CARA DISTRIBUSI OBAT YANG

BAIK
Agenda
o manajemen mutu;
o organisasi, manajemen, dan personalia;
o bangunan dan peralatan;
o operasional;
o inspeksi diri;
o keluhan, obat, dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali;
o transportasi;
o fasilitas distribusi berdasarkan kontrak;
o dokumentasi;
o ketentuan khusus bahan obat;
o ketentuan khusus produk rantai dingin; dan
o ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
PENDAHULUAN
 • MUTU, KEAMANAN, MANFAAT SBG PRASYARAT
OBAT
LATAR • SEMUA PIHAK TERKAIT MENGAWAL OBAT
BELAKANG • PERLU PERANGKAT PENJAMINAN QSE
• CDOB SALAH SATU PERANGKAT PENJAMINAN
MUTU
 STABILITAS OBAT ADALAH :
KEMAMPUAN SUATU PRODUK UNTUK
MEMPERTAHANKAN SIFAT DAN KARAKTERISTIKNYA
AGAR SAMA DENGAN YANG DIMILIKINYA PADA SAAT
DIBUAT (IDENTITAS, KEKUATAN, KEMURNIAN,
KESERAGAMAN DAN MUTU) DALAM BATASAN YANG
DITETAPKAN SEPANJANG PERIODE PENYIMPANAN
DAN PENGGUNAAN (SHELF-LIFE)
Faktor yang mempengaruhi stabilitas sediaan farmasi tergantung pada :
a. Profil sifat fisika dan kimia pada sediaan yang dibuat (termasuk
eksipien dan sistem kemasan yang digunakan untuk formulasi
sediaan)
b. Faktor faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban dan cahaya

Jenis Stabilitas
c. Stabilitas fisika meliputi penampilan, konsistensi, warna, aroma, rasa,
kekerasan, kerapuhan, kelarutan, pengendapan, perubahan berat,
adanya uap, bentuk dan ukuran partikel.
d. Stabilitas kimia meliputi degradasi formasi produk, kehilangan potensi
(bahan aktif), kehilangan efektivitas bahan-bahan tambahan
(pengawet, antioksidan dan lain-lain).
e. Stabilitas mikrobiologi meliputi perkembangbiakan mikroorganisme
 EFEK TIDAK DIINGINKAN YANG POTENSIAL DARI
KETIDAK STABILAN PRODUK FARMASI

1. Perubahan kadar zat aktif

2. Pembentukan hasil urai yg toksik
3. Modifikasi setiap atribut relevansi fungsional (mis. warna,
kekerasan, pemisahan fase)
4. Perubahan waktu/profil disolusi atau bioavailabilitas
5. Penurunan status mikrobiologik
6. Kehilangan integritas/kekedapan kemasan
7. Penurunan kualitas label
8. Kehilangan elegansi kefarmasian dan penerimaan pasien
(patient acceptability)
Ketidakstabilan dpt diamati dari kondisi sbb :
1. Presipitasi zat dari larutan
2. Pelepasan gas menghasilkan bau atau pecahnya
kemasan
3. Perubahan warna bentuk sediaan padat atau cairan
4. Perubahan karakteristik cairan dari sediaan cair
5. Timbulnya bau tengik dari bentuk sediaan salep
 KONDISI IKLIM DUNIA
ZONA IKLIM TEMPAT SUHU RATA2 KELEMBABAN KONDISI
TAHUNAN UDARA PENYIM
PANAN
TEMPERATE EROPA UTARA, KANADA, ≤ 15 0 C TANPA BATAS 21 0 C/45 % RH
CLIMATE/SEDANG INGGRIS, RUSIA

MEDITERANIAN EROPA SELATAN, 15 – 22 0 C TANPA BATAS 25 0 C/60 % RH

DAN SUB TROPIK JEPANG, AMERIKA
SERIKAT

PANAS DAN SAHARA, ARAB SAUDI, 0

> 22 C < 60 % 0
30 C/35 % RH
KERING AUSTRALIA

PANAS DAN AFRIKA TENGAH, > 22 0 C ≤ 60 % 30 0 C/70 % RH

LEMBAB INDONESIA, FILIPINA
 SYSTEM FOR MANAGING RISK

Pharmaceu Marketed
BPOM
tical Product-
Pre-market BPOM
industry Distributor
risk/benefit
Risk/Benefit Approval
Risk/Benefit Usage
Assmt Decision
assmt Assmt
(GMP & MA)
(GMP) (GDP)

BPOM
Post-Market
Control
(Surveillance
on Safety &
Quality)
FACTORS IN DRUG QUALITY ASSURANCE
LEGISLATIVE IMPORT
FRAMEWORK & EXPORT
-REGULATIONS CONTROL PACKAGING

HUMAN LABELLING &

RESOURCES- PRODUCT
PROFESSIONALS INFORMATION

DRUG
RAW PRODUCT
MATERIALS- QUALITY QC AND
ACTIVE & ANALYSIS
INACTIVE

TRANSPORT,
MANUFACTURING DISTRIBUTION,
PROCESSES DISPENSING
STORAGE AND USE
& PROCEDURES
World Bank Training Program on HIV/AIDS Drugs
 DRUG QUALITY ASSURANCE

Strategy of Total Drug Quality Management implementing :

GMP, GLP, GSP, GDP and GPP

Finished Product

Finished Product
GSP
Starting Material

Finished Product
(Warehouse)

(Pharmacy)

End-user)
cGMP GDP GPP
GLP

Effective Drug Quality Management System

M L S D P
Manufacturing Quality Storage Wholesaling Retailing
Control

Source : Seminar Bisnis Indonesia, 20 Juni 2006

 THE VITAL LINK IN HEALTHCARE

MANUFACTURERS WHOLESALERS PHARMACIES/ CONSUMERS

HOSPITALS

GDP GPP

If the vital link breaks, the safe and continuous distribution and

supply of medicines CAN NOT be guaranteed!!!

Definisi (WHO) :

Distribution :
The division and movement of pharmaceutical
products from the premises of the manufacturer
of such products, or another central point, to the
end user thereof, or to an intermediate point by
means of various transport methods, via various
storage and/or user facilities.
 PROSES DISTRIBUSI OBAT

Prinsipal Transporter
Penerimaan& Penyimpanan

SerahTerima KeTransporter Checking Picking

Entry Order

Transporter

Pelanggan
 Pengaruh Jalur Distribusi Terhadap Mutu Obat
• Mutu obat dipengaruhi oleh kurang berjalannya dengan baik pengawasan dan
pengendalian pada beberapa kegiatan distribusi dan pengiriman/transportasi
• Pengiriman dan penyimpanan adalah hal penting pada rantai pasokan
sehingga bisa terjadi beberapa risiko misalnya risiko stabilitas, risiko
kontaminasi, risiko kecampur bauran maupun risiko tercampurnya dengan
obat palsu
• Kompleksitas rantai pasokan pada obat meliputi cakupan geografis yang luas
misalnya banyaknya pulau di Indonesia, keterlibatan banyak pihak mulai
industri, penyalur, transporter yang dapat menyebabkan lemahnya aspek
ketertelusuran ataupun malah tidak dapat ditelusuri

Hal-hal ini perlu keterlibatan semua pihak yang terlibat pada kegiatan distribusi
dan pengiriman/transportasi
 CDOB 2019
Per Badan POM
Pemastian No. 09 tahun 2019
Mutu

Rantai Distribusi Obat dan/atau Bahan Obat

Pengada Penyim Penyalur

an panan an

Pengembalia
n

Definisi Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya
 PRINSIP-PRINSIP UMUM
PRINSIP-PRINSIP UMUM CDOB
CDOB

 Prinsip CDOB berlaku utk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran

termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat pada rantai distribusi
 Semua pihak yg terlibat dlm distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab utk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat serta
mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses distribusi
 Prinsip CDOB berlaku juga utk obat donasi, baku pembanding & obat uji klinis
 Semua pihak yg terlibat dlm proses distribusi harus menerapkan prinsip kehati-
hatian (due diligence) dgn mematuhi prinsip CDOB, misalnya dalam prosedur
yg terkait dgn kemampuan telusur & identifikasi risiko
 Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah : bea dan
cukai, lembaga penegak hukum, pihak yg berwenang, industri farmasi, fasilitas
distribusi & pihak yg bertanggung jawab utk : penyediaan obat, pemastian
mutu & keamanan obat serta mencegah paparan obat palsu terhadap pasien

Pedoman Teknis CDOB, 2012

 TUJUAN CDOB
 Terlaksananya pengamanan lalu-lintas obat dan penggunaan
obat untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan
(misuse) dan penyalah gunaan (abuse)
 Menjamin keabsahan dan mutu agar obat yang sampai ke
konsumen adalah obat yg efektif, aman dan dapat digunakan
sesuai dgn tujuan penggunaannya
 Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai dengan yg
dipersyaratkan termasuk selama transportasi
 Peraturan Badan POM RI No: 9 Tahun 2019
tentang Pedoman Teknis CDOB
Keluhan Obat dan/ atau
Bahan Obat Kembalian, Ketentuan
Manajemen Mutu Diduga Palsu & Penarikan khusus Bahan
Kembali Obat
Ketentuan
Organisasi Manajemen khusus Produk
Transportasi
& Personalia Rantai Dingin

Sarana Distribusi Berdasarkan Ketentuan

Bangunan & Peralatan khusus
Kontrak
Narkopsipre

Operasional Dokumentasi

Inspeksi Diri Ketentuan khusus Bahan Obat

 SIAPA YANG BERTANGGUNGJAWAB
DALAM PELAKSANAAN CDOB ?

K E A
& M
U A SEMUA PIHAK !
T Supplier

N
Aparat
U

Industri bertanggung jawab dan

Penegak
Farmasi

A N
M

Hukum
menerapkan prinsip kehati-hatian
Bea (due diligence) untuk memastikan
CDOB PBF
Cukai
mutu obat dan /atau bahan obat
Pemerint Vendor selama rantai distribusi sesuai
ah Jasa
BPOM dengan tugas dan kewenangannya
masing-masing.
Bab I Manajemen Mutu

• Kegiatan berkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan

organisasi dalam hal mutu
• Mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran serta tanggung jawab dan
penerapannya
• Sistem mutu adalah gabungan semua aspek dalam suatu sistem yang
melaksanakan kebijakan mutu serta memastikan sasaran mutu terpenuhi
• Pemenuhan sasaran mutu melalui antara lain : perencanaan mutu,
pemastian mutu dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu
KAITAN SISTEM MANAGEMENT MUTU (SMM) DENGAN CDOB
Manajemen Mutu secara umum mengacu pada ISO 9001:2008 tentang
Sistem management Mutu/Quality Management System
Manajemen Mutu secara khusus untuk pendistribusian obat dijelaskan
secara detail pada Cara Distribusi Obat yang Baik

SMM
Q UALITY Kepuasan
CDOB Pelanggan
SMM/QMS(ISO 9001:2008)
• Arahan menuju mutu secara umum
• Ruang lingkup luas
CDOB :
• Arahan detail dan spesifik untuk pendistribusian obat
• Memastikan produk secara konsisten disimpan, dikirim, dan ditangani
sesuai kondisi yang dipersyaratkan oleh spesifikasinya.
8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU
1. Fokus Kepada Pelanggan
2. Kepemimpinan Mutu
3. Keterlibatan semua orang
4. Pendekatan Proses
5. Pendekatan Sistem Manajemen
6. Perbaikan berkesinambungan
7. Pendekatan fakta dalam pengambilan keputusan
8. Hubungan yang saling menguntungkan
Sistem Mutu

Fasilitas Distribusi perlu menerapkan sistem manajemen mutu, apabila :

• Perlu menunjukkan secara konsisten kemampuannya untuk menyediakan
jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, regulasi dan peraturan
perundang-undangan yang berlaku
• Bertujuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan melalui penerapan
sistem yang efektif termasuk proses untuk perbaikan sistem secara
berkesinambungan dan jaminan kesesuaian dengan persyaratan
pelanggan, regulasi dan peraturan perundang-undangan yang berlaku
Sistem Mutu
• Sistem mutu mencakup organisasi, prosedur, proses, sumber daya dan
kegiatan yang dapat memastikan obat tidak tercemar selama
penyimpanan dan transportasi
• Penanggung Jawab harus menyusun sistem mutu, diterapkan,
dipertahankan dan ditinjau ulang serta direvisi secara berkala

Pengelolaan Kegiatan Berdasar Kontrak

• Kegiatan terkait mutu bila dilakukan oleh pihak ketiga, maka harus ada
sistem penilaian kompetensi dan legalitasnya sebelum kontrak
• Ada perjanjian tertulis yang menyatakan tanggung jawab para pihak
• Pemantauan dan penilaian kinerja dilakukan secara berkala dan
penerapan CAPA dari hasil pemantauan
 CAPA dalam CDOB
Sistem mutu harus memastikan :
i. obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor
dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB;
ii. tanggung jawab manajemen yang ditetapkan secara jelas;
iii. obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu
yang sesuai;
iv. kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan;
v. penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki;
vi. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki
dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko
mutu.
 CAPA – dalam CDOB
Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan
kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut
langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
5.4 Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat. Laporan harus berisi
semua pengamatan yang dilakukan selama inspeksi. Salinan laporan
tersebut harus disampaikan kepada manajemen dan pihak terkait
lainnya. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan
dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan
dibuat CAPA. CAPA harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti.
 Corrective Action
(Tindakan Perbaikan/Korektif)

TUJUAN
1. Memperbaiki ketidaksesuaian yang sudah terjadi
2. Menghindari terjadinya kembali ketidaksesuaian yang sama.

penyimpangan proses
distribusi, keluhan, temuan
audit, dan recall
 Preventive Action
(Tindakan Pencegahan)

TUJUAN
Menghindari terjadinya ketidaksesuaian yang belum pernah terjadi
sebelumnya dengan cara proaktif melakukan tindakan peningkatan
(improvement)

tren dari data proses, analisa data, temuan audit,

tren akar penyebab ketidaksesuaian atau keluhan,
tinjauan kualitas proses distribusi, analisa resiko
mutu, dll
Perbedaan Corrective Action dan Preventive Action

Perbedaan paling mendasar antara Corrective action dan

Preventive action adalah waktu dimana kita melakukan tindakan
tersebut.
• Preventive action dilakukan sebelum masalah terjadi
• Corrective action dilakukan setelah masalah terjadi
Perbedaan Preventive Action dan
Continuous Improvement
Perbedaan mendasar antara preventive action dan
continuous improvement adalah :
• Preventive Action dilakukan untuk mencegah potensi
masalah sehingga tidak terjadi
• Continuous improvement dilakukan pada saat tidak
ada potensi masalah (proses sudah mampu mencapai
hasil yang diharapkan dengan stabil) dengan tujuan
untuk mendapatkan hasil yang lebih baik (lebih
efisien dan efektif)
Perbedaan Corrective action dan Preventive
Action dengan Continuous improvement
Perbedaan mendasar antara corrective action dan
preventive action dengan continuous improvement :
• Corrective action dan preventive action terkait
dengan “MASALAH”, corrective action terhadap
masalah yang sudah terjadi, preventive action
terhadap Potensi Masalah.
• Continuous improvement tidak terkait dengan
MASALAH, mencapai sesuatu yang lebih baik dari
sebelumnya.
 Langkah Penyusunan CAPA

1 2 3
Identifikasi Evaluasi Investigasi
Tetapkan masalah Hitung luas masalah dan Susun rencana
secara jelas dampaknya investigasi

6 5 4
Implementasi Rencana Tindakan Analisis
Laksanakan tindakan Susun daftar tindakan Lakukan analisis
yang ditetapkan yang dilakukan secara seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai
efektivitasnya
1. Identifikasi

• Deskripsi masalah - singkat tapi lengkap.

• Deskripsi harus memuat informasi yang
cukup agar masalah (spesifik) yang
diuraikan mudah dimengerti.
• Daftar informasi spesifik, dokumen2,
atau data tersedia yang menunjukkan
bahwa masalah benar - benar ada.
 2. Evaluasi
Evaluasi harus mencakup :
• Dampak potensial masalah
Biaya, fungsi, kualitas, keamanan, reliability, kepuasan pelanggan
• Penilaian resiko
Penilaian keseriusan masalah, probabilitas terjadi reSIPAo, dampak
reSIPAo, tingkat keseriusan masalah  menentukan prioritas tindakan
yang diambil
• Tindakan remedial/perbaikan
Tindakan segera untuk memperbaiki situasi; menghindari dampak yg
lebih parah, dilakukan sampai investigasi dan tindakan perbaikan yang
permanen dilaksanakan  CORRECTION
Contoh tindakan segera:
• Penarikan kembali produk
• Penahanan (blocking) distribusi stok
• Penolakan batch
 3. Investigasi -- strategi
• Buat rencana investigasi tertulis untuk memastikan investigasi yang lengkap
dan tidak ada yang terlewat.
• Prosedur investigasi mencakup :
– Sasaran
Mendapatkan hasil yang diharapkan dari CA dan PA yang dilakukan
– Prosedur
Instruksi untuk menetapkan faktor-penyebab dan root cause.
Prosedur bisa berbeda-beda tergantung pada situasi dan kondisi yang ada,
tapi harus di review dan analisa.
– Tanggung jawab dan resources
Personil dan tanggung jawabnya, resources yang diperlukan (misal :
analisa dari eksternal)
4. Analisis Akar Penyebab Masalah
(Root Cause)
• Sasaran : mendapatkan akar penyebab masalah dan
mengidentifikasi kontribusi penyebab-penyebab lainnya
• Bedakan antara “symptom” dan “root cause”
• Kumpulkan semua informasi yang relevan dokumentasikan
dengan baik dan sistematis
• Daftar semua kemungkinan penyebab
• Analisa akar penyebab masalah : gunakan beberapa kali “Why”,
Fish bone, dll
 5. Rencana Tindakan (‘Action’)
• Tentukan metode terbaik berdasarkan hasil analisis. Cegah
terjadinya pengulangan situasi di kemudian hari.
• Semua tugas/pekerjaan yang perlu dieksekusi dimasukkan ke
dalam Rencana Tindakan :
–Perubahan yang harus dilakukan
–Menetapkan penanggung-jawab / pelaksana kerja.
• Uraikan secara jelas setiap perubahan yang akan dilakukan

Sangat penting untuk mengidentifikasi semua tindakan yang

diperlukan dan bahwa tindakan tersebut sudah memperhatikan
tiap kemungkinan penyebab masalah dan situasi yang
diakibatkan oleh masalah tersebut.
5. Rencana Tindakan -- Pelatihan (Training)
• Lakukan pelatihan karyawan dan harus dijadikan
bagian dari Rencana Tindakan.

• Agar menjadi efektif, semua modifikasi dan

perubahan yang dilakukan harus dikomunikasikan
ke tiap orang, departemen, pemasok, dll yang
terkait atau yang bakal terkena dampak
perubahan tersebut.
 6. Implementasi
• Pastikan semua rencana tindakan dilakukan dengan baik dan tuntas
• Dokumentasikan implementasi rencana tindakan yang sudah
dilakukan.
• Catatan (records) implementasi, meliputi :
 perubahan yang dilakukan, pengendalian proses, pelatihan, dll
• Komunikasikan kepada seluruh pihak yang terkait (stakeholder)
 7. Tindak Lanjut : Verifikasi Efektifitas
• Verifikasi :
• Memastikan masalah sudah teratasi  Evidence
• Masalah tidak terulang kembali
• Efektifitas tindakan dan hasilnya

KEY QUESTION :
• Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai ?
• Masalah dan situasi yang sama tidak terulang lagi ?
• Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan ?
• Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk
memastikan semua karyawan terkait memahami perubahan
yang dilakukan ?
• Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif
terhadap produk atau layanan ?
Contoh pembuatan CAPA
Contoh temuan 1:
Pengadaan tidak melibatkan APJ

Apakah surat pesanan ditandatangani oleh penanggung

jawab dan distempel perusahaan ?
Tingkat kekritisan : Critical
Catatan : Nilai 0 atau 100
Nilai saat inspeksi : 0
 Contoh pengisian form CAPA (a)
CAPA PIC STATUS
NILAI PADA (Corrective (Person In
TINGKAT Temuan dan Akar Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING Action Charge)
KEKRITISAN Observasi Penyebab line Perbaikan
2 Feb 2014 Preventive
Action)
1 5.2.5. Critical (C) 0 Surat Tidak Pada surat 30 April 2014 APJ Form surat Closed
Apakah surat Pesanan disediakan Pesanan dibuat pesanan ada
pesanan ditandatang kolom kolom untuk kolom tnda
ditandatangani ani oleh tanda tanda tangan APJ tangan
oleh Manager tangan APJ
penanggung Logistik.
jawab dan Tidak ada
distempel tanda
perusahaan? tangan APJ.
Ada stempel
perusahaan

Catatan : Perhatikan akar penyebab dan CAPA

Pertanyaan : Apakah bisa dipastikan kolom tanda tangan di SP
ditandatangani oleh APJ ?
 Contoh : Bagaimana kemampuan PBF menentukan Akar
Penyebab Masalah ?
5 Why’s
Problem : SP tidak ditandatangani oleh APJ
• Why #1: Tidak ada kolom untuk tanda tangan APJ
• Why #2: SP ditandatangani oleh Manager Logistik Penyebab

• Why #3: Job desc Mgr Logistik antara lain memastikan

pengadaan barang berjalan dengan baik
• Why #4: Job Desc APJ hanya dokumentatif administratif
• Why# 5: Prosedur pengadaan tidak melibatkan peran APJ Akar
Penyebab
• Why #6: Dalam struktur organisasi, APJ ditempatkan di
struktur bawah dengan wewenang sangat terbatas
• Solusi Alternatif CAPA Why #5 : Review proses kerja dan buat
prosedur pengadaan yang melibatkan peran APJ
• Solusi Alternatif CAPA Why #6: Review stuktur organisasi :
posisi, wewenang dan tanggung jawab (job description APJ)
 Contoh pengisian form CAPA (b) :
Verifikasi
CAPA PIC STATUS
NILAI PADA (Corrective (Person In
TINGKAT Temuan dan Akar Time Bukti
NO ASPEK DETAIL MAPPING Action Charge)
KEKRITISAN Observasi Penyebab line Perbaikan
2 Feb 2014 Preventive
Action)
1 5.2.5. Critical (C) 0 Surat Prosedur Perbaikan 30 Juni 2014 HRD, Quality Revisi Closed
Apakah surat Pesanan pengadaa prosedur Dept prosedur
pesanan ditandatang n tidak pengadaan pengadaan,
ditandatanga ani oleh melibatka yang revisi
ni oleh Manager n APJ melibatkan APJ, struktur
penanggung Logistik. karena review posisi, organisasi,
jawab dan Tidak ada wewenan tugas dan revisi tugas
distempel tanda g APJ wewenang APJ dan
perusahaan? tangan APJ. yang dalam struktur wewenang
Ada stempel terbatas organisasi APJ,
perusahaan Record form
pengadaan
yang
ditandatang
ani APJ
 Contoh pertanyaan kunci untuk verifikasi :
 Apakah seluruh objective CAPA sudah tercapai ?
(Pengadaan barang dapat dipertanggungjawabkan oleh APJ ?)
 Masalah dan situasi yang sama tidak terulang lagi ?
(Setiap SP ditandatangani oleh APJ ?)
 Apakah rekomendasi perubahan sudah tuntas dilaksanakan ? (Sudah dilakukan revisi
prosedur, review dan revisi struktur organisasi, tugas dan wewenang APJ,
penambahan kolom tanda tangan APJ pada form SP ?)
 Apakah komunikasi dan training sudah dilaksanakan untuk memastikan semua
karyawan terkait memahami perubahan yang dilakukan ?
(Ada sosialisasi dengan bukti tertulis tentang sosialisasi revisi prosedur, revisi struktur
organisasi, revisi tugas dan wewenang APJ, perubahan form Surat Pesanan ?)
 Apakah perubahan yang dilakukan memiliki akibat negatif terhadap produk atau
layanan ?
(CAPA yang dilakukan merugikan pelanggan ?)
Kajian Dan Pemantauan Manajemen
• Proses formal untuk mengkaji sistem mutu manajemen secara berkala
• Kajian mencakup :
 Pengukuran pencapaian sasaran mutu
 Penilaian indikator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses, seperti keluhan, penyimpangan, CAPA, usulan
perubahan, temuan inspeksi diri maupun eksternal, audit pelanggan
 Regulasi, pedoman dan hal baru lain terkait mutu
 Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja Sistem Manajemen Mutu
 Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya
• Kajian Manajemen harus dilakukan secara berkala
Manajemen Risiko Mutu

• Harus dilakukan penilaian risiko secara berkesinambungan terhadap

kemungkinan adanya risiko terhadap mutu dan integritas obat
• Melaporkan kepada BPOM jika ada risiko obat yang diduga palsu
 Manajemen RISIKO Mutu
Suatu proses sistematis untuk menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan
dan mengkaji risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.

Proaktif Retrospektif

• Penilaian resiko berkesinambungan

• Peninjauan ulang dan revisi berkala sistem mutu untuk identifikasi risiko baru
• Evaluasi risiko berdasarkan pengetahuan ilmiah, pengalaman dan berkaitan dengan perlindungan
pasien
• Prosedur :
o pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait informasi obat dan/atau bahan obat
o Identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat palsu
o Pelaporan obat palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan badan regulator (misal:
BPOM)
Risiko CDOB
• Sifat dari risiko yang mungkin terjadi cenderung sama dengan risiko yang
terjadi pada lingkungan industri misal :
Mix-up
Kontaminasi
Kontaminasi Silang
Pemalsuan
Stabilitas
• Ketika rantai distribusi “terputus” oleh kegiatan yang terkait dengan
pembuatan seperti pengemasan ulang atau pelabelan ulang, maka prinsip
pembuatan yang baik harus diterapkan
• Produk palsu merupakan ancaman bagi kesehatan dan keselamatan
masyarakat. Untuk itu harus dilakukan tindakan pencegahan terjadinya obat
palsu masuk ke dalam rantai distribusi