Training & Workshop Documentation

Integrated Management
ISO 9001 : 2015, ISO 14001:2015 &
System
“Risk Based Thinking” (Pemikiran Berbasis Resiko) & Environmental Mgt
System

PT. PACIFIC INDOPALM INDUSTRIES

Riau, 27-28 January 2021

By
PT Pacific Indopalm Industri
Tujuan
: • Memahami persyaratan ISO 9001:2015 dan ISO
14001:2015
• Mampu set-up & mengimplementasikan ISO 9001:2015 &
ISO 14001:2015
• Meningkatkan awareness karyawan akan kualitas produk melalu
pendekatan sistem baru risk base ISO 9001:2015 & ISO
14001:2015
• Meningkatkan improvement khususnya pada setiap departemen
diperusahaan
• Mendukung perlindungan lingkungan dan pencegahan
pencemaran yang seimbang dengan kebutuhan sosial ekonomi.
• Memahami persyaratan pemenuhan untuk sertifikasi ISO
9001&14001 : 2015 dari setiap departement.
• Lulus audit ISO 9001:2015 & ISO 14001:2015 oleh badan
sertifikasi
Pendahuluan (Tentang ISO & Time line)
ISO, Organisasi Internasional untuk
Standardisasi yang berkantor pusat di Jenewa,
merupakan lembaga swadaya masyarakat
(NGO) penetap standar internasional yang
terdiri dari wakil-wakil dari badan standar
nasional setiap Negara yang bekerja sama

Pada awalnya, singkatan dari nama lembaga

tersebut adalah IOS dalam bahasa Inggris
(International Organization for Standardization)
atau OIN dalam bahasa Perancis (Organisation
internationale de normalisation) sebelum
akhirnya ditetapkan menggunakan nama ISO,
diambil dari bahasa Yunaniisos yang berarti
sama.
Didirikan pada 23 Februari 1947 di Jenewa,
Switzerland. ISO menetapkan standar-standar
industrial dan komersial dunia.
Pendahuluan (Tentang ISO & Time line)
 ISO (the International Organization
for Standardization) Organisasi
Internasional untuk Standardisasi

 ISO berbasis di Swiss, lebih dari 160

negara berpartisipasi Semua standar
ISO didasarkan pada konsensus

 Edisi ISO 9001:2015 ini

menggantikan edisi keempat (ISO
9001:2008) & ISO 14001:2015
gantikan versi 2004 yg telah direvisi
& konsep baru
Pendahuluan (Keuntungan)
• Mampu menyediakan produk & jasa sesuai persyaratan pelanggan , regulasi
secara konsisten serta menjalankan sistem manajemen mutu & lingkungan
yg baik

• Memfasilitasi peluang u/ meningkatkan kepuasan pelanggan

• Menangani risiko & peluang terkait dgn konteks & tujuannya

• Mampu menunjukan kesesuaian dgn persyaratan sistem manajemen mutu &

lingkungan yg ditetapkan

• Membantu meningkatkan kinerja secara keseluruhan juga memberikan dasar

yg kuat untuk sistem berkelanjutan
Pendahuluan (prinsip)

Fokus
Pelangga
n
Relationship
Managemen Kepemim
t pi nan

Prinsip
Sistem
Manajemen
Mutu (ISO
Pengambila
9001:2015 ) Keterlibata
n keputusan n orang
berdasarkan
bukti

Perbaikan Pendekata
berkelanjuta n Proses
n
Perubahan– Klausul Baru

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 :2015

Introduction Introduction
1. Scope 1. Scope
2. Normative References 2. Normative Refrences
3. Term and Definitions 3. Term and Definitions
4. Quality Management System 4. Context of The Organization
5. Management Responsibility 5. Leadership
6. Planning for the Quality Management
System
6. Resources Management 7. Support
7. Product Realization 8. Operation
8. Measurement, Analysis and 9. Performance Evaluation
Improvement
10. Improvement
Tabel. Perbedaan utama dalam terminologi antara
ISO 9001: 2008 & ISO 9001: 2015

ISO 9001 : 2008 ISO 9001 & 14001 :2015

Products Products and Services
Documentation, records Documented Information
Work Environment Environment for the operation of processes
Purchased Product External provided products and services
Supplier External provider
Exclusions Not used (see Annex A.4 for clarification of
applicability
 ISO 14001:2015 TERDIRI DARI

RUANG LINGKUP PERENCANAAN

ACUAN NORMATIF DUKUNGAN

ISTILAH DAN DEFINISI OPERASIONAL KONTEKS

ORGANISASI EVALUASI KINERJA

KEPEMIMPINAN PERBAIKAN
KONSEP ISO 9001 ISO 14001
KONSEP ISO 9001 ISO 14001
 Scope – QMS/EMS Produk Sesuai:
-Pelanggan
-Hukum/Peraturan

Ruang Kemampuan Meningkatkan Kepuasan

Lingkup
Pelanggan
-Peningkatan kinerja lingkungan
-Pemenuhan kepatuhan terhadap
Peraturan perundangan
-Pencapaian tujuan dan target
lingkungan

Normative References – QMS/EMS

Referensi
ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu - Dasar-dasar dan kosakata
ISO 14001:2015, Sistem manajemen lingkungan-Peraturan perundangan
 Terms & Definition – QMS, EMS

Untuk tujuan dokumen ini, istilah & definisi yg

diterapkan, diberikan dlm ISO 9001:2015 & ISO14001:
2015
4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya

“Memahami konteks organisasi, baik konteks

Eksternal & Internal”
4 Konteks Organisasi
4.1 Memahami Organisasi & Konteksnya
Isu Eksternal Isu Internal
• Hukum • Nilai-nilai
• Teknologi • Pengetahuan
• Kompetitif • Budaya
• Pasar • Kinerja Organisasi
• Budaya
• Sosial & Ekonomi :
Internasional, nasional,
regional /lokal
4.1 Memahami Konteks
Organisasi
Isu Eksternal:
(Internasional, ORGANISASI
nasional,
Regional & Isu Internal:
Lokal) 1. Aktivitas
1. Budaya 2. Produk & Jasa
2. Sosial 3. Kebijakan strategis Outcome
3. Politik
4. Regulas 4. Budaya SML
i 5. Kemampuan
5. Keuang (SDM, pengetahuan,
an/ dan sistem)
Ekonom
i
6. Teknolo
gi Aspek Lingkungan yg Mempengaruhi Tujuan
7. Kondisi organisasi
alam
8. Kompet Kondisi Alam :
isi Kualitas Air, Kualitas Udara, Penggunaan Lahan, Kontaminasi, ketersediaan SDA,
Cuaca,
keanekaragaman hayati, dll.
 CONTOH ISSUE EKSTERNAL
NO ISU EKSTERNAL POSITIVE NEGATIVE

Quality: Perusahaan sudah mempunyai Banyak perubahan peraturan baru

izin: SIUP, TDP & NPWP
1 Hukum
Lingkungan: Memiliki list regulasi wajib Belum ada program/aktivitas otomatis
dari pemerintah terkait lingkungan apabila ada update regulasi
Integrated: Sudah memakai teknologi Teknologi proses tidak modern/lama,tidak
2 Teknologi International terbaru yang ramah efisien, waste tinggi
lingkungan dan tepat guna
Quality: kompetitif dari aspek Proses, Tidak kompetitif dari harga & quality, belum
3 Kompetitif Teknologi ada program khusus terkait 3R
Lingkungan: sudah ada program 3R
Quality: Market share: Leader Market share dibawah kompetitor
4 Pasar Lingkungan: memenuhi kriteria pasar Belum adanya produk berbasis
implementasi ISO 14001 ramah lingkungan
Quality: Budaya konsumsi produk tinggi Budaya konsumsi produk rendah
5 Budaya
Lingkungan: Penggunaan kemasan yang Membuang sampah belum tertib
mudah terdegradasi
Quality: Iklim Sosial & Ekonomi yang baik Tuntutan program RSPO
(stabil)
6 Sosial & Ekonomi
Lingkungan: sudah ada program CSR

“DIMONITOR & REVIEW PERIODIK”

 CONTOH ISSUE INTERNAL
NO ISU INTERNAL POSITIVE NEGATIVE

Quality: Sudah ditetapkan nilai-nilai Awareness karyawan belum seluruhnya

organisasi: Integrity, Quality, Sustainable memahami
1 Nilai - nilai (IQS)
Lingkungan: Terdapat aturan membuang -
sampah sesuai jenisnya
Quality: Terpenuhinya semua Belum semua terpenuhi semua
pengetahuan karyawan (kompetensi tdk pengetahuan yg dibutuhkan karyawan
2 Pengetahuan ada gap dari segi pengetahuan)
Lingkungan:-
Quality: Budaya disiplin dalam bekerja Belum semua karyawan menjalankan
baik GMP yg baik
3 Budaya Lingkungan: Pemilahan sampah
berdasarkan jenis nya

Integrasi: Sudah menetapkan sasaran Ada sasaran mutu / KPI yang belum
4 Kinerja Organisasi
mutu & KPI mencapai

“DIMONITOR & REVIEW PERIODIK”

4.2 Memahami Kebutuhan & Harapan Pihak Terkait

Pelanggan

Komunitas Persyaratan wajib

Kebutuhan & Harapan

yg relevan
Pemasok

Regulator

Investor Pemenuhan Persyaratan

& Peraturan
Karyawan
 Kelompok/ Persyaratan dan Kebutuhan atas produk,
Pihak yang layanan pendukung untuk pelanggan dan Identifikasi Harapan yang akan datang
berkepentingan operasional
Kepuasan pelanggan meningkat, aman untuk
Quality: Produk berkualitas dan harga lebih dikomsumsi (kepuasan pelanggan pada kategori
Pelanggan murah dari kompetitor puas)
Lingkungan: kemasan produk yang aman Kemasan produk ramah lingkungan

Integrasi: Kesejahteraan terjamin, lingkungan

Karyawan kerja aman dan nyaman (sesuai dengan PKB Kepuasan karyawan (turn over karyawan kurang
antara karyawan dan Perusahaan) dari 5%) , adanya pelatihan terkait kompetensi

External Integrasi: Transparansi, Kecepatan

Provider / pembayaran, kontinuitas (sesuai dengan Kepuasan External Provider (return RM/PM kurang
Supplier kontrak yang ditetapkan) dari 10% per tahun), kontrak yang berlanjut

Owner Integrasi: Tidak ada masalah terkait kualitas 0% komplain terkait kualitas & tidak ada
& lingkungan pencemaran lingkungan
Komunitas Integrasi Adanya kontribusi sosial Program pengembangan masyarakat (CSR)
(LSM,warga) perusahaan kepada masyarakat

Pemerintah/BP
OM, LPPOM Integrasi: Kepatuhan terhadap Peraturan yang Selalu update dan memenuhi peraturan pemerintah
MUI/ BSN berlaku (UU, BPOM) (100% mematuhi regulasi)
Hubungan Terkait Proses
QMS & Planning
4.1 4.2
Context Interested Parties

6.1

QMS Process Risk and Organizational Planning

Opportunity Process for Setting
Objectives and Plans

6.1 di ISO 14001:2015 tentang penentuan aspek dan

dampak dari setiap proses
 4 Konteks Organisasi
4.3 Menentukan Ruang Lingkup QMS/EMS

Organisasi harus mempertimbangkan:

 Organisasi terapkan semua std

1. Isu eksternal & internal ISO 9001/14001:2015 tanpa
(4.1) kecuali (jika semua applicable)
2. Persyaratan relevan  Ruang lingkup tersedia &
terkait pihak yg terpelihara sbg informasi
berkepentingan (4.2) terdokumentasi
3. Produk & jasa  Ruang lingkup sebutkan jenis
organisasi produk & jasa organisasi
 4 Konteks
Organisasi
4.4 Sistem Manajemen Integrasi & Prosesnya
4.4.1 Organisasi Untuk QMS/EMS & Proses:
-Menetapkan
-Menerapkan
-Memelihara
-Memperbaiki secara
berkelanjutan
P
-RInput & output yg perlu & diharapkan
Identifikasi Proses,
-OUrutan dan interaksi proses-proses
Urutan & Interaksi
-SKriteria, metode, termasuk pengukuran &
Proses (Proses
Eindikator kinerja
Mapping)
-SSumber daya yg dibutuhkan
--Penugasan tanggung jawab & wewenang
-PResiko & Peluang / Aspek dan dampak
-RMetode Pemantauan
O
- Peluang Improvement
S
4.4.2 Organisasi : Pelihara &E
S
Simpan semua Informasi
Terdokumentasi QMS & EMS
A
 5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan & Komitmen

5.1.1 Manajemen puncak 2. Fokus Pelanggan

menunjukkan kepemimpinan Komit Penuhi:
& komitmen pada QMS/EMS
1. Kebutuhan pelanggan
 Bertanggung jawab terhadap efektivitas & persyaratan
SML 2. Risiko & peluang 
 Pastikan Pelaksanaan & Dikontrol u/
Komunikasikan QMS/EMS (mis. Kepuasan Pelanggan
Kebijakan Mutu/lingkungan, 3. Fokus peningkatan
Sasaran Mutu/Lingkungan) kepuasan pelanggan
 Sumber Daya Cukup
 5 Kepemimpinan
5.2 Kebijakan Mutu/Lingkungan

• Sesuai tujuan & konteks organisasi serta

mendukung arah strategis
5.2.1 Manajemen puncak • Menyediakan kerangka kerja u/ menetapkan
& meninjau sasaran mutu
tetapkan kebijakan
• Mencangkup komitmen u/ memenuhi
mutu/lingkungan: persyaratan
• Mencangkup Komitmen pada perbaikan
berkelanjutan

1. Tersedia sebagai dokumen informasi,

5.2.2 Kebijakan 2. Dikomunikasikan, dipahami & diterapkan dalam
Mutu/lingkungan harus: organisasi
3. Tersedia u/ pihak-pihak terkait yg sesuai

5.3 Peran Organisasi, Tanggungjawab & Wewenang

Tanggungjawab & wewenang ditetapkan, dikomunikasikan &
dipahami organisasi  Semua Jabatan & Personil
CAM-PII-A QUALITY POLICY.pdf

Environment Policy (Sign).pdf

6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi Risiko dan Peluang

• Organisasi tentukan risiko & peluang  Terkendali & QMS

6.1.1 Berjalan Baik

• Organisasi Rencanakan Bagaimana Mengendalikan Resiko &

6.1.2 Peluang (Lebih dikhususkan untuk ISO 9001:2015)

Menurut ISO 31000 (Risk Management):

APA ITU  Risiko adalah Dampak dari ketidakpastian
terhadap pencapaian objektif
 Dampak adalah deviasi dari apa yang
RESIKO diharapkan, bisa bersifat positif dan/atau
??? negatif
Apa itu Pemikiran Berbasis Risiko?

Dilakukan secara otomatis & sering tanpa disadari

Pemikiran berbasis risiko bagian dari

pendekatan proses

Pemikiran berbasis risiko membuat tindakan

pencegahan dari rutinitas

Risiko sering dianggap hanya dalam arti negatif, namun

dapat membantu untuk mengidentifikasi peluang.

Tidak semua proses/ organisasi punya resiko yg

sama
Risiko dalam Klausul
Klausul Keterangan

4. Konteks Organisasi Organisasi diharuskan untuk menentukan risiko yang dapat

mempengaruhi kemampuannya untuk memenuhi tujuan tersebut

5. Kepemimpinan Top manajeman diminta untuk berkomitmen untuk memastikan

klausul 4 diikuti
6. Planning Organisasi diminta mengambil tindakan untuk mengatasi risiko
dan peluang dan meminimalisir dampak dari proses
8. Operation Organisasi diharuskan memiliki proses yang mengidentifikasi
resiko dalam operasinya
9. Evaluasi Organisasi diharuskan untuk memantau, mengukur,
menganalisa dan mengevaluasi risiko dan peluang
10. Improvement Organisasi ini diharuskan improve dengan merespon perubahan
risiko
Proses Manajemen Risiko ISO 31000:2018
Pembuatan Dokumen Resiko &
Peluang
Fundamental Risiko

Risiko
• Pengaruh ketidakpastian pada hasil yang diharapkan.
Pengaruh adalah penyimpangan dari yang diharapkan,
positif dan / atau negatif

• Secara kuantitatif itu. . . risiko =

Probabilitas atau frekuensi Konsekuensi dari kejadian

kejadian yang tidak
diinginkan terjadi
X yang tidak diinginkan
telah terjadi
Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang

Fundamental Risiko

Matriks Resiko (3x3)

High / Tinggi
Consequenc Medium /
es Sedang
(Konsekuens Low / Rendah
i)

Note: Ketentuan
kelas ditetapkan oleh
konsekuensi dapat
perusahaan sedangkan ketentuan
kelas probability dapt berdasarkan Low / Medium / High /
data internal perusahaan
Rendah Sedang Tinggi
Probability (Kemungkinan)
Pembuatan Dokumen Resiko & Peluang
Form Identifikasi, Penilaian & Pengendalian Resiko

- MR ( D OCUME NT CO
6. Perencanaan
1. Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
1. Umum
Tahap perencanaan SML, mempertimbangkan:
 Konteks organisasi
 Kebutuhan dan harapan pihak terkait
 Ruang lingkup SML

Menentukan risiko & peluang yg berhubungan dengan aspek

lingkungan dan pemenuhan peraturan perundangan, sehingga
dapat:
 Memberikan jaminan bahwa SML yg diterapkan mencapai
hasil yg diharapkan
 Pencegahan & mengurangi dampak yg tidak diinginkan
 Mencapai perbaikan secara berkelanjutan
 6.1 Tindakan untuk Mengatasi Risiko dan Peluang
6.1.2 Aspek Lingkungan

Aktivitas, Produk, Jasa

dengan pemikiran Life Cycle Hasil dari
identifikasi
Identifikasi Risiko 
Perubahan - modifikasi Aspek Ancaman
atau
aktivitas, produk, jasa Dampak Kriteria
Peluang
Lingkungan
Situasi abnormal dan
potensi keadaan darurat

Komunikasikan hasil
Informasi terdokumentasi identifikasi aspek
lingkungan
Pembuatan Aspek Dampak Lingkungan
Form Identifikasi, Penilaian & Pengendalian Dampak
Lingkungan

ASDAM-MR (Life Cycle Perspective).pdf

6 Perencanaan
2.Sasaran Mutu,lingkungan & Perencanaan untuk
mencapainya
1. Organisasi tetapkan sasaran mutu & lingkungan pada
fungsi yg relevan, tingkat & proses.
SASARAN MUTU dan lingkungan
HARUS:
• konsisten dgn kebijakan mutu dan
lingkungan,
• dapat diukur,
• memperhitungkan persyaratan yg
berlaku,
• relevan dengan kesesuaian produk
& jasa &
peningkatan kepuasan pelanggan,
• dikendalikan,
• dikomunikasikan,
• diperbarui sesuai dengan kondisi
aktual

“Organisasi harus memelihara informasi

6 Perencanaan
6.2 Sasaran Mutu,lingkungan & Perencanaan untuk
mencapainya

6.2.2 Ketika merencanakan mencapai tujuan mutu,

maka Organisasi menetapkan:

• Apa yg harus dilakukan

• Sumber daya yg diperlukan
• Orang yg bertanggung jawab
• Kapan akan selesai
• Bagaimana hasil akan dievaluasi
6 Perencanaan
6.2 Sasaran Mutu & Perencanaan untuk mencapainya

Specific
Measurable
Achievable
Relevant
Time Frame
Sasaran Mutu:
Menurunkan reject produk jadi 25% dari pencapaian tahun sebelumnya & dilakukan
monitoring setiap bulan untuk pencapainnya

Sumber Daya: Peningkatan performa mesin, Perubahan sistem produksi, Pelatihan personil
untuk problem solving mesin

PIC/PJ: Manager Produksi

Waktu Selesai/Periode: Satu tahun

Evaluasi & Rekomendasi: Melakukan evaluasi pencapaian setiap bulan & rekomendasi
Perbaikan
Contoh Objective & Target Lingkungan
Tujuan : Mengurangi penggunaan konsumsi energi listrik
Target : Biaya pembelian pulsa listrik turun menjadi 80%
Program :
1. Training tentang ramah dalam
menggunakan listrik
2. Enviro Campaign tentang budaya hemat
listrik
3. Matikan peralatan listrik ketika selesai
digunakan
4. Pengaturan temperatur ruangan 24-26oC
5. Penggunaan lampu LED

Tujuan : Mengurangi polusi udara

Target : Indeks polusi udara turun 70%
Program :
6. Pengecekan emisi gas
6 Perencanaan
6.3 Perencanaan Perubahan
Perubahan terhadap QMS & EMS dilakukan secara terencana &
sistematis (4.4), mempertimbangkan:

Tujuan Integritas
perubahan
dari QMS &
dan potensi
konsekuen EMS,
si

Alokasi atau
realokasi
Ketersediaa
tanggung
jawab dan n sumber
wewenang daya
7 Support
7.1 Sumberdaya

• Organisasi tetapkan & sediakan sumber

7.1.1 Umum daya  Pelaksanaan QMS & EMS

• Organisasi menetapkan & menyediakan

7.1.2 Manusia orang yg diperlukan u/ pelaksanaan
QMS & EMS

7.1.3 • Organisasi Sediakan Infrastruktur

(Bangunan, fasilitas, transportasi,
Infrastruktur teknologi informasi)
7 Support
7.1 Sumberdaya
7.1.4 Lingkungan Operasional Proses

Organisasi tetapkan & sediakan

lingkungan  Agar Produk Sesuai

Dapat mencakup:
• Fisik (misal: temperatur, panas, kelembaban,
cahaya, aliran udara, kebersihan,suara dll)
• Sosial (misal: tidak diskriminatif, tenang,
tidak konfrontatif, dll)
• Psikologis (misal: mengurangi stress,
pencegahan kelelahan, pencegahan emosi, dll)
Note: Berkaitan dgn QMS & EMS
 Contoh Kontrol Program Perawatan Mesin
Bangunan & IT
Logo Perusahaan Program Perawatan No dok:
Rev:
PT Maju Jaya Mesin, Bangunan & IT Tgl Berlaku:
Item Mesin Perawatan*** Frekuensi PIC Tindakan Perbaikan
(Maintenance) Person in jika ada yang tidak
Charge sesuai

Mesin-mesin produksi*
(Mixer, Cooker, Cooling,
Mesin Packing)
Saringan atau screen
Metal detektor
Magnet bar
Lubrikasi & oiling Food
Grade**
Bangunan, Transport & IT
 Contoh Kontrol Lingkungan Kerja
Logo Perusahaan No Dok:
Rev:
PT Maju Jaya Pengontrolan Lingkungan Kerja Tgl Berlaku:

Parameter Kontrol Tindakan

Lokasi Suara Suhu Kelem Cek Sosial, Frekuensi Perbaikan
(std) (std) baban intensitas Psikologis, Jika ada
(std) cahaya Ergonomis Ketidaksesu
(std) (std) aian

Ruang persiapan
bahan baku,
ingredien
Ruang proses
produksi &
packing
Penyimpanan
bahan baku
Ruangan lain
Di-monitor /
diverifikasi oleh

Catatan: Std: Tentukan standar sesuai dengan aturan/regulasi dan kondisi organisasi yang berkaitan
dengan mutu produk / lingkungan
 7 Support
7.1 Sumberdaya

7.1.5.1 Umum
7.1.5 Organisasi tentukan
• Tentukan Pemantauan & sumber daya u/ ukur &
pengetahuan yg Pengukuran pantau  OK
diperlukan  Sumberdaya
dipelihara &
tersedia
• Akses tambahan /
Updated 7.1.6 7.1.5.2 Peralatan pengukuran
Pengetahuan Pengetahuan Ketelusura harus DIKALIBRASI &
TERTELUSUR,
Organisasi n
IDENTIFIKASI &
Pengukura DIJAGA
n Kalau alat rusak/tdk
OK Perbaiki
7 Support

7.2 Kompetensi 7.3 Kepedulian 7.4 Komunikasi

• Organisasi harus: • Pastikan orang peduli : • Tentukan komunikasi

• Tentukan kompetensi • Kebijakan mutu & internal &
yg diperlukan Lingkungan eksternal :
• Pastikan orang- • Sasaran mutu & • Apa yg
orang kompeten lingkungan yg dikomunikasik
• Action Penuhi relevan an
Kompetensi • Kontribusi terhadap • Waktu untuk
• Simpan informasi efektivitas berkomunikasi
terdokumentasi manajemen mutu • Dengan siapa
termasuk manfaat berkomunika
peningkatan kerja si
• Implikasi dari • Bagaimana
ketidaksesuaian dgn berkomunika
persyaratan QMS si
& EMS • Siapa yg
mengkomunikasikan
Contoh kompetensi Karyawan

Kompetensi setiap karyawan dibuat mulai dari Presiden Direktur

sampai dengan operator pelaksana. Misalnya :

Kompetensi HRD & GA Manager Manager

• Minimal S -1 Psikologi atau Hukum Min 5 thn atau D3 Management 
Min 8 thn
• Pengalaman minimal 5 tahun pada bagian HRD & GA Manager di
industri /Perusahaan
• Memahami dan mengerti tentang proses recuitment, training &
general
affair. Paham tentang prosedur/SOP HRD & GA
• Memahami QMS 9001:2015, ISO 14001:2015 dan penerapannya
• Mampu mengoperasikan Perangkat Komputer (Ms. Word, Ms.
Excel)
• Memahami dan mengerti tentang analisa-analisa peraturan-perundangan
Tenaga Kerja, Pengupahan, Peraturan Lingkungan
 Contoh form Gap analisis terhadap kompetensi

Standard Actual Analisa Langkah /

Nama Jabatan
Kompetensi Kompetensi Gap* Action**
Amir Manajer S 1 Kimia / SMA Kimia Ada gap / Sekolah lagi
D3 Kimia -
Badu Supervisor SMK - SMP Ada gap / Sekolah lagi
Mesin - Training
OJT
Chika Foreman
Dedi Operator
Erina Helper
Catatan:
*) Analisa Gap dapat dilakukan pihak internal organisasi atau pihak ketiga
yg mempunyai kompetensi untuk melakukan penilaian.
**) Action dapat berupa pelatihan, pendidikan, dll
 7 Support
7.4 Komunikasi (QMS & EMS)
Contoh Tabel Komunikasi Internal & Eksternal
Komunikasi Internal Penanggungjawab Bentuk Rekaman Distribusi Rekaman
Bahan baku, Ingredient R&D dan QC/QA Spesifikasi/standar, e-mail, Pembelian, produksi, QC,
dan Jasa surat MR
Sistem Produksi dan Produksi Spesifikasi/standar, e-mail, R&D, QC/QA, MR, Ketua
Peralatan surat, Laporan Rapat Tim Keamanan Pangan
Kaitan sistem QMS & Manajer QA/QC dan Email, Surat, Laporan Semua departemen terkait
EMS Ketua Tim keamanan rapat (Produksi, Gudang,
pangan, ISO 9001, ISO Teknik)
14001

Komunikasi Eksternal Penanggung jawab Bentuk Rekaman Distribusi Rekaman

Pemasok dan kontraktor Manajer Pembelian Order Pembelian, e- Peminta order
mail, Surat
Pelanggan atau konsumen Manajer Pemasaran Order, Email, Surat PPIC, Produksi
Pihak yang berwenang dalam Manajer QA/QC dan Email, Surat, Laporan Semua departemen
peraturan perundang-undangan Ketua Tim keamanan rapat terkait (Produksi,
(BPOM. Kemenkes), KMLH pangan, ISO 9001, ISO Gudang, Teknik)
14001
7 Support
7.5 Informasi Terdokumentasi (QMS, EMS)

7.5.3 Pengendalian
7.5.2 Membuat &
7.5.1 Umum Dokumen
memperbarui Terdokumentasi
• QMS & EMS organisasi • Identifikasi & deskripsi • Untuk memastikan:
meliputi : (judul, tanggal, tersedia & sesuai &
• Informasi penulis, atau nomor dilindungi
terdokumentasi yg referensi, • Kegiatan: misalnya:
diperlukan oleh • Format (bahasa, versi distribusi, akses,
standard software, grafis) pengambilan &
• Informasi • Review & Persetujuan penggunaan,
terdokumentasi yg penyimpanan,
ditentukan oleh pengendalian,perubah
organisasi & an, retensi & disposisi
diperlukan u/
efektivitas sistem
 7 Support
7.5 Informasi Terdokumentasi

PT. XYZ
Company Logo
Dokumen STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
No. Dok SOP.HSE.01
Edisi Rev. 00
Tgl Efektif 14 Desember 2015
Aw a l IDENTIFIKASI BAHAYA, PENILAIAN RISIKO DAN PENETAPAN PENGENDALIAN
Halaman 2 dari 11

PT. XYZ
Company Logo
Dokumen STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR
No. Dok SOP.DCR.01
Revisi Baru Rev. 01
Tgl Efektif 11 Februari 2016
PENGENDALIAN DOKUMEN
Halaman 2 dari 11

Catatan Riwayat
Perubahan
Informasi Terdokumentasi Utama yg Dibutuhkan
ISO 9001:2015
4.3 Scope of The QMS 8.3 Design and development

4.4 QMS and its processes 8.4 Control of externally provided products and
services
5.2 QMS Policy 8.5 Production and service provision

6.1 Risk & Opportunities 8.6 Release of products and services

6.2 QMS objectives 8.7 Control of non conforming processes

7.1 Resources 9.1 Control of monitoring measurement, analysis

and evaluation
7.2 Evidence of competence 9.2 Evidence of the audit programme(s) and the
audit results
7.5 Documented information 9.3 Evidence of the results of management
determined by the organization as reviews
being necessary for the
effectiveness of the QMS
8.1 Operational planning and control 10.1 Evidence of the nature of the nonconformities
and any subsequent actions taken
8.2 Determination of requirements for
products and services
 Informasi Terdokumentasi Utama yg
Dibutuhkan ISO 14001:2015
4.3 Scope of The EMS 7.5 Documented information determined by
the organization as being necessary for
the effectiveness of the EMS

4.4 EMS and its processes 8.1 Operational planning and control

5.2 Environmental Policy 8.2 Emergency preparedness and response

6.1 Risk & Opportunities/ 9.1 Control of monitoring measurement,
Identifikasi Aspek analysis and evaluation
Dampak Lingkungan

6.2 EMS objectives 9.2 Evidence of the audit programme(s) and

the audit results
7.1 Resources 9.3 Evidence of the results of management
reviews
7.2 Evidence of competence 10.1 Evidence of the nonconformities and
any subsequent actions taken
8 Operation
8.1 Perencanaan & Pengendalian Operasional
Organisasi rencanakan, laksanakan & mengendalikan proses  penuhi persyaratan produk
& layanan, dgn:

• Menentukan persyaratan produk & jasa

• Menentukan kriteria u/ proses & penerimaan

produk & jasa

• Menentukan sumber daya yg dibutuhkan

• Kontrol sesuai kriteria

• Menentukan & menjaga informasi terdokumentasi

sejauh yg diperlukan
 8 Operation
8.2 Persyaratan u / Produk & jasa (QMS)
8.2.2 Penetapan Persyaratan 8.2.3 Tinjauan Persyaratan
8.2.1 Komunikasi Pelanggan
berkaitan Produk & Jasa Kaitan Produk & Jasa
• Spec, Co profile, brosur, web • Persyaratan hukum dan • Kemampuan memenuhi
• Penanganan pertanyaan, peraturan yang berlaku yang persyaratan
kontrak, pesanan termasuk dianggap perlu oleh • Lakukan Tinjauan sebelum
perubahan via telepon, fax, organisasi memasok
email
• Umpan balik pelanggan,
misal kuesioner, survey
• Pengendalian barang
milik
pelanggan
• Penetapan persyaratan
khusus untuk tindakan
darurat
 8 Operation
8.2.3 Tinjauan Persyaratan Kaitan
..........Produk & Jasa
8.2.3.1 Meliputi : 8.2.4 Perubahan Persyaratan
• Persyaratan yg ditetapkan pelanggan termasuk Produk & Jasa
persyaratan pengiriman & pasca pengiriman Organisasi harus memastikan informasi
• Persyaratan tidak dinyatakan pelanggan tapi perlu terdokumentasi yg relevan berubah, orang-
digunakan orang relevan sadar bila persyaratan berubah
• Persyaratan ditentukan organisasi
• Persyaratan hukum & peraturan berlaku
• Kontrak atau pesanan yg berbeda dari sebelumnya
dinyatakan
• Kebutuhan pelanggan dikonfirmasi oleh
organisasi sebelum penerimaan
• Kontrak / pesanan yg berbeda sebelumnya harus
diselesaikan

8.2.3.2 Organisasi menyimpan informasi

terdokumentasi
• Setiap hasil review
• Setiap persyaratan baru
8. Operasional
8.2 Kesiapsiagaan & Tanggap darurat (EMS)

8.2
Kesiapsiagaan
dan tanggap
darurat
 8. Operasional
2. Kesiapsiagaan & Tanggap Darurat (EMS)
Organisasi harus:
• Siapkan tindakan pencegahan thd dampak lingkungan
ketika kondisi darurat

• Menanggapi situasi darurat

• Ambil tindakan u/mencegah/mengurangi konsekuensi

dari situasi darurat yg terjadi

• Uji peralatan tanggap darurat dan kesiapan personil

secara periodik serta mengevaluasinya

• Berikan informasi & pelatihan yang relevan terkait

kesiapsiagaan dan tanggap darurat kepada karyawan

Respect, Excellence
Respect, Excellence and
and Improvement… it’s REI
Improvement www.reisistem.com
www.reisistem.com
 8 Operation
8.3 Desain Pengembangan Produk & Jasa (QMS)

• Organisasi
harus menetapkan, menerapkan dan memelihara desain dan
8.3.1 pengembangan proses yang tepat untuk menjamin penyedian produk
dan jasa

8.3.2 • Desain & Perencanaan Pengembangan

8.3.3 • Input Desain & Pengembangan

8.3.4 • Kontrol Desain & Pengembangan

8.3.5 • Keluaran Desain & Pengembangan

8.3.6 • Perubahan Desain & Pengembangan

Respect, Excellence and Improvement… it’s REI www.reisistem.com

8 Operation
8.4 Pengendalian Proses Eksternal Produk & jasa (QMS)

Organisasi tentukan kontrol

8.4.1 Organisasi a)
ketikaProduk
: & jasa dari external providers u/
pastikan proses dimasukan ke dlm produk & jasa organisasi
eksternal, produk & b) Produk & jasa disediakan secara langsung
jasa sesuai dgn
persyaratan kepada pelanggan oleh external providers
atas nama organisasi

Organisasi pastikan proses eksternal 

8.4.3 Informasi 8.4.2 Jenis & DIKENDALIKAN
u / Eksternal Jangkauan Menentukan verifikasi / kegiatan lain
Providers Pengendalia yg diperlukan u/ memastikan bahwa
n proses eksternal disediakan, produk &
jasa memenuhi persyaratan

Organisasi pastikan kecukupan persyaratan

sebelum komunikasi ke external providers
8 Operation
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa (QMS)

8.5.1 Pengendalian Produksi & Penyediaan Jasa

Organisasi terapkan produksi & penyediaan jasa dlm keadaan terkendali

Kondisi terkendali mencakup:

a) Ketersediaan informasi terdokumentasi
b) Ketersediaan & penggunaan sumberdaya pemantauan & pengukuran
c) Pelaksanaan kegiatan pemantauan & pengukuran pada tahap sesuai u /
verifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau output, & kriteria
penerimaan produk & jasa telah dipenuhi
d) Penggunaan infrastuktur & lingkungan yg sesuai
e) Penunjukan orang berkompeten termasuk kualifikasi yg dibutuhkan
f) Validasi & revalidasi periodik
g) Pelaksanaan tindakan u / mencegah kesalahan manusia
h) Pelaksanaan rilis, pengiriman & kegiatan pasca pengiriman
8 Operation
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa (QMS)
8.5.2 Identifikasi & Traceability
• Identifikasi raw material, penunjang,
kemasan, produk Gunakan cara u/
• Identifikasi status produk identifikasi output
• Identifikasi unik ditetapkan, dicatat
& dipelihara
Indentifikasi status
output  hubungan
persyaratan pemantauan
& pengukuran di
8.5.2 Identifikasi seluruh produksi/jasa
& Traceability
Ada identifikasi unik
output u/ mampu telusur
& simpan infromasi ter-
dok.
 8 Operation
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa (QMS)

Hati2 gunakan properti

8.5.3 pelanggan/eks. provider
Properti milik
Indentifikasi, verifikasi,
Pelanggan
lindungi, menjaga
/ Eksternal
Provider
Laporkan jika hilang,
rusak

Catatan:
• Properti dapat mencakup : material, peralatan, tempat, perlengkapan, data
pribadi atau kekayaan intelektual
8 Operation
8.5 Produksi & Penyediaan Jasa (QMS)

Organisasi Lindungi
keluaran/output
Kalau ada perubahan
apapun  Lakukan
selama produksi &
Review & Updated 8.5.6 8.5.4 penyediaan jasa,
Pengendalian Pemeliharaan sampai batas
Perubahan diperlukan u/
pastikan kesesuaian
dgn persyaratan

8.5.5 Kegiatan Pasca

Pengiriman

Memenuhi persyaratan u/ kegiatan

pasca pengiriman (Sesuai regulasi, Masa
Kadaluarsa, Umpan Balik (Komplain),
dll)
8 Operation
Tetapkan pengaturan
u/verifikasi p’syaratan
produk & jasa  sesuai

Pelepasan produk telah

8.6 disetujui o/ otoritas
Pelepasan
Produk & Jasa Simpan dok. terkait
(QMS) release produk/jasa

Informasi dok.: bukti

kesesuaian dgn
kriteria, penerimaan,
traceability, orang yg
release
8 Operation
8.7 Pengendalian Ketidaksesuaian Keluaran (QMS)
Tindakan yg sesuai
sifat & efeknya

8.7.1.
Berlaku u/ produk yg
Diidentifikasi
telah terkirim
& Dikendalikan
Berlaku u/ produk yg
telah terkirim
Koreksi, Segregasi, Hold,
retur, atau diterima dgn
konsesi
Verifikasi lagi ketika
dikoreksi
8.7.2 Organisasi menyimpan informasi terdokumentasi kaitan
ketidaksesuaian & perbaikan yg dilakukan
9. Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran, Analisis dan Evaluasi

Organisasi harus
memantau, Memastikan
mengukur dan bahwa peralatan
menganalisis serta Evaluasi terhadap
yang digunakan pemenuhan
evaluasi kinerja telah dikalibrasi.
QMS/EMS. peraturan
perundangan
secara periodik
9 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, Pengukuran , Analisis & Evaluasi

9.1.2 Kepuasan 9.1.3 Analisis &

9.1.1 Umum
Pelanggan Evaluasi
• Organisasi harus • Memantau informasi • Hasil analisis &
menentukan: mengenai kepuasan evaluasi digunakan
• Apa yg perlu pelanggan terhadap untuk masukan
dipantau & diukur kemampuan kepada tinjauan
• Metode u/ persyaratan manajemen
pemantauan, • Metode
pengukuran, pengumpulan
analisis & evaluasi kepuasan pelanggan
mencakup survey
• Ketika pemantauan opini, data pelanggan
& pengukuran pada produk, analisa
dilakukan pangsa pasar, pujian,
• Ketika hasil harus klaim garansi dan
dianalisa & laporan agen
dievaluasi
9 Evaluasi Kinerja
9.2 Internal Audit (QMS, EMS)
9.2.1 Organisasi melakukan audit internal
secara berkala

9.2.2. Organisasi harus

- Merencanakan, menetapkan, menerapkan &
memelihara program audit
- Tentukan kriteria audit & ruang lingkup u/
setiap audit
- Pilih auditor & pelaksanaan audit
- Memastikan hasil audit dilaporkan
- Ambil koreksi yg diperlukan & tindakan
korektif
- Didokumentasikan
 1. Management melakukan Mgt Review
Management Review – Input
9.3.3. Management Review - Output

Consider:
•Previous Actions/ Status Opportunities
•External/ Internal Issues
•N/C’s, Corrective
Actions
•Monitoring/
Measurements Changes to
•Audit results QMS & EMS
•Customer
Review What
Satisfaction
need to
•External
Change
Providers Resourc
?
•Adequacy of e Needs
Resources
•Process
Performance
•Risk &
Doc.
Opportunities
Information
•Continual
Improvement
10 Improvement

Improve Product
10.1 Umum & Service

Correcting,
Tentukan &
preventing or
Pilih Buat
reducing
improvement

Improve
performance &
effectiveness
QMS, EMS
10
Improvement

a.React to NC
10.2 Non
conformity
(NC) & b. Evaluate for action:
1. review, analysis,
Corrective
2. cause,
Action (CA)
3. similar nc

c. Implement action
d. Review effectiveness
e. Updated risk QMS & EMS
10 Improvement

Hasil Analisis
10.3
Perbaikan
secara terus Perbaikan
menerus Hasil Evaluasi Terus
QMS, EMS Menerus

Output Mgt
Review