,56 g 135,6 kg
Nipagin Pengawet 0,015-0,2 % 0,1% 0,08 g 0,8 kg
 Sorbitol Pemanis 20-35 % 25 % 22,605 g 226,05 kg
Sakarin Na Pemanis 0,02-0,5% 0,4 % 0,0548 g 0,548 kg
Na2HPO4 Dapar 0,16 % 0,0961 g 0,961 kg
.2H2O
NaH2PO4. Dapar 2,3 % 1,4041 g 14,041 kg
2H2O
Red cherry Pewama q.s q.s
Red cherry Pengaro q.s q.s
ma
Aquadest Pelarut 32. 3 % 19,38 ml 193,8 L

Perhitungan bahan:

a. Paracetamol = 1,44 g x 10.000 = 14.400 g = 14,4 kg

b. Propilenglikol = 13,0789 g x 10.000 = 130.789 g = 130,789 kg
c. Glycerin = 15,21 g x 10.000 = 152.100 g = 152,1 kg
d. PEG 400 = 13,56 g x 10.000 = 135.600 g = 135,6 kg
e. Nipagin = 0,08 g x 10.000 = 800 g = 0,8 kg
f. Sorbitol = 22,605 g x 10.000 = 226.050 g = 226,05 kg
g. Sakarin = 0,0548 g x 10.000 = 548 g = 0,548 kg
h. NaH2PO4 = 0,0961 g x 10.000 = 961 g = 0,961 kg
i. Na2HPO4 .2H2O = 1,4041 g x 10.000 = 14.041 g = 14,041 kg
j. Aquadest = 19,38 ml x 10.000 = 193.800 ml = 193,8 L

3. Alat dan Bahan

a) Alat
• Untuk perbotol (60 ml)
a. Timbangan
b. Montir
c. Batang pengaduk
 d. Botol coklat
e. Kertas perkamen
f. Gelas ukur
g. Erlemeyer
h. Pipet tetes
i. Beaker glass
j. Viskometer hoepler
k. Piknometer

• Untuk skala industri (10.000 botol)

a. Timbangan
b. Oven double door
c. Mixing tank
d. Liquid filling machine
e. Cappering machine
f. Botol coklat
g. Viskometer hoepler
h. Piknometer

b) Bahan
• Paracetamol
• PEG 400
• Propilenglikol
• Sorbitol
• Sakarin NA
• Nipagin
• Gliserin
• Na2HPO4
• NaH2PO4
• Pewarna
 • Perasa
• Aqua dest

4. Proses Pembuatan Sirup

a) Untuk perbotol (60 ml)
• Siapkan alat dan bahan
• Kalibrasi botol ad tanda 60 ml
• Ditimbang PEG 400, Gliserin dan propilenglikol, campur ketiga
bahan dalam beker glass 1
• Ditimbang paracetamol, masukkan paracetamol ke dalam beker glass
1 aduk ad larut
• Ditimbang sakarin, larutkan dengan aquadest, masukkan ke dalam
beker glass 1 aduk ad homogen
• Ditimbang sukrosa, larutkan dengan aquadest, masukkan ke dalam
beker glass 1 aduk ad homogen
• Ditimbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O larutkan dengan
aquadest, masukkan ke dalam beker glass 1 aduk ad homogeny
• Ditambahkan pewarna dan perasa qs, aduk ad homogen
• Dimasukkan kedalaam botol
• Ditambahkan aquadest ad tanda kalibrasi
• Kocok ad homogen
• Diberi etiket dan label

b) Dalam skala industri (10.000 botol)

• Pencucian botol dengan menggunakan aquademineralisasi.
• Botol dikeringkan dalam oven double door.
• Siapkan bahan.
• Ditimbang PEG 400, Gliserin dan propilenglikol, campur ketiga
bahan dalam mixing tank.
 • Ditimbang paracetamol, masukkan paracetamol ke dalam mixing tank
aduk ad larut.
• Ditimbang sakarin Na, larutkan dengan aquadest, masukkan ke dalam
mixing tank aduk ad homogen
• Ditimbang sukrosa, larutkan dengan aquadest, masukkan ke dalam
mixing tank aduk ad homogen
• Ditimbang NaH2PO4.2H2O dan Na2HPO4.2H2O larutkan dengan
aquadest, masukkan ke dalam mixing tank aduk ad homogen.
• Ditambahkan pewarna dan perasa qs, aduk ad homogen
• Tambahkan aqua dest sampai batas.
• Sirup dimasukkan ke dalam botol menggunakan liquid filling machine
dan cappering machine dengan volume sebanyak 60 ml untuk 1 botol.
• Setelah diisi, botol ditutup (capping) secara otomatis.

5. Pengujian Sirup Paracetamol

a) In process control
• Uji kejernihan
a. Dilakukan secara virtual

• Uji keseragaman volume

a. Bobot tiap produk ditimbang
b. Hasil penimbangan dikonversikan ke dalam volume dengan
mengetahui berat jenis terlebih dahulu

• Uji kekuatan tutup botol (torque test)

a. Menggunakan alat khusus dimana diukur rentang kekuatan
menutup botol (capping torque), dan
b. Rentang kemampuan membuka tutup botol (remuval torque)
sesuai dengan yang dipersyaratkan.
 • Uji penampilan
a. Kerapihan penampilan produk

b) Finish product
• Organoleptis
a. Warna
b. Rasa
c. Bau

• Penetapan pH
a. Alat : pH meter
b. Persyaratan : 5,5-6,5
c. Prosedur :
✓ Ambil pH meter, buka penutup KCl jenuh.
✓ Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan
kertas tisu halus.
✓ Kalibrasi pH meter dengan larutan pH standar.
✓ Bilas elektrode dengan aquadest, lalu keringkan dengan
kertas tisu halus.
✓ Tuang sediaan dalam gelas beker ± 50 ml.
✓ Celupkan elektrode kedalam sediaan ad terbenam untuk
mengetahui pH sediaan yang diukur.
✓ Catat pH yang muncul pada monitor pH meter.

• Berat jenis
a. Alat : Piknometer dan timbangan analitik.
b. Persyaratan : > 1,2 g/ml (DepKes RI, 1979)
c. Prosedur :
✓ Bersihkan piknometer
✓ Dinginkan piknometer ad suhu 20°C
 ✓ Timbang piknometer kosong catat hasil penimbangan
sebagai W1
✓ Isilah piknometer dengan aquadest ad penuh lalu timbang
pada suhu 20°C dan catat hasil penimbangan sebagai W2
aquadest.
✓ Buang air pada piknometer, isilah piknometer dengan
sediaan ad penuh lalu timbang pada suhu 20°C dan catat
hasil penimbangan sebagai W2 larutan.
✓ Hitung berat jenis dengan memasukkan data yang diperoleh
dalam rumus.
W1 − W2
Rumus berat jenis : =
V

Keterangan :
 = berat jenis
V = volume piknometer
W1 = berat piknometer kosong
W2 = berat piknometer + sediaan

• Viskositas
a. Alat : Viskosimeter Brookfield (Spindel 61)
b. Persyaratan : 10-30 cps (DepKes RI, 1979)
c. Prosedur :
✓ Cuci pengaduk pada alat viskometer Brookfield dengan
aquadest dan keringkan menggunakan tisu.
✓ Masukkan zat uji sebanyak 80 ml ke dalam beker glass.
✓ Pasang pengaduk (paddle 3) pada rotor viskometer,
masukkan ke dalam beker glass (jangan sampai menyentuh
dasar beker glass.
✓ Pastikan jarum pembaca skala pada posisi nol.
✓ Atur kecepatan putaran dengan speed 60.
 ✓ Tekan tombol on untuk memutar rotor.
✓ Hentikan pemutar skala untuk mengetahui skala yang
terbaca.
✓ Catat skala dan baca skala pada panduan untuk mengetahui
viskositas sediaan.

• Uji volume terpindahkan

a. Alat : gelas ukur 100 ml
b. Persyaratan :
✓ Volume 10 wadah tidak kurang dari 100%
✓ Tidak lebih dari satu wadah dari 30 wadah yang volume
kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% seperti yang
tertera pada etiket.
c. Prosedur :
✓ Siapkan 30 botol sirup paracetamol
✓ Ambil 10 botol, lalu kocok satu persatu
✓ Tuang perlahan isi dari setiap botol kedalam gelas ukur
secara hati-hati untuk menghindari pembentukan
gelembung udara saat penuangan.
✓ Diamkan 30 menit.
✓ Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari
tiap campuran.
✓ Jika tidak memenuhi syarat, lakukan pengujian dengan 20
botol sirup tambahan.

• Uji kebocoran
a. Alat :-
b. Persyaratan : Tissue dalam wadah tidak boleh basah
setelah 5 menit
c. Prosedur :
✓ Sediaan yang telah tertutup rapih diletakkan secara terbalik
di dalam wadah beralaskan tissue.
✓ Tunggu hingga 5 menit.