Biosseguranca de OGM - V1 PDF
Biosseguranca de OGM - V1 PDF
Biosseguranca de OGM - V1 PDF
C874b
Costa, Marco Antonio F. da
Biossegurana de OGM: uma viso integrada / Marco Antonio F.
da Costa e Maria de Ftima Barrozo da Costa. Rio de Janeiro: Publit, 2009.
ISBN 978-85-7773-187-9
1.Biossegurana. 2.OGM. 3.Preveno de Acidentes.
Edio no comercializada.
Jlia Guivant
Dra. em Sociologia, Professora do Depto de Sociologia e Cincia Poltica, Universidade Federal de Santa Catarina, Campus Trindade, 88049-000
Florianpolis, SC. Email: [email protected]
Letcia Rodrigues da Silva
Gerente de Normatizao e Avaliao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria/ANVISA.
Luzia Ftima Gonalves Caputo
Biloga, supervisora do Setor de Histotecnologia do Laboratrio de Patologia,
Instituto Oswaldo Cruz/FIOCRUZ. Email: [email protected]
Marco Antonio F. da Costa (Org.)
Doutor em Cincias. Professor e pesquisador da Escola Politcnica de Sade
Joaquim Venncio/FIOCRUZ. Email: [email protected]
Maria Cristina T. R. Pessoa
Doutorado em Engenharia de Produo, COPPE/UFRJ, 2006. Mestrado em
Arquitetura, FAU/UFRJ, 1999. Arquiteta e Engenheira de Segurana do Trabalho, UFRJ. Tecnologista em Sade Pblica, DIRAC/FIOCRUZ.
Maria de Ftima Barrozo da Costa (Org.)
Doutora em Cincias. Pesquisadora da Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca/FIOCRUZ. Email: [email protected]
Maria de Nazar C. Soeiro
Pesquisadora Titular do Instituto Oswaldo Cruz (IOC), Phd em Biologia Celular e Molecular, e membro da Comisso Interna de Biossegurana do IOC/
FIOCRUZ. Email: [email protected]
Maria Eveline de Castro Pereira
Administradora, mestranda em Ensino em Biocincias e Sade. Membro da
Comisso de Biossegurana do IOC/FIOCRUZ, Instituto Oswaldo Cruz/FIOCRUZ.
Email: [email protected]
Marise Dutra Asensi
Microbiologista, Doutora em Microbiologia, Laboratrio Enterobactrias,
Biossegurana, Instituto Oswaldo Cruz/FIOCRUZ. Email: [email protected]
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Apresentao
A contextualizao da biossegurana
A biossegurana no Brasil possui duas vertentes, ou seja, a Legal, que
trata das questes envolvendo a manipulao de organismos geneticamente
modificados (OGMs) e pesquisas com clulas-tronco embrionrias, e que tem
uma lei, a de No 11.105, chamada Lei de Biossegurana, e sancionada pelo
governo brasileiro em 24 de maro de 2005, e a Praticada, aquela desenvolvida, principalmente nas instituies de sade, e que envolve os riscos por
agentes qumicos, fsicos, biolgicos, ergonmicos e psicossociais, presentes
nesses ambientes, que se encontra no contexto da segurana ocupacional.
A biossegurana praticada est apoiada na legislao de segurana e sade
ocupacional (Lei No 6514/1977), principalmente nas Normas Regulamentadoras
NRs, do Ministrio do Trabalho e Emprego (Portaria No 3214/1978), Lei Orgnica de Sade (No 8080/1990), Lei de Crimes Ambientais (No 9605/1998),
Resolues da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) e Conselho
Nacional de Meio Ambiente (Conama), entre outras.
Etimologicamente, o significado da palavra biossegurana (biosafety),
entende-se pelos seus componentes: bio raiz grega, que significa vida, e
segurana, que se refere qualidade de ser seguro, livre de dano. A palavra
biossegurana, dicionarizada na edio de 1999 do Dicionrio Aurlio,
denota segurana da vida, e deve ser usada em situaes no intencionais.
No Brasil, a palavra biossegurana est vinculada, sobremaneira, a segurana da vida humana em ambientes da rea de sade, da vida vegetal e s
questes que envolvem agravos ambientais.
Outro termo tambm utilizado o de biosseguridade (biosecurity). Ele
tambm provm da raiz grega bio, e seguridade, com a conotao de segurana da vida contra agentes externos intencionais, como por exemplo:
proteo contra agentes biolgicos e/ou qumicos de elevados grau de risco,
utilizados em atos criminosos.
Esta confuso semntica ocorre porque nos Estados Unidos utilizam-se os
dois termos com os significados descritos. Em pases, como Espanha, Frana e Itlia,
entre outros, apenas o termo biossegurana usado, com os dois significados.
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No Brasil, observa-se que o termo biosseguridade vem sendo usado apenas para assuntos relacionados sade animal, e esta parece ser uma prtica
corrente em algumas reas do meio agropecurio no Brasil, influenciados,
possivelmente, pelas grandes indstrias produtoras de insumos para esse segmento econmico, que utilizam largamente a palavra biosseguridade.
Ao analisarmos a imagem pblica da biossegurana, observamos que ela
percebida muito mais em nvel de sade do trabalhador e preveno de
acidentes, ou seja, muito mais voltada segurana ocupacional frente aos
riscos tradicionais, do que queles que envolvem tecnologia de DNA
recombinante.
Mesmo em cursos de biossegurana em engenharia gentica, o foco de
interesse sempre se volta para os processos e riscos tradicionais.
Atualmente, a biossegurana envolve relaes que so aplicadas em funo
do local e das abordagens. Por exemplo, encontramos em ambientes de sade, tais como: hospitais, hemocentros, laboratrios de sade pblica, centros
odontolgicos, etc., s seguintes relaes:
tecnologia risco homem
agente biolgico risco homem
Quando se discute temas envolvendo organismos geneticamente modificados, atuamos na seguinte relao:
tecnologia risco sociedade
J, quando discutimos recursos genticos, biopirataria e patentes, encontramos a seguinte relao:
biodiversidade risco economia
Com a promulgao da nova lei de Biossegurana, em 24 de maro de
2005 (Lei N. 11.105), incorporou-se uma nova relao:
clulas-troncoticareligio
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O livro
Este livro fruto de projeto aprovado pelo CNPq atravs do edital 026/
2007, que tem tambm como produto, alm desta obra, a realizao de um
curso de atualizao em biossegurana de OGM para alunos de ps-graduao,
pesquisadores e profissionais que transitam nessa rea.
Este volume 1, assim como o volume 2, dedicado aos procedimentos que
devem ser utilizados para se trabalhar legalmente com organismos geneticamente modificados, sero usados como material didtico no referido curso.
Esta obra, portanto, que na realidade uma coletnea de textos, elaborada a partir das experincias, vivncias e reflexes de 35 autores envolvidos de
alguma forma com o tema biossegurana, est inserido em praticamente
todas as relaes anteriormente descritas, e tem como foco a biossegurana
de OGMs.
Procuramos uma configurao de contedos abrangente no sentido de
proporcionar uma viso integrada da biossegurana de OGMs. Algumas repeties, principalmente em relao aos aspectos legais, foram mantidas, j
que esto contextualizadas nos seus respectivos captulos.
No houve a inteno, e tambm no era nosso objetivo, buscar a totalidade dos contedos pertinentes a essa rea, mas sim um arcabouo terico
para uma melhor compreenso dessa temtica.
Enfim, sentimo-nos gratificados pelo envolvimento dos autores, e queremos extender esse agradecimento ao CNPq e a FIOCRUZ, parceiros sempre
presentes na difuso de conhecimentos.
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Sumrio
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A TRAJETRIA POLTICO-PARLAMENTAR DA
BIOSSEGURANA
Senador Osmar Dias
Introduo
O Brasil lidera o crescimento da biotecnologia na Amrica Latina. Em 2006
o pas j ocupava a terceira maior rea plantada de transgnicos no mundo.
Em primeiro lugar estavam os Estados Unidos, com 54,6 milhes de hectares,
e em segundo a Argentina, com 18 milhes de hectares com culturas geneticamente modificadas. Naquele ano, o Brasil tinha 11,5 milhes de hectares
plantados com soja e algodo transgnicos, dos quais 11,4 eram de soja e o
restante de algodo Bt, resistente a inseto. A rea total de soja no Brasil naquela
safra foi de 20,6 milhes de hectares.
Segundo estimativas da agroindstria, a semeadura de soja transgnica
cresceria de 51% da rea plantada em 2006 para 60% do plantio em 2007,
passando para cerca de 13 milhes de hectares semeados com soja transgnica.
H ainda previses mais otimistas que prevem crescimento de rea transgnica
para 68% do total semeado.
Neste cenrio, logo o Brasil ultrapassar a Argentina, principalmente com
a introduo do milho transgnico, recentemente aprovado pela CTNBio, e
com a perspectiva da entrada da cana-de-acar modificada, cujas pesquisas
esto muito adiantadas.
No caso do algodo Bt, prev-se que este ano (2008) a rea plantada
quase dobre, passando para 23% do total, contra 12% em 2006/2007, quando
o plantio atingiu 1,06 milho de hectares.
Em termos mundiais, em 2006 as lavouras de culturas geneticamente
modificadas ocupavam uma rea de 102 milhes de hectares, um crescimento
de 13% em relao a 2005. O maior plantio era o de soja, com 58,6 milhes
de hectares, ou 57% do total. Depois vinha o milho, com 25,1 milhes de
hectares, ou 25% do total. E, na sequncia, o algodo, com 13,4 milhes de
hectares e a canola, com 4,8 milhes de hectares plantados.
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Segundo o Relatrio anual de 2007 do Servio para a Aquisio de Aplicaes em Agrobiotecnologia (ISAAA), o crescimento da adoo de plantaes transgnicas foi maior nos pases em desenvolvimento, num total de
21%, contra 9% de crescimento nos pases industrializados. Com isso, os
pases em desenvolvimento so responsveis por 40% da rea plantada com
transgnicos. Ainda segundo o Relatrio, h 10,3 milhes de agricultores
lidando com culturas transgnicas no mundo, sendo que mais de 90% so
pequenos agricultores em pases em desenvolvimento.
Essas breves estatsticas demonstram, por si, o acerto do Congresso Nacional na disciplina da biossegurana, particularmente no caminho de unificar
no rgo especializado, a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana
(CTNBio), os procedimentos de anlise e aprovao cientfica e comercial para
as tecnologias de transgenia, garantindo todas as ressalvas de proteo
sade e ao meio ambiente necessrias.
No obstante o crescimento, ressaltado nessa breve apresentao, a utilizao da transgenia gera polmica entre agricultores, cientistas, organizaes no-governamentais e outros setores. A abordagem poltica que se procurou proporcionar pela nova legislao no elide essa polmica nem tenta
impor um ponto de vista. A precauo ambiental e sanitria faz parte da nova
lei, no regime de recursos e de proteo que instaura.
Neste artigo, pretendo basicamente registrar o caminho parlamentar no
Senado Federal percorrido na aprovao da Lei de Biossegurana, em seus
dois pontos mais polmicos a aprovao comercial de produtos transgnicos
pela CTNBio e a autorizao para uso de clulas-tronco de embries humanos o que, de certa forma, pode representar e contribuir para a discusso de
minha viso poltica dos transgnicos.
O Congresso Nacional, particularmente o Senado Federal, tem sido, nos
ltimos anos, palco de cruciais deliberaes sobre cincia e tecnologia. Provocado ou no por iniciativas externas, o Congresso no se furtou a veicular
importantes discusses sobre esses temas, adotando muitas vezes decises
revolucionrias, com profundo impacto na sociedade brasileira.
Refiro-me aqui, a ttulo de exemplo, Lei de Patentes, ao Projeto de Lei
sobre Acesso a Recursos Genticos e Lei de Biossegurana. Longas,
abrangentes e profundas discusses foram travadas durante as tramitaes
desses assuntos. Discusses que refletiram o estado da arte mundial sobre
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Antecedentes
No Brasil, e passando pelo Congresso Nacional, j tivemos alguns bons exemplos de construo institucional de regulamentaes nas reas relacionadas
biotecnologia, que serviram para formar e amadurecer uma conscincia relacionada ao tema entre os legisladores. Reportar-me-ei aqui apenas a dois exemplos
recentes: a Lei de Propriedade Intelectual (Lei 9.279, de 1996) e a regulamentao
do acesso a recursos genticos. Outros casos tambm, no menos importantes,
merecem discusso correlata, como a legislao sobre inovao tecnolgica e
sobre cultivares, entre outras situaes de elaborao legislativa especializada.
At abril de 1996, tramitou no Senado o Projeto de Lei da Cmara 115/
93, sobre propriedade industrial conhecida como Lei de Patentes. Entre os
temas mais polmicos desse projeto, figuravam a dimenso e as repercusses
do patenteamento de formas de vida. Nesse longo processo, com debates e
emendas nas Comisses de Constituio e Justia e de Assuntos Econmicos
e no Plenrio, consagraram-se os limites estabelecidos no Acordo TRIPS (Trade
Related Intellectual Property Rights) da Organizao Mundial do Comrcio
(OMC), ento recentemente ratificado.
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O Congresso brasileiro pode, legitimamente, arvorar-se de haver, da maneira mais democrtica e transparente possvel, tomado a iniciativa para a
adoo de uma das legislaes cruciais na rea da conservao e da segurana ambientais. Mas no houve correspondncia por parte do Governo, que,
apesar inclusive de ter propostas alternativas prprias tramitando no Legislativo,
permitiu que situaes crticas se acumulassem at que se desembocasse na
adoo de Medida Provisria, em junho de 2000, reproduzindo quase integralmente o projeto de lei de sua iniciativa de 1998, com alguns acrscimos, entre
os quais o de um captulo sobre a proteo dos conhecimentos tradicionais,
outro sobre transferncia de tecnologia, alm de definio sobre a titularidade
pblica dos bens genticos e da adoo do princpio da precauo ambiental.
Dessa forma, o esforo legislativo engendrado j h cinco anos terminou
por ser conformado na edio de uma medida provisria, passvel das crticas
formais por ter abortado o processo democrtico de discusso de um projeto
de lei no Congresso e das de contedo por encarnar unilateralmente um
ponto de vista sobre acesso a recursos genticos.
A Medida Provisria foi reeditada seguidamente at abril de 2001 sem
modificaes, quando sofreu algumas alteraes sobre o conceito de
patrimnio gentico e sobre a composio do Conselho de Gesto do
Patrimnio Gentico. Continua em vigor at o presente com essas alteraes
e mais outras regulamentaes infralegais.
Mesmo aceitando esse ponto de vista realista, creio que ainda seria tempo
de recuperar, dentro do texto aprovado pelo Senado Federal e amplamente
discutido com a sociedade, elementos necessrios e enriquecedores para converter a medida provisria em vigor numa legislao mais protetora da
biodiversidade nacional e das comunidades indgenas e tradicionais, e ao
mesmo tempo mais compensadora para os esforos realizados no Brasil para
a conservao da mais rica diversidade biolgica no planeta. Os textos de
projetos de lei em tramitao no Congresso Nacional so repositrios de importantes contribuies para um regime de acesso a recursos genticos no
Brasil, que foram coletadas em amplas discusses no pas, nas legislaes e
prticas de outros pases e nas reflexes tericas de muitos autores, e que
portanto, no processo de converso da Medida Provisria em Lei, merecem
ser restaurados, naquilo que for conveniente, como medida de justia pela
importncia dos projetos j em debate no Parlamento, o ambiente mais
democrtico de elaborao de leis para o Pas.
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A Lei de Biossegurana
Em 2004, tramitou no Senado Federal o projeto de lei sobre
biossegurana, que se transformou na Lei 11.105, de 24 de maro daquele
ano.
Pretendemos, nesse texto, propiciar uma viso sobre os aspectos da trajetria legislativa da Lei de Biossegurana, abordando as problemticas na rea
da regulamentao da biotecnologia envolvendo:
Como havia resistncia por parte dos senadores que consideravam o assunto polmico, avoquei a relatoria e elaborei parecer propondo um substitutivo
que, alm de reorganizar e dar tratamento legislativo adequado ao projeto,
explicitou opo tcnica e poltica diversa daquela contida no texto da Cmara dos Deputados nos dois pontos mencionados anteriormente.
As alteraes foram incorporadas no parecer e aprovadas pela Comisso
de Educao aps profundas discusses com diversos segmentos da sociedade civil. Essas modificaes foram confirmadas passo aps passo, nas demais
comisses permanentes do Senado Federal, no Plenrio e novamente na Cmara dos Deputados.
Estas alteraes, pode-se dizer, resumem a minha viso poltica sobre os
transgnicos e sobre a biossegurana.
b. Introduo da regulamentao do uso de clulas-tronco embrionrias
Esse tpico no se insere exatamente no repertrio da transgenia. Entretanto, inclui-se sua discusso nesse artigo, uma vez que foi introduzido na lei
no mesmo movimento que alterou a sistemtica de aprovao comercial dos
transgnicos e, em verdade, considera-se que represente, tambm, um ponto
de vista poltico de suporte pleno s pesquisas cientficas e ao acesso ao avano cientfico e tecnolgico pelo povo brasileiro.
O texto do PLC 9/2004, aprovado na Cmara dos Deputados, no previa
a utilizao de clulas-tronco embrionrias. Nas audincias pblicas no Senado Federal, promovidas pela Comisso de Educao, discutiu-se a idia de se
elaborar uma lei em separado para esse assunto, tese que teve muitos adeptos entre os parlamentares por algum tempo.
Logo em seguida, tendo em vista a premncia do tema, a urgncia com
que os segmentos interessados requeriam na tomada de deciso, tornou-se
consensual a necessidade de se disciplinar desde aquele momento, e no mbito
da lei de biossegurana, a utilizao das clulas-tronco de embries humanos.
Neste sentido, acolhendo essa tese na qualidade de Relator da matria,
discordei da idia de que o tratamento conjunto da biossegurana e a utilizao de clulas embrionrias na mesma lei representasse uma ilegalidade em
vista da legislao que determina que cada lei no pode tratar assuntos diversos.
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a) Ficava autorizada a utilizao de clulas-tronco de embries humanos depositados em instituies de fertilizao in vitro com at cinco
dias de formao, sem qualquer prazo de carncia de congelamento;
b) Seria necessrio o consentimento fundamentado dos progenitores
ou de seus sucessores para essa doao;
c) No incio dos procedimentos para fertilizao in vitro, os progenitores
deveriam indicar a destinao final do material gerado e no utilizado;
d) Como disposio transitria, autorizava-se a utilizao de conjuntos
embrionrios depositados h mais de trs anos na Data da publicao da Lei cujos progenitores no tenham sido localizados.
E, com efeito, a partir desse momento, rejeitando o carter excessivamente liberal do texto, os senadores Tasso Jereissati, Lcia Vnia e Tio Viana
apresentaram uma emenda, aceita por mim, modificando essa sistemtica.
A emenda estabelecia, basicamente, que somente seriam utilizveis os
embries congelados at a data da publicao da Lei. Os argumentos
apresentados foram de duas ordens: primeiro, que estaramos vivendo um
limiar de uma evoluo biotecnolgica que levaria a novos procedimentos de
fertilizao in vitro e de modos de obteno de clulas-tronco, e que portanto
o estoque de embries j disponveis seria suficiente para abastecer as pesquisas e as terapias nos prximos anos, tornando obsoleta regulamentao
no formato desta em discusso.
Em segundo lugar, um mecanismo de contnuo fornecimento de embries,
mesmo vedada e punida a produo e comercializao sem fins reprodutivos,
poderia gerar um estmulo desnecessrio e perigoso para a acumulao
clandestina de embries humanos.
Assim, tendo em vista os interesses de composio harmoniosa com todos
os setores envolvidos, principalmente as confisses religiosas, e a necessidade
de celeridade da aprovao da Lei para que seus benficos efeitos possam
se produzir, acatou-se, durante a reunio da Comisso de Educao, a emenda, passando o mecanismo de utilizao das clulas-tronco ter as seguintes
caractersticas:
a) Fica autorizada a utilizao de clulas-tronco de embries que tenham
sido produzidos para fertilizao in vitro que estejam congelados na
data da publicao da Lei h trs anos ou mais.
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Consideraes finais
Em 1987, a empresa estadunidense Monsanto apresentou primeira planta
transgnica alimentcia, a soja com tolerncia ao herbicida glifosato. A partir
de 1995, outras culturas geneticamente modificadas chegaram ao mercado.
O milho, o algodo, a soja, a canola, a batata tiveram caractersticas especficas adquiridas pela tecnologia do DNA recombinante e se espalhavam pelos
campos. Monsanto se juntavam empresas como a AstraZeneca, DuPont,
Novartis e Aventis.
No Brasil, pesquisas na Embrapa tiveram incio na primeira metade dos
anos 80, mas, marcadas pela carncia de investimentos tanto do Governo
como da iniciativa privada, s foram alavancadas depois das primeiras patentes
provenientes das empresas transnacionais.
Entre 1995 e 2006, o mercado internacional de transgnicos cresceu especialmente com a soja, que atingiu mais de 4 bilhes de consumidores em
diversas partes do mundo. Em 2006, j eram 21 pases que cultivavam lavouras transgnicas no mundo, com o Brasil ocupando o terceiro lugar em rea
plantada, depois dos Estados Unidos e Argentina.
Estima-se que a rea plantada no Brasil com sementes transgnicas ir
mais que triplicar at 2015 e ir superar a marca de 36 milhes de hectares,
segundo o ISAAA. No mundo todo sero 200 milhes de hectares, segundo a
mesma instituio, rea maior que todo o territrio da Gr-Bretanha.
Apesar de todos esses avanos, no Brasil misturaram-se indevidamente os
aspectos tcnicos aos polticos e econmicos. Somos um pas de mega diversidade biolgica, incluindo alguns hot spots. Temos uma grave responsabilidade com a conservao desta biodiversidade, perante o mundo e perante as
futuras geraes. Nossa obrigao preservar a diversidade da vida no territrio
brasileiro. No por razes estticas ou morais, mas porque a variabilidade gentica o suporte da teia da vida no planeta. A perda de espcies, se avanar na taxa
que se verifica atualmente, poder alcanar um ponto de no retorno que ameaar a sustentabilidade do mundo. Ademais, some-se a isso que a variabilidade
gentica passou de repositrio inerte da reproduo da vida para fonte inesgotvel de solues qumicas para toda a sorte de situaes humanas.
Conservar a biodiversidade impe uma srie de compromissos que no se
resumem ao discurso simplista e simplrio da restrio tecnolgica, como se
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jd
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Por otro lado, encuestas especficas sobre la aceptacin de los consumidores de productos MG, realizadas en Suiza y Reino Unido, revelaban cotas
del 21% y el 49% respectivamente en la confianza sobre esos productos.
Casi una cuarta parte de los europeos, un 22%, mostraban su disponibilidad
a comprar (y consumir) frutas MG con tal de que su sabor fuera superior al de
los productos convencionales.
Desde el punto de vista de la salubridad y la seguridad, ninguno del casi
centenar y medio de estudios realizados ha podido demostrar que los alimentos orgnicos sean superiores a los convencionales. Por el contrario, algunos
estudios han puesto de manifiesto que los alimentos orgnicos pueden
contener elevados niveles de toxinas fngicas ms que los alimentos
convencionales. Variedades transgnicas de maz con el gen de la toxina Bt
(Bacillus thuringiensis) suelen mostrar menores niveles de contaminacin por
micotoxinas que las variedades convencionales, a causa de la mayor integridad
de las mazorcas como fruto de la proteccin que les ofrece la toxina Bt frente
al ataque del taladro (corn borer).
Los datos nutricionales no revelan diferencias en la composicin, ni en la
capacidad nutritiva frente a los animales, entre alimentos convencionales y
alimentos procedentes de cultivos modificados genticamente. La carne, la
leche y los huevos procedentes de animales alimentados con productos
procedentes de OMG son tan inocuos para el consumo humano como los
procedentes de animales alimentados con productos de origen convencional.
Los problemas de fertilizacin cruzada por polen (transferencia de genes)
entre plantas modificadas genticamente y especies silvestres emparentadas,
as como entre cultivos transgnicos y tradicionales, surgen entre un nmero
limitado de especies cultivadas. Por ello, parece lgico recomendar la realizacin
de estudios sobre la filosofa del caso por caso, explorando las condiciones
del sitio, del entorno, de las plantas en litigio y de los transgenes implicados.
Se han establecido criterios de regulacin con la fijacin de barreras para
continuar con la lgica de la coexistencia entre cultivos, como ha sido la
prctica habitual entre cultivos y que debera seguir sindolo en el futuro.
Los estudios de campo realizados a lo largo de los primeros aos del siglo
actual con cultivos transgnicos resistentes a insectos no han confirmado los
riesgos ambientales, a saber por su potencial incidencia sobre organismos
beneficiosos, que se prevean desde las posiciones crticas. En este sentido, las
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Dentro de esta atmsfera favorable a la biotecnologa, los alimentos modificados genticamente representan el punto negro para los ciudadanos
europeos.
Estos productos biotecnolgicos son considerados poco tiles y peligrosos
para la ciudadana, no son socialmente aceptables. Estas actitudes muestran
perfiles bastantes estables a lo largo de la dcada de 1990. En este periodo
todos los pases mostraron descensos bastantes notables en su aceptacin
hacia los alimentos transgnicos, con la excepcin de Suecia y Austria. A partir de 1999, se aprecia el cambio de tendencia ya apuntado, con la mayora de
los pases europeos desvelando un mayor apoyo hacia estos alimentos, con
las excepciones de Alemania y Finlandia que mantenan estables sus niveles
de aceptacin, y de Italia, Francia y Holanda que acusaban nuevos descensos.
En suma, slo cuatro pases: Espaa, Portugal, Irlanda y Finlandia apoyaban
mayoritariamente estos productos.
La situacin respecto a los cultivos modificados genticamente es,
sorprendentemente, menos extrema. Con esta mayor tibieza ante las
aplicaciones biotecnolgicas a la agricultura que frente a los alimentos MG,
parecera que los ciudadanos europeos no asocian que los alimentos MG
proceden esencialmente de plantas modificadas. Otro dato interesante es que
Europa parece estar dividida en dos mitades respecto a la actitud ante las
plantas transgnicas. Mientras que este tipo de cultivos es apoyado socialmente en Espaa, Portugal, Irlanda, Blgica, Reino Unido, Finlandia, Alemania
y Holanda, todos los pases que se haban opuesto a la comercializacin de
estas plantas (semillas), promoviendo una prolongacin de la moratoria, como
fue el caso de Francia, Italia, Suecia, Dinamarca, Austria y Luxemburgo,ponen
de manifiesto que sus pblicos estn ,por trmino medio, opuestos a tales
cultivos. En general, todos los pases con la excepcin de Espaa y Austria
casi los dos extremos en la escala de aceptacin mostraron marcados
descensos en el apoyo a estos cultivos a lo largo del periodo 1996-1999.
A partir de ese momento, el apoyo se estabiliza en Francia y Alemania,
mientras que aumenta en todos los dems pases, con la excepcin nica de
Italia cuyo pblico muestra un descenso en el apoyo del 10%.
Desde el punto de vista demoscpico, es importante destacar que el pblico ms implicado en la biotecnologa, es decir quienes estn ms intelectual y comportalmente asociados con la temtica, manifiesta en promedio una
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tales alimentos, Croacia con un 73% y Austria (70%) superan el nivel del
70% lo que es sin duda un dato relevante.
Por otro lado, y curiosamente, son los ciudadanos de Holanda y Reino
Unido los que dudan mayoritariamente de la certeza de tal declaracin de
peligro. En Holanda solo el 30% est de acuerdo y el 39%, el porcentaje ms
alto de toda Europa, est claramente en desacuerdo; en el Reino Unido estos
porcentajes son el 33% para el acuerdo sobre el peligro y el 25% para el
desacuerdo. Es interesante recordar que ni Holanda ni el Reino Unido son los
pases que han revelado en la encuestas anteriores grandes apoyos a los alimentos modificados genticamente, lo que es un nuevo ndice de la existencia
de paradojas en la expresin de las actitudes y por ello de la existencia de
razones complejas y variadas para alcanzar su configuracin.
En la otra gran encuesta dirigida a explorar las relaciones entre los valores
sociales con la ciencia y la tecnologa, hay varios tems, bajo el epgrafe denominado Impacto de las nuevas tecnologas, que tienen que ver con los
temas que nos ocupan. Uno de ellos indaga sobre el impacto de la biotecnologa
y la ingeniera gentica. Dentro del mantenimiento de una cierta confusin
en los planteamientos problema del cuestionario y de los encuestadores
los datos muestran que dos tercios de la poblacin europea encuestada creen
que la biotecnologa y la ingeniera gentica tendrn efectos positivos para el
futuro de nuestras vidas en los prximos 20 aos. Los pases con tasas ms
altas de respuestas positivas son: Islandia (86%), Noruega (81%) entre los
pases EFTA y dentro de la UE el orden es: Hungra (74%), Espaa y Dinamarca
ambos con el 72%, la Republica Checa y Estonia con el 71%, seguidos por
Suecia e Italia con el 70%. Este dato de Italia es absolutamente sorprendente
a la luz de las encuestas previas, realizadas en el marco especfico de la
biotecnologa.
Los pases que revelan los porcentajes ms bajos respecto a los beneficios
que pueden reportar las tecnologas de la vida son: Austria (43%), Grecia
(53%), - datos que son coherentes con el conjunto de los resultados vistos
hasta ahora- y Lituania (54%).
El campo especifico de la agricultura y las altas tecnologas, un concepto
que se extiende ms all de la biotecnologa, aunque la comprende, pues
abarca tambin el conjunto de tecnologas avanzadas en sentido amplio, es
otro tema de anlisis. En el nivel general de la Unin Europea, se obtiene un
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44
46
47
Definiciones.
Sociedad del riesgo (expertos y ciudadanos).
Racionalidades rivales o contrapuestas.
Dilogo social (debate racional).
48
Morales
Religiosos
Socio-econmicos
Polticos
Como resultado se ha propuesto la distincin entre la condicin de consumidores y la de usuarios (MUOZ et al., 2005).
Conclusiones
1.- Una primera e importante conclusin, derivada del anlisis de la
percepcin pblica ante los alimentos y cultivos modificados genticamente,
es la importancia del contexto. En esta nueva sociedad, el desarrollo cientfico
y tecnolgico tiene lugar una creciente participacin de la sociedad. En la
sociedad global gestionada alrededor del mercado, los consumidores son jueces
decisivos. Por lo tanto, las actitudes de los consumidores alcanzan un valor
fundamental para las aplicaciones de la tecnologa (percepcin y valoracin
social).
2.- Las encuestas son el instrumento metodolgico sobre el que se asientan
los anlisis de la percepcin pblica ante las tecnologas. Este instrumento
tiene, a pesar de su valor, notables limitaciones.
Entre estos problemas hay mencionar los siguientes: las muestras que
deben ser representativas pero no excesivas; los marcos en los que se construyen
los cuestionarios errores en su planteamiento o diseo pueden tener
lamentables consecuencias-; el tipo de encuesta por itinerarios a domicilio,
telefnica, virtual-; la profundidad en el anlisis desde el descriptivo al apoyado
en tratamientos estadsticos robustos.
3.-Las encuestas tipo sobre biotecnologa se han realizado a nivel europeo,
a travs de los llamados Eurobarmetros. Desde el ao 1991 se han venido
llevando a cabo cada tres aos. En un principio, el marco para el estudio tena
50
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52
53
A denominao ficou famosa atravs dos estudos de Ulrich Beck (2002), que
formulou uma tipologia das ameaas globais, na qual destacou que no existem
ameaas globais como tais individualizadas, pois antes esto misturadas com os
conflitos tnicos, nacionais etc
57
Em estudo sobre as vertentes da criminologia crtica contempornea, Emundo Oliveira (2006) aponta que a Criminologia Crtica, tambm conhecida como Nova
criminologia, o movimento criminolgico que se levantou, na segunda metade do
sculo XX, contra o romantismo da Criminologia Tradicional. Dentre as vertentes, o
autor destaca a Criminologia Interacionista que tem por meta considerar que as questes centrais da teoria e da prtica criminolgicas no devem se voltar ao crime e ao
delinqente, mas, particularmente, ao sistema de controle adotado pelo Estado no
campo preventivo, no campo normativo e na seleo dos meios de reao
criminalidade. Por outro lado, a Criminologia da Etnometodologia prega a preciso
do exame da intersubjetividade do cotidiano para penetrar nas regras, atitudes,
linguagem, significados e expectativas assumidos pelo homem no universo social.
A etnometodologia da delinqncia confere, ento, enorme relevo ao conhecimento
sociolgico do comportamento desviante, da por que o crime visto como uma
construo social. A terceira vertente apontada pelo autor a criminologia Radical
que se apresenta como uma Criminologia Marxista.Os Criminlogos Radicais chamam os Criminlogos Tradicionais de tecnocratas a servio do funcionamento do
sistema vigente, especialmente nas Sociedades Capitalistas onde a crise criminal
crescente e de difcil soluo. Uma quarta vertente apontada por Oliveira (2006), a
Criminologia Abolicionista apresenta a proposta de acabar com as prises e abolir o
prprio Direito Penal, substituindo ambos por uma profilaxia de remdios para as
situaesproblemas com base no dilogo, na concrdia e na solidariedade dos grupos sociais. A Criminologia Abolicionista est dividida em trs Subcorrentes. A primeira prega a abolio do sistema penal, a segunda quer apenas a abolio da priso e
a terceira defende que deve ser extinta toda e qualquer sano penal que infligir dor
ou sofrimento pessoal e, conseqentemente, provocar o desvio para um comportamento moral insuportvel. A quinta vertente, a criminologia Minimalista a teoria do
Direito Penal Mnimo, que sustenta a necessidade do estabelecimento de uma legislao penal de contedo mnimo. Por fim, a Criminologia Neo-Realista defende que a
Criminologia Crtica deve regressar investigao completa das causas e circunstncias do delito, com o fim de denunciar os padres de injustia estrutural, da qual o
delito forma de expresso.
58
59
Destaca Meli (2005, p. 96) que ambos os fenmenos aqui selecionados no so,
realmente, passveis de serem separados nitidamente porque a denominao Direito
penal simblico no faz referncia a um grupo bem definido de infraes penais,
mas to-somente identifica a especial importncia outorgada pelo legislador aos aspectos
de comunicao poltica em curto prazo na aprovao das normas correspondentes.
E estes efeitos, destaca Meli, podem inclusive chegar a integrar-se em estratgias
mercado-tcnicas de conservao do poder poltico, chegando at a gnese consciente
na povoao de determinadas atitudes na relao com os fenmenos penais que
depois so satisfeitos pelas foras polticas.
60
Auxiliadora Minahim (2005, p. 42) a preocupao com a regulao dos conflitos decorrentes do uso da biotecnologia tem conduzido a questionamentos
que levam ao chamamento do Direito como recurso capaz de dar efetividade
s diretrizes traadas pela Biotica10 . Surge, ento, o biodireito, que deve
constituir em espao de interao interdisciplinar e no em mais um ramo do
ordenamento jurdico.
Defende, ento, a autora, que necessria a interveno do legislador,
ordenando condutas e definindo limites que no podem ser deduzidos das
vagas formulaes da biotica e que no podem ser deixados ao arbtrio de
pesquisadores e profissionais de sade (MINAHIM, 2005, p. 44). Com efeito,
os novos fatos criados pela biotecnologia devem ter ingresso no direito como
instncia capaz de concretizar o mnimo tico desejado.
Se, por um lado, a interveno jurdica necessria, por outro, consoante
ressalta Pedro Federico Hooft (1999, p. 134) eventual transformao da biotica
em ramo do direito o biodireito - poder ir na contramo da prpria filosofia
da biotica, caracterizada por uma interdisciplinaridade dialgica, de forma
que o autor pugna que a introduo da biotica no direito deva ser feita
atravs da ponte da filosofia do direito e dos direitos humanos.
Ressalta Minahim (2005, p. 45) que o direito, e especialmente o direito
penal, no deve ser usados para coagir as pessoas em razo de sua posio
moral, mas, por outro lado, no se pode refutar a estreita ligao entre direito e moral, relao que pode ser constatada quando se considera que as
_________________________________________________
10
Segundo Fermin Roland Schramm e Marlene Braz (2006) a Biotica uma tica
aplicada que visa analisar os conflitos e controvrsias morais implicados pelas prticas no mbito das Cincias da Vida e da Sade do ponto de vista de um sistema de
valores . Como tal, a biotica, segundo eles, se distingue da mera tica terica, mais
preocupada com a forma e a cogncia dos conceitos e dos argumentos ticos, pois,
embora no possa abrir mo das questes propriamente formais, est instada a
resolver os conflitos ticos concretos. Tais conflitos surgem das interaes humanas
em sociedades a princpio seculares, isto , sem recorrer a princpios de autoridade
transcendentes, mas to somente imanentes pela negociao entre agentes morais
que devem, por princpio, ser considerados cognitiva e eticamente competentes. Por
isso, a biotica segundo Schramm e Braz (2006) tem uma trplice funo: (1) descritiva,
consistente em descrever e analisar os conflitos em pauta; (2) normativa com relao a
tais conflitos, no duplo sentido de proscrever os comportamentos que podem ser considerados reprovveis e de prescrever aqueles considerados corretos; e (3) protetora, no
sentido de amparar, na medida do possvel, todos os envolvidos em alguma disputa de
interesses e valores, priorizando, quando isso for necessrio, os mais fracos.
61
mximas morais geram os costumes, os quais, por sua vez, servem como
fonte material do legislador.
Neste aspecto, demonstra a autora h ainda um vazio legislativo no direito brasileiro e identifica, pelo menos, trs causas que contribuem para a defasagem entre o fato e a norma na rea de Biotecnologia: as incertezas e a
provisoriedade dos achados cientficos, assim como a fluidez da tica
contempornea e a pluralidade de expectativas dos diversos segmentos
sociais. (MINAHIM, 2005, p. 48).
Por outro lado, o direito penal convocado para emprestar sua adeso e
coercitividade na tutela de bens e interesses que se deseja preservar das
leses e ameaas produzidas pela biotecnologia, em razo da importncia
destes bens e da gravidade dos ataques. Adverte a autora que o ineditismo
das situaes e a velocidade com que as inovaes ocorrem e se diversificam,
tem surpreendido o direito penal, provocando desestabilizao no seu arsenal terico tradicional (MINAHIM, 2005, p.49).
O direito penal confrontado no apenas com as questes postas pela
Biotica, mas, de forma geral, com o problema relativo ao oferecimento ou
no tutela a outras situaes postas pela sociedade ps-moderna11 , de forma
_________________________________________________
11
Boaventura de Souza Santos (2000, p. 139) destaca que o paradigma da
modernidade fica associado ao desenvolvimento do capitalismo, que seria dividido
em trs perodos: o primeiro, do capitalismo liberal, cobre todo o sculo XIX, sendo
suas ltimas trs dcadas de transio. O segundo, do capitalismo organizado, comea nos finais do sculo XIX e atinge o desenvolvimento mximo no perodo entre as
duas grandes guerras e nas duas primeiras dcadas do ps-guerra; finalmente, o
terceiro perodo, do capitalismo desorganizado, comea no final dos anos 60 do sculo XX e continua at hoje. O autor analisa os trs perodos para concluir que o
primeiro perodo j mostra que o projeto sociocultural da modernidade demasiado
ambicioso e internamente contraditrio. O segundo cumpre algumas promessas da
modernidade e deixa outras por cumprir, ao tempo em que trata de esconder seus
fracassos. O terceiro caracterizado por trs pontos: as conquistas no so irreversveis;
os fracassos no sero solucionados e esse dfict, alm de ser irreversvel, muito
maior do que se pensava. No terceiro perodo do capitalismo, o citado autor ressalta
a crise do direito regulatrio, que revela, segundo o autor, que quando posto a servio das exigncias regulatrias do Estado constitucional liberal e do capitalismo
hegemnico, o direito moderno reduzido a um direito estatal cientfico foi eliminando a tenso entre regulao e emancipao que originalmente lhe era constitutiva.
Assim, no primeiro perodo a emancipao foi sacrificada s exigncias regulatrias
dos Estados e confinada quase s a movimentos anti-sistmicos No segundo, a
62
que o Direito Penal acaba por v-se no dilema de manter-se fiel ao paradigma
do Iluminismo ou expandir-se e reformular-se para fazer face s ameaas da
sociedade ps-industrial (MINAHIM, 2005, p.49).
No que tange ao direito penal e ao papel que pode desempenhar em face
dos problemas suscitados pela sociedade ps-industrial, convm citar o
apanhado realizado por Auxiliadora Minahim (2005, p. 52) que aponta
que os autores se agrupam, basicamente, em trs diferentes posies:
Alguns defendem a expanso e realinhamento da dogmtica, conservando-se certos princpios garantsticos: outros entendem pela preservao
das garantias clssicas e, portanto, pelo fechamento do direito penal em
um ncleo bsico; outros, ainda, pela flexibilizao e renncia dos princpios da idade moderna que no podem subsistir na ps-modernidade,
dotando-se, desta forma, o direito penal de instrumentos para proteo
das futuras geraes.
Um dos pontos marcantes da nova legislao penal gestada neste processo de expanso gerado pela sociedade de risco a proliferao de normas
penais em branco. De acordo com o ensinamento de Pablo da Silva (2003, p.
22) Mezger classificava as normas penais em branco em sentido amplo e
sentido estrito. Nas leis penais em branco em sentido amplo, o tipo e a
sano esto separados, mas o complemento para o preenchimento do vazio est na legislao, podendo ser em outro artigo da mesma lei ou em
outra lei. J na norma penal em branco em sentido estrito, a complementao
est includa em uma norma que no emana do poder legislativo.
Nessa ltima hiptese, de complementao emanada de outros rgos,
encontram-se alguns tipos penais relativos biotecnologia previstos especialmente na lei 11.105/05. Com efeito, a Lei 11105/05 estabeleceu, em seu
artigo 27, o crime de liberao ou descarte de OGM no meio ambiente, em
desacordo com as normas estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. A pena fixada de recluso, de um a quatro anos,
e multa, a qual pode ser agravada de um sexto a um tero, se resultar dano
propriedade alheia; de um tero at a metade, se resultar dano ao meio
_________________________________________________
regulao estatal nos pases centrais tentou integrar esses projetos emancipatrios
anti-sistmicos, desde que fossem compatveis com a produo e reproduo social
capitalista. No terceiro perodo, esta falsa sntese evoluiu para a mtua desintegrao
da regulao e da emancipao (SANTOS, 2000, p. 164).
63
65
Consideraes finais
Aps as anlises empreendidas nos itens que compem o presente artigo, cumpre salientar o que se segue:
Produtos transgnicos ou organismos geneticamente modificados so
todos aqueles que recebem, in vitro, um ou mais genes. A utilizao dos
alimentos transgnicos no pacfica, pois as novidades so muitas, gerando
insegurana para a populao mundial, de forma que os riscos envolvendo a
segurana dos alimentos geneticamente modificados tm criado mobilizao
social em todo o mundo.
Atualmente, o direito penal enfrenta o dilema de conviver na assim chamada sociedade de risco, onde a produo social de riqueza acompanhada por uma correspondente produo de riscos, ao tempo que se assiste
a um extraordinrio desenvolvimento da tcnica e do bem estar individual.
Nesse contexto, o direito penal sofre uma expanso considervel.
Dentre as novas vertentes desta ampliao do Direito Penal, assiste-se sua
atuao nos ramos ligados biotecnologia, de forma que o direito penal
convocado para emprestar sua adeso e coercitividade na tutela de bens e
interesses que se deseja preservar das leses e ameaas produzidas pela
biotecnologia, em razo da importncia destes bens e da gravidade dos ataques.
A Lei 11105/05 estabeleceu, em seu artigo 27, o crime de liberao ou
descarte de OGM no meio ambiente, em desacordo com as normas
68
estabelecidas pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Trata-se de norma penal em branco e crime de perigo abstrato que vem
a coibir a liberao ou o descarte de transgnicos no meio ambiente, mas no
veda sua importao ou produo.
Por sua vez, o art. 29 da Lei 11.105/05 tipifica as condutas de produzir,
armazenar, transportar, comercializar, importar ou exportar OGM ou seus
derivados, sem autorizao ou em desacordo com as normas estabelecidas
pela CTNBio e pelos rgos e entidades de registro e fiscalizao. Cuida-se,
tambm, de crime de perigo abstrato, previsto apenas na forma dolosa.
A anlise dos dispositivos citados permite concluir que se inserem dentro das
discusses relativas ao recente relacionamento entre Biotica e Direito Penal, na
medida em que uma adequada compreenso do dispositivo citado somente pode
ser efetivada a partir da compreenso do debate atual entre as duas disciplinas.
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70
Biotecnologia
A Biotecnologia abrange a rea de conhecimento que trata do uso de
organismos vivos ou parte deles, a partir de estudos e prticas tecnolgicas
sobre os processos biolgicos e sobre as propriedades dos seres vivos, animais
ou vegetais, com o objetivo de produzir bens e servios, ou seja, resolver
problemas e criar produtos de utilidade. Engloba, ento, tanto o uso industrial
de processos de fermentao de leveduras para produo de lcool ou de
cultura de tecidos para extrao de produtos secundrios, quanto, mais
atualmente, o desenvolvimento de produtos por processos biolgicos que
utilizam a tecnologia do DNA recombinante. A Biossegurana, por sua vez,
a cincia que estuda os riscos de impactos decorrentes desse uso da
biotecnologia no meio ambiente
Vrios tratados internacionais referem-se ao assunto1. Segundo a Conveno sobre Diversidade Biolgica (Rio de Janeiro, 1992), ratificada, promulgada
e publicada no Brasil portanto em vigor, Biotecnologia significa qualquer
aplicao tecnolgica que utilize sistemas biolgicos, organismos vivos, ou
seus derivados, para fabricar ou modificar produtos ou processos para utilizao
especfica.
Tal conveno tem por objetivo justamente a conservao da diversidade
biolgica, a utilizao sustentvel de seus componentes e a repartio justa e
equitativa dos benefcios derivados da utilizao dos recursos genticos, mediante, inclusive, o acesso adequado aos recursos genticos e a transferncia
adequada de tecnologias pertinentes, levando em conta todos os direitos
sobre tais recursos e tecnologias, e atravs de financiamento adequado.
_________________________________________________
1
Determina que cada pas que dela faa parte comprometa-se a permitir e
facilitar aos outros pases o acesso a biotecnologias que sejam pertinentes
conservao e utilizao sustentvel da diversidade biolgica ou que utilizem
recursos genticos e no causem dano sensvel ao meio ambiente, assim como
a transferncia dessas tecnologias, a participao em pesquisas na rea, o
acesso aos resultados e benefcios, criando facilidades aos pases em desenvolvimento e respeitando direitos de propriedade intelectual. Para tanto, os
pases devem medidas legislativas, administrativas ou polticas destinadas aos
entes pblicos e privados.
O Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana da Conveno sobre
Diversidade Biolgica, (Montreal, 2000), em vigor no Brasil, tem por objetivo
a regulamentao especfica de temas inseridos naquela Conveno e, baseado
no princpio da precauo previsto na Declarao do Rio sobre Meio Ambiente
e Desenvolvimento, tem por objetivo contribuir para assegurar um nvel
adequado de proteo no campo da transferncia, da manipulao e do uso
seguros dos organismos vivos modificados resultantes da biotecnologia moderna que possam ter efeitos adversos na conservao e no uso sustentvel
da diversidade biolgica, levando em conta os riscos para a sade humana e
enfocando especificamente os movimentos transfronteirios. O Protocolo no
trata dos frmacos para seres humanos que estejam contemplados por outras
organizaes ou outros acordos internacionais relevantes.
Biotecnologia moderna, nos termos do Protocolo, em seu artigo 3.(i)
significa a aplicao de tcnicas in vitro, de cidos nucleicos inclusive cido
desoxirribonucleico (ADN) recombinante e injeo direta de cidos nucleicos
em clulas ou organelas, bem como a fuso de clulas de organismos que
no pertencem mesma famlia taxonmica, que superem as barreiras naturais da fisiologia da reproduo ou da recombinao e que no sejam tcnicas
utilizadas na reproduo e seleo tradicionais.
O Tratado Internacional sobre Recursos Fitogenticos para Alimentao e
Agricultura da FAO (Roma, 2001), em vigor no Brasil, no trata especificamente da Biotecnologia mas abrange-a indiretamente uma vez que tem por
objetivo regulamentar o que denomina de ponto de confluncia entre a
agricultura, o meio ambiente e o comrcio, tratando da conservao e do
uso sustentvel dos recursos fitogenticos para a alimentao e a agricultura,
com vistas repartio justa e eqitativa dos benefcios derivados de sua
utilizao para se chegar a uma agricultura sustentvel e segurana alimentar.
72
Outra polmica regida pela lei versa sobre pesquisas cientficas com clulastronco, enquanto clulas neutras que ainda no possuem caractersticas que
as diferenciem em relao a partes do corpo humano e que podem ser usadas
para gerar um outro rgo. A legislao permite a pesquisa em clulas-tronco
de embries obtidos por fertilizao in vitro e congelados h mais de trs
anos, desde que haja autorizao expressa dos pais. Vale ressaltar que, at o
advento da Lei, no Brasil, as pesquisas no pas se limitavam s clulas do
cordo umbilical e da medula ssea, as quais, entretanto, do origem a alguns
tecidos do corpo, somente.
A permisso para a realizao de pesquisas com clulas-tronco embrionrias
humanas decorre do artigo 5 da lei2 :
Art. 5o permitida, para fins de pesquisa e terapia, a utilizao de
clulas-tronco embrionrias obtidas de embries humanos produzidos
por fertilizao in vitro e no utilizados no respectivo procedimento,
atendidas as seguintes condies:
I sejam embries inviveis; ou
II sejam embries congelados h 3 (trs) anos ou mais, na data da
publicao desta Lei, ou que, j congelados na data da publicao desta Lei, depois de completarem 3 (trs) anos, contados a partir da data
de congelamento.
1o Em qualquer caso, necessrio o consentimento dos genitores.
2o Instituies de pesquisa e servios de sade que realizem pesquisa ou terapia com clulas-tronco embrionrias humanas devero
_________________________________________________
2
No dia 29 de maio de 2008 o Supremo Tribunal Federal decidiu que as pesquisas
com clulas-tronco embrionrias no violam o direito vida, tampouco a dignidade
da pessoa humana, como alegara o ex-procurador-geral da Repblica Claudio Fonteles
ao impetrar Ao Direta de Inconstitucionalidade (ADI 3510) deste artigo 5 da Lei de
Biossegurana. Para a maioria do STF, seis ministros, o referido artigo no precisa de
nenhum reparo (Carlos Ayres Britto, relator da matria, Ellen Gracie, Crmen Lcia
Antunes Rocha, Joaquim Barbosa, Marco Aurlio e Celso de Mello). Cezar Peluso e
Gilmar Mendes tambm disseram que a lei constitucional, mas pretendiam que o
Tribunal declarasse, em sua deciso, a necessidade de que as pesquisas fossem rigorosamente fiscalizadas do ponto de vista tico por um rgo especfico, como a CONEP
- Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Os trs ministros remanescentes (Carlos
Alberto Menezes Direito, Ricardo Lewandowski e Eros Grau) fizeram outras ressalvas
para a liberao das pesquisas com clulas-tronco embrionrias no pas, como a
exigncia de limitar as pesquisas a embries ainda viveis desde que eles no fossem
destrudos para a retirada das clulas-tronco.
75
Propriedade Intelectual
A propriedade intelectual constitui-se no resultado de determinado trabalho inventivo que implica em direitos especficos do seu criador. Os direitos
de propriedade intelectual so concedidos sob a forma de um monoplio de
explorao, ao longo de determinado lapso temporal, a partir de uma regulamentao especializada que exclui a possibilidade de terceiros fabricarem,
utilizarem ou disporem da inveno. Difere, portanto, do mero descobrimento,
fruto da observao do mundo ftico.
A patente um ttulo de propriedade, conferido pelo Estado, em favor do
titular o qual pode ser pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada, nacional
ou transnacional que desfruta do monoplio na explorao de processo ou
de produto, por terminado tempo.
Sendo um processo intelectual que pode resultar num bem com valor
jurdico e econmico, a biotecnologia pode gerar direitos e obrigaes relativos propriedade intelectual e a sua proteo, dentro das limitaes legais
exigidas pelo princpio da funo social da propriedade.
A regulamentao jurdica dos direitos de propriedade intelectual relativos
a biotecnologia encontra-se prevista, na legislao interna brasileira, em duas
leis principais: a lei 9279/96, que regula os direitos e obrigaes relativos
propriedade industrial, e a lei 9456/97, que institui o direito de proteo
sobre propriedade intelectual referente a cultivares.
76
abusiva, abuso de poder econmico, no-explorao comercial e nosatisfao das necessidades do mercado, nos termos que a lei regulamenta (arts. 68 a 74). A violao dos direitos de propriedade intelectual
criminalizada pela lei, cabendo deteno ou multa, de acordo com os
tipos penais ali definidos.
A lei estabelece um regime especial para os assuntos ligados aos seres
vivos. Assim, no so considerados inveno nem modelo de utilidade o
todo ou parte de seres vivos naturais e materiais biolgicos encontrados
na natureza, ou ainda que dela isolados, inclusive o genoma ou
germoplasma de qualquer ser vivo natural e os processos biolgicos naturais (art. 10. IX). O artigo 18 define como no-patenteveis aquilo
que for contrrio moral, aos bons costumes e segurana, ordem e
sade pblicas; as substncias, matrias, misturas, elementos ou produtos de qualquer espcie, bem como a modificao de suas propriedades
fsico-qumicas e os respectivos processos de obteno ou modificao,
quando resultantes de transformao do ncleo atmico; alm do todo
ou parte dos seres vivos. Em relao a este ltimo item - os seres vivos a prpria lei excetua, considerando patenteveis os microorganismos
transgnicos, desde que atendam aos trs requisitos de patenteabilidade
supradescritos - novidade, atividade inventiva e aplicao industrial e
que no sejam mera descoberta. E conceitua: microorganismos
transgnicos so organismos, exceto o todo ou parte de plantas ou de
animais, que expressem, mediante interveno humana direta em sua
composio gentica, uma caracterstica normalmente no alcanvel
pela espcie em condies naturais.
A lei criou em seus artigos 230 e 231 um regime transitrio pelo qual, no
prazo de um ano contado da sua publicao (1996-1997), foram permitidos
depsitos de patentes em campos no admitidos pela legislao anterior, ainda que os respectivos pedidos no cumprissem o requisito de novidade. Esses
campos incluam substncias, matrias ou produtos obtidos por meios ou
processos qumicos e as substncias, matrias, misturas ou produtos alimentcios, qumico-farmacuticos e medicamentos de qualquer espcie, bem como
os respectivos processos de obteno ou modificao.
Tais pedidos foram sobretaxados e tiveram previso de perodo de proteo menor, qual seja, o prazo remanescente de proteo no pas onde foi
78
depositado o primeiro pedido, contado da data do depsito no Brasil e limitado ao prazo geral de 20 anos.3
A lei 9456/07, por sua vez, institui o direito de proteo de Cultivares, que
so a variedade de qualquer gnero ou espcie vegetal superior que seja
claramente distinguvel de outras cultivares conhecidas por margem mnima
de descritores, por sua denominao prpria, que seja homognea e estvel
quanto aos descritores atravs de geraes sucessivas e seja de espcie passvel
de uso pelo complexo agroflorestal, descrita em publicao especializada
disponvel e acessvel ao pblico, bem como a linhagem componente de
hbridos (art. 3., IV). De acordo com a lei, a proteo dos direitos de
propriedade intelectual se efetua mediante a concesso de Certificado de
Proteo de Cultivar, feito pelo SNPC - Servio Nacional de Proteo de Cultivares, do Ministrio da Agricultura, a pedido do interessado, e tem o potencial
de obstar a livre utilizao de plantas ou de suas partes de reproduo ou de
multiplicao vegetativa, no Brasil.
Tal proteo prevista apenas para a (a) nova cultivar (art. 3., V), ou
seja aquela que no tenha sido oferecida venda no Brasil h mais de doze
meses em relao data do pedido de proteo e que, observado o prazo de
comercializao no Brasil, no tenha sido oferecida venda em outros pases,
com o consentimento do obtentor, h mais de seis anos para espcies de
rvores e videiras e h mais de quatro anos para as demais espcies, ou para
a (b) cultivar essencialmente derivada de outra cultivar (art. 3. IX). Esta,
para assim ser considerada, deve ser, cumulativamente:
a) predominantemente derivada da cultivar inicial ou de outra cultivar
essencialmente derivada, sem perder a expresso das caractersticas
essenciais que resultem do gentipo ou da combinao de gentipos
da cultivar da qual derivou, exceto no que diz respeito s diferenas
resultantes da derivao;
_________________________________________________
3
A proteo da cultivar recai sobre o material de reproduo ou de multiplicao vegetativa da planta inteira e assegura a seu titular o direito reproduo comercial no Brasil, ficando vedados a terceiros, durante o prazo de
proteo, se no houver sua autorizao, a produo com fins comerciais, o
oferecimento venda ou a comercializao, do material de propagao da
cultivar. A lei excepciona situaes em que uma pessoa no viola o direito do
proprietrio sobre a cultivar protegida, sempre que (art. 10):
I - reserva e planta sementes para uso prprio, em seu estabelecimento ou em estabelecimento de terceiros cuja posse detenha;
II - usa ou vende como alimento ou matria-prima o produto obtido
do seu plantio, exceto para fins reprodutivos;
III - utiliza a cultivar como fonte de variao no melhoramento gentico
ou na pesquisa cientfica;
IV - sendo pequeno produtor rural, multiplica sementes, para doao
ou troca, exclusivamente para outros pequenos produtores rurais, no
mbito de programas de financiamento ou de apoio a pequenos
produtores rurais, conduzidos por rgos pblicos ou organizaes
no-governamentais, autorizados pelo Poder Pblico.
Aps o trmite do pedido, regulamentado na lei, e a concesso do Certificado, a proteo da cultivar tem vigncia de dezoito anos para as videiras,
rvores frutferas, rvores florestais e rvores ornamentais inclusive o portaenxerto de cada uma delas, e de quinze anos para as demais, caindo em
domnio pblico aps a decorrncia desses prazos.
De mesmo modo que a lei 9279/96 prev a possibilidade de licena compulsria da patente, para assegurar os fins sociais da propriedade, a cultivar
protegida pode ser objeto de licena compulsria, nos termos dos artigos 28
80
e 29 da lei de cultivares (9456/97), que assegurar a disponibilidade da cultivar no mercado, a preos razoveis, quando a manuteno de fornecimento
regular esteja sendo injustificadamente impedida pelo titular do direito de
proteo sobre a cultivar; a regular distribuio da cultivar e manuteno de
sua qualidade; alm de uma remunerao razovel ao titular do direito de
proteo da cultivar.
A partir dessa mesma racionalidade, a lei 9456/97 estabelece a possibilidade da cultivar protegida ser declarada de uso pblico restrito, em ato de
ofcio do Ministro da Agricultura e do Abastecimento, com base em parecer
tcnico dos respectivos rgos competentes, no exclusivo interesse pblico,
para atender s necessidades da poltica agrcola, nos casos de emergncia
nacional, abuso do poder econmico, ou outras circunstncias de extrema
urgncia e em casos de uso pblico no comercial. Neste caso a cultivar ser
explorada diretamente pela Unio Federal ou por terceiros por ela designados,
sem exclusividade, sem autorizao de seu titular, pelo prazo de trs anos, prorrogvel por iguais perodos, desde que notificado e remunerado o titular (art. 36).
As sanes para a violao do direito de propriedade sobre o cultivar compreendem indenizao, apreenso do material e multa, alm das sanes
penais.
A legislao brasileira, sobretudo a lei de patentes resultou de uma
ampla presso da comunidade internacional, principalmente dos EUA e sua
indstria farmacutica, para o estabelecimento de um regime jurdico rgido
no mbito da propriedade intelectual. Ela foi fortemente inspirada no Acordo
TRIPS, que o Acordo sobre Direitos de Propriedade Intelectual relacionados
ao Comrcio, celebrado na OMC Organizao Mundial do Comrcio.
O Acordo TRIPS regulamenta os direitos de propriedade intelectual de
forma ampla, desde os direitos autorais e de propriedade industrial at os
direitos ligados s novas tecnologias, e determina que os Estados membros
devem realizar modificaes legislativas internas e adotar medidas executrias
especficas para dar aplicao e efetividade s suas disposies. A opo pela
proteo dos direitos de propriedade intelectual no mbito da OMC deve-se
ao interesse dos pases desenvolvidos em contar com mecanismos de unificao da regulamentao (todos os membros da OMC devem submeter-se aos
dispositivos do TRIPS) e com mecanismos de exigncia de cumprimento do
mesmo (encontrado no sistema de soluo de controvrsias da organizao).
81
Trata-se de uma regulamentao internacional bastante polmica. Estudiosos dessa legislao demonstram que ambos, TRIPS e OMC, constituem-se
em instrumento til de instituio dos direitos de propriedade intelectual, se
considerada a arbitrariedade a que estavam expostos os pases em desenvolvimento e menos desenvolvidos quando os Estados Unidos impunham suas
normas unilateralmente. Entretanto, h uma ampla linha de crticas ao sistema,
acusado de desestimular a liberalizao comercial ao estabelecer monoplio
de explorao; desconsiderar as diferenas entre os pases desenvolvidos,
detentores de tecnologia, e em desenvolvimento, detentores de biodiversidade;
relevar necessidades urgentes da ordem pblica e social como a sade, por
exemplo e ignorar conhecimentos tradicionais geralmente de populaes
locais de pases em desenvolvimento.4
No mbito da integrao regional, a Diretiva CE 98/44 relativa proteo
jurdica das Invenes Biotecnolgicas faz parte do direito derivado da Unio
Europia e significa uma legislao especfica dessa rea de conhecimento
decorrente de um processo legislativo supranacional, destinando-se a todos
os Estados membros, aos quais obrigatria.
Segundo essa legislao europia, so patenteveis as invenes novas
que impliquem numa atividade inventiva e sejam suscetveis de aplicao industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matria
biolgica ou que contenha matria biolgica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matria biolgica. O Grupo europeu de tica
para as cincias e as novas tecnologias da Comisso Europia ficou responsvel
pela avaliao de todos os aspectos ticos ligados biotecnologia.
Os artigos 4 a 7 da Diretiva estabelecem as restries ao estabelecimento
de patentes, determinando que no so patenteveis:
1. as variedades vegetais e as raas animais, sendo permitidas para as invenes
que tenham por objeto vegetais ou animais cuja exequibilidade tcnica no
se limita a uma determinada variedade vegetal ou raa animal.
2. Os processos essencialmente biolgicos de obteno de vegetais ou de
animais, sendo permitida a patenteabilidade de invenes que tenham por
_________________________________________________
4
Sobre o assunto, ver a edio 04 da RBDI Revista Brasileira de Direito Internacional
da UFPR. Disponvel em ojs.c3sl.ufpr.br/ojs2/index.php/dint/index
82
_________________________________________________
8
SANTOS, Maria Celeste Cordeiro Leite. O Equilbrio de um pndulo. Biotica e a Lei:
implicaes mdico-legais. So Paulo: cone Editora, 1998, p. 205.
86
Concluso
O sistema regulatrio da propriedade intelectual est posto, quer do ponto de vista internacional quer do ponto de vista brasileiro. Trata-se de um
arcabouo jurdico e institucional idealizado por pases desenvolvidos e seus
grandes conglomerados econmicos, que nem sempre atende a todas as
demandas da sociedade. Representa uma regulamentao restritiva que,
entretanto, dispe de alguma margem embora pequena - para beneficiar
o interesse pblico sobre o privado, como o caso da previso da licena
compulsria na legislao brasileira.
O fato que o sistema est em vigor e apresenta pouqussimas chances
de ser modificado. Cabe, ento, aos Estados e sociedade civil lanarem mo
de outras estratgias para interferir positivamente neste processo, principalmente quando tratar de questes ligadas ao amplo campo da biotecnologia.
Em primeiro lugar, os pases devem efetivamente se utilizar da chamada
flexibilidade das legislaes para fazer prevalecer o interesse social, usando
sempre que necessrio os instrumentos comumente denominados quebra
de patentes. Ao criarem suas legislaes, devem sempre estar atentos e fazer a previso de tais instrumentos, apesar da presso costumeira em sentido
contrrio.
Tambm se faz necessria a criao de polticas amplas de incentivos para
que entidades pblicas promotoras de pesquisas em biotecnologia acessem o
sistema de propriedade intelectual e passem a deter patentes, de modo que
um sistema privatista de propriedade passe a exercer sua funo social e
beneficiar o bem comum.
Se o sistema de propriedade intelectual est consagrado, h que se
estabelecer outros sistemas regulatrios domsticos ligados a reas afins,
com vistas a impor procedimentos rgidos para a comercializao de produtos
patenteados decorrentes de biotecnologia. No se trata de uma tarefa simples e o ideal seria um sistema mais humano e social desde o incio, ainda nos
passos da busca pelas patentes. Entretanto, como a patente se limita ao
reconhecimento da inveno para garantia dos direitos de propriedade intelectual, afastando sua explorao por terceiros, sua explorao comercial
efetiva deve ser regulamentada por um conjunto de normas e instituies
vinculados aos mais diversos campos, como tica, sade, meio ambiente,
87
88
Introduo
A aprovao da Lei de Biossegurana 11.105/20051 , e a sua regulamentao por meio do Dec. 5.591/2005, teve como motivao principal o
estabelecimento de um marco regulatrio que pudesse pr fim s indefinies
e s controvrsias que marcaram os litgios judiciais iniciados em 1998.
Naquele ano, a emisso de parecer favorvel pela Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana (CTNBio) ao uso comercial da soja geneticamente modificada
resistente a glifosato foi interrompida por uma Ao Civil Pblica.
A Lei 11.105/2002 ps fim a esta polmica ao vincular as competncias,
no apenas do Ibama, mas de todos os rgos de registro e fiscalizao2
ligados proteo da sade humana e zoofitossanitria, s decises tcnicas
da CTNBio. Esta passou a ter a palavra final sobre a necessidade do
licenciamento ambiental, quando considerar a existncia de potencial ou efetiva degradao ao meio ambiente. Havia neste caso a expectativa de que as
dubiedades presentes na antiga lei seriam superadas, fazendo com o processo
ficasse mais simples e gil com a eliminao do principal foco da polmica
envolvendo a aprovao comercial dos OGM.3
_________________________________________________
1
89
que regula de uma vez por todas a questo dos transgnicos e acaba com essa discusso que envolve problemas tcnicos, de um lado, e de convices, do outro lado.
Agncia Estado. 03.03.2005. http://www.agrolink.com.br. Daniela Contri, da BASF,
em apresentao sobre a Nova Lei Brasileira de Biossegurana e Rotulagem de Organismos Geneticamente Modificados, no Eurofins International Seminar Molecular
biology fo seed, feed and food safety. Paris/France, afirmou: New law: must end
several years of uncertainty creating a smooth process. 17.02.2006.
90
Se a instituio requerente deixar de criar a CIBio ou mant-la em funcionamento em desacordo com as normas da CTNBio ou ainda, deixar a CIBio
de desempenhar as suas funes, caracteriza-se infrao administrativa.7
Tais condies podem caracterizar-se ainda como crime, no qual o infrator
est sujeito pena de recluso de um a dois anos e multa.8
Art. 69, XXI, XXII, XXIII, XXIV, XXV e XXVII do Dec. 5.591/2005.
Art. 29 da Lei 11.105/2005.
9
Art. 45 do Dec. 5.591/2005.
10
Art. 5., VI e XI, Art. 45, 1. do Dec. 5.591/2005; Art.11, VI e XI da Lei 11.105/2005.
11
Art. 46 do Dec. 5.591/2005 e art. 2., 4. da Lei 11.105/2005.
12
Art. 32 da Lei 11.105/2005.
13
Art. 92 do Dec. 5.591/2005.
14
Art. 86, II e III do Dec. 5.591/2005.
8
92
Pedido de sigilo
Sendo a porta de entrada de todos os procedimentos administrativos, a
Secretaria Executiva da CTNBio deve preliminarmente verificar se, juntamente
com o processo, h pedido de sigilo por parte do proponente. Tal pedido
manifestado em solicitao encaminhada ao Presidente da CTNBio.17 Embora
o pedido seja encaminhado ao Presidente da CTNBio, cabe CTNBio adotar
as providncias necessrias para resguardar as informaes sigilosas, de interesse comercial, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas.
[grifo nosso]18
Em havendo tal pedido, a Secretaria Executiva deve, portanto aguardar
que o Presidente da CTNBio submeta anlise do plenrio o pedido de sigilo,
_________________________________________________
15
93
previamente publicao do extrato do pleito, pois a prpria publicao do extrato pode ser afetada pelo sigilo pretendido, por exemplo, sigilo quanto ao gene
utilizado. Na lei e no decreto, no h previso de prazo mnimo ou mximo para
que ocorra a submisso ao plenrio e o julgamento do pedido de sigilo.
Publicidade
A CTNBio deve divulgar no Dirio Oficial da Unio, previamente anlise,
os extratos dos pleitos e, posteriormente, dos pareceres dos processos que
lhe forem submetidos, bem como dar ampla publicidade de todos os atos no
Sistema de Informaes em Biossegurana (SIB)19 e mant-lo atualizado, resguardadas apenas as informaes sigilosas de interesse comercial, quando
solicitadas pelo proponente e assim consideradas pela prpria Comisso.20
Os extratos dos pleitos devero ser divulgados no Dirio Oficial da Unio
e no SIB, com um prazo mnimo de trinta dias antes da sua colocao em
pauta. Somente exceo a este prazo, os casos de urgncia, assim caracterizados pelo presidente da CTNBio. 21 A publicao, do requerimento
protocolado na Secretaria Executiva da CTNBio, ocorrer aps autuado e
devidamente instrudo o procedimento.22 A publicidade prvia anlise23 ,
decorre do princpio constitucional da publicidade dos atos da administrao
pblica e visa, alm de conceder a devida transparncia ao ato, possibilitar
que a sociedade se manifeste a respeito do pedido no prazo em que fica
aberta a consulta pblica.
Ao relator de parecer das subcomisses setoriais e do plenrio da CTNBio,
incumbe que considere, dentre outros, os documentos protocolados na CTNBio
por ocasio da Consulta Pblica.24
_________________________________________________
19
95
96
Devidamente verificadas as condies dos membros para emitirem pareceres e para participarem das deliberaes sobre o projeto, o relator de
parecer de subcomisses e do plenrio dever considerar, alm dos relatrios
dos proponentes, a literatura cientfica existente, bem como estudos e outros
documentos protocolados em audincias pblicas ou na CTNBio.37
Dentre as competncias da CTNBio, encontra-se a de emitir resolues,
de natureza normativa, sobre as matrias de sua competncia.38 Sob a gide
da Lei 8.974/95, havia vrias Instrues Normativas que dizem respeito aos
requisitos a serem contemplados pelos proponentes nos pedidos para pesquisa e para o uso em conteno de OGM, como por exemplo: para liberao
planejada de OGMs no meio ambiente,39 requisitos para o requerimento de
autorizao para trabalho em conteno com OGM,40 e requisitos para
avaliao de segurana alimentar.41 Entretanto nunca existiu uma norma com
requisitos mnimos, ou estudos a serem aportados pelo proponente quando
da liberao comercial de um OGM ou derivado, sendo que cada pleiteante
apresentava o que considerasse suficiente e necessrio para demonstrar a
segurana do OGM ou derivado, cuja liberao comercial pretendia. A reunio
da CTNBio poder ser instalada com a presena de 14 de seus membros,
includo pelo menos um representante de cada uma das reas de sade humana, animal, ambiental e vegetal.42 As reunies ordinrias ocorrero uma
vez por ms e as extraordinrias sempre que convocadas pelo Presidente da
CTNBio ou pela maioria absoluta de seus membros. A periodicidade poder
ser alterada pela prpria CTNBio.43
As decises da CTNBio, sero tomadas com votos da maioria absoluta de
seus membros.44
A deciso tcnica da CTNBio dever conter resumo da sua fundamentao tcnica, explicitar as medidas de segurana e restries ao uso de OGM e
seus derivados e considerar as particularidades das diferentes regies do Pas,
_________________________________________________
37
97
98
Audincias pblicas
A CTNBio poder realizar audincias pblicas, de forma a garantir a participao da sociedade civil (art 15 da Lei 11.105/2005) que ser requerida: por
um de seus membros e aprovada por maioria absoluta, em qualquer hiptese
(art. 43, I do Dec. 5.591/2005); por parte comprovadamente interessada na
matria objeto de deliberao e aprovada por maioria absoluta, no caso de
liberao comercial (art. 43, II do Dec. 5.591/2005).
So partes interessadas para requerer audincia pblica, o requerente do
processo, ou pessoas jurdicas cujo objetivo social seja relacionado s reas de
biossegurana, biologia, sade humana e animal, meio ambiente, defesa do
consumidor, agricultura familiar ou sade do trabalhador (art. 43, 4. do
Dec. 5.591/2005).
_________________________________________________
56
57
100
Deciso tcnica
O plenrio da CTNBio poder emitir autorizao favorvel ou desfavorvel
ao pedido de liberao comercial em sua Deciso Tcnica. Haver, portanto, trs
possibilidades: deferimento, indeferimento, e deferimento com identificao de
potencial degradao ambiental.
O quorum para liberao comercial inicialmente estava previsto em 2/3 dos membros da CTNBio, pelo art. 19, pargrafo nico do Dec. 5.591/2005, entretanto o
quorum foi alterado para maioria absoluta dos membros da CTNbio atravs do art.
11, 8.-A, da Lei 11.460/2007.
101
102
Expirao de prazo
A deciso da CTNBio fica suspensa, pelo prazo de 30 dias, para que o
processo seja avocado pelo CNBS ou para que os rgos interponham recurso.
Sempre que houver encaminhamento ao CNBS seja pela prpria CTNBio, por
_________________________________________________
63
64
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67
Decises do CNBS
Em qualquer das trs alternativas indicadas acima, o CNBS ter um prazo
de sessenta dias a contar do protocolo em sua Secretaria Executiva para julgar
os recursos.69 No existe, no entanto, nenhum tipo de sano pelo no
cumprimento deste prazo.
104
Registro
Depois de analisados os aspectos de biossegurana do OGM pela CTNBio,
vencidos possveis recursos e no havendo mais estudos adicionais que os
rgos de registro e fiscalizao entendam necessrios para atender s
suas reas de competncia, o OGM ser devidamente registrado no rgo
competente, podendo ento ser utilizado comercialmente.73
Licenciamento ambiental
Quando a CTNBio entender que o OGM potencialmente ou efetivamente
causador de degradao ambiental, bem como determinar a necessidade de
_________________________________________________
71
105
O art. 225, da CF/88, estabelece que: todos tem direito ao meio ambiente ecologicamente equilibrado, bem de uso comum do povo e essencial sadia qualidade de
vida, impondo-se ao Poder Pblico e coletividade o dever de defend-lo e preservlo para as presentes e futuras geraes. 1. Para assegurar a efetividade desse direito, incumbe ao Poder Pblico: [...] IV exigir na forma de lei, para instalao de obra
ou atividade potencialmente causadora de significativa degradao do meio ambiente, estudo prvio de impacto ambiental, a que se dar publicidade. Desta forma,
sempre que a CTNBio entender que o OGM a ser liberado comercialmente causador
de potencial ou efetiva degradao do meio ambiente, o rgo ambiental responsvel pelo licenciamento somente poder deixar de exigir o EIA/RIMA e solicitar apenas
estudo complementar para avaliao de risco, em situaes muito especficas, como
por exemplo, aquelas decorrentes da avaliao exaustiva dos impactos ambientais no
mbito da CTNBio ou das caractersticas do uso do OGM (conteno).
75
Art. 16, 4. e 5. da Lei 11.105/2005.
76
Art. 16, 3. da Lei 11.105/2005.
77
Art. 8. e Art. 10, 4. da Lei 6.938/1981.
106
Avaliao de risco
Pedido de reavaliao
O surgimento de fatos ou de conhecimentos cientficos novos que sejam
relevantes biossegurana dos OGM e seus derivados pode levar reavaliao
das decises tcnicas da CTNBio, por dois caminhos:78
Por recurso dos rgos de registro e fiscalizao ou por solicitao dos
prprios membros da CTNBio.
O pedido de reavaliao pode ocorrer a qualquer momento desde que
ocorram fatos ou conhecimentos cientficos novos que dem sustentao
reviso das decises anteriormente adotadas. Tal pedido deve ser formalizado
ao Presidente da CTNBio em petio contendo o nome e a qualificao do
solicitante, o fundamento instrudo com descrio dos fatos ou relato dos
_________________________________________________
78
Recurso ao CNBS
Caso a deciso da CTNBio mantenha-se desfavorvel, ou no tenha sido
apreciada pela CTNBio no prazo estabelecido na Lei 9.784/1999, o pedido de
reconsiderao dever ser enviado para apreciao do CNBS, cuja atribuio
para julgar recursos decises da CTNBio est prevista em vrios artigos da lei
de biossegurana.
Partes interessadas
As mesmas partes interessadas em argirem conflito de interesse de algum membro da CTNBio (como indicado no item 5) podem ingressar com
recurso contra deciso de indeferimento de liberao comercial pela CTNBio.
Desta forma, alm do requerente, esto legitimados a ingressarem com recurso:
_________________________________________________
79
80
108
Aqueles cujos direitos ou interesses forem diretamente afetados pela deciso recorrida, as organizaes e as associaes representativas, no tocante
a direitos e a interesses coletivos,
Os cidados ou associaes, no tocante a direitos ou interesses difusos.81
O prazo para que partes interessadas ingressem com recurso de 10 dias
contados a partir da divulgao oficial da deciso recorrida.
Concluso
Ao apresentarmos o processo para liberao comercial de um OGM, de
acordo com a legislao brasileira, pode-se perceber o grau de complexidade
presente neste procedimento administrativo. O objetivo de criar um marco
regulatrio capaz de agilizar a aprovao de OGM no pas baseou-se fundamentalmente no fortalecimento dos poderes da CTNBio, em detrimento das
competncias dos rgos de fiscalizao e controle dos Ministrios afins.
Na medida em que a composio dos membros da CTNBio mostrou-se, em
_________________________________________________
81
110
111
BIOTECNOLOGIA NO NOTICIRIO
Raquel Aguiar; Paulo Roberto Vasconcellos-Silva;
Cludia Jurberg e Maria Eveline de Castro Pereira
_________________________________________________
1
Colaborao com a Academia Brasileira de Cincias, Museu da Vida/Fiocruz, Fapesp
e LabJor (Unicamp). Pesquisa executada pela CDN Estudos & Pesquisas.
112
O pesquisador Sydney Brenner (de costas, em primeiro plano) em entrevista coletiva durante a Conferncia de Asilomar (Fonte: History of Medicine Division/NIH)
113
Em 1978, o nascimento de Louise Brown, primeiro beb de proveta, foi amplamente noticiado (Imagens: reprodues)
Nos anos 80, a produo dos primeiros animais transgnicos e a identificao do defeito gentico associado distrofia muscular de Duchenne tiveram
destaque. O perodo tambm foi marcado pelo anncio do desenvolvimento
da tcnica de polimerase chain reaction (PCR), central para os procedimentos
em bioqumica e biologia molecular.
114
O press release divulgado em 25/11/01 pela ACT est disponvel no site da empresa
em <http://www.advancedcell.com/press-release/advanced-cell-technology-inc-acttoday-announced-publication-of-its-research-on-human-somatic-cell-nuclear-transferand-parthenogenesis>.
116
A reportagem em que Antinori divulgou o feito foi publicada pela revista New
Scientist em 05/04/02 e pode ser acessada em <http://www.newscientist.com/article/
dn2133-cloning-pregnancy-claim-prompts-outrage.html>.
4
A imagem do suposto embrio humano clonado pode ser vista no artigo publicado por Zavos em <http://www.rbmonline.com/4DCGI/Article/
Article?38%091%09=%20924%09>. necessrio fazer registro no site.
5
Informaes no site oficial do movimento raelino, disponvel em cerca de 40
idiomas, inclusive portugus: < http://www.rael.org>.
6
A Clonaid oferece seus servios de clonagem humana ainda hoje na internet, em
<http://www.clonaid.com>.
117
Alba, a GFP Rabbit de Eduardo Kac (foto: Chrystelle Fontaine), e o porco geneticamente
modificado, com patas e focinho amarelo (foto: Jim Curley / MU Extension and Agricultural
Information)
118
foi anunciado o primeiro animal domstico clonado para fins comerciais, produzido nos Estados Unidos. As imagens do animal, clonado a partir do DNA
do gato de uma mulher texana que havia morrido, foram amplamente
divulgadas na mdia. O servio teria custado US$ 50 mil.
A presena da biotecnologia na mdia durante os anos 2000 tambm
marcada pela divulgao dos avanos em clulas-tronco as mais recentes
vedetes da comunicao de C&T, que invadem o noticirio nos ltimos anos
com um boom de informaes. As clulas-tronco embrionrias foram o foco
inicial das notcias, que acompanharam a divulgao do primeiro trabalho
com clulas-tronco de pluripotncia induzida (iPS) de camundongo, em 2006,
realizada pela Universidade de Kyoto, no Japo, e os primeiros resultados
com clulas humanas, obtidos em 2007.
O julgamento do Supremo Tribunal Federal que decidiu sobre o uso de
embries humanos nas pesquisas com clulas-tronco em maio de 2008 teve
cobertura ao vivo em emissoras de TV e ampla repercusso nos veculos da
mdia impressa, nos sites de notcias e nas rdios brasileiras num curto espao
de tempo. Em outubro, foi divulgada a obteno da primeira linhagem
de clulas-tronco embrionrias humanas no pas, por pesquisadores da
Universidade de So Paulo.
119
Desafios e oportunidades
Dogma da gentica, imperialismo do DNA, falcia dos genes: estes so
alguns dos termos que figuram na crtica sobre a divulgao da biotecnologia
no Brasil. Um dos principais pontos em debate a perspectiva de que a mdia
teria se rendido ao discurso triunfalista, segundo o qual a resposta final para
as questes da cincia estaria nos genes. Em especial, o alarde em torno do
seqenciamento do genoma humano criticado, por ter sido noticiado como
um grande avano para a sade humana, porm tendo demonstrando poucos
desdobramentos para a medicina aplicada. A divulgao sobre os avanos de
estudos com clulas-tronco alvo de ponderao semelhante: alguns autores
afirmam que o otimismo com que a imprensa aborda a promessa de cura nas
120
clulas-tronco deve ser vista com cautela, tendo como base o volume de resultados experimentais incipientes e o ainda distante emprego teraputico da
maioria das novidades noticiadas. Outro ponto de crtica sobre o entusiasmo
do jornalismo em relao aos avanos da biotecnologia o fato de que o
envolvimento de interesses econmicos na questo raramente abordado,
como no debate sobre biopatentes, o que evidencia uma postura diferenciada
em relao quela que o jornalismo costuma adotar na cobertura de outras
reas como a poltica, por exemplo, na qual os interesses econmicos envolvidos so discutidos de forma central.
Observando este conjunto de questionamentos, fica claro identificar que
os argumentos no so exclusivos da crtica cobertura que a mdia dedica
biotecnologia, mas repetem o discurso presente na avaliao do jornalismo
cientfico como um todo. O noticirio sobre biotecnologia est, portanto,
sujeito aos mesmos desafios que se verifica na relao entre cincia e jornalismo
de forma mais ampla.
Para evitar polarizaes do debate entre jornalistas e cientistas uma
equao que tende a deixar de fora a sociedade, principal interessada na
comunicao da cincia , vale abrir um parntese para esclarecer a maneira
como a notcia gerada. A transformao de um fato cientfico em notcia
a principal base do trabalho do jornalismo em C&T, que desempenha um
papel de mediao entre as novidades que a comunidade cientfica comunica
em seu contexto (por meio de ferramentas como artigos cientficos, manuais,
livros) e o mundo cotidiano das pessoas que no atuam no campo da cincia.
Este trajeto no segue a perspectiva simtrica e equivalente de uma traduo,
mas obtm um produto novo, com linguagem, hierarquias, interpretaes e
tempos prprios. Uma vez gerada a notcia a partir de um fato cientfico, a
forma como ela difundida tambm tem sua prpria dinmica. A maior parte
das informaes noticiadas vem de grandes agncias de notcias nacionais e
internacionais, alm das prprias organizaes de C&T, que profissionalizam
cada vez mais as atividades de comunicao, passando a difundir informaes
entre os veculos da mdia.
No conjunto das crticas sobre a abordagem da mdia em relao
biotecnologia, distores e superficialidade talvez no sejam o principal motivo de preocupao. Afinal, trata-se de problema contornvel: bons jornalistas
e cientistas dispostos a esclarecer o pblico podem juntos chegar a uma simplificao de termos que mantenha a correo de conceitos. J a crtica do
121
123
124
Bibliografia
ALLAIN, Juliana Mezzomo e CAMARGO, Brigido Vizeu. O papel da mdia
brasileira na construo das representaes sociais de segurana alimentar.
Psicol. teor. prat., dez. 2007, vol.9, no.2, p.92-108.
BAUER, Martin. The importance of critical attitudes towards science. PCST
Conference. Seol, may 2006. Disponvel em: <http://www.pcst2006.org/
scientific01.asp>
BAUMAN, Zigmunt. Medo lquido. Rio de Janeiro: Jorge Zahar, 2008.
GALLIAN, Dante Marcello Claramonte. Por detrs do ltimo ato da cinciaespetculo: as clulas-tronco embrionrias. Estud. av. [online]. 2005, v. 19, n.
55, pp. 251-260.
GIDDENS, Anthony. As conseqncias da modernidade. So Paulo: Ed. UNESP,
1991.
126
127
_________________________________________________
1
A hidroxila 3 do acar de um determinado nucleotdeo esterificada a um grupo
fosfato que, ento, se liga hidroxila 5 do acar de outro nucleotdeo.
128
Acares
Desoxirribose - DNA
Ribose - RNA
Bases
Adenina
Guanina
Nucleotdeo
Timina
Citosina
Uracila
A relao entre a estrutura de uma biomolcula e a sua funo no organismo um dos princpios bsicos da bioqumica e da biologia molecular. Em
25 de abril de 1953, James Watson e Francis Crick publicaram um artigo2 de
uma nica pgina na revista Nature, determinando a estrutura em dupla
hlice da molcula do DNA. Watson e Crick propuseram um modelo
tridimensional da molcula de DNA em que as duas fitas ficam emparelhadas,
unidas internamente por pontes de hidrognio entre duas bases nitrogenadas,
enquanto as desoxirriboses e os fosfatos formam um arcabouo externo. Nessa
estrutura a adenina se liga com a timina (A-T) e a guanina com a citosina (G-C),
atravs de ligaes de hidrognio.
O modelo permitiu que fosse inferido como o DNA atua como material
gentico. A informao gentica armazenada na seqncia de bases
nitrogenadas existentes ao longo da cadeia do cido nuclico. A partir desse
momento, em que se consolidava a importncia e a funo do DNA no
armazenamento e na transmisso das caractersticas de um ser vivo para os
seus descendentes, questes referentes aos processos de duplicao do DNA
_________________________________________________
2
Molecular Structure of Nucleic Acids. Revista Nature, 25 de abril de 1953 (No. 4356,
Vol. 171: pg. 737-738).
129
m~=
m
r
r
q~=
m
p~=m
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r^rJq~
r`rJp~
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d^^Jd~~
dd^Jd~
drdJs~~
d`dJ^~~
d^dJd~~
dddJd~
133
Citoplasma
5
DNA
1
Transcrito
de RNA
RNAm
2
RNAm inativo
RNAm
3
4
Protena
6
Protena
inativa
135
Endonucleases de Restrio
As endonucleases de restrio so enzimas capazes de reconhecer e cortar o DNA em locais precisos. Por atuarem como verdadeiros bisturis
moleculares, essas enzimas so fundamentais para a obteno de fragmentos
especficos de DNA.
Na dcada de 50, cientistas observaram que algumas cepas de E. coli
eram resistentes infeco por bacterifagos. Avanos nos estudos indicaram
e confirmaram que a resistncia aos parasitas ocorre pela existncia de um
sistema de enzimas, na parede da bactria, que reconhece e elimina seletivamente o DNA dos bacterifagos.
As endonucleases de restrio pertencem a um grupo maior de enzimas
denominadas de nucleases, que atuam geralmente clivando as ligaes
fosfodister que ligam nucleotdeos adjacentes no DNA. O corte na molcula
de DNA feito mediante reconhecimento por parte das enzimas de seqncias
especficas de 4 a 8 pares de base (pb). Essas seqncias de reconhecimento
variam de enzima para enzima e, uma vez identificadas, feito um corte
duplo na molcula de DNA: uma em cada fita.
Existem dois tipos distintos de clivagem do DNA: 1) os cortes acontecem
em um mesmo eixo de simetria, gerando extremidades abruptas, ou 2) os
cortes so simtricos (apresentam seqenciais de bases complementares),
porm sem apresentar o mesmo eixo, gerando extremidades coesivas. A figura 5
mostra os dois tipos de cortes e as extremidades formadas.
137
qfmlp=ab=`ifs^dbj
b~=^~
b~=`~
E`=~=~=_~efF
E`=~=~=bosF
R=dd^q``=P
R=d^q^q`=P
P=``q^dd=R
P=`q^q^d=R
R=d==========d^q``=P
R=d^q==========^q`=P
P=``q^d=====d=R
P=`q^==========q^d=R
bkwfj^
il`^i=ab=`ifs^dbj
_~=~~=e
R=dd^q``=P
_Lff
_~=
R=^d^q`q=P
bof
b~==ovNP
R=d^^qq`=P
bos
b~==oPON
R=d^q^q`=P
e~fff
e~=~
efff
e~=~=o
R=^^d`qq=P
e~ff
e~=~~~
R=``dd=P
kf
k~~=J~~
mf
m~=~=NSQ
R=`qd`^d=P
p~f
p~~=~=p
R=```ddd=P
_~ef
138
lod^kfpjl=clkqb
R=dd``=P
R=d`dd``d`=P
Hibridao Molecular
O processo de hibridao do DNA um dos principais processos para
deteco de um gene em particular ou um segmento especfico de cido
nuclico. Apesar de existirem algumas variaes do mtodo clssico, os procedimentos bsicos se assemelham em muitos pontos.
Na tcnica, um papel de nitrocelulose prensado numa placa de gar
contendo colnias individuais de bactrias oriundas de uma biblioteca,
contendo cada uma um DNA2 recombinante diferente. Ao tocar a placa com
o papel, algumas bactrias das colnias ficam aderidas, fornecendo uma cpia
da placa. O papel ento tratado com substncias lcalis, o que provoca a
destruio das clulas e desnaturao do DNA ali presente, que permanece
aderido ao papel no local da colnia de origem.
Aps essa etapa, adicionada ao papel a sonda de DNA marcada com
nucleotdeos radioativos, que ir se ligar somente ao DNA complementar.
Como as molculas de DNA foram desnaturadas pela adio do lcali,
encontram-se todas no formato de fita-simples, permitindo o pareamento
com o DNA marcado (anelamento).3 O papel lavado para a retirada da sonda
de DNA que no anelou. Ao final, o DNA hibridado (que anelou com a sonda
de DNA) pode ser detectado por auto-radiografia.
Tcnicas de Transferncia
Os mtodos de eletroforese em gel so fundamentais para separar molculas de DNA com tamanhos diferentes. Assim como as protenas, os cidos
nuclicos apresentam grupamentos qumicos com cargas eltricas. Porm,
enquanto as protenas apresentam grupamentos positivos e negativos, os
cidos nuclicos s apresentam cargas negativas, provenientes dos radicais
fosfatos presentes em sua molcula.
Fragmentos de DNA contendo menos de 1000 nucleotdeos so separados por gis de poliacrilamida. Entretanto, como os poros nesses
gis so muito pequenos para permitir a passagem de molculas maio_________________________________________________
3
O processo de desnaturao da molcula de DNA consiste na quebra das ligaes
de hidrognio existentes entre as bases nitrogenadas.
139
140
Clonagem de DNA
O processo conhecido como clonagem consiste na produo de cpias
exatas de genes ou grupo de genes (fragmentos de DNA).
Nessa tcnica, o DNA retirado de uma matriz (uma suspenso celular
ou um fragmento de tecido) e digerido por endonucleases de restrio.
Os fragmentos gerados que contm os genes de interesse, que so ligados a
um vetor de clonagem, geralmente um plasmdeo.
Vetor de clonagem uma estrutura de DNA com capacidade de se
introduzir em clulas bacterianas (processo conhecido como transfeco).
Os plasmdeos so molculas circulares de DNA presentes em bactrias.
Geralmente no plasmdeo que os genes responsveis pela resistncia a
antibiticos de determinadas bactrias so encontrados. Essa molcula escolhida como principal vetor de clonagem em funo de sua acessibilidade e
facilidade de clivagem pelas enzimas de restrio quando comparados com o
DNA genmico. Entretanto, importante lembrar que existem vrios outros
vetores de clonagem, bem como diferentes formas de se fragmentar e clonar
o DNA.
_________________________________________________
4
Dolly foi o primeiro mamfero clonado a partir de uma clula adulta, por Ian Wilnut,
do Instituto Roslin, na Esccia. Dolly nasceu em 05/07/1995 e foi sacrificada em 14/
01/2003 devido a uma infeco pulmonar comum a animais de sua idade.
142
Transformao Bacteriana
O processo de transformao bacteriana consiste na introduo de um vetor
dentro da bactria. chamado de transformao em funo das novas caractersticas que podem ser adquiridas pela bactria com a introduo do vetor (como
a resistncia a determinados antibiticos). Existem basicamente dois processos
distintos: a eletroporao e a transformao com cloreto de clcio.
A eletroporao a unio das bactrias e dos vetores em um nico tubo,
o qual submetido a uma descarga eltrica, com o intuito de provocar a
desestabilizao da membrana plasmtica da bactria, permitindo a entrada do
vetor. Aps essa etapa, as bactrias so transferidas para um meio de cultura e
incubadas a 37C, para que assim possam se recuperar do choque recebido.
Na transformao com cloreto de clcio misturam-se as bactrias, o vetor
e o cloreto de clcio em um s tubo. O cloreto de clcio dissocia-se na soluo
liberando ons clcio (ctions), que iro neutralizar a carga negativa do DNA.
Com o choque trmico a membrana da bactria desestabiliza (tendo, portanto,
o mesmo papel do choque eltrico) e o DNA, com sua carga neutralizada
pelos ons de clcio, entram facilmente na bactria.
Aps a transformao, as bactrias so colocadas em meios de cultura e
incubadas para que possam se multiplicar e formar colnias. A distino entre
as bactrias que possuem o vetor e quelas que no possuem feita
mediante as caractersticas conferidas pelos plasmdeos. Se o plasmdeo confere
resistncia a determinado antibitico, o plaqueamento das bactrias em um
meio que contenha esse antibitico selecionar somente aquelas que so
resistentes (transformadas), matando as demais.
Biblioteca Genmica
Biblioteca genmica uma coleo de fragmentos de DNA adquiridos
atravs do processo de clonagem que representam o genoma inteiro de um
organismo ou clula.
H uma variedade de formas de bibliotecas genmicas, dependendo da
fonte de DNA utilizada. Uma das formas mais comuns aquela na qual a
biblioteca formada pela clivagem do genoma inteiro de determinado
organismo em milhares de fragmentos que sero clonados por insero em
determinado vetor de clonagem.
144
Representao da construo de uma biblioteca genmica com vetor bacterifago . (Extrada de David A. Micklos e Greg A. Freyer, A Cincia do DNA, 2a Ed. Porto Alegre: Artmed,
2005. Fig. p. 147).
145
146
_________________________________________________
5
Essa temperatura, chamada de temperatura de anelamento, varia de acordo com as
caractersticas dos primers utilizados na reao.
147
Seqenciamento de DNA
Mtodos de seqenciamento do DNA permitem que sejam determinadas
as seqncias de nucleotdeos que compem um fragmento de DNA.
Eles permitiram o seqenciamento completo de dezenas de milhares de
genes, e vrios organismos tiveram seus genomas completamente decifrados,
inclusive o Homo sapiens, atravs do Projeto Genoma Humano (PGH).
O Projeto Genoma Humano teve seu incio nos Estados Unidos em 1990, com
os principais objetivos de identificar e mapear os genes dos 23 pares de cromossomos
humanos; determinar a seqncia de todas as bases do nosso genoma; armazenar
essas informaes em bancos de dados para analis-las, e desenvolver mtodos
eficientes para usar essas informaes na biologia e medicina.
No dia 06 de abril de 2000, a firma americana Celera Genomics anunciou
ter obtido a seqncia do genoma humano e a publicao do genoma humano
148
foi divulgada em fevereiro de 2001. Atravs do PGH foi possvel descobrir que
o genoma do Homo sapiens possui entre 30.000 e 50.000 genes. Partindo-se
da idia de que cada nucleotdeo do DNA representado por uma letra correspondente a sua base nitrogenada (A, T, C ou G), seria possvel escrever um
livro genmico humano com aproximadamente 840.000 pginas.
Inicialmente, os processos de seqenciamento de DNA eram realizados
manualmente, consumindo muito tempo, dinheiro e esforos dos pesquisadores
envolvidos com esse processo. Atualmente, com o avano na tecnologia de
seqenciamento, possvel a leitura de 500.000 nucleotdeos em apenas um dia.
Seqenciamento de Sanger
No ano de 1977, Frederick Sanger, em Cambridge, na Inglaterra, desenvolveu um mtodo que a base para todo o seqenciamento moderno de
DNA. O mtodo consiste na incorporao aleatria de dideoxinucleotdeos
trifosfatos(ddNTPs) em uma fita de DNA pela enzima DNA polimerase. As ddNTPs,
ao contrrio dos deoxinucleotdeos trifosfatados (dNTPs), no possuem em sua
estrutura uma hidroxila na posio 3'. Assim, a sntese da fita de DNA paralisada sempre que a DNA polimerase incorporar uma ddNTP na nova fita.
A primeira etapa da reao consiste na desnaturao da molcula de DNA,
que formar fitas simples que serviro de molde para a DNA polimerase. Para
que a DNA polimerase possa comear a atuar necessria a presena de
seqncias iniciadoras, os primers. Alm disso, esto presentes na soluo
baixas concentraes de didNTP e altas concentraes de dNTP. Com o decorrer da reao, a DNA polimerase utiliza os dNTPs para a sntese na nova fita
de DNA at que, aleatoriamente, utiliza uma ddNTP, que por no possuir uma
hidroxila na posio 3' interrompe a polimerizao da nova cadeia.
A incluso de marcadores fluorescentes de cores diferentes para cada
ddNTP permite a identificao da cadeia truncada (que no foi capaz de terminar a polimerizao em funo da adio da ddNTP), independente do
tamanho do fragmento. Os fragmentos so separados por eletroforese em
gel de poliacrilamida. Existem mquinas (seqenciadores automticos) capazes de distinguir os 4 tipos de ddNTP existentes em funo da captao de
sua fluorescncia. A ordem com que os diferentes fragmentos passam pelo
detector de fluorescncia indica a seqncia dos nucleotdeos da cadeia complementar ao DNA molde, determinando assim a seqncia original.
149
o Sequenciamento do Genoma Humano, dirigido por Francis Collins. J a iniciativa privada ficou a cargo da empresa Celera Genomics, liderada por Craig Venter.
A colaborao entre essas duas frentes, mesmo que no tenha sido harmnica
em todos os momentos, propiciou a finalizao do projeto em 2003.
O termo genoma refere-se ao conjunto de todos os genes existentes nos
23 pares de cromossomos da espcie humana. vlido lembrar que cada
espcie possui um nmero prprio de cromossomos, bem como dos genes
que os compem, o que determina um genoma diferente para cada tipo de
organismo. Podemos chamar de genmica o processo de mapeamento,
seqenciamento e anlise do genoma. A genmica ento trata de localizar os
genes no conjunto de cromossomos do organismo, para posterior caracterizao da seqncia de bases nitrogenadas dos genes e elucidao de sua
funo dentro do organismo.
A genmica pode ser ainda dividida em estrutural e funcional. A genmica
estrutural diz respeito fase na qual so construdos mapas genticos que
fornecem a localizao e a seqncia dos genes do organismo. A genmica
funcional est relacionada com a expresso gnica, ou seja, com as propriedades funcionais dos conjuntos de genes.
O desenvolvimento tecnolgico que contribuiu para o entendimento da
complexa constituio do genoma humano tambm s foi possvel devido ao
seqenciamento dos genomas de outras espcies, principalmente de
microorganismos. As espcies foram selecionadas em funo do interesse
cientfico, mdico ou econmico. Uma srie de instrumentos e tcnicas, como
a PCR e os seqenciadores automticos, surgiram nesse momento.
O Brasil no ficou de fora desses avanos da era genmica. Em 1997 a
Fundao de Amparo a Pesquisa do Estado de So Paulo (FAPESP) determinou
o seqenciamento do genoma do microorganismo Xilella fastidiosa, bactria
responsvel por certos tipos de infeces de laranjeiras, importante fonte
econmica da regio. Esse primeiro seqenciamento teve como objetivo principal qualificar os laboratrios com equipamentos e treinamento tcnico. Com
o sucesso do projeto, outros mais ambiciosos tiveram incio, como o financiamento do projeto de definio do transcriptoma humano. Atualmente o Brasil
se coloca como um dos pases que mais produziu seqncias no mundo.
Apesar de estar distante de cumprir com as expectativas, o PGH gerou um
conjunto de informaes muito importantes para a comunidade cientfica.
156
Apenas 1,1 a 1,4% do genoma realmente codifica protena, sendo que 75%
do DNA se localizam entre os genes. Vrios segmentos de tamanhos variveis
se repetem no decorrer no genoma, o que pode estar denunciando uma complexa histria evolutiva. Segundo estimativas, o conjunto de genes da espcie
humana varia entre 30 a 40 mil. Esse nmero apenas duas vezes maior do
que o nmero de genes da Drosophila melanogaster, vulgarmente conhecida
como mosca-da-fruta. No entanto os genes humanos parecem ser muito mais
complexos. As principais diferenas entre os genomas de duas pessoas esto
em modificaes especficas de uma nica base nitrogenada chamadas de
SNPs (Single-Nucleotides Polymorphisms), modificaes essas chamadas de
polimorfismos. As conseqncias para a medicina sero profundas, pois permitiro um diagnstico mais preciso e rpido, bem como o conhecimento
prvio da suscetibilidade gentica daquela pessoa ao desenvolvimento de
determinada doena. importante aqui uma ressalva de que o DNA no o
nico responsvel pelo desenvolvimento de doenas. Os fatores ambientais e
sociais possuem papel to importante quanto o conjunto de genes que a
pessoa pode apresentar. O importante uma anlise multifatorial de
determinantes patolgicos para a melhoria da sade da populao humana.
Muitas perguntas ainda esto sem respostas e muitos problemas ainda
precisam ser resolvidos com o auxlio dos estudos e do desenvolvimento da
Gentica e da Biologia Molecular. Entretanto, inegvel que os conhecimentos j adquiridos nessas reas j colaboram na melhoria da qualidade de vida
do homem no Planeta e que muitas conquistas cientficas sero alcanadas
em curto e mdio prazo atravs da Engenharia Gentica.
Introduo
Neste artigo apresentamos uma experincia indita no Brasil em relao
aos organismos geneticamente modificados (OGMs). Trata-se da
implementao de uma metodologia de consulta a setores de interesse
durante uma oficina de trabalho realizada em Braslia entre os dias 27 e 28 de
maro de 2008, dentro de uma proposta mais ampla de uma nova forma de
realizar a avaliao de impacto ambiental e na sade humana dos OGMs.
No contexto internacional, especialmente durante a dcada de 90, emergiu uma polmica sobre os possveis riscos dos OGMs. Setores corporativos e
governamentais se depararam com a situao inesperada de que a percepo
dos consumidores no podiam simplesmente ser consideradas erradas e
mudadas meramente com a difuso de mais informao.
Com tal dimenso internacional da polmica sobre os OGMs, em diversos
mbitos institucionais e acadmicos passou a ser debatida a importncia de
reconhecer a necessidade de implementar um modelo de consulta, centrada no
dilogo e, possivelmente, em um processo decisrio mais aberto envolvendo
_________________________________________________
1
Parte importante deste artigo segue as idias centrais do Relatrio Projeto Piloto
de Avaliao Ambiental e Social de Riscos de Organismos Geneticamente Modificados (PAR), de agosto de 2008 (www.nisra.ufsc.br/projetopar). Alm dos autores
deste artigo participaram os Drs Murilo X. Flores, Maria da Graa Frana Monteiro,
Jos Manuel Cabral de Sousa Dias e Edison Ryoiti Sujii, com quem somos altamente
agradecidos. Os autores tambm agradecem o apoio inestimvel do Dr. Marcio de
Miranda Santos, do Centro de Gesto e Estudos Estratgicos, que estimulou e possibilitou a realizao da experincia base deste artigo, atravs de recursos do Ministrio
de Cincia e Tecnologia. Outras contribuies valiosas foram dos consultores Drs.
Francisco Lima Arago, Josias Correa de Faria, Massaru Yokoyama, Pierre-Benoit Joly
e Philip Macnagthen.
158
dessa opo (cultura GM) com outras alternativas possveis para atender quela
necessidade crtica.
O aspecto crucial enfatizado na proposta do PFOA sua integrao com
o GMO-ERA e, tambm, a sua contribuio no processo de anlise de riscos.
Isto possvel porque permite (Nelson e Banker, 2007: 28):
1) Aprimorar os processos de pesquisa cientfica da ARA;
2) Possibilitar uma comunicao entre os cidados e entre eles e os
pesquisadores envolvidos na ARA;
3) Fortalecer a legitimidade da ARA e a governana dos OGMs;
4) Vincular de forma mais apropriada a ARA com o sistema de regulao
e gesto de riscos de OGMs; e
5) Contribuir para que a sociedade avalie as inovaes tecnolgicas luz
de opes futuras.
Esta estreita vinculao entre a ARA e o PFOA permite que este ltimo
seja racionalmente baseado no conhecimento cientfico disponvel.
Atravs dos diferentes estgios da metodologia, espera-se obter um retorno dos grupos de interesse consultados sobre como percebem o estgio
atual da tecnologia, as informaes disponveis, os problemas enfrentados e
no previstos, e outros aspectos importantes que possam vir a ser levantados
sobre os seus riscos ambientais e sociais.
A equipe foi formada por membros do projeto GMO-ERA (Eliana M.G.
Fontes, Deise M.F.Capalbo, Carmen Pires, Andr N. Dusi e Edison R. Sujii) e se
constituiu uma equipe gestora para implementar a metodologia do PFOA no
Brasil, incorporando os pesquisadores Julia S. Guivant, como coordenadora,
Murilo X. Flores, Jos Manuel C. S. Dias e Maria da Graa Monteiro. O Centro
de Gesto e Estudos Estratgicos, do Ministrio de Cincia e Tecnologia (CGEE/
MCT) manifestou o seu interesse em apoiar a realizao do projeto piloto, e
garantiu o financiamento com recursos do MCT. A partir de novembro de
2007, o Dr. Mrcio Miranda, diretor do CGEE, assumiu a responsabilidade do
gerenciamento do projeto em todas as suas etapas.
A experincia piloto passou a ser identificada como PAR e envolveu as
seguintes etapas:
161
c^pb=N
NK=f~~==~===~==
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m^o============================================= NK=b===~==~~=
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OK=`~~===~=~K
l~~=~=l~
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~~=~=l~==~==~===
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QK=a=~=~=~=l~K
162
c^pb=R
o~~=~=l~
NK=^~K=
OK=a====~~K
PK=a=~=K
QK=a==K
RK=^~=~=~==
~==~~=K
SK=a=~=~==~~==
~~~==~=~=~==
~~==~=~K
NK=q~=~=~~K
c^pb=S=
OK=^==~~K
^=~=l~
PK=o=~==~=~~==~=
~K
NK=b~~==o~=c~K
c^pb=T
a~==~== OK=b~~===asa==~=~=
m^oK
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PK=a~==~===
~~===~K
c^pb=U======================================== m~==~===o~=c~I=
======
m~=
~~=~=l~===~=~=
~==~~=
~=ldj=~~K
~
165
166
Nesse contexto a transgenia emerge como uma opo importante considerando que: a) a variabilidade gentica para resistncia ao vrus limitada;
b) o controle da resistncia do inseto vetor ao inseticida desconhecido e no
se sabe se pode ser utilizada; c) entre 1961-2007 no houve o lanamento de
cultivares com resistncia ou tolerncia que fossem eficientes e largamente
cultivados; d) o controle do ambiente para se evitar o estabelecimento da
praga nas reas de cultivo tem sido infrutfero e e) no existe cura para infees
de etiologia viral.
A experincia
Aps o consenso sobre a relevncia da escolha do feijo transgnico, a
equipe gestora decidiu sobre a seleo dos setores de interesse a serem convidados para a oficina. Deveriam estar representados: 1) os produtores de
feijo, 2) os consumidores, 3) os setores da indstria alimentcia, 3) o setor
empresarial em biotecnologia e 4) as organizaes no governamentais (ONGs)
ambientalistas.
A equipe encontrou resistncias a participao por parte de dois setores:
o das ONGs envolvidas diretamente na polmica, agrupadas na Campanha
por um Brasil Livre de Transgnicos, e o das empresas processadoras de
alimentos. A lista final contou com 15 participantes3 .
A equipe gestora e o mediador contratado formularam as perguntas que
orientariam a Oficina, realizada nos dias 27 e 28 de maro de 2008 nas
instalaes do CGEE em Braslia.
_________________________________________________
3
A oficina foi dividida em trs momentos. No 1 momento foram realizadas quatro apresentaes introdutrias. No 2 momento, seqencialmente,
foram realizados os trabalhos em grupo e sesso plenria, onde a temtica foi
a identificao dos problemas associados ao mosaico dourado e das opes
para sua soluo na percepo dos participantes, tomando como referencial
as apresentaes introdutrias. No 3 momento foram tratadas em grupo e
em sesso plenria as implicaes da tecnologia (percepo dos participantes) tomando como referenciais as apresentaes introdutrias e os debates
do primeiro trabalho em grupo.
Os participantes foram distribudos em trs Grupos de Trabalho (GTs) e,
seguindo as orientaes metodolgicas, responderam as quatro perguntas
orientadoras formuladas pela equipe coordenadora e apresentadas pelo moderador. Os GTs foram formados pela equipe coordenadora, considerando-se
uma composio diversificada de atores interessados na cadeia produtiva do
feijo transgnico no Brasil.
Durante o tempo de debate nos grupos, parte da equipe gestora esteve
presente caso fosse necessrio responder s dvidas dos participantes. Isto
aconteceu com bastante freqncia e procurou-se responder da forma mais
objetiva possvel.
168
Questo 1:
Da produo ao consumo de feijo, como o mosaico dourado se situa em
relao a outros problemas relevantes que possam ser identificados?
Hierarquizar os problemas identificados em trs nveis de relevncia: alto,
mdio e baixo.
Grupo 1
Destaque dado ao ponto de vista dos produtores. Sobre eles, considerou-se que o impacto seria alto em termos de custo (sic):
Um ataque de mosaico dourado pode chegar a representar na safra
irrigada, seja na segunda ou terceira safra, um aumento de custo, por que
pela poca de plantio para sair do problema mosaico dourado voc cai na
irrigao, que custo tambm.
Com relao aos consumidores, o grupo os considerou mais preocupados
com a questo visual do produto e com o preo final.
Grupo 2
Sobre o ponto de vista dos produtores, considerou-se que o maior risco
o clima, e no o mosaico. Este colocado com importncia mdia junto
com outras doenas do feijo (sic):
Nos temos produtores de alta tecnologia e at o produtor do nordeste.
No adianta nada ter feijo transgnico para o mosaico se no chove.
Tem fatores que agravam mais que o mosaico.
Sobre os consumidores, ressaltaram mais o receio da falta do produto e
do aumento exagerado do preo.
Grupo 3
A particularidade deste grupo foi a de trazer uma contextualizao do
problema do mosaico dourado em relao ao uso de agroqumicos e, em
termos mais amplos, em relao ao que identificaram como o modelo produtivo brasileiro. Isto afetaria tanto sade dos consumidores quanto o meio
ambiente. Tambm destacaram a melhoria com o feijo transgnico para a
169
171
Grupo 1
O controle qumico e biolgico e os cuidados com a poca de plantio
foram as duas prticas consideradas como alternativas. Foi colocado que o
uso de agroqumicos continuar ainda com o uso do feijo transgnico no
sistema de produo. Isto levantou um debate com um dos pesquisadores
presentes, que argumentou sobre a diminuio significativa de tal uso.
Mas no se chegou a uma concluso final. O Grupo apontou (sic):
Mesmo com (a resistncia ao) o vrus do mosaico dourado, se controla apenas a virose e no a mosca como praga. O feijo tem cigarrinha,
Dibrotica, tem percevejo, tem tudo. Mesmo se voc vai zerar a questo do
vrus do mosaico voc no vai zerar tudo. O qumico continua, vai ter que
continuar, no vai ter um impacto muito grande do qumico. Por isso o
OGM no ser para as moscas e outras pragas. Ns no vamos trabalhar
sozinhos com o OGM, ns vamos trabalhar com OGM mais inseticida e
poca de plantio.
E o segundo a poca de plantio. O produtor j faz porque ele tambm
no bobo, se ele perder ele pra. O exemplo l do sul de SP, 30 a 40% de
reduo de rea, principalmente nas pocas de janeiro em diante. A poca de
plantio bastante limitada, dependendo da poca, a segunda safra j vai
aumentar o custo e os outros locais, se ficarem dependentes da poca, voc
vai reduzir a produo. A poca de plantio bastante limitada, dependendo
da poca a segunda safra j vai aumentar o custo e os outros locais se ficar
dependente da poca voc vai reduzir a produo.
Grupo 2
Uma das alternativas propostas pela representante do Instituto Akatu foi
a de realizar um zoneamento agrcola. O debate que houve dentro do Grupo
foi porque dois produtores colocaram que o zoneamento agrcola e o vazio
sanitrio podem demandar um maior custo. O zoneamento agrcola seria o
zoneamento da praga (sic):
O agricultor do sul de So Paulo j faz isso, em determinada poca no
planta por est em alta temperatura. Mas que podem demandar alto custo.
Mas que esse vazio sanitrio no seja na minha propriedade. O controle qumico tambm faz parte de um controle integrado.
172
No momento desta colocao pelo representante do Grupo, outros produtores consideraram a proposta no vivel, porque teriam que parar de plantar
algodo, soja, tomate.
Grupo 3
O grupo encontrou algumas opes e todas foram consideradas relevantes
para o grupo. Assim como o Grupo 1, levantaram a importncia de se focar na
poca de plantio mais adequada para tentar impedir a doena. E, seguindo a
lgica apresentada nas outras respostas, o Grupo enfatizou a necessidade de se
mudar o modelo de produo, com investimentos em pesquisas com insumos
naturais, minerais e biolgicos e na resistncia sistmica induzida.
Entretanto, o Grupo aceitou o feijo transgnico resistente ao mosaico
dourado como nica alternativa at o momento.
Questo 3 na Plenria
1) Observou-se uma divergncia de avaliao entre produtores e um dos
pesquisadores presente na reunio. O assunto foi sobre a importncia
que poderiam ter ainda os insumos qumicos no feijo resistente ao
mosaico dourado. Um dos aspectos a ressaltar sobre esta divergncia
que expe o clima de debate aberto entre os participantes e de
certo empoderamento dos convidados. Desde a dinmica da Oficina
no se tratava de ver quem tinha razo, mas de encontrar um
terreno favorvel emergncia de diversas posies sem procurar a
unanimidade. Ainda que seja reduzido o uso de agroqumicos, para
os produtores este vai continuar.
2) Foi possvel observar que as posies so flexveis e ainda as mais
questionadoras do modelo produtivo consideraram que no estado atual
da pesquisa, o feijo transgnico resistente ao mosaico dourado
uma alternativa. Portanto, no houve posicionamentos fechados a
considerar os diversos aspectos da questo colocada.
Questo 4:
Na sua percepo, como se situa a tecnologia do feijo transgnico em
relao s outras opes, identificadas anteriormente, para o controle do
mosaico dourado?
173
Grupo 1
O feijo transgnico foi considerado como uma garantia de permanncia
na atividade agrcola. Mas aqui novamente emerge o posicionamento do consumidor com desconfiana frente a tal produto, deixando possivelmente o
OGM como a ltima opo. Frente preocupao do consumidor, foi ressaltada
a necessidade de rotulagem. Desta maneira existiria o espao de escolha.
A rotulagem foi um tema desenvolvido extensamente por este grupo,
enfatizando-se a necessidade de se cumprir a lei (sic):
A gente no escolhe de cumprir ou no. Lei lei e a gente cumpre.
Se existe uma lei de rotulagem, vamos cumprir. Embora o decreto seja uma
aberrao: aquele smbolo que est colocado no produto est dito, no me
coma. Quando eu vejo um tringulo amarelo um sinal de perigo. Est um
sinal de perigo. E o transgnico no sinnimo de perigo. O decreto tem
problemas, lei a gente no discute. Est escrito na lei que a CTNBio o rgo
mximo em biossegurana. No podemos questionar, nos vamos cumprir ou
ento vamos mudar a lei. Uma vez que os produtos so aprovados nessas
instncias, no podemos admitir que eles sejam continuamente questionados
na justia. No podemos dizer que essa lei eu no gostei e no vou cumprir e
a outra boa e vamos cumprir.
A importncia da rotulagem estaria em garantir que o alimento seguro:
se ele est na prateleira, est aprovado, no tem perigo.
A representante dos consumidores considerou a rotulagem parte da
conscientizao do consumidor, este deve estar consciente do que est levando. De acordo com ela, sua ONG dedica-se a educar para o entendimento do
que est na rotulagem (sic):
O que falta para o consumidor ter clareza, essa transparncia, essa
educao desse novo produto que ns temos que enfrentar. Temos que ter
mais transparncia e clareza e mais informao.
Grupo 2
Tambm este Grupo considerou que (sic) muito interessante a opo
do feijo transgnico, mas ressalvando a lei. Isto , deve ser garantido o
direito do consumidor de saber a origem do alimento e, mais ainda, como
feito o monitoramento em longo prazo, se corresponde ao que determinado
174
pela lei. O Grupo entendeu por monitoramento o que deve ser realizado aps a
liberao comercial, para ver se vo aparecer novas pragas, em uma escala maior
do que nos ensaios para gerar os dados que suportam os pedidos de liberao.
De acordo com a representante dos consumidores neste Grupo, o
monitoramento relevante porque (sic):
A gente entende a cincia como um processo dinmico. Ento, nossos
conhecimentos vo ser novamente mudados e novos conhecimentos vo
aparecer ao longo do tempo. Por isto deve ser reavaliado luz de novos
conhecimentos.
Grupo 3
Depois da apresentao do Grupo 2, este Grupo, contando como representante o pesquisador na rea rural que j tinha manifestado posicionamentos
crticos sobre a transgenia, retomou o problema do monitoramento, dentro
de um questionamento mais amplo da lei de Biossegurana. Os aspectos questionados foram:
i)
176
177
Grupo 2
Considerou-se que, no aspecto econmico, o feijo transgnico traz impactos favorveis, pela reduo do custo de produo com agrotxicos e o
aumento da produtividade - fatores aos que foi dada uma relevncia alta.
Dentre os fatores desfavorveis, foi mencionada a possibilidade de dependncia do produtor em relao a royalties, aspecto que foi controverso
dentro do Grupo (sic):
Vamos supor, que como uma tecnologia da Embrapa, eu no sei da
capacidade, especificamente da Embrapa, em multiplicar esse material,
para colocar a disposio do produtor. Se for feito o caso de algum contrato, de passar isso, quantas empresas vo multiplicar, dependendo da
estrutura que se consolidar pode criar uma situao pro produtor no to
favorvel, at uma dependncia mesmo, que ele vai ter que recorrer a um
grupo pequeno de empresas. E a parte de royalties, tem a divergncia,
est explicitado ali.
Este Grupo colocou uma questo nova em relao aos consumidores.
Consideraram que o feijo convencional poderia ficar mais caro, considerando que haveria diminuio de sua oferta. Assim, quem estiver produzindo de
forma convencional, poder ter um custo de produo maior e ter essa diferena repassada ao preo final.
No aspecto social, destacaram i) a reduo dos riscos de contaminao
dos trabalhadores rurais, pelo menor uso de agrotxicos, aspecto avaliado
como de relevncia alta; ii) garantia de abastecimento constante, facilitando
o acesso ao produto por todos o segmentos sociais. Isso foi avaliado como de
relevncia mdia; e iii) a manuteno do produtor na produo do feijo tambm com relevncia mdia. Sobre este ltimo ponto, foi relatado que j
existe, para alguns produtores, um desestmulo muito grande, medida que
o mosaico aparece na propriedade. Ento, se houver uma alternativa, ele
pode se manter como produtor de feijo.
Em termos desfavorveis, mencionaram: i) a dificuldade de aceitao, por
parte do consumidor (para minimizar isto seriam necessrios grandes investimentos na mudana da imagem negativa dos transgnicos na sociedade)
porque (sic) houve uma percepo por parte do grupo que o transgnico
no bem visto. Isso teria relevncia alta; ii) a possibilidade de riscos quanto
178
sem se avaliar (sic) outros interesses econmicos que esto por trs.
Um outro membro do Grupo, um produtor, interveio para afirmar (sic):
Essa opinio meio sua. Eu, por exemplo, sou cordeirinho, eu acredito
na Embrapa, na CTNbio, eu acho que a tica est sendo respeitada.
Outro membro do Grupo, tambm produtor, e um dos participantes mais
defensores da transgenia, observou (sic):
Eu no tenho uma viso purista da cincia. O que vejo que h tica na
cincia.
Grupo 3
Na questo econmica, o Grupo enfatizou que o feijo transgnico traz a
vantagem de poder plantar o feijo na poca correta, na regio adequada.
Assim, prevem um aumento de oferta, causando um impacto positivo, com
reduo do preo final que chega ao consumidor. E tambm no deixaram de
lado a reduo do uso de agrotxico, que diminuir o custo.
Tambm se manifestaram receosos sobre as restries que podem ter os
consumidores, mas o Grupo se manteve em dvida sobre esse ponto, dado
que no h pesquisas sobre a aceitao do consumidor.
No item social, resgatou-se tambm a possibilidade do uso menor de
agrotxicos como uma aspecto positivo, o que beneficiaria a segurana do
trabalhador no campo e a disponibilidade de uma tecnologia para garantir a
segurana alimentar.
No lado das incertezas, apontaram (sic) o risco de interpretao de que
essa tecnologia seja nica. Colocaram como ideal que se chegue a um momento em que se que tenham todas as possibilidades, o transgnico, o convencional e o orgnico. Portanto, o feijo transgnico no deveria ser considerada a nica soluo, deixando-se de se investir em outras tecnologias que
podero ser muito importantes no futuro. A defesa de investimentos em mais
pesquisas sobre outras prticas e tecnologias foi considerada chave.
Sobre os riscos efetivos, o Grupo reconheceu que (sic) no se pode garantir sociedade dos riscos em longo prazo. Mas a gente entende que o
produto que est na prateleira um produto seguro. Essa avaliao sria,
mas a longo prazo s o tempo vai dizer.
180
182
Grupo 1
Dois aspectos foram destacados: i) o nvel diferenciado de esclarecimento
dos produtores, como entrave na adoo e no uso da tecnologia. Isso foi
considerado de mdia relevncia; e ii) a possibilidade de resistncia no consumo, como citado anteriormente.
Grupo 2
Nas dificuldades, com relevncia alta, foi mencionada a aceitao por
parte dos consumidores. E as diferentes batalhas jurdicas que vo ocorrer.
Com mdia relevncia - no mbito da produo, foi apontada a segregao do produto na cadeia, at que a adoo seja preponderante. Pode haver,
ao longo de todo o processamento e distribuio, uma mistura desse material, que teria que ser separado de alguma forma.
E de baixa relevncia, colocaram a disponibilidade dessa semente (sic):
Ser que talvez, no curto prazo, em 2010, 2011, dependendo do tramite,
a velocidade com que essa semente vai ser multiplicada vai atender as necessidades dos produtores, que esto precisando para a soluo do mosaico?
Grupo 3
Aqui foi inserido outro ator social dentro da cadeia produtiva - o atacadista - que pode enfrentar dificuldade de operacionalizar a segregao do produto transgnico ou do convencional.
Do ponto de vista do consumidor, o grupo observou que ser difcil garantir o direito de escolha, devido falta de rotulagem. E agregaram a (sic)
existncia de dvidas sobre as falta de garantias sobre os produtos
transgnicos em todos os aspectos. O Grupo diferenciou os consumidores
em grupos que concordam com a forma de avaliao e a forma como esses
produtos chegam ao mercado; e os que no concordam com essa forma,
com itens da legislao, com o formato da CTNBio.
Questo 6 na Plenria
Durante a Oficina esta questo acabou sendo redundante, j que diversos aspectos que procuravam ser levantados foram colocados em respostas
anteriores.
183
Um dos aspectos a destacar foi a importncia dada ao tema da segregao e aos diversos problemas a esta associados, como capacitao para a
segregao, forma em que se faria, etc.
Questo 7:
Quem se beneficiar e/ou se prejudicar com o feijo transgnico? De
que maneira?
Grupo 1
Para o Grupo, houve divergncias sobre as relaes entre o feijo
transgnico e o orgnico:
A divergncia que houve est no fato de impactar o futuro da produo
orgnica (ou no), seja positiva ou negativamente. Tem gente no grupo que
acha que no impacta nem positiva nem negativamente, pelo fato de ser
uma produo inexpressiva a produo de feijo orgnico nesse momento.
Mas parte do grupo acha que pode afetar o futuro dessa possibilidade de
produo orgnica de feijo. Ento foi nesse campo a divergncia. Se isso
transparente, se eu tenho um processo claro at a liberao e criao do
produto orgnico, e eu comunico da forma correta para o consumidor, eu, de
fato, posso ter um benefcio. Se isso no ocorrer, se a transparncia no ocorrer do ponto tico, eu posso ter uma resistncia.
Com relao ao consumidor, o Grupo apontou um potencial benefcio
por causa da diminuio do preo, e, por outro lado, uma dificuldade por ter
que consumir sem saber o que se est consumindo (sic):
Isso se deve ao fato de que uma grande massa de consumidores no
tm o devido nvel de esclarecimento para o conceito de transgnico e outros
conceitos que hoje so colocados nos rtulos. Alis, os pacotes hoje que a
gente compra no supermercado tem rtulo de tudo, voc encontra selo de
tudo, rtulo de tudo, ento isso a dificulta para muita gente entender e s
vezes vai consumir sem saber.
Consideraram tambm o fornecedor de insumos, que ficaria prejudicado
por uma reduo nas vendas de inseticida, j que ele tambm um componente da cadeia produtiva.
184
Grupo 2
O primeiro benefcio que o Grupo assinalou para o produtor rural pela
facilidade do manejo, pela diminuio da compra de agrotxicos e, no primeiro momento, pelo aumento de renda.
Um aspecto que levantou debate dentro do Grupo foi se a nova tecnologia
vai gerar uma possvel dependncia do produtor, o que vai estar vinculado
forma como a tecnologia vai ser colocada a disposio. Tambm, como o Grupo
anterior, foi complementado que a indstria de agrotxicos ser prejudicada. Se
houver diminuio da compra, haver diminuio do lucro e desemprego.
A Embrapa foi includa dentre os beneficiados. Mas isto ficou em aberto,
considerando-se que depende se a empresa vai colocar esse produto no mercado cobrando royalties como resultado da propriedade intelectual.
Grupo 3
A resposta do Grupo fez referncia a respostas anteriores, j que observaram
a repetio.
Do ponto de vista do consumidor, apontaram a necessidade de mais pesquisa sobre a percepo sobre os riscos. E para isto, seria preciso ouvir mais os
consumidores (sic):
talvez oportunidade de inserir os consumidores, que eu acho que
isso que aqui que ns conseguimos ver aqui como interessante ouvir o
consumidor. Ouvir o que o produtor, o que ele tem a dizer, o que ele questiona e ver como a cadeia responde. Essa cadeia responde a esse consumidor.
Questo 7 na Plenria
Entre os mais beneficiados estariam os produtores, com a reduo de
custos. Mas, como se observou no desenvolvimento do debate para a elaborao das tabelas finais, este aspecto tambm pode ser negativo para os
produtores, na medida em que os lucros seriam reduzidos.
Os consumidores tambm foram apontados como beneficirios, caso
tenham a informao necessria para tomar decises.
E finalmente foi colocada a Embrapa como outra das beneficiarias caso o
feijo transgnico passe pela aprovao da CTNBio.
185
Concluses
A experincia piloto do PFOA (PAR) teve resultados altamente satisfatrios,
tanto para os participantes, como exposto acima, quanto para os
organizadores. Envolveu uma aprendizagem dentro da equipe organizadora,
com bases disciplinares diversas, para se conseguir estabelecer as etapas
prticas da metodologia. Portanto o dilogo foi sendo fortalecido durante o
decorrer da experincia, permitindo aprofundar a comunicao de conhecimentos, informaes e valores envolvidos num processo como o PAR.
A receptividade e a motivao para participar da experincia observada
entre os convidados participantes foi uma boa surpresa para os organizadores.
Os participantes ficaram muito motivados com a possibilidade de discutir as questes e acabaram reclamando do pouco tempo disponvel. Isto
nos surpreendeu j que a programao acabou sendo encurtada de dois
dias a um dia e meio pensando em possveis inconvenientes na agenda
de alguns participantes.
Sem entrar em um debate tcnico-cientfico detalhado, os trabalhos em
equipe e as discusses tambm surpreenderam a equipe gestora pela
especificidade e riquezas de enfoques em que os temas foram tratados. Os
presentes pouco ou nada de conhecimento tinham sobre o feijo resistente
ao mosaico dourado ao iniciar a Oficina. E, ainda que tivessem posies determinadas sobre os transgnicos, todos os participantes entraram no tema
por completo. Em lugar de se reproduzir debates e posies s quais estamos
acostumados a ver e escutar entre atores posicionados, esses se mostraram
com capacidade de entrar em detalhes sobre o tema, por exemplo, assumindo os pontos de vista de diversos atores da cadeia produtiva do feijo, e
superando posies simplesmente a favor ou contra. Isto , o caso de um
transgnico foi tratado e e no julgados os transgnicos em geral.
O que demonstra isto? O valor de desenvolver experincias como o PAR.
Apesar do debate estar altamente polarizado, quando se entra se discute um
transgnico em especial, com os representantes de setores de interesse que
no so porta-vozes, o debate se enriquece, se aprofunda, entra em complexas posies que superam o mero dualismo entre ser a favor ou ser contra.
A seguir so resumidas as contribuies destacadas do PAR:
186
Bibliografia
Barbosa, F. R. Desafios ao Controle de Pragas na Cultura do Feijoeiro (Phaseolus
Vulgaris): Regio Nordeste. Anais VI Seminrio Sobre Pragas, Doenas E
Plantas Daninhas do Feijoeiro. Documentos IAC, Campinas, no 79, 2007.
187
188
189
1. Introduo
A biotecnologia, definida como o conjunto de processos tecnolgicos que
permitem a utilizao de material biolgico para obteno de bens e/ou servios com finalidade econmica, vem sendo sistematicamente aplicada no
aperfeioamento da agricultura. No incio do sculo XX foram desenvolvidos
a cultura de clulas e tecidos e a partir de ento o resgate de embries imaturos in vitro (anos 30), a mutagnese e seleo (anos 40), a cultura de anteras
(anos 50), a variao somaclonal (anos 60), a tecnologia do DNA recombinante
ou engenharia gentica (anos 70), a seleo assistida por marcadores
moleculares (anos 80) e a genmica, a protemica, a metabolmica e
bioinformtica (anos 90). No sculo XXI as inovaes em biotecnologia continuaro a alavancar os avanos na agricultura, as quais j podem ser citadas a
tecnologia do RNA interferente (RNAi) e a transgenmica.
Desde o advento da tecnologia do DNA recombinante tornou-se possvel
a alterao em trecho(s) do genoma de qualquer organismo de modo a favorecer caractersticas desejadas (ARANTES, 2003). O referido organismo tido
como geneticamente modificado ou tambm citado como OGM (Art. 3, inciso
V, Lei Federal Brasileira N 11.105/2005). A transgnese ou transgenia um
caso particular de modificao gentica em que uma sequncia de DNA, total
ou parcial, de um organismo (exgeno) transferida para outro organismo
de espcie distinta daquele, portanto sexualmente incompatvel. A cisgenia
utiliza as mesmas tcnicas da transgenia, porm a transferncia de DNA ocorre na mesma espcie ou entre espcies que se cruzam na natureza. Embora
no sejam sinnimos, os termos foram agrupados e referidos nesse captulo
sob a designao de OGM.
O desenvolvimento acelerado da Biotecnologia nas ltimas dcadas promoveu uma mudana significativa dos padres tecnolgicos da agropecuria
e, como consequncia, de toda a cadeia produtiva a eles relacionada. Para a
190
_________________________________________________
1
Segundo os cientistas Lajolo e Nutti, a anlise de risco um procedimento cientfico
que auxilia na busca sistematizada de informaes sobre um determinado perigo, de
forma a permitir a avaliao do risco envolvido e a adoo de medidas para eliminar
ou controlar o perigo detectado. Para estes cientistas, importante distinguir entre
perigo e risco. O primeiro seria o agente nocivo fsico, qumico ou biolgico,
capaz de causar efeitos adversos, por exemplo, um novo DNA na planta. J o risco
seria a funo da probabilidade de ocorrncia daquele perigo em certas circunstncias,
como ter efeitos adversos causados por este DNA diferente. (Lajolo & Nutti, 2003)
193
Limitantes:
Esto condicionados ao conhecimento existente do caso avaliado, aos efeitos esperados e capacidade de uso da informao por parte do avaliador.
Sempre que realizados segundo diretrizes orientadoras bsicas, cientificamente fundamentadas, adquirem caractersticas suficientemente robustas para tomada de deciso objetiva e/ou informada.
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as caractersticas do transgene;
as caractersticas da planta (fentipo e gentipo) onde o transgene foi
inserido e o ambiente onde essa planta ser liberada;
o fluxo de genes entre espcies distintas (fluxo gnico vertical) e entre
gneros distintos (fluxo gnico horizontal);
o impacto sobre organismos no-alvo da tecnologia e a biodiversidade
O papel do analista/avaliador dos estudos de biossegurana - importante ressaltar que uma avaliao de risco, mesmo que bem estruturada cientificamente e com base em experimentao robusta, pode identificar uma caracterstica particular como um perigo, o que no implica diretamente na existncia de
risco. A situao especfica da liberao como, onde, escala em que ser realizada identificar a existncia de risco. Para identificar a existncia ou no do risco
fundamental o papel do avaliador, que deve considerar outras possibilidades,
diretas ou indiretas, como deslocamento ou erradicao de populaes de organismos, por exemplo, determinar as probabilidades de o perigo ocorrer, o nvel de
significncia dos dados e as medidas de mitigao que podem ser implantadas.
Mitigao - Pouco se costuma discutir sobre medidas mitigadoras as quais
esto vinculadas possibilidade de imprevistos, ao longo do tempo. Mas que
imprevistos? Os riscos potenciais das plantas GM esto associados presena
do DNA exgeno na planta, tanto do ponto de vista de seus efeitos intencionais (por exemplo, conferir resistncia a determinado herbicida) como de seus
efeitos no-intencionais 4 , que podem ser previsveis ou no (mudanas
morfolgicas na planta ou alterao da composio qumica da mesma, aumento da toxicidade ou alergenicidade da planta). Assim, em face de uma
situao no prevista, as informaes geradas nos estudos de biossegurana
_________________________________________________
4
Estes efeitos no-intencionais so tecnicamente denominados de efeitos
pleiotrpicos. Por exemplo, no caso de uma planta geneticamente modificada para
resistncia a insetos haveria, certamente, um decrscimo muito grande sobre a
populao deste organismo. Os efeitos que este fato acarreta sobre a populao de
predadores daquele tipo de inseto e sobre os predadores destes predadores que so
denominados efeitos pleiotrpicos. Tais efeitos ocorrem tambm nos processos de
melhoramento gentico convencional, at em maior proporo, uma vez que tais
processos so inespecficos.
196
198
O gene marcador deve ser previamente caracterizado, e possuir produto gnico incuo ao ser humano. A condio ideal seria no usar
genes marcadores de seleo.
O evento transgnico deve possuir poucos loci transgnicos. A condio ideal seria um nico locus.
Cada locus transgnico deve possuir poucas cpias do transgene. A
condio ideal seria uma nica cpia.
O locus do transgene no deve possuir DNAs extras (por exemplo
sequncias no pertencentes ao T-DNA no caso de transformao
por Agrobacterium tumefaciens).
A sequncia flanqueadora do transgene no deve conter rearranjos
ou ter rearranjos mnimos.
ser importantes conforme se avana no conhecimento cientifico e nas observaes das liberaes j realizadas at o momento.
Existem inmeras estratgias de conteno biolgica de OGM, as quais
dependem da finalidade da obteno da cultura transgnica e das caractersticas reprodutivas da plantas. Entre essas estratgias podem ser citados: o
bloqueio ou prorrogao da florao atravs da tcnica de RNA interferente
(p.ex. para a beterraba em desenvolvimento no Plant Research International
na Holanda); a preveno da fecundao cruzada por cleistogamia, ou seja,
autofecundao antes da abertura da flor (p.ex. em arroz e canola) (Daniell,
2002); macho esterilidade (p.ex. berinjela, tomate e crucferas) por ablao
celular do plen ou inanio metablica (Ribarits et al., 2008); recombinao
stio-especfica para exciso do transgene, p.ex. tabaco (Daniel 2002); transformao no cloroplasto, o qual no transmitido pelo plen durante a fecundao (p.ex. tabaco, soja, algodo, alface) (Daniell, 2002); partenocarpia, ou seja,
desenvolvimento fruto sem fertilizao (sem sementes) (Daniell, 2002); apomixia,
ou seja, formao de semente sem fertilizao pelo plen (Spillane et al. 2004);
esterilidade da semente (Hills et. al., 2007) e mitigao da transgenia, ou seja,
presena no transgene de um gene que danoso para o hbrido (Daniell, 2002).
202
a transferncia horizontal de genes pode ocorrer, mas a identificao da transmisso recente de DNA entre organismos procariotos e eucariotos difcil de
ser demonstrada.
Quanto aos genes de resistncia aos antibiticos, utilizados como
marcadores de OGM, so genes originrios de microrganismos que se
disseminam constantemente, inclusive para microrganismos patognicos.
Sua prevalncia se d quando do uso abusivo de antibiticos, e no pela
introgresso no genoma, pois ele s ser vantajoso para dada espcie se houver
presso de seleo, isto , a presena do antibitico, que o favorea. Quando
se deixar de usar antibiticos por um longo perodo e com isso houver uma
reduo da presso de seleo, os microrganismos tendero a excluir a carga
energtica adicional necessria para a manuteno do gene de resistncia a antibitico, que , em sua maioria, extracromossmico, levando eliminao deles.
A transferncia horizontal de genes originais ou modificados geneticamente poder ocorrer, mas sua introgresso e sua estabilidade na populao
depender de um conveniente interesse ambiental, nem sempre existente.
Considerando o baixo impacto esperado (um trilho de vezes menor que os
estimados atualmente) e a baixa frequncia, os mtodos atuais de
monitoramento no tm a sensibilidade adequada para detectar um eventual
fluxo horizontal de uma planta geneticamente modificada para um
microorganismo (Heinnemann e Traavik, 2004).
Diversas estratgias podem ser adotadas no manejo do risco de fluxo
gnico. Para adoo de uma estratgia adequada, estudos de biologia de
reproduo e conhecimento dos sistemas agrcolas so importantes. O uso de
transgene com herana materna (cloroplastos e mitocndria) evitam a disperso por plen, assim como a macho esterilidade. A esterilidade da semente
tambm pode ser utilizada. Como complemento importante a essa informao,
a legislao brasileira atual probe o uso de qualquer estratgia de restrio
de uso de um gene, mediada por transgenese.
O conhecimento da biologia floral e dos mecanismos reprodutivos, bem
como dos agentes carreadores do plen, pode auxiliar no confinamento do
transgene ao material transformado. Plantas cleistogmicas ou apomticas
apresentam baixas ou nenhuma taxa de reproduo cruzada, o que reduz a
possibilidade de fluxo gnico. Nos casos onde a possibilidade de fluxo gnico
vertical alta, estratgias de isolamento geogrfico pela criao de zonas de
204
o da planta transformada e das caractersticas do transgene (escolha casoa-caso) (Garcia et al 2007). Deve-se ressaltar que o sistema brasileiro no
define o processo de seleo do organismo, o que permite que qualquer
modelo seja utilizado, desde que descrito e justificadas as escolhas. Em termos de desenvolvimento cientifico, o processo de anlise e seleo continua
em debate (Andow et al 2006, Romeis et al. 2008, Garcia et al 2007).
Dada a importncia da definio de anlise caso-a-caso para os OGM e
pela oportunidade didtica que ela oferece para a compreenso dos impactos
de uma tecnologia sobre o ambiente, esse captulo utilizar a perspectiva que
aqui denominamos ecolgica, onde se faz o sistema de seleo de organismos no alvo especficos. Assim, como as plantas GM so desenvolvidas com
fins especficos: resistncia a um princpio ativo herbicida, expresso de toxinas
antimicrobianas ou inseticidas, isto , resistncia ou sensibilidade a patgenos
(fito ou emtomopatgenos), expresso de protenas para usos diversos; os efeitos sobre qualquer organismo (animal, vegetal ou microbiano) que no tenha
sido alvo especfico da transformao um efeito sobre no alvo que deve ser
avaliado, pois esse poder impactar o meio-ambiente de modo indesejado.
Em adio discusso da metodologia de seleo a ser utilizada, deve-se
lembrar que podem ser vrios os efeitos adversos potenciais de uma planta
GM. Baseados em experincias acumuladas com o uso de outras tecnologias
e produtos (ainda em uso ou j banidos dos processos agrcolas), estimam-se
os efeitos adversos potenciais e selecionam-se os que so de importncia em
cada caso. So normalmente avaliadas:
Conhecer o comportamento dos organismos no-alvo para o estabelecimento de metodologias de amostragem e bioensaios adequados.
Estabelecer desenhos experimentais e testes estatsticos adequados. O
nmero de repeties e o nmero de indivduos por repetio (tamanho
amostral) determinam o poder dos testes estatsticos usados nas anlises
dos experimentos, e assim a confiabilidade dos resultados obtidos;
Estabelecer a durao dos experimentos levando em conta o ciclo de
vida do organismo a ser testado, o perodo de exposio do organismo
planta GM e o perodo de expresso do produto transgene na planta.
207
Para o caso das plantas GM resistentes a insetos, seus efeitos sobre a dinmica
populacional dos inimigos naturais pode ser necessria e ir depender da espcie
da planta transformada, da localizao geogrfica na qual a planta cultivada e do
manejo da cultura como um todo. Por exemplo, plantas de milho e algodo, que
tm ciclos de vida e arquitetura diferentes, vo diferir nas comunidades de artrpodes
a elas associadas. Consequentemente, o impacto sobre a fauna de espcies no
alvo da remoo de uma espcie-alvo vai diferir entre as duas culturas.
Devido caracterstica intencional de reduo significativa no nmero de
aplicaes de inseticidas, pode ocorrer um efeito direto sobre pragas secundrias: pragas secundrias deixam de ser controladas devido reduo das
aplicaes, tornem-se importantes, podendo at atingir o papel de praga
primria quela cultura. Alguns estudos so recomendados para leitura sobre
esse assunto (Pilcher et al., 1997; Sims, 1995).
Os resultados desses estudos subsidiaro a liberao em escala comercial
de uma planta geneticamente modificada. Entretanto, como alguns impactos
das culturas GM podem ser dependentes da escala espacial e/ou temporal, o
monitoramento ps-liberao comercial costuma ser recomendado para que
se possa identificar qualquer impacto no previsto ou no quantificado nos
estudos em conteno.
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presena/ausncia de microrganismos;
incompatibilidade de plasmdios;
condies fisiolgicas dos microrganismos;
concentrao de DNA extracelular;
fatores abiticos, como pH, umidade, temperatura, textura do solo, aerao,
nutrientes e especificidade dos receptores das clulas hospedeiras.
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_________________________________________________
8
advindos da ausncia de barreiras polticas ou fronteiras que restrinjam a disseminao do organismo. Alm disso, a biodiversidade est relacionada aos
valores e s tradies culturais das comunidades, que no podem ser relegadas
a nvel inferior de considerao.
Neste capitulo foram apresentadas as principais consideraes envolvidas
em estudos de impactos ambientais de OGM de interesse agrcola. Frente aos
itens apresentados, podem-se inferir as principais consideraes:
todos os sistemas de produo agrcola impem, inevitavelmente, algum impacto ambiental. O uso de OGM (plantas e microrganismos
considerados neste capitulo) constitui mais um fator de impacto, entre
os muitos j estabelecidos;
ferramentas biotecnolgicas podem apresentar benefcios ambientais,
devendo ser avaliadas no contexto de cada ecossistema e prtica de
manejo;
anlises moleculares so importantes instrumentos para avaliao de
potenciais impactos dos processos e produtos biotecnolgicos;
a polinizao e fluxo gnico entre plantas pode ocorrer em determinadas circunstncias; ainda no havendo evidncias de danos ambientais
significativos quando um dos grupos considerados for de PGM;
alguns fatores bsicos devem, obrigatoriamente, ser considerados
numa avaliao de risco potencial ao meio ambiente. Dentre estes
fatores, podem ser includos: o comportamento j conhecido ou
previsvel do OGM; a possibilidade de multiplicao e disseminao
em ecossistemas descritos; o impacto conhecido ou previsvel sobre
plantas, animais e microrganismos.
O desenvolvimento de OGM continuar no cenrio futuro nacional e internacional. Faz-se necessria a atuao pr-ativa dos rgos pblicos de
pesquisa e uma poltica pblica que preconize sua melhor atuao nesse
contexto de mudanas econmicas e tecnolgicas.
Todos concordam que existem perigos em potencial, e que h necessidade
de regulamentao, para que estes perigos sejam medidos de forma comparativa e adequada, visando decidir sobre seu risco. E se houver algum risco, as
medidas devem permitir a deciso de como manej-lo ou cont-lo. As regulamentaes sobre biossegurana devem estabelecer prticas que tendam a
diminuir a probabilidade de incidentes e devam prever as etapas de avaliao
e de manejo do risco. Da evoluo dessas discusses surgiram princpios importantes como o Princpio da Precauo, o Princpio da Equivalncia
Substancial9 , a estratgia de anlise de risco10 , bem como protocolos especficos para realizao de testes com organismos geneticamente modificados.
Cabe aos profissionais de diferentes reas do conhecimento gerar dados
cientificamente embasados para subsidiar tomadas de deciso adequadas.
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219
Desenvolvimento de vacinas
O desenvolvimento de vacinas difcil, complexo, de alto risco, caro e,
alem de demandar investimento pesado em pesquisa e desenvolvimento experimental (produo, purificao ou construo da vacina, desenvolvimento
do modelo animal e o desenvolvimento pr-clnico), ainda requer o desenvolvimento tecnolgico, desenvolvimento de processo e desenvolvimento clnico.
Por essa razo, o desenvolvimento de vacinas uma rea que requer investimento financeiro elevado, qualificao cientfica e tcnica em diversas reas
de conhecimento e ainda uma gesto competente para o cumprimento de
metas e realizao de objetivos. O risco do investimento alto porque a
maioria dos prottipos candidatos falha na fase pr-clnica, ou no incio dos
estudos clnicos. Enquanto o desenvolvimento experimental consiste
especficamente no desenvolvimento da vacina candidata propriamente dito
e na sua avaliao no modelo experimental em animais, o desenvolvimento
clnico consiste no estudo dos efeitos das vacinas em voluntrios humanos
com relao segurana, imunogenicidade e eficcia (estudos de Fase I, II e III).
Os estudos de Fase I (segurana e imunogenicidade inicial) requerem at 50
indivduos, os de Fase II (segurana, dose e imunogenicidade) at 400 e os de
Fase III (segurana e eficcia) acima de 1000. No Brasil a execuo de estudos
clnicos particularmente difcil em funo no s da questo tica como da
legislao brasileira que probe a contratao ou remunerao de voluntrios.
Assim, o desenvolvimento total de uma nica vacina desde a pesquisa para
identificao do antgeno protetor at o seu licenciamento para uso humano
pode durar entre 15 e 30 anos, e pode custar at 300 milhes de dlares
segundo estimativa recente. Apesar desses nmeros o mercado mundial de
vacinas continua crescendo e a estimativa de que as vendas a nvel mundial
cheguem a 20 bilhes de dlares em 2010 contra 10 bilhes em 2005 (Douglas,
Sadoff & Samant, 2008).
Os Estados Unidos da America tem sido extremamente bem sucedidos com
relao pesquisa e desenvolvimento de vacinas. Nos ltimos 25 anos mais de
dois teros das novas vacinas aprovadas para uso mundial foram desenvolvidas
em territrio americano. Assim, 18 novas vacinas foram aprovadas entre 1980
222
e 1996 e desde ento diferentes combinaes de vacinas j existentes e, portanto novas vacinas, foram introduzidas para uso peditrico incluindo a adoo
ampla da vacinao contra a coqueluche acelular e uma vacina conjugada
anti-pneumoccica polivalente produzida pela empresa americana Wyeth, responsvel em 2005, por 16% da produo mundial de vacinas. No ano de 2006,
4 novas vacinas foram licenciadas pelo FDA, incluindo uma combinao de MMR
(sarampo, caxumba e rubola) com varicela, e novas vacinas contra rotavrus, herpes zoster e o vrus do papiloma humano (HPV). Esses resultados somente foram
possveis graas a uma rede de colaborao de natureza pblico-privada que emergiu do envolvimento de cientistas com iniciativas surgidas dentro da sade publica
americana e da iniciativa privada durante os ltimos 60 anos. No contexto mundial,
embora os europeus respondam por 55% da produo mundial, os EUA sozinhos
so responsveis por 30% da produo global e so, portanto, como pas o principal produtor de vacinas no mundo (Douglas, Sadoff & Samant, 2008).
No Brasil, embora tendo resultado de uma abordagem da era pr-genomica
porm utilizando recursos da moderna tecnologia do DNA recombinante, a principal e mais bem sucedida iniciativa dos ltimos 50 anos visando o desenvolvimento de uma nova vacina para uso humano est em andamento neste exato
momento na Fundao Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) no contexto de uma parceria
publico-privada com apoio da FINEP, pelo Laboratrio de Esquistossomose Experimental do Instituto Oswaldo Cruz. Essa iniciativa consiste no desenvolvimento
de uma vacina recombinante de subunidade baseada na protena Sm14 de
Schistossoma mansoni. A protena Sm14 foi identificada por Tendler et al (1995)
e em seguida patenteada pela FIOCRUZ para uso como vacina anti-helmntica. A
protena Sm14 recombinante produzida por expresso heterloga em Escherichia
coli foi selecionada pela Organizao Mundial de Sade como um dos principais
candidatos mundiais a uma vacina contra a esquistossomose humana e dever
entrar em estudo clinico de Fase I ainda neste ano. Esse mesmo laboratrio
tambm est desenvolvendo um novo prottipo vacinal baseado na protena
Sm14 utilizando um vetor vivo atenuado modificado genticamente
(Mycobacterium bovis BCG) para a liberao in vivo da protena.
Seqenciamento de DNA
As primeiras seqncias de DNA a serem seqenciadas foram os segmentos terminais do DNA do fago lambda (Wu & Taylor, 1971). A tecnologia
utilizada para esse seqenciamento era semelhante utilizada para o
sequenciamento de RNA na poca, no entanto, essa mesma metodologia
no podia ser aplicada ao sequenciamento de DNA em larga escala. Uma
verso melhorada dessa metodologia foi utilizada posteriormente para o
seqenciamento completo das duas fitas do genoma do bacterifago fX174
224
Genomas
O primeiro genoma bacteriano a ser completamente seqenciado, anotado e publicado foi o do Haemophilus influenzae em 1995 (Fleischmann et al,
1995) Uma reviso feita hoje,15/03/2009,na pgina do Banco de Genomas
do Centro Nacional de Informao em Biotecnologia (National Center for
Biotechnology Information NCBI http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez) revela o sequenciamento completo dos genomas de 2732 virus e de 2354
procariotos. Desses 2354, 842 j foram completamente seqenciados e esto
disponveis para consulta enquanto 1512 esto em fase de organizao e
montagem da seguncia ou ainda sendo sequenciados (720 na fase de montagem da seqncia e 792 ainda em fase de sequenciamento). Entre os
genomas bacterianos j seqenciados esto os das bactrias Bacillus anthracis,
Bacillus cereus, Brucella melitensis, Escherichia coli, Leptospira interrogans,
Mycobacterium tuberculosis, M. leprae, Neisseria meningitidis, Salmonella
enterica Typhi, Shigella flexneri, Staphylococcus aureus, Streptococcus
agalactiae, S. pyogenes e Yersisnia pestis, entre outros. O genoma do
Bacterides thetaiotaomicron CPI-5482, por exemplo, tem 6.260.361 pares
de bases nucleotdicas (pb) enquanto o Enterococccus faecalis V583 com
226
Genoma
Ano
Tamanho
Bacterifago fX174
1977
5,38 kb
Bacterifago lambda
1979
48,5 kb
Epstein-Barr vrus
1982
172 kb
Haemophilus influenzae
1995
1,8 Mb
Sacharomyces cerevisiae
1996
12 Mb
Mycobaterium tuberculosis
1998
4,41 Mb
Drosophila melanogaster
2000
165 Mb
Homo sapiens
2001
3000 Mb
2002
430 Mb
2002
2700 Mb
227
228
dependente de sequncias genomicas. Os microarranjos de DNA so utilizados para identificar genes de virulncia atravs do crescimento do patgeno
em modelos in vivo apropriados, por comparao com clulas cultivadas in
vitro. Utilizando microarranjos de DNA contendo 2156 genes de meningococo
do grupo B, 348 e 324 genes foram identificados como tendo sido induzidos
pro contato com clulas epiteliais e endoteliais, respectivamente (Grandi, 2001).
A terceira estratgia envolve o uso de proteomica. Nesse caso, as protenas
com maior probabilidade de induzir uma resposta imune esto localizadas na
superfcie celular do patgeno. Embora existam algoritmos para prever a
localizao das protenas a partir de dados genomicos, eles no do nenhuma
indicao sobre a composio da protena nem qualitativa e nem
quantitativamente. No entanto, essas informaes podem ser obtidas atravs
de vrias tcnicas analticas para elucidar a composio da protena alvo aps
crescimento in vitro. De particular valor nesse caso encontra-se a espectrometria
de massa MALDI-TOF que utilizada para gerar uma impresso digital da
massa do peptdeo que depois comparada com perfis de outras protenas
com base na previso obtida a partir da anlise de seqncias genomicas.
Dessa maneira, utilizando-se procedimentos automatizados que incluem a
exciso de spots de protenas de gis bi-dimensionais, digesto enzimtica,
espectrometria de massa e pesquisa em bancos de dados possvel identificar
centenas de protenas em poucos dias (Pandey & Mann, 2000).
Outro temor era o da reverso do vrus para a sua forma virulenta. Por essa
razo vrios outros vetores virais e bacterianos foram propostos para esse
mesmo fim.
O racional para o uso de organismos vivos atenuados no desenvolvimento de vacinas modificadas para o transporte e expresso de genes heterlogos
in vivo est na habilidade desses microrganismos de causarem uma infeco
inicial e assim liberar os antgenos para os quais foram construdos, num processo muito similar ao processo infeccioso desencadeado pela cpa virulenta.
Entre os vetores virais atenuados descritos esto os poxvirus (vrus da vaccinia),
adenovrus, herpesvirus, poliovirus e vrus da influenza. Entre os bacterianos
esto a Salmonella typhi (cepa Ty21a), M. bovis (cepa BCG), Shigella, Vibrio
cholerae, Listeria monocytogenes, Lactobacillus e Streptococcus.
Alem do poxvrus vaccinia, que o vetor viral mais utilizado at hoje, os
adenovirus podem tambm ser considerados bons candidatos. Vrios
adenovirus humanos como os dos tipos 2 e 5 foram bem caracterizados tanto
ao nvel gentico como bioqumico e tm a vantagem de j terem sido amplamente utilizados como vetores de clonagem eucariticos e serem capazes de
aceitar a insero de insertos de vrios tamanhos. Os genes alvo podem ser
inseridos na regio no essencial E3 ou na regio essencial E1. Por outro lado,
os herpesvirus tem um genoma relativamente grande com vrios genes no
essenciais j bem caracterizados e podem ser modificados com a insero de
mais de um gene. Os poliovrus, utilizados na vacinao contra a poliomielite,
so extremamente seguros e eficazes e tm sido estudados como candidatos
a vetores de seqncias de DNA codificando pequenos peptdeos. O vrus da
influenza foi agregado mais recentemente ao grupo de vetores virais e tem
como vantagem a baixa patogenicidade para humanos e por permitir a
expresso de epitopos relevantes fusionados a neuraminidase. Uma das
vantagens do vrus da influenza como candidato a vetor que a sua administrao pode ser repetida sem acarretar nenhum problema de imunidade ao
vetor (Levine et al, 2004b)
Os vetores bacterianos vivos atenuados descritos at o momento so vrios e apresentam, em relao aos vetores virais, uma vantagem adicional
pelo fato de serem controlveis por antibiticos, se necessrio, em caso de
situaes caracterizadas por efeitos adversos resultantes da imunizao como,
por exemplo, de indivduos imunodeficientes no previamente identificados
na populao. Alem disso so estveis, de baixo custo de produo, podem
233
ser administrados por via oral e apresentam tropismo por clulas apresentadoras de antgenos, como macrfagos e clulas dendrticas. O M. bovis BCG,
utilizado pela primeira vez em 1921 como uma vacina oral contra a tuberculose, foi atenuado em laboratrio atravs de repetidas passagens in vitro.
Desde 1948 mais de dois bilhes e meio de pessoas receberam essa vacina
com um nmero muito baixo de respostas adversas o que a torna uma plataforma muito segura para o desenvolvimento de novas vacinas baseadas na
tecnologia da vetorizao de genes. A modificao gentica do BCG para a
vetorizao de genes feita atravs da sua transformao por eletroporao
com plasmdeos replicativos, ou integrativos, do tipo shuttle contendo o gene
alvo montado dentro de um cassete de expresso dirigido geralmente por um
promotor constitutivo o que garante a transcrio contnua do gene do gene
desejado. As micobactrias, em geral, so conhecidas desde longa data como
forte estimuladoras da imunidade mediada por clulas e o BCG no exceo a essa regra. Como produto da modificao gentica o BCGr (BCG
recombinante) modificado pela transformao com plasmdeos contendo
genes de bactrias, vrus, protozorios e helmintos j foi testado repetidamente na ultima dcada com relao a sua capacidade de induzir uma resposta humoral ou celular antgeno heterlogo expecfica. O M. bovis BCG,
como vetor em potencial, tem bastante importncia para pases onde a vacinao com o BCG obrigatria. O BCG licenciado para uso no Brasil contra
a tuberculose desde 1940. O Laboratrio de Esquistossomose Experimental
alem do projeto de desenvolvimento de uma vacina de subunidade baseada
na protena Sm14 de S. mansoni purificada, tambm desenvolve um projeto
de uma vacina vetorizada pelo BCG para liberao in vivo desse antgeno
vacinal (Varaldo et al, 2004;).
Entre os vetores bacterianos mais estudados, particularmente na Amrica
do Norte, est a Salmonella e, por sua vez, entre os seus vrios mutantes
atenuados est a Salmonella typhi, cepa Ty21a. Desde 1981 varios mtodos
tm sido utilizados para a introduo de genes heterlogos nessa bactria
visando o seu uso potencial como vacina oral. A prmeira transformao bem
sucedida foi realizada com uma construo plasmidial contendo a subunidade
B da toxina termolbil (LTB) de E. coli. Uma das vantagens da Salmonella
como vetor que ela invade o hospedeiro passando atravs das clulas M.
Como resultado disso ela acessa rapidamente as clulas apresentadoras de
antgeno e outras clulas efetoras da resposta imune nas Placas de Peyer,
onde se julga que ocorre uma estimulao direta do sistema de imunidade de
234
Vacinas de DNA
Outra estratgia de fronteira da moderna vacinologia que envolve o uso
direto de genes identificados por anlise computacional, ou por abordagens
clssicas de deteco de alvos da resposta imune, a tecnologia das vacinas
de DNA. Essa estratgia consiste na injeo direta no recipiente vacinal de
uma construo de DNA plasmidial contendo um cassete completo para a
expresso in vivo do gene alvo. Essa injeo feita por via intramuscular ou
pelo bombardeamento da epiderme com a construo plasmidial (vacina de
DNA ou vacina gnica) utilizando uma pistola propulsora. Uma vez administrada o gene carreado pela construo plasmidial transcrito no ncleo da
clula e traduzido em seguida no compartimento celular prprio. Experimentos
em animais demonstraram que as vacinas de DNA podem induzir respostas
humoral e celular em modelos animais e, embora os resultados em humanos
estejam progredindo mais lentamente, essa rea hoje uma das frentes mais
novas e est entre as mais ativas do desenvolvimento de novas vacinas.
Outra aplicao da tecnologia das vacinas de DNA o desenvolvimento
de vacinas teraputicas, que seriam aplicadas em indivduos j infectados,
com o objetivo de limitar ou erradicar o agente infeccioso atravs, em parte,
235
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237
238
Introduo
Os animais de laboratrio, at o momento, so essenciais para a pesquisa
biomdica e compreendem majoritariamente roedores, principalmente,
camundongos. Cada uma de suas diversas linhagens recomendada a
diferentes reas de pesquisa e desenvolvimento tecnolgico, permitindo o
conhecimento de mecanismos de processos vitais, como tambm no aperfeioamento dos mtodos de preveno, diagnstico e tratamento das
doenas. O termo animal de laboratrio designa qualquer animal utilizado
em pesquisa ou ensino (Sirois, 2007).
Embora sejam feitas pesquisas envolvendo animais h sculos, a cincia
dos animais de laboratrio s emergiu como campo profissional a partir dos
anos 1950. Desde ento, vem se desenvolvendo importantes padres de cuidados para animais usados em pesquisas, considerando-se que as condies
destes animais devem ser apropriadas para sua espcie, e contribuir para sua
sade e bem-estar, assim como os resultados adquiridos nessas pesquisas
devem ser confiveis.
Alojamentos e cuidados adequados aos animais so essenciais sade e
segurana tanto dos animais quanto das pessoas envolvidas com estes e a
qualidade dos dados de pesquisa est diretamente relacionada fidedignidade dos cuidados com os animais. Neste cenrio, o conhecimento do padro
gentico e microbiolgico dos animais tornou-se fundamental para propiciar
a adequada utilizao e confiabilidade nos resultados adquiridos a partir dos
experimentos realizados em animais. A pesquisa biomdica exige, hoje, o uso
somente de animais de alta qualidade, geneticamente e microbiologicamente
definidos.
Ressalte-se ainda que em uma sociedade onde os direitos dos animais so
cada vez mais considerados, os pesquisadores so confrontados com dvidas
sobre o que eticamente correto. Deve-se ignorar o bem-estar animal em
prol do homem ou o benefcio humano a bem dos direitos dos animais? Quais
239
clula, gera animais contendo este DNA viral integrado no genoma (Gordon e
cols., 1980). E em 1982, gerado o primeiro camundongo transgnico por
adio de um gene funcional e apresentando um fentipo visvel: o camundongo gigante, obtido por expresso de hormnio de crescimento (GH) de
rato controlado por regio regulatria do gene de metalotionena de camundongo com expresso funcional e condicionalmente regulada de GH por
responsividade dieta contendo zinco (Palmiter e cols., 1982). Alguns anos
depois, a mesma tecnologia seria aplicada na gerao de coelhos e porcos
transgnicos (Hammer e cols, 1985).
Esse primeiro conjunto de achados estabelece a tecnologia de transgnese
pela utilizao do mtodo de injeo pronuclear. Trata-se da transgnese por
adio, ou como definiremos posteriormente, a transgnese por insero
randmica, terminologia que, julgamos, mais adequadamente define o mecanismo de integrao do transgene atravs do uso da microinjeo pronuclear.
Por ser a mais amplamente utilizada, descrevemos a seguir os principais passos
dessa metodologia.
A transgnese por injeo pronuclear inicia-se a partir da identificao do
gene de interesse e seu isolamento por clonagem gnica, e prossegue-se
construo do transgene. Esse composto basicamente por uma sequncia
de DNA reguladora de expresso gnica, o promotor, acoplado ao gene de
interesse, seguido por outra sequncia reguladora da finalizao da expresso, a sequncia de poliadenilao; esse conjunto mnimo de sequncias
introduzidas em um plasmdeo, utilizando-se as tcnicas bsicas de engenharia
gentica, formam o vetor transgnico. Esse, purificado em formato linear,
ento transferido atravs da metodologia de injeo pronuclear, para o grande
e visvel prncleo masculino, para embrio em estgio de uma clula. Esses
embries so obtidos a partir de fmeas preparadas hormonalmente para
superovulao e recm-fecundadas (at 1 dia ps-coito); recomenda-se a
utilizao de embries de camundongos da linhagem FVB/N (devido ao tamanho maior dos proncleos e resistncia lise dos ovos fertilizados) ou de
embries F2 resultantes de acasalamento de machos e fmeas hbridos de
linhagens isognicas (e.g., C57BL/6 x DBA/2) (Hogan e cols., 1994). Os embries injetados so ento transferidos para fmeas pseudogrvidas, i.e., fmeas tornadas hormonalmente receptivas para implantao de embries aps
acasalamento com machos vasectomizados ou geneticamente estreis.
Os animais recm-nascidos so ento submetidos bipsia de cauda para
243
Fig. 1- Esquemas dos processos de recombinao homloga para a gerao de camundongos nocaute (A) e knockin (B). Os vetores transgnicos so inseridos em clulas tronco
embrionrias, e no ncleo dessas, a maquinaria de recombinao alinha-o com sequncia
alvo homloga no locus gnico de interesse (linhas tracejadas); a recombinao homloga
bem-sucedida, em funo dos marcadores seletivos Neo e TK (vide texto), resulta em alelo
recombinante onde o cassete Neo substitui exon alvo (A) ou inserido juntamente com
sequncia contendo mutao (B); como nesses exemplos o cassete Neo est flanqueado
por sequncias loxP, o uso da recombinase Cre possibilita a exciso do cassete nas clulas
recombinantes.
representa a transgnese por adio gnica, a transgnese convencional executada atravs de injeo pronuclear; a insero do transgene ocorre de forma aleatria, no havendo um stio alvo previamente estabelecido, o que
resulta frequentemente em hiperexpresso do mesmo (frequentemente, vrias
cpias so inseridas em sequncia, e s vezes em mais de um stio); e 2) transgnese
por recombinao homloga representa a estratgia definida como
transgnese por substituio gnica, onde um gene ou regio genmica em
clulas tronco embrionrias o alvo de seleo para substituio por
recombinao homloga (definio para o termo gene targeting); esse
mecanismo de insero stio-dirigida do transgene pode ser aplicada em diferentes abordagens genticas, tais como a) inativao gnica (base da
metodologia de gerao de camundongos nocautes), b) expresso gnica
por substituio de gene alvo por um gene carreador de mutao (gerao de
camundongos knockin), c) expresso gnica por substituio de gene defeituoso (correo gnica), d) expresso gnica por substituio do gene
homlogo nativo, e ainda e) expresso gnica por adio gnica stio-dirigida
(insero em rea previamente definida como de transcrio segura e eficaz).
Manipulaes gnicas mais especficas e refinadas tambm podem ser executadas a partir das metologias bsicas de injeo pronuclear e de recombinao
homloga em clulas tronco embrionrias. A introduo em vetores transgnicos
de sequncias regulatrias especficas e de stios de recombinao bem definidos, associadas ao uso de recombinases, permitiram a utilizao de novas estratgias moleculares de manipulao da expresso gnica. Neste sentido, aparecem os camundongos transgnicos onde a expresso ou inativao gnicas
so controladas de forma condicional atravs de induo temporal ou tecidoespecfica (Yamamoto e cols, 2001). Ressaltando a aplicao desses sistemas
metodolgicos, exemplificamos com um dos mais utilizados: o sistema de
recombinao Cre/LoxP. Esse sistema derivado de bacterifagos P1, onde a
recombinase Cre promove a exciso de regio genmica contida entre dois
stios alvo especficos atravs de recombinao (Sauer e Henderson, 1988). Com
a insero por recombinao homloga em clulas ES de transgene contendo
sequncias loxP flanqueando um gene de interesse (Figura 1B), o camundongo
transgnico gerado, definido como nocaute condicional, pode ser acasalado
com um camundongo transgnico que expressa a recombinase Cre sob controle
de promotor tecido-especfico; assim, a prole resultante eventualmente
apresenta camundongos com inativao gnica apenas no tecido alvo.
247
Uma recente tecnologia desenvolvida para aplicao em complexos projetos de transgnese emprega a denominada engenharia recombinognica
(Liu e cols, 2003; Valenzuela e cols, 2003; Yang e Seed, 2003). Essa tecnologia
preconiza a construo de vetores transgnicos de forma mais eficiente, rpida, e com menor custo, ao empregar ferramentas resultantes do progeto
genoma os BACs (cromossomos bacterianos artificiais contendo extensas
sequncias de DNA genmico clonadas em E. coli) e os bancos de dados com
mapeamento completo do genoma de camundongo em associao com a
tcnica eficiente de recobinao homloga em E. coli. O passo inicial do
processo a anlise de bancos de dados genmicos que fornecem as informaes para a determinao especfica dos stios alvo das estratgias de
modificao gnica planejadas, e tambm sobre quais BACs podem ser adequadamente utilizados. A esta primeira etapa de bioinformtica, e com a
aquisio dos clones de BAC contendo as sequncias genmicas apropriadas
para a construo do vetor transgnico, seguem as etapas de recombinao
em E. coli contendo o BAC alvo escolhido (Cotta-de-Almeida e cols., 2003).
Essas etapas so realizadas, por exemplo, pela introduo de plasmdeo que
expressa sistema de recombinao l Red. Esse permite a insero stio-dirigida
por recombinao no BAC alvo de pequenos segmentos homlogos (~40
pares de base), os quais flanqueiam sequncias bsicas para a construo de
transgene (sequncias promotoras, cDNA, Neor, HSV-TK, stios LoxP, etc).
A seleo de BAC recombinantes a etapa final do processo, pois os clones
contendo as inseres desejadas podero ser diretamente utilizados como
vetores transgnicos, aps purificao apropriada.
Finalmente, outros avanos metodolgicos a ressaltar dizem respeito
utilizao de transgnese mediada por injeo intracitoplasmtica em
espermatozide (ICSI Intracytoplasmic Sperm Injection), aliada utilizao
de transposon/transposase na denominada transgnese ativa (Shinohara e
cols., 2007), e a gerao recente de camundongos transgnicos definidos
como knockdown (Kissler e cols., 2006). Esses ltimos, resultantes do advento da tecnologia de RNA interferencial, envolvem a introduo em zigotos
em estgio unicelular de vetor transgnico lentiviral contendo RNAi (RNA
interferencial) resultou em expresso reduzida do gene alvo.
Mesmo com todas estas tecnologias em desenvolvimento, h alguns anos
se relatava a inativao de somente cerca de 10% dos genes de camundongo, e muitos destes animais no se encontravam facilmente disponveis para
248
a seguir alguns dos aspectos gerais e especficos a serem levados em considerao no que tange biossegurana na manipulao de animais transgnicos1 .
Importante destacar que a premissa da necessria aplicao de normas de
biossegurana ocorre em todos os nveis: desde a gerao em plataformas de
transgnese, passando pelos biotrios de criao, at os setores de experimentao animal. Assim, em um exerccio ativo de compreenso de todo
o processo de gerao de animais transgnicos, algumas perguntas crticas
iniciais precisam ser respondidas:
1) Em caso de escape, o camundongo transgnico coloca algum risco
extra ao ambiente ou sade humana em comparao ao seu
homlogo no-transgnico?
2) O descarte desses animais apresenta qualquer risco ao ambiente ou
sade animal ou humana?
3) H algum risco previamente determinado que sugere que o transgene
confere risco de causar doena humana ou animal intrinsicamente ou
por recombinao?
Essas questes iniciais demonstram o cuidadoso controle sobre as informaes relacionadas ao animal trasngnico em voga e, obviamente, devem
ser coletadas a partir do planejamento inicial do projeto de utilizao do animal.
Elas devem conter os dados gerados desde a concepo inicial do projeto de
gerao inicial do animal, com os dados da construo do vetor transgnico,
da metodologia de transferncia, da montagem e manuteno da colnia,
at as etapas finais de utilizao e descarte dos animais utilizados. A seguir,
listamos o conjunto de informaes, com elevado grau de detalhamento,
necessrias para um domnio completo de todo o processo de biossegurana
no manuseio e utilizao dos animais:
1) Caracterizao molecular do vetor transgnico: nomes e funes das
sequncias, forma de montagem do vetor, anlise da pureza da amostra
injetada no embrio ou clulas ES, objetivo da modificao transgnica.
_________________________________________________
1
A discusso nesta sesso foi organizada e adaptada tendo como base as recomendaes presentes na diretiva 187 de 15 de janeiro de 2009, emitida pelo Center for
Veterinary Medicine/FDA/U.S. Department of Health and Human Services Guidance
for Industry - Regulation of Genetically Engineered animails Containing Heritable
Recombinant DNA Constructs - Final Guidance.
250
251
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254
257
259
Equipamentos
Instalaes fsicas
262
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Figura Layout de laboratrio NB3 acesso pelo NB2 (com laboratrios de Apoio e rea de
descontaminao/lavagem/preparo e esterilizao)
271
272
O planejador ou o projetista deve ter um envolvimento intelectual e emocional com os acontecimentos da vida, de forma a conquistar uma capacidade crtica que lhe permita estabelecer conceitos, normas, parmetros que
representem um futuro desejvel e proposto. Deve-se planejar no com o
objetivo utpico, mas para definir vetores e permitir estratgias transformativas
da sociedade. (WILHEIM, 2003).
Pode-se afirmar que um produto arquitetnico um objeto social integrante
de uma paisagem urbana pensado em sintonia e de forma integrada com as reais
circunstncias e possibilidades da sociedade em que ser inserida. Esta idia mostra que a tecnologia no deve ser copiada integralmente dos pases ditos de
primeiro mundo, mas desenvolvida seguindo o nosso prprio caminho.
Desta forma, considera-se uma tecnologia adequada aquela que consegue obter:
- satisfao das necessidades bsicas da populao;
- ordenamento progressivo do territrio;
- absoro do maior volume possvel de insumos locais, inclusive mo de obra;
- baixo custo de produo e manuteno do produto tecnolgico;
- compatibilidade com o meio ambiente e suas exigncias ecolgicas, sociais
e culturais;
- potencial de desenvolvimento para adaptar-se gradualmente s necessidades
cambiais de uma sociedade em evoluo;
- convivncia com tecnologias mais complexas;
- capacidade de difuso que assegure a apropriao social dos benefcios
gerados pela inovao tecnolgica. (CEPAL, 1976).
De acordo com FREITAS (2001) as medidas de preveno e controle so
preponderantes e compe o estabelecimento de aes, no sentido de evitar a
ocorrncia de perigos e riscos sade e segurana dos moradores. Devem ser
tomadas as decises necessrias para controlar quaisquer situaes que eventualmente venham ocorrer como acidentes e demais situaes de emergncia.
imprescindvel a elaborao de um estudo planejado no que se refere
implantao de um Laboratrio Biomdico, principalmente onde se manipulam
patgenos de classe de risco 3 ou 4. Dessa forma fica claro que, na implantao de um empreendimento, necessitamos como parmetros a biosseguridade
e as diretrizes e normas de biossegurana. A finalidade da implantao de um
273
Laboratrio Biomdico conter o risco e no expandi-lo, provocando enfermidades s pessoas e contaminando o meio ambiente de seu entorno. Ou
seja, faz-se mister um local adequado onde se possam elaborar pesquisas
com a inteno de salvar vidas e evitar possveis epidemias. Para tanto, a
seguir esto explanados os principais fatores a se observar na escolha de uma
rea para sua implantao.
277
Qualidade do ar interior
A ANVISA determina que o ar de todo recinto climatizado artificialmente
deva atender a padres mnimos de qualidade fsica, qumica e biolgica
(ANVISA, 2003). Estes padres so destinados manuteno das condies
mnimas de higiene e sade do trabalhador, que comprovadamente influenciada pelas condies ambientais da edificao, como no caso da
Sndrome dos Edifcios Doentes.
279
280
281
- o projeto dever apresentar filtragem adequada do ar de insuflamento, devendo ser aplicado, no mnimo filtros classe G-3 e F-8 (ABNT, 2005) sendo o
ideal a aplicao de filtros HEPA (ABNT, 2005);
- o ar de expurgo e exausto do laboratrio deve ser descarregado uma altura de
2m acima da edificao ou vizinhana, preferencialmente na vertical (ABNT, 2005);
- rigor de montagem do sistema, testes e validaes muito mais exigente do que
para os laboratrios NB-2. H que se atestar a estanqueidade de todos os dutos,
equipamentos e registros aplicados, assim como a integridade dos filtros. O processo de balanceamento dever ser rigorosamente fiscalizado, visando garantir a
depresso necessria para a segura operao do laboratrio. Os sistemas de controle automtico tero de ser rigidamente comissionados e testados, simulandose as condies anormais, para verificar a resposta do sistema e emisso dos
alarmes de falha. Todo este sistema dever sofrer validao documentada por
uma empresa tecnicamente qualificada. primordial que a equipe de operao e
manuteno seja qualificada, e o sistema constantemente revalidado.
284
285
fases de montagem, partida e testes devero possuir acompanhamento estreito de profissional ou empresa especializada. Cabe ao gerente do projeto
primar para que todas as etapas sejam rigorosamente documentadas. A fase
de balanceamento da Instalao se apresenta como crtica, pois nesta etapa
todos estes componentes sero calibrados para que o sistema possa operar
de forma otimizada e segura.
A etapa de operao assistida igualmente merecer o mesmo rigor aplicado
nas etapas anteriores, e demandar um extenso trabalho de treinamento das
equipes que iro responsabilizar-se pela operao e manuteno dos sistemas.
Concluso
A aplicao das barreiras secundrias e das condicionantes locacionais
melhora o desempenho dos espaos destinados ao trabalho de pesquisa biolgica em conteno e permite promover aes ou intervenes no espao
fsico, propiciando a melhoria da qualidade os trabalhos.
Finalmente, de acordo com o exposto, necessrio se faz mostrar que existe uma inter-relao entre a proteo do trabalhador /pesquisa /meio ambiente e as construes de laboratrios biomdicas. Portanto, antes de se projetar devem ser conhecidos os parmetros para a construo de laboratrios
de modo a controlar os riscos. Essa influncia do projeto no desempenho dos
ambientes construdos reflete-se, conseqentemente, na sade do trabalhador, na credibilidade das pesquisas e na defesa do meio ambiente.
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PESSOA, M. Cristina T.R. Impacto das condicionantes locacionais e a importncia da arquitetura no projeto de laboratrios de pesquisas
287
288
produo de muitos bens para a populao, como na elaborao de medicamentos, vacinas, alimentos, produtos de higiene e limpeza, na agricultura
dentre outras e tambm em grande parte das atividades cientficas. Os laboratrios que realizam pesquisas envolvendo os OGMs lanam mo de uma
variedade de produtos qumicos que apresentam caractersticas peculiares no
que diz respeito ao grau de toxicidade, inflamabilidade, reatividade e de potenciais riscos a sade dos usurios quando no so adotadas as medidas
preventivas recomendadas. Alm disso, tambm os resduos gerados, que so
na sua maioria extremamente txicos para o homem, animais e o meio ambiente, requerem uma redobrada ateno na sua segregao e destino final.
O uso dirio e sistemtico de produtos qumicos nos laboratrios requer
por parte do usurio a observncia de alguns cuidados no que tange ao manuseio, transporte, estocagem, caractersticas dos produtos e segregao de
resduos por eles gerados, pois no est descartada a possibilidade de causarem danos aos seres vivos. De uma forma geral, muitos produtos tm propriedades txicas, alergnicas, carcinognicas, mutagnicas, e teratognicas.
Somado a isso, alguns produtos so extremamente txicos, inflamveis, extremamente inflamveis, explosivos, corrosivos e potencialmente perigosos
para o meio ambiente interno (instalaes laboratoriais e entorno) e o meio
ambiente externo (cursos dgua, fauna, flora, comunidades adjacentes etc).
A aplicao de medidas destinadas a promover a melhoria da segurana e
da sade dos trabalhadores que empregam produtos qumicos em geral em
suas atividades, se fazem necessrias. Trabalhadores de instituies pblicas
ou privadas que desenvolvem atividades onde o uso, o transporte, a armazenagem, a segregao de produtos qumicos e a administrao de resduos
qumicos se fazem presente, estaro expostos por toda a sua vida profissional
influncia de fatores ambientais perigosos, principalmente quando no
adotadas as medidas de preveno e a capacitao tcnica dos envolvidos.
Entende-se por medidas de preveno relacionadas aos riscos qumicos, o
conjunto das disposies ou medidas tomadas ou previstas em todas as fases
das atividades da instituio, as normas e legislaes, que objetivam evitar,
diminuir, reconhecer e identificar os riscos profissionais nas diversas fases das
atividades onde se faz presentes os produtos qumicos.
Quando a presena de produtos qumicos inevitvel nas atividades
profissionais, as unidades responsveis pela segurana do trabalhador nas
instituies devem estabelecer programas no mbito da segurana, da higiene
292
e da sade de modo a garantir e preservar a integridade fsica dos seus trabalhadores. As medidas referentes a segurana contribui tambm para preservar
a sade e, eventualmente a segurana das pessoas que com eles coabitam.
Profissionais que coabitam nos diversos ambientes so aqueles responsveis
pela administrao do local, os que do suporte as questes da higiene e
limpeza e tambm os demais envolvidos nos processos de manutenes
preventivas e corretivas. Nesse sentido, esses coabitantes merecem do corpo
tcnico e cientfico do local, uma total ateno, pois na sua grande maioria
no esto familiarizados com as atividades desenvolvidas.
A fim de assegurar um nvel de proteo mais elevado e compatvel com as
atividades desenvolvidas, necessrio que os trabalhadores, estagirios, estudantes e demais profissionais envolvidos com as atividades de conservao e
higiene, estejam informados dos riscos para terem garantido a manuteno da
sua segurana e sade, bem como das medidas necessrias reduo ou eliminao desses riscos. Cabe ainda administrao superior, a responsabilidade em
se buscar melhorias para as questes de segurana, higiene e sade sem permitir
que essas fiquem subordinadas a consideraes de ordem puramente econmica.
As instituies, no mbito de suas gerncias e unidades de trabalho, alm
de manterem-se atualizadas no que concerne ao desenvolvimento tcnico e
cientfico, enfatizar tambm, quando dos processos de concepo dos postos
de trabalho, a preveno aos riscos inerentes s atividades desenvolvidas nos
diversos setores e tambm em todo o complexo da instituio. Tal iniciativa
contribuir sobremaneira para garantir nveis aceitveis de proteo, segurana e de sade dos trabalhadores. Nesse contexto torna-se necessrio
eliminao dos fatores de riscos e de acidentes, somados a implementao de
polticas referentes capacitao indiscriminada de todo o quadro funcional.
No que tange a formao do trabalhador, a esse dever ser garantida
uma formao simultaneamente suficiente e adequada em matria de segurana e de sade, nomeadamente sob a forma de informaes e instrues,
por ocasio: a) da sua contratao, b) da possibilidade de transferncia ou
mudana de funes, c) da introduo ou de uma mudana de um equipamento
de trabalho, d) da introduo de uma nova tecnologia, e especificamente
relacionada com o seu posto de trabalho ou com a sua funo.
Assegurar a integridade do trabalhador que est direta ou indiretamente
envolvido com produtos qumicos em geral implica a instituio a observncia
293
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Ainda com relao possibilidade da exposio dos profissionais s substncias txicas, bom lembrar que todos os cuidados devem ser tomados
quando da manipulao de produtos qumicos, pois muitos deles podem apresentar tambm caractersticas tais que os elevam a categoria de substncias
provavelmente carcinognicas para o homem. O uso desses produtos to
rotineiro no dia-a-dia nas atividades cientficas, que seus potenciais de
toxicidade, muitas das vezes so ignorados pelos usurios.
296
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p~==
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Comburente (oxidante) - So todos os elementos qumicos capazes de alimentar o processo de combusto, dentre os quais o oxignio se destaca como
o mais importante por estar presente na composio do ar atmosfrico (cerca
de 21% de oxignio, cerca de 78% de nitrognio e outros gases, em torno de
1%). Apesar de existirem vrios produtos que podem atuar como comburente,
nomeadamente, o nitrato de sdio (NaNO3) e o clorito de potssio (KClO2),
cujo oxignio existente na sua composio facilmente libertado, o
comburente mais comum o oxignio.
Abaixo como informao adicional segue a relao de algumas substncias
que so reconhecidamente oxidantes e que podem gerar situaes graves
quando indevidamente manipuladas, transportadas e estocadas. No caso da
estocagem, esses tipos de substncias requerem ateno no que concerne a
no serem armazenadas na mesma rea em que se encontram os combustveis,
tais como os inflamveis, substncias orgnicas, agentes desidratantes ou
agentes redutores:
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cientficos. Basicamente existem dois principais grupos de materiais que apresentam essa propriedade e so conhecidos por cidos e bases. O contato dos
cidos e das bases com o corpo humano podem causar severas queimaduras o
que leva ao uso obrigatrio de equipamentos de proteo individual e coletiva.
Explosivo - Alguns produtos qumicos so sensveis ao choque, impactos ou
calor e podem liberar instantaneamente energia sob a forma de calor ou de
uma exploso. Os explosivos so substncias capazes de rapidamente se transformarem em gases, produzindo calor intenso e presses elevadas. Os riscos de
inflamao ou de exploso dependem das propriedades fsicas do produto e do
seu ponto de inflamao que, em especial para os lquidos, a temperatura
mais baixa a partir da qual se desprendem quantidades suficientes de vapores
que se inflamam na presena de uma fonte de energia de ativao externa.
Abaixo como informao adicional segue a relao de algumas substncias
que so reconhecidamente explosivas e que podem gear situaes graves
quando indevidamente manipuladas, transportadas e estocadas:
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gua produzindo hidrognio com calor suficiente para uma ignio com explosiva
violncia. Nesse sentido, sempre bom ter em mente que as reas de estocagem
de produtos qumicos precisam ser administradas por pessoal qualificado para tal.
Com relao aos prdios destinados guarda de materiais instveis, esses
devero ser resistentes ao fogo, requerendo tambm ateno com vistas a no
ser facilitado o contato da gua com os produtos estocados. Um bom sistema de
vedao dos telhados ser importante para resguardar o ambiente da entrada de
gua das chuvas, principalmente quando dos temporais e chuvas de vento. Outro ponto a considerar a no permanncia nesses locais de tubulaes de gua
potvel ou de esgotos. O projeto desses locais dever ser de tal forma que no
haja a penetrao de gua pelas tubulaes de esgotos em caso de inundaes.
Algumas recomendaes
Procedimentos gerais
Inflamveis inorgnicos e orgnicos devem ser armazenados separadamente em armrios para inflamveis, devidamente sinalizados e em
303
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305
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306
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309
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316
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* CAS - O nmero CAS ou registro CAS um nmero de registro nico no banco de dados
do Chemical Abstracts Service, uma diviso da Chemical American Society. Disponvel em:
http://portal.acs.org/portal/acs/corg/content
** FRASES DE RISCO E DE SEGUANA - Disponveis no final do captulo.
317
319
dos graus de menor pureza forem diferentes das substncias puras, as diferenas nas propriedades so descritas em termos gerais.
Ingrediente - Constituinte de um produto qumico ou de um resduo qumico.
Irritao cutnea - Formao de leso reversvel da pele como conseqncia
da aplicao de um produto durante um perodo de ensaio de at 4 h.
Irritao ocular - Apario de leses oculares como conseqncia da aplicao de um produto na superfcie anterior do olho, e que sejam totalmente
reversveis nos 21 dias seguintes aplicao.
Irritante - Produto capaz de provocar irritao ocular ou cutnea.
Leso ocular grave - Produo de dano ao tecido ocular ou reduo sria da
viso como conseqncia da aplicao de um produto na superfcie anterior
do olho, que no seja totalmente reversvel nos 21 dias seguintes aplicao.
Limite de concentrao - Valor de referncia que determina a categoria de
perigo de um determinado produto.
Mistura - Produto composto de duas ou mais substncias que no reagem
entre si.
Mobilidade no solo - Capacidade de uma substncia ou mistura, se liberadas no ambiente, moverem-se para o lenol fretico ou serem carreadas para
outros locais, atravs das condies ambientais naturais.
MSDS (Material Safety Data Sheet) - um formulrio contendo dados
relativos s propriedades de uma determinada substncia. Objetiva fornecer
os procedimentos para a manipulao de substncias de maneira segura.
Nome comercial - Nome que identifica um produto sem que seja necessrio
associ-lo ao seu nome qumico.
Nome comum - Nome livre para uso geral na identificao de uma substncia qumica sem que seja necessrio recorrer ao seu nome qumico: Exemplo:
Xilol, xileno.
Nome qumico - Nome que descreve a estrutura atmica ou molecular da
substncia e o nome oficial que segue as regras de nomenclatura da
International Union of Pure And Applied Chemistry (IUPAC): Exemplo:
Dimetilbenzeno.
320
Uso indevido - Uso de um produto ou processo sob condies ou para propsitos no indicados pelo fornecedor, mas que possam acontecer, induzidos
pelo aspecto e caractersticas do produto, combinado com ou resultante de
comportamento humano previsvel.
Usurio - Parte que recebe um produto qumico de um fornecedor para uso
industrial ou profissional, tal como armazenagem, manuseio, processamento,
embalagem ou distribuio.
TABELA DE INCOMPATIBILIDADE DE SUBSTNCIAS QUMICAS
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332
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334
335
Introduo
O presente captulo tem como objetivo apresentar pontos importantes a
serem considerados quando da elaborao de um Plano de Higiene e
Limpeza Laboratorial, de forma assegurar a preveno e controle de contaminaes cruzadas, em funo dos diversos microrganismos manipulados e
tcnicas desenvolvidas nos laboratrios. Lembrando que a limpeza e a higiene
laboratorial quando adequadamente realizadas favorecem a eficincia das
atividades e contribuem para o conforto do ambiente de trabalho.
Inicialmente abordaremos a importncia na definio de manuais de
procedimentos, onde deve ser detalhada minuciosamente, cada atividade a
ser realizada, em funo do potencial de contaminao das reas e artigos
manipulados. Em seguida apresentaremos princpios bsicos que tem como
finalidade nortear as aes nesta rea.
Logo aps, salientaremos a importncia de ser formada uma comisso
especial para definir a seleo e aquisio dos produtos de limpeza e equipamentos
de proteo individual especficos para as atividades a serem desenvolvidas,
evitando dessa forma o desperdcio de produtos e a adequada proteo aos
profissionais de limpeza.
O Plano de Higiene e Limpeza Laboratorial deve abranger tambm a
capacitao profissional como instrumento de mudana de postura e conduta,
que sem dvida refletir na qualidade das atividades planejadas, podendo ser
avaliadas e aferidas atravs de inspees peridicas.
Manual de Procedimentos
A limpeza a remoo de material orgnico e sujidades dos objetos e
superfcies. Neste processo, que precede as aes de desinfeco e/ou
336
337
Ex.1:
Processo: Limpar e desinfetar com MOP (esfrego) paredes
Materiais: desinfetante; balde e espremedor; cabo de suporte e MOP parede; sinalizador
de piso; luvas e culos de proteo.
Procedimentos: a)preparar a rea a ser tratada: remover todos os objetos da rea
onde o trabalho ser realizado; sinalizar rea onde ser limpa. b) colocar EPI indicado:
luvas e culos de proteo. c) preparar o desinfetante: diluir o desinfetante em gua
(quando no pronto para uso); colocar a soluo ou o produto pronto para uso no balde
com espremedor. d) limpar e desinfetar: imergir o MOP no balde com o desinfetante e
espremer o excesso para no respingar; esfregar a parede com o MOP de cima para baixo,
deixar a soluo desinfetante atuando no mnimo pelo tempo recomendado pelo fabricante;
cobrir aproximadamente 2m2 de parede de cada vez; lavar e enxaguar o MOP em gua limpa
a cada 2m; cobrir toda parede, sem interrupo para evitar falhas e contaminao cruzada,
etc. e) acabamento e manuteno: recolocar os objetos das paredes, mobilirios.
Freqncia: Semanal.
Ex.2:
Processo: Abastecer de papel toalha
Materiais: chave do toalheiro; papel toalha; detergente mltiplo uso; frasco pulverizador;
pano de limpeza.
Procedimentos: reunir todo material necessrio; abrir o dispensador com a chave;
acondicionar o papel; passar o papel pela abertura do toalheiro, deixando a ponta do
papel acessvel ao usurio; fechar a tampa do toalheiro; verificar se a tampa ficou travada;
fazer a limpeza externa unida do toalheiro com pano e detergente. OBS: Acondicionar
os maos de acordo com a capacidade do toalheiro; levantar a dobra da ltima folha
superior existente e encaixar na dobra da primeira folha do mao que ser adicionado.
Freqncia: Diria
338
Ex.3:
Processo: Limpeza mida e desinfeco com pano de cho
Materiais: desinfetante; placa sinalizadora; dois baldes de cores diferentes
(azul/vermelho); rodo; panos de cho absorventes; luvas de proteo.
Procedimentos: a) b) preparar a rea a ser tratada: remover todos os
objetos da rea onde o trabalho ser realizado; sinalizar rea onde ser
limpa. b) colocar EPI indicado: luvas. c) preparar o desinfetante: diluir
o limpador desinfetante em gua (quando no pronto para uso); colocar a
soluo ou o produto pronto para uso no balde azul; colocar gua limpa
no balde vermelho. d) limpar e desinfetar: iniciar o trabalho pelo ponto
mais distante da sada do ambiente; imergir o pano de cho na soluo do
balde azul at que o mesmo absorva o mximo possvel a soluo desinfetante, torcer o pano para que no pingue; envolver o pano mido sobre o
rodo , de forma que no solte quando for esfregado no cho; cortar as
laterais (passar o rodo com pano paralelo s paredes e nos cantos), a fim de
evitar respingos nas paredes e rodaps, removendo ao mesmo tempo a
sujeira dos cantos e extremidades; esfregar o piso com o rodo envolvido
pelo pano mido cobrindo toda a rea a ser limpa (aproximadamente 3m
por vez); retirar o pano de cho j sujo da base do rodo, imergi-lo na gua
do balde vermelho (sem o produto desinfetante), retir-lo e torc-lo vrias
vezes, de forma a deixar nesta gua o mximo de sujeira e detritos; repetir
o processo tantas vezes quanto necessrio. d) acabamento: recolocar o
mobilirio e demais objetos no local.
Freqncia: Diria.
Fonte: ABRALIMP
340
que causam desgaste e corroso precoce de artigos e superfcies, problemas de toxicidade aos seus manipuladores e usurios, poluio
ambiental e, tambm, aumento de custo (Coordenao de Controle e
Infeco Hospitalar do Ministrio da Sade, 1994).
Processar a limpeza dos laboratrios diariamente, em horrios em
que no haja nenhuma atividade em seu interior, para no expor os
profissionais a riscos desnecessrios.
Efetuar a varredura mida, que pode ser realizada com MOP (escovo)
ou pano mido de forma a evitar a disperso de microrganismos que
podem ser veiculados por partculas de p. As superfcies no devem
ser varridas a seco.
Realizar a limpeza dos laboratrios atendendo a seguinte seqncia:
teto, paredes e piso.
Limpar os tetos em sentido unidirecional, as paredes de cima para
baixo e os pisos de trs para frente, evitando movimentos de vaivm.
Iniciar a limpeza sempre da rea menos contaminada para a mais
contaminada, para no acarrear acidentalmente microrganismos.
Dividir em duas faixas os pisos dos corredores, escadas e hall, possibilitando o trnsito em uma delas enquanto a outra faixa limpa.
Orientar que os laboratrios no sejam encerados de modo a evitar
escorreges e quedas, bem como contatos indevidos com substncias
perigosas (durante a queda).
Evitar que as reas permaneam midas ou molhadas de forma a no
albergar e reproduzir germes, tais como bactrias e fungos. Da a
necessidade de secar bem as superfcies e artigos.
Utilizar panos coloridos para a limpeza, distinguindo-se as cores de
acordo com tipo/rea que se limpa. Por exemplo: os panos azuis para
vasos sanitrios, os verdes em paredes, os rosas para vidros e espelhos.
A adoo deste procedimento deve prever a posterior e correta
lavagem desses.
Separar as escovas das enceradeiras utilizadas na lavagem de superfcies
em funo do potencial de contaminao dos ambientes.
Higienizar todos os equipamentos e utenslios depois de concluda a
limpeza do laboratrio, minimizando-se desta forma, os riscos de
contaminao cruzada do usurio.
Acondicionar os produtos, materiais e equipamentos de limpeza em
sala especfica para a guarda dos mesmos.
343
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Quaternrio de amnia
O principal mecanismo de ao a desnaturao de protenas e alterao
da permeabilidade celular. ativo para bactrias Gram-positivas e negativas
na forma vegetativa, com maior atividade para as Gram-positivas, vrus nolipdicos e fungos (Merianos 2001). indicado na limpeza e desinfeco de
baixo nvel que no apresentam alto risco de contaminao. Devem ser utilizados na diluio recomendada pelo fabricante do produto, no tempo de
contato mnimo de 10 minutos (Brasil 1988). um composto tensoativo
catinico, portanto utilizado para limpeza em geral. No corrosivo.
Guarda do material
Em cada laboratrio deve haver um local especfico para a guarda dos
produtos e equipamentos de limpeza, devidamente ventilado e iluminado,
contendo pia para lavagem das mos, tanque para a limpeza do material,
dispositivo para pendurar panos, vassouras, rodos, ps, prateleiras para
baldes, bacias e produtos de limpeza que devem estar devidamente rotulados e tampados.
Todo material de limpeza e o local da guarda devem ser lavados e
desinfetados e secos aps o uso. Para evitar a proliferao de microrganismos, os
panos de limpeza devem ser colocados durante 30 minutos em soluo desinfetante e depois lavados, secos e guardados em local apropriado. Jamais
devem ser deixados de molho de um dia para o outro.
346
Os culos e gorros para a proteo dos olhos e couro cabeludo, respectivamente, devem ser utilizados quando existir o risco de contato com respingos, poeira ou impactos, quando da limpeza de teto, janelas e paredes.
Os profissionais que atuam na limpeza devem dispor de vestirios e
banheiros bem iluminados e ventilados, de acordo com a legislao, sem
comunicao direta com o laboratrio, providos de elementos adequados
(sabonete lquido) para lavagem das mos em meios higinicos convenientes
para sua secagem.
Devero ser utilizadas toalhas de papel, devendo haver um controle de
qualidade higinico-sanitria, dispositivos de distribuio e lixeiras para essas
toalhas, que no necessitem de acionamento manual. Os vestirios e banheiros devem ser mantidos sempre limpos e organizados, no sendo permitido
comer nesses ambientes.
Capacitao Profissional
Atualmente, os padres de qualidade exigem que seja implantado um
programa de desenvolvimento profissional abordando no s os aspectos
tcnicos, mas tambm a enfatizando valorizao profissional.
Com relao aos aspectos tcnicos destacamos a higiene pessoal e a
conduta profissional; sade e segurana no trabalho (percepo de risco, uso
e conservao dos EPI, emergncia e primeiros socorros, aes preventivas
contra incndios); limpeza e desinfeco do ambiente laboratorial (tcnicas e
mtodos de limpeza); gerenciamento de resduos. J os aspectos de valorizao
devem enfatizar a contribuio do servio de limpeza laboratorial para a
melhora da aparncia e imagem da instituio.
Algumas empresas oferecem treinamento apenas para os novos funcionrios ou, antes da implantao de uma nova rotina, o que insuficiente.
O programa de desenvolvimento no se resume a treinamentos espordicos.
O programa deve ser contnuo e cuidadosamente planejado, respeitando o
grau de escolaridade e as condies scio-culturais e econmicas dos indivduos, utilizando diferentes recursos didticos como vdeos, projees de slides,
manuais, cartazes, alm de exerccios e jogos realizados em sala de aula.
Margareth Corra, no seu artigo sobre concepes determinantes do
treinamento, ressalta que aps o trmino da interveno direta dos treinadores, os profissionais retornam aos seus antigos hbitos, pois existe um hiato
entre o contedo transmitido nos treinamentos e a realidade de vida dos
349
Critrios de Inspeo
Com base nos protocolos de limpeza elaborados para cada rea so definidos os critrios de inspeo. Atravs da utilizao de mtodos de aferio
do trabalho executado, a inspeo ser realizada pelo supervisor da limpeza e
considerada de fundamental importncia para a avaliao e manuteno
da qualidade do servio prestado.
O supervisor far a inspeo por amostragem logo aps o trmino da
limpeza, que deve estar em conformidade com os critrios benchmarks de
qualidade previamente estabelecidos, preenchendo o formulrio de inspeo,
onde sero anotadas todas as observaes pertinentes.
Exemplo de elementos a serem avaliados, em cada unidade de inspeo,
de acordo com o local de trabalho:
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350
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352
As autoras agradecem Dra. Clia Romo do Instituto Nacional de Qualidade em Sade e Dra. Maria Cristina Loureno do Instituto de Pesquisa
Clnica Evandro Chagas que colaboraram revisando e dano sugestes ao texto.
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357
PROGRAMA DE CAPACITAO EM
BIOSSEGURANA DO INSTITUTO OSWALDO CRUZ:
O IMPACTO NA QUALIDADE DE VIDA DO
PROFISSIONAL
Maria de Nazar C. Soeiro; Maria Eveline
de Castro Pereira
Segundo a Organizao Internacional do Trabalho (OIT), o nmero estimado de acidentes de trabalho no letais que resultaram em mais de quatro
dias de dispensa no trabalho aumentou de 268 milhes para 337 milhes
entre 2001 e 2003, ao mesmo tempo, o nmero de acidentes de trabalho
mortais subiu de 351.000 para 358.000 em decorrncia de exposio
ocupacional. Este preocupante quadro reflete a insipiente adoo, por parte
de instituies, gestores e trabalhadores, de medidas preventivas. Nos ambientes
laboratoriais, hospitalares e mesmo de outros servios de sade tambm ainda
se observa um grande nmero de acidentes de trabalho. Nestes ambientes, a
natureza dinmica dos processos tecnolgicos, incluindo o aporte de novos
equipamentos, materiais e procedimentos, associados complexidade das
atividades desenvolvidas, leva a uma intensa exposio dos profissionais de
sade a uma grande diversidade de agentes de risco.
Dentre os vrios tipos de acidentes notificados nos espaos hospitalares,
os mais freqentes e de maior potencial letal so aqueles decorrentes da
manipulao de perfuro cortantes (Canini et al, 2002), que podem atuar como
vetor de agentes patognicos transmitidos, via sangue e secrees, como por
exemplo, o vrus HIV (vrus da imunodeficincia humana) e o vrus da Hepatite
B (revisto em Sarquis & Fale, 2002). Estes acidentes podem ainda induzir repercusses psicossociais, levando a mudana nas relaes sociais, familiares e
de trabalho, que perduram durante meses de espera dos resultados dos exames
sorolgicos (Marziale at al., 2004).
De modo a minimizar a exposio aos diferentes agentes de risco, vrias
medidas prevencionistas podem ser implementadas. Porm, como o componente humano representa a principal causa de acidentes (Muller e
Mastroeni, 2004), se faz fundamental reforar os esforos relativos s aes
358
educativas, pela promoo peridica de programas de capacitao que permitam um melhor entendimento do processo de trabalho e resultem na reduo
de acidentes ocupacionais.
Segundo Mastroeni (2008), a cultura de fazer a forma mais fcil ao invs
da correta refora a importncia da educao na reverso deste preocupante
quadro. O autor ressalta que o resultado dessa ao ir, mesmo que no
seja em curto prazo, contribuir positivamente para a garantia da qualidade
das atividades sem que haja comprometimento do indivduo, da sociedade,
do meio ambiente e do produto a ser elaborado.
Neste contexto, se inserem os Programas de Capacitao Profissional em
Biossegurana (PCPB). A Biossegurana uma temtica que tem sido recentemente muito debatida pela sociedade, no s por sua natureza prtica, mas
tambm tica, pois est relacionada s atividades envolvendo a engenharia
gentica e o uso de clulas tronco, visando o controle social e jurdico, e
levando em considerao as possibilidades tecnolgicas atuais e as conseqncias futuras, tanto individuais quanto sociais e ambientais. Assim, como
descrito em Costa e cols., (2007), hoje no Brasil, a Biossegurana apresenta
duas vertentes: (i) a legal, que trata das questes envolvendo a manipulao
de DNA e pesquisas com clulas-tronco embrionrias reguladas pela lei 11.105,
sancionada em 24 de maro de 2005, e (ii) a praticada, aquela desenvolvida,
principalmente nas instituies e servios de sade, educao e pesquisa, e
que abrange riscos por agentes qumicos, fsicos, biolgicos, ergonmicos, de
acidentes e psicossociais (Costa, 2000).
Dentre as suas vrias definies, a gesto de Biossegurana pode ser descrita como o conjunto de estratgias (tcnicas, procedimentos, infra-estrutura e uso de equipamentos de proteo), aes e saberes que objetiva minimizar
ou reduzir os riscos que possam comprometer a sade do homem, dos animais, do ambiente alm de garantir a qualidade dos trabalhos desenvolvidos.
Esse conceito tambm inclui a avaliao, o monitoramento e o controle dos
riscos que, a despeito do avano tecnolgico, o profissional est
freqentemente exposto. Deste modo, frente a um detalhado levantamento
dos agentes manipulados, das rotinas desenvolvidas, da tecnologia e infraestrutura disponveis, possvel avaliar o nvel de conteno que definir especificamente as aes de biossegurana a serem adotadas em cada instituio, e que devem estar contempladas num programa de capacitao e contnua reciclagem em sintonia com as normas nacionais e internacionais.
359
Em resumo, a conteno em Biossegurana que objetiva minimizar a exposio ao risco, composta pela integrao e articulao de trs principais
elementos: a prtica e tcnica laboratorial (boas condutas ou prticas
laboratoriais), os equipamentos de segurana (coletivo e/ou individual) e o
projeto de instalao e engenharia (a infra-estrutura laboratorial). importante ressaltar, que ao se implantar uma poltica de Gesto de Biossegurana,
no se deve perder de vista que o sucesso depende, em ltima instncia, da
transmisso de conhecimentos que favoream a adoo de novas condutas, e
que a velocidade e a qualidade na qual se processar este aprendizado, podem ser determinantes at mesmo, para a sobrevivncia da instituio. Vale
lembrar que alterar prticas de trabalhos arraigadas no uma tarefa fcil. Se
faz necessrio desenvolver expedientes para intensificar a capacidade das
pessoas e por extenso, de instituies em aprender. E aprender no implica
necessariamente tornar sucata o conhecimento anterior, mas, sobretudo,
adicionar o novo ao velho (Amorim, 1999).
Na opinio de especialistas que discutem biossegurana, o principal entrave no est relacionado s tecnologias disponveis para eliminar ou minimizar
os riscos, e sim como acima citado, na mudana comportamental dos profissionais. Para Ana Beatriz Moraes de nada adianta usar luvas de boa qualidade e atender ao telefone ou abrir as portas usando as mesmas luvas, pois
outras pessoas tocaro nesses objetos sem proteo alguma. Segundo a
pesquisadora da Fiocruz, fundamental que todos os envolvidos em atividades
com agentes de risco, estejam preparados e dispostos a enxergar e apontar os
problemas (ANVISA, 2005). No entanto, ainda hoje, as pessoas tendem a menosprezar os riscos, subestimando o seu potencial de vulnerabilidade infeco
assim como outros agravos, e levando em considerao somente a obteno
dos resultados e a execuo do experimento (Muller e Mastroeni, 2004).
Por outro lado, observa-se que um importante entrave na adoo de
medidas e atitudes biosseguras possa estar relacionado ao descompasso
entre a prtica das atividades profissionais e a quase ausente transferncia de
conhecimento no ensino formal (ensino mdio e universidades) acerca da
Biossegurana (Carvalho, 2008), o que demanda a fundamental participao
de profissionais em programas de educao continuada no sentido de promover aes efetivas de proteo sua sade, privilegiando a biossegurana
respaldada pelo senso de responsabilidade como atributo individual e no
como uma prtica exposta (Gir et al. 2003).
360
361
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Fonte: CIBio/IOC
Os dados obtidos frente aos questionrios preenchidos por 36 participantes (52% do total de interlocutores) revelaram o grande interesse de ambas
as categorias profissionais em fazer parte do PCPB, como demonstrado na
tabela 1, sendo as temticas Biossegurana e Boas Prticas, totalizando 177 e
209 pessoas respectivamente, as mais requisitadas.
Ainda na fase de diagnstico, uma segunda pesquisa foi realizada
visando gerar subsdios para o planejamento do contedo programtico
a ser abordado, de forma que o mesmo pudesse ser significativo, atualizado, e que estivesse alinhado aos objetivos institucionais, respeitando
as limitaes de tempo e recursos disponveis. Com relao
macrotemtica Boas Prticas, por exemplo, foi montado um questionrio (n=36) com perguntas fechadas, onde os interlocutores tinham para
cada contedo quatro opes: 1 importante e indispensvel; 2 no
aplicvel s atividades do laboratrio; 3 reviso completa, necessrio
ser enfatizado; 4 excessivo, necessrio reduzir. O objetivo foi levantar
a demanda junto aos profissionais dos laboratrios do IOC e, conforme
demonstrado na tabela 2, os contedos detalhados na sua grande maioria
(66%) foram considerados importantes para o desempenho das atividades laboratoriais.
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Fonte: CIBio/IOC
Consideraes Finais
Outro objetivo do GT treinamento da CIBIO/IOC tem sido estender o Programa de Capacitao em Biossegurana contemplando os bolsistas (oriundos dos cursos tcnicos, de graduao, especializao e ps-graduao) e
mesmo aos recm-ingressos na nossa Instituio. Para atender tambm as
estas especficas demandas, em 2007, foram estruturados dois novos projetos: (i) a Disciplina de Procedimentos de Biossegurana em Laboratrios de
Pesquisa Biomdica, coordenada por Dr. Hermann G. Schatzmayr e Dra.
Nazar Soeiro, que se destina aos alunos dos programas de Ps-graduao
do IOC, que busca sensibilizar e orientar sobre aspectos relacionados
biossegurana para o desenvolvimento de dissertaes e teses; e (ii) o Curso/
QBA on-line, em colaborao com o Programa de Educao Distncia da
Escola Nacional de Sade Pblica Srgio Arouca (EAD/ENSP), voltado para o
contexto da poltica de gesto integrada da Qualidade, Biossegurana e Ambiente (QBA) especfico para de bolsistas de iniciao cientfica e de nvel
mdio que ingressam no IOC em diferentes perodos ao longo do ano, assim
como de outros alunos e profissionais recm-ingressos na instituio, atravs
de vnculos temporrios ou mesmo permanentes.
369
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370
371
Introduo
A biossegurana ganhou importncia com os avanos das pesquisas e
aplicaes da biotecnologia, gerando conseqentemente, a necessidade de
adoo de normas e procedimentos para regular as atividades que envolvam
organismos geneticamente modificados, manipulao, transporte, pesquisa
e/ou introduo desses organismos no meio ambiente (Varella, 1998).
Os primeiros debates sobre segurana biolgica ocorreram a partir da
dcada de 60 devido preocupao mundial quanto s novas tecnologias
derivadas de manipulaes genticas. Assim, cientistas americanos iniciaram
uma srie de discusses em relao aos riscos biolgicos e os impactos
ambientais sobre a sade humana da tecnologia do DNA recombinante que
culminou, em 1975, com uma reunio denominada Conferncia de Asilomar,
nos Estados Unidos. Nessa reunio os cientistas sugeriram salvaguardas biolgicas, como a criao de normas e conteno (Noradi et al., 2003).
No final da dcada de 80, sob influncia das discusses e iniciativas internacionais, comeou a ser discutida no Brasil a regulamentao da tecnologia
recombinante. Os limites legais foram estabelecidos pela instalao de uma
instncia regulativa composta de representantes da comunidade cientfica,
consumidores e trabalhadores (Soares, 2003) a Comisso Tcnica Nacional
de Biossegurana (CTNBio) - vinculada ao Ministrio de Cincia e Tecnologia
e pelo aparato legal encabeado inicialmente pela Lei 8.974/1995 que foi
revogada pela Lei 11.105/2005. Na lei foi estabelecido que as instituies, de
direito pblico e privado, que se dedicam ao ensino, pesquisa cientfica, ao
desenvolvimento tecnolgico e produo industrial que utilizam tcnicas e
mtodos de engenharia gentica ou realizam pesquisas com organismos e
372
Historicamente a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), instituio fundamentada no compromisso com a sade pblica e com as prticas de polticas de
saneamento ambiental e de imunizao da populao, marcou-se pela intensificao da conscincia dos riscos biolgicos convergindo para um processo
de elaborao de manuais, aquisio e criao de material pedaggico, formao de pessoal, desenvolvimento de mtodos de gesto de riscos biolgicos,
protocolos e regulamentaes. Dessa forma, aes institucionais pontuais
373
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Para tanto a CIBio/IOC, que at ento era composta apenas por cientistas,
passou a contar com uma Secretaria Executiva, com profissionais de dedicao
exclusiva que atuam na gesto administrativa e na rea tcnica, incorporando
a sua equipe uma administradora e um especialista em engenharia de segurana do trabalho, com formao em arquitetura.
Muitos profissionais que trabalham em instituies de pesquisa possuem
apenas conhecimentos e habilidades especficas, com ampla experincia em
uma rea tcnica, porm com pouco contato com os aspectos organizacionais
e legais. Os pesquisadores, por exemplo, dominam as tcnicas de engenharia
gentica, no entanto desconhecem, na sua maioria, a legislao que regulamenta o trabalho e/ou transporte envolvendo OGM. Buscou-se ento no s
formar times multifuncionais, mas principalmente, ampliar suas competncias
incentivando a participao em eventos, congresso e cursos de biossegurana.
O projeto de biossegurana de uma instituio de pesquisa biomdica em
todas suas etapas diagnstico, concepo, execuo e avaliao em funo
dos riscos e da complexidade das atividades desenvolvidas exige cada vez mais
conhecimentos especializados. Mas no se trata neste caso de um conhecimento abstrato ou terico, mas aplicado ao dia-a-dia das organizaes, para a
capacidade de deciso e desencadeamento de aes (Teixeira Filho, 2000).
O modelo de gesto adotado pela Comisso do IOC est baseado em
Grupos de Trabalho (GT) - detalhado na Figura 2 - com a mobilizao de
profissionais de diferentes formaes e a integrao de todos os agentes envolvidos, de modo a garantir a qualidade e o sucesso do projeto. Assim, foi
estabelecida uma comunicao entre a Comisso e os Laboratrios do IOC,
chamada de Rede de Compromisso, atravs dos interlocutores de
biossegurana, que so os representantes desses laboratrios.
Os interlocutores so considerados parceiros do processo. Engajados devero avaliar suas condies de trabalho e a natureza de suas tarefas, com
objetivo de aprimor-las. Identificadas, as situaes-problemas so avaliadas
no sentido de levantar as aes alternativas a serem implementadas. Esse
processo de multi-interao garante a agilidade e a reduo de conflitos.
A adoo de aes em biossegurana no se reflete apenas em mudanas
na infra-estrutura do trabalho, mas principalmente numa mudana de valores onde o processo participativo, integrado e permanente fundamental
envolvendo toda instituio, as diferentes reas e processos, exigindo uma
376
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377
Certificao Laboratorial
A partir da reestruturao da CIBio/IOC em 2002, foi formado um GT
que em consonncia com a legislao brasileira definiu as atribuies do
presidente, membros, secretaria executiva, alm dos pesquisador principal e
chefes de laboratrios.
Em seguida foram elaborados os procedimentos para o requerimento do
Certificado de Qualidade em Biossegurana (CQB), elaborao de relatrios
dos projetos, importao, notificao de acidentes, remessa para o exterior
ou transporte no territrio nacional de organismos e animais geneticamente
modificados. Definiu-se tambm o fluxo para o requerimento (Figura 3) e
prazos para que a Comisso receba os pedidos de credenciamento, faa sua
avaliao levando em considerao o projeto de pesquisa, a qualificao da
equipe e a infra-estrutura, alm de estabelecer os critrios e formulrios que
sero utilizados nas inspees laboratoriais.
O objetivo do GT com a definio dos procedimentos, formulrios e fluxo
evitar o re-trabalho e garantir o deferimento da CTNBio aos projetos do
IOC, no menor prazo possvel sem qualquer exigncia.
378
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379
Consideraes finais
A busca por competitividade e a crescente exigncia por qualidade provocam verdadeiras revolues nas empresas e instituies (principalmente as de
pesquisa, que atuam na fronteira do conhecimento), com aplicao de novas
tcnicas de produo e metodologias. Essas transformaes exigem do
trabalhador adaptao imediata, maior responsabilidade, autonomia, novos
conhecimentos e uma postura pr-ativa sem comprometer a qualidade
dos produtos e servios gerados, alm da segurana pessoal, da instituio e
do ambiente.
A gesto de biossegurana de qualquer instituio no deve ser
clonada, mas construda com a participao de todos os profissionais,
levando em considerao um levantamento detalhado dos agentes manipulados, as rotinas desenvolvidas, a tecnologia e a infra-estrutura disponveis, de modo a definir as aes de Biossegurana que podem ser adotadas
e contempladas nos programas de capacitao em sintonia com as normas
nacionais e internacionais.
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