Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/07/KEPK-FKUP

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN Berlaku mulai:
1 Desember 2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2
PENGGUNAAN FORMULIR
PENILAIAN PROTOKOL
Halaman 7-1 – 7-26
KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS PADJADJARAN
BANDUNG
2014
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE 1 Desember 2014
DAFTAR ISI
No Hal
DAFTAR ISI.................................................................................................................... 7-2
1. TUJUAN................................................................................................................. 7-3
2. RUANG LINGKUP................................................................................................... 7-3
3. PENANGGUNG JAWAB.......................................................................................... 7-3
4. ALUR KEGIATAN.................................................................................................... 7-3
5. RINCIAN KEGIATAN............................................................................................... 7-4
5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah.................................................... 7-4
5.2 Prosedur Telaah Protokol................................................................................ 7-3
5.3 Keputusan Telaah……………………………………..................................................... 7-7
5.4 Korespondensi dengan Peneliti.…………........................................................... 7-9
6. LAMPIRAN............................................................................................................. 7-9
7. PUSTAKA............................................................................................................... 7-9
POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-2

1. TUJUAN
Prosedur Operasional Baku yang selanjutnya disebut POB ini digunakan oleh anggota
KEPK-FK Unpad untuk menelaah protokol penelitian baru yang pertama kali diajukan
dengan menggunakan Formulir Telaah. Formulir Telaah terdiri atas tiga jenis formulir
sesuai jenis penelitian yang diajukan dan dilengkapi dengan formulir hasil telaah
rekomendasi dan keputusan KEPK-FK Unpad.
2. RUANG LINGKUP
POB ini berlaku untuk semua protokol baru untuk mendapatkan persetujuan etik.
Tiap materi dalam Formulir Telaah harus diperhatikan dalam menelaah protokol dan
dokumen pendukungnya. Hal-hal yang perlu mendapatkan perhatian dalam
melakukan telaah harus dicantumkan dalam Formulir Laporan Telaah. Keputusan
Komisi Etik dan alasan keputusan tersebut dilakukan harus dicantumkan dalam
Formulir Keputusan Telaah.
3. PENANGGUNG JAWAB
Yang bertanggung jawab untuk mengisi Formulir Telaah, komentar, dan Laporan
Telaah adalah anggota KEPK-FK Unpad dan atau Konsultan Independen yang
ditunjuk, setelah melakukan telaah terhadap protokol. Sekretariat KEPK-FK Unpad
bertanggung jawab terhadap pencatatan pelaporan keputusan KEPK-FK Unpad dan
alasannya termasuk butir-butir perbaikan yang perlu dilakukan pada protokol.
Keputusan Komisi etik terhadap usulan protokol harus ditandatangani oleh Ketua
KEPK-FK Unpad atau Sekretaris KEPK-FK Unpad jika Ketua berhalangan.
4. ALUR KEGIATAN
No Kegiatan Penanggung Jawab
1. Meringkas Protokol dalam Formulir Sekretariat KEPK-FK Unpad menggunakan

Telaah Sistem Informasi
2. Mengambil Keputusan Penentuan Ketua KEPK KEPK-FK Unpad

Penelaah Primer

3. Melakukan Telaah Protokol Anggota KEPK-FK Unpad yang Ditunjuk

Menggunakan Pedoman Telaah
4. Mengambil Keputusan Hasil Telaah Ketua KEPK-FK Unpad
5. Korespondensi Hasil Telaah Sekretariat KEPK-FK Unpad
6. Membuat Keputusan Persetujuan Etik Sekretariat KEPK-FK Unpad
7. Mencatat dan Mengarsipkan Sekretariat KEPK-FK Unpad

Keputusan
5. RINCIAN KEGIATAN
5.1 Ringkasan Protokol dalam Formulir Telaah.
Informasi umum tentang protokol akan terisi secara otomatis melalui Sistem
Informasi berdasarkan data Registrasi Peneliti Utama dan Registrasi Protokol
yang dilakukan oleh Peneliti. Informasi umum meliputi:
 Judul protokol
 Nomor dan tanggal penerimaan protokol
 Nama Ketua Pelaksana, institusi dan nomor telepon yang bisa dihubungi
 Nama Peneliti Utama dan nomor telepon yang bisa dihubungi
 Penyandang dana penelitian dan nomor telepon
 Jenis penelitian
 Lama waktu penelitian
 Status protokol : baru - revisi - amandemen
 Jenis telaah yang diberlakukan : biasa - dipercepat - darurat
 Nama anggota Komisi Etik yang melakukan telaahan
 Tujuan penelitian dan penjelasan tentang penelitian
5.2 Prosedur Telaah Protokol (lihat rincian di Lampiran ).

 Penelaahan dilakukan menggunakan formulir secara Online melalui sistem

informasi KEPK-FK Unpad
 Jika terjadi masalah sistem informasi, maka seluruh proses dilaksanakan
secara manual
 Untuk setiap kategori penelitian digunakan Formulir Telaah yang berbeda,
yaitu :
 FL/01-07 untuk Uji Klinik
 FL/02-07 untuk Penelitian Kesehatan Non Uji Klinik (Survei/Registri/
Epidemiologi/Humaniora/Sosial Budaya/Bahan Biologik Tersimpan &
Non klinis lainnya)
 FL/03-07 untuk Penelitian Kesehatan yang Memanfaatkan Hewan
Percobaan
 Secara umum penelaahan meliputi hal-hal sebagai berikut:
 Kebutuhan manusia sebagai subyek penelitian
 Tujuan penelitian
 Jumlah sampel yang dibutuhkan
 Metodologi penelitian dan manajemen data
 Kriteria inklusi dan eksklusi
 Penggunaan kelompok kontrol (plasebo)
 Kriteria penghentian penelitian
 Kualifikasi Peneliti Utama dan Daerah Penelitian
o Teliti kesesuaian kualifikasi para Peneliti Utama (pendidikan,
pelatihan, pengalaman penelitian) dengan protokol penelitian yang
akan dikerjakan
o Teliti adanya kemungkinan potensi conflict of interest.
o Apakah semua fasilitas penelitian tersedia di daerah penelitian?
o Jika Ketua pelaksana bukan dokter, harus didampingi anggota
Peneliti Utama yang berpendidikan dokter
 Telaah terhadap Partisipasi Subyek
Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia

sebagai subyek penelitian, Peneliti Utama harus memperoleh
Persetujuan Setelah Penjelasan (PSP) sukareka dari calon subyek
penelitian. Jika subyek penelitian tidak mampu memberikan PSP, maka
persetujuan harus diperoleh dari seorang yang menurut hukum yang
berlaku berhak mewakilinya. Tidak diperlukannya PSP (waiver) seluruh
atau sebagian hanya dibenarkan pada suatu keadaan khusus, dan
merupakan suatu pengecualian yang harus disetujui lebih dahulu oleh
KEPK. Pengecualian tersebut antara lain: jika risiko keikutsertaannya
minimal (risiko yang tidak lebih dari pemeriksaan medik dan
psikologik), memperoleh PSP dari setiap-subyek menyebabkan
penelitian kurang layak dilaksanakan atau jika dokumen
penandatanganan merupakan ancaman terhadap kerahasiaan
perorangan.
Unsur-unsur yang harus dinilai terhadap partisipasi subyek:
o Keikutsertaan calon subyek secara sukarela, tanpa paksaan
o Jaminan hak untuk mengundurkan diri tanpa sanksi
o Isi Naskah Penjelasan Penelitian berisi judul penelitian, tujuan,
rancangan penelitian dan prosedur penelitian
o Isi dan kejelasan bahasa dalam PSP
o Menerjemahkan PSP ke dalam bahasa daerah setempat
o Bahasa yang digunakan: sederhana tanpa bahasa teknis dan
mudah
o dimengerti oleh orang awam
o Alamat dan nomor telepon yang bisa dihubungi bila ada
pertanyaan prosedur penelitian, hak-hak subyek, dan hal-hal yang
mungkin terjadi selama ikut dalam penelitian
o Kerahasiaan dan privacy subyek
o Risiko dan ketidaknyamanan dalam hal fisik, mental, dan sosial

o Pengobatan alternatif yang disediakan

o Manfaat ikut penelitian bagi subyek dan lainnya
o Kompensasi yang diterima wajar/ tidak wajar
o Penggunaan kelompok subyek yang rentan
o Ketersediaan pengobatan/ dukungan psikososial
o Pengobatan untuk subyek bila terjadi kegawatan/ kecelakaan yang
berhubungan dengan penelitian
o Penggunaan bahan-bahan biologis
o Informasi tentang penemuan terbaru
o Keharusan mendapatkan ijin bila ada informasi digunakan
o Fotokopi PSP yang sudah ditandatangani dan diberi tanggal
o Tandatangan subyek dan tanggal, nama yang memberi penjelasan,
peneliti, dan saksi
 Telaah terhadap Partisipasi Masyarakat dan Dampaknya:
o Ijin dan penjelasan kepada masyarakat tentang penelitian
o Keikutsertaan institusi dan Peneliti Utama daerah dalam
pelaksanaan penelitian, analisis dan publikasi hasil
o Kontribusi penelitian terhadap kemampuan daerah
o Manfaat yang diperoleh untuk masyarakat
o Ketersediaan hasil penelitian
 Pilih salah satu keputusan telaah dari 4 pilihan, yaitu: Disetujui, Perludi
perbaiki, Diajukan ke rapat full-board, dan Ditolak
 Sistem informasi akan secara otomatis mengirimkan hasil penilaian dan
keputusan kepada Ketua.
 Akses Penelaah ke dalam sistem informasi merupakan otorisasi khusus
yang berlaku sebagai pengganti tanda tangan Penelaah.
5.3 Keputusan Telaah
 Pengambilan Keputusan Telaah dilaksanakan melalui beberapa tahap,
yaitu:
o Mengambil Keputusan Penentuan Penelaah Primer

Ketua melakukan kategorisasi protokol untuk menentukan jenis telaah
yang harus dilakukan untuk protokol tersebut (dibebaskan, dipercepat,
atau harus didiskusikan melalui full board meeting) sebagai berikut:
- Jika protokol diputuskan untuk dibebaskan maka prosedur langsung
ke tahap akhir, yaitu membuat keputusan persetujuan etik.
- Jika protokol diputuskan untuk melalui telaah dipercepat maka
Ketua harus menentukan penelaah primer, minimal dua orang.
Kriteria untuk menentukan penelaah primer adalah sebagai berikut:
 Sekurang-kurangnya satu dari dua orang penelaah adalah
penelaah yang memiliki keahlian di bidang ilmu yang diteliti.
 Penelaah adalah konsultan independen KEPK FK-Unpad
 Jika KEPK FK-Unpad tidak memiliki konsultan independen dari
bidang ilmu tertentu, maka KEPK FK-Unpad dapat meminta
kesediaan ahli yang tidak tercatat sebagai konsultan
independen.
Setelah dilakukan telaah, maka prosedur berlanjut ke tahap
mengambil keputusan hasil telaah.
- Ketua harus menentukan penelaah primer, minimal dua orang.
Kriteria untuk menentukan penelaah primer adalah sebagai berikut:
 Sekurang-kurangnya satu dari dua orang penelaah adalah
penelaah yang memiliki keahlian di bidang ilmu yang diteliti
dan satu orang layperson untuk menelaah proses PSP.
 Penelaah ahli adalah konsultan independen KEPK FK-Unpad
 Jika KEPK FK-Unpad tidak memiliki konsultan independen dari

bidang ilmu yang diperlukan, maka KEPK FK-Unpad dapat
meminta kesediaan ahli yang tidak tercatat sebagai konsultan
independen.
Setelah dilakukan telaah, maka prosedur berlanjut ke tahap full-

board meeting.
o Mengambil Keputusan Hasil Telaah
- Setelah Ketua menentukan pembebasan penelaahan etik maka
akan dibuat Surat Persetujuan Etik, untuk selanjutnya prosedur
berlanjut ke tahap membuat keputusan persetujuan etik
- Setelah Ketua menerima hasil telaah dipercepat maka Ketua
mengambil keputusan dengan kriteria seperti tercantum pada
penjelasan di bawah.
o Membuat Keputusan Persetujuan Etik
 Proses pengambilan Keputusan Telaah dilaksanakan melalui sistem
informasi secara Online
 Dalam hal terjadi masalah sistem informasi, seluruh kegiatan dilaksanakan
secara manual
 Ketua menyimpulkan hasil telaah ke dalam formulir hasil telaah (FL/04-07)
dari Penelaah dan membuat Keputusan Telaah
 Pilih salah satu Keputusan Telaah dari 5 pilihan, yaitu “Disetujui”, “Perlu
perbaikan kecil”, “Perlu perbaikan mendasar”, “Diajukan ke rapat full-
board”, dan “Ditolak”
 Kriteria pilihan Keputusan Telaah oleh Ketua adalah sebagai berikut:
o Jika seluruh penelaah menyetujui, Ketua akan memutuskan “Disetujui”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan “Perlu
perbaikan kecil” atau “Perlu perbaikan mendasar”, Ketua dapat
meminta klarifikasi penelaah atau langsung memutuskan “Perlu
perbaikan kecil” atau “Perlu perbaikan mendasar”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan perlu “Full
board meeting”, Ketua dapat meminta klarifikasi penelaah atau
langsung memutuskan “Full board meeting”
o Jika sekurang-kurangnya satu orang penelaah menyatakan perlu
“Ditolak”, Ketua dapat meminta klarifikasi penelaah atau langsung
memutuskan “Full board meeting”

 Keputusan Telaah diisikan oleh Ketua ke dalam formulir Keputusan Komisi
Etik (FL/04-07), dengan ketentuan sebagai berikut:
o Pilihan Keputusan Telaah “Disetujui”, “Perlu perbaikan kecil”, “Perlu
perbaikan mendasar”, atau “Diajukan ke rapat full-board” diisikan ke
dalam FL-04-07 tanpa melalui rapat.
o Pilihan “Ditolak” hanya dapat dibuat oleh Ketua melalui rapat full-
board.
 Dalam hal Ketua KEPK-FK Unpad, maka tugasnya digantikan oleh Sekretaris
KEPK-FK Unpad
5.4 Korespondensi dengan Peneliti
 Cetak formulir Keputusan Telaah yang telah diisi Ketua
 Formulir Keputusan Telaah (FL/04-07) yang telah dicetak dimintakan tanda
tangan kepada Ketua
 Untuk Keputusan Telaah “Disetujui”, maka dibuat surat Persetujuan Etik
(Ethical Approval) (FL/05-07) dan serahkan surat tersebut kepada Peneliti
 Bila penelitian sudah disetujui, KEPK-FK Unpad menentukan rencana dan
frekuensi pemantauan penelitian (untuk penelitian Uji Klinis). Sekretariat
mengirimkan surat kepada Peneliti Utama dan memberitahukan keputusan
KEPK-FK Unpad, serta jadwal pemantauan selanjutnya.
 Untuk Keputusan Telaah “Perlu perbaikan kecil” dan “Perlu perbaikan
mendasar”, maka lanjutkan ke POB/11.
 Untuk pilihan “Diajukan ke rapat full-board” dan “Ditolak”, Sekretariat
harus menunggu dahulu hasil keputusan rapat full-board (lihat POB/08 dan
POB/20)
 Simpan satu kopi asli formulir yang telah ditandatangani ke dalam map
"Keputusan KEPK-FK Unpad"
 Simpan satu kopi formulir "Keputusan KEPK-FK Unpad" dalam dokumen

Protokol yang dibahas
6. LAMPIRAN
LAMPIRAN 1 FL/01-07 Formulir Telaah Etik Protokol Uji klinis
LAMPIRAN 2 FL/02-07 Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan
(Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/SosialBudaya/Bahan
Biologik Tersimpan & Non klinis lainnya)
LAMPIRAN 3 FL/03-07 Formulir Telaah Etik Penelitian Kesehatan yang
Memanfaatkan Hewan Percobaan
LAMPIRAN 4 FL/04-07 Formulir Keputusan KEPK-FK Unpad
LAMPIRAN 5 FL/05-07 Surat Persetujuan Etik (Ethical Approval)
7. PUSTAKA
a. Forum For Ethical Telaah Committees In Asia & The Western Pacific,SOPHandbook
For Ethics Committees World Health Organization, Operational Guidelines for
Ethics Committees that Telaah Biomedical Research, 2000.
b. International Conference on Harmonization, Guidance on Good ClinicalPractice
(ICH GCP) 1996.
c. Ethical Guidelines for Biomedical Research on Human Subjects, 2000.
d. Cavazos N., Forster D., and Bowen kJ., Ethical Concerns in placebo
controlledstudies: An Analyical Approach, Drug Information Journal 36 (2)2002:
pgs 249-259, via WIRB documents.
e. Pedoman Operasional Komisi Etik Penelitian Kesehatan, Badan Litbang Kesehatan,
Departemen Kesehatan 2007
f. Pedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan. Komnas Etik Penelitian Kesehatan,
Badan Litbang Kesehatan, Jakarta, 2011.

LAMPIRAN 1
FL/01-07
Formulir Telaah Etik Protokol Uji Klinik
Diisi oleh Penelaah
Tanggal: No. Register :

Judul Penelitian:
Versi:
Peneliti Utama: Alamat, email, telp/fax: Peneliti Lain/Pembimbing:
Institusi Pelaksana: Jumlah Subyek/Responden: Jumlah Daerah Penelitian:
Penelitian multisenter: Senter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:
 Ya  Bukan
Metode Penelitian:  Open-labeled  Placebo  Cross-over  Randomisasi
 Single Blind  Parallel  Treatment controlled
 Double Blind
Penyandang Dana:
Lama Penelitian: Status Penelitian:
 Baru  Revisi  Amandemen
Nama Penelaah:
Kelengkapan tim peneliti DSMB ada tidak
Medical officer ada tidak
Medical Monitor ada tidak
Kelengkapan kompentensi Sertifikat GCP ada tidak
CV Peneliti Utama ada tidak
Kelengkapan protokol Investigator Brochure ada tidak
CRF ada tidak
Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP ada tidak
A. Keterangan Singkat tentang Penelitian (beri tanda  bila sesuai)

No. Aspek Penilaian Komentar/Saran penelaah
1 Apakah metode sesuai untuk mencapai tujuan penelitian
(termasuk analisis efikasi dan keamanan)?
 Sesuai  Tidak sesuai
2. Adakah penjelasan rinci tentang tindakan yang akan
dilakukan terhadap subyek?
 Ada  Tidak ada
3. Apakah penelitian membutuhkan keikutsertaan manusia
sebagai subyek?
 Ya  Tidak
4. Apakah perlakuan terhadap subyek aman?

 Ya  Tidak
5. Apakah justifikasi adanya kelompok pembanding sesuai?
 Ya, sesuai  Tidak
6. Pertimbangan apa yang digunakan untuk penggunaan plasebo?
 Belum ada terapi yang efektif untuk penyakit yang akan diteliti
 Tidak ada risiko menggunakan plasebo
 Subyek tidak akan mengalami risiko serius & penggunaan plasebo secara ilmiah diperlukan
 Subyek tetap memperoleh terapi responsif & penggunaan plasebo secara ilmiah diperlukan
7. Adakah deskripsi randomisasi?
 Jelas  Tidak jelas
8. Apakah lokasi penelitian layak?
 Ya  Tidak ada
9. Prosedur mengikutsertakan subyek:
Kriteria inklusi:  Tepat  Tidak tepat
Kriteria eksklusi:  Tepat  Tidak tepat
Jumlah subyek/sampel mencukupi:  Ya  Tidak
10. Deskripsi karakteristik populasi penelitian:
11. Apakah data penelitian sebelumnya sebagai penunjang
perumusan masalah cukup?
 Ya  Tidak cukup
12. Adakah deskripsi prosedur penghentian studi?
 Ada, sesuai  Tidak ada/Tidak sesuai
13. Apakah menggunakan subyek rentan? (anak, wanita hamil,
pasien peneliti, tentara, polisi, tahanan, narapidana, murid,
dll)
 Ya  Tidak
14. Apakah ada potensi conflict of interest (pertentangan
kepentingan)?
 Ya  Tidak
15. Apakah fasilitas yang ada di daerah penelitian sesuai?
 Ya, sesuai  Tidak sesuai
16. Apakah ada penjajagan awal di masyarakat?
 Ya  Tidak
17. Apakah peneliti dan institusi lokal terlibat dalam disain,
pelaksanaan, analisis dan publikasi (untuk penelitian
multisenter)?
 Ya  Tidak
18. Apakah ada sumbangan penelitian terhadap kemampuan
daerah dalam penelitian, pengembangan, dan pelayanan
kesehatan:
 Ya  Tidak
19. Adakah manfaat untuk masyarakat setempat?
 Ada  Tidak
20. Apakah spesimen darah/jaringan dikirim ke luar negeri?
 Ya  Tidak

21. Adakah tanggung jawab pasca penelitian (kontribusi capacity

building bagi; tempat penelitian, komunitas lokal,
pengobatan lanjutan subyek)?
 Ada  Tidak
22. Adakah asuransi bagi subyek penelitian?
 Ada  Tidak
23. Apakah Peneliti menyiapkan tindakan medis yang sesuai
untuk kecelakaan yang berkaitan dengan penelitian?
 Ya  Tidak
24. Apakah proses mendapatkan persetujuan setelah penjelasan
(PSP; Informed Consent) dari subyek tepat?
 Ya  Tidak
25. Adakah informasi tentang bahan coba (product information)?
a. Tentang efikasi obat
 Ada  Tidak
b. Tentang keamanan obat
 Ada  Tidak
B. Kesepadanan Rasio Risiko-Keuntungan bagi Subyek
1. Apakah Rasio Risiko-Keuntungan baik bagi ilmu pengetahuan
atau bagi subyek penelitian ini sepadan?
 Ya  Tidak
2. Apakah perkiraan risiko dan manfaat dapat diterima?
 Ya  Tidak
3. Apakah perlu upaya memperkecil risiko pada subyek?
 Ya  Tidak
C. Kualitas Informasi untuk Subyek pada Lembar Informasi dan Proses Mendapatkan Persetujuan
(kelayakan cara mendapatkan persetujuan subyek/responden/informan)
1. Apakah ada deskripsi penelitian pada Lembar Informasi?
 Ada  Tidak
2. Apakah bahasa yang digunakan pada Lembar Informasi dapat
dipahami awam?
 Baik/jelas  Kurang jelas
3. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi manfaat umum
penelitian?
 Ada/Jelas  Tidak ada/Kurang jelas
4. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi manfaat langsung

penelitian bagi subyek?
5. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi perlakuan yang
akan diterima subyek penelitian?
6. Apakah perlakuan yang akan diterima adil bagi subyek?

 Adil  Tidak adil

7. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi periode
keikutsertaan sebagai subyek?
 Ada/Adil  Tidak ada/tidak adil
8. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi karakteristik
subyek penelitian (kriteria inklusi/eksklusi)?
9. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi jumlah subyek
penelitian yang diperlukan?
 Ada  Tidak
10. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi risiko penelitian
terhadap kesehatan subyek?
 Jelas  Kurang jelas
11. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi jaminan
kerahasiaan data?
 Ada  Tidak
12. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi kompensasi yang
akan diberikan kepada subyek?
 Tepat  Tidak tepat (kurang atau undue inducement)
13. Adakah unsur paksaan/coercion dalam Lembar Informasi?
14. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi tindakan medis/
psikososial atau ganti rugi untuk efek samping/kerugian terkait
penelitian, termasuk pilihan pengobatan apabila diperlukan?
 Ada/tepat  Tidak ada/Tidak tepat
15. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi bahwa partisipasi
subyek bersifat sukarela?
 Ada  Tidak
16. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi hak subyek
mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi/kriteria
pengunduran diri?
 Ada/Tepat  Tidak ada/Tidak tepat
17. Apakah pada Lembar Informasi ada nama jelas, alamat dan
telepon penanggung jawab penelitian?
18. Adakah nama jelas, alamat dan telepon penanggung jawab
medik yang terlibat dalam Penelitian pada Lembar Informasi?
19. Adakah kolom tandatangan pada Lembar Persetujuan Setelah
Penjelasan untuk pernyataan kesediaan subyek atau wali sah?


20. Apakah ada kolom Tandatangan saksi pada penelitian yang
memerlukan saksi dalam proses Persetujuan?
D. Saran yang Harus Dilakukan untuk Menghindari Informasi yang Keliru (perbaikan Lembar Informasi):
E. Saran Mengenai Masalah Etik Lainnya (misalnya apakah ada dampak etik pada penelitian ini, bagaimana
cara mengantisipasinya):
 Exempted/dibebaskan Keputusan Akhir: Bandung,

 Disetujui Nama & ttd penelaah
 Expedited/dipercepat
 Full Board Meeting/Pleno  Perlu perbaikan kecil
 Perlu perbaikan mendasar
 Ditolak

LAMPIRAN 2
FL/02-07
Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan Non Uji Klinik
(Survei/Registri/Epidemiologi-Humaniora/Sosial-Budaya/Bahan Biologik Tersimpan & Non klinis lainnya)
Diisi oleh Penelaah

Judul Penelitian:
Versi:
Institusi Pelaksana: Jumlah Subyek/Responden: Jumlah Daerah Penelitian:
Penelitian multisenter Senter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:
 Ya  Bukan
Penyandang Dana:
Lama Penelitian: Status:
Nama Penelaah:
(beri tanda  bila sesuai)
1. Kelengkapan Kompetensi: Biodata/CV Peneliti ada Tidak
Biodata/CV Peneliti lain/Pembimbing ada Tidak
2. Kelengkapan Usulan Persetujuan Setelah Penjelasan ada Tidak
Penelitian/Protokol: Instrumen pengumpulan data ada Tidak
MoU ada Tidak
Draft MTA ada Tidak
A. Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda  bila sesuai) Komentar/Saran Penelaah
1. Kategori metode penelitian:
 Intervensi (eksperimen)  Non Intervensi
2. Apakah metode sesuai untuk mencapai tujuan penelitian
(termasuk analisis efikasi dan keamanan)?
3. Adakah penjelasan rinci tentang tindakan yang akan dilakukan
terhadap subyek?
4. Apakah penelitian membutuhkan keikutsertaan manusia sebagai
subyek?
 Ya  Tidak
5. Apakah perlakuan terhadap subyek aman?
 Ya  Tidak
7. Adakah deskripsi randomisasi?
 Jelas  Tidak jelas

8. Apakah lokasi penelitian layak?

 Ya  Tidak ada
9. Prosedur mengikutsertakan subyek:
Kriteria inklusi:  Tepat  Tidak tepat
Jumlah subyek/sampel mencukupi:  Ya  Tidak
10. Deskripsi karakteristik populasi penelitian:
13. Apakah menggunakan subyek rentan? (anak, wanita hamil,
pasien peneliti, tentara, polisi, tahanan, narapidana, murid,dll)
 Ya  Tidak
14. Apakah ada potensi conflict of interest (pertentangan
kepentingan)?
 Ya  Tidak
15. Apakah fasilitas yang ada di daerah penelitian sesuai?
 Ya  Tidak
17. Apakah peneliti dan institusi lokal terlibat dalam disain,
pelaksanaan, analisis dan publikasi (untuk penelitian
multisenter)?
 Ya  Tidak
18. Apakah ada sumbangan penelitian terhadap kemampuan daerah
dalam penelitian, pengembangan, dan pelayanan kesehatan?
 Ya  Tidak
19. Adakah manfaat untuk masyarakat setempat?
 Ada  Tidak
20. Apakah spesimen darah/jaringan dikirim ke luar negeri?
 Ya  Tidak
21. Adakah tanggung jawab pasca penelitian (kontribusi capacity
building bagi; tempat penelitian, komunitas lokal, pengobatan
lanjutan subyek)?
 Ada  Tidak
22. Adakah asuransi bagi subyek penelitian?
 Ada  Tidak
23. Apakah Peneliti menyiapkan tindakan medis yang sesuai untuk
kecelakaan yang berkaitan dengan penelitian?
 Ya  Tidak
24. Apakah proses mendapatkan persetujuan setelah penjelasan
(PSP; Informed Consent) dari subyek tepat?
 Ya  Tidak

B. Kesepadanan rasio risiko-keuntungan bagi subyek

1. Apakah Rasio Risiko-Keuntungan baik bagi ilmu pengetahuan
atau bagi subyek penelitian ini sepadan?
 Ya  Tidak
2. Apakah perkiraan risiko dan manfaat dapat diterima?
 Ya  Tidak
3. Apakah perlu upaya memperkecil risiko pada subyek?
 Ya  Tidak
C. Kualitas Informasi untuk Subyek /Proses pada Lembar Informasi untuk Mendapatkan Persetujuan
(kelayakan cara mendapatkan persetujuan subyek/responden/informan)
1. Apakah ada deskripsi penelitian pada Lembar Informasi?
 Ada  Tidak
2. Apakah bahasa yang digunakan pada Lembar Informasi dapat
dipahami awam?
 Baik/jelas  Kurang jelas
3. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi manfaat umum
penelitian?
4. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi manfaat langsung
penelitian bagi subyek?
5. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi perlakuan yang
akan diterima subyek penelitian?
6. Apakah perlakuan yang akan diterima adil bagi subyek?
 Adil  Tidak adil
7. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi periode
keikutsertaan sebagai subyek?
 Ada/Adil  Tidak ada/tidak adil
8. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi karakteristik
subyek penelitian (kriteria inklusi/eksklusi)?
9. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi jumlah subyek
penelitian yang diperlukan?
 Ada  Tidak
10. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi risiko penelitian
terhadap kesehatan subyek?
 Jelas  Kurang jelas
11. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi jaminan
kerahasiaan data?

12. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi kompensasi yang

akan diberikan kepada subyek:
 Tepat  Tidak tepat (kurang atau undue inducement)
13. Adakah unsur paksaan/coercion dalam Lembar Informasi?
14. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi tindakan medis/
psikososial atau ganti rugi untuk efek samping/kerugian terkait
penelitian, termasuk pilihan pengobatan apabila diperlukan?
 Ada/tepat  Tidak ada/Tidak tepat
15. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi bahwa partisipasi
subyek bersifat sukarela?
 Ada  Tidak
16. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi hak subyek
mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi/kriteria
pengunduran diri?
 Ada/Tepat  Tidak ada/Tidak tepat
17. Apakah pada Lembar Informasi ada nama jelas, alamat dan
telepon penanggung jawab penelitian?
18. Adakah nama jelas, alamat dan telepon penanggung jawab
medik yang terlibat dalam Penelitian pada Lembar Informasi?
19. Adakah kolom tandatangan pada Lembar Persetujuan Setelah
Penjelasan untuk pernyataan kesediaan subyek atau wali sah?
20. Apakah ada kolom Tandatangan saksi pada penelitian yang
memerlukan saksi dalam proses Persetujuan?
D. Saran yang Harus Dilakukan untuk Menghindari Informasi yang Keliru:
E. Saran Mengenai Masalah Etik Lainnya (misalnya apakah ada dampak etik pada penelitian ini, bagaimana
cara mengantisipasinya):

 Full Board Meeting/Pleno  Perlu perbaikan kecil
 Perlu perbaikan mendasar
 Ditolak
LAMPIRAN 3
FL/03-07

Formulir Telaah Etik Protokol Penelitian Kesehatan yang

Memanfaatkan Hewan Coba
Diisi oleh Penelaah

Judul Penelitian:
Versi:
Jenis Hewan Coba: Jumlah Hewan Coba: Asal Hewan Coba:
Penelitian multisenter: Senter Penelitian Utama: Senter Penelitian Satelit:
 Ya  Bukan
Penyandang Dana:
Lama Penelitian: Status:
Nama Penelaah & No. Telp./Hp:
(beri tanda  bila sesuai)
1. Kelengkapan Kompetensi: Biodata/CV Peneliti ada tidak
Biodata/CV Pembimbing ada tidak
Biodata/CV Penanggung Jawab Lab. ada tidak
2. Kelengkapan Usulan Penjelasan tentang replacement ada tidak
Penelitian/Protokol: Penjelasan tentang refinement ada tidak
Penjelasan tentang reduction ada tidak
Intrumen pengumpul data ada tidak
MoU ada tidak
Aspek Penilaian Draft MTA ada tidak
A. Keterangan singkat tentang penelitian (beri tanda  bila Komentar Penelaah/Penguji etik
sesuai)
1. Metode penelitian:
 Intervensi (eksperimen)  Non Intervensi
2. Apakah metode untuk mencapai tujuan penelitian (termasuk
analisis, efikasi dan keamanan) sesuai?
3. Apakah ada penjelasan rinci tentang tindakan yang akan
dilakukan terhadap hewan coba?
 Ada  Tidak
4. Apakah kebutuhan hewan coba untuk penelitian ini mutlak?
 Ya  Tidak
5. Apakah perlakuan terhadap hewan coba aman?
 Ya  Tidak
7. Adakah ada deskripsi randomisasi?

 Ya, jelas  Tidak ada/Tidak jelas

8. Apakah animal house yang akan digunakan layak?
 Ya  Tidak
9. Kriteria inklusi:  Tepat  Tidak tepat
Jumlah subyek/sampel cukup:  Ya  Tidak
11. Apakah penggunaan hewan coba sudah mempertimbangkan
manfaat bagi ilmu kesehatan dan risiko bagi hewan coba?
 Ya  Tidak
 Ya  Tidak
14. Apakah ada sumbangan penelitian terhadap kemampuan
daerah dalam penelitian, pengembangan, dan pelayanan
kesehatan?
 Ya  Tidak
15. Apakah spesimen darah/jaringan, dll dikirim keluar negeri?
 Ya  Tidak
16. Adakah tanggung jawab pasca penelitian (deskripsi cara
pemusnahan, wash out, dll)?
 Ada, sesuai  Tidak ada/tidak sesuai
17. Apakah nama, alamat, nomor telepon penganggung lab hewan
coba dan ketua pelaksana dicantumkan?
 Ya  Tidak
B. Prinsip Dasar Sebagai Pertimbangan Etik
1. Apakah pemanfaatan hewan coba relevan dengan penelitian?
 Ya  Tidak
2. Adakah tindakan dalam penelitian menimbulkan ketidaknyama-
nan bagi hewan coba seperti yang dirasakan pada manusia?
 Ya  Tidak
3. Apakah hewan coba berada dalam rasa nyeri dan/kesakitan
yang amat sangat atau kematian karena perlakuan penelitian?
 Ya  Tidak
4. Apabila diperkirakan akan menimbulkan rasa sakit pada hewan
coba, apakah dilakukan sedasi, analgesi atau anestesi sesuai
dengan standar prosedur kedokteran hewan?
 Ya  Tidak
5. Apakah hewan coba yang dimanfaatkan dipelihara sebaik
mungkin sesuai tingkah laku dan kebutuhan biologis spesies
hewan tersebut?
 Ya  Tidak
6. Apakah tim peneliti telah mengikuti pelatihan cara penanganan

hewan coba yang manusiawi terkait dengan penelitian yang

dilakukan?
 Ya  Tidak
 Perlu perbaikan kecil
 FullBoard Meeting/Pleno  Perlu perombakan mendasar
 Ditolak

LAMPIRAN 4
FL/04-07
KEPUTUSAN KEPK FK UNPAD
Tanggal : No. Protokol :

Judul Penelitian:
Versi:
Peneliti Utama: Peneliti Lain/Pembimbing:
HP.:
e-mail:
Asal Instansi: Telp. Kantor, Fax., email
Status Protokol:
KeputusanKetua (berdasarkan hasil telaah atau hasil full board meeting):
 Disetujui
 Perlu Perbaikan
 Diajukan ke rapat Pleno/Full Board
 Ditolak
Nama & tandatangan Ketua/Sekretaris Tanggal:
KEPK-FK Unpad:

LAMPIRAN 5
FL/05-07
Surat Persetujuan Etik
PERSETUJUAN ETIK
ETHICAL APPROVAL
No: /UN6.C2.1.2/KEPK/PN/2014
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, dalam
upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subjek penelitian kesehatan dan menjamin bahwa
penelitian yang menggunakan formulir
survei/registrasi/surveilens/Epidemiologi/Humaniora/Sosial Budaya/Bahan Biologi Tersimpan/Sel
Punca dan non klinis lainnya berjalan dengan memperhatikan implikasi etik, hukum, sosial dan
non klinis lainnya yang berlaku, telah mengkaji dengan teliti proposal penelitian berjudul:
The Health Research Ethics Committee Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung, in
order to protect the rights and welfare of the health research subject, and to guaranty that the
research using survey questionnaire/registry/surveillance/epidemiology/humaniora/social-
cultural/archived biological materials/stem cell/other non clinical materials, will carried out
according to ethical, legal, social implications and other applicable regulations, has been
throughly reviewed the proposal entitled:
Nama Peneliti Utama :

Principal Researcher
Pembimbing/Peneliti Lain
Supervisor/Other Researcher :
Nama Institusi :
Institution
proposal tersebut dapat disetujui pelaksanaannya.

hereby declare that the proposal is approved.
Ditetapkan di :
Issued in
Tanggal :
Date
K e t u a,
Chairman,
Persetujuan etik ini berlaku selama satu tahun sejak tanggal ditetapkan.
This ethical clearance is effective for one year from the due date.
Pada akhir penelitian, laporan pelaksanaan penelitian harus diserahkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
In the end of the research, progress and final summary report should be submitted to the Health Research Ethics Committee.
Jika ada perubahan atau penyimpangan protokol dan/atau perpanjangan penelitian, harus mengajukan kembali permohonan kajian
etik penelitian.
If there be any protocol modification or deviation and/or extension of the study, the Principal Investigator is required to resubmit the
protocol for approval.
Jika ada kejadian serius yang tidak diinginkan (KTD) harus segera dilaporkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
If there are Serious Adverse Events (SAE) should be immediately reported to the Health Research Ethics Committee.

PEMBEBASAN ETIK
ETHICAL EXEMPTION
No: /UN6.C2.1.2/KEPK/PN/2014
Komisi Etik Penelitian Kesehatan Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran Bandung, dalam
upaya melindungi hak asasi dan kesejahteraan subjek penelitian kesehatan dan menjamin bahwa
penelitian yang menggunakan formulir
survei/registrasi/surveilens/Epidemiologi/Humaniora/Sosial Budaya/Bahan Biologi Tersimpan/Sel
Punca dan non klinis lainnya berjalan dengan memperhatikan implikasi etik, hukum, sosial dan
non klinis lainnya yang berlaku, telah mengkaji dengan teliti proposal penelitian berjudul:
The Health Research Ethics Committee Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung, in
order to protect the rights and welfare of the health research subject, and to guaranty that the
research using survey questionnaire/registry/surveillance/epidemiology/humaniora/social-
cultural/archived biological materials/stem cell/other non clinical materials, will carried out
according to ethical, legal, social implications and other applicable regulations, has been
throughly reviewed the proposal entitled:
Nama Peneliti Utama :

Name of the principal investigator
Pembimbing/Peneliti Lain :
Supervisor/Other Researcher
Nama Institusi :
Name of institution
Ditetapkan di :
Specified in
Tanggal :
Date
K e t u a,
Chairman,
Keterangan/notes:
Persetujuan etik ini berlaku selama satu tahun sejak tanggal ditetapkan.
This ethical clearance is effective for one year from the due date.
Pada akhir penelitian, laporan pelaksanaan penelitian harus diserahkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
In the end of the research, progress and final summary report should be submitted to the Health Research Ethics Committee.
Jika ada perubahan protokol, penyimpangan protokol, dan/atau perpanjangan penelitian, harus mengajukan kembali permohonan
kajian etik penelitian.
If there be any protocol modification or deviation and/or extension of the study, the Principal Investigator is required to resubmit the
protocol for approval.
Jika ada kejadian serius yang tidak diinginkan (KTD) harus segera dilaporkan ke Komisi Etik Penelitian Kesehatan.
If there are Serious Adverse Events (SAE) should be immediately reported to the Health Research Ethics Committee.

Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Penggunaan Formulir Penilaian Protokol - Rev-2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN

FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN POB/07/KEPK-FKUP

KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-2

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

1. Meringkas Protokol dalam Formulir Sekretariat KEPK-FK Unpad menggunakan

2. Mengambil Keputusan Penentuan Ketua KEPK KEPK-FK Unpad

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-3

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

3. Melakukan Telaah Protokol Anggota KEPK-FK Unpad yang Ditunjuk

4. Mengambil Keputusan Hasil Telaah Ketua KEPK-FK Unpad

5. Korespondensi Hasil Telaah Sekretariat KEPK-FK Unpad

6. Membuat Keputusan Persetujuan Etik Sekretariat KEPK-FK Unpad

7. Mencatat dan Mengarsipkan Sekretariat KEPK-FK Unpad

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-4

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

 Penelaahan dilakukan menggunakan formulir secara Online melalui sistem

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

Pada semua penelitian kesehatan yang mengikutsertakan manusia

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-6

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

o Pengobatan alternatif yang disediakan

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

o Mengambil Keputusan Penentuan Penelaah Primer

 Jika KEPK FK-Unpad tidak memiliki konsultan independen dari

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-8

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

memutuskan “Full board meeting”

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-10

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

Protokol yang dibahas

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-11

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

Formulir Telaah Etik Protokol Uji Klinik

Diisi oleh Penelaah

Tanggal: No. Register :

A. Keterangan Singkat tentang Penelitian (beri tanda  bila sesuai)

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-12

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-13

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

21. Adakah tanggung jawab pasca penelitian (kontribusi capacity

4. Apakah pada Lembar Informasi ada deskripsi manfaat langsung

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-14

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

 Adil  Tidak adil

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-15

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

 Ada  Tidak ada

 Exempted/dibebaskan Keputusan Akhir: Bandung,

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-16

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

Diisi oleh Penelaah

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-17

7. Penggunaan Formulir Penilaian Protokol Revisi ke-2

8. Apakah lokasi penelitian layak?

POB KEPK-FK UNPAD 2014 Halaman 7-18