Inspeksi Diri
Inspeksi Diri
Inspeksi Diri
dan
AUDIT MUTU
2019
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB )
• Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam
semua aspek yang memengaruhi mutu memenuhi
kriteria CPOB (GMP)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan;
• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB)
• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah
dari authority).
• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus
dilaksanakan;
• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain
didokumentasikan juga dibuat Program untuk
tindak lanjut yang efektif.
Mengapa perlu Inspeksi Diri?
• Pemimpin Tim :
– Punya wewenang penuh
– Berpengalaman
– Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
• Anggota Tim :
– Personil di dalam Pabrik yang menguasai
bidangnya;
– Tenaga yang ahli di bidangnya
– Menguasai CPOB;
– Diangkat dari luar Pabrik.
Inspeksi/audit yang sukses
Inspektur/auditor
yang kompeten Obyektif
Inspeksi/audit
• Contoh :
• Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.
• Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi
dengan benar maupun diselidiki,
• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan
awal.
• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak
memadai.
• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti
Protap
• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen
catatan bets belum selesai
Penyimpangan berdampak Kecil
• Contoh:
• Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya
kurang kolom untuk tanda tangan,
• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadwal,
• Tidak memasang label identifikasi pada jalur
kemasan,
• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang
rusak.
Contoh penyimpangan PERSONALIA
LAPORAN
MANAJEMEN
PERUSAHAAN EVALUASI
TINDAKAN
PERBAIKAN
Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian
dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu
ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential
nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.