INSPEKSI DIRI

dan
AUDIT MUTU
2019
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(Self Inspection and Quality Audit)
(CPOB )
• Tujuan :
Mengevaluasi sistem operasi industri farmasi dalam
semua aspek yang memengaruhi mutu memenuhi
kriteria CPOB (GMP)
• Program Inspeksi Diri dirancang untuk mendeteksi
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan Tindakan Perbaikan yang diperlukan;
• Dilakukan secara independen dan rinci oleh petugas
yang kompeten dari perusahaan;
• Jika perlu,gunakan auditor dari luar perusahaan.
 Inspeksi Diri dan Audit Mutu
(CPOB)
• Dilaksanakan secara rutin dan pada situasi
khusus sering terjadi (drug recall,rejection,perintah
dari authority).
• Semua saran untuk Tindakan Perbaikan harus
dilaksanakan;
• Prosedur dan Catatan Inspeksi Diri selain
didokumentasikan juga dibuat Program untuk
tindak lanjut yang efektif.
 Mengapa perlu Inspeksi Diri?

• Sering ditemukan terjadi:

♦ penyimpangan;
♦ kealpaan;
♦ kesalahan;
♦ kekeliruan;
♦ ketidaksempurnaan karena faktor manusia
• Maka industri perlu melakukan Inspeksi Diri
secara berkala.
 Inspeksi Pabrik Obat
• Internal :
– Inspeksi Diri (Self Inspection)
(‘INTERNAL AUDIT’)
• External
– Audit Pemasok (VENDOR AUDIT)
– TOLL MANUFACTURE
– Oleh Pemerintah (BPOM)
 Tim Inspeksi Diri
• Obyektif;
• Memiliki :
♦ Kualifikasi,
♦ Terlatih,
♦ Pengalaman,
♦ Pengetahuan tentang proses inspeksi
• Mampu mengambil keputusan profesional tentang
kesesuaian hasil inspeksi dengan ketentuan, persyaratan.
• Memiliki pengetahuan tentang teknologi mutakhir;
• Memiliki kompetensi dan memiliki kesadaran tinggi akan
pentingnya jaminan mutu dalam kegiatan pembuatan obat
 Tim Inspeksi Diri
• Dibentuk oleh Manajemen;
• Berpengalaman di bidangnya masing-masing;
• Terlatih baik;
• Memahami CPOB;
• Kesadaran tentang Kualitas yang tinggi;
• Dapat dibentuk dari dalam atau dari luar perusahaan;
• Independen
 Tim Inspeksi Diri
• Diambil dari beberapa departemen/bagian di pabrik :
QA,QC,Produksi,PPIC,Tehnik dll;
• Ketua Tim : Kepala Pabrik ( Plant Manager) atau
Manager Quality Assurance;
• Koordinator kegiatan : biasanya manager QA;
• Anggota tim dari luar pabrik/dari luar perusahaan;
• Independen (!)
 Tim Inspeksi Diri

• Pemimpin Tim :
– Punya wewenang penuh
– Berpengalaman
– Diangkat dari dalam atau dari luar Perusahaan
• Anggota Tim :
– Personil di dalam Pabrik yang menguasai
bidangnya;
– Tenaga yang ahli di bidangnya
– Menguasai CPOB;
– Diangkat dari luar Pabrik.
 Inspeksi/audit yang sukses

Inspektur/auditor
yang kompeten Obyektif

Inspeksi/audit

Hasil yang Referensi yg

terukur standar
 Aspek untuk Inspeksi Diri
• Dibuat Daftar Periksa Inspeksi Diri yang
menyajikan persyaratan minimal dan seragam;
• Daftar Periksa berisi pertanyaan tentang
Ketentuan CPOB
 Data Periksa (Check list)
• Data periksa disusun meliputi seluruh kategori yang
disertai sejumlah pertanyaan yang sifatnya umum untuk
setiap kategori;
• Data periksa diperbarui secara berkala agar selalu memadai
dalam meliput : ◊
Perubahan prosedur dan
◊ Pengembangan fasilitas perusahaan
• Data Periksa khusus untuk pembuatan obat spt hormon
sex,obat yang sangat beracun;
• Disusun sedemikian rupa agar :
■ Mudah disesuaikan dengan program pembuatan obat;
■ Mudah digunakan petugas yang
melaksanakan
 Hal-hal yang diinspeksi
• Sanitasi dan Higiene;
• Personil • Program Validasi dan Validasi Ulang;
• Pabrik termasuk Fasilitas Karyawan;•
Kalibrasi Instrumen dan Sistem
• Perawatan Bangunan dan Fasilitas;
Pengukuran;
• Penyimpanan Bahan Awal dan • Prosedur Penarikan kembali Obat;
Obat jadi; • Penanganan Keluhan;
• Peralatan; • Pengawasan Label;
• Produksi dan Pengawasan selama • Evaluasi Hasil Inspeksi Diri
Proses;
sebelumnya dan tindak lanjutnya
• Pengawasan Mutu
• Dan lain-lain
• Dokumentasi;
 Liputan Inspeksi Diri

• Dapat dilakukan bagian per bagian sesuai dengan

kebutuhan pabrik;
• Inspeksi Diri menyeluruh dilakukan sekurang-
kurangnya sekali setahun;
 Cakupan dan Frekuensi
• Inspeksi menyeluruh dilakukan minimal 1(satu) x
dalam 1(satu) tahun;
• Inspeksi dapat dilakukan per bagian sesuai dengan
kebutuhan perusahaan;
• Frekuensi Inspeksi Diri harus tertulis dalam Protap
(SOP) tentang Inspeksi Diri.
 Sosialisasi Inspeksi Diri
• Dilakukan kepada karyawan di lingkungan
pabrik/bagian yang akan diinspeksi;
• Sosialisasi perlu untuk :
1. Menjelaskan tentang pentingnya Inspeksi Diri;
2. Kewajiban semua pihak berpartisipasi dalam
kegiatan Inspeksi Diri;
3. Inspeksi Diri berlangsung lancar;
4. Tidak mengganggu jalannya kegiatan umum
perusahaan;
5. Dapat diperoleh data yang obyektif dan akurat
 Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik
1. Gunakan data Periksa untuk setiap fasilitas yang ada;
2. Ajukan pertanyaan pada staf terkait jika ada yang perlu
ditanyakan;
3. Periksa kembali penyimpangan-penyimpangan yang
ditemukan pada inspeksi diri sebelumnya;
4. Periksa Dokumentasi dari aktivitas yang sedang
dijalankan;
 Pelaksanaan Pemeriksaan Fisik (2)
5. Periksa kesesuaian kondisi yang ada dengan persyaratan
yang ditetapkan;
6. Periksa kebersihan,kelengkapan,kerapihan dan
kelayakan fasilitas;
7. Catat semua temuan baik yang memenuhi ketentuan
maupun yang menyimpang;
8. Berikan saran-saran perbaikan langsung kepada petugas
terkait jika ada yang menyimpang
 Penyimpangan
• Ada 3 kategori :
♦ Penyimpangan Kritis ( critical defect);
♦ Penyimpangan berdampak besar ( major defect);
♦ Penyimpangan berdampak kecil (minor defect)
• Penyimpangan kritis : memberikan efek yang berarti pada
kekuatan,identitas,keamanan,kemurnian produk.(C)
• Penyimpangan berdampak besar : dapat mempersingkat
masa jual atau masa pakai produk tetapi tidak
membahayakan pemakai.(M)
• Penyimpangan berdampak kecil : penyimpangan yang
berpengaruh kecil pada mutu atau pemakaian produk. (m)
 Contoh Penyimpangan Kritis
• Terjadi pencemaran silang bahan atau produk
• Salah penandaan/pemberian label
• Pembuatan dilakukan menurut prosedur yang
sudah kedaluwarsa atau belum memperoleh
persetujuan.
• Produk aseptik dalam keadaan terbuka di daerah
non aseptik.
• Karyawan yang belum terlatih bekerja di daerah
steril atau daerah kritis.
• Tercemarnya air atau air untuk injeksi
• Peralatan utama tidak ditera (tidak dikalibrasi)
atau lewat batas tera (batas rekalibrasi).
 Penyimpangan berdampak besar

• Contoh :
• Pemisahan bahan di karantina tidak memadai.
• Penyimpangan di dalam proses tidak didokumentasi
dengan benar maupun diselidiki,
• Tidak dilakukan inspeksi atas pabrik pemasok bahan
awal.
• Protap pembersihan mesin dan peralatan tidak
memadai.
• Karyawan tidak dilatih atau dibiasakan mengikuti
Protap
• Obat sudah didistribusikan sementara dokumen
catatan bets belum selesai
 Penyimpangan berdampak Kecil
• Contoh:
• Ketidak lengkapan dokumentasi, misalnya
kurang kolom untuk tanda tangan,
• Gudang dibersihkan tidak sesuai jadwal,
• Tidak memasang label identifikasi pada jalur
kemasan,
• Bahan pengemas ditempatkan pada wadah yang
rusak.
 Contoh penyimpangan PERSONALIA

• Mengenakan pakaian kerja tidak benar (m,

tergantung situasinya);
• Tidak menandatangani dan memberi tanggal
pada dokumen (m);
• Petugas belum dilatih telah bekerja pada tahap
yang kritis (C);
• Tidak mengikuti prosedur (M);
• Data pelatihan tidak lengkap (M);
• Menandatangani dokumen tanpa diperiksa
terlebih dahulu isinya (M)
 Contoh Pemeriksaan Laboratorium
Minta dan periksa :
• Data pengujian air;
• Prosedur pengambilan contoh botol gelas;
• Spesifikasi Bahan Awal;
• Penanganan Baku Pembanding;
• Catatan pembuatan larutan Pereaksi;
• Catatan penilaian terhadap Pemasok;
• Buku Kerja Laboratorium
 Selesai Inspeksi Diri
• Tim bertemu, mendiskusikan hasil Inspeksi
Diri (jika perlu lakukan konfirmasi lagi ke
auditee);
• Membuat laporan Inspeksi Diri dan
membuat rekomendasi.
• Laporan dikirimkan ke Pimpinan
Perusahaan/Kepala Pabrik, tembusan ke
Departemen/bagian yang diaudit
 TINDAK LANJUT INSPEKSI DIRI

LAPORAN

MANAJEMEN
PERUSAHAAN EVALUASI

TINDAKAN
PERBAIKAN
 Tindakan Perbaikan dan Pencegahan
• CAPA adalah salah satu konsep dalam cGMP yang fokus
terhadap investigasi dan perbaikan terhadap ketidaksesuaian
dan usaha untuk mencegah berulangnya kembali suatu
ketidaksesuaian (nonconformity) dan mencegah
ketidaksesuaian yang mungkin terjadi (potential
nonconformity).
• CAPA diperlukan untuk :
1. Proses perbaikan yang berkelanjutan;
2. Menjamin bahwa masalah telah terselesaikan;
3. Mengurangi complaint/keluhan pelanggan;
4. Mengurangi rework dan pembongkaran;
5. Sesuai dengan tuntutan bisnis.

CAPA = Corrective Action And Preventive Action

 CAPA

• Tindakan Korektif (CA) : mengoreksi non conformity

(NC) dan penyimpangan yang terjadi maupun yang
terdeteksi
• Tindakan preventif (PA) : mencegah keterulangan
atau terjadinya NC dan penyimpangan yang potensial
bermasalah
CAPA
 Root Cause Analysis
• Akar penyebab penyimpangan
• Sangat penting mencari akar penyebab,
karena menentukan tindakan perbaikan
dan tindakan pencegahan yang akan
dilakukan
Root Cause Analysis (RCA)
 Kapan Dibuat ?
CAPA dibuat karena :
1. Ada laporan penyimpangan
2. Deviasi
3. Keluhan Pelanggan
4. Audit Supplier
5. Laporan PQR
6. Audit/Inspeksi
7. OOS (out of Specification)
8. Validasi/Kualifikasi
 Prosedur CAPA
7 langkah proses :
1. Identifikasi : tetapkan masalah secara jelas
2. Evaluasi : hitung besar/luas masalah dan dampaknya
3. Investigasi : buat rencana investigasi thd.masalah
4. Analisis : lakukan analisis yang seksama
5. Rencana tindakan : susun daftar tindakan yang akan
dilakukan.
6. Implementasi : laksanakan tindakan yang
direncanakan
7. Tindak lanjut : verifikasi dan nilai efektifnya.
 Hambatan Pada Inspeksi Diri
• Kurang perhatian dari Pimpinan perusahaan;
• Kurang partisipasi dari Pimpinan lainnya dan
manajer;
• Tim Inspeksi Diri yang kurang pengalaman;
• Karyawan enggan berpartisipasi;
• Karyawan takut mendapat hukuman;
• Tidak konsisten;
• Biaya perbaikan yang tinggi;
• Dll.
 Hasil Inspeksi Diri

► Dapat dijadikan salah satu bahan pertimbangan

penting dalam pengambilan keputusan strategis oleh
pimpinan perusahaan;
► Hasil Inspeksi diri dan Tindak Lanjutnya merupakan
bahan yang sering kali diperiksa pada waktu
Pemeriksaan oleh Pemerintah (BPOM) dan pada
waktu Audit oleh pihak ketiga
 Hasil Inspeksi Diri

Inspeksi Diri : adalah alat dalam

melakukan perbaikan berlanjut
(continueing improvement)
 Audit Mutu
• Sebagai pelengkap Inspeksi Diri.
• Meliputi pemeriksaan dan penilaian
semua atau sebagian dari Sistem
Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik
untuk meningkatkan mutu.
• Dapat diperluas terhadap Pemasok dan
Penerima Kontrak.
 Audit Pemasok
• Manager QA hendaklah bertanggung jawab bersama
bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok Bahan Awal
dan Bahan Pengemas yang memenuhi spesifikasi yang
telah ditentukan.
• Hendaklah dibuat Prosedur Tetap untuk mengaudit
Pemasok Bahan Awal dan Bahan Pengemas.
• Protap mencakup Data Periksa,Program yang meliputi
frekuensi audit,evaluasi,tim audit.
• Tim Audit : melibatkan Bagian Pembelian,QA,Produksi.
• Evaluasi hasil Audit untuk memastikan bhw pemasok
masuk ke dalam kategori pemasok yang telah disetujui.
 Audit Pemasok
• Hendaklah dibuat daftar pemasok yang telah disetujui
untuk Bahan Awal dan Bahan Pengemas.
• Daftar pemasok hendaklah ditinjau secara berkala.
• Jika audit diperlukan, maka audit hendaklah
menetapkan kemampuan pemasok dalam pemenuhan
standar CPBAOB/CPOB
• Semua Pemasok hendaklah dievaluasi secara berkala.
• Untuk melakukan penilaian terhadap
pemasok,hendaklah dibuat Daftar periksa. (CPOB)
 Audit Pemasok Luar Negeri
• Pemasok Luar Negeri : Pemasok Bahan Awal,Bahan Pengemas, Produk
Ruahan,Obat Jadi
• Audit : dilakukan secara fisik ke lokasi pabrik (on-site audit) atau Audit dengan
mengirimkan kuesioner ke pemasok.
• Kuesioner untuk dikirim ke Pemasok dibedakan menjadi :
1. Bahan Awal
2. Bahan pengemas
3. Obat Jadi
4. Produk Ruahan
5. Toll Manufacture
6. Dll
• Serangkaian pertanyaan untuk memastikan sistem mutu,teknologi
pembuatan/pengujian.
 Audit Penerima Kontrak
• Harus dibuat Kontrak Tertulis yang meliputi pembuatan
an/atau analisis obat yang dikontrakkan dan semua
pengaturan teknis terkait;
• Kontrak mengijinkan pemberi kontrak untuk mengaudit
sarana dari penerima kontrak.
• Pemberi kontrak mengirimkan AUDITOR nya untuk
melakukan audit di fasilitas milik penerima kontrak
(AUDITEE)
 STUDI KASUS (1)
Temuan Inspeksi BPOM
1. Karyawan filling sirup mengenakan perhiasan cincin
dan kalung.
2. Pemasangan HEPA filter pada Sistem Tata Udara
ruang produksi dilakukan 1 tahun setelah Sistem Tata
Udara dioperasikan . Sebelumnya HEPA filter tidak
dipasang. Setelah pemasangan HEPA filter tersebut,
tidak dilakukan kualifikasi .
3. Di ruang cetak tablet ditemukan jendela kaca dalam
keadaan kotor,padahal status ruangan diberi label
“BERSIH”
4. Ditemukan penyimpanan produk reject tablet
Cespleng sebanyak 10 dus di area karantina tanpa
penandaan.
 Studi Kasus (2)
Inspeksi Diri
Tim Inspeksi Diri PT Yani Farma pada saat melakukan
inspeksi di bagian gudang menemukan hal-hal berikut :
1.Di gudang karantina ditemukan produk kembalian sirup
parasetamol dari Makassar yang disimpan tanpa
penandaan yang jelas sejak bulan Oktober 2019 yang
lalu.
2. Di gudang penyimpanan cangkang kapsul dan
aluminium foil, yang dikondisikan kelembaban ruangan
(RH) 40-50% ,ditemukan alat pengukur kelembaban yang
masa kalibrasi ulangnya sudah lewat 2 bulan.