2020 - Far442 - Iv - 48401 - 6 - 0321095502 - 2

Apt, Dra. Chusun, M.
Kes
O U T L I N E
 Latar Belakang
• Dasar Hukum
• Pedagang Besar Farmasi
• Penyelenggaraan
• Kesimpulan
Obat /Bahan Obat
LATAR
E L AKANG Aman,
B
bermutu,
berkhasiat
Ketersediaan, keterjangkauan
DASAR HUKUM
Undang-
undang
Peraturan
Pemerintah
DASAR HUKUM
Peraturan
Menteri
Kesehatan
Peraturan
Ka BPOM
- Ketersediaan Obat -
KETERSEDIAAN
OBAT
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 :

Pemerintah menjamin agar obat esensial tersedia secara merata
dan terjangkau
- Keamanan, Mutu, dan Manfaat
-
Keamana
n, Mutu,
dan
Manfaat
PEDAGANG BESAR FARMASI
Permenkes 1148/2011 tentang PBF
dan Perubahannya (Permenkes 34/2014)
Tujuan Materi
• Melindungi masyarakat  PERIZINAN
dari peredaran obat
dan bahan obat yang  PENYELENGGARAAN
tidak memenuhi  PELAPORAN
persyaratan mutu,  PEMBINAAN DAN
keamanan dan PENGAWASAN
khasiat/manfaat  KETENTUAN PERALIHAN
• Menjamin kepastian
hukum
JENIS PBF
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN
2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

OBAT FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT PBF CABANG
1. Memiliki izin dari Direktur Jenderal 1. Memperoleh pengakuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin berlaku 5 tahun 2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3.Memiliki apoteker sebagai 3.Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai tempat 4. Menguasai gudang sebagai tempat
penyimpanan dengan penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat perlengkapan yang dapat
menjamin menjamin
mutu serta keamanan obat yang mutu serta keamanan obat yang
disimpan disimpan
5.Memiliki ruang penyimpanan obat 5. Memiliki ruang penyimpanan obat
yang terpisah dari ruangan lain yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB sesuai CDOB
PERSYARATAN PBF (2)
PBF Penyalur Bahan Obat :

- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang terpisah
dari bahan lain
DISTRIBUSI SECARA UMUM
Menjamin produk/obat yang sampai ke
tangan pengguna dengan keamanan,
khasiat, mutu yang sesuai yang
dipersyaratkan pada waktu registrasi
1.Produknya baik (punya izin edar)

2.Sumbernya baik dan jelas
3.Ada sistem yang menjamin produk yang
diterima baik / benar
4.Ada dokumentasi yang baik
5.Ada penyimpanan yang baik
6.Post marketing surveillance / vigilance
Penyelenggaraan
(Permenkes 1148/2011)
• Fungsi PBF:
– Pengadaan
– Penyimpanan obat dan/atau bahan obat
– Penyaluran
– Tempat pendidikan dan pelatihan
• Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu
14
PENGADAAN
Pengadaan PBF dari:
• Industri farmasi
• PBF lain Pengadaan menggunakan
• Importasi (khusus bahan SP dengan mencantumkan
obat) tanda tangan APJ dan no
SIKA (Permenkes 34/2014)
pengadaan
Pengadaan,
penyimpanan,
penyaluran Narkotika –
perlu izin khusus
PBF
PENYIMPANAN
Aturan dlm penyimpanan
PENYIMPANAN- lanjutan
PENYIMPANAN
 Psikotropika dan Prekursor

1. PBF yang menyalurkan Psikotropika dan Prekursor
harus memiliki tempat penyimpanan berupa gudang
khusus atau ruang khusus.
2. PBF yang menyalurkan Prekursor Farmasi dalam bentuk
obat jadi, harus menyimpan Prekursor Farmasi dalam
bentuk obat jadi dalam gudang penyimpanan obat yang
aman berdasarkan analisis risiko.
3. Gudang khusus atau ruang khusus untuk tempat
penyimpanan Psikotropika dan Prekursor berada dalam
penguasaan Apoteker penanggung jawab
18
PENYALURAN
PBF
Penyaluran
Penyaluran berdasarkan sesuai GDP
SP yang ditanda tangan PJ
dan mencantumkan no Penyaluran obat kepada:
SIKA/SIPA/SIKTTK. • PBF/PBF Cabang,
Obat keras – SP ditdtgn • Fasyankes (apotek, IFRS,
APJ Puskesmas, Klinik, TO – kec
PBF Cabang hanya
menyalurkan di wilayah obat keras)
prov sesuai pengakuan Penyaluran bahan obat kepada:
atau wilayah prov terdekat Industri Farmasi
atas nama PBF Pusat PBF/PBF Cabang,
Dilarang: menjual eceran, Fasyankes (apotek, IFRS)
melayani resep dokter Lembaga ilmu pengetahuan
PENYALURAN PSIKOTROPIKA DAN
PREKURSOR
 PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan

Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada PBF
lainnya, Apotek, Puskesmas (yang ada apotekernya),
Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik
(yang ada apotekernya), Instalasi Farmasi Pemerintah
dan Lembaga Ilmu Pengetahuan.
 PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi

golongan obat bebas terbatas kepada Toko Obat.
 Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam

bentuk obat jadi hanya dapat dilakukan berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
Jawab atau Kepala Lembaga Ilmu Pengetahuan 20
PELAPORAN PBF
Seluruh PBF dapat menerapkan
Sistem e -Report PBF untuk pelaporan dinamika
obat PBF dan melaporkannya
TEPAT WAKTU
Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang

representatif, akurat, dan valid tentang
dinamika obat di sarana distribusi secara
nasional
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA
(SIPNAP)
SISTEM PELAPORAN NARKOTIKA &
PSIKOTROPIKA
Permasalahan, a.l.:
1. Tidak terinstallnya software Sipnap
dg baik
2. Gagal pengiriman (status ‘sukses’)
3. Daftar obat tidak lengkap
4. Unit layanan dpt melakukan editing
atas daftar obat
1. Laporan tepat waktu, akurat

dan real time
SIPNAP 2. Meningkatnya kuantitas dan
kualitas pelaporan narkotika
Berbasis WEB dan psikotropika
3. Diperolehnya data konsumsi
narkotika dan prikotropika
secara nasional
KESIMPULAN
Penyaluran Obat dan atau Bahan Obat
1. Obat yang disalurkan memiliki izin edar
2. Mampu mendistribusikan produk sampai ke
tujuan
3. Obat berasal dari sumber resmi
4. Mampu menjamin mutu, manfaat dan
keamanan obat sampai ke tempat tujuan
5. Mematuhi peraturan perundang-undangan
6. Mengimplementasikan GDP/CDOB
TERIMA KASIH

2020 - Far442 - Iv - 48401 - 6 - 0321095502 - 2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

2020 - Far442 - Iv - 48401 - 6 - 0321095502 - 2

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

2020 - Far442 - Iv - 48401 - 6 - 0321095502 - 2

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Apt, Dra. Chusun, M.

Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009, Pasal 40 ayat 3 :

1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN

PBF Penyalur Bahan Obat :

1.Produknya baik (punya izin edar)

 Psikotropika dan Prekursor

 PBF hanya dapat menyalurkan Psikotropika dan

 PBF juga dapat menyalurkan Prekursor Farmasi

 Penyaluran Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam

Kemenkes dan Dinkes memiliki data yang

1. Laporan tepat waktu, akurat

Anda mungkin juga menyukai