+revisi LAFIAL UMI PEIRODE OKTOBER 2023

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFI-AL)
Drs. Mochamad Kamal
Jl. Bend. Jatiluhur No. 1, RT. 04/03, Bend. Hilir, Kec. Tanah Abang, Kota
Jakarta Pusat, Daerah Khusus Ibukota Jakarta
Periode Oktober 2023
Oleh :
Hasrini 15120220103 Andi Ratu Bulqis 15120220159
Cici Rahmayanti Adrias 15120220106 Arindah Nada Islamy 15120220162
Rufaidah Azzahrah 15120220115 Aulia Heningtyas 15120220167
Ayusnita. J 15120220119 Andi Nurul Atika Muchtar 15120220170
Hasmita 15120220122 Tamar Samawati Anabanua 15120220175
Widya Audinah Kasman 15120220127 Wafiq Nurul Azizah Bugis 15120220178
Fitra Eliana Rostika 15120220130 Nirwanti 15120220183
Ulviani 15120220135 Chantika Shalsabilla Al Misri 15120220186
Ichyar Nur Latuba 15120220138 Tifania 15120220189
Akbar Ridho Fahruddin 15120220146 Jumrah Yuniarsih 15120220193
Nurul Afifah Amir 15120220151 Dewi Rahmawati 15120220197
Mira Azura Ginaya 15120220154 Reski Yulianti 15120220199
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS MUSLIM INDONESIA
MAKASSAR
2023
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN LENGKAP PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

BIDANG INDUSTRI FARMASI
ANGKATAN XIV
PERIODE 02 OKTOBER- 31 OKTOBER 2023
Disetujui Oleh:
Pembimbing Industri
LAFIAL Drs. Mochamad Kamal
Mayor Laut (K) Dandung Ruskar., S.Farm., Apt., M.Han

NRP: 17806/P
ii
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah Subhanahu wa ta’ala
yang selalu dan senantiasa mencurahkan anugerah-Nya. Semoga rahmat dan
barokah senantiasa pula tercurahkan kepada keluarga serta sahabat Nabi
Muhammad Shallallahu ‘alaihi Wasallam, sehingga penulis dapat melaksanakan
dan menyelesaikan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) secara Luring Pada
Lembaga Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut (LAFI-AL) Drs.
Mochamad Kamal pada periode 02 Oktober-31 Oktober 2023.
Kegiatan PKPA Industri ini merupakan salah satu syarat yang harus
dipenuhi untuk menyelesaikan kuliah profesi Apoteker. Laporan PKPA ini
disusun sebagai salah satu syarat untuk menempuh ujian akhir Apoteker pada
Fakultas Farmasi Universitas Muslim Indonesia. Pada kesempatan ini penulis
mengucapkan terima kasih kepada semua pihak yang telah membantu dalam
penyusunan laporan ini, yaitu kepada :
1. Kolonel Laut (K) Drs. Adrianto Sapto Harjadi, apt., M.Si selaku Kepala
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang telah
memberikan kesempatan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
2. Letkol Laut (K) selaku Kepala Bagian Pendidikan, Penelitian dan
Pengembangan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad
Kamal.
3. Mayor Laut (K) selaku PJS Kepala Bagian Pemastian Mutu Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
4. Mayor Laut (K) Joni Kristanto, S.Farm., Apt., M.Biotech selaku PJS Kepala
bagian Pengawasan Mutu Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal.
5. Mayor Laut (K) selaku PJS Kepala Bagian Produksi di Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal.
6. Mayor Laut (K) Dandung Ruskar., S.Farm., apt., M.Han Selaku Pembimbing
PKPA dari Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang
telah bersedia meluangkan waktu untuk memberikan arahan dan bimbingan.
7. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal Jakarta Pusat yang telah memberikan bantuan dan
perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker ini.
8. Rekan-rekan seperjuangan mahasiswa mahasiswi Apoteker yang

melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi
TNI Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal Periode 02 Oktober 2023
– 31 Oktober 2023.
9. Pihak-pihak yang tidak dapat disebutkan satu persatu yang telah membantu
pembuatan laporan PKPA ini.
Penulis berharap agar Allah SWT membalas segala kebaikan semua pihak
yang telah membantu. Penulis menyadari masih terdapat banyak kekurangan
dalam penulisan laporan ini. Oleh karena itu, kritik dan saran yang membangun
sangat penulis harapkan untuk perbaikan laporan ini. Semoga ilmu serta
pengalaman yang telah diperoleh selama PKPA secara Daring pada Lembaga
Farmasi Tentara Nasional Indonesia Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad
Kamal ini dapat berguna sebagai bekal untuk terjun ke masyarakat dalam rangka
pengabdian profesi dan dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu
pengetahuan dalam dunia farmasi khususnya dan masyarakat pada umumnya.
Jakarta, 30 Oktober 2023
Penulis
iv
DAFTAR ISI
HALAMAN PENGESAHAN.................................................................................II
KATA PENGANTAR............................................................................................III
DAFTAR ISI...........................................................................................................V
DAFTAR TABEL.................................................................................................VII
DAFTAR GAMBAR...........................................................................................VIII
DAFTAR LAMPIRAN..........................................................................................IX
BAB I PENDAHULUAN........................................................................................1
1.1. LATAR BELAKANG...................................................................................1
1.2. TUJUAN.......................................................................................................3
1.3. MANFAAT...................................................................................................3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA..............................................................................5
2.1 INDUSTRI FARMASI..................................................................................5
2.1.1 PENGERTIAN INDUSTRI FARMASI...............................................................5
2.1.2 FUNGSI INDUSTRI FARMASI.......................................................................5
2.1.3 PERSYARATAN INDUSTRI FARMASI............................................................6
2.1.4 IZIN USAHA INDUSTRI FARMASI................................................................7
2.1.5 PELANGGARAN PERATURAN....................................................................10
2.2 PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)..........10
2.2.1 SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI...........................................................10
2.2.2 PERSONALIA.............................................................................................13
2.2.3 BANGUNAN DAN FASILITAS.....................................................................16
2.2.4 PERALATAN..............................................................................................18
2.2.5 PRODUKSI.................................................................................................19
2.2.6 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK....................22
2.2.7 PENGAWASAN MUTU...............................................................................24
2.2.8 INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT PERSETUJUAN PEMASOK........24
2.2.9 KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK.......................................................27
2.2.10 DOKUMENTASI......................................................................................35
2.2.11 KEGIATAN ALIH DAYA.........................................................................40
2.2.12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI................................................................43
BAB III TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI TNI AL.......................47
3.1 SEJARAH LAFIAL DRS. MOCHAMAD KAMAL..................................47
3.2 VISI DAN MISI..........................................................................................50
3.3 STRUKTUR ORGANISASI.......................................................................50
v
3.3.1 UNSUR PIMPINAN.....................................................................................50
3.3.2 UNSUR PELAYANAN.................................................................................51
3.3.3 UNSUR PELAKSANA.................................................................................52
3.4 SUMBER DAYA MANUSIA....................................................................55
3.5 PRODUK.....................................................................................................56
3.6 LOKASI GEDUNG DAN SARANA PRODUKSI....................................57
3.6.1 LOKASI.....................................................................................................57
3.6.2 SARANA PRODUKSI..................................................................................57
3.6.3 PENGELOLAAN LIMBAH...........................................................................58
BAB IV PEMBAHASAN......................................................................................68
4.1 PENERAPAN ASPEK CPOB LAFIAL.....................................................70
4.1.1 SISTEM MUTU INDUSTRI FARMASI...........................................................70
4.1.2 PERSONALIA.............................................................................................70
4.1.3 BANGUNAN DAN FASILITAS.....................................................................71
4.1.4 PERALATAN..............................................................................................72
4.1.5 PRODUKSI.................................................................................................74
4.1.6 CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT YANG BAIK......................75
4.1.7 PENGAWASAN MUTU...............................................................................76
4.1.8 INSPEKSI DIRI...........................................................................................77
4.1.9 PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK, PENARIKAN KEMBALI
PRODUK DAN PRODUK KEMBALIAN...................................................................78
4.1.10 DOKUMENTASI......................................................................................80
4.1.11 KEGIATAN ALIH DAYA.........................................................................81
4.1.12 KUALIFIKASI DAN VALIDASI................................................................82
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN.................................................................85
DAFTAR PUSTAKA.............................................................................................87
vi
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Lafial................49

Tabel 2. Obat-Obatan Lafial yang Telah Dilakukan Registrasi Nomor Izin Edar
(NIE).......................................................................................................................56
Tabel 3. Obat-Obatan Lafial yang Belum Dilakukan Registrasi Nomor Izin
Edar (NIE)..............................................................................................................56
vii
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. Struktur Organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal..............................50
viii
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Jadwal Kegiatan.................................................................................88

Lampiran 2. Daftar Nama Pemateri.......................................................................91
Lampiran 3. Denah Lokasi LAFIAL......................................................................92
Lampiran 4. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam...................................92
Lampiran 5. Label Klasifikasi Bahan.....................................................................93
Lampiran 6. Foto Kunjungan ke LitBang, yaitu di Gudang Penyimpanan Sampel
Pertinggal................................................................................................................94
Lampiran 7. Foto Kunjungan ke Gudang Kemasan...............................................94
Lampiran 8. Foto Kunjungan ke Ruang Pengemasan Primer Sediaan Tablet,
Kaplet, atau Kapsul................................................................................................95
Lampiran 9. Foto Kunjungan ke Ruang Pengemasan Sediaan Sirup.....................95
Lampiran 10. Surat Perintah Produksi...................................................................96
Lampiran 11. Alur Pembuatan Sediaan Cair di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal................................................................97
Lampiran 12. Alur Pembuatan Sediaan Padat di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal................................................................98
ix
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang
Industri farmasi merupakan salah satu industri strategis yang
menyangkut kesehatan manusia. Melalui perannya dalam bidang pembuatan
obat, industri farmasi dapat membantu meningkatkan kualitas kesehatan
masyarakat. Industri farmasi memiliki moral dan tanggung jawab sosial
untuk senantiasa menghasilkan produk obat yang memenuhi standar mutu,
khasiat, dan keamanan. Fungsi industri farmasi yaitu untuk pembuatan
obat/bahan obat, pendidikan, pelatihan dan penelitian serta pengembangan.
Pembuatan obat adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat,
yang meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh obat
untuk didistribusikan. Industri farmasi menjadi salah satu industri yang
dikontrol dan diawasi dengan ketat oleh pemerintah dan Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (BPOM) baik dalam segi perizinan, produksi, peredaran,
maupun kualitas obat yang diedarkan (Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 34 Tahun 2018).
Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang semakin pesat,
memacu industri farmasi untuk meningkatkan kualitas produksi obatnya.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau
keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia (Lutfah, 2015).
Untuk menghasilkan produk obat berkualitas, mempunyai efikasi yang
baik, bermutu, dan aman serta konsisten maka dibutuhkan suatu pedoman
bagi industri farmasi tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Menurut Peraturan BPOM tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan
Obat yang Baik (2018), Cara Pembuatan Obat yang Baik bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang
Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

1
ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumenizin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif bagi kesehatan (CPOB, 2018).
Kesehatan adalah salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia
yang termasuk prioritas utama dalam pembangunan nasional suatu bangsa.
Undang-Undang Republik Indonesia No. 36 tahun 2009 tentang Kesehatan
merupakan keadaan sehat baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial
yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan
ekonomis (UU RI No. 36 tahun 2009).
Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI No.1799
/MenKes/PER/XII/2010 dalam memproduksi obat, setiap industri farmasi
harus dapat memenuhi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat
menjamin dan menghasilkan produk yang bermutu. Perkembangan yang
sangat pesat dan teknologi farmasi dewasa ini mengakibatkan perubahan
perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB.
Produk yang bermutu tidak dapat ditentukan berdasarkan pemeriksaan
produk akhir saja, melainkan setiap komponen yang berhubungan dengan
proses produksi, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses
pembuatan, pengemasan, termasuk bangunan dan personil harus mengikuti
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) (Permenkes No, 1799 Tahun
2010).
Aspek CPOB dalam industri farmasi memegang peran penting dalam
menghasilkan produk dengan mutu dan kualitas yang baik. Adapun aspek-
aspek yang dimaksud yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan
fasilitas, peralatan, produksi, cara penyimpanan dan pengiriman obat yang
baik, pengawasan mutu, inspeksi diri, keluhan dan penarikan produk,
dokumentasi, kegiatan alih daya, kualifikasi dan validasi (CPOB, 2018).
Peranan apoteker dalam kegiatan kefarmasian telah diatur dalam
Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 yaitu terkait pembuatan
termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,

2
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat,
pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat, serta
pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Dipertegas dalam
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang baik menurut Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 tahun 2018 yaitu kedudukan
apoteker sebagai penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu yang dituntut untuk memiliki wawasan, pengetahuan,
keterampilan dan kemampuan dalam mengaplikasikan dan mengembangkan
ilmunya secara professional agar dapat mengatasi permasalahan-
permasalahan yang muncul di industri farmasi (BPOM No.34 2018).
Dalam rangka pembinaan terhadap generasi baru di bidang industri
farmasi yaitu Apoteker, Lafial memberi kesempatan kepada calon Apoteker
Universitas Muslin Indonesia, Makassar, untuk melaksanakan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA). Kegiatan PKPA ini bertujuan agar dapat
membandingkan ilmu teoritis dan praktik mengenai industri farmasi. Kegiatan
PKPA ini juga diharapkan seorang calon Apoteker memiliki pengalaman dan
pengetahuan baik teoritis maupun praktis, sehingga nantinya siap terjun dalam
dunia industri farmasi. Pelaksanaan PKPA di Lafial ini berlangsung dari
tanggal 02 Oktober – 31 Oktober 2023.
1.2. Tujuan
Adapun tujuan umum Praktik Kerja Profesi Apoteker Lafial yaitu:
a. Memahami penerapan CPOB Industri Farmasi khususnya di Lembaga
Farmasi TNI AL
b. Melakukan penilaian penerapan CPOB Industri Farmasi khususnya di
Lembaga Farmasi TNI AL Sudah memenuhi persyaratan CPOB (poin a)
Poin b disesuaikan dengan poin CPOB.
1.3. Manfaat
Adapun manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di Lafial yaitu:

1. Mahasiswa mendapatkan pengalaman dan gambaran terkait fungsi,
peran dan tanggung jawab serta kewajiban seorang Apoteker di industri
farmasi.

3
2. Mahasiswa dapat secara langsung menerapkan ilmu yang sudah
diberikan yang berkaitan dengan industri farmasi.
3. Mahasiswa mendapatkan bekal pengetahuan dan pengalaman di
industri farmasi.
Adapun manfaat untuk dunia Pendidikan dari Praktik Kerja Profesi Apoteker
di Lafial yaitu:
1. Mendidik dan melatih mahasiswa calon apoteker agar memiliki
kompetensi sesuai dengan Standar Kompetensi Apoteker Indonesia dan
dunia kerja.
2. Meningkatkan pengetahuan dan kemampuan praktis mahasiswa calon
apoteker dalam menjalankan profesinya dengan penuh amanah di tempat
kerja.
Adapun manfaat untuk Masyarakat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di
Lafial yaitu:
1. Mengetahui, memahami tugas dan tanggung jawab Apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di lingkungan sekitar.
2. Mendapatlan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
lingkungan sekitar

4
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1 Industri Farmasi

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi
Pengertian Industri Farmasi Menurut Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia No. 1799/MENKES/PER/XII/2010 Industri
Farmasi merupakan badan usaha yang memiliki izin dari Menteri
Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat.
Definisi obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan untuk mempengaruhi atau meyelidiki sistem fisiologi
atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia. Definisi bahan obat adalah bahan baik yang berkhasiat
maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Pembuatan obat
adalah seluruh tahapan kegiatan dalam menghasilkan obat yang
meliputi pengadaan bahan awal dan bahan pengemas, produksi,
pengemasan, pengawasan mutu, dan pemastian mutu sampai diperoleh
obat untuk didistribusikan. Industri farmasi dapat melakukan kegiatan
proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk semua tahapan
dan/atau sebagian tahapan. Kegiatan tersebut harus berdasarkan
penelitian dan pengambangan yang menyangkut produk sebagai hasil
kemajuan ilmu pengetahuan dan teknologi (Menteri Kesehatan
Republik Indonesia, 2010).
2.1.2 Fungsi Industri Farmasi
Menurut Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/PER/XII/2010 usaha Industri Farmasi berfungsi sebagai
berikut:
a. Pembuatan obat dan/atau bahan obat.
b. Pendidikan dan pelatihan.
5
c. Penelitian dan pengembangan.
2.1.3 Persyaratan Industri Farmasi
Pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal kementerian kesehatan yang bertugas dan
bertanggung jawab dalam pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan
serta telah memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku selama
5 tahun sepanjang memenuhi persyaratan. Berdasarkan Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1799/Menkes/PER/XII/2010, untuk memperoleh izin industri farmasi
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut (Permenkes No. 1799
Tahun 2010):
a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas (PT).
b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat.
c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
d. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga
Negara Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang kefarmasian.
f. Industri farmasi wajib memenuhi persyaratan CPOB yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB.
Pengajuan permohonan persetujuan prinsip untuk pendirian usaha
industri farmasi diajukan kepada Direktur Jenderal. Permohonan
persetujuan prinsip dilakukan oleh industri Penanaman Modal Asing
atau Penanaman Modal Dalam Negeri, harus memperoleh Surat
Persetujuan Penanaman Modal dari instansi yang menyelenggarakan
urusan penanaman modal sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Persetujuan prinsip diberikan setelah pemohon memperoleh
persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari kepala BPOM
6
(Permenkes No. 1799 Tahun 2010).
Setiap industri farmasi wajib melakukan farmakovigilans. Bila
industri farmasi menemukan obat dan atau bahan obat hasil
produksinya yang tidak memenuhi standar dan atau persyaratan
keamanan, khasiat/keamanan dan mutu, industri farmasi wajib
melaporkan hal tersebut kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan. Persyaratan pada poin (a) dan (b) tidak diperlukan bagi
pemohon izin industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan
Kepolisian Negara Republik Indonesia (Menteri Kesehatan, 2010). Izin
usaha industri farmasi diberikan kepada pemohon yang telah siap
berproduksi sesuai persyaratan CPOB. Izin industri farmasi diberikan
oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) (Permenkes No.
1799 Tahun 2010).
2.1.4 Izin Usaha Industri Farmasi
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan atau Online Single
Submission (OSS) adalah Perizinan Berusaha yang diterbitkan oleh
lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga,
gubernur, atau bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem
elektronik yang terintegrasi (Permenkes No.26 Tahun 2018).
Izin industri farmasi diterbitkan oleh Direktur Jenderal pada
Kementerian Kesehatan. Izin industri farmasi berlaku untuk
seterusnya selama industri farmasi yang bersangkutan masih
berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi yang akan melakukan perubahan bermakna terhadap
pemenuhan persyaratan CPOB, baik untuk perubahan kapasitas
dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan
sesuai peraturan perundang-undangan (Menteri Kesehatan Republik
Indonesia, 2010). Industri farmasi wajib menyampaikan laporan
7
industri mengenai kegiatan usahanya kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam
jangka waktu (Permenkes No. 1799 Tahun 2010):
a. Sekali dalam enam bulan, meliputi jumlah dan nilai produksi setiap
obat atau bahan obat yang dihasilkan; dan
b. Sekali dalam setahun (Menteri Kesehatan Republik Indonesia,
2010).
Beberapa ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 721), diubah sebagai berikut:
a. Ketentuan Pasal 30 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, persetujuan
prinsip yang telah dimiliki tetap berlaku sebagai salah satu
tahap untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan
Peraturan Menteri ini.
2) Permohonan izin industri farmasi yang telah diajukan sebelum
berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990
tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin
Usaha Industri Farmasi.
3) Izin industri farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang
Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha
Industri Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku sampai
dengan tanggal 31 Desember 2013.
4) Izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
harus diperbaharui berdasarkan ketentuan dalam Peraturan
Menteri ini paling lambat tanggal 31 Desember 2013.
5) Dalam hal Industri Farmasi tidak melakukan pembaharuan izin
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), maka Industri Farmasi
yang bersangkutan harus mengajukan permohonan izin
8
industri farmasi sesuai ketentuan dalam Bab II Peraturan
Menteri ini.
Di antara Pasal 30 dan Pasal 31 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni
Pasal 30A, yang berbunyi sebagai berikut (Permenkes No. 1799
Tahun 2010):
a. Permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 30 ayat (4) harus diajukan oleh pemohon
dengan kelengkapan sebagai berikut:
1) Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang

ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung
jawab pemastian mutu
2) Surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli
3) Fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan
4) Daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang
diproduksi
5) Surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi
dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman
Modal Dalam Negeri
6) Daftar peralatan dan mesin yang digunakan
7) Daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya
8) Fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
9) Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
10) Rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi
11) Daftar pustaka wajib antara lain Farmakope Indonesia edisi
terakhir
12) Surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh
dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu
9
13) Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian
mutu dari pimpinan perusahaan
14) Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA)
dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi,
apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker
penanggung jawab pemastian mutu; dan
2.1.5 Pelanggaran Peraturan
Pelanggaran ketentuan dalam Peraturan Menteri Kesehatan No.
1799 tentang Industri Farmasi dapat dikenakan sanksi administratif
berupa (Menteri Kesehatan Republik Indonesia, 2010):
a. Peringatan secara tertulis.
b. Larangan mengedarkan untuk sementara dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat
atau bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan
keamanan khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
d. Penghentian sementara kegiatan.
e. Pembekuan izin industri farmasi.
f. Pencabutan izin industri farmas.
2.2 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
2.2.1 Sistem Mutu Industri Farmasi
Manejemen mutu bertanggung jawab membuat obat sedemikian
rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan
tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena
tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif melalui suatu "Kebijakan
Mutu". Kebijakan mutu memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran
di semua tempat departemen di dalam perusahaan, para pemasok dan
10
para distributor. Pencapaian tujuan mutu secara konsisten dan dapat
diandalkan, diperlukan sistem Pemastian Mutu yang di desain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta menginkorporasi Cara
Pembuatan Obat yang Baik termasuk Pengawasan Mutu dan
Manajemen Resiko Mutu. Hal ini hendaklah didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya. Semua bagian sistem Pemastian Mutu
hendaklah didukung dengan ketersediaan personil yang kompeten,
bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. Unsur
dasar manajemen mutu adalah (CPOB,2018):
1) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
2) Tindakan sistematis yang diperlukan untuk mendapatkan kepastian
dengan tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau jasa
pelayananyang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang
telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian
Mutu.
3) Konsep manejemen mutu berdasarkan CPOB, meliputi:
a) Pemastian mutu
Pemastian Mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal baik secara tersendiri maupun secara kolektif, yang
akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan. Pemastian
Mutu adalah totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan
tujuan untuk memastikan bahwa obat dihasilkan dengan mutu
yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
b) Cara pembuatan obat yang baik
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan
bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan
dan dipersyaratkan dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu.
c) Pengawasan mutu
11
Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang
berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan
pengujian, serta dengan organisasi, dokumentasi dan prosedur
pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan
dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum
diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum
diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai
dan dinyatakan memenuhi syarat. Setiap industri farmasi
hendaklah mempunyai fungsi Pengawasan Mutu. Fungsi ini
hendaklah independen dari bagian lain. Sumber daya yang
memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa semua
fungsi pengawasan mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan
dapat diandalkan. Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga
mempunyai tugas lain, yaitu menetapkan, memvalidasi dan
menerapkan semua prosedur pengawasan mutu, mengevaluasi,
mengawasi, dan menyimpan baku pembanding, memastikan
kebenaran label wadah bahan dan produk, memastikan bahwa
stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau, mengambil
bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan
lingkungan. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan
sesuai dengan prosedur tertulis dan dicatat. Personil
Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi
untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
d) Pengkajian mutu produk
Pengkajian mutu produk secara berkala hendaklah dilakukan
terhadap semua obat terdaftar, termasuk produk ekspor, dengan
tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi, untuk
melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
12
untuk produk dan proses. Pengkajian mutu produk secara
berkala biasanya dilakukan, tiap tahun didokumentasikan
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya.
e) Evaluasi mutu
Industri farmasi hendaklah melakukan evaluasi terhadap
hasil kajian, dan suatu penilaian hendaklah dibuat untuk
menentukan tindakan perbaikan dan pencegahan ataupun
validasi ulang hendaklah dilakukan. Alasan tindakan perbaikan
hendaklah didokumentasikan. Tindakan pencegahan dan
perbaikan yang telah disetujui hendaklah diselesaikan secara
efektif dan tepat waktu. Hendaklah tersedia prosedur
manajemen untuk manajemen yang sedang berlangsung dan
pengkajian aktivitas serta efektivitas prosedur tersebut yang
diverifikasi pada saat inspeksi diri. Jika dapat dibenarkan secara
ilmiah, pengkajian mutu dapat dikelompokkan menurut jenis
produk, misal sediaan padat, sediaan cair, produk steril, dan
lain-lain.
f) Manajemen resiko mutu
Manajemen Resiko mutu adalah suatu proses sistematis
untuk melakukan penilaian, pengendalian dan pengkajian
Resiko terhadap mutu suatu produk. Hal ini dapat diaplikasikan
secara proaktif maupun retrospektif.
Pengoperasian sistem mutu industri farmasi hendaklah
dilakukan pengkajian secara berkala dengan melibatkan
manajemen puncak untuk mengidentifikasi peluang perbaikan
produk, proses, dan sistem secara berkelenjutan. Hal tersebut
hendaklah didokumentasikan dan ditetapkan mengandung
deskripsi sistem manajemen mutu termasuk tanggung jawab
manajemen.
2.2.2 Personalia
Industri farmasi membutuhkan tenaga yang berkualitas dan
13
berpengalaman dalam jumlah yang cukup. Manajemen senior harus
mengidentifikasi dan menyediakan sumber daya yang memadai dan
sesuai (manusia, keuangan, fisik, fasilitas dan peralatan) untuk
menerapkan dan memantau sistem mutu industri dan terus
meningkatkan efektivitas sistem ini. Setiap karyawan tidak boleh
mengambil terlalu banyak tanggung jawab yang membahayakan
kualitas (CPOB, 2018).
Industri farmasi harus memiliki struktur organisasi yang
didalamnya terdapat hubungan antara manajer produksi, manajer
mutu, dan manajer penjaminan mutu. Tugas dan wewenang khusus
karyawan dalam posisi tanggung jawab harus dicantumkan dalam
uraian tugas tertulis. Fungsi mereka dapat didelegasikan kepada
agen yang ditunjuk dan memenuhi syarat. Seharusnya tidak ada
kesenjangan atau duplikasi tanggung jawab yang tercantum dalam
uraian tugas dalam hal implementasi GMP. Industri farmasi harus
memberikan pelatihan kepada semua karyawan yang bertugas di area
produksi dan penyimpanan atau laboratorium (termasuk personel
teknis, pemeliharaan dan kebersihan) dan aktivitas lain yang
mempengaruhi kualitas produk (CPOB, 2018).
Selain menerima pelatihan dasar teori dan praktik Sistem Mutu
Farmasi dan GMP, karyawan baru harus menerima pelatihan yang
sesuai dengan tugas yang diberikan. Pelatihan berkelanjutan juga
harus diberikan dan efektivitasnya dievaluasi secara berkala. Program
pelatihan harus disetujui oleh direktur produksi, direktur kendali mutu
atau direktur penjaminan mutu. Catatan pelatihan harus disimpan.
Pelatihan khusus diperlukan untuk personel yang bekerja di area yang
berpotensi berbahaya, seperti area bersih atau area di mana bahan
yang berpotensi beracun, menular, atau sangat sensitif ditangani
(CPOB, 2018).
Pemeriksaan kesehatan hendaklah dilakukan semua personel pada
saat proses perekrutan. Kewajiban industri farmasi juga harus
14
menyediakan instruksi yang memastikan bahwa kesehatan personel
yang dapat mempengaruhi mutu produk harus diketahui perusahaan.
Pemeriksaan kesehatan kerja dan kesehatan personel diperlukan
setelah pemeriksaan kesehatan awal (CPOB, 2018).
Lembaga Farmasi TNI AL terdiri dari personil yang berjumlah 74
orang, terdiri dari S2 Apoteker Militer 7 orang dan 2 orang PNS, S1
Apoteker Militer 1 orang dan PNS 1 orang, D3 Asisten Apoteker
militer 14 dan PNS 8 orang, SMF asisten apoteker militer 2 orang, S1
sarjana Kesehatan PNS 1oprang, S1 Sarjana umum PNS 2 orang, D3
Farmasi makanan PNS 1 orang, D3 rawat umum militer 2 orang,
SPRG rawat gigi 1 orang, D3 umum Militer 1 orang dan PNS 2 orang,
non-medis militer 15 orang dan PNS 14 orang.
Unsur-unsur personil berdasarkan CPOB (CPOB, 2018):
1) Personil Kunci
Personil Kunci mencakup kepala bagian Produksi, kepala
bagian Pengawasan Mutu dan kepala bagian Manajemen Mutu
(Pemastian Mutu). Posisi utama tersebut dijabat oleh personil
purnawaktu. Kepala bagian Produksi dan kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu)/kepala bagian Pengawasan
Mutu harus independen satu terhadap yang lain.
2) Organisasi, Kualifikasi dan Tanggung Jawab
Struktur organisasi industri farmasi hendaklah sedemikian rupa
sehingga bagian produksi, pengawasan mutu, manajemen mutu
(pemastian mutu) dipimpin oleh orang yang berbeda serta tidak
saling bertanggung jawab satu terhadap yang lain. Masing-masing
personil hendaklah diberi wewenang penuh dan sarana yang
memadai yang diperlukan untuk dapat melaksanakan tugasnya
secara efektif. Hendaklah personil tersebut tidak mempunyai
kepentingan lain di luar organisasi yang dapat menghambat atau
membatasi kewajibannya dalam melaksanakan tanggung jawab
atau yang dapat menimbulkan konflik kepentingan pribadi atau
15
finansial (CPOB,2018).
3) Pelatihan
Industri farmasi hendaklah memberikan pelatihan bagi seluruh
personil di dalam area produksi, gudang penyimpanan atau
laboratorium (termasuk personil teknik, perawatan dan petugas
kebersihan), dan bagi personil lain yang kegiatannya dapat
berdampak pada mutu produk (CPOB,2018).
Di samping pelatihan dasar dalam teori dan praktik CPOB,
personil baru hendaklah mendapat pelatihan sesuai dengan tugas
yang diberikan. Pelatihan berkesinambungan hendaklah juga
diberikan, dan efektifitas penerapannya hendaklah dinilai secara
berkala. Hendaklah tersedia program pelatihan yang disetujui
kepala bagian masing-masing. Catatan pelatihan hendaklah
disimpan (CPOB,2018).
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang
bekerja di area dimana pencemaran merupakan bahaya, misalnya
area bersih atau area penanganan bahan berpotensi tinggi, toksik
atau bersifat sensitisasi. Pengunjung atau personil yang tidak
mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk ke area produksi dan
laboratorium pengawasan mutu. Bila tidak dapat dihindarkan,
hendaklah mereka diberi penjelasan lebih dahulu, terutama
mengenai higiene (CPOB, 2018).
2.2.3 Bangunan dan Fasilitas
Lokasi bangunan harus menjamin untuk menghindari pencemaran
lingkungan sekitar seperti pencemaran udara, tanah dan air serta
kegiatan industri tetangga lainnya. Jika lokasi bangunan tidak sesuai,
tindakan pencegahan yang efektif harus diambil untuk memerangi
kontaminasi tersebut (CPOB,2018).
Bangunan harus dirancang, dibangun, dilengkapi dan dipelihara
untuk memberikan perlindungan maksimal terhadap pengaruh cuaca,
banjir, penetrasi tanah dan intrusi dan sarang serangga, burung, hewan
16
pengerat, kutu atau hewan lainnya. Prosedur pengendalian hewan
pengerat dan hama diperlukan (CPOB,2018).
Semua fasilitas gedung, termasuk area produksi, laboratorium, area
penyimpanan, koridor, dan lingkungan gedung harus dijaga
kebersihan dan ketertibannya. Kondisi bangunan harus ditinjau dan
diperbaiki secara berkala jika perlu. Perbaikan dan pemeliharaan
fasilitas harus dilakukan dengan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak
mempengaruhi mutu obat (CPOB,2018).
Daya listrik, pencahayaan, suhu, kelembapan, dan ventilasi harus
memadai agar tidak menimbulkan efek berbahaya langsung atau tidak
langsung pada produk selama pembuatan dan penyimpanan, atau saat
peralatan dalam keadaan baik. Desain dan tata letak ruang harus
memastikan (CPOB,2018):
a. Kompatibilitas dengan operasi manufaktur lain yang dapat
dilakukan di fasilitas yang sama atau berdekatan.
b. Area produksi cadangan digunakan sebagai jalur sirkulasi umum
untuk karyawan dan material atau produk, atau sebagai area
penyimpanan material atau produk selain yang sedang diproses.
Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil resiko terjadi kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan
lain, serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif
untuk menghindarkan pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran,
dan dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat. Untuk itu Daerah
pabrik dibagi atas tiga zona (CPOB, 2018) :
1) Zona hitam (Black Area)
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini
dilakukan pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat
terhadap kontaminasi dari udara luar.
2) Zona abu-abu (Grey Area)
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada
zona ini kebebasan karyawan dan barang yang memasuki ruangan
dikurangi. Untuk memasuki daerah ini karyawan terlebih dahulu
17
harus mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang bersih.
Barang yang memasuki daerah ini harus diganti kemasannya
dengan kemasan khusus.
3) Zona putih (White Area)
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi
dan salep mata.Untuk memasuki daerah ini karyawan harus
mencuci tangan dan memakai pakaian khusus yang steril.Semua
peralatan yang dipakai harus disterilkan terlebih dahulu, begitu
juga ruangannya.
2.2.4 Peralatan
Fasilitas produksi perlu dirancang, disebarkan, dan dikelola untuk
tujuan yang dimaksudkan. Permukaan peralatan yang bersentuhan
dengan bahan awal, zat antara, atau produk akhir tidak boleh
menyebabkan reaksi, penambahan, atau penyerapan yang dapat
mempengaruhi identitas, kualitas, atau kemurnian di luar batas yang
ditetapkan. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian sistem
khusus, seperti pelumas dan pendingin, harus bersentuhan dengan
bahan yang dirawat agar tidak merusak identitas, kualitas atau
kemurnian bahan awal, produk antara, atau produk akhir (CPOB,
2018).
Perangkat tidak boleh merusak produk karena kebocoran katup,
tetesan minyak, atau perbaikan, pemeliharaan, modifikasi, atau
penyetelan yang tidak tepat. Peralatan produksi harus dirancang agar
mudah dibersihkan. Peralatan harus dibersihkan dan dijaga tetap
bersih dan kering sesuai dengan prosedur tertulis yang terperinci.
Peralatan produksi yang digunakan tidak boleh mempengaruhi
produk. Bagian dari peralatan produksi yang bersentuhan dengan
produk tidak boleh reaktif, aditif atau penyerap. Ini mempengaruhi
kualitas dan dapat mempengaruhi produk (CPOB,2018).
Semua peralatanyang dirancang khusus untuk perawatan bahan
yang mudah terbakar atau bahan kimia atau di lokasi di mana bahan
18
yang mudah terbakar digunakan harus dilengkapi dengan peralatan
listrik tahan ledakan dan harus diarde dengan benar. Skala dan alat
pengukur dengan jangkauan dan akurasi yang tepat harus tersedia
untuk proses manufaktur dan pemantauan (CPOB,2018).
Perangkat untuk pengukuran, penimbangan, pencatatan, dan
pemeriksaan harus dikalibrasi dan diperiksa pada interval tertentu
sesuai dengan metode yang ditentukan. Catatan yang baik harus
dipelihara untuk pengujian tersebut. Filter cair yang digunakan dalam
proses manufaktur tidak boleh melepaskan serat ke dalam produk.
Jangan gunakan filter yang mengandung asbes, meskipun telah
disaring ulang dengan filter khusus yang tidak mengeluarkan serat.
Saluran air suling, saluran air deionisasi, dan saluran air produksi
lainnya, harus didesinfeksi menurut prosedur tertulis. Prosedur harus
mencakup rincian batas kontaminasi mikroba dan langkah-langkah
yang harus diambil (CPOB,2018).
2.2.5 Produksi
Produksi mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB, yang menjamin senantiasa menghasilkan
obat jadi yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan
ijin pembuatan dan ijin edar. Persyaratan mutu tersebut harus
memenuhispesifikasi yang ditentukan dari (CPOB,2018):
a. Bahan Awal
Pembelian bahan awal adalah suatu aktivitas penting dan oleh
karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai
pengetahuan khusus dan menyeluruh perihal pemasok.
b. Validasi Proses
Studi validasi hendaklah memperkuat pelaksanaan CPOB dan
dilakukan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan. Hasil
validasi dan kesimpulan hendaklah dicatat.
c. Pencegahan Pencemaran Silang
Pencemaran bahan awal atau produk oleh bahan atau produk
19
lain harus dihindarkan. Resiko pencemaran silang ini dapat
timbul akibat tidak terkendalinya debu, gas, uap, percikan atau
organisme dari bahan atau produk yang sedang diproses, dari sisa
yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator. Tingkat
resiko pencemaran ini tergantung dari jenis pencemar dan produk
yang tercemar. Diantara pencemar yang paling berbahaya
adalahbahanyang dapat menimbulkan sensitisasi kuat, preparat
biologis yang mengandung mikroba hidup, hormon tertentu,
bahan sitotoksik, dan bahan lain berpotensi tinggi. Produk yang
paling terpengaruh oleh pencemaran adalah sediaan parenteral,
sediaan yang diberikan dalam dosis besar dan/atau sediaan yang
diberikan dalam jangka waktu yang panjang.
d. Sistem Penomoran Bets/Lot
Tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran
bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot
produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat
diidentifikasi.
e. Penimbangan dan Penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan awal,
bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap
sebagai bagian dari siklus produksi dan memerlukan dokumentasi
serta rekonsiliasi yang lengkap. Pengendalian terhadap
pengeluaran bahan dan produk tersebut untuk produksi, dari
gudang, area penyerahan, atau antar bagian produksi, adalah
sangat penting.
f. Pengembalian
Semua bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan
produk ruahan yang dikembalikan ke gudang penyimpanan
hendaklah didokumentasikan dengan benar dan direkonsiliasi.
Bahan awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan
hendaklah tidak dikembalikan ke gudang penyimpanan kecuali
20
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
g. Operasi Pengolahan Produk Antara dan Produk Ruahan
Semua bahan yang dipakai di dalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai.
h. Bahan dan Produk Kering
Untuk mengatasi masalah pengendalian debu dan pencemaran
silang yang terjadi pada saat penanganan bahan dan produk
kering, perhatian khusus hendaklah diberikan pada desain,
pemeliharaan serta penggunaan sarana dan peralatan. Apabila
layak hendaklah dipakai sistem pembuatan tertutup atau metode
lain yang sesuai.
i. Pencampuran dan Granulasi
Mesin pencampur, pengayak dan pengaduk hendaklah
dilengkapi dengan sistem pengendali debu, kecuali digunakan
sistem tertutup. Parameter operasional yang kritis (misal: waktu,
kecepatan dan suhu) untuk tiap proses pencampuran, pengadukan
dan pengeringan hendaklah tercantum dalam dokumen produksi
induk, dan dipantau.
j. Prosedur Terperinci
Prosedur terperinci diperlukan agar tidak terjadi kontaminasi
pada proses:
1) Pencetakan Tablet
2) Penyalutan
3) Pengisian Kapsul Keras
4) Penandaan Tablet Salut dan Kapsul
5) Produk Cair, Krim Dan Salep (Nonsteril)
6) Produk Steril
7) Bahan Pengemas.
Pengadaan, penanganan dan pengawasan bahan pengemas
primer dan bahan pengemas cetak serta bahan cetak lain
hendaklah diberi perhatian yang sama seperti terhadap bahan
21
awal.
k. Bahan Dan Produk yang Ditolak,
Dipulihkan dan Dikembalikan Bahan dan produk yang
ditolak hendaklah diberi penandaan yang jelas dan disimpan
terpisah di "area terlarang" (restricted area). Bahan atau produk
tersebut hendaklah dikembalikan kepada pemasoknya atau bila
dianggap perlu, diolah ulang atau dimusnahkan. Langkah apapun yang
diambil hendaklah lebih dulu disetujui oleh kepala bagian Manajemen
Mutu (Pemastian Mutu) dan dicatat.
l. Pemulihan
Pemulihan semua atau sebagian dari bets sebelumnya, yang
memenuhi persyaratan mutu, dengan cara penggabungan ke
dalam bets lain dari produk yang sama pada suatu tahap
pembuatan obat, hendaklah diotorisasi sebelumnya. Pemulihan
ini hendaklah dilakukansesuai dengan prosedur yang telah
ditetapkan setelah dilakukan evaluasi terhadap resiko yang
mungkin terjadi, termasuk kemungkinan pengaruh terhadap masa
edar produk dan harus dicatat.
m. Karantina dan Penyerahan Produk Jadi
Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan
yang ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk
dan catatan pengemasan bets memenuhi semua spesifikasi yang
ditentukan.
n. Catatan Pengendalian Pengiriman Obat
Sistem distribusi hendaklah menghasilkan catatan sedemikian
rupa sehingga distribusi tiap bets/lot obat dapat segera diketahui
untuk mempermudah penyelidikan atau penarikan kembali jika
diperlukan.
Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi. Semua bahan dan produk
22
hendaklah disimpan secara rapi dan teratur untuk mencegah
resiko kecampur bauran atau pencemaran serta memudahkan
pemeriksaan dan pemeliharaan.Bahan dan produk hendaklah
diletakkan tidak langsung di lantai dan dengan jarak yang cukup
terhadap sekelilingnya. Bahan dan produk hendaklah disimpan
dengan kondisi lingkungan yang sesuai. Penyimpanan yang
memerlukan kondisi khusus hendaklah disediakan.
2.2.6 Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Penyimpanan dan pengiriman adalah bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.
Dokumen ini menetapkan langkah–langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggungjawab bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk. Dokumen ini
memberikan pedoman bagi penyimpanan dan pengiriman produk jadi
dari Industri Farmasi ke distributor. Jika gudang farmasi
bertindak juga sebagai pusat ditribusi produk ke fasilitas distribusi,
fasilitas pelayanan kefarmasian dan fasilitas pelayanan kesehatan,
hendaklah industri farmasi juga menerapkan dan memenuhi pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) (CPOB, 2018).
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan pengendalian yang
diperlukan terhadap kegiatan selama proses penyimpanan dan
pengiriman. Lebih lanjut, belum ditekankan keperluan akan
pembuatan, pengembangan dan pemeliharaan prosedur penyimpanan
dan pengiriman obat, serta pengendalian kegiatan proses distribusi.
Tujuan pedoman ini adalah untuk membantu dalam menjamin mutu
dan integritas obat selama proses penyimpanan dan pengiriman obat.
Untuk menjaga mutu awal obat, semua kegiatan dalam penyimpanan
dan pengirimannya hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB dan
CDOB (CPOB, 2018).
Pengiriman dan transportasi obat hendaklah dimulai hanya
setelah menerima pesanan resmi atau rencana penggantian produk
23
yang resmi dan didokumentasikan. Catatan pengiriman hendaklah
berisi informasi yang cukup untuk menjamin ketertelusuran dan
mempermudah penarikan obat jika diperlukan. Cara transportasi,
termasuk kendaraan yang digunakan, hendaklah dipilih dengan
hati-hati, dengan mempertimbangkan semua kondisi, termasuk iklim
dan variasi cuaca. Hendaklah dilakukan validasi pengiriman untuk
membuktikan bahwa seluruh kondisi penyimpanan terpenuhi pada
seluruh rantai distribusi. Obat tidak boleh dipasok setelah tanggal
kedaluwarsa, atau mendekati tanggal kedaluwarsa. Transportasi dan
produk transit, apabila gudang industri farmasi bertindak juga sebagai
pusat pengiriman kepada pelanggan, maka industri farmasi hendaklah
juga memenuhi ketentuan CDOB (CPOB,2018).
2.2.7 Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara
Pembuatan Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa
produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan
pemakaiannya. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang
relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau
produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan
memenuhi persyaratan (CPOB, 2018).
Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium, tapi
juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi
dianggap hal yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat
melakukan kegiatan dengan memuaskan. Bagian Pengawasan Mutu
secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab, antara lain
adalah (CPOB,2018):
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu;
24
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk;
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk;
d. Memastikan pelaksanaan pemantauan stabilitas dari produk;
e. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu
produk. Semua kegiatan tersebut hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur tertulis, dan dicatat dimana perlu.
2.2.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit Persetujuan Pemasok
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua
aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi
ketentuan CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk
mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri
hendaklah dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dariperusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB
secara obyektif. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan
disamping itu. Pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan
(CPOB,2018).
Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah didokumentasikan
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Persyaratan inspeksi
diri berdasarkan CPOB (CPOB,2018):
a. Hendaklah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang
menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini
hendaklah berisi pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang
mencakup antara lain:
1) Personalia;
2) Bangunan termasuk fasilitas untuk personil;
3) Perawatan bangunan dan peralatan;
4) Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
5) Peralatan;
25
6) Pengolahan dan pengawasan selama proses;
7) Pengawasan Mutu;
8) Dokumentasi;
9) Sanitasi dan higiene;
10) Program validasi dan revalidasi;
11) Kalibrasi alat atau sistem pengukuran;
12) Prosedur penarikan kembali obat jadi;
13) Penanganan keluhan;
14) Pengawasan label;dan
15) Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan. Aspek-
aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut
program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap prinsip Pemastian Mutu.
b. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara independen dan rinci
oleh personel (personil) perusahaan yang kompeten. Manajemen
hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman
dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB. Audit
independen oleh pihak ketiga juga dapat bermanfaat.
c. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh
hendaklah dilaksanakan minimal satu kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri hendaklah tertulis dalam prosedur inspeksi
diri.
d. Semua hasil inspeksi diri hendaklah dicatat. Laporan hendaklah
mencakup:
1) Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi
dan bila memungkinkan
2) Saran untuk tindakan perbaikan.
e. Hendaklah ada program penindak-lanjutan yang efektif.
Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan
inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
26
f. Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi
diri. Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau
sebagian dari sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkannya. Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh
spesialis dari luar atau independen atau suatu tim yang dibentuk
khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu
juga dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.
g. Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah
bertanggung jawab bersama bagian lain yang terkait untuk
memberi persetujuan pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan
awal dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan.
h. Hendaklah dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan
awal dan bahan pengemas. Daftar pemasok hendaklah disiapkan
dan ditinjau ulang.
i. Hendaklah dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan
dimasukkan ke dalam daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi
hendaklah mempertimbangkan riwayat pemasok dan sifat
baha n yang dipasok. Jika audit diperlukan, audit tersebut
hendaklah menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPOB.
j. Semua pemasok yang telah ditetapkan hendaklah dievaluasi
secara teratur.
2.2.9 Keluhan dan Penarikan Produk
Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

kemungkinan terjadi kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam
maupun dari luar industri, dan memerlukan penanganan serta
pengkajian secara teliti (CPOB, 2018).
Keluhan atau informasi yang bersumber dari dalam industri
antara lain dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu,
bagian gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri
27
antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik, rumah
sakit, apotek, distributor dan Badan POM. Penarikan kembali produk
adalah suatu proses penarikan dari satu atau beberapa bets atau
seluruh bets produk tertentu dari rantai distribusi karena keputusan
bahwa produk tidak layak lagi untuk diedarkan. Keputusan ini dapat
bersumber dari Badan POM atau dari industri (CPOB, 2018).
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah keluar dari industri
atau beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri karena
kerusakan, kadaluwarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah
atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, keamanan obat serta kesalahan administratif yang
menyangkut jumlah dan jenis. Hendaklah tersedia prosedur tertulis
yang jika perlu dipelajari dan diperbaharui secara berkala, untuk
mengatur segala tindakan penarikan atau tindakan pengurangan risiko
lain. Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur
distribusi sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah dianggap dan
dikelola sebagai penarikan. (Ketentuan ini tidak berlaku untuk
pengambilan atau pengembalian sampel produk dari jalur distribusi
untuk memfasilitasi investigasi terhadap masalah/laporan cacat mutu)
(CPOB,2018).
Sebagai upaya untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu
sistem dan prosedur yang sesuai hendaklah tersedia untuk mencatat,
menilai, menginvestigasi dan meninjau keluhan termasuk potensi
cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan penarikan obat termasuk
obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif. Industri farmasi
hendaklah menyiapkan prosedur untuk penahanan, penyelidikan dan
pengujian produk kembalian serta pengambilan keputusan apakah
produk kembalian dapat diproses ulang atau harus dimusnahkan
setelah dilakukan evaluasi secara kritis (CPOB,2018).
Prinsip-prinsip manajemen risiko mutu hendaklah diterapkan
pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses pengambilan
28
keputusan terkait tindakan dengan penarikan produk, tindakan
perbaikan dan pencegahan serta tindakan pengurangan risiko lain.
Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah diberitahu secara
tepat waktu jika ada cacat mutu yang terkonfirmasi (kesalahan
pembuatan, kerusakan produk, temuan pemalsuan, ketidakpatuhan
terhadap izin edar atau spesifikasi produk, atau isu mutu serius lain)
terhadap obat atau obat uji klinik yang dapat mengakibatkan
penarikan produk atau pembatasan pasokan. Apabila ditemukan
produk yang beredar tidak sesuai dengan izin edarnya, hendaklah
dilaporkan kepada Badan POM dan/atau otoritas pengawas obat
terkait sesuai dengan ketentuan berlaku (CPOB,2018).
Ada beberapa ketentuan khusus yang terdapat pada keluhan dan
penarikan produk, antara lain (CPOB, 2018):
a. Personel dan Pengelolaan
1) Personel yang terlatih dan berpengalaman hendaklah
bertanggung jawab untuk mengelola investigasi keluhan dan
cacat mutu serta memutuskan langkah-langkah yang harus
diambil untuk mengelola setiap potensi risiko yang muncul
akibat masalah tersebut, termasuk penarikan. Personel tersebut
hendaklah independen dari bagian penjualan dan pemasaran,
kecuali jika ada justifikasi. Apabila personel tersebut bukan
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu), hendaklah
kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) segera
diberitahukan secara formal setiap investigasi, setiap tindakan
pengurangan-risiko dan setiap pelaksanaan penarikan obat.
2) Personel terlatih dan sumber daya yang memadai hendaklah
tersedia untuk penanganan, penilaian, investigasi, peninjauan
keluhan dan cacat mutu serta penerapan tindakan
pengurangan- risiko. Personel terlatih dan sumber daya yang
memadai juga hendaklah tersedia untuk berkomunikasi dengan
otoritas pengawas obat.
29
3) Tim yang terdiri berbagai keahlian hendaklah
dipertimbangkan, termasuk personel Manajemen Mutu yang
mendapatkan pelatihan yang tepat.
4) Apabila penanganan keluhan dan cacat mutu dikelola secara
terpusat di dalam organisasi, peran dan tanggung jawab
masing- masing pihak terkait hendaklah didokumentasikan.
Pengelolaan terpusat (korporasi) tidak boleh mengakibatkan
keterlambatan investigasi dan penanganan masalah.
b. Prosedur Penanganan dan Investigasi Keluhan Termasuk Cacat
Mutu Uang Mungkin Terjadi
1) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan

yang diambil setelah menerima keluhan. Semua keluhan
hendaklah didokumentasikan dan dinilai untuk menetapkan
apakah terjadi cacat mutu atau masalah lain.
2) Perhatian khusus hendaklah diberikan untuk menetapkan
apakah keluhan atau cacat mutu yang dicurigai berkaitan
dengan pemalsuan.
3) Karena tidak semua keluhan yang diterima diakibatkan oleh
cacat mutu, keluhan yang tidak menunjukkan potensi cacat
mutu hendaklah didokumentasikan dengan tepat dan
dikomunikasikan kepada bagian atau personel yang relevan
yang bertanggung jawab atas investigasi dan pengelolaan
keluhan terkait, misal dugaan efek samping.
4) Hendaklah tersedia prosedur untuk memfasilitasi permintaan
investigasi mutu dari suatu bets obat dalam rangka investigasi
dugaan efek samping yang dilaporkan.
5) Ketika investigasi cacat mutu dimulai, hendaklah tersedia
prosedur yang setidaknya mencakup hal-hal berikut:
a) Deskripsi cacat mutu yang dilaporkan.
b) Penentuan luas dari cacat mutu. Hendaklah dilakukan
pemeriksaan atau pengujian sampel pembanding dan/atau
30
sampel pertinggal, dan dalam kasus tertentu, peninjauan
catatan produksi bets, catatan sertifikasi bets dan catatan
distribusi bets (khususnya untuk produk yang tidak tahan
panas) hendaklah dilakukan.
c) Kebutuhan untuk meminta sampel atau produk cacat yang
dikembalikan dan bila sampel telah tersedia, kebutuhan
untuk melakukan evaluasi yang memadai.
d) Penilaian resiko yang ditimbulkan oleh cacat mutu,
berdasarkan tingkat keparahan dan luas dari cacat mutu.
e) Proses pengambilan keputusan yang akan digunakan terkait
dengan kemungkinan kebutuhan tindakan pengurangan-
risiko dalam jaringan distribusi, seperti penarikan
bets/produk atau tindakan lain.
f) Penilaian dampak dari tindakan penarikan obat terhadap
ketersediaannya di peredaran bagi pasien, dan kebutuhan
untuk melaporkan dampak penarikan obat kepada otoritas
terkait.
g) Komunikasi internal dan eksternal yang perlu dilakukan
sehubungan dengan cacat mutu dan investigasi.
h) Identifikasi potensi akar masalah dari cacat mutu.
i) Kebutuhan untuk melakukan identifikasi dan
mengimplementasikan tindakan korektif dan pencegahan
yang tepat, dan penilaian terhadap efektivitasnya.
c. Investigasi dan Pengambilan Keputusan
Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat mutu

hendaklah dicatat, termasuk semua data yang asli dan rinci.
Keabsahan dan luas dari cacat mutu yang dilaporkan hendaklah
didokumentasikan dan dinilai sesuai dengan prinsip Manajemen
Risiko Mutu untuk mendukung keputusan tingkat investigasi
dan tindakan yang diambil.
Jika ditemukan atau dicurigai cacat mutu pada suatu bets,
31
maka hendaklah dipertimbangkan untuk memeriksa bets atau
mungkin produk lain untuk memastikan apakah bets lain atau
produk lain tersebut juga terkena dampak. Terutama hendaklah
diinvestigasi apabila bets lain mengandung bagian atau
komponen yang cacat.
Investigasi cacat mutu hendaklah mencakup tinjauan
terhadap laporan cacat mutu sebelumnya atau informasi terkait
lain untuk mencari indikasi masalah spesifik atau berulang yang
memerlukan perhatian dan mungkin memerlukan tindakan
regulasi lebih lanjut.
Keputusan yang dibuat selama dan setelah investigasi
cacat mutu hendaklah mencerminkan tingkat resiko yang
ditunjukkan oleh cacat mutu serta keseriusan setiap
ketidakpatuhan terhadap persyaratan dokumen izin
edar/spesifikasi produk atau CPOB. Keputusan tersebut
hendaklah diambil tepat waktu untuk memastikan keselamatan
pasien dengan cara yang sesuai dengan tingkat risiko yang
diakibatkan oleh masalah tersebut.
Informasi yang komprehensif tentang jenis dan luas dari
cacat mutu tidak selalu diperoleh pada tahap awal investigasi,
oleh karena itu proses pengambilan keputusan hendaklah
tetap memastikan bahwa tindakan pengurangan resiko yang tepat
diambil selama investigasi dilakukan. Semua keputusan dan tindakan
yang diambil sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah
didokumentasikan.Cacat mutu hendaklah dilaporkan tepat waktu
oleh pabrik pembuat kepada pemegang izin edar dan semua
otoritas pengawas obat terkait dalam kasus-kasus di mana cacat
mutu dapat mengakibatkan penarikan atau pembatasan pasokan
produk.
d. Analisis Akar Masalah, Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
Tingkat analisis akar masalah yang tepat hendaklah
32
diterapkan selama investigasi cacat mutu. Apabila akar masalah
cacat mutu yang sebenarnya tidak dapat ditentukan,
pertimbangan hendaklah diberikan untuk mengidentifikasi akar
masalah yang paling mungkin dan tindakan untuk mengatasinya.
Bila faktor kesalahan personel dicurigai atau diidentifikasi
sebagai penyebab cacat mutu, hendaklah ditinjau secara formal
dan hati-hati untuk memastikan bahwa kesalahan proses,
prosedural, sistem atau masalah lain tidak terabaikan.
Tindakan Korektif dan Tindakan Pencegahan yang tepat
hendaklah diidentifikasi dan diambil sebagai tindak lanjut
terhadap cacat mutu. Efektivitas tindakan tersebut hendaklah
dipantau dan dinilai.
Catatan cacat mutu hendaklah ditinjau dan dilakukan
analisis secara berkala.
e. Penarikan Produk dan Kemungkinan Tindakan Pengurangan
Risiko Lain
Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang jika perlu dikaji
dan ditinjau secara berkala, untuk mengatur segala tindakan
penarikan atau tindakan pengurangan resiko lain.
Setelah produk diedarkan, pengembalian apa pun dari jalur
distribusi sebagai akibat dari cacat mutu hendaklah dianggap dan
dikelola sebagai penarikan. (Ketentuan ini tidak berlaku untuk
pengambilan atau pengembalian sampel produk darijalur
distribusi untuk memfasilitasi investigasi terhadap
masalah/laporan cacat mutu).
Pelaksanaan penarikan hendaklah mampu untuk dilakukan
segera setiap saat. Dalam kasus tertentu, untuk melindungi
kesehatan masyarakat pelaksanaan penarikan mungkin perlu
dimulai sebelum menetapkan akar masalah dan luas dari cacat
mutu.
Catatan distribusi bets/produk hendaklah tersedia untuk
33
digunakan oleh personel yang bertanggung jawab terhadap
penarikan. Catatan distribusi hendaklah berisi informasi yang
lengkap mengenai distributor dan pelanggan yang dipasok secara
langsung (dengan alamat, nomor telepon, dan/atau nomor fax
pada saat jam kerja dan di luar jam kerja, nomor bets dan
jumlah yang dikirim), termasuk distributor di luar negeri untuk
produk yang diekspor.
Dalam hal obat untuk uji klinik, semua lokasi dan negara
tujuan uji klinis hendaklah diidentifikasi. Obat untuk uji klinik
yang telah memiliki izin edar, pabrik pembuat hendaklah bekerja
sama dengan sponsor untuk memberitahukan pemilik izin edar
tentang setiap cacat mutu yang terkait obat tersebut. Sponsor
hendaklah menerapkan prosedur untuk mengungkap identitas
produk blinded, apabila diperlukan dilakukan penarikan secara
cepat. Sponsor hendaklah memastikan bahwa prosedur untuk
mengungkapkan identitas produk blinded hanya dilakukan jika
diperlukan.
Pertimbangan hendaklah diberikan setelah berkonsultasi
dengan otoritas pengawas obat terkait, cakupan jalur distribusi
untuk melakukan tindakan penarikan, dengan mempertimbangkan
potensi risiko terhadap kesehatan masyarakat dan setiap dampak
yang mungkin terjadi dari tindakan penarikan yang diajukan.
Otoritas pengawas obat hendaklah diberitahukan apabila tidak
ada tindakan penarikan yang diusulkan untuk bets yang cacat
karena bets telah kedaluwarsa (misalnya produk dengan masa
kedaluwarsa yang pendek.
Semua otoritas pengawas obat terkait hendaklah
diinformasikan sebelumnya jika produk akan ditarik. Untuk
masalah yang sangat serius (misalnya produk yang berpotensi
menimbulkan dampak serius pada kesehatan pasien), tindakan
pengurangan resiko yang cepat (seperti penarikan produk)
34
hendaklah dilakukan sebelum melapor kepada otoritas pengawas
obat.
Hendaklah dipertimbangkan apabila tindakan penarikan
yang diajukan dapat mempengaruhi pasar dengan cara yang
berbeda-beda, terkait dengan hal tersebut, tindakan pengurangan
resiko yang tepat dan spesifik untuk pasar tertentu hendaklah
dibuat dan didiskusikan dengan otoritas pengawas obat. Dengan
mempertimbangkan penggunaan terapi, resiko kekurangan obat
yang tidak memiliki alternatif hendaklah dipertimbangkan
sebelum memutuskan tindakan pengurangan resiko seperti
penarikan. Setiap keputusan untuk tidak melakukan tindakan
pengurangan resiko yang tidak diperlukan hendaklah disetujui
oleh otoritas pengawas obat terkait.
Produk yang ditarik hendaklah diberi identitas dan
disimpan terpisah di area yang aman sementara menunggu
keputusan terhadap produk tersebut. Disposisi formal dari semua
bets yang ditarik hendaklah dibuat dan didokumentasikan.
Perkembangan proses penarikan hendaklah dicatat sampai selesai
dan dibuat laporan akhir, termasuk hasil rekonsiliasi antara
jumlah produk/bets yang dikirim dan yang dikembalikan.
Efektivitas penyelenggaraan penarikan hendaklah
dievaluasi secara berkala untuk memastikan ketangguhan dan
kelayakan prosedur yang digunakan. Evaluasi tersebut
hendaklah diperluas baik dalam hari kerja maupun di luar hari
kerja dan saat melakukan evaluasi hendaklah mempertimbangkan
apakah simulasi penarikan perlu dilakukan. Evaluasi ini
hendaklah didokumentasikan dan dijustifikasi.
Selain penarikan, perlu dipertimbangkan tindakan
tambahan untuk mengurangi resiko yang terjadi akibat cacat
mutu. Tindakan tersebut dapat mencakup penerbitan surat yang
memperingatkan tenaga kesehatan profesional terkait penggunaan
35
bets yang berpotensi cacat. Hal ini hendaklah dipertimbangkan
berdasarkan kasus per kasus dan didiskusikan dengan otoritas
pengawas obat terkait.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari
sistem pemastian mutu dan merupakan kunci untuk pemenuhan
persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan media yang
digunakan hendaklah sepenuhnya ditetapkan dalam Sistem Mutu
Industri Farmasi. Dokumentasi dapat dibuat dalam berbagai bentuk,
termasuk media berbasis kertas, elektronik atau fotografi. Tujuan
utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan haruslah untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua
kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada
semua aspek kualitas obat. Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah
mencakup penjabaran rinci yang memadai terhadap pemahaman
umum mengenai persyaratan, di samping memberikan pencatatan
berbagai proses dan evaluasi setiap pengamatan yang memadai,
sehingga penerapan persyaratan yang berkelanjutan dapat
ditunjukkan. Acuan lebih lanjut terkait penerapan Cara Dokumentasi
yang Baik untuk menjamin integritas dokumen dan catatan dapat
mengacu pada Pedoman WHO Guidance on Good Data and Record
Management Practices atau pedoman internasional lain terkait
(CPOB,2018).
Terdapat dua jenis dokumentasi utama yang digunakan untuk
mengelola dan mencatat pemenuhan CPOB: prosedur/instruksi
(petunjuk, persyaratan) dan catatan/laporan. Pelaksanaan
dokumentasi yang tepat hendaklah diterapkan sesuai dengan jenis
dokumen. Pengendalian yang sesuai hendaklah diterapkan untuk
memastikan keakuratan, integritas, ketersediaan dan keterbacaan
dokumen. Dokumen hendaklah bebas dari kesalahan dan tersedia
secara tertulis. Istilah 'tertulis' berarti tercatat, atau terdokumentasi di
36
media tempat data dapat diberikan dalam bentuk yang mudah terbaca
oleh manusia (CPOB,2018).
Sistem dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang harus disiapkan dalam kegiatan pembuatan obat.
Dokumen berisi informasi lengkap mengenai bets yang sedang
dibuat, mulai dari awal sampai obat jadi, sehingga bila terjadi
sesuatu pada bets tersebut dapat dilihat dari dokumennya
(CPOB,2018).
Dokumentasi meliputi Dokumen Induk Industri Farmasi (DIIF)
adalah dokumen yang menjelaskan tentang aktivitas terkait CPOB.
Berdasarkan jenisnya, meliputi (CPOB,2018):
a. Jenis Instruksi (Petunjuk, atau Persyaratan)
1) Spesifikasi: menguraikan secara rinci persyaratan yang harus
dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh
selama pembuatan. Dokumen ini merupakan dasar untuk
mengevaluasi mutu. Spesifikasi meliputi spesifikasi bahan
awal, spesifikasi bahan pengemas, spesifikasi produk antara
dan produk ruahan dan spesifikasi produk jadi.
2) Dokumen Produksi Induk, Formula Pembuatan, Prosedur
Pengolahan, Prosedur Pengemasan dan Instruksi
Pengujian/Metode Analisis: menyajikan rincian semua bahan
awal, peralatan dan sistem komputerisasi (jika ada) yang akan
digunakan dan menjelaskan semua prosedur pengolahan,
pengemasan, pengambilan sampel dan pengujian. Pengawasan
selama proses dan Process Analytical Technologies (PAT)
yang akan digunakan hendaklah ditentukan dimana diperlukan
bersama kriteria keberterimaannya.
3) Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap),

memberikan petunjuk cara pelaksanaan suatu kegiatan tertentu.
4) Protokol (kualifikasi, validasi, uji stabilitas, dll): Memberikan
instruksi untuk melakukan dan mencatat kegiatan tertentu.
37
5) Perjanjian Teknis: kesepakatan antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak untuk kegiatan alih daya.
b. Jenis Catatan/Laporan
1) Catatan: menyajikan bukti dari berbagai tindakan yang
dilakukan untuk membuktikan pematuhan terhadap instruksi,
misal kegiatan, kejadian, investigasi, dalam hal bets yang
dibuat, merupakan riwayat setiap bets produk, termasuk
distribusinya. Catatan meliputi data mentah yang digunakan
untuk menghasilkan catatan lain. Untuk catatan elektronik yang
mengatur pengguna hendaklah ditentukan data mana yang akan
digunakan sebagai data mentah. Paling tidak, semua data yang
menjadi dasar keputusan kualitas hendaklah didefinisikan
sebagai data mentah.
2) Sertifikat Analisis: berisi ringkasan hasil pengujian sampel
produk atau bahan termasuk evaluasi untuk memenuhi
spesifikasi yang dipersyaratkan.
3) Laporan: mendokumentasikan pelaksanaan kegiatan tertentu,
pelaksanaan proyek atau penyelidikan tertentu, dilengkapi
hasil, kesimpulan dan rekomendasi.
Semua jenis dokumen hendaklah ditetapkan dan dipatuhi.
Persyaratan berlaku sama untuk semua jenis media dokumen. Sistem
yang rumit perlu dipahami, didokumentasikan dengan baik, divalidasi
dan dilakukan pengendalian yang tepat hendaklah tersedia. Banyak
dokumen (prosedur/instruksi dan/atau catatan) dapat berbentuk
hibrida, yaitu beberapa elemen berbasis elektronik dan yang berbasis
kertas. Hubungan dan tindakan pengendalian untuk dokumen induk,
kopi resmi, penanganan dan pencatatan data perlu dijelaskan untuk
sistem hibrida dan manual/elektronik. Pengendalian yang tepat untuk
dokumen elektronik seperti format (template), formulir, dan
dokumen induk hendaklah diimplementasikan. Pengendalian yang
tepat hendaklah disediakan untuk memastikan integritas catatan
38
selama periode penyimpanan (CPOB,2018).
Dokumen hendaklah didesain, disiapkan, dikaji dan
didistribusikan dengan hati-hati. Dokumen tersebut hendaklah sesuai
dengan Berkas Spesifikasi Produk, dokumen Izin Industri Farmasi dan
Izin Edar yang relevan. Reproduksi dokumen dari dokumen induk
tidak boleh menimbulkan kesalahan yang disebabkan proses
reproduksi. Dokumen yang berisi prosedur/instruksi hendaklah
disetujui, ditandatangani dan diberi tanggal oleh personel yang tepat
dan diberi wewenang. Isi dokumen hendaklah tidak bermakna ganda
dan diberi penandaan secara unik. Tanggal berlaku hendaklah
ditetapkan (CPOB,2018).
Dokumen yang berisi instruksi hendaklah disajikan dengan rapi
dan mudah dicek. Gaya dan bahasa dokumen hendaklah sesuai
dengan penggunaan. Prosedur Tetap/Instruksi dan Metode Kerja
hendaklah ditulis dengan kalimat perintah. Dokumen dalam Sistem
Mutu Industri Farmasi hendaklah dikaji secara berkala dan dijaga agar
selalu mutakhir. Bila suatu dokumen direvisi, hendaklah dijalankan
suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah
tidak berlaku lagi secara tidak sengaja. Dokumen tidak boleh ditulis
tangan; namun, bila dokumen memerlukan pencatatan data, hendaklah
disediakan cukup ruangan untuk mencatat data (CPOB,2018).
Semua perubahan yang dilakukan terhadap pencatatan pada
dokumen hendaklah ditandatangani dan diberi tanggal, perubahan
harus memungkinkan pembacaan informasi semula. Catatan dibuat
atau dilengkapi pada saat kegiatan dilakukan sehingga semua aktivitas
yang signifikan mengenai pembuatan obat dapat ditelusuri.
Penyimpanan dokumen dijelaskan dengan baik bagian mana yang
terkait dengan tiap kegiatan pengolahan dan tempat penyimpanan
catatan. Pengendalian yang aman harus tersedia untuk memastikan
integritas catatan selama periode penyimpanan dan validasi bila
diperlukan (CPOB,2018).
39
Diperlukan persyaratan khusus untuk catatan bets yang harus
disimpan selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa bets atau
lima tahun setelah diluluskan bets oleh Pemastian Mutu. Catatan bets
obat untuk uji klinik harus disimpan paling sedikit lima tahun setelah
uji klinik selesai atau penghentian formal. Persyaratan lain untuk
penyimpanan dokumen dapat dijelaskan dalam peraturan perundang-
undangan terkait dengan jenis produk tertentu (misal Advanced
Therapy Medicinal Products) dan penentuan jangka waktu
penyimpanan yang lebih lama ditetapkan untuk dokumen tertentu.
Dokumen kritis, termasuk data mentah (yang berhubungan dengan
validasi atau stabilitas), yang mendukung informasi dalam persetujuan
Izin Edar hendaklah disimpan selama izin masih berlaku. Mungkin
pengabaian dokumen dapat diterima (data mentah yang mendukung
laporan validasi atau laporan stabilitas) apabila data telah diganti
dengan kumpulan data baru. Pembuktian ini harus didokumentasikan
dan mempertimbangkan persyaratan penyimpanan catatan bets
(CPOB,2018).
2.2.11 Kegiatan Alih Daya
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang
dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan
dengan benar untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara Pemberi
Kontrak dan Penerima Kontrak yang secara jelas menentukan peran
dan tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri
Farmasi dari Pemberi Kontrak hendaklah menyatakan secara jelas
prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu (CPOB,2018).
Hendaklah dibuat kontrak tertulis yang meliputi semua kegiatan
alih daya, produk atau pekerjaan dan semua pengaturan teknis terkait.
Semua pengaturan untuk kegiatan alih daya termasuk usulan
40
perubahan teknis atau perubahan lain hendaklah sesuai dengan
peraturan regulasi dan Izin Edar untuk produk terkait. Jika
pemegang Izin Edar dan Izin Industri Farmasi tidak sama, pengaturan
yang tepat hendaklah dibuat dengan mempertimbangkan semua
prinsip yang dijelaskan dalam bab ini dan mengikuti peraturan yang
berlaku. Pembuatan obat alih daya di Indonesia hanya dapat dilakukan
oleh industri farmasi yang memiliki sertifikat CPOB yang berlaku
yang diterbitkan oleh Badan POM (CPOB,2018).
Sistem Mutu Industri Farmasi Pemberi Kontrak hendaklah
mencakup pengawasan dan pengkajian terhadap kegiatan alih daya.
Pemberi Kontrak bertanggung jawab secara penuh untuk menjamin
ada proses yang memastikan pengawasan terhadap kegiatan alih daya.
Proses ini hendaklah memasukkan prinsip manajemen risiko mutu
termasuk (CPOB,2018):
a) Sebelum kegiatan alih daya dilaksanakan, Pemberi Kontrak
bertanggung jawab untuk menilai legalitas, kesesuaian dan
kompetensi Penerima Kontrak untuk dapat dengan sukses
melaksanakan kegiatan alih daya. Pemberi kontrak juga
bertanggung jawab untuk memastikan, melalui kontrak, bahwa
semua prinsip dan Pedoman CPOB diikuti;
b) Pemberi Kontrak hendaklah menyediakan semua informasi dan
pengetahuan yang diperlukan kepada Penerima Kontrak untuk
melaksanakan pekerjaan yang dialihdayakan secara benar sesuai
peraturan yang berlaku dan Izin Edar produk terkait. Pemberi
Kontrak hendaklah memastikan bahwa Penerima Kontrak
memahami sepenuhnya masalah yang berkaitan dengan produk
atau pekerjaan yang dapat membahayakan bangunan-fasilitas,
peralatan, personel, bahan atau produk lain; dan
c) Pemberi Kontrak hendaklah memantau dan mengkaji kinerja
Penerima Kontrak dan mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan
dan pelaksanaannya.
41
Kepala pemastian mutu pemberi kontrak hendaklah (CPOB,2018):
a) Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan

hasil yang terkait dengan kegiatan alih daya; dan
b) Memastikan, baik sendiri maupun berdasarkan konfirmasi dari

Kepala Pemastian Mutu dari Penerima Kontrak, bahwa semua
produk dan bahan yang dikirim oleh Penerima Kontrak telah
diproses sesuai dengan CPOB dan Izin Edar.
Penerima kontrak hendaklah (CPOB,2018):
a) Dapat melaksanakan pekerjaan yang diberikan oleh Pemberi

Kontrak dengan memuaskan misal memiliki bangunan fasilitas,
peralatan, pengetahuan, pengalaman, dan personel yang kompeten.
b) Penerima Kontrak hendaklah memastikan bahwa semua produk,
bahan dan transfer pengetahuan yang diterima sesuai dengan tujuan
alih daya.
c) Penerima Kontrak tidak boleh mengalihkan pekerjaan apa pun
yang dipercayakan sesuai kontrak, tanpa terlebih dahulu dievaluasi,
disetujui dan didokumentasikan oleh Pemberi Kontrak. Pengaturan
antara Penerima Kontrak dengan pihak ketiga manapun hendaklah
memastikan ketersediaan informasi dan pengetahuan, termasuk
penilaian kesesuaian pihak ketiga, yang dilakukan dengan cara
yang sama seperti yang dilakukan antara Pemberi Kontrak dan
Penerima Kontrak.
d) Penerima Kontrak tidak boleh melakukan perubahan apa pun, di
luar kontrak, yang dapat berpengaruh buruk pada mutu produk alih
daya dari Pemberi Kontrak.
e) Penerima Kontrak hendaklah memahami bahwa kegiatan alih daya,
termasuk kontrak analisis, dapat diperiksa oleh Badan POM.
Kontrak tertulis hendaklah (CPOB,2018):
a) Dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak dengan
menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak dan jalur
42
komunikasi terkait dengan kegiatan alih daya. Aspek teknis dari
kontrak hendaklah dibuat oleh personel yang memiliki kompetensi
dan pengetahuan yang sesuai dengan kegiatan alih daya dan
CPOB. Semua pengaturan kegiatan alih daya harus sesuai dengan
peraturan dan Izin Edar produk terkait dan disetujui oleh kedua
belah pihak.
b) Kontrak hendaklah menguraikan secara jelas pihak yang

bertanggung jawab melaksanakan setiap tahapan pada kegiatan alih
daya, misal transfer teknologi, rantai pasokan, subkontrak (bila
ada), mutu dan pembelian bahan, pengujian dan pelulusan bahan,
pelaksanaan produksi dan pengawasan mutu, (termasuk
pengawasan selama proses, pengambilan sampel, analisis dan uji
stabilitas).
c) Semua catatan terkait dengan kegiatan alih daya, misal catatan
pengolahan, analisis dan distribusi, serta sampel pembanding
hendaklah disimpan oleh atau disediakan untuk Pemberi Kontrak.
Semua catatan yang relevan untuk penilaian mutu produk, bila
terjadi keluhan atau cacat produk atau penyelidikan kasus dugaan
pemalsuan, hendaklah dapat diakses dan ditetapkan dalam prosedur
yang dibuat oleh Pemberi Kontrak.
d) Kontrak hendaklah mencakup izin bagi Pemberi Kontrak untuk
menginspeksi kegiatan alih daya yang dilaksanakan oleh Penerima
Kontrak atau pihak ketiga yang telah disetujui bersama.
2.2.12 Kualifikasi dan Validasi
Validasi merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai dengan prinsip CPOB bahwa prosedur, proses material,
kegiatan atau sistem dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diharapkan. Tujuan kualifikasi dan validasi adalah bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan
sepanjang siklus hidup produk dan proses serta mendokumentasikan
tiap perubahan yang direncanakan terhadap fasilitas, peralatan dan
43
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk (CPOB,2018).
Langkah-langkah pelaksanaan kualifikasi antara lain sebagai
berikut (CPOB,2018):
a) Pengorganisasian dan perencanaan Kualifikasi dan Validasi
b) Dokumentasi, Termasuk RIV
c) Tahap Kualifikasi pralatan, Fasilitas, Sarana Penunjang dan Sistem
d) Spesifikasi Kebutuhan Pengguna (SKP).
e) Dokumen yang menguraikan semua kebutuhan fungsional dari
sebuah peralatan, fasilitas, sarana penunjang atau system yang akan
diadakan.
f) KD (Kualifikasi Desain)
g) Tujuan : menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
mesin/ peralatan atau bangunan yang akan diinstalasi atau
dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau
spesifikasi yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku
h) Factory Acceptance Testing (FAT)/ Site Acceptance Testing (SAT)
1) FAT: Inspeksi dan pengujian sistem statis dan atau dinamis atau
komponen sistem utama untuk mendukung kualifikasi sistem
peralatan yang dilakukan dan didokumentasikan di lokasi
pemasok.
2) SAT: Inspeksi dan atau pengujian dinamis dari sistem atau
komponen sistem utama untuk mendukung kualifikasi sistem
peralatanyang dilakukan dan didokumentasikan di lokasi pabrik.
i) KI (Kualifikasi Instalasi)
Tujuan: Untuk menjamin dan mendokumentsikan bahwa sistem
atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang
tertera pada dokumen pembelian, manual alat dan pemasangan
yang dilakukan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
j) KO (Kualifikasi Operasional)
Tujuan: Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah di instalasi bekerja atau beroperasi sesuai
44
dengan spesifikasi yang di inginkan.
k) KK (Kualifikasi Kerja)
Tujuan: Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem
atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja atau beroperasi sesuai
spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan.
l) Kualifikasi Ulang
Kualifikasi ulang dilakukan bila ada perubahan yang
berdampak pada kinerja mesin/peralatan, dilakukan berdasarkan
analisa manajemen resiko dan analisa dampak dari perubahan
yang terjadi pada mesin/peralatan tersebut. Akan tetapi, tidak
semua perubahan perlu dilakukan kualifikasi ulang. Perlu atau
tidaknya dilakukan kualifikasi ulang tersebut dapat dilihat dari
kategori perubahannya.
Sedangkan jenis-jenis validasi di industri farmasi antara lain sebagai

berikut (CPOB,2018):
a) Validasi Proses
 Validasi Konkuren adalah validasi yang dilakukan dalam
kondisi diluar kebiasaan, ketika ada rasio manfaat risiko yang
besar bagi pasien, sehingga dimungkinkan untuk tidak
menyelesaikan program validasi sebelum produksi rutin
dilaksanakan.
 Validasi Proses Tradisional adalah validasi yang dilakukan
terhadap sejumlah bets produk yang diproduksi dalam kondisi
rutin untuk memastikan reprodusibilitas. Pada umumnya
minimal produksi tiga bets berturut-turut dalam kondisi rutin.
 Verifikasi Proses Kontinu adalah validasi yang dilakukan
terhadap produk yang dikembangkan berdasarkan pendekatan
quality by design (QbD), selama proses pengembangan telah
ditetapkan secara ilmiah, strategi pengendalian, yang
memberikan tingkat kepastian mutu produk yang tinggi.
45
 Pendekatan Hibrida merupakan validasi yang dilakukan
dengan pendekatan “hibrida” (tandem/gabungan) dari
pendekatan tradisional dan verifikasi proses kontinu.
Pendekatan ini dapat digunakan bilamana sudah diperoleh
pengetahuan dan pemahaman yang tinggi mengenai produk
dan proses yang diperoleh dari pengalaman pembuatan dan
data riwayat bets.
 Verifikasi Proses on– Going selama siklus hidup produk
 Validasi Transportasi
 Validasi Pengemasan bertujuan untuk membuktikan bahwa
variasi pada parameter peralatan selama proses pengemasan
primer tidak berdampak signifikan dan fungsi kemasan yang
benar, misal strip, blister, sachet, dan bahan pengemas steril.
 Kualifikasi Sarana Penunjang adalah konfirmasi mutu dari

uap air, air, udara, gas dan lain-lain.
 Validasi Metode analisa
 Validasi Pembersihan bertujuan untuk membuktikan bahwa
prosedur yang ditetapkan untuk membersihkan suatu
peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer maupun
membersihkan sisa bahan aktif obat dan deterjent yang
digunakan untuk proses pencucian dan juga dapat
mengendaliakn cemaran mikroba pada tempat yang dapat
diterima
b) Pengendalian Perubahan.
Semua kegiatan kualifikasi dan validasi direncanakandengan
mempertimbangkan siklus hidup fasilitas, peralatan, sarana
penunjang, proses dan produk serta hanya dilakukan oleh
personel yang telah mendapat pelatihan dan mengikuti
prosedur yang telah disetujui. Personel yang diberi tanggung
jawab untuk kualifikasi/validasi hendaklah melapor
sebagaimana ditetapkan dalam Sistem Mutu Industri Farmasi
46
walaupun bukan bagian dari manajemen mutu atau pemastian
mutu. Namun, hendaklah tersedia fungsi pengawasan terhadap
mutu yang memadai di sepanjang siklus hidup validasi.
Elemen kunci program kualifikasi dan validasi hendaklah
ditetapkan secara jelas dan didokumentasikan dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen lain yang setara.
47
BAB III
TINJAUAN KHUSUS LEMBAGA FARMASI TNI AL
3.1 Sejarah Lafial Drs. Mochamad Kamal

Lafial Drs. Mochamad Kamal merupakan Unit Pelaksanaan Teknis
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Laut, memiliki tugas pokok khusunya dalam
memproduksi obat-obatan, Khusus untuk anggota TNI Angkatan Laut beserta
keluarganya dan melaksanakan pengembangan penelitian, dan Pemeriksaan
dalam bidang kefarmasian.
Lafial Drs. Mochamad Kamal sebagai industri farmasi tidak berorientasi
pasar (Non Profit) dan produksinya tidak diperdagangkan namun dikerjakan
dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Lafial berdiri sebagai unit
farmasi di lingkungan Kesehatan Angkatan Laut pada tahun 1950 dengan
membuat obat-obatan sederhana dan baru memiliki beberapa tenaga teknis
kefarmasian dan juru obat serta satu orang apoteker yang bernama Drs. H.
Mochamad Kamal, Apt. yang merupakan kepala Jawatan Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Laut. Pada tahun 1955 didirikan Depot Obat Angkatan
Laut Djakarta (DOAL-D). DOAL-D adalah gabungan dari pembuatan obat
dan laboratorium dinas farmasi bidang Kesehatan Angkatan Laut dengan
Pusbekbar seksi farmasi yang fungsinya sebagai pusat perbekalan barang dan
pengadaan distribusi obat untuk keperluan Angkatan Laut. Pada tahun 1959
ditetapkan Korps Apoteker di dalam Korps Kesehatan dalam Konferensi
Kesehatan ALRI di Cipayung.
Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kepala Staf Angkatan Laut
Kep.MKSAL.6740.1 pada tanggal 15 Juni 1962 ditetapkan Pabrik Farmasi
Angkatan Laut yang berkedudukan di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-D dan
PAFAL-S) oleh menteri atau Kepala Staf Angkatan Laut Laksamana Muda
Laut R.E. Martadinata guna meningkatkan kegiatan pembuatan obat-obatan
di lingkungan Angkatan Laut.
Pada tanggal 22 Agustus 1963, didirikan Pabrik Farmasi dan
Laboratorium Angkatan Laut di Jalan Bendungan Jatiluhur No.1 Jakarta
48
Pusat oleh Deputi II Menteri Panglima Angkatan Laut Brigadir Jendral Ali
Sadikin dan Direktur Pabrik Farmasi Angkatan Laut-Djakarta Pafal-D
yang dijabat oleh Kapten Drs. R. Soekarjo, Apt. Pada tanggal 5 November
1963, didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut LKF-AL,
berdasarkan Kep.MenPangal.6740.1 yang ditandatangani oleh Menteri
Panglima Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata sehingga
pada tanggal 22 Agustus diperingati sebagai hari jadi Lembaga Farmasi TNI
AL.
Pada Bulan Agustus 1976, dilakukan penggabungan dua instansi di
lingkungan kesehatan TNI-AL yaitu antara PAFAL-D dengan LKF-AL
menjadi Lembaga Farmasi TNI-AL (Lafial) guna meningkatkan
profesionalisme dan ruang lingkup kegiatan kimia dan kefarmasian di
lingkungan Angkatan Laut. Penggabungan ini dilakukan oleh Bapak
KADISKESAL, Laksamana Pertama TNI Dr. Soedibjo Sardadi, MPH.,
sedangkan Letkol Laut (K) Drs. Sugiyanto, Apt. Menjabat sebagai Kepala
Lembaga Farmasi TNI-AL pertama. Pada tahun 1988 Lafial mulai
melakukan persiapan menuju Industri Farmasi sesuai standar Peraturan
Pemerintah tentang Pelaksanaan CPOB, sehingga pada tahun 1998
Departemen Kesehatan memberikan Sertifikat CPOB yang diserahkan oleh
Kepala BPOM dan diterima ASPERS KASAL Bapak Laksamana Muda
Bambang Suryanto. Selain itu, menjadi “Center of Community” Apoteker
Angkatan Laut dan bekerja sama dengan Lembaga Industri Farmasi dan
Penelitian Nasional. Terkait CPOB maka Industri Lafial telah memiliki
sertifikat CPOB tahun 2012 yang digunakan hingga saat ini.
Sejak saat itu LAFIAL semakin berkembang sebagai Pusat Kegiatan
Produksi dan Laboratorium Angkatan Laut serta kerjasama dengan Lembaga
Industri Farmasi dan Penelitian Nasional menjadi ”Pusat Komunitas”
Apoteker Angkatan Laut. Pada tahun 2005 sesuai SKEP KSAL Nomor:
SKEP/4832/IX/2005 tanggal 21 September 2005 tentang pemberian nama
fasilitas kesehatan TNI-AL maka Lafial diberi nama menjadi Lafial Drs
Mochamad Kamal. Produk-produk yang diproduksi oleh Lafial (Lembaga
49
Farmasi Angkatan Laut) sejak awal diperuntukkan untuk anggota Angkatan
Laut dan keluarga Anggota TNI-AL. Lafial telah memiliki beberapa sertifikat
CPOB hingga akhir tahun 2020 yaitu sebagai berikut:
Tabel 1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Lafial
NO NO SERTIFIKAT JENIS TANGGAL TANGGAL

SEDIAAN TERBIT BERLAKU
1. 4956/CPOB/A/V/17 Tablet dan 18 Mei 2017 18 Mei 2022
tablet salut non
Betalaktam
2. Tablet dan
4956/AM/CPOB/ tablet 30 April 18 Mei 2022
IV/18 salut non 2018
Betalaktam
3. 4957/CPOB/A/V/17 Kapsul keras 18 Mei 2017 18 Mei 2022
non
Betalaktam
4. 4957/AM/CPOB/ Kapsul keras 30 April 18 Mei 2022
A/IV/18 non 2018
Betalaktam
5. 4958/CPOB/A/V/17 Cairan oral 30 April 18 Mei 2022
non 2018
betalaktam
6. 4958/AM/CPOB/ Cairan oral 18 Mei 2017 18 Mei 2022
A/IV/18 non
betalaktam
7. 4959/CPOB/A/V/17 Semisolid non 30 April 18 Mei 2022
betalaktam 2018
Dalam melaksanakan tugas tersebut Lafial menyelenggarakan fungsi-
fungsi sebagai berikut :
1. Melaksanakan produksi obat-obatan.
2. Melaksanakan pengujian laboratorium instrumen, kimia, mikrobiologi,
makanan dan minuman, instrumen.
3. Melaksanakan pembinaan material kesehatan.
4. Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian.
5. Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian.
6. Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik di dalam
maupun di luar Lafial untuk kepentingan pelaksanaan tugas sesuai
tingkat dan lingkup kewenangannya.
50
7. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan, guna
pencapaian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna.
8. Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kadiskesal khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.
3.2 Visi dan Misi
Visi Lafial Drs Mochamad Kamal “Sebagai Lembaga Kefarmasian
Matra Laut yang Profesional”.
Adapun misi Lafial Drs Mochamad Kamal adalah :
1. Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan dukungan
operasional dan latihan (kestu).
2. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang kefarmasian
matra laut.
3.3 Struktur Organisasi
Sebagai suatu Lembaga, Lafial Drs. Mochamad Kamal memiliki
struktur organisasi dan uraian tugas secara struktural yang jelas. Berdasarkan
Surat Keputusan Kasal No. 117/K1/1984 Tanggal 11 November 1984 tentang
Organisasi dan Prosedur Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut yang
sekarang diganti dengan Keputusan Kasal No.1551/XII/200 Tanggal 2
Desember 2008 struktur organisasi Lafial terdiri dari 3 unsur, antara lain:
Gambar 1. Struktur Organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

3.3.1 Unsur Pimpinan
Unsur pimpinan di Lafial dipimpin oleh Kepala Lafial. Kepala
LAFIAL dijabat seorang Perwira Menengah (Pamen) yang
51
berpendidikan profesi Apoteker. Kepala Lafial bertugas sebagai
pembantu dan pelaksana Kadiskesal dibidang kefarmasian dengan
tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan dan pembinaan Lafial dan
pengendalian semua unsur dibawahnya dengan pengendalian program
kerja Lafial guna menjamin sasaran program dibidang produksi
dengan menerapkan CPOB. Kepala Lafial juga mempunyai tanggung
jawab dalam mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program
kerja sehingga berdaya guna, serta berhak mengajukan pertimbangan
kepada Kepala Diskesal mengenai hal-hal yang berhubungan dengan
tugas Lafial.
3.3.2 Unsur Pelayanan
Unsur Pelayanan Tata Usaha dan Urusan dalam (TAUD) di Lafial
dipimpin oleh Ka Taud yaitu Kepala tata usaha dan urusan dalam.
Kepala tata usaha dan urusan dalam, dalam pelaksanaan tugas dan
kewajibannya bertangung jawab penuh kepada Ka Lafial. Tata
usaha dan urusan dalam terdiri dari:
a. Urusan Tata Usaha
Urusan Tata Usaha bertugas melaksanakan pelayanan
administrasi umum di lingkungan Lafial termasuk membantu
menyiapkan data-data pelaksanaan fungsi Lafial untuk bahan
penyusunan laporan Lafial.
b. Urusan Dalam
Urusan Dalam bertugas melaksanakan urusan dalam di
lingkungan Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya Urusan Dalam
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut :
1) Melaksanakan pengamanan/ penjagaan di dalam kompleks
Lafial.
2) Melaksanakan penegakan disiplin anggota dan tata tertib
pengunjung.
3) Melaksanakan pengaturan fasilitas sarana, perbengkelan,
termasuk fasilitas pengelolaan limbah cair dan padat.
52
4) Melaksanakan pelayanan angkutan personil dan material.
5) Melaksanakan pemeliharaan, perbaikan listrik dan bangunan
sipil.
c. Urusan Keuangan
Urusan keuangan bertugas melaksanakan administrasi keuangan
termasuk melaksanakan pengurusan serta pembayaran gaji, dan lain-
lain yang berhubungan dengan tugasnya.
d. Urusan Administrasi Personalia (Urminpers)
Urusan administrasi personalia bertugas mengatur masalah
kesejahteraan karyaan dan kenaikan pangkat dan jabatan, serta
melakukan seleksi untuk memperoleh karyawan honorer.
3.3.3 Unsur Pelaksanan
a. Kepala Bagian Produksi
Kabag produksi adalah unit pelaksana Lafial yang bertugas
menyelenggarakan pembuatan dan produksi obat.Kegiatan produksi
dapat dilaksanakan apabila telah ada Surat Perintah Produksi (SPP)
yang telah diterima oleh Kepala bagian Produksi yang akan dicatat
dan dibukukan. Kemudian diteruskan ke sub kabag produksi yang
terlibat untuk dibuat jadwal pelaksanaan produksi dan disiapkan
peralatan, ruang dan personil untuk keperluan tersebut.
Produksi dilakukan mengikuti prosedur yang tertera pada
Standart Operating Procedure (SOP) obat Lafial dan langkah-
langkahnya dicatat pada bets produksi record yang diparaf oleh
petugas pelaksana dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan
dipantau oleh kabag Pengawasan Mutu. Pada saat dilakukan
pemantauan atau pemeriksaan ini maka produksi tidak dapat
diteruskan. Kegiatan produksi diteruskan setelah memperoleh tanda
lulus dari Kabag Pengawasan Mutu.
Produksi yang dilakukan Lafial Drs. Mochamad Kamal
diantaranya adalah sebagai berikut :
a) Melaksanakan produksi Obat Jadi Standar Lafial (OJSL)
53
sesuai rencana produksi.
b) Melaksanakan koreksi atas standar formula dengan spesifikasi
bahan yang digunakan untuk menyempurnakan mutu obat-obatan.
c) Menerapkan seni dan teknologi farmasi sehingga tercapai
hasil produksi yang memenuhi syarat kualitas dan kuantitas.
b. Kepala Bagian Pengawasan Mutu (Wastu).
Kepala bagian Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana
Lafial yang bertugas menyelenggarakan pengawasan atau pengujian
mutu produksi obat Lafial sehingga menjamin kualitas produk yang
dihasilkan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan
tujuan pengguna departemennya. Bagian ini disebut juga dengan
Quality Control atau QC.
Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis yang
dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan contoh,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan obat jadi. Dalam melaksanakan tugas bagian Wastu
menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
 Melaksanakan pengambilan contoh dan pemeriksaan terhadap
obat- obatan, makanan dan air yang digunakan di lingkungan TNI
AL atau tugas-tugas TNI.
 Melaksanakan pemeriksaan mutu bekal farmasi (bahan baku obat,
obat setengah jadi dan bahan pengemas). Dalam rangka Drug
Quality Control dan Quality Assurance produksi obat Lafial
sesuai dengan persyaratan Farmakope Indonesia.
 Melaksanakan pemeriksaan bahan baku, mutu obat, makanan dan
air atas permintaan instansi TNI yang membutuhkan.
 Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya guna
menjamin pencapaian sasaran secara berhasil dan berdaya guna.
 Mengajukan pertimbangan dan saran kepada Kepala Lafial.
c. Kepala bagian Pendidikan, penelitian dan pengembangan
(DIKLITBANG)
54
Suatu bagian dari Lafial yang mengurus tentang Pendidikan,
penelitian, dan pengembangan untuk kepentingan Lafial seperti
menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kefarmasian untuk
melaksanakan produksi, farmasi matra laut, farmasi militer,
pendidikan dan latihan tenaga kefarmasian serta menyusun rencana
dan program pelaksanaannya, serta sesuai dengan SP internal Ka.
Lafial menyatakan bahwa bagian pendidikan, penelitian dan
pengembangan juga melaksanakan kegiatan yang berkaitan dengan
pemastian mutu. Bagian LITBANG mempunyai tugas-tugas sebagai
berikut:
 Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan farmasi dan

kimia.
 Melaksanakan pengambilan, penyimpanan, dan pengamatan
setiap item produk secara berkala dalam rangka melaksanakan
validasi mutu.
 Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial
maupun Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya
untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
 Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan bagi
mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktek kerja lapangan
di Lafial.
 Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan
mengembangkan formulaobat Lafial.
 Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan pelatihan
tentang ilmu farmasi khususnya mengenai CPOB bagi karyawan
Lafial dalam rangka meningkatkan keterampilan.
 Koordinasi dengan pihak terkait baik di lingkungan Lafial
maupun Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI-AL/TNI lainnya
untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan farmasi.
d. Kepala Bagian Material Kesehatan (MatKes).
Departemen Material Kesehatan merupakan bagian yang
55
melakukan perencanaan produksi, penyediaan bahan baku produksi
dan pemeliharaan material kesehatan yang di industri swasta pada
umumnya disebut dengan Production Planning Inventory Control
(PPIC).
Perencanaan dan penyediaan bahan baku di Lafial dilakukan
oleh suatu Panitia Kerja yang beranggotakan personil Lafial dan
personil dari Diskesal. Bagian ini terlibat secara langsung semua
kegiatan dari tibanya bahan baku di gudang Diskesal yang kemudian
diuji mutunya oleh Bagian Pengawasan Mutu, jika bahan baku
dinyatakan lulus maka Bagian Matkes membuat SPP (Surat
Perintah Produksi) agar proses produksi dapat segera berjalan.
Bagian Matkes juga bertanggung jawab terhadap pemeliharaan
semua alat yang terdapat diruang produksi hingga pada pengolahan
limbah produksi.
Bagian Matkes terdiri atas tiga sub bagian, diantaramya :
- Sub bagian perencanaan produksi
- Sub bagian depo produksi
- Sub bagian pengendalian dan pemeliharaan material
(Dalharmat)
3.4 Sumber Daya Manusia

Sumber Daya Manusia di Lafial terdiri dari personel yang memiliki
kualifikasi pendidikan Apoteker, Asisten Apoteker, Sarjana Administrasi,
Analis Kesehatan, pendidikan umum dan pendidikan khusus. Berdasarkan
status pegawai ada 2 golongan yaitu militer dan Pegawai Negeri Sipil. Waktu
kerja di Lafial adalah sebagai berikut :
 Senin – Kamis : Pukul 07.00 – 15.00 WIB
 Jum’at : Pukul 07.00 – 15.30 WIB
Terdapat kegiatan rutin yang diikuti oleh seluruh personil Lafial, yaitu
apel yang dilakukan setiap pagi sebelum memulai kegiatan. Terdapat
kegiatan rutin yang dilakukan di Lafial yaitu penaikan bendera pada waktu
56
pagi hari dan penurunan bendera pada waktu sore hari yang dilakukan oleh
militer Lafial. Khusus hari Selasa dan Jumat pagi diadakan olahraga yang
biasa dilakukan di senayan untuk olah raga lari, dilakukan di aula untuk olah
raga senam dan dilakukan olah raga jalan sehat dengan rute yang telah
ditentukan yaitu seperti ke jembatan perintis dan Monas. Jumlah personil
disemua bagian hendaknya memiliki cukup pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai bidangnya, memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik
sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional sebagaimana
mestinya, serta mempunyai sikap dan kesadaran tinggi untuk melaksanakan
tugas sesuai CPOB.
3.5 Produk
Jenis produk yang ada di Lafial Drs Mochamad Kamal pada tahun 2019
hingga saat ini terdapat 35 item dengan 11 item yang sudah teregistrasi,
berikut daftar obat produksi Lafial yang sudah teregistrasi dan yang belum
teregistrasi antara lain:
Tabel 2. Obat-Obatan Lafial yang Telah Dilakukan Registrasi Nomor Izin
Edar (NIE)
No. Nama Obat Kandungan

1 Amlodipal 5 mg Amlodipine 5 mg
2 Amlodipal 10 mg Amlodipine 10 mg
3 Simvastal Simvastatin 10 mg
4 Navylasix Furosemide 40 mg
5 Irbesal 300 mg Irbesartan 300 mg
6 Ambroxal Ambroxol 30 mg
7 Allopural Allopurinol 100 mg
8 Paracetamol Paracetamol 500 mg
9 Imodial Loperamid 2 mg
10 Ponstal As. Mefenamat 500 mg
11 Ost-D Drop Vitamin D3 200 IU
57
Tabel 3. Obat-Obatan Lafial yang Belum Dilakukan Registrasi Nomor
Izin Edar (NIE)
Nama Obat
Diklofal SR Tranexal
Diklofal 50 Glibenal
Simvastal Navyglim 2 mg
Navycardia Navyglim 4 mg
Irbestal 150 mg Navyantiflu
Ranmar 150 mg Vitarma
Meloxal Vitaneuron
Navysolon Navyclop
Bisopral 25 Bisopral 2,5
Vertigal Navyprazole
Pravastal Valmar 80
Metformin 500 Valmar 160
3.6 Lokasi Gedung dan Sarana Produksi

3.6.1 Lokasi
Gedung Lafial terletak pada persimpangan jalan besar Jl. Gatot
Subroto, tepatnya berada di Jl. Bendungan Jatiluhur No. 1 Jakarta
Pusat, dengan batas sebelah Utara yaitu Sekesal Jakarta, batas sebelah
Timur yaitu Jl. Bendungan Jati Luhur, batas sebelah Selatan yaitu Jl.
Farmasi, dan batas sebelah Barat yaitu Lembaga Kedokteran Gigi TNI
AL (Ladokgi). Lafial dibangun diatas tanah seluas 0,65 hektar dengan
luas bangunan kurang lebih 2.650 meter persegi.
Bangunan Lafial berbentuk segi lima, terdiri dari dua lantai
meliputi ruang produksi, ruang pendidikan, aula, gudang terdiri dari 4
ruang, ruang Kepala Lafial, ruang rapat, ruang administrasi, ruang
teknik, ruang pemegang kas, ruang tamu, ruang perpustakaan, kantin,
ruang ganti, ruang laboratorium terdiri dari 3 ruangan (laboratorium
instrumen, laboratorium mikrobiologi dan laboratorium Litbang), mess
58
atau asrama dan mushola.
3.6.2 Sarana Produksi
Ruangan produksi Lafial merupakan ruang produksi non beta
laktam dan non steril dengan tekanan udara positif, dimana udara
dialirkan dari ruang pengolahan ke koridor melalui HEPA filter. Ruang
pengolahan meliputi ruang timbang, ruang antara, ruang pencampuran,
ruang oven, ruang cuci alat, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan,
ruang penutup botol, ruang pemanas air, ruang granulasi kering dan
granulasi basah, ruang IPC, ruang kaplet, ruang aduk salep, ruang
blister, administrasi, ruang produk antara, ruang stripping dan ruang
pengemas.
Peralatan yang digunakan dalam produksi non beta laktam
dan non steril yaitu timbangan, mesin pencampur serbuk Kikusui,
mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim Fette,
mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin pencetak tablet
Courtoy Layer, mesin granulasi kering Kikusui, alat uji kerapuhan
Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka Apparatebau, mesin penyalut
film Thai coater-25, mesin pengisi kapsul semi otomatis Forecma,
mesin emulsi mixing salep Minoga HS 100S, mesin pengisi salep
Ganzhorn Gasti, mesin pengisi sirup Jih Cheng, mesin pemanas air
Vasel Double Jacked Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Nam
Lyon, mesin striptablet Chentai Roc, mesin tablet Single Roll Chung
Yung, mesin pengemas sekunder Labelling Jih Cheng, mesin penutup
botol Jih Cheng, mesin labeling Che Shing, mesin cuci botol semi
Automatic Rotary Forecma, mesin Counting Cheng New dan mesin
pengering botol Pharmeq.
3.6.3 Pengelolaan Limbah
Pengelolaan limbah merupakan hal yang sangat penting,
sehingga perlu adanya perhatian sebuah industri farmasi, sehingga tidak
mengganggu ekosistem dan masyarakat. Lafial menyadari dampak
yang ditimbulkan oleh limbah tersebut terhadap lingkungan sehingga
59
melakukan penanganan khusus terhadap limbah-limbah yang
dihasilkan.
Tujuan adanya sistem penanganan limbah adalah untuk
menghindari pencemaran air tanah serta menghindari penyebaran
kuman patogen. Limbah yang dihasilkan oleh Lafial berupa limbah
padat dan cair.
1) Upaya Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat berupa wadah atau pengemas bahan baku yang
termasuk golongan bahan beracun dan berbahaya serta debu-debu.
Limbah tersebut dikumpulkan melalui dust collector yang ada di
ruang produksi. Selanjutnya limbah tersebut dibakar menggunakan
incenerator, bekerjasama dengan Rumah Sakit AL Mintohardjo.
2) Upaya Pengolahan Limbah Cair
Limbah cair berasal dari proses produksi, pencucian botol
dan alat laboratorium. Semua limbah cair tersebut dialirkan dan
diproses melalui Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL). Air
limbah dari masing- masing unit produksi dialirkan ke dalam bak
kontrol dengan saringan kasar (bar screen) untuk menyaring
sampah-sampah berukuran besar seperti daun, kertas, plastik dan
lain sebagainya yang terikut bersama air limbah. Selanjutnya dari
bak kontrol mengalir ke dalam bak pemisah lemak atau minyak
(oil and grease trap). Bak berfungsi memisahkan lemak dan
minyak dengan pengapungan. Air limpasan dari masing-masing
bak pemisah lemak dan minyak digabung, dialirkan ke dalam unit
equalisasi IPAL. Equalisasi berfungsi menghomogenkan air
limbah yang masuk dari beberapa sumber, mengatur debit air
limbah yang harus dialirkan ke unit-unit IPAL selanjutnya supaya
jumlahnya konstan, equalisasi dialirkan dengan menggunakan
pompa. Selanjutnya dari bak equalisasi air limbah mengalir masuk
ke bak pengendap awal. Bak pengendap berfungsi mengendapkan
padatan dan kotoran organik tersuspesi lainnya dalam air limbah,
60
dan sebagai bak pengurai senyawa organik yang berbentuk padatan
(sludge digestion) karena didalam bak akan tumbuh mikroba
pengurai polutan limbah. Pada proses pengolahan limbah cair ini
terdapat tahapan aerasi limbah dengan aerator yang berisi bakteri
aerob. Hal ini dimaksudkan agar bakteri aerob dapat hidup
sehingga dapat membantu penguraian limbah. Setelah diaerasi,
limbah kemudian dimasukkan ke dalam kolam yang di dalamnya
terdapat ijuk dan karbon aktif, dan kemudian diaerasi lagi dengan
aerator. Limbah cair tersebut kemudian dialirkan ke kolam yang di
dalamnya terdapat indikator hidup yaitu ikan mas. Hal ini
bertujuan untuk mengetahui apakah limbah tersebut sudah aman
bagi mahluk hidup. Terakhir, setelah dinyatakan aman bagi
lingkungan hidup, limbah cair tersebut dialirkan ke saluran irigasi
yaitu ke sungai Ciragil.
3.7 Hasil
Lafial memiliki beberapa bagian dalam struktur
organisasinya mempunyai komitmen dan bertanggung jawab
untuk pencapaian tujuan mutu secara konsisten serta dapat
diandalkan bagian tersebut adalah Bagian Produksi, Bagian
Wastu atau QC (Quality Control), Bagian Diklitbang atau RnD
(Research and Development) dan Bagian Matkes atau PPIC
(Production Planning and Inventory Control). Setiap bagian
terdiri dari beberapa sub bagian yang masing-masing sub
memilki peran, wewenang, dan tanggung jawab. Manajemen
mutu di Lafial dibagi menjadi dua yakni pemastian mutu
(Quality Assurance) dan pengawasan mutu (Quality Control).
Peran QC yang dilakukan Lafial adalah pengujian pada obat
untuk memastikan bahwa obat tersebut telah memenuhi standar
kualitas, sedangkan peran QA dalam menjamin kualitas obat
tersebut mulai dari raw material hingga finished product.
61
Bagian QA di Lafial untuk saat ini masih dirangkap oleh bagian
Diklitbang.
3.7.2 Personalia
Lembaga Farmasi TNI AL terdiri dari personil yang berjumlah 74
orang, terdiri dari S2 Apoteker Militer 7 orang dan 2 orang PNS, S1
Apoteker Militer 1 orang dan PNS 1 orang, D3 Asisten Apoteker
militer 14 dan PNS 8 orang, SMF asisten apoteker militer 2 orang, S1
sarjana Kesehatan PNS 1oprang, S1 Sarjana umum PNS 2 orang, D3
Farmasi makanan PNS 1 orang, D3 rawat umum militer 2 orang,
SPRG rawat gigi 1 orang, D3 umum Militer 1 orang dan PNS 2 orang,
non-medis militer 15 orang dan PNS 14 orang.
Gudang di Lafial terbagi menjadi 5 yaitu gudang bahan
baku, gudang bahan pengemas, gudang obat jadi, dan gudang
cairan serta Gudang barang rusak/kadaluarsa. dimana keduanya
terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi
dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan aliran
bahan baku ataupun produk jadi. Pada Gudang penyimpanan
dilengkapi dengan air conditioner dan dehumidifier untuk
mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan yaitu suhu
(20-25oC) dan kelembaban (40-60%). Berdasarkan
penyimpanan barang di gudang Lafial disesuaikan dengan
perbedaan jenis sediaannya dan diurutkan sesuai nama abjad
pada masing-masing rak penyimpanan tersebut. Pada masing-
masing depan rak terdapat gantungan kertas yang berisi nama
produk dan nomor urut penyimpanan barang, sehingga
mempermudah pada saat pengambilan dan mengurangi
kesalahan pada saat pengambilan.
3.7.4 Peralatan
Peralatan yang digunakan menggunakan bahan stainless
steel yang tidak akan bereaksi dengan bahan selama proses.
62
Penempatan peralatan diatur sedemikian rupa untuk menjamin
keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan
atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi.
Peralatan dan mesin yang ada di Lafial dikalibrasi dan divalidasi
secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan dan mesin
tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuannya.
Pembersihan peralatan dilakukan setelah peralatan tersebut
digunakan kemudian diberikan label bersih. Sebelum
digunakan, peralatan diperiksa
Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan oleh sub
bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Dalharmat),
yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai digunakan
dalam produksi obat Kualifikasi pada industri Lafial sudah
dilakukan sesuai dengan spesifikasi alatnya dan kalibrasi juga
sudah dilakukan dengan membandingkan alat yang ada pada
Lafial dengan alat yang sudah terstandarisasi, sehingga proses
produksi di industri Lafial dapat berjalan dengan baik dimana
peralatan yang digunakan disini sudah pasti terjamin kebersihan
dan cara kerjanya sehingga dapat dihasilkan obat yang bermutu,
aman, berkhasiat dan berkualitas.
3.7.5 Produksi
Bentuk sediaan yang diproduksi Lafial adalah sirup,
tablet, kaplet, salep, dan kapsul.
Adapun alur produksinya sebagai berikut :
3.7.5.1 Bahan aktif dan bahan tambahan dibagian gudang yang
akan ditimbang, dipindahkan ke ruangan penimbangan.
3.7.5.2 Kemudian dilakukan pembersihan pada kemasan
luarnya dan disimpan pada ruang tunggu (ruang
staging) sebelum digunakan.
3.7.5.3 Setelah itu, dimasukkan kedalam container (lengkap 1
bets baik bahan aktif maupun bahan tambahan),
63
selanjutnya ditutup rapat.
3.7.5.4 Dipindahkan kedalam ruang pengolahan. Setelah
diolah, akan didapatkan produk antara yaitu produk
yang masih memerlukan beberapa pengolahan lagi dan
produk ruahan yaitu tinggal tahap pengemasan saja
(pengemasan primer), dimana pengemasan primer
dilakukan diruang yang tingkat kebersihannya sama
dengan tingkat kebersihan ruang pencetakan atau
pembuatannya.
3.7.6 Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Industri di Lafial sendiri penyimpanan dan pengiriman
obat dilakukan dengan baik untuk ruangan penyimpanan suhu
yang digunakan sudah sesuai seperti untuk sediaan tablet dan
kapsul disimpan pada suhu ruang
Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Bagian Wastu
atau dapat disebut dengan QC yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan selama produksi agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Peranan Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak
diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan. Bagian Wastu
bertanggung jawab melakukan pengujian yang meliputi semua
fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan
pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan,
obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu
bets, penyimpanan contoh pertinggal penyusunan dan
penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan
64
produk termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu berhak
menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak
memenuhi sertifikat analisa bahan baku.
Bahan baku setelah dimasukkan ke gudang selanjutnya
ditempatkan pada ruang karantina lalu akan diperiksa terlebih
dahulu oleh Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku
diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi
syarat diberi label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan
ke suplier. Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari
pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka Bagian
Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun
mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel
pertinggal. Ruang Wastu di Lafial letaknya terpisah dari ruang
produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari
pencemaran yang bisa mempengaruhi hasil pengujian. Bagian
Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
a. Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan
pada sediaan tablet, dan kaplet meliputi kadar, keragaman
bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet,
disintegrasi, dan uji kebocoran pada kemasan primer atau
strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas kecuali
kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan
salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH,
kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes
kebocoran.
b. Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan
atas reaksi- reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut
dengan menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini
bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga pengujian
terhadap proses produksi, bahan obat, obat setengah jadi,
sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan.
65
c. Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas
bahan baku, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas
air, pengujian potensi antibiotika, pengujian sterilitas
ruangan dan peralatan.
3.7.8 Inspeksi Diri
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
3.7.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjual belikan, hanya
untuk kebutuhan anggota TNI AL sehingga obat yang
diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan
obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan
didistribusikan kesubdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu
bagaian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal.
Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk
penanganan keluhan-keluhan dari obat yang telah
didistribusikan. Selama ini obat yang diproduksi lafial belum
pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi
perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya
berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat yang
disimpan tidak sesuai dengan aturannya. Penanganan keluhan
yang terjadi tersebut dilakukan oleh bagian Wastu. Jenis
keluhan atau laporan yang diterima akan dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk
tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau
pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal.
66
Bets yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data
dan dokumentasi yang berkaitan dengan produk seperti catatan
bets, catatan hasil pengujian dan juga catatan distribusi.
3.7.10 Dokumentasi
Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan
adanya catatan bets yang memuat dokumentasi dari seluruh
proses produksi. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya
mulai dari bahan baku hingga obat jadi harus selalu
didokumetasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan di
Lafial:
a. Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil
preformulasi, catatan komposisi sediaan, data hasil uji coba
sebelum produk diproduksi, draft preformulasi dan SOP
pelaksanaan proses produksi untuk setiap produk.
b. Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan
bahan baku, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan
bets, dan bukti penyerahan obat jadi.Dokumentasi dalam
Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat
analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu
selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
c. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku
dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi,
blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis
sterilitas ruangan produksi.
d. Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah
produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti
pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan
kerusakan dan pemeliharaan.
Lafial telah melaksakan pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama
67
dengan industri farmasi lain yang memerlukan sarana, fasilitas
dan tempat untuk memproduksi, untuk trial skala pilot maupun
skala industri, mengemas atau labeling suatu sediaan obat.
Kegiatan kerja sama ini biasanya dilakukan antar industri
karena tidak semua industri memiliki peralatan yang lengkap
dan juga bahan baku untuk memproduksi obat tertentu.
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri
Farmasi dari pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu.
Kualifikasi dan validasi pada industri Lafial sudah
dilakukan dengan baik seperti pada kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi
kinerja. Begitupun dengan validasi telah dilakukan validasi
proses, validasi transportasi, validasi metode analisa, validasi
pengemasan hingga validasi pembersihan. Beberapa kasus
apabila terdapat perubahan yang signifikan pada produk maka
dilakukan kualifikasi ulang, mulai dari kualifikasi instalasi atau
cukup dari kualifikasi operasional saja. Kualifikasi ulang
dilakukan bila ada perubahan yang berdampak pada kinerja
mesin atau peralatan sehingga dapat berdampak pada produk
yang dihasilkan, dilakukan berdasarkan analisa manajemen
resiko dan analisa dampak dari perubahan yang terjadi pada
peralatan tersebut. Tetapi, tidak semua perubahan dilakukan
kualifikasi ulang. Perlu atau tidaknya dilakukan kualifikasi
ulang tersebut dilihat dari kategori perubahannya, seperti
adanya pemindahan dan penambahan pada bagian peralatan.
Kualifikasi dan validasi ini merupakan faktor penting yang
68
harus dilakukan pada setiap industri farmasi termasuk di Lafial,
tujuannya untuk mencegah terjadinya kesalahan ketika
dilakukan proses produksi sehingga dapat diperoleh produk
farmasi yang aman, bermutu, dan berkhasiat sesuai dengan
kebutuhannya sehingga dapat meningkatkan kualitas dari
industri tersebut.
BAB IV
PEMBAHASAN
Industri farmasi merupakan perusahaaan atau badan usaha yang

memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi merupakan industri yang
mempunyai peran sebagai unit pelayanan kesehatan (non profit oriented)
dan sebagai institusi bisnis (profit oriented). Industri Farmasi merupakan
bagian terdepan yang memiliki peran pokok dalam pengadaan sediaan
farmasi yang aman, berkhasiat, dan berkualitas dalam meningkatkan
kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan. Peran industri farmasi
sebagai unit pelayanan kesehatan adalah memproduksi obat atau
menyediakan obat-obatan yang dibutuhkan oleh masyarakat supaya
sediaan obat yang dihasilkan industri farmasi senantiasa terjamin mutu dan
kualitasnya. Sehingga demi terjaganya mutu produk obat yang dihasilkan
perlu adanyan pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik.
Lafial (Lembaga Farmasi Angkatan Laut) merupakan salah satu unit
pelaksana teknis Diskesal (Dinas kesehatan angkatan laut). Lafial
mempunyai tugas pokok dalam memproduksi obat-obatan, khususnya
untuk anggota TNI Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain
69
yang terkait. Produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana
APBN, oleh sebab itu Lafial merupakan industri farmasi yang tidak
berorientasi pasar ataupun bisnis mencapai keuntungan (non-profit
oriented).
Kegiatan mahasiswa Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di
Lafial Drs. Mochamad Kamal Jakarta Pusat dilaksanakan pada tanggal 02-
31 Oktober 2023 dilakukan secara offline. Kegiatan offline dilakukan
dengan kunjungan langsung ke Lafial dan mendapat pemaparan materi
secara langsung dari para pemateri sesuai jadwal yang telah ditentukan
dimulai pukul 08.00 WIB sampai dengan
14.00 WIB. Materi yang diberikan berupa pengenalan Lembaga Farmasi
Angkatan Laut (Lafial) yang merupakan sebuah lembaga farmasi yang
berkedudukan langsung di bawah Kepala Dinas Kesehatan TNI AL dan
merupakan sebuah industri farmasi non profit dimana penyelenggaraan
kegiatan di Lafial didanai oleh negara dan materi terkait CPOB. Kegiatan
lainnya seperti terlampir pada lampiran 1. Mahasiswa PKPA juga
mendapatkan penjelasan mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang dilaksanakan di industri Lafial dimulai dari profil perusahan
serta strategi Lafial sebagai industri farmasi yang dibawahi oleh markas
besar Angkatan laut, pelaksaan CPOB di lingkungan Lafial hingga proses
produksi yang dilakukan oleh Lafial dan produk-produk hasil produksi
yang digunakan oleh Lafial sendiri. Kegiatan ini didampingi oleh masing-
masing apoteker penanggungjawab di setiap bidang yang ada di Lafial.
3.8 Penerapan Aspek CPOB Lafial
Aspek-aspek CPOB yang telah diterapkan oleh Lembaga Farmasi
TNI Angkatan Laut (Lafial) antara lain:
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
sesuai dengan tujuan penggunaannya dengan memiliki sistem
mutu yang baik agar produk yang dihasilkan tetap terjaga
keamanan, khasiat, dan kualitasnya tidak menimbulkan risiko
70
yang membahayakan bagi penggunanya. Sistem mutu
merupakan tindakan yang dilakukan untuk menjaga tingkat
kualitas yang diinginkan oleh perusahaan. Lafial memiliki
beberapa bagian dalam struktur organisasinya mempunyai
komitmen dan bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan
mutu secara konsisten serta dapat diandalkan bagian tersebut
adalah Bagian Produksi, Bagian Wastu atau QC (Quality
Control), Bagian Diklitbang atau RnD (Research and
Development) dan Bagian Matkes atau PPIC (Production
Planning and Inventory Control). Setiap bagian terdiri dari
beberapa sub bagian yang masing-masing sub memilki peran,
wewenang, dan tanggung jawab. Manajemen mutu di Lafial
dibagi menjadi dua yakni pemastian mutu (Quality Assurance)
dan pengawasan mutu (Quality Control). Peran QC yang
dilakukan Lafial adalah pengujian pada obat untuk memastikan
bahwa obat tersebut telah memenuhi standar kualitas, sedangkan
peran QA dalam menjamin kualitas obat tersebut mulai dari raw
material hingga finished product. Bagian QA di Lafial untuk
saat ini masih dirangkap oleh bagian Diklitbang.
3.8.5 Personalia
Personalia merupakan peranan yang penting dalam suatu
industri farmasi dimana jumlah karyawan disemua tingkatan
hendaklah cukup, memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan
kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB.
Personalia merupakan suatu faktor yang penting untuk
menjamin mutu produk yang dihasilkan. Lafial
menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan secara
teratur bagi seluruh karyawan untuk meningkatkan
produktivitas, disiplin dan tanggung jawab karyawan. Personil
kunci di Lafial sudah sesuai dengan ketentuan dalam pedoman
71
CPOB yaitu penanggung jawab produksi, pengawasan mutu dan
pemastian mutu.
Berdasarkan aspek CPOB yang kedua ini Industri Lafial

sudah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB 2018 dan sudah
dilakukan program hygiene dengan baik sehingga industri Lafial
dapat memproduksi sediaan obat-obatan yang bermutu, aman,
berkhasiat dan berkualitas yang membuat industri Lafial
menjadi lebih maju dalam aspek ekonomi dan manegerial.
Bangunan fasilitas dalam sebuah industri farmasi sangat
menunjang terlaksananya produksi di industri farmasi
penjelasan mengenai bangunan-fasilitas tersebut sudah
dijelaskan secara detail di CPOB 2018 dimana dikatakan bahwa
prinsipnya yaitu bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus
memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
dirawat kondisinya untuk kemudahan pelaksanaan operasi
yang benar. Tata letak dan desain ruangan dalam suatu industri
farmasi harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadi ketidakjelasan, kontaminasi silang dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang
efektif untuk menghindarkan kontaminasi silang, penumpukan
debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan
mutu obat.
Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang
menurut CPOB adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan
obat yang mengandung bahan yang dapat menimbulkan
sensitifitas seperti hormon, bahan sitostatika dan antibiotik
tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut
dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen
obat yang berbeda serta menghindari kontaminasi silang dengan
72
produk lain. Oleh karena itu, produksi β-laktam dilakukan
pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah dengan produk
non β-laktam. Lafial hanya memproduksi sediaan non steril
(tablet,kaplet, kapsul, salep dan sirup). Sehubungan dengan hal
tersebut ruangan produksi obat di Lafial hanya terdiri dari black
area (daerah hitam) dan greyarea (daerah abu-abu).
Gudang di Lafial terbagi menjadi 5 yaitu gudang bahan
baku, gudang bahan pengemas, gudang obat jadi, dan gudang
cairan serta Gudang barang rusak/kadaluarsa. dimana keduanya
terletak dalam satu bangunan dengan ruang produksi, tetapi
dipisahkan oleh pintu antara. Hal ini untuk memudahkan aliran
bahan baku ataupun produk jadi. Pada Gudang penyimpanan
dilengkapi dengan air conditioner dan dehumidifier untuk
mencapai kondisi yang mendukung penyimpanan yaitu suhu
(20-25oC) dan kelembaban (40-60%). Berdasarkan
penyimpanan barang di gudang Lafial disesuaikan dengan
perbedaan jenis sediaannya dan diurutkan sesuai nama abjad
pada masing-masing rak penyimpanan tersebut. Pada masing-
masing depan rak terdapat gantungan kertas yang berisi nama
produk dan nomor urut penyimpanan barang, sehingga
mempermudah pada saat pengambilan dan mengurangi
kesalahan pada saat pengambilan.
3.8.7 Peralatan
Peralatan di ruang produksi secara umum telah
memenuhi persyaratan CPOB 2018 dimana prinsipnya yaitu
peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain
dan konstruksi yang tepat ukuran, yang memadai serta
ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan
agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan
73
debu atau kotoran dan, hal- hal yang umumnya berdampak
buruk pada mutu produk. Untuk menunjang perawatan peralatan
maka dilaksanakan validasi pembersihan.
Peralatan yang digunakan menggunakan bahan stainless
steel yang tidak akan bereaksi dengan bahan selama proses.
Penempatan peralatan diatur sedemikian rupa untuk menjamin
keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan
atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi.
Peralatan dan mesin yang ada di Lafial dikalibrasi dan divalidasi
secara berkala untuk memastikan bahwa peralatan dan mesin
tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuannya.
Pembersihan peralatan dilakukan setelah peralatan tersebut
digunakan kemudian diberikan label bersih. Sebelum
digunakan, peralatan diperiksa seperti yang tertera pada CPOB
dalam validasi pembersihan.
Proses pengendalian, dalam label bersih mesin-mesin
pencetakan dituliskan juga bahan yang digunakan sebelumnya.
Kontaminasi akibat kelalaian kebersihan diharapkan tidak
terjadi dengan sistem ini. Kontaminasi juga dapat terjadi dari
bahan-bahan yang masih terdapat dalam mesin itu diakibatkan
oleh pembersihan yang tidak sempurna untuk itu perlu
dilakukan validasi pembersihan untuk menghindarkan
kontaminasi. Perawatan peralatan di Lafial selalu dilakukan
oleh sub bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material
(Dalharmat), yaitu dengan cara dibersihkan setiap kali selesai
digunakan dalam produksi obat Kualifikasi pada industri Lafial
sudah dilakukan sesuai dengan spesifikasi alatnya dan kalibrasi
juga sudah dilakukan dengan membandingkan alat yang ada
pada Lafial dengan alat yang sudah terstandarisasi, sehingga
proses produksi di industri Lafial dapat berjalan dengan baik
dimana peralatan yang digunakan disini sudah pasti terjamin
74
kebersihan dan cara kerjanya sehingga dapat dihasilkan obat
yang bermutu, aman, berkhasiat dan berkualitas.
3.8.8 Produksi
Produksi yang dilakukan Lafial telah dilaksanakan sesuai
dengan protap pada CPOB agar dapat menjamin bahwa produk
yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi yang
ditentukan. Proses produksi yang dilaksanakan berdasarkan
pada Surat Perintah Produksi (SPP) yang dikeluarkan oleh
Kabag Matkes. Kabag Produksi melaksanakan produksi untuk
semua produk yang telah direncanakan berdasarkan Standar
Operating Procedure (SOP) dari setiap produk yang telah ada
Setiap langkah dan tahapan kerja dicatat pada lembaran kerja
yang ditanda tangani oleh petugas pelaksana sebagai
dokumentasi untuk menjadi catatan produksi bets yang sangat
penting untuk penelusuran kembali jika ada keluhan produk dari
konsumen serta pengendalian selama berlangsungnya produksi.
Selama proses produksi dilakukan In Process Control (IPC)
untuk menjamin mutu produk yang dimulai dari bahan masuk
sampai menjadi produk jadi serta untuk menjaga keseragaman
mutu selama proses produksi. IPC dilakukan pada rentang
waktu 15 menit saat awal produksi dan dilanjutkan tiap 30
menit selama proses produksi.
Jika dalam IPC didapatkan hasil yang jauh dari
persyaratan maka proses produksi dihentikan dan dilakukan
analisis oleh Bagian Wastu bekerja sama dengan Bagian
Produksi. Bentuk sediaan yang diproduksi Lafial adalah sirup,
tablet, kaplet, salep, dan kapsul.
Adapun alur produksinya sebagai berikut :
3.8.8.1 Bahan aktif dan bahan tambahan dibagian gudang yang
akan ditimbang, dipindahkan ke ruangan penimbangan.
3.8.8.2 Kemudian dilakukan pembersihan pada kemasan luarnya
75
dan disimpan pada ruang tunggu (ruang staging)
sebelum digunakan.
3.8.8.3 Setelah itu, dimasukkan kedalam container (lengkap 1
bets baik bahan aktif maupun bahan tambahan),
selanjutnya ditutup rapat.
3.8.8.4 Dipindahkan kedalam ruang pengolahan. Setelah
diolah, akan didapatkan produk antara yaitu produk
yang masih memerlukan beberapa pengolahan lagi dan
produk ruahan yaitu tinggal tahap pengemasan saja
(pengemasan primer), dimana pengemasan primer
dilakukan diruang yang tingkat kebersihannya sama
dengan tingkat kebersihan ruang pencetakan atau
pembuatannya.
3.8.9 Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Mutu obat dapat dipengaruhi oleh kekurangan
pengendalian yang diperlukan terhadap kegiatan selama proses
penyimpanan dan pengiriman. Untuk menjaga mutu awal obat,
semua kegiatan dalam penyimpanan dan pengirimannya
hendaklah dilaksanakan sesuai prinsip CPOB, prinsip Cara
penyimpanan dan pengiriman obat yang baik yang terkandung
dalam CPOB 2018 menyatakan bahwa penyimpanan dan
pengiriman adalah bagian yang penting dalam kegiatan dan
manajemen rantai pemasokan obat yang terintegrasi.
Dokumen ini menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk
membantu pemenuhan tanggung jawab bagi semua yang
terlibat dalam kegiatan pengiriman dan penyimpanan produk.
Dokumen ini memberikan pedoman bagi penyimpanan dan
pengiriman produk jadi dari Industri Farmasi ke distributor.
Industri di Lafial sendiri penyimpanan dan pengiriman
obat sudah dilakukan dengan baik sesuai dengan persyaratan
CPOB 2018 untuk ruangan penyimpanan suhu yang digunakan
76
sudah sesuai seperti untuk sediaan tablet dan kapsul disimpan
pada suhu ruang
Pengawasan mutu di Lafial dilakukan oleh Bagian Wastu
atau dapat disebut dengan QC yang bertanggung jawab untuk
melaksanakan selama produksi agar produk yang dihasilkan
senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.
Peranan Pengawasan Mutu mencakup pengambilan sampel,
spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi
dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua
pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak
diluluskan untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual,
sampai mutunya telah dibuktikan persyaratan. Bagian Wastu
bertanggung jawab melakukan pengujian yang meliputi semua
fungsi analisis termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan
pengujian bahan baku, produk antara, produk ruahan, kemasan,
obat jadi, program uji stabilitas, validasi, dokumentasi dari suatu
bets, penyimpanan contoh pertinggal penyusunan dan
penyimpanan spesifikasi yang berlaku bagi setiap bahan dan
produk termasuk metode pengujiannya. Bagian Wastu berhak
menolak penggunaan bahan baku jika tidak potensial dan tidak
memenuhi sertifikat analisa bahan baku.
Bahan baku setelah dimasukkan ke gudang selanjutnya
ditempatkan pada ruang karantina lalu akan diperiksa terlebih
dahulu oleh Bagian Wastu, jika memenuhi syarat bahan baku
diberi label berwarna hijau (lulus) dan jika tidak memenuhi
syarat diberi label warna merah (tidak lulus) dan dikembalikan
ke suplier. Jika ada obat yang dikembalikan karena klaim dari
pemakai mengenai kualitas dan keefektifannya maka Bagian
Wastu akan melakukan analisis secara fisika, kimia maupun
mikrobiologi dan hasil analisis dicocokkan dengan sampel
77
pertinggal. Ruang Wastu di Lafial letaknya terpisah dari ruang
produksi, dengan tujuan agar laboratorium Wastu bebas dari
pencemaran yang bisa mempengaruhi hasil pengujian. Bagian
Wastu dibagi menjadi tiga sub bagian, yaitu:
a. Sub Bagian Analisis Instrumen, melakukan pemeriksaan
pada sediaan tablet, dan kaplet meliputi kadar, keragaman
bobot, disolusi, kerapuhan tablet, kekerasan tablet,
disintegrasi, dan uji kebocoran pada kemasan primer atau
strip, untuk kapsul meliputi semua aspek diatas kecuali
kerapuhan dan kekerasan tablet. Untuk sediaan cairan dan
salep dilakukan pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH,
kekentalan, volume, kekeruhan, homogenitas dan tes
kebocoran.
b. Sub Bagian Kimia, melakukan pemeriksaan zat didasarkan
atas reaksi- reaksi kimia yang terjadi terhadap zat tersebut
dengan menggunakan reagen-reagen tertentu. Pengujian ini
bersifat kuantitatif dan kualitatif. Selain itu juga pengujian
terhadap proses produksi, bahan obat, obat setengah jadi,
sediaan jadi dan bahan pengemas sediaan.
c. Sub Bagian Mikrobiologi, melakukan pengujian sterilitas
bahan baku, pengujian koefisien fenol, pengujian kualitas
air, pengujian potensi antibiotika, pengujian sterilitas
ruangan dan peralatan.
3.8.11 Inspeksi Diri
Tujuan dilakukan Inspeksi Diri adalah untuk
mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan Cara Pembuatan
Obat yang Baik (CPOB). Program inspeksi diri hendaklah
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan
CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Sehingga produksi senantiasa berjalan dengan benar
78
sesuai dengan ketetapan yang berlaku. Untuk mengevaluasi
semua aspek produksi dan pengawasan mutu di industri farmasi
diperlukan tim khusus dalam inspeksi diri yang paling sedikit
terdiri dari 3 orang anggota yang berpengalaman dalam
bidangnya masing–masing dan memahami CPOB selain itu
dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas yang
kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan
CPOB secara objektif.. Anggota tim inspeksi tersebut dapat
dibentuk dari dalam atau luar industri, dimana dari luar industri
bisa berasal dari pihak Diskesal. Hal-hal yang perlu diinspeksi
antara lain: karyawan, bangunan, fasilitas untuk karyawan,
penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, serta perawatan gedung.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan, di
samping itu, pada situasi khusus, misalnya dalam hal terjadi
penarikan obat jadi atau terjadi penolakan yang berulang.
Semua saran untuk tindakan perbaikan hendaklah dilaksanakan.
dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.
3.8.12 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan
Kembali Produk dan Produk Kembalian
Fungsi dari Manajemen Risiko Mutu hendaklah
diterapkan pada investigasi, penilaian cacat mutu dan proses
pengambilan keputusan terkait dengan tindakan penarikan
produk, tindakan perbaikan dan pencegahan serta tindakan
pengurangan-risiko lain. Semua keluhan dan informasi lain
yang berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat,
dapat bersumber dari dalam maupun dari luar industri, dan
memerlukan penanganan serta pengkajian secara teliti. Keluhan
atau informasi yang bersumber dari dalam industri antara lain
dapat dari bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian
79
gudang dan bagian pemasaran, sementara dari luar industri
antara lain dapat berasal dari pasien, dokter, paramedis, klinik,
rumah sakit, apotek, distributor dan Badan POM. Penarikan
kembali produk adalah suatu proses penarikan dari satu atau
beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari rantai
distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk
diedarkan. Apabila ditemukan produk yang beredar tidak sesuai
dengan izin edarnya, hendaklah dilaporkan kepada Badan POM
dan/atau otoritas pengawas obat terkait sesuai dengan ketentuan
berlaku. Keputusan ini dapat bersumber dari Badan POM atau
dari industri (CPOB, 2018).
Obat yang diproduksi Lafial tidak diperjual belikan, hanya
untuk kebutuhan anggota TNI AL sehingga obat yang
diproduksi sangat kecil jumlahnya bila dibandingkan dengan
obat yang diperdagangkan. Obat yang telah diproduksi akan
didistribusikan kesubdis Yankes TNI AL yang terlebih dahulu
bagaian laboratorium meninggalkan contoh pertinggal.
Contoh pertinggal ini disimpan pada ruangan tersendiri untuk
penanganan keluhan-keluhan dari obat yang telah
didistribusikan. Selama ini obat yang diproduksi lafial belum
pernah mengalami penarikan kembali, karena tidak terjadi
perubahan khasiat obat, tetapi keluhan yang datang hanya
berupa keluhan perubahan fisik yang terjadi karena obat yang
disimpan tidak sesuai dengan aturannya. Penanganan keluhan
yang terjadi tersebut dilakukan oleh bagian Wastu. Jenis
keluhan atau laporan yang diterima akan dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk
tentang keluhan atau laporan, melakukan pemeriksaan atau
pengujian terhadap contoh yang diterima dan contoh pertinggal.
Bets yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data
dan dokumentasi yang berkaitan dengan produk seperti catatan
80
bets, catatan hasil pengujian dan juga catatan distribusi.
3.8.13 Dokumentasi
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan
instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi
seluruh rangkaian kegiatan produksi. Dokumentasi berfungsi
untuk memudahkan penelusuran sejarah produk, jika terjadi hal
– hal yang tidak diinginkan serta mengantisipasi terjadinya
kesalahan dimasa mendatang. Tujuan utama sistem dokumentasi
yang dimanfaatkan haruslah untuk membangun,
mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua
aspek kualitas obat.
Dokumentasi dapat dibuat dengan bentuk yang bervariasi
termasuk media berbasis kertas, elektronis atau fotografis.
Sistem Manajemen Mutu hendaklah mencakup rincian instruksi
yang memadai untuk memungkinkan pemahaman yang sama
bagi semua pihak terhadap persyaratan, di samping untuk
memungkinkan pencatatan yang memadai dari berbagai proses
dan evaluasi setiap pengamatan, sehingga penerapan
persyaratan yang sedang berjalan dapat dibuktikan. Ada dua
jenis utama dokumentasi yang digunakan untuk pengelolaan
dan pencatatan pemenuhan CPOB, yaitu: instruksi (perintah,
persyaratan) dan catatan dan / atau laporan. Penyelenggaraan
yang tepat dari dokumentasi yang baik hendaklah diterapkan
sesuai dengan jenis dokumen. Pengendalian yang tepat
hendaklah diterapkan untuk memastikan keakuratan, keutuhan,
ketersediaan dan keterbacaan dokumen. Dokumen berisi
instruksi hendaklah bebas dari kekeliruan dan tersedia dalam
bentuk tertulis. Makna dari “tertulis” adalah tercatat atau
didokumentasi di dalam media dari mana diperoleh data dalam
81
bentuk yang dapat dibaca manusia (CPOB, 2018).
Sistem dokumentasi di Lafial telah dilaksanakan dengan
adanya catatan bets yang memuat dokumentasi dari seluruh
proses produksi. Seluruh kegiatan produksi dan pendukungnya
mulai dari bahan baku hingga obat jadi harus selalu
didokumetasikan. Beberapa dokumentasi yang dilakukan di
Lafial:
e. Dokumentasi pada Bagian DikLitBang berupa data hasil
preformulasi, catatan komposisi sediaan, data hasil uji coba
sebelum produk diproduksi, draft preformulasi dan SOP
pelaksanaan proses produksi untuk setiap produk.
f. Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan
bahan baku, catatan pengolahan bets, catatan pengemasan
bets, dan bukti penyerahan obat jadi.Dokumentasi dalam
Wastu antara lain analisis bahan baku dan obat jadi, sertifikat
analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu
selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi.
g. Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku
dan obat jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi,
blanko pengawasan mutu selama proses produksi, analisis
sterilitas ruangan produksi.
h. Dokumentasi dalam Matkes antara lain surat perintah
produksi, bukti penerimaan barang dari gudang pusat, bukti
pengeluaran barang, kartu persediaan obat jadi, kartu laporan
kerusakan dan pemeliharaan.
Aktivitas yang tercakup dalam Pedoman CPOB yang
dialihdayakan hendaklah didefinisikan, disetujui dan
dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau
pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Hendaklah
82
dibuat kontrak tertulis antara pemberi dan penerima kontrak
yang secara jelas menentukan peran dan tanggung jawab
masing-masing pihak. Sistem mutu industri farmasi dari
pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi
tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu (PerBPOM 34,
2018).
Lafial telah melaksakan pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak yaitu dengan mengadakan kerja sama
dengan industri farmasi lain yang memerlukan sarana, fasilitas
dan tempat untuk memproduksi, untuk trial skala pilot maupun
skala industri, mengemas atau labeling suatu sediaan obat.
Kegiatan kerja sama ini biasanya dilakukan antar industri
karena tidak semua industri memiliki peralatan yang lengkap
dan juga bahan baku untuk memproduksi obat tertentu.
Hendaklah dibuat kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan
tanggung jawab masing-masing pihak. Sistem Mutu Industri
Farmasi dari pemberi kontrak hendaklah menyatakan secara
jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang
menjadi tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu.
Kualifikasi merupakan proses pembuktian pada suatu alat
apakah sesuai dengan spesifikasi alatnya yang berdasarkan
manual book atau tidak, sedangkan validasi adalah proses
pembuktian pada suatu proses atau metode yang telah
dilakukan apakah telah sesuai standart metode yang ditetapkan
atau tidak. CPOB mempersyaratkan industri farmasi untuk
mengidentifikasi, validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti
pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang
dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan
83
proses yang dapat mempengaruhi mutu produk hendaknya di
validasi. Protokol validasi hendaklah dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan. Protokol dikaji
dan disetujui oleh kepala bagian pemastian mutu. Protokol
validasi hendaklah merinci langkah kritis dan kriteria
penerimaan.
Kegiatan kualifikasi dan validasi sendiri hanya dilakukan
oleh personel yang telah mendapat pelatihan dan mengikuti
prosedur yang telah disetujui. Kualifikasi dan validasi
merupakan faktor penting dan harus dilakukan pada setiap
industri farmasi untuk mencegah terjadinya kesalahan ketika
farmai yang aman, bermutu, berkhasiat sesuai dengan
industri tersebut.
Kualifikasi dan validasi pada industri Lafial sudah
dilakukan dengan baik seperti pada kualifikasi desain,
kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional dan kualifikasi
kinerja. Begitupun dengan validasi telah dilakukan validasi
proses, validasi transportasi, validasi metode analisa, validasi
pengemasan hingga validasi pembersihan. Beberapa kasus
apabila terdapat perubahan yang signifikan pada produk maka
dilakukan kualifikasi ulang, mulai dari kualifikasi instalasi atau
cukup dari kualifikasi operasional saja. Kualifikasi ulang
dilakukan bila ada perubahan yang berdampak pada kinerja
mesin atau peralatan sehingga dapat berdampak pada produk
yang dihasilkan, dilakukan berdasarkan analisa manajemen
resiko dan analisa dampak dari perubahan yang terjadi pada
peralatan tersebut. Tetapi, tidak semua perubahan dilakukan
kualifikasi ulang. Perlu atau tidaknya dilakukan kualifikasi
ulang tersebut dilihat dari kategori perubahannya, seperti
84
adanya pemindahan dan penambahan pada bagian peralatan.
Kualifikasi dan validasi ini merupakan faktor penting yang
harus dilakukan pada setiap industri farmasi termasuk di Lafial,
tujuannya untuk mencegah terjadinya kesalahan ketika
farmasi yang aman, bermutu, dan berkhasiat sesuai dengan
industri tersebut.
85
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Berdasarkan hasi analisa dan diskusi selama pelaksanaan Praktek
Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal, periode Oktober 2023, dapat disimpulkan beberapa hal,
yaitu sebagai berikut:
1. Seorang apoteker mampu memahami dan mempelajari strategi dalam
pengembangan industri farmasi.
2. Lembaga Farmasi Angkatan Laut merupakan salah satu unit pelaksana
teknis Diskesal (Dinas Kesehatan Angkatan Laut) yang mempunyai tugas
pokok dalam memproduksi obat-obatan, khususnya untuk anggota TNI
Angkatan Laut beserta keluarganya dan instansi lain yang terkait.
Produksi yang dilaksanakan Lafial menggunakan dana APBN, sehingga
Lafial merupakan industri farmasi yang tidak berorientasi pasar ataupun
bisnis mencapai keuntungan (non-profit oriented).
3. Mahasiswa PKPA mengetahui peran, fungsi, dan tanggung jawab
Apoteker dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di bidang Industri
Farmasi. Pengetahuan dan wawasan mengenai penerapan segala aspek
CPOB di LAFIAL yang telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) dalam proses pembuatan obatnya, yaitu dalam aspek
manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi
dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, audit
dan persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan
penarikan kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak, kualifikasi dan validasi.
4. Seorang apoteker dalam industri farmasi mempunyai peranan yang
penting pada industri farmasi, diantaranya sebagai kepala bagian produksi,
kepala bagian yang dimiliki oleh apoteker harus dibaktikan secara
menyeluruh dalampekerjaan profesinya di suatu industri farmasi.
Penerapan ilmu dan keterampilan apoteker secara total akan meningkatkan
86
kualitas produk obat yang dihasilkan semakin baik seiring berjalannya
waktu.
5.2 Saran
1. Lafial Mempertahankan prinsip-prinsip dasar CPOB, sehingga mutu
produk yang dihasilkan dapat dipertahankan dan ditingkatkan kualitasnya
dan perlu dilakukan pelatihan CPOB secara berkesinambungan serta
Pendidikan berkelanjutan bagi seluruh personil untuk meningkatkan
kualitas sumber daya manusia yang ada sehingga produk yang dihasilkan
terjamin mutunya.
2. Lafial telah menerapkan sistem yang baik, terutama dalam manajemen
proses produksi, pengawasan mutu, dan pemastian mutunya sebaiknya
terus meningkatkan pengkajian dan evaluasi terhadap efektivitas system
yang dikelola, juga mempertahankan dan meningkatkan suasana kerja
yang nyaman maupun kondusif di Lafial, seperti lingkungan kerja yang
bersih dan aman serta saling berkerjasama dan menjaga komunikasi antara
satu sama lain.
3. Meningkatkan kualitas dan kuantitas sarana–prasarana seperti melakukan
perawatan secara berkala terhadap mesin-mesin produksi atau
penambahan alat yang diperlukan untuk menunjang proses dan hasil
produksi yang lebih akurat, aman dan bermutu.
4. Mengembangkan inovasi formulasi terbaru untuk meningkatkan produksi
sediaan farmasi yang berasal dari biota laut khususnya yang berada di
Indonesia.
87
DAFTAR PUSTAKA
BPOM. 2012. Petunjuk Operasional Penerapanpedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik 2012 Jilid I. Jakarta: Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
BPOM. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB). Jakarta:
Badan Pengawas Obat Dan Makanan.
Departemen Kesehatan RI. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36
Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI.
Lutfah et all, 2015, Technological Industri Farmasi Indonesia, SBN 978-979-799- 818-9,
Lipi Press: Jakarta
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/ Per/XII/2010. Tentang Industri
Farmasi. Jakarta
Menteri Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/ Per/XII/2010. Tentang Industri
Farmasi. Jakarta
Satibi, Fudholi A., Tuko E.C., Swastiandari G.L. 2019. Pengendalian
Persediaan, Fasilitas Penyimpanan dan Distribusi pada Industri Farmasi
dalam Mendukung Ketersediaan Obat Era JKN. JMPF vol 9(1)
88
LAMPIRAN
Lampiran 1. Jadwal Kegiatan
Waktu (WIB)
Hari dan Tanggal
07.00-08.00 08.00-09.30 10.00-11.30 11.30-12.30 12.30-14.00
Materi: Pembukaan
Senin Pre-test
- Bangunan dan ISHOMA Company
2/10/2023 Briefing
Fasilitas Profile
Selasa Materi: Materi:
Olahraga ISHOMA
3/10/2023 Registrasi R&D
Kunjungan ke:
Litbang (klp 1, 2, 3) Materi:
Rabu Materi:
- Gudang (klp 4, 5, 6) ISHOMA Penerapan
4/10/2023 Produksi
Lab Instrumen (klp 7, 8, 9) CPOB
Lab Mikrobiologi (klp 10, 11)
Kunjungan ke:
Litbang (klp 10, 11) Materi:
Kamis Materi:
KUSRI Gudang (klp 1, 2, 3) ISHOMA Penanganan
5/10/2023 Matkes (PPIC)
Lab Instrumen (klp 4, 5, 6) keluhan
Lab Mikrobiologi (klp 7, 8, 9)
Kunjungan ke:
Litbang (klp 7, 8, 9)
Jum’at Materi:
Olahraga Gudang (klp 10, 11) ISHOMA
6/10/2023 Wastu / QC
Lab Instrumen (klp 1, 2, 3)
Senin - Materi: Kunjungan ke: ISHOMA Materi:
9/10/2023 Mutu / QA Litbang (klp 4, 5, 6) Kualifikasi dan
89
Gudang (klp 7, 8, 9)
Lab Instrumen (klp 10, 11) Validasi
Materi:
Selasa Materi:
Olahraga ISHOMA Manajemen
10/10/2023 Kunjungan QA
Resiko
- Kunjungan ke Produksi ISHOMA
(klp 1, 2, 3)
Rabu Materi:
11/10/2023 Peralatan
Tugas Khusus
(klp 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11)
KUSRI Kunjungan ke Produksi ISHOMA
(klp 4, 5, 6) Materi:
Kamis
Pengolahan
12/10/2023
Tugas Khusus Limbah
(klp 1, 2, 3, 7, 8, 9, 10, 11)
Jum’at Materi:
Olahraga - ISHOMA
13/10/2023 Pemasok
- Kunjungan ke Produksi ISHOMA
(klp 7, 8, 9) Materi:
Senin
Pengolahan Air
16/10/2023
Tugas Khusus (SPA)
(klp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 10, 11)
Selasa Materi:
Olahraga ISHOMA Tugas Khusus
17/10/2023 Kunjungan Registrasi
Rabu - Kunjungan ke Produksi ISHOMA Materi:
18/10/2023 (klp 10, 11) Kunjungan QA
90
Tugas Khusus
(klp 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9)
Kamis Materi:
KUSRI ISHOMA Tugas Khusus
19/10/2023 HVAC
Jum’at
Olahraga Tugas Khusus ISHOMA Tugas Khusus
20/10/2023
Senin
- Tugas Khusus ISHOMA Tugas Khusus
23/10/2023
Selasa
Olahraga ISHOMA Tugas Khusus
24/10/2023
Rabu
- Tugas Khusus ISHOMA Tugas Khusus
25/10/2023
Kamis
KUSRI Tugas Khusus ISHOMA Tugas Khusus
26/10/2023
Jum’at
Olahraga Tugas Khusus ISHOMA Tugas Khusus
27/10/2023
Senin
- Paparan ISHOMA Paparan
30/10/2023
Selasa
- Post Test Penutupan
31/10/2023
91
Lampiran 2. Daftar Nama Pemateri
No. Kegiatan / Materi Pemateri

1. R&D Letkol Laut (K) Setiawan Eko Rudianto,
2. Manajemen Resiko S.Si.,Apt.,M.Farm.
3. Peralatan Letkol Laut (K) Dadang M.S., S.Si., Apt.,
4. Kualifikasi Pemasok M.Si.
5. Pengolahan Limbah Mayor Laut (K) Joni Kristanto, S.Farm.,
Apt., M.Biotech.
6. Registrasi Mayor Laut (K) Dandung Ruskar.,
7. Sistem Tata Udara (HVAC) S.Farm., Apt.,M.Han.
8. Produksi Mayor Laut (K/W) Ningsih Rezeki,
S.Farm., Apt., M.Farm.
9. Material Kesehatan (Production Mayor Laut (K/W) Ita Trismiati Ningsih
planning and Inventory Control) S.Farm., M.Farm.,Apt.
10. Bangunan dan Fasilitas Lettu Laut (K) Bian Dwi Cahyo, S.Farm.,
Apt.
11. Penerapan cara pembuatan obat
yang baik
Hendrika D.M.P., S.Si., M.Si., Apt.
12. Pengawasan Mutu (Quality
Control)
13. Pemastian Mutu (Quality
Assurance) Fita Murtina, S.Si. Apt.
14. Materi Pre & Post test
15. Penanganan Keluhan dan
Andriningrum Sarnoko., S.Farm.,
Penarikan Produk Kembalian
M.S.Farm., Apt.
16. Kualifikasi dan Validasi
17. Sistem Pengolahan Air Rosiyana, S.Farm., Apt.
18. Diskusi Tugas Khusus Pembimbing tiap kelompok
92
Lampiran 3. Denah Lokasi LAFIAL
Lampiran 4. Denah Bangunan Produksi Non Beta Laktam
93
Lampiran 5. Label Klasifikasi Bahan
Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIII Universitas Muslim Indonesia
94
Lampiran 6. Foto Kunjungan ke LitBang, yaitu di Gudang Penyimpanan Sampel
Pertinggal
Lampiran 7. Foto Kunjungan ke Gudang Kemasan
95
Lampiran 8. Foto Kunjungan ke Ruang Pengemasan Primer Sediaan Tablet,
Kaplet, atau Kapsul
Lampiran 9. Foto Kunjungan ke Ruang Pengemasan Sediaan Sirup
96
Lampiran 10. Surat Perintah Produksi
97
Lampiran 11. Alur Pembuatan Sediaan Cair di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal
Penimbangan
Bahan Baku
Pembuatan sirup symplex Panaskan pada suhu 70°C
Dinginkan hingga suhu

40°C
Lulus Wastu :
Pencampuran
- pH
- Penetapan kadar
- Viskositas
IPC :
- BJ Pengisian
Keseragaman Volume
Pengemasan
Lulus KaBag Wastu :

- Penetapan Kadar Penyimpanan
- Keseragaman
Volume
- BJ
Distribusi
- Viskositas
98
Lampiran 12. Alur Pembuatan Sediaan Padat di Lembaga Farmasi TNI Angkatan
Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal
Penimbanga Pencampura Pengayakan

Pembasahan Granula
n n Awal Basah
si
Pengeringan
Granul
Pengayakan
Kering
Pencampura
n Akhir
Cek IPC :
Keseragaman Kadar
Pencetakan
Cek IPC : Tablet
- Keseragaman
Kadar
- Keseragaman
Bobot Coating/
- Kekerasan Penyalutan
- Kerapuhan
- Waktu Hancur
- Disolusi Pengemasan
Primer
Cek IPC :
- Penampilan
- Kebocoran Pengemasan
- Penandaan Sekunder
Cek IPC :
- Penampilan
- Kelengkapan Gudang
- Penandaan Obat Jadi
99

+revisi LAFIAL UMI PEIRODE OKTOBER 2023

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

+revisi LAFIAL UMI PEIRODE OKTOBER 2023

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

+revisi LAFIAL UMI PEIRODE OKTOBER 2023

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

LAPORAN LENGKAP PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

Mayor Laut (K) Dandung Ruskar., S.Farm., Apt., M.Han

8. Rekan-rekan seperjuangan mahasiswa mahasiswi Apoteker yang

Jakarta, 30 Oktober 2023

Tabel 1. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di Lafial................49

Gambar 1. Struktur Organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal..............................50

Lampiran 1. Jadwal Kegiatan.................................................................................88

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Adapun manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker di Lafial yaitu:

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

2.1 Industri Farmasi

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

1) Surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

1) Hendaklah tersedia prosedur tertulis yang merinci tindakan

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Informasi yang dilaporkan terkait kemungkinan cacat mutu

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

3) Prosedur: (disebut juga Prosedur Tetap atau Protap),

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

Program Studi Profesi Apoteker Angkatan XIV Universitas Muslim Indonesia

a) Bertanggung jawab untuk mengkaji dan menilai semua catatan dan