Formulasi Tablet Amoxicillin

KELOMPOK 16

ISHAK FITRIONO 1808020263

NABELLA PUTRIANA E 1808020306
INE YULIANA GALUH 1808020343
Preformulasi Amoxicillin
Tiap 500 mg mengandung:
Amoxicillin 350 mg
Avicel 50 mg (10%)
PVP 15 mg (3%)
Mg Stearat 2,5 mg (0,5%)
Talk 5 mg (1%)
Laktosa Ad 500mg (ad 100%)
Perhitungan Formulasi
Untuk 1 tablet

Amoxicillin 350mg

Avicel pH 10%= 10/100 x 500mg = 50 mg

PVP 3%= 3/100 x 500 mg = 15 mg

Mg Stearat 0,5%= 0,5/100 x 500 mg = 2,5 mg

Talk 1%= 1/100 x 500 mg = 5 mg

Laktosa anhidrat ad 100%= 500mg – (350mg + 15mg +

2,5mg + 5mg + 50 mg) = 77,5 mg

Zat Aktif

Amoksisilin adalah antibiotika golongan β-laktam dengan spektrum

luas, digunakan untuk pengobatan infeksi pada saluran napas,
saluran empedu dan saluran seni, gonorhu, gastroenteritis,
meningitis dan infeksi karena Salmonella sp., seperti demam tipoid.
Amoksisilin merupakan turunan penisilin yang tahan asam tetapi
tidak tahan terhadap penisilanase.
Eksipien
• Avicel
Sebagai disintegran (penghancur), tujuan menentang pengikat tablet dan
gaya fisik yang bertindak dibawah pengepaan untuk membentuk tablet,
Mengontrol kecepatan lepasnya obat bila dikombinasikan dengan laktosa
• PVP
Sebagai pengikat Tujuan:
menamba kohesivitas serbuk sehingga memberikan ikatan yang penting
untuk membentuk granul
• Mg Stearat
Sebagai lubrikan untuk mengurangi gesekan antar permukaan tablet atau
dinding lubang kempa.
• Talk (glidan)
Pemberian glidan untuk memperbaiki sifat alir granul dengan mengurangi
gesekan antar granul dan gesekan dengan corong mesin.
• Laktosa
Sebagai zat pengisi untuk menambah bobot tablet
Metode Pembuatan
Metode yang digunakan adalah metode granulasi kering karena zat aktif amoxicillin
memiliki sifat tidak stabil pada kelembaban tinggi dan suhu lebih dari 370, sehingga
dibuat dalam metode granulasi kering. Dimana granulasi kering dilakukan apabila zat
aktif tidak mungkin digranulasi basah karena tidak stabil atau peka terhadap panas dan
lembab atau juga tidak mungkin dikempa langsung menjadi tablet karena zat aktif tidak
dapat mengalir bebas, dan dosis efektif zat aktif terlalu besar untuk kempa langsung.

Granulasi kering adalah proses pembuatan tablet dengan cara mencampurkan

zat aktif dan bahan dalam keadaan kering, untuk kemudian dikempa, lalu
dihancurkan menjadi partikel yang lebih besar, lalu dikempa kembali untuk
mendapatkan tablet yang memenuhi persyaratan. prinsipnya membuat granul
yang baik dengan cara mekanis, tanpa pelarut.
metode ini boleh digunakan apabila :
-zat aktif memiliki sifat aliran yang buruk (tidak amorf)
-zat aktif sensitif terhadap panas dan lembab
-kandungan zat aktif dalam tablet tinggi
EVALUASI
1. Uji waktu hancur
Dilakukan 6 tablet menggunakan disintegratin tester, persyaratan
FI untuk waktu hancur : adalah kecuali dinyatakan lain, semua
tablet harus hancur tidak lebih dari 15 menit, untuk tablet tidak
bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut
gula/salut selaput. Apabila, 2 tablet tidak hancur sempurna,
ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18
yang diuji harus hancur Farmakope Indonesia. Edisi IV.
Prosedur kerja uji waktu hancur : Dimasukkan satu tablet pada
masing-masing tabung dari keranjang, lalu masukkan satu cakram
pada tiap tabung dan alat dijalankan menggunakan air bersuhu
370 ± 20C sebagai media kecuali dinyatakan lain dalam monografi.
2. Pada akhir batas waktu yang tertera pada monografi, keranjang
diangkat
2. Uji Keseragaman Bobot
• Farmakope Indonesia. Edisi III : 20 tablet ditimbang satu persatu
dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, ≤ 2 tablet tablet yang
mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak
boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot
lebih besar dari kolom B
Bobot rata-rata Penyimpangan bobot rata-rata

A B

25 mg atau kurang 15% 30%

26 mg-150 mg 10% 20%

151 mg-300 mg 7,5% 15%

Lebih dari 300 mg 5% 10%

3. Uji keseragaman ukuran
• Ketebalan berhubungan dengan kekerasan tablet. Selam
percetakan, perubahan ketebalan merupakn indikasi adanya
masalah pada aliran massa cetak atau pada pengisian granul
ke dalam die. Alat yang digunakan pada uji keseragaman
ukuran adalah jangka sorong.
• Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai
berikut:
1. Diambil 10 tablet
2. Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali
dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet.
4. Uji Kekerasan
Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada
saat proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. kekuatan
minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada
uji kekerasan adalah hardness tester. (Ansel, 1989:255) Ansel, C.H.
(1989). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi Keempat. Jakarta: UI
Press.
• Prosedur kerja uji kekerasan :
1. Tablet diletakkan diantara pegas penekan, kemudian alat dihidupkan.
2. Jarum petunjuk tekanan akan bergerak sesuai tekanan yang diberikan
pada tablet.
3. Saat tablet retak atau pecah, jarum akan berhenti pada suatu angka
sebagai penunjuk kekerasan tablet yang dinyatakan dalam satuan
kilogram.
5. Uji Kerapuhan
Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami oleh
tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip pengukurannya adalah
penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu
tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah friablator test
• Prosedur kerja uji kerapuhan :
1. Tablet dibersihkan dari debu dengan cara memakai kuas kecil
2. Ditimbang bobot 20 tablet (tablet besar) atau 40 tablet (tablet kecil) = Wo
3. Tablet dimasukkan ke dalam alat, kemudian alat dijalankan selama 4 menit dengan kecepatan 25
rpm
4. Tablet dikeluarkan lalu dibersihkan dari debu dengan memakai kuas kecil
5. Ditimbang bobot tablet = Wf
6. Indeks kerapuhan dihitung dengan memakai rumus :
F = Wo – Wf x 100%
Wo
Ket : F = indeks kerapuhan
Wo= bobot awal
Wf= bobot akhir
6. Uji Disolusi Tablet Amoxicillin
• Media disolusi yang digunakan yaitu 900 mL air dengan alat tipe 2 dan kecepatan 75
rpm selama 30 menit. Dengan dapar pH 5,0. Larutkan kurang 27,2 g kalium fosfat
monobasa P dalam 3 liter air, atur pH hingga 5,0 ±0,1 dengan penambahan kalium
hidroksida 45% (b/b), encerkan dengan air hingga 4 liter
• Prosedur :
1. Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera pada masing-masing
monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 37o ±
0,5o, dan angkat thermometer.
2. Masukkan satu tablet ke dalam alat, hilangkan gelembung udara dari permukaan
sediaan yang diuji dan segera jalankan alat pada laju kecepatan seperti yang tertera
pada masing-masing monografi. Dalam interval waktu yang ditetapkan atau pada
tiap waktu yang dinyatakan.
3. Ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi dan
bagian atas dari keranjang berputar atau daun dari alat dayung, tidak kurang 1 cm
dari dinding wadah. Lakuakan penetapan seperti yang tertera dalam masing-masing
monografi (Farmakope Indonesia. Edisi IV)