Anexo VI da RDC 67/2007

Preparo de doses unitria e

unitarizao de doses de
medicamentos em servios
de sade

Farm. Adam Adami

Fiscal da VISA ESTADUAL
Gerente de Medicamentos e Produtos
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Anexo VI
OBJETIVO
Estabelecer os requisitos de Boas Prticas para
Preparo de Dose Unitria e Unitarizao de Dose de
Medicamento, realizada exclusivamente em
farmcia privativa de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistncia
mdica com a finalidade de ajustar s
necessidades teraputicas do paciente e
racionalizar o uso dos medicamentos.
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DOSE
UNITARIZADA

DOSE
UNITRIA

Sistemas de distribuio:
Dose Coletiva
Dose unitria
Dose individualizada
Misto ou Combinado
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SISTEMA DE DISTRIBUIO COLETIVO

um sistema onde os pedidos de medicamentos Farmcia so feitos atravs
da transcrio da prescrio mdica pela enfermagem. Estes pedidos no so
feitos em nome dos pacientes, mas sim, em nome de setores. A Farmcia envia
uma certa quantidade de medicamentos para serem estocados nas unidades de
enfermagem e demais setores. Apresenta falhas, no h participao direta do
Farmacutico.
Desvantagens:
Requisies so feitas atravs da transcrio da prescrio mdica o que pode
ocasionar erros de transao, tais como: omisses e trocas de medicamentos.
Aumenta o gasto com medicamentos em conseqncias de:
Incapacidade da Farmcia em controlar adequadamente os medicamentos.
Desvio de medicamentos.
Mal acondicionamento de medicamentos.
Vencimento de prazo de validade.
Devoluo de medicamentos sem identificao.
Pode ocorrer administrao ao paciente de medicamentos vencidos.
Aumenta o consumo de drogas.
Aumenta o potencial de erros de administrao de medicamentos resultante da falta de
reviso feita pelo Farmacutico das prescries mdicas de cada paciente.
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SISTEMA UNITRIO
" uma quantidade ordenada de medicamentos com forma e dosagens prontas
para serem ministradas ao paciente de acordo com a prescrio mdica, num
certo perodo de tempo". (Garrinson, 1979)
Vantagens do S.D.M.D.U:
Possibilita uma maior interao do Farmacutico com os diversos profissionais da sade e
com o paciente; Reduo dos estoques das tarefas nos setores o que evita perdas e
desvios; Diminuio das tarefas desenvolvidas pela enfermagem; Aumento do controle
sobre a utilizao dos medicamentos.
Maior segurana do mdico; Rapidez na administrao das doses; Reduo no ndice de
erros de administrao de medicamentos; Reduo no tempo de distribuio de
medicamentos; Higiene e organizao so superiores as dos sistemas tradicionais;
Viabilizao econmica.
Paciente recebe assistncia de alto nvel.
Por ser atividade mais tcnica gratificante para o pessoal da farmcia.
Desvantagens:
Aumento das necessidades de recursos humanos e infra-estrutura da Farmcia Hospitalar;
Exigncia de investimento inicial.

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SISTEMA INDIVIDUAL
Sistema no qual os pedidos de medicamentos so feitos especificamente para
cada paciente (24horas), de acordo com a segunda via da prescrio mdica.
Este sistema est mais orientado para a Farmcia que o anterior, visto que se
busca um melhor controle de medicamentos.
Vantagens:
Diminuio dos estoques nas unidades assistenciais;
Facilidade para devoluo Farmcia;
Reduo potencial de erros de medicao;
Reduz tempo do pessoal da enfermagem quanto as atividades com medicamentos;
Reduo de custos com medicamentos;
Controle mais efetivo sobre medicamentos;
Aumento da integrao do Farmacutico com a equipe de sade;
Desvantagens:
Incremento das atividades desenvolvidas pela farmcia;
Necessidade de planto na farmcia hospitalar;
Permite ainda potencial erros de medicao.
Exige um investimento inicial;
Necessidade de Planto na Farmcia Hospitalar
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SISTEMA MISTO (COLETIVO + INDIVIDUAL)

Sistema no qual alguns medicamentos so dispensados
atravs de requisies (Sistema Coletivo) e outros por
prescrio individual (Sistema Individual).
Desvantagens:
Consumo de tempo da enfermagem;
No h controle rigoroso do estoque;
Os erros so freqentes;
Aumenta o nmero de tarefas desenvolvidas na Farmcia.

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Principais razes para manipulao de

Especialidades Farmacuticas
Suprir demanda no atendidas pela indstria
farmacutica
Personalizao da teraputica
Farmacoeconomia
Associao medicamentosa
Relao mdico-farmacutico-paciente

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Demanda no atendida pela indstria

farmacutica
Medicamentos rfos
Pediatria
80% especialidades farmacuticas no destinadas
para uso em pediatria1
Medicina baseada em evidncias

Geriatria
1. PETERLINI, M. A. rfos de terapia medicamentosa: a administrao de medicamentos por via intravenosa em crianas hospitalizadas.
Rev. Latino-Am. Enfermagem., Ribeiro Preto, v. 11, n. 1, 2003.

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Substncias ativas no disponveis

em doses pediatricas

cido
ursodesoxiclico

Acenocumarol
Morfina

Alopurinol

Espiramicina

Captopril

Espironolactona

Cimetidina

Fenobarbital

Enalapril
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 Medicamento no disponveis no mercado

(drogas rfs).
Vaselina estril,
Acetato de sdio.
Sulfato de zinco

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Personalizao da Teraputica
Atendimento s necessidades do Paciente
Substncia(s) ativa(s)
Excipientes
Adjuvantes
Lactose, fenilalanina, corantes, fragrncias,
conservantes

Forma farmacutica
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Novas formas de Administrao

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Farmacoeconomia
Prescrio - quantidade e dose exata ao
tratamento do paciente.
C
-

Fonte: PETERLINI, 20031

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Preparo de doses unitria e

unitarizao de doses
OPERAES
Fracionamento em servios de sade
Subdiviso de formas farmacuticas
Transformao/derivao de medicamentos
Qualidade e RASTREABILIDADE
Responsabilidade e orientao do
FARMACUTICO
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Fracionamento de medicamentos
DECRETO n 5.775, de 10 de maio de 2006.
Altera Decreto n 74.170, de 10 de junho de 1974
Art. 2 ...
XVIII - fracionamento: procedimento que integra a
dispensao de medicamentos na forma fracionada,
efetuado sob a superviso e responsabilidade de
profissional farmacutico habilitado para atender
prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos
de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado
pela subdiviso de um medicamento em fraes
individualizadas, a partir de sua embalagem original,
sem o rompimento da embalagem primria, mantendo
seus dados de identificao;

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Fracionamento de medicamentos
RDC/Anvisa n 80, de de 11 de maio de 2006.
Art. 34. ...no se aplicam:
I - aos estabelecimentos de atendimento privativo de unidade hospitalar
ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica, desde que
os medicamentos fracionados se destinem elaborao de doses
unitrias para uso exclusivo de pacientes internados ou em
atendimento de urgncia ou emergncia;
II - s farmcias com manipulao quando realizam o fracionamento de
medicamentos registrados junto ao rgo de vigilncia sanitria
competente, provenientes de laboratrios de anlises clnicas,
hospitais, clnicas e consultrios, para atender solicitaes de
profissionais habilitados para uso exclusivo em pacientes na atividade
clnica ou auxiliar de diagnstico, do prprio estabelecimento,
desde que observado o disposto no Regulamento Tcnico sobre Boas
Prticas de Manipulao de Medicamentos em farmcias; e
III - ao servio de atendimento ao pblico para aplicao de injetveis,
a cargo de tcnico habilitado, disponibilizado pelas farmcias e drogarias
devidamente licenciadas e autorizadas para essa atividade, desde que
cumpridos os preceitos sanitrios e legais vigentes.
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SERVIOS DE SADE

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Fracionamento de medicamentos
em Servios de Sade

Anexo VI da RDC n 67/2007.

Fracionamento em servios de sade:
procedimento realizado sob responsabilidade e
orientao do farmacutico, que consiste na subdiviso
da embalagem primria do medicamento em fraes
menores, a partir da sua embalagem original, mantendo
os seus dados de identificao e qualidade

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Subdiviso de formas farmacuticas

Slidos
Comprimidos

Sulcados
Arredondados
Pequenos
Dispersvel
Revestido

Cpsulas
Gastro resistentes

Drgeas
Pastilha
Ps

Lquidos
Xaropes
Solues
Injetveis
Colrios
Elixir
Tintura
Semi-slidos
Pomadas
Cremes
etc

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Transformao/derivao de
medicamentos

Transformao/derivao:
manipulao de especialidade
farmacutica visando ao preparo de
uma forma farmacutica a partir de
outra.

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Transformao/derivao de
medicamentos
Requisitos necessrios:
Exclusivo para preparo de doses unitrias e
unitarizao de doses
Pacientes em atendimento nos servios de sade

Justificativa tcnica ou literatura cientfica

Carter excepcional;
Indisponibilidade da matria-prima no mercado
Ausncia da especialidade farmacutica na
dose, concentrao ou forma farmacutica
compatveis com a necessidade teraputica
do paciente
Uso extemporneo
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Preparo de doses unitria e

unitarizao de doses
Preveno de trocas e misturas de
medicamentos
POP escritos, atualizados e datados
PROIBIDO manipulao concomitante de mais de
um tipo de medicamento

RASTREABILIDADE
Livro de registro de receiturio, ou equivalente
eletrnico
Disponvel a autoridade sanitria

Legvel, sem rasuras ou emendas

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Preparo de doses unitria e

unitarizao de doses
Registro ordem cronolgica
DCB/DCI/Nomenclatura botnica (fitoterpico)
Data do preparo (dd/mm/aaaa)
Nome comercial/genrico
Nome do fabricante
Nmero do lote e data de validade original e aps
manipulao
Cdigo, nmero ou outra forma de identificao definida
pelo Servio de sade
Forma farmacutica, concentrao por unidade
posolgica e quantidade de unidades, antes e aps a
manipulao
Identificao do profissional que preparou
Tipo de operao realizada
Fracionamento
Subdiviso
Transformao
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Prazo de Validade/Estabilidade
OPERAO
Fracionamento sem
rompimento da embalagem
primria
Fracionamento com
rompimento da embalagem
primria
Transformao/derivao e
subdiviso de formas
farmacuticas
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PRAZO DE VALIDADE
Fabricante

Quando houver seguir

orientao do fabricante
25% do remanescente da
embalagem original
Quando houver seguir
orientao do fabricante
Uso extemporneo

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Fracionamento de medicamentos
em Servios de Sade
As farmcia devem preferencialmente adquirir
medicamentos disponveis no mercado em
embalagem primria fracionvel.
Lista de medicamentos
disponveis em embalagem
primria fracionvel:
Amoxicilina
Azitromicina
Captropil
Bromoprida
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm
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Prazo de Validade - exemplo

Medicamento acondicionado em
frasco com 100 cpr
Data de validade original: agosto/2014.
Data do fracionamento: abril/2013.
Tempo remanescente: 16 meses
Validade do produto fracionado:
25% de 16 meses 4 meses

Validade: agosto/2013.

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Rotulagem
DCB/DCI/Nomenclatura botnica
(fitoterpico)
Concentrao da substncia ativa por
unidade posolgica
Prazo de validade
Farmacutico responsvel + N CRF
Via de administrao, quando restritiva
Cdigo, nmero ou outra forma de
identificao definida pelo Servio /
Estabelecimento de Sade

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Embalagem e estocagem
Embalagem
Preservar caractersticas do
medicamento
Qualidade, segurana e eficcia

Estocagem
Dose unitarizada at 60 dias
Respeitar estabilidade e prazo de validade

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Infra-estrutura
Sala identificada
Dimenso compatvel com volume e atividade
realizada

Bancada material liso, resistente e fcil

limpeza
Pia com gua corrente
Uso exclusivo
Instrumento cortante
Equipamentos
Utenslios
Vidrarias
Outros

Lixeira com tampa e pedal

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Medicamentos Injetveis

Anexo IV
Reconstituio
Transferncia
Incorporao
Fracionamento

Estrutura-fsica
Dependente da caracterstica do frmaco
Citosttico
Cabine de segurana biolgica

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Medicamentos injetveis
Salas

Classificao das
reas limpas

Limpeza, higienizao ISO 8 (100.000

e esterilizao
partculas/p cbico)
Pesagem

ISO 7 (10.000
partculas/p cbico)

Manipulao e envase ISO 5 (100 partculas/

p cbico) ou
cabine de segurana
biolgica (ISO 5) em
rea ISO 7

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Medicamentos Injetveis
reas
Paramentao, higienizao, manipulao
O ar injetado nas reas classificadas deve ser filtrado
por filtros HEPA.
Quarentena, rotulagem e embalagem

Pressurizao
Presso (+) na sala de manipulao

Controle e Monitoramento Ambiental

Testes de amostragem do ar (ativo e passivo)

Controle do processo de manipulao

Especialidades farmacuticas
Assepsia externa e inspeo visual
Limpeza e desinfeco antes da entrada na sala de
manipulao
Validao dos manipuladores (media fill)

Equipos e frascos RDC 45/03

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Medicamentos Injetveis
Sistemas de Tratamento de Ar

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Ar condicionado residencial

ESTES TIPOS DE APARELHOS NO SO RECOMENDADOS PARA REAS DE MANIPULAO

OS APARELHOS INSTALADOS NAS SALAS DE MANIPULAO NO TEM RENOVAO DE AR E DEVEM SER
LIMPOS DIARIAMENTE POIS OS FILTROS FICAM CONTAMINADOS E PODE CAUSAR CONTAMINAO
CRUZADA

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Medicamentos Injetveis
Controle do processo de manipulao
Rotulagem
nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar
(se for o caso)
volume total
velocidade da infuso
data e hora da manipulao
condies de temperatura para conservao e transporte
identificao de quem preparou a manipulao.

Controle de qualidade
Inspeo visual
Verificao do rtulo
Esterilidade*
Endotoxinas bacteriana*
*Excees
prazo de utilizao de at 48 horas
Administrao prolongada com incio de infuso at 30 horas
aps preparo
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Medicamentos sujeitos a controle

especial
Seguir legislao especfica:
Portaria 344/98

Medicamentos para terapia

antineoplsica
RDC n 220/04.
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Obrigado pela Ateno!

GTMED/CVISA
gtmed@saude.ms.gov.br
(67) 3312-1118
(67) 3312-1140 fax

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