RDC 15
RDC 15
Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
de
o
de
d
XXIX - unidades satlites: so unidades dos servios de sade que realizam uma ou
mais etapas do processamento de produtos para sade, localizadas fora da estrutura
fsica do CME e subordinadas a este em relao aos procedimentos operacionais.
CAPTULO II
DAS BOAS PRTICAS PARA O PROCESSAMENTO DE
PRODUTOS PARA SADE
Seo I
Condies Organizacionais
Art. 5 Para cumprimento desta resoluo os CME passam a ser classificados em CME
Classe I e CME Classe II.
1 O CME Classe I aquele que realiza o processamento de produtos para a sade
no-crticos, semicrticos e crticos de conformao no complexa, passveis de
processamento.
2 O CME Classe II aquele que realiza o processamento de produtos para a sade
no-crticos, semicrticos e crticos de conformao complexa e no complexa, passveis de
processamento.
3 O CME s pode processar produtos compatveis com a sua capacidade tcnica
operacional e conforme a sua classificao.
4 Quando no especificada a classificao, as determinaes desta resoluo se
aplicam aos dois tipos de CME e s empresas processadoras.
Art. 6 A responsabilidade pelo processamento dos produtos no servio de sade do
Responsvel Tcnico.
Art. 7 A responsabilidade pelo processamento dos produtos na empresa processadora
do Representante Legal.
Art. 8 O servio de sade que realize mais de quinhentas cirurgias/ms, excluindo
partos, deve constituir um Comit de Processamento de Produtos para Sade - CPPS,
composto minimamente, por um representante:
I - da diretoria do servio de sade;
II - responsvel pelo CME;
III - do servio de enfermagem;
IV - da equipe mdica;
V - da CCIH (Comisso de Controle de Infeco Hospitalar).
Art. 9 O CME e as empresas processadoras s podem processar produtos para sade
regularizados junto Anvisa.
Art. 10 No CME e na empresa processadora destinadas assistncia humana proibido
processar produtos para sade oriundos de procedimentos realizados em animais, incluindo
cirurgias experimentais.
Art. 11 Produtos para sade classificados como crticos devem ser submetidos ao
processo de esterilizao, aps a limpeza e demais etapas do processo.
Art. 12 Produtos para sade classificados como semicrticos devem ser submetidos, no
mnimo, ao processo de desinfeco de alto nvel, aps a limpeza.
Pargrafo nico. produtos para sade semicrticos utilizados na assistncia ventilatria,
anestesia e inaloterapia devem ser submetidos limpeza e, no mnimo, desinfeco de nvel
intermedirio, com produtos saneantes em conformidade com a normatizao sanitria, ou por
processo fsico de termodesinfeco, antes da utilizao em outro paciente;
Art. 13 - Produtos para sade utilizados na assistncia ventilatria e inaloterapia, no
podero ser submetidos desinfeco por mtodos de imerso qumica lquida com a
utilizao de saneantes a base de aldedos.
Art. 14 Produtos para sade classificados como no-crticos devem ser submetidos, no
mnimo, ao processo de limpeza.
Art. 15 O processamento de produtos devem seguir um fluxo direcionado sempre da
rea suja para a rea limpa.
Art. 16 O processamento dos produtos para sade pode ser terceirizado para empresa
processadora desde que esta esteja regularizada junto aos rgos sanitrios.
Pargrafo nico. A terceirizao do processamento dos produtos para sade do servio
de sade deve ser formalizada mediante contrato de prestao de servio.
Art. 17 O Servio de Sade co-responsvel pela segurana do processamento dos
produtos para sade, realizado por empresa processadora por ele contratada.
Pargrafo nico. O servio de sade responde solidariamente por eventuais danos ao
paciente causados pela empresa processadora contratada, no que se refere s atividades
relacionadas ao processamento dos produtos para sade.
Art. 18 Os produtos para sade devem ser encaminhados para processamento na
empresa processadora aps serem submetidos pr-limpeza no servio de sade, conforme
Procedimento Operacional Padro (POP), definido em conjunto pela empresa e o servio de
sade contratante.
Art. 19 A empresa processadora deve realizar todas as fases do processamento
incluindo limpeza, inspeo, preparo e acondicionamento, esterilizao, armazenamento e
devoluo para o servio de sade.
Art. 20 Os produtos para sade recebidos pela empresa processadora e que no forem
aceitos para o processamento devem ser listados com a indicao do motivo da no aceitao
e devolvidos para o servio de sade de origem.
Art. 21 A limpeza, preparo, desinfeco ou esterilizao, armazenamento e distribuio
de produtos para sade devem ser realizados pelo CME do servio de sade e suas unidades
satlites ou por empresa processadora.
Pargrafo nico. O processamento de produtos para sade no crticos pode ser
realizado em outras unidades do servio de sade desde que de acordo com Procedimento
Operacional Padronizado - POP definido pelo CME.
Art. 22 Todos os produtos para sade que no pertenam ao servio e que necessitem
de processamento antes da sua utilizao devem obedecer s determinaes do CME.
Subseo I
Da Segurana e Sade no Trabalho
Art. 30 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar vestimenta
privativa, touca e calado fechado em todas as reas tcnicas e restritas.
Art. 31 O trabalhador do CME e da empresa processadora deve utilizar os seguintes
Equipamentos de Proteo Individual (EPI) de acordo com a sala/rea, conforme anexo desta
resoluo.
1 Para a descarga de secadoras e termodesinfetadoras e carga e descarga de
autoclaves obrigatria a utilizao de luvas de proteo trmica impermevel.
2 Na sala de recepo e limpeza, o protetor facial pode substituir o uso de mscara e
culos.
3 Quando no especificado, o equipamento de proteo deve ser compatvel com o
risco inerente atividade.
Art. 32 Os trabalhadores no devem deixar o local de trabalho com os equipamentos de
proteo individual e as vestimentas utilizadas em suas atividades.
Subseo II
Das Atribuies
Art. 33 Compete ao Responsvel Tcnico do servio de sade e ao Responsvel Legal
da empresa processadora:
I - Garantir a implementao das normas de processamento de produtos para sade;
II - Prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios ao funcionamento da
unidade e ao cumprimento das disposies desta resoluo;
III - Garantir que todas as atribuies e responsabilidades profissionais estejam
formalmente designadas, descritas, divulgadas e compreendidas pelos envolvidos nas
atividades de processamento de produtos para sade;
IV - Prover meios para garantir a rastreabilidade das etapas do processamento de
produtos para sade.
Pargrafo nico. O Responsvel Tcnico do servio de sade deve ainda qualificar a
empresa terceirizada de processamento de produtos para sade.
Art. 34 Compete ao Profissional Responsvel pelo CME do servio de sade:
I - Coordenar todas as atividades relacionadas ao processamento de produtos para
sade;
II - Avaliar as etapas dos processos de trabalho para fins de qualificao da empresa
processadora, quando existir terceirizao do processamento;
III - Definir o prazo para recebimento pelo CME dos produtos para sade que
necessitem de processamento antes da sua utilizao e que no pertenam ao servio
de sade;
Art. 50 No CME Classe II, que recebe para processamento instrumental cirrgico e
produtos consignados, deve existir uma rea exclusiva, dimensionada de acordo com o volume
de trabalho desenvolvido, para recepo, conferncia e devoluo destes.
Pargrafo nico. Essa rea deve dispor de uma bancada com dimenses que permitam
a conferncia dos materiais de forma a garantir a segurana do processo.
Art. 51 Os equipamentos destinados limpeza automatizada devem ser instalados em
rea que no obstrua a circulao da sala de recepo e limpeza, obedecendo s
especificaes tcnicas do fabricante.
Art. 52 O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II e da empresa
processadora devem atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os seguintes
itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 18 e 22 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de presso negativo entre os ambientes adjacentes, com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa; e
IV - Prover exausto forada de todo ar da sala com descarga para o exterior da
edificao.
Pargrafo nico. O ar de reposio pode ser proveniente dos ambientes vizinhos.
Art. 53 A sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e da empresa processadora
devem dispor de:
I - Equipamento para transporte com rodzio, em quantitativo de acordo com o volume
de trabalho;
II - Secadora de produtos para sade e pistolas de ar comprimido medicinal, gs inerte
ou ar filtrado, seco e isento de leo;
III - Seladoras de embalagens; e
IV - Estaes de trabalho e cadeiras ou bancos ergonmicos com altura regulvel.
Art. 54 O sistema de climatizao da sala de preparo e esterilizao do CME Classe II e
da empresa processadora devem atender alm do disposto nas normatizaes pertinentes, os
seguintes itens:
I - Manter temperatura ambiente entre 20 e 24 C;
II - Garantir vazo mnima de ar total de 18,00 m3/h/m2;
III - Manter um diferencial de presso positivo entre os ambientes adjacentes, com
presso diferencial mnima de 2,5 Pa.
Art. 55 A sala de desinfeco qumica deve conter bancada com uma cuba para limpeza
e uma cuba para enxgue com profundidade e dimensionamento que permitam a imerso
completa do produto ou equipamento, mantendo distanciamento mnimo entre as cubas de
forma a no permitir a transferncia acidental de lquidos.
Art. 76 A limpeza dos produtos para sade, seja manual ou automatizada, deve ser
avaliada por meio da inspeo visual, com o auxlio de lentes intensificadoras de imagem, de
no mnimo oito vezes de aumento, complementada, quando indicado, por testes qumicos
disponveis no mercado.
Art. 77 O CME e a empresa processadora devem utilizar embalagens que garantam a
manuteno da esterilidade do contedo, bem como a sua transferncia sob tcnica assptica.
Art. 78 As embalagens utilizadas para a esterilizao de produtos para sade devem
estar regularizadas junto Anvisa, para uso especifico em esterilizao.
Art. 79 No permitido o uso de embalagens de papel kraft, papel toalha, papel manilha,
papel jornal e lminas de alumnio, assim como as embalagens tipo envelope de plstico
transparente no destinadas ao uso em equipamentos de esterilizao.
Art. 80 A selagem de embalagens tipo envelope deve ser feita por termoseladora ou
conforme orientao do fabricante.
Art. 81 No permitido o uso de caixas metlicas sem furos para esterilizao de
produtos para sade.
Art. 82 O CME que utiliza embalagem de tecido de algodo, deve possuir um plano
contendo critrios de aquisio e substituio do arsenal de embalagem de tecido mantendo os
registros desta movimentao.
Pargrafo nico. No permitido o uso de embalagens de tecido de algodo reparadas
com remendos ou cerzidas e sempre que for evidenciada a presena de perfuraes, rasgos,
desgaste do tecido ou comprometimento da funo de barreira, a embalagem deve ter sua
utilizao suspensa.
Art. 83 obrigatria a identificao nas embalagens dos produtos para sade
submetidos esterilizao por meio de rtulos ou etiquetas.
Art. 84 O rtulo dos produtos para sade processados deve ser capaz de se manter
legvel e afixado nas embalagens durante a esterilizao, transporte, armazenamento,
distribuio e at o momento do uso.
Art. 85 O rtulo de identificao da embalagem deve conter:
I - nome do produto;
II - nmero do lote;
III - data da esterilizao;
IV - data limite de uso;
V - mtodo de esterilizao;
VI - nome do responsvel pelo preparo.
Seo VIII
Da Desinfeco Qumica
Art. 86 O CME que realize desinfeco qumica deve dispor de uma sala exclusiva. Caso
o servio realize desinfeco ou esterilizao qumica lquida automatizada, deve tambm
dispor de rea e condies tcnicas necessrias para instalao do equipamento.
Art. 87 Na sala de desinfeco qumica o enxgue dos produtos para sade deve ser
realizado com gua que atenda aos padres de potabilidade definidos em normatizao
especfica.
Art. 88 O transporte de produtos para sade submetidos desinfeco de alto nvel no
CME deve ser feito em embalagem ou recipiente fechado.
Art. 89 O CME deve adotar as medidas de segurana preconizadas pelo fabricante, em
relao ao uso de saneantes.
Art. 90 O CME deve realizar a monitorizao dos parmetros indicadores de efetividade
dos desinfetantes para artigo semicrtico, como concentrao, pH ou outros, no mnimo 1 vez
ao dia, antes do inicio das atividades.
1 Os desinfetantes para artigo semicrtico devem ser utilizados de acordo com os
parmetros definidos no registro do produto.
2 Os parmetros, inicial e subsequentes, dos desinfetantes para artigo semicrtico,
devem ser registrados e arquivados pelo prazo mnimo de cinco anos.
Seo IX
Da Esterilizao
Art. 91 proibido o uso de autoclave gravitacional de capacidade superior a 100 litros.
Art. 92 No permitido o uso de estufas para a esterilizao de produtos para sade.
Art. 93 obrigatrio a realizao de teste para avaliar o desempenho do sistema de
remoo de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vcuo, no primeiro ciclo do
dia.
Art. 94 No permitido alterao dos parmetros estabelecidos na qualificao de
operao e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilizao.
1 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato s pode ocorrer em caso de
urgncia e emergncia.
2 O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo
data, hora, motivo do uso, nome do instrumental cirrgico ou produto para sade, nome e
assinatura do profissional responsvel pelo CME e identificao do paciente.
3 O registro do ciclo mencionado no 2 deve estar disponvel para a avaliao pela
Autoridade Sanitria.
4 O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conforme o 1
devem ser utilizados imediatamente aps o processo de esterilizao.
5 O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou emulador qumico.
Art. 95 A gua utilizada no processo de gerao do vapor das autoclaves deve atender
s especificaes do fabricante da autoclave.
Seo X
Monitoramento do Processo de Esterilizao
Art. 96 O monitoramento do processo de esterilizao deve ser realizado em cada carga
em pacote teste desafio com integradores qumicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida
pelo prprio CME ou pela empresa processadora.
Art. 97 O monitoramento do processo de esterilizao com indicadores fsicos deve ser
registrado a cada ciclo de esterilizao.
Art. 98 No monitoramento do processo de esterilizao dos produtos para sade
implantveis deve ser adicionado um indicador biolgico, a cada carga.
Pargrafo nico. A carga s deve ser liberada para utilizao aps leitura negativa do
indicador biolgico.
Art. 99 O monitoramento do processo de esterilizao com indicador biolgico deve ser
feito diariamente, em pacote desafio disponvel comercialmente ou construdo pelo CME ou
pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo
de esterilizao, definido durante os estudos trmicos na qualificao de desempenho do
equipamento de esterilizao.
Art. 100 A rea de monitoramento do processamento de produtos para sade deve
dispor de sistema para guarda dos registros dos monitoramentos.
Seo XI
Do Armazenamento
Art. 101 Os produtos esterilizados devem ser armazenados em local limpo e seco, sob
proteo da luz solar direta e submetidos manipulao mnima.
Art. 102 O responsvel pelo CME deve estabelecer as regras para o controle dos
eventos que possam comprometer a integridade e selagem da embalagem dos produtos para
sade.
Seo XII
Do Transporte
Art. 103 O transporte de produtos para sade processados deve ser feito em recipientes
fechados e em condies que garantam a manuteno da identificao e a integridade da
embalagem.
Art. 104 O transporte dos produtos para sade a serem encaminhados para
processamento nas empresas processadoras ou na CME de funcionamento centralizado deve
ser feito em recipiente exclusivo para este fim, rgido, liso, com sistema de fechamento
estanque, contendo a lista de produtos a serem processados e o nome do servio solicitante.
Art. 105 Os produtos para sade processados por empresa processadora ou no CME de
funcionamento centralizado devem ser transportados para o servio de sade em recipientes
fechados que resistam s aes de punctura e ruptura, de forma a manter a integridade da
embalagem e a esterilidade do produto.
Pargrafo nico. Os recipientes devem estar identificados com o nome da empresa
processadora ou do CME de funcionamento centralizado, o nome do servio a que se destina e
conter uma lista anexa com a relao de produtos processados.
Art. 106 Quando o transporte dos produtos para sade for realizado pela empresa
processadora, os veculos de transporte devem ser de uso exclusivo para este fim.
1 - quando o veculo de transporte de produtos para sade for o mesmo para produtos
processados e produtos ainda no processados, a rea de carga do veculo deve ser
fisicamente dividida em ambientes distintos, com acessos independentes e devidamente
identificados.
2 Qualquer outra forma de transporte dos produtos para sade processados deve ser
submetida aprovao prvia pelo rgo de vigilncia sanitria emissor do licenciamento.
3 Quando o contrato entre o servio de sade e a empresa processadora envolver o
transporte intermunicipal ou interestadual, a forma de transporte dos produtos para sade deve
ser submetida aprovao do rgo de vigilncia sanitria responsvel pela fiscalizao da
empresa processadora.
4 O CME de funcionamento centralizado e a empresa processadora devem
estabelecer critrios para a higienizao dos veculos de transporte
Art. 107 O trabalhador responsvel pelo transporte deve receber treinamento quanto
higienizao das mos e uso de equipamento de proteo individual.
Seo XIII
Do Gerenciamento de Resduos
Art. 108 No CME Classe II, os produtos para sade oriundos de explantes devem ser
submetidos ao processo de limpeza, seguida de esterilizao.
1 Aps o processo de esterilizao, estes explantes podem ser considerados como
resduos sem risco biolgico, qumico ou radiolgico e devem ficar sob guarda temporria em
setor a ser designado pelo Comit de Processamento de Produtos para Sade ou do
Responsvel Legal pela empresa processadora.
2 Os explantes constitudos de componentes desmontveis, aps a esterilizao, no
devem ser acondicionados na mesma embalagem, de forma a impedir a remontagem do
produto.
Art. 109 Os explantes tratados e o instrumental cirrgico considerado inservvel podem
ser encaminhados para reciclagem, desde que a empresa que recebe o material seja
licenciada para proceder reciclagem destes materiais e o servio de sade mantenha registro
dos itens que foram encaminhados empresa.
Pargrafo nico. proibida a entrega deste material s cooperativas de catadores ou
empresas que recolhem materiais inservveis denominadas de "ferro velho".
Art. 110 O material explantado poder ser entregue ao paciente mediante solicitao
formal.
1 Admite-se pedido de encaminhamento dos explantes tratados para fins de estudo ou
anlise, por solicitao do fabricante do produto ou instituies de pesquisa ou ensino,
mediante autorizao do paciente.
2 A entrega dos explantes dever ser precedida de assinatura de termo de
recebimento e responsabilidade e a embalagem de esterilizao dever ser rompida e retida
antes da entrega.
Art. 111 Os resduos de indicadores biolgicos utilizados como controle e aqueles com
resultados positivos devem ser submetidos a tratamento prvio antes de serem descartados.
Pargrafo nico. Os indicadores com resultado negativo no precisam de tratamento
prvio antes do descarte.
CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS
Art. 112 Os servios de sade e as empresas processadoras abrangidos por esta
Resoluo tero o prazo de 24 (vinte e quatro) meses contados a partir da data de sua
publicao para promover as adequaes necessrias a este Regulamento Tcnico.
Art. 113 O descumprimento das disposies contidas nesta resoluo e no regulamento
por ela aprovado constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de
1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.
Art. 114 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
culos Mscara
de
Proteo
Luvas
Avental
Impermevel
Manga longa
Recepo
Limpeza,
Borracha,
cano
longo
Borracha,
cano
longo
Preparo,Acondicionamento
Inspeo
Desinfeco Qumica
Protetor
Auricular
Calado
fechado
Impermevel
Antiderrapante
Impermevel
Antiderrapante
Se
X
necessrio
X
Impermevel
Antiderrapante