Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2
Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2
Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2
PENGGUNAAN FORMULIR
PENILAIAN PROTOKOL
Halaman 7-1 – 7-26
DAFTAR ISI
No Hal
DAFTAR ISI.................................................................................................................... 7-2
1. TUJUAN................................................................................................................. 7-3
2. RUANG LINGKUP................................................................................................... 7-3
3. PENANGGUNG JAWAB.......................................................................................... 7-3
4. ALUR KEGIATAN.................................................................................................... 7-3
5. RINCIAN KEGIATAN............................................................................................... 7-4
5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah.................................................... 7-4
5.2 Prosedur Telaah Protokol................................................................................ 7-3
5.3 Keputusan Telaah……………………………………..................................................... 7-7
5.4 Korespondensi dengan Peneliti.…………........................................................... 7-9
6. LAMPIRAN............................................................................................................. 7-9
7. PUSTAKA............................................................................................................... 7-9
1. TUJUAN
Prosedur Operasional Baku yang selanjutnya disebut POB ini digunakan oleh anggota
KEPK-FK Unpad untuk menelaah protokol penelitian baru yang pertama kali diajukan
dengan menggunakan Formulir Telaah. Formulir Telaah terdiri atas tiga jenis formulir
sesuai jenis penelitian yang diajukan dan dilengkapi dengan formulir hasil telaah
rekomendasi dan keputusan KEPK-FK Unpad.
2. RUANG LINGKUP
POB ini berlaku untuk semua protokol baru untuk mendapatkan persetujuan etik.
Tiap materi dalam Formulir Telaah harus diperhatikan dalam menelaah protokol dan
dokumen pendukungnya. Hal-hal yang perlu mendapatkan perhatian dalam
melakukan telaah harus dicantumkan dalam Formulir Laporan Telaah. Keputusan
Komisi Etik dan alasan keputusan tersebut dilakukan harus dicantumkan dalam
Formulir Keputusan Telaah.
3. PENANGGUNG JAWAB
Yang bertanggung jawab untuk mengisi Formulir Telaah, komentar, dan Laporan
Telaah adalah anggota KEPK-FK Unpad dan atau Konsultan Independen yang
ditunjuk, setelah melakukan telaah terhadap protokol. Sekretariat KEPK-FK Unpad
bertanggung jawab terhadap pencatatan pelaporan keputusan KEPK-FK Unpad dan
alasannya termasuk butir-butir perbaikan yang perlu dilakukan pada protokol.
Keputusan Komisi etik terhadap usulan protokol harus ditandatangani oleh Ketua
KEPK-FK Unpad atau Sekretaris KEPK-FK Unpad jika Ketua berhalangan.
4. ALUR KEGIATAN
No Kegiatan Penanggung Jawab
5. RINCIAN KEGIATAN
5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah.
Informasi umum tentang protokol akan terisi secara otomatis melalui Sistem
Informasi berdasarkan data Registrasi Peneliti Utama dan Registrasi Protokol
yang dilakukan oleh Peneliti. Informasi umum meliputi:
Judul protokol
Nomor dan tanggal penerimaan protokol
Nama Ketua Pelaksana, institusi dan nomor telepon yang bisa dihubungi
Nama Peneliti Utama dan nomor telepon yang bisa dihubungi
Penyandang dana penelitian dan nomor telepon
Jenis penelitian
Lama waktu penelitian
Status protokol : baru - revisi - amandemen
Jenis telaah yang diberlakukan : biasa - dipercepat - darurat
Nama anggota Komisi Etik yang melakukan telaahan
Tujuan penelitian dan penjelasan tentang penelitian
5.2 Prosedur Telaah Protokol (lihat rincian di Lampiran ).
board meeting.
o Mengambil Keputusan Hasil Telaah
- Setelah Ketua menentukan pembebasan penelaahan etik maka
akan dibuat Surat Persetujuan Etik, untuk selanjutnya prosedur
berlanjut ke tahap membuat keputusan persetujuan etik
- Setelah Ketua menerima hasil telaah dipercepat maka Ketua
mengambil keputusan dengan kriteria seperti tercantum pada
penjelasan di bawah.
o Membuat Keputusan Persetujuan Etik
Proses pengambilan Keputusan Telaah dilaksanakan melalui sistem
informasi secara Online
Dalam hal terjadi masalah sistem informasi, seluruh kegiatan dilaksanakan
secara manual
Ketua menyimpulkan hasil telaah ke dalam formulir hasil telaah (FL/04-07)
dari Penelaah dan membuat Keputusan Telaah
Pilih salah satu Keputusan Telaah dari 5 pilihan, yaitu “Disetujui”, “Perlu
perbaikan kecil”, “Perlu perbaikan mendasar”, “Diajukan ke rapat full-
board”, dan “Ditolak”
Kriteria pilihan Keputusan Telaah oleh Ketua adalah sebagai berikut:
o Jika seluruh penelaah menyetujui, Ketua akan memutuskan “Disetujui”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan “Perlu
perbaikan kecil” atau “Perlu perbaikan mendasar”, Ketua dapat
meminta klarifikasi penelaah atau langsung memutuskan “Perlu
perbaikan kecil” atau “Perlu perbaikan mendasar”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan perlu “Full
board meeting”, Ketua dapat meminta klarifikasi penelaah atau
langsung memutuskan “Full board meeting”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan perlu
“Ditolak”, Ketua dapat meminta klarifikasi penelaah atau langsung
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-9
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/07/KEPK-FKUP
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 1 Desember 2014
6. LAMPIRAN
LAMPIRAN 1 FL/01-07 Formulir Telaah Etik Protokol Uji klinis
LAMPIRAN 2 FL/02-07 Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan
(Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/SosialBudaya/Bahan
Biologik Tersimpan & Non klinis lainnya)
LAMPIRAN 3 FL/03-07 Formulir Telaah Etik Penelitian Kesehatan yang
Memanfaatkan Hewan Percobaan
LAMPIRAN 4 FL/04-07 Formulir Keputusan KEPK-FK Unpad
LAMPIRAN 5 FL/05-07 Surat Persetujuan Etik (Ethical Approval)
7. PUSTAKA
a. Forum For Ethical Telaah Committees In Asia & The Western Pacific,SOPHandbook
For Ethics Committees World Health Organization, Operational Guidelines for
Ethics Committees that Telaah Biomedical Research, 2000.
b. International Conference on Harmonization, Guidance on Good ClinicalPractice
(ICH GCP) 1996.
c. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects, 2000.
d. Cavazos N., Forster D., and Bowen kJ., Ethical Concerns in placebo
controlledstudies: An Analyical Approach, Drug Information Journal 36 (2)2002:
pgs 249-259, via WIRB documents.
e. Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan, Badan Litbang Kesehatan,
Departemen Kesehatan 2007
f. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Komnas Etik Penelitian Kesehatan,
Badan Litbang Kesehatan, Jakarta, 2011.
LAMPIRAN 1
FL/01-07
Ya Tidak
5. Apakah justifikasi adanya kelompok pembanding sesuai?
Ya, sesuai Tidak
6. Pertimbangan apa yang digunakan untuk penggunaan plasebo?
Belum ada terapi yang efektif untuk penyakit yang akan diteliti
Tidak ada risiko menggunakan plasebo
Subyek tidak akan mengalami risiko serius & penggunaan plasebo secara ilmiah diperlukan
Subyek tetap memperoleh terapi responsif & penggunaan plasebo secara ilmiah diperlukan
7. Adakah deskripsi randomisasi?
Jelas Tidak jelas
8. Apakah lokasi penelitian layak?
Ya Tidak ada
9. Prosedur mengikutsertakan subyek:
Kriteria inklusi: Tepat Tidak tepat
Kriteria eksklusi: Tepat Tidak tepat
Jumlah subyek/sampel mencukupi: Ya Tidak
10. Deskripsi karakteristik populasi penelitian:
Sesuai Tidak sesuai
11. Apakah data penelitian sebelumnya sebagai penunjang
perumusan masalah cukup?
Ya Tidak cukup
12. Adakah deskripsi prosedur penghentian studi?
Ada, sesuai Tidak ada/Tidak sesuai
13. Apakah menggunakan subyek rentan? (anak, wanita hamil,
pasien peneliti, tentara, polisi, tahanan, narapidana, murid,
dll)
Ya Tidak
14. Apakah ada potensi conflict of interest (pertentangan
kepentingan)?
Ya Tidak
15. Apakah fasilitas yang ada di daerah penelitian sesuai?
Ya, sesuai Tidak sesuai
16. Apakah ada penjajagan awal di masyarakat?
Ya Tidak
17. Apakah peneliti dan institusi lokal terlibat dalam disain,
pelaksanaan, analisis dan publikasi (untuk penelitian
multisenter)?
Ya Tidak
18. Apakah ada sumbangan penelitian terhadap kemampuan
daerah dalam penelitian, pengembangan, dan pelayanan
kesehatan:
Ya Tidak
19. Adakah manfaat untuk masyarakat setempat?
Ada Tidak
20. Apakah spesimen darah/jaringan dikirim ke luar negeri?
Ya Tidak
E. Saran Mengenai Masalah Etik Lainnya (misalnya apakah ada dampak etik pada penelitian ini, bagaimana
cara mengantisipasinya):
LAMPIRAN 2
FL/02-07
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan Non Uji Klinik
(Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/Bahan Biologik Tersimpan & Non klinis lainnya)
E. Saran Mengenai Masalah Etik Lainnya (misalnya apakah ada dampak etik pada penelitian ini, bagaimana
cara mengantisipasinya):
LAMPIRAN 3
FL/03-07
LAMPIRAN 4
FL/04-07
KEPUTUSAN KEPK FK UNPAD
LAMPIRAN 5
FL/05-07
Surat Persetujuan Etik
PERSETUJUAN ETIK
ETHICAL APPROVAL
No: /UN6.C2.1.2/KEPK/PN/2014
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, dalam
upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subjek penelitian kesehatan dan menjamin bahwa
penelitian yang menggunakan formulir
survei/registrasi/surveilens/Epidemiologi/Humaniora/Sosial Budaya/Bahan Biologi Tersimpan/Sel
Punca dan non klinis lainnya berjalan dengan memperhatikan implikasi etik, hukum, sosial dan
non klinis lainnya yang berlaku, telah mengkaji dengan teliti proposal penelitian berjudul:
The Health Research Ethics Committee Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung, in
order to protect the rights and welfare of the health research subject, and to guaranty that the
research using survey questionnaire/registry/surveillance/epidemiology/humaniora/social-
cultural/archived biological materials/stem cell/other non clinical materials, will carried out
according to ethical, legal, social implications and other applicable regulations, has been
throughly reviewed the proposal entitled:
Nama Institusi :
Institution
Ditetapkan di :
Issued in
Tanggal :
Date
K e t u a,
Chairman,
Persetujuan etik ini berlaku selama satu tahun sejak tanggal ditetapkan.
This ethical clearance is effective for one year from the due date.
Pada akhir penelitian, laporan pelaksanaan penelitian harus diserahkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
In the end of the research, progress and final summary report should be submitted to the Health Research Ethics Committee.
Jika ada perubahan atau penyimpangan protokol dan/atau perpanjangan penelitian, harus mengajukan kembali permohonan kajian
etik penelitian.
If there be any protocol modification or deviation and/or extension of the study, the Principal Investigator is required to resubmit the
protocol for approval.
Jika ada kejadian serius yang tidak diinginkan (KTD) harus segera dilaporkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
If there are Serious Adverse Events (SAE) should be immediately reported to the Health Research Ethics Committee.
PEMBEBASAN ETIK
ETHICAL EXEMPTION
No: /UN6.C2.1.2/KEPK/PN/2014
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, dalam
upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subjek penelitian kesehatan dan menjamin bahwa
penelitian yang menggunakan formulir
survei/registrasi/surveilens/Epidemiologi/Humaniora/Sosial Budaya/Bahan Biologi Tersimpan/Sel
Punca dan non klinis lainnya berjalan dengan memperhatikan implikasi etik, hukum, sosial dan
non klinis lainnya yang berlaku, telah mengkaji dengan teliti proposal penelitian berjudul:
The Health Research Ethics Committee Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung, in
order to protect the rights and welfare of the health research subject, and to guaranty that the
research using survey questionnaire/registry/surveillance/epidemiology/humaniora/social-
cultural/archived biological materials/stem cell/other non clinical materials, will carried out
according to ethical, legal, social implications and other applicable regulations, has been
throughly reviewed the proposal entitled:
K e t u a,
Chairman,
Keterangan/notes:
Persetujuan etik ini berlaku selama satu tahun sejak tanggal ditetapkan.
This ethical clearance is effective for one year from the due date.
Pada akhir penelitian, laporan pelaksanaan penelitian harus diserahkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
In the end of the research, progress and final summary report should be submitted to the Health Research Ethics Committee.
Jika ada perubahan protokol, penyimpangan protokol, dan/atau perpanjangan penelitian, harus mengajukan kembali permohonan
kajian etik penelitian.
If there be any protocol modification or deviation and/or extension of the study, the Principal Investigator is required to resubmit the
protocol for approval.
Jika ada kejadian serius yang tidak diinginkan (KTD) harus segera dilaporkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
If there are Serious Adverse Events (SAE) should be immediately reported to the Health Research Ethics Committee.