Pop Anvisa

SNVS
23/04/2019
Revisão 010
GGFIS/ Anvisa
COMPILADO DE PROCEDIMENTOS
DO SISTEMA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Este documento apresenta o compilado vigente de Procedimentos e Anexos

elaborados pelo Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária – SNVS relativos à inspeção de Boas Práticas de Fabricação. O
compilado será continuamente revisado para apresentar sempre a versão efetiva de
cada procedimento.
SNVS LISTA MESTRA DE CONTROLE DE DOCUMENTOS DO SNVS
Data de Data de
Nº Título Rev.
Vigência Revalidação
Elaboração de Relatório de
POP-O-SNVS-001 Inspeção em fabricantes de Medicamentos 3 07/07/2016 07/07/2018
Condução de Inspeção
POP-O-SNVS-002 3 31/03/2017 31/03/2022
Fluxo das Informações de Vigilância

Sanitária Relacionadas aos Fabricantes,
Distribuidores e Importadores de
3
Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e
POP-O-SNVS-003 Produtos Para Saúde, Medidas 23/04/2019 23/04/2024
Administrativas e Acompanhamento de
Ações Corretivas.
Elaboração de Procedimento de
POP-Q-SNVS-005 Gerenciamento de 2 31/03/2017 31/03/2022
Documentos pelo SNVS
Elaboração de Procedimento de Auditoria
POP-Q-SNVS-007 2 31/03/2017 31/03/2022
Interna
Elaboração de Procedimentos de
Treinamento em Procedimentos, Manual e 2 31/03/2017 31/03/2022
POP-Q-SNVS-008 Programas
Gerenciamento de
POP-O-SNVS-010 1 31/03/2017 31/03/2022
Documentos do SNVS
Elaboração de Relatório de Inspeção de
Importadora, Distribuidora, Armazenadora 1
POP-O-SNVS-011 e/ou Transportadora de Medicamentos 31/03/2017 31/03/2022
Elaboração de Relatório de Inspeção em
POP-O-SNVS-012 Fabricantes de 2 07/07/2016 07/07/2018
Insumos Farmacêuticos
Elaboração de Relatório de
POP-O-SNVS-013 Inspeção em Fabricantes de Produtos para a 3 23/04/2019 23/04/2024
Saúde.
Categorização de não conformidades,
classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das boas práticas e 1 31/03/2017 31/03/2022
POP-O-SNVS-014
determinação do risco regulatório.
Planejamento de Inspeções para
Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos 1 31/03/2017 31/03/2022
POP-O-SNVS-015 Farmacêuticos com Base no Risco
Sanitário Associado.
Categorização de não conformidades e
classificação de estabelecimentos
fabricantes de produtos para saúde quanto 2
ao cumprimento das boas práticas e 23/04/2019 23/04/2024
POP-O-SNVS-016
determinação do risco regulatório.
Planejamento de Inspeções para
Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Produtos para a Saúde com 1 30/05/2017 30/05/2022
POP-O-SNVS-017
Base no Risco Sanitário
Associado.
Empresas Distribuidoras com 1
POP-O-SNVS-018 Fracionamento de Insumos Farmacêuticos. 23/04/2019 23/04/2024
Estabelecimentos F a b r i c a n t e s e 0
POP-O-SNVS-019 Envasadores de Gases Medicinais 22/11/2017 22/11/2022
Categorização de Não Conformidades,
classificação de estabelecimentos quanto
ao cumprimento das Boas Práticas em 0
Estabelecimentos Fabricantes e 20/01/2018 20/01/2023
POP-O-SNVS-020
Envasadores de Gases Medicinais com
Base
no Índice de Risco Associado.
Programa de Qualificação e Capacitação
dos Inspetores de Estabelecimentos
Fabricantes de Medicamentos, Insumos 3 20/03/2018 20/03/2023
PROG-SNVS-001
Farmacêuticos e Produtos
Para Saúde.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO
SNVS Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-014 1 1/12 31/03/2017
Título: Categorização de não conformidades, classificação de
estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação
do risco regulatório.
1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da qualidade, segurança e eficácia de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum à aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos
farmacêuticos, os desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são
registrados pelo inspetor nos relatórios de inspeção.
A avaliação do risco e da quantidade de não conformidades identificadas em inspeção
devem ser consideradas como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória.
Para fins planejamento de inspeções, a categorização das não conformidades também
permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos regulatórios,
ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Práticas de Fabricação.
A atribuição de uma classificação Insatisfatória pode acarretar a adoção de medidas
administrativas, incluindo a suspensão temporária de fabricação/ comercialização de
produtos ou mesmo o cancelamento da Licença Sanitária, Autorização de
Funcionamento do Estabelecimento (AFE) ou Certificado de Boas Práticas.
2. OBJETIVO
Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções
sanitárias em estabelecimentos fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos
pelo SNVS, de acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades
identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS.
Classificar os estabelecimentos quanto ao cumprimento das BPF de acordo com a
quantidade e o risco das não conformidades identificadas.
Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.
POP-O-SNVS-014 1 2/12 31/03/2017
Adotar as recomendações e os conceitos de BPF descritos nos guias da OMS e outros

documentos relevantes, que utilizam a metodologia de avaliação de risco como
ferramenta para realização de inspeção.
3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e de Insumos
Farmacêuticos.
Este procedimento abrange todos os produtos, incluindo biológicos, homeopáticos e
radiofármacos. Exclui-se deste procedimento os gases medicinais.
4. REFERÊNCIAS
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as
Boas Praticas de Fabricacao de Medicamentos.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 ANVISA/MS; Resolução RDC Nº 69, de 8 de dezembro de 2014. Dispõe sobre
as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
 ANVISA/MS; Resolução RDC Nº. 63, de 18 de dezembro de 2009, que
estabelece os requisitos mínimos a serem observados na fabricação de radiofármacos,
que deve cumprir com as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos e também
com os princípios básicos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos.
 HEALTH CANADA: HEALTH PRODUCTS AND FOOD BRANCH
INSPECTORATE. Guide-0023 – Risk Classification of Good Manufacturing Practices
(GMP) Observations, 2012.
 WHO, Technical Report Series No. 981, 2013: Guideline on Quality Risk
Management.
POP-O-SNVS-014 1 3/12 31/03/2017
5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
 Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas,
quando da realização de inspeção, não conformidades categorizadas como
menores e/ou um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com
baixa probabilidade de agravo à saúde da população.
 Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas,
maiores e/ou críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população.
São também classificados como estabelecimentos insatisfatórios os que
apresentem recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha
na execução dos planos de ações corretivas propostos.
 Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas, quando
da realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades
categorizadas como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da
população.
 Não Conformidade: Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em
inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada
no relatório de inspeção. As Não Conformidades são categorizadas como
"Crítica", "Maior" e "Menor".
 Não Conformidade Crítica: Não Conformidade que provavelmente resulte em um
produto em desacordo com os atributos críticos de seu registro (atributo
diretamente responsável pela pureza, identidade, segurança ou eficácia de um
produto) ou que possa apresentar risco latente ou imediato à saúde.
Adicionalmente, qualquer Não Conformidade que envolva fraude (falsificação de
produto ou de dados) ou adulteração é categorizada como Crítica.
 Não Conformidade Maior: Não Conformidade que possa resultar na fabricação
de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de seu registro.
POP-O-SNVS-014 1 4/12 31/03/2017
 Não Conformidade Menor: Não Conformidade que não possa ser categorizada
como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Práticas de
Fabricação.
 Processo de fabricação complexo: Processo em que mesmo um sutil desvio no
controle dos parâmetros possa resultar em um produto não uniforme ou um
produto que não preencha os requisitos de suas especificações. Por exemplo,
mistura ou granulação de pó para formas sólidas de baixa dosagem ou baixo
índice terapêutico, produtos de ação prolongada ou de ação tardia, processos de
fabricação de estéreis ou de certos biológicos. Em se tratando de insumos
farmacêuticos, devem-se considerar processos em que são empregadas
tecnologias mais avançada como nanotecnologia ou processos em que há
necessidade de formação ou separação de moléculas com centros quirais
definidos ou há a possibilidade de formação de impurezas (químicas ou físicas)
altamente tóxicas, sendo, portanto necessários controles mais rígidos ou
equipamentos mais complexos.
 Produto: Abrange medicamentos e insumos farmacêuticos.
 Produto Crítico: Produto que possui janela terapêutica estreita, alta toxicidade ou
indicação terapêutica significativa, tais como os medicamentos utilizados em
terapias responsáveis pela manutenção da vida.
 Produto de alto risco: Produto que em baixos níveis de concentração pode
oferecer elevado risco à saúde. Tais produtos oferecem risco ao usuário mesmo
quando presentes na forma de traços provenientes de contaminação cruzada.
Exemplos: penicilínicos, cefalosporínicos, carbapenêmicos, citotóxicos,
preparações biológicas com microrganismos vivos e certos produtos hormonais.
 Produto de baixo risco: Produto não classificado como Críticos ou de Alto Risco.
6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
 BPF: Boas Práticas de Fabricação.
 CBPF: Certificado de Boas Práticas de Fabricação.
POP-O-SNVS-014 1 5/12 31/03/2017
 CQ: Controle de Qualidade.

 GQ: Garantia da Qualidade.
 NC: Não Conformidade.
 RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito
Federal.
7. RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.
8. PRINCIPAIS PASSOS
8.1. Avaliação de risco durante a inspeção
A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do SNVS.
Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.
8.2. Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá apontar de forma concisa
e clara:
 A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido ou
adequadamente cumprido;
 O porquê do requisito específico não ter sido cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação
não atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei, Decreto etc.) e ser
autoexplicativa e relacionada com o assunto.
POP-O-SNVS-014 1 6/12 31/03/2017
As NCs devem ser subsidiadas com a:

 Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
observação visual);
 Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com
exemplo(s).
Devem ser contabilizadas como uma única NC situações em que ocorram múltiplos
descumprimentos de um mesmo artigo/item do instrumento legal aplicável.
Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, deverão
ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado, como
por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o fato no
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC, desde
que:
 A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
 Exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
 O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e seja consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
 O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
corretivas adotadas.
Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou
não tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
8.3. Classificação de risco da NC

A avaliação para atribuir a classificação de risco da NC deve levar em conta o
descumprimento das BPF, a natureza e a extensão da NC, além do risco associado ao
produto impactado. Os seguintes princípios devem ser considerados para classificação:
POP-O-SNVS-014 1 7/12 31/03/2017
 O compartilhamento indevido de linhas de produtos é uma falha crítica, e deve

ser considerada como risco máximo (NC crítica);
 NC que não resulte em produto com desvios de qualidade deve ser considerada
menor, tais como aquelas que não impactem no cumprimento das
especificações do produto, requerimentos de registro, instruções de fabricação
ou nos procedimentos de liberação de lotes;
 A gravidade das NCs identificadas e as condições que conduzem aos erros e a
capacidade do estabelecimento em detectar possíveis desvios;
 O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza
da mesma NC. Dessa forma, NC sistemáticas devem ser consideradas mais
graves que as pontuais;
 NCs Maiores que se apresentem de forma recorrente podem ser avaliadas como
Críticas desde que devidamente justificado no texto do relatório;
 Quando apenas produtos de baixo risco estão envolvidos, uma eventual NC
identificada não deve ser categorizada como Crítica. Para estes produtos, as NC
descritas no Anexo I como Críticas deverão ser recategorizadas como Maiores.
Entretanto, em situações extremas, como fraude (falsificação de dados, de
documentos e de produtos), adulteração (produção de medicamento utilizando
matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto à Anvisa),
evidência de contaminação cruzada generalizada, segregação inadequada de
produtos de alto risco, infestação ou condições não sanitárias e desvios
generalizados (que afetam múltiplos lotes).
Para facilitar a classificação das NCs identificadas durante uma inspeção sanitária, este
procedimento traz um anexo em que são elencadas diversas NCs e suas respectivas
classificações. Nos casos omissos, a classificação deverá ser feita pela própria equipe
inspetora, que deve ser guiada pelas diretrizes apresentadas na figura 1.
POP-O-SNVS-014 1 8/12 31/03/2017
Identificada Não Conformidade

não listada no anexo desse
procedimento
Trata-se de
Não
compartilhamento de
Sim Conformidade
linhas de produtos
Crítica
indevidamente?
Não
Pode resultar em
produto que apresente desvios
de qualidade ou que não cumpra com Não
especificações, com requerimentos de Não Conformidade
seu registro, com instruções de Menor
fabricação ou com os procedimentos
de liberação de lotes?
Sim
Se ocorrer, o desvio será

Não
invariavelmente identificado por
Conformidade Sim
meio dos controles adotados
Menor
pela empresa? *
Não
Trata-se de produtos
críticos/alto risco ou o processo de
fabricação é complexo?
Não
Sim
Pode resultar em produto que

ofereça risco inaceitável ao paciente (ex.:
Não Pode resultar em Não
fraudes, contaminação cruzada generalizada,
Conformidade Não produto que ofereça Não Conformidade
infestação ou condições não sanitárias de áreas
Maior risco ao paciente? Maior
produtivas) ou desvio sistêmico (que afeta
múltiplos lotes)?
Sim
Sim
Não Não
Conformidade Conformidade
Crítica Crítica
* Quando os referidos controles forem amostrais, não deve ser considerado que a empresa é capaz de identificar invariavelmente o
desvio. Exemplos de amostragens que não podem ser enquadradas neste item são as atividades de monitoramento ambiental ,
controle em processo que não abrange 100% das unidades do lote fabricado e análises em amostras de lotes para liberação final.
Figura 1. Categorização das NCs identificadas em inspeções sanitárias, conforme risco

inerente.
POP-O-SNVS-014 1 9/12 31/03/2017
8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

função das NCs identificadas
Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações

abaixo:
SATISFATÓRIA:
 Quando não são identificadas NC;
 Quando são identificadas 5 ou menos NC Menores.
Nota: Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período
da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado como Satisfatório, mas
mantendo-se o enquadramento do grupo descrito na figura 2. Se, na opinião do
inspetor os produtos resultantes apresentam um risco significativo para a saúde,
podem ser iniciadas ações de investigação.
EXIGÊNCIA:
 Quando são identificadas 5 ou menos NC Maiores;
 Quando são identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a
possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de ações corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislação sanitária.
INSATISFATÓRIO:
 Uma ou mais NC críticas;
 Quando são identificadas mais de 5 NC Maiores;
 Falha em adotar as ações corretivas propostas nos planos de adequação
elaborados em decorrência de inspeção sanitária;
 Recorrência da mesma NC Maior em duas inspeções consecutivas;
 Recorrência das mesmas duas NCs Menores em três inspeções consecutivas;
POP-O-SNVS-014 1 10/12 31/03/2017
O fluxograma para a classificação do estabelecimento é dado na Figura 2, a qual

também é utilizada para a obtenção do risco regulatório (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.
8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento de
acordo com o grau de atendimento à legislação vigente de BPF conforme fluxograma
definido na figura 2.
A definição dos grupos é apresentada abaixo.
Grupo 1 - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NC Menores e nenhuma Maior
ou Crítica. Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente
devido a resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
Grupo 2 - Na inspeção foram identificadas mais de 5 NC menores e nenhuma maior ou
crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas completamente durante a
própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento de exigência. Nos casos
em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado
Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve obrigatoriamente ser
classificado como Grupo 3.
Grupo 3 – Na inspeção foram identificadas NC menores e no máximo 5 maiores,
porém nenhuma crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas
completamente durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento
de exigência. Estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser classificado como Grupo 3.
POP-O-SNVS-014 1 11/12 31/03/2017
Inspeção
Sanitária
Estabelecimento
Classificá-lo como
possui Não Não
satisfatório (Grupo 1*)
Conformidades?
Sim
Classificá-lo como
Há Não Conformidades críticas? Sim
insatisfatório
Não
Classificá-lo como em
Foram identificadas Mais de 5 (ou 1
exigência e acompanhar Classificá-lo como
5 ou menos Não Conformidades Não Conformidades
ações corretivas (Grupo recorrente) insatisfatório
maiores?
3).**
Se forem identificadas Não Conformidades

menores, proceder avaliação adicional Não
Foram
2 Não Conformidades Classificá-lo como em
Classificá-lo como identificadas Não
Menores recorrentes em 3 Mais de 5 exigência e acompanhar
insatisfatório inspeções consecutivas Conformidades
ações corretivas (Grupo 2*) **
menores?
5 ou menos
Classificá-lo como Satisfatório e as ações

corretivas adotadas pelo estabelecimento devem
ser avaliadas em inspeção futura (Grupo 1*)
* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado de insatisfatório em inspeção prévia, tal
estabelecimento deve obrigatoriamente ser classificado como Grupo 3.
** Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado
como Satisfatório, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.
Figura 2. Classificação de estabelecimentos quanto às Boas Práticas e ao Risco

Regulatório.
POP-O-SNVS-014 1 12/12 31/03/2017
9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho deve
ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos para
que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.
10. ANEXOS
Anexo I – Categorização de Não Conformidade
11. HISTÓRICO DE REVISÃO
Nº. da Revisão Item Alterações

0 N/A Emissão Inicial.
1 4 Atualização nas referências de legislação
sanitária.
9 9. Recursos Necessários: Exclusão, conforme
o Anexo I do POP-O-SNVS-010, rev.1.
Listagem de Não Conformidades (NCs) previamente categorizadas pelo POP-O-
SNVS-014
Não Conformidades Maiores, dependendo da situação, poderão ser recategorizadas

como Críticas, sendo tais situações indicadas com uma seta (↑).
Em se tratando de produtos de baixo risco ou de processos de fabricação não
complexos, as NCs descritas no Anexo como Críticas deverão ser recategorizadas
como Maior. No entanto, deverá ser mantida a categorização Crítica quando se tratar
de NCs de elevadíssimo risco, tais como fraude (falsificação de dados, documentos e
produtos) adulteração (produção de medicamento ou insumo farmacêutico utilizando
matérias-primas/processos diferente daqueles registrados junto a Anvisa),
contaminação cruzada generalizada, segregação inadequada de produtos de alto risco,
infestação ou condições não sanitárias e desvios generalizados que afetam múltiplos
lotes.
A lista a seguir não é exaustiva, situações não descritas devem ser avaliadas e
categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a figura 1.
GENERALIDADES
Não Conformidades Maiores

 Estabelecimentos em situação irregular de Autorização de Funcionamento
licenciamento ou BPF.
Não Conformidades Menores

 Ausência de licenças vigentes ambientais e corpo de bombeiros.
 Transportadoras sem autorização de funcionamento ou licenças vigentes para a
realização da atividade de transporte de matérias-primas e/ou produtos
terminados junto ao Órgão Sanitário competente.
 Ausência de Programa de Prevenção dos Riscos Ambientes e Programa de
Controle Médico de Saúde Ocupacional atualizados e devidamente assinados
pelos responsáveis.
 Contratos de terceirização (produção, controle e armazenamento), quando
aplicável, não foram protocolados para avaliação e aprovação do ente do SNVS
Competente.
Anexo I – Listagem de Não Conformidades (NCs) Previamente Categorizadas pelo POP-O-SNVS-014 – PROCEDIMENTO
OPERACIONAL: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto ao cumprimento das boas
práticas e determinação do risco regulatório - POP-O-SNVS-014 – Revisão 1.
 O estabelecimento não realiza o tratamento dos efluentes;
 Ausência de área para a separação de resíduos, bem como falha nesse
procedimento.
INSTALAÇÕES
Não Conformidades Críticas

 Ausência de filtros adequados para eliminar os contaminantes transportados
pelo ar que podem ter sido gerados durante etapas de produção/embalagem
primária ou que sejam provenientes do ar de renovação (contaminantes
provenientes do ambiente externo).
 Mau funcionamento generalizado do(s) sistema(s) de ventilação com evidências
de contaminação cruzada generalizada.
 Segregação inadequada de áreas de fabricação (incluindo sistemas de ar)
utilizadas na fabricação de produtos de alto risco.
 Paredes e tetos danificados em áreas de produção onde o produto esteja
exposto, no caso de produtos estéreis.
 Separação inadequada da área de biotério e demais áreas do estabelecimento.

 Separação inadequada das áreas utilizadas para testes daquelas utilizadas para
fabricação. (↑)
 Mau funcionamento do sistema de ventilação que pode resultar em possível
contaminação cruzada localizada ou ocasional.
 Não realização de manutenção/verificações periódicas, tais como a substituição
de filtros de ar e monitoramento de diferenciais de pressão. (↑)
 Utilidades acessórias (vapor, ar, nitrogênio, exaustores para coleta de
particulados/pós gerados na produção, etc.) não qualificadas.
 Sistema de tratamento de ar (AVAC) ou sistema de água purificada não
qualificados. (↑)
 Temperatura e umidade não controladas ou monitoradas quando necessário
(por exemplo, armazenamento em desacordo com os requisitos de rotulagem ou
quando produtos se encontram em processo ou exposto).
 Danos (buracos, rachaduras ou descamação de tinta) em paredes e tetos em
pontos imediatamente adjacentes ou acima de áreas ou equipamentos de
produção utilizados em etapas de produção em que há exposição de produtos.
(↑)
 Superfícies não passíveis de limpeza devido a tubulações, luminárias ou dutos
instalados diretamente acima produtos ou equipamentos de fabricação.
 Acabamento de superfícies (pisos, paredes e tetos) que não permitem limpeza
eficaz.
 Acabamento poroso ou não estanque em áreas de fabricação com evidências de
contaminação (bolor, mofo, pó derivado de produtos fabricados anteriormente,
etc.). (↑)
 Espaço de produção insuficiente, que pode levar a misturas de produtos. (↑)
 Produtos em quarentena (física ou eletrônica) acessíveis a pessoas não
autorizadas. Quando utilizado, área de quarentena física não claramente
delimitada e/ou não respeitada. (↑)
 Inexistência de área independente ou precauções insuficientes para evitar
contaminação ou contaminação cruzada durante as atividades de amostragem
de matérias-primas.
 Instalações construídas de forma que permitam a entrada de insetos e outros
animais;
 Evidência de contaminação do ambiente produtivo por ar não tratado (ex.:
sistema de tratamento de ar inadequado ou mau funcionamento). (↑)

 Utilização de portas de emergência a partir das áreas de fabricação e
embalagem como fluxo de material e/ou pessoal.
 Desenhos de drenos e ralos inadequados (ex. ralos não sifonados) e/ou não
protegidos ou inadequadamente protegidos.
 Pontos de uso de líquidos e gases não identificados corretamente.
 Danos a superfícies que não afetem os produtos expostos no ambiente.
 Atividades não diretamente relacionadas à produção realizadas em áreas de
produção.
 Áreas inadequadas de descanso, de trocas de vestimentas, de limpeza e de
sanitários.
 Instalações sanitárias nas dependências das áreas de produção ou em áreas
onde há produtos expostos, sem que haja áreas destinadas às etapas de
paramentação.
 Vias de acesso à planta produtiva não pavimentadas e arredores dos edifícios
inadequadamente limpos.
 Ausência de sistema auxiliar de geração de energia elétrica como medida de
prevenção a possíveis falhas no sistema de abastecimento em áreas relevantes
às BPF.
 Tubulações de água, vapor, gás, ar comprimido e eletricidade não identificados
ou incorretamente identificados.
 Falhas no registro dos parâmetros de operação dos sistemas de ar, água, vapor,
gás comprimido e demais utilidades.
EQUIPAMENTOS

 Equipamentos utilizados em processo de fabricação complexo (vide glossário)
de produtos críticos não qualificados e com evidências de mau funcionamento
ou ausência de monitoramento/manutenção adequado.
 Equipamentos utilizados em processos de esterilização não qualificados ou
operados em desacordo com os ciclos qualificados.

 Equipamento não funciona dentro de suas especificações. (↑)
 Equipamentos ou sistemas informatizados não qualificados utilizados em etapas
críticas de fabricação, embalagem, rotulagem ou em ensaios de controle da
qualidade e controle em processo. (↑)
 Tanques não equipados com conexões sanitárias sendo utilizados para
fabricação de líquidos ou pomadas.
 Equipamentos armazenados (limpos e aguardando produção) não protegidos de
contaminação. (↑)
 Uso de equipamentos impróprios para a produção (superfícies porosas, não
passíveis de limpeza ou construídas com material que libera partículas). (↑)
 Evidência de contaminação dos produtos por materiais estranhos, como graxa,
óleo, ferrugem e partículas proveniente de equipamento. (↑)
 Ausência ou não utilização de protetores (tais como tampas, que resguardem o
interior do equipamento contra a entrada de materiais estranhos) em tanques,
funis ou outros equipamentos similares de fabricação.
 Não são tomadas precauções adequadas quando equipamentos, tais como
forno ou autoclave, podem ser usados para mais de um produto (possibilidade
de contaminação cruzada ou misturas). (↑)
 Em operações realizadas em área comum, a localização de equipamentos não
impede a contaminação cruzada ou possíveis misturas. (↑)
 Ausência de programa, de registros, ou execução incorreta da calibração de
equipamentos/instrumentos críticos automáticos, mecânicos, eletrônicos ou de
medição.
 Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva de
equipamentos críticos.
 Ausência de registros de uso de equipamento.

 Distância insuficiente entre equipamentos e paredes para permitir a limpeza
adequada.
 Reparos dos equipamentos e instalações realizados de maneira improvisada e
inadequada.
 Bases de equipamentos fixos não adequadamente seladas nos pontos de
contato com o piso.
 Equipamento defeituoso ou fora de uso não removido do ambiente produtivo ou
indevidamente identificado.
 Equipamento não qualificado utilizado para etapas de produção/monitoramento
que não sejam críticas.
 Ausência de registros ou execução incorreta da calibração de
equipamentos/instrumentos não críticos automáticos, mecânicos, eletrônicos ou
de medição.
 Ausência de programa ou de registros de manutenção preventiva de
equipamentos críticos.
PESSOAL

 Pessoal responsável pelos departamentos de Controle de Qualidade, Garantia
da Qualidade ou Produção de estabelecimento fabricante de produtos críticos ou
de alto risco não possuir qualificação profissional adequada com o trabalho que
está sendo realizado.
 Pessoal em número insuficiente nos departamentos de Controle de Qualidade,
Garantia de Qualidade ou Produção, em estabelecimentos fabricantes de
produtos críticos, de maneira a comprometer as atividades.

 Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou
Produção de estabelecimento fabricante de produtos não críticos ou de baixo
risco sem qualificação adequada em uma ciência relacionada com o trabalho
que está sendo realizado.
 Pessoal responsável pelo Controle da Qualidade, Garantia da Qualidade ou
Produção em estabelecimento prestador de serviços de etapas produtivas não
possuir qualificação profissional adequada na sua área de responsabilidade.
 Delegação de responsabilidades relacionadas às atividades de Controle de
Qualidade, Garantia da Qualidade ou Produção para pessoas insuficientemente
capacitadas.
 Pessoal insuficiente para realização das atividades de Controle de Qualidade,
Garantia da Qualidade ou de Produção, resultando em uma alta probabilidade
de erro.
 Formação insuficiente do pessoal envolvido na Produção, Garantia da Qualidade
e Controle de Qualidade, resultando em desvios de BPF.

 Não possuir organograma atual e revisado.
 Ausência de planejamento e cronograma de treinamento de pessoal;
 Programa de treinamento escrito insuficiente ou inadequado.
 Registros de treinamento inadequados.
SANITIZAÇÃO E LIMPEZA

 Evidência de resíduo ou material estranho indicando limpeza inadequada de
áreas críticas.
 Grave evidência de infestação.

 Programa de sanitização não escrito, mas os ambientes produtivos em estado
aceitável de limpeza.
 Ausência de procedimentos operacionais padrão (POP) para monitoramento
microbiano/ambiental.
 Não adoção de limites de ação relacionados à contaminação microbiana em
áreas onde produtos não estéreis suscetíveis à contaminação são fabricados.
 Procedimentos de limpeza de equipamentos de produção não validados
(incluindo métodos analíticos). (↑)
 Requisitos inadequados de saúde dos operadores e/ou de programa de higiene.
 Requisitos de saúde dos operadores e/ou programa de higiene não devidamente
implementados ou cumpridos.
 Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes não
validados (incluindo esterilização, quando aplicável), quando se tratar de
produtos não estéreis.

 Procedimento de sanitização/limpeza descrito de forma incompleta.
 Implementação incompleta de um programa de sanitização/limpeza escrito.
 Ausência ou falha de controle de pragas.
TESTES EM MATÉRIAS-PRIMAS E INTERMEDIÁRIOS

 Evidência de falsificação ou adulteração de resultados analíticos.
 Ausência de evidências de testes realizados pelo fabricante da matéria-prima
(ausência de certificado de análise) e não realização de testes pelo
estabelecimento.

 Adoção de um programa de redução de análises sem qualificação adequada dos
fornecedores.
 Não realização de testes em matéria-prima que faziam parte dos documentos de
registro do medicamento.
 Especificações não aprovadas pelo departamento de Controle da Qualidade ou
não vigentes.
 Utilização de métodos analíticos não validados.
 Uso de matéria-prima após a data de reteste sem que sejam realizados os
testes indicativos de estabilidade.
 Uso de matéria-prima após a data de validade. (↑)
 Diferentes lotes da mesma matéria-prima recebidos em conjunto não
submetidos a análises em separado (amostragem, testes e aprovação).
 Ausência de procedimento que descreva as condições de transporte e
armazenamento.
 Uso, na produção, de matérias-primas ou intermediários não aprovados pelo
laboratório de controle da qualidade.

 Validação incompleta de método de análise (não avaliação de todos os
parâmetros de validação definido na norma de referência).
ALMOXARIFADOS
 Manuseio/descarte inadequados dos produtos recolhidos e rejeitados,
permitindo retorno dessas unidades ao mercado.

 O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermediários
e a granel não inclui o tempo máximo de estocagem permitido antes da
embalagem;
 Utilização de instrumentos e utensílios, que entram em contato direto com as
matérias-primas, sem a devida limpeza e/ou esterilização, antes e/ou após cada
uso. (↑)
 Ausência de um sistema de alarme/monitoramento que evidencie a ocorrência
de desvios em relação à temperatura programada da câmara fria.
 Área subdimensionada ou com excesso de material, comprometendo a
integridade de produtos ou possibilitando misturas de materiais. (↑)
 Recipientes que contém matérias primas inadequadamente fechados e
identificados.

 Comercialização para seus clientes (distribuição primária) não estarem
devidamente regularizados junto ao SNVS.
 Armazenamento não disposto de forma correta e racional, com intuito de
preservar a integridade e a identidade dos materiais e produtos (intermediários e
terminados) e respeitar o status definido (quarentena, aprovado, reprovado,
devolvido e recolhido).
 Substâncias e produtos sujeitos ao regime de controle especial não
armazenados em locais que possuam dispositivos de segurança (apesar de se
tratar de Não Conformidade menor, não deve haver prejuízo das demais
penalidades sanitárias ou legais cabíveis).
 Rótulo ou etiqueta de identificação de materiais e produtos (intermediários e
terminados) não estarem devidamente aderido ao corpo do recipiente que a
contém.
 Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no recebimento.
 Manuseio, utilização e descarte inadequado de material de embalagem obsoleto.
 Armazenamento de rótulos, selos e outros materiais de identificação e
segurança dos produtos, em área sem acesso restrito.
RECLAMAÇÕES/DEVOLUÇÕES/RECOLHIMENTO

 Ausência de procedimento de recolhimento e/ou detalhamento da cadeia de
distribuição de produtos que permita um recolhimento efetivo (registros de
distribuição indisponíveis ou não mantidos).
 Ausência de registro, avaliação ou investigação de reclamação relacionada a
qualidade, segurança e eficácia de produtos.
 Não realização de inspeção, investigação e/ou análise de produto devolvido
antes de reincorporá-lo ao estoque de aprovados.
 Descumprimento de ações de recolhimento voluntárias ou não voluntárias. (↑)

 Procedimento de recolhimento incompleto.
ÁGUA

 Não possuir sistema de produção de água com qualidade apropriada aos
produtos fabricados.

 Sistema de água purificada não mantido ou operado adequadamente. (↑)
 Vazamento em juntas em sistemas de água ou equipamentos de produção com
potencial impacto na qualidade do produto. (↑)
 Água utilizada em etapa de formulação não é de qualidade aceitável.
 Revalidação inadequada dos sistemas de água após a manutenção, melhorias
ou tendências de resultados fora de especificação.
 Material de construção do sistema de produção e distribuição da água não é
adequado/ sanitário. (↑)
 Uso de filtro de barreira em anel de distribuição ou em ponto de uso.
 Ausência de realização de testes microbiológicos e físico-químicos na água de
uso farmacêutico.

 Ausência de realização de testes microbiológicos e físico-químicos na água
potável ou quando encontrado resultados acima dos limites estabelecidos, não
ter sido realizada investigação para apurar as causas.
 Ausência de diagrama atualizado do sistema de produção e distribuição da
água, incluindo os componentes do sistema, pontos de amostragem e pontos de
uso.
 Não realização de revisão periódica da qualidade da água.
 Ausência de registros de troca lâmpadas UV de troca de filtro de barreira e
outras intervenções no sistema.
PRODUÇÃO

 Ausência de Fórmulas Mestre e de Ordens de Produção para cada tamanho de
lote de produto.
 Fórmula Mestre ou documentos relacionados à fabricação de lote evidenciando
desvios graves ou erros de cálculo significativos.
 Evidência de falsificação ou adulteração nos documentos de fabricação e
embalagem.
 Precauções inadequadas quando equipamentos são utilizados com
produtos/lotes diferentes simultaneamente, possibilitando contaminação cruzada
ou misturas;
 Ausência de estudos de validação para processo crítico de fabricação, incluindo
falta de avaliação ou aprovação de protocolos e relatórios.

 Documentos mestres de produção em desacordo com o Registro do Produto. (↑)
 Fórmulas Mestre ou Ordens de Produção preparadas e/ou verificadas por
pessoal não qualificado.
 Estudos incompletos de validação para processo crítico de fabricação, incluindo
falta de avaliação ou aprovação de protocolos e relatórios. (↑)
 Validação inadequada de procedimentos de trocas de produtos (change over).
(↑)
 Mudanças significativas não aprovadas ou não documentadas em comparação
com documentos mestre de produção vigente. (↑)
 Desvios durante etapas de produção não documentados ou não aprovados pela
Garantia da Qualidade.
 Discrepâncias no rendimento ou na reconciliação de lotes e materiais de
embalagem não investigadas e justificadas.
 Limpeza de linha entre a produção de diferentes produtos não descrita em
procedimentos e não documentada.
 Ausência de verificações rotineiras de dispositivos de medida ou ausência de
registros de verificações.
 Falta de identificação adequada de materiais em processo e salas de produção,
resultando em uma alta probabilidade de misturas.
 Inadequada rotulagem / armazenagem de materiais e produtos rejeitados que
poderiam gerar trocas e misturas.
 Após a recepção, graneis e intermediários de produção, matéria-prima e material
de embalagem não mantidos em quarentena até serem liberados pelo CQ.
 Uso de matérias-primas, intermediários de produção, granéis, matérias-primas e
material de embalagem sem autorização prévia do departamento de Controle da
Qualidade. (↑)
 Rotulagem inadequada ou imprecisa de granel, intermediários de produção,
matéria-prima ou material de embalagem.
 Pesagem de matérias-primas feita por pessoas não qualificadas ou em
desacordo com Procedimento Operacional Padrão.
 Fórmula Mestre incompleta ou mostrando falha nas operações de produção.
 Mudanças em tamanhos do lote não aprovadas ou verificadas por pessoal
qualificado.
 Informações imprecisas ou incompletas em documentos de lotes de fabricação
ou embalagem.
 Combinar lotes sem aprovação do Controle da Qualidade ou sem previsão em
Procedimentos Operacionais Padrão.
 Inexistência de procedimentos escritos para as etapas de embalagem.
 Ocorrências não usuais durante as atividades de embalagens não investigadas
por pessoal qualificado.
 Controle inadequado de material de embalagens codificado e não codificado
(incluindo o armazenamento, distribuição, impressão e descarte).
 Controle inadequado de material de embalagem desatualizado ou obsoleto.
 Ausência de programa ou programa de autoinspeção inadequado. Programa
não aborda todas as seções aplicáveis das BPF. Registros incompletos ou não
mantidos.
 Operações terceirizadas de fabricação, embalagem, rotulagem e testes
realizados em um estabelecimento não detentor de autorização de
funcionamento ou licença de funcionamento. (↑)
 Produtos importados não submetidos a controle de qualidade e procedimentos
de recebimento adequados. (↑)

 Procedimentos incompletos para manuseio de materiais e produtos.
 Acesso às áreas de produção não restrito ao pessoal autorizado.
 Procedimentos inadequados para avaliação de materiais no recebimento.
 Procedimentos incompletos para as operações de embalagem.
 Os funcionários não utilizam equipamentos de proteção (óculos, gorros,
máscaras, etc.), durante as operações de pesagens e/ou medidas.
 Recipientes que contém materiais pesados inadequadamente fechados e
identificados.
 As linhas de embalagem não estão identificadas em conformidade com o
produto que está sendo embalado.
CONTROLE DE QUALIDADE
 Ausência de pessoa responsável pelo Laboratório de Controle de Qualidade
presente no estabelecimento.
 Departamento de Controle de Qualidade não é uma unidade distinta e
independente, e não possui poder real de decisão, com a evidência de que as
decisões do Departamento de Controle da Qualidade são muitas vezes
rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produção ou de gestão do
estabelecimento.
 Quando necessário, não possuir evidências do uso de padrões de referência
adequados para todas as substâncias ativas utilizadas pelo estabelecimento.
 Ausência de padrões de referência para a identificação e quantificação de
produtos de decomposição, quando aplicável.
 Evidencia de falsificação ou adulteração de resultados analíticos.
 Produto terminado liberado sem a realização dos testes analíticos preconizados
na especificação registrada ou com resultados não conformes.

 Ausência de procedimentos aprovados ou indisponíveis para amostragem,
inspeção e testes de materiais.
 Desvios e resultados fora de especificação ou limítrofes não devidamente
investigados e documentados de acordo com procedimentos. (↑)
 Matéria-prima ou material de embalagem utilizado na produção sem aprovação
prévia do Departamento de Controle da Qualidade.
 Produtos devolvidos disponibilizados para venda sem avaliação e/ou aprovação
do Departamento de Controle da Qualidade.
 Evidências insuficientes que demonstrem que as condições de armazenamento
e transporte são adequadas.
 Sistemas e controles adotados em laboratórios de controle de qualidade (do
próprio estabelecimento ou contrato) para gerenciar a qualificação, operação,
calibração e manutenção de equipamentos, padrões, soluções e registros de
manutenção não garantem que os resultados e conclusões gerados são exatas,
precisas e confiáveis. (↑)
 Instalações e equipamentos inadequados e pessoal não qualificado para a
execução das análises;
 Ausência de especificações para todas as matérias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermediários, a granel e terminado;
 Ausência de registros das análises efetuadas;
 Os dados brutos não permitem a rastreabilidade de reagentes, substâncias
químicas de referência, equipamentos, métodos, procedimentos de preparo e
registros de cada análise.
 As metodologias dos ensaios de controle de qualidade não validadas de acordo
com o Plano Mestre de Validação;
 Ausência de um procedimento contendo precauções para a separação de
cargas para esterilização e cargas contaminadas caso não exista uma autoclave
exclusiva para descontaminação de materiais;
 Os meios de cultura não serem controlados quanto à fertilidade (promoção de
crescimento) e esterilidade;
 Programa de redução de análises sem qualificação adequada do fornecedor;
 Métodos analíticos não validados.
 Ausência de amostragem de cada carga de esterilização para a realização dos
testes de esterilidade;
 Amostragem de matérias-primas estéreis sem utilização de fluxo laminar ou em
áreas não adequadas; (↑)
 Não realização de testes de identificação do conteúdo de recipientes de
matérias-primas de acordo com a legislação de BPF vigente.

 Não há procedimento para a preparação dos lotes de meios de cultura.
 Soluções reagentes (incluindo soluções estoque), meios, diluentes e outros não
serem devidamente identificados.
 Evidência do uso de reagentes, soluções, meios de cultura e outros materiais de
laboratórios vencidos.
 Não realizar testes de verificação da adequabilidade de métodos analíticos.
AMOSTRAS
Não Conformidades maiores
 Não são mantidas amostras de retenção de produtos terminados.
 Amostras não representativas para lote de produto;
Não Conformidades menores

 Amostras de matérias-primas não disponíveis.
 Quantidade insuficiente de amostras para ensaios de controle de qualidade de
produtos.
 Condições de armazenamento inadequadas.
MATERIAIS DE EMBALAGEM

 Redução de análises de controle da qualidade sem que seja realizada a
qualificação adequada dos fabricantes.
 Ausência ou insuficiência de testes em materiais de embalagem. (↑)
 Ausência ou especificações inadequadas.
 Uso de especificações não aprovado pelo Departamento de Controle da
Qualidade.
 Não realização teste/verificação de identidade após o recebimento do material
em suas instalações.
 Qualificação de fornecedores sem os devidos registros.

 Procedimentos inadequados de transporte e armazenamento.
 Ambiente e/ou precauções inadequados para evitar a contaminação do material
de embalagem durante a amostragem.
 Falha na rastreabilidade dos materiais de embalagem.
TESTES EM PRODUTOS TERMINADOS
Não Conformidades críticas

 Produto terminado não testado para avaliação da sua conformidade com as
especificações registradas pelo importador / distribuidor antes da liberação para
a venda ou não há evidência disponível de que os produtos foram testados pelo
fabricante.
 Falsificação ou adulteração de resultados de testes ou falsificação de certificado
de análise.

 Produtos não conformes disponibilizados para venda. (↑)
 Especificações inadequadas ou incompletas.
 Especificações de produtos terminados não aprovado pelo laboratório de
Controle da Qualidade.
 Testes incompletos. (↑)
 Ausência ou validação insuficiente de métodos de análise. (↑)
 Ausência de procedimentos descrevendo as condições de transporte e
armazenamento.

 Transferência inadequada de método analítico validado.
 Relatório de validação método não especifica a versão/revisão do método
analítico utilizado no momento da validação.
GARANTIA DA QUALIDADE

 Estabelecimento não possui um sistema de Garantia da Qualidade
implementado.
 Evidência de falsificação, adulteração ou fraude em documentos relevantes as
BPF.
 Departamento de Garantia da Qualidade não é uma unidade distinta e
independente, e não possui poder real de decisão, com a evidência de que as
decisões do Departamento de Garantia da Qualidade são muitas vezes
rejeitadas/desconsideradas pelo Departamento de Produção ou de gestão do
estabelecimento.
 Não possuir autoridade para entrar nas áreas de produção. (↑)
 Ausência de documento mestre de produção ou documentos mestres de
produção em desacordo com o Registro do Produto. (↑)
 Ausência ou sistema inadequado para investigação de reclamações.
 Procedimentos relativos às operações que podem afetar a qualidade de um
produto, tais como transporte, armazenamento, etc. não aprovados pelo
departamento de Garantia da Qualidade ou não implementado.
 Reprocessamento ou retrabalho de Insumos Farmacêuticos sem a aprovação
prévia do departamento de Departamento de Garantia.
 Realização de reprocessamento ou recuperação que não estejam previstos no
Registro do Medicamento (quando aplicável) ou que sejam realizados sem a
aprovação prévia do departamento de Departamento de Garantia. (↑)
 A Garantia da Qualidade não ser responsável pela avaliação da documentação
dos lotes produzidos;
 Investigação inadequada de desvios, como por exemplo, não identificar causas
raízes.
 Ausência de um sistema formal para a investigação de desvios de qualidade ou
não adoção das medidas corretivas adequadas.
 Falta de um Plano Mestre de Validação contendo, no mínimo, a política de
validação do estabelecimento, a descrição de instalações e processos, o
planejamento e cronograma das atividades, as responsabilidades do pessoal
envolvido, a descrição de equipamentos, instrumentos, processos e sistemas a
ser validados, política de revalidações, a validação de limpeza de equipamentos
e de métodos analíticos;
 Introdução de mudanças que possam afetar a qualidade ou a reprodutibilidade
de um processo ou de um método analítico de controle sem realização de nova
validação ou qualificações;
 Utilização de Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) do estabelecimento,
assim como a guarda dos POPs originais, distribuição e controle dos POPs e
guarda da documentação dos lotes produzidos sem a autorização/aprovação da
Garantia da Qualidade;
 Ausência de sistema de tratamento/gerenciamento de reclamações e produtos
retornados;
 Ausência de procedimento de transporte e estocagem de produtos terminados /
materiais;
 Ausência de procedimento de controle de mudança ou implementação de
alterações sem o devido controle por meio da ferramenta de controle de
mudança;
 Número de lotes / dados insuficientes para estabelecer o prazo de validade;
 O estabelecimento não realizar a validação de limpeza para, no mínimo,
equipamentos não dedicados.
 Programa de autoinspeção ausente ou inadequado como, por exemplo,
programa que não inclui as áreas de BPF relevantes ou com registros
incompletos ou não mantidos;
 Ausência de validação de sistema computadorizado crítico para o processo
produtivo, cuja falha pode levar a produção ou liberação de lotes de produtos
inadequados para uso.
 Produtos disponibilizados para venda sem a aprovação da Garantia da
Qualidade. (↑)
 Liberação de produtos aprovados pela Garantia da Qualidade sem verificação
adequada da documentação/registros de fabricação e embalagem.
 Ausência ou sistema inadequado/insuficiente para gestão de controle de
mudanças.

 Documentos mestres de produção com ausência de informações relevantes.
 Investigações de Não Conformidades não concluídas em tempo adequado.
 A frequência das autoinspeções não é registrada e não tem frequência mínima
anual
 Não existe câmara climatizada para estudos acelerados e/ou estudos de longa
duração para Zona IVb, tampouco um sistema de acompanhamento que permite
verificar se estão sendo cumpridas as condições de armazenamento, e se o
produto mantém sua qualidade durante seu prazo de validade.
 Não existe desenvolvimento farmacotécnico, onde os produtos farmacêuticos
são projetados e desenvolvidos de acordo com os requisitos das Boas Práticas
de Fabricação.
 Revisão Periódica de Produto inexistente, incompleta ou imprecisa.
REGISTROS

 Há evidência de falsificação ou adulteração de registros ou dados.

 Ausência ou não apresentação em tempo adequado de documentação de
fornecedores.
 Inexistência ou registros incompletos de comercialização.

 Plantas e especificações de edifícios fabris incompletos.
 Tempo de guarda insuficiente de documentos e registros.
ESTABILIDADE

 Não há dados disponíveis para estabelecer o prazo de validade dos produtos.
 Evidência de falsificação ou adulteração de dados de estabilidade ou falsificação
de certificado de análise.

 Número insuficiente de lotes avaliados para estabelecer prazo de validade.
 Dados insuficientes para estabelecer prazo de validade.
 Não adotar medida quando dados mostram que os produtos não atendem as
suas especificações antes da data de expiração. (↑)
 Inexistência ou programa inadequado de estabilidade de acompanhamento.
 Inexistência de estudos de estabilidade relativos a mudanças na fabricação
(formulação) ou material de embalagem.
 Utilização de métodos de ensaio não validados. (↑)
 Não considerar lotes produzidos nos piores cenários (por exemplo,
retrabalhados, reprocessados ou recuperados).
 Condições de armazenamento inadequadas para as amostras de estabilidade.
 Inexistência de estudos que comprovem a estabilidade e o tempo de
armazenamento nas embalagens utilizadas, caso o estabelecimento importe
produtos a granel.
 O programa de estudo de estabilidade para produtos importados não atende aos
requisitos estabelecidos para Zona IVb.

 Ensaio de estabilidade não realizado no momento determinado no programa de
estabilidade.
 Revisão dos dados de estabilidade não realizados em tempo hábil.
PRODUTOS ESTÉREIS

 Inexistência ou inadequada validação de ciclos de esterilização.
 Sistema de água para injetáveis não validados e com evidências de resultados
fora de especificação em parâmetros relevantes (exemplo: contaminações
microbiana e por endotoxinas).
 Não realização de estudos de simulação de envase para demonstrar a validade
das operações de enchimento asséptico.
 Ausência de controles ambientais ou não realização de monitoramento de
microrganismos viáveis durante o envase de produtos assépticos.
 Operações de envase asséptico realizados mesmo após a obtenção de
resultados insatisfatórios nos estudos de simulação do envase asséptico.
 Condições ambientais inadequadas para operações assépticas.
 Não realização de teste de vazamento em ampolas
 Liberação do lote para comercialização após resultado insatisfatório do teste de
esterilidade, sem que investigação apropriada seja realizada.
 Ausência de área limpa na preparação e envase de produtos com esterilização
final ou com filtração esterilizante.
 Processo de esterilização não validado.
 A água utilizada no último enxágue das ampolas e frascos-ampola não ser de
qualidade injetável;
 Evidência de contagem microbiana e endotoxina fora das especificações sem a
adoção de medidas adequadas.

 Classificação de áreas inadequada para as operações de processamento /
envasamento. (↑)
 Salas de preparação assépticas pressurizadas negativamente em relação às
áreas limpas adjacentes graus C ou D. (↑)
 Áreas limpas graus C e D pressurizadas negativamente em relação a áreas não
classificadas.
 Número insuficiente de amostras coletadas para monitoramento ambiental ou
métodos de amostragem inadequados. (↑)
 Controle ambiental e/ou monitoramentos insuficientes para microrganismos
viáveis durante o envase asséptico de produtos. (↑)
 Equipamentos e instalações não concebidos ou mantidos de forma a minimizar a
contaminação e/ou geração de partículas. (↑)
 Manutenção inadequada de sistemas de água purificada e para injetáveis.
 Inadequada revalidação dos sistemas de água purificada e para injetáveis após
manutenções, mudanças (incluindo atualizações) ou tendências de resultados
fora de especificações.
 Treinamento inadequado de pessoal.
 Funcionários participando da etapa de envase asséptico sem que antes tenham
participado de um estudo bem sucedido de simulação do envase asséptico.
 Práticas de paramentação inadequadas para áreas limpas e assépticas.
 Programas inadequados de sanitização e desinfecção.
 Práticas e precauções inadequadas para minimizar a contaminação ou evitar
misturas de produtos.
 Não validação do tempo de limpo e do tempo de validade da esterilização de
componentes, recipientes e equipamentos.
 Nenhuma avaliação da biocarga pré-esterilização.
 Não validação do tempo de espera entre o início de fabricação e a esterilização
ou filtração do produto.
 Programa inadequado para o estudo de simulação de envase asséptico.
 Capacidade do meio de cultura em promover o crescimento de um amplo
espectro de microrganismos não demonstrada.
 Amostras para testes de esterilidade coletadas em número insuficiente ou não
representativas de todas as etapas de produção.
 Cada carga de autoclave/esterilizador não considerada como um lote individual
para fins de testes de esterilidade.
 Programa de ensaios inadequados para garantir a qualidade da água para
injetáveis. (↑)
 A água para injetáveis utilizada no enxágue final de materiais (exemplo: material
de embalagem primária, recipientes e utensílios) não é testada para endotoxina,
quando tais materiais não são despirogenizados subsequentemente.
 Ambiente inapropriado ou controles inadequados para recravação de frascos
após envase asséptico.
 Inspeção inadequada para partículas e defeitos. (↑)
 Os gases utilizados para purgar soluções ou para criação de atmosferas inertes
em produtos não são filtrados através de um filtro esterilizante. (↑)
 Testes inadequados empregados para avaliação da integridade de filtros
esterilizantes ou filtros respiros. (↑)
 Tempo entre limpeza/sanitização e utilização de utensílios e recipientes não
validados (incluindo esterilização, quando aplicável). (↑)

 Vapor utilizado na esterilização não monitorado de forma a garantir sua
qualidade.
 Controle inadequado do número máximo de pessoas presentes em áreas limpas
ou assépticas.
POP-O-SNVS-015 1 1/23 31/03/2017
Título: Planejamento de Inspeções para Verificação das Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos com Base no Risco
1. INTRODUÇÃO
Compete ao SNVS, conforme disposto no § 1º do art. 6º, da Lei 8.080/1980, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde da população e intervir nos problemas sanitários
decorrentes da produção de bens e prestação de serviços.
O controle sanitário da fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos é parte
desta competência legalmente instituída.
Cabe a cada autoridade sanitária, exercer sua competência, através do uso racional e
eficiente dos recursos disponíveis para o exercício das atividades de inspeção e
fiscalização.
Portanto, uma estratégia de planejamento de inspeções baseada no risco sanitário
atribuído aos fabricantes é fundamental para decisões quanto à frequência, duração e
escopo das inspeções para verificação das BPF.
2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de
BPF em estabelecimentos fabricantes de medicamentos ou insumos farmacêuticos.
3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todo o SNVS para o planejamento de inspeções para a verificação das BPF
de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos, incluindo Gases Medicinais.
Nota:
O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:
 novos estabelecimentos fabricantes;
 novas áreas fabris que não dispõe de histórico de cumprimento das BPF;
 investigativas;
 para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas no
último relatório de inspeção;
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 inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.
4. REFERÊNCIAS
 PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the GMP
environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S, Janeiro/2012.
 INS/GMP/499073/2006 - compilations of community procedures document - a model
for risk-based planning for inspections of pharmaceutical manufacturers. EMA,
Junho/2013.
 Portaria nº 1.554, de 30 de julho de 2013. Dispõe sobre as regras de financiamento
e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do
Sistema Único de Saúde (SUS).
5. DEFINIÇÕES
 Forma de liberação controlada ou prolongada: aquela em que a liberação do
ingrediente ativo ocorre por período longo ou controlado de tempo;
 Índice de risco: é a combinação dos riscos intrínseco e regulatório.
 Risco intrínseco: é o risco inerente da complexidade das instalações, processos e
produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a criticidade potencial
da falta destes produtos para o SUS.
 Risco regulatório: é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção que
reflete o nível de cumprimento das BPF.
 Isomeria Óptica: é um tipo de isomeria espacial, ou estereoisomeria, que estuda o
comportamento das substâncias quando submetidas a um feixe de luz polarizada.
Assim como em todo tipo de isomeria, os isômeros ópticos possuem a mesma fórmula
molecular, mas são diferenciados por sua atividade óptica. Quando submetemos duas
moléculas de isômeros ópticos a um feixe de luz polarizada, notamos que uma delas
desvia o feixe de luz polarizada para a direita, sendo denominada de dextrogiro e a
POP-O-SNVS-015 1 3/23 31/03/2017
outra desvia para a esquerda, denominada de levogiro. Um modo de verificar se a

molécula de determinado composto realiza atividade óptica é por observar se a
molécula possui algum carbono assimétrico (C*), isto é, que possui 4 ligantes
diferentes.
 Polimorfismo: fenômeno que os sólidos apresentam de se cristalizarem em mais de
uma estrutura cristalina, ou seja, podem ser constituidos de uma mesma molécula e
terem estruturas tridimensionais de empacotamento cristalino bastante distintas.
 Termolábil: qualquer medicamento ou insumo que requeira condições especiais de
conservação. Ex.: 2-8ºC; abaixo de -20ºC.
 SUS: Sistema Único de Saúde.
Cada ente do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco no
planejamento da frequência, duração e escopo das inspeções para verificação de BPF
de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos.
8.1. Princípio
A ferramenta de análise de risco permite categorizar os estabelecimentos
farmacêuticos de acordo com seu índice de risco, possibilitando definir a
frequência da inspeção.
O índice de risco é determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o
risco regulatório do estabelecimento.
O risco intrínseco do estabelecimento é estimado por meio da complexidade das
instalações, processos e produtos, combinado com a criticidade potencial da falta
POP-O-SNVS-015 1 4/23 31/03/2017
destes produtos para o SUS. Portanto, este risco, depende fundamentalmente da

natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados, não sendo afetado pelo nível
de cumprimento das BPF.
O risco regulatório é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção, que
reflete o nível de cumprimento das BPF. O número de deficiências encontradas e a
respectiva classificação de risco destas são os dados considerados para a obtenção
deste risco.
Os passos necessários para a obtenção da frequência de inspeção do estabelecimento
são resumidos no fluxograma abaixo.
Complexidade Medicamentos
Como? Onde?
Parte I do
8.2.1 (POP)
Anexo I
Criticidade Medicamentos
Como? Onde?
Parte II do
8.2.3 (POP)
Anexo I Risco Intrínseco Risco Regulatório Índice de Risco
Como? Onde? Como? Onde? Como? Onde?

Parte B do Parte C do Parte D do
Complexidade IFA’s 8.2.5 (POP) 8.3 (POP) 8.4 (POP)
Anexo III Anexo III Anexo III
Como? Onde?
Parte I do
8.2.2 (POP)
Anexo II
Criticidade IFA’s
Frequência de Inspeção
Como? Onde?
Parte II do Como? Onde?
8.2.4 (POP)
Anexo II Parte E do
8.4 (POP)
Anexo III
O escopo da inspeção é determinado com base nas recomendações da última equipe

inspetora, nos resultados de análises fiscais e nas queixas técnicas recebidas no
sistema Notivisa ou sistema de queixa técnica equivalente.
POP-O-SNVS-015 1 5/23 31/03/2017
A duração da inspeção é sugerida com base nos processos desempenhados pelo

estabelecimento.
Para a aplicação completa deste procedimento devem ser impressos pela equipe
inspetora os seguintes anexos para o registro das atividades:
 Anexo I – guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos e/ou Anexo II – guia para avaliação da complexidade e
criticidade de estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos (conforme o tipo
do estabelecimento); e,
 Anexo III - determinação da frequência, escopo e duração da inspeção;
A parte A do Anexo III, correspondente aos dados cadastrais do estabelecimento
inspecionado e à identificação da equipe inspetora, deve ser preenchida anteriormente
a execução dos passos seguintes.
8.2. Determinação do Risco Intrínseco

8.2.1. Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de
Medicamentos
A complexidade de um estabelecimento é consequência das características das
instalações, dos processos e dos produtos fabricados, e será estimada por meio do
preenchimento do formulário constante da parte I do anexo I deste procedimento.
Considerando que muitas das informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
à realização da inspeção de BPF.Nota: Quando da efetivação do procedimento, a
avaliação inicial da complexidade terá como base as informações prestadas pelo
estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser atribuída uma
pontuação de 1 a 3, observando a lógica apresentada no quadro seguinte:
POP-O-SNVS-015 1 6/23 31/03/2017
CARACTERÍSTICA AVALIADA PONTUAÇÃO

Baixa complexidade 1
Intermédio entre baixa e alta complexidade 2
Alta complexidade 3
Adicionalmente, quando da avaliação de uma característica que apresenta no

estabelecimento situações enquadradas em diferentes níveis de complexidade (baixa,
média ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuação.
Para a avaliação de cada uma das características da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo I, seguem abaixo algumas diretrizes:
Característica 1 - Um número de colaboradores das áreas de Produção, Controle de
Qualidade e Garantia da Qualidade superior ou igual a 150 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuação 1) e qualquer número de colaboradores entre 51 e
149 deve ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 2 - A diversidade de processos produtivos deve ser quantificada na
empresa. Para este fim, deve ser contabilizado como 1 (um) processo produtivo cada
um dos listados no quadro 1. Um número de processos produtivos maior ou igual a 6
deve ser interpretado como de alta complexidade (pontuação 3), menor ou igual que 3
deve ser interpretado como de baixa complexidade (pontuação 1) e igual a 4 ou 5 deve
ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Produção de:
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com

monobactâmicas esterilização terminal
carbapenêmicas.
Formas farmacêuticas sólidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
citotóxicas semissólidas esterilização terminal
monobactâmicas
hormonais do tipo sexual ou semissólidas citotóxicas preparação asséptica
tireoidiano
penicilínicas semissólidas hormonais do tipo preparação asséptica citotóxicas
sexual ou tireoidiano
POP-O-SNVS-015 1 7/23 31/03/2017

cefalosporínicas semissólidas penicilínicas preparação asséptica hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
carbapenêmicas. semissólidas cefalosporínicas preparação asséptica
penicilínicas
monobactâmicas semissólidas carbapenêmicas. preparação asséptica
cefalosporínicas
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas Formas farmacêuticas com
semissólidas monobactâmicas preparação asséptica
carbapenêmicas.
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com Formas farmacêuticas com
citotóxicas esterilização terminal preparação asséptica
monobactâmicas
Formas farmacêuticas líquidas Formas farmacêuticas com
hormonais do tipo sexual ou esterilização terminal citotóxicas
tireoidiano
penicilínicas esterilização terminal hormonais
do tipo sexual ou tireoidiano
cefalosporínicas esterilização terminal
penicilínicas
carbapenêmicas. esterilização terminal
cefalosporínicas
Quadro 1 – Exemplificação de Processos Produtivos
Característica 3 - A utilização de um mesmo equipamento para a produção de mais de

um produto deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto
que a utilização somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de
baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a
pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 4 - A fabricação de produtos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a
fabricação somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação
intermediária (pontuação 2).
Característica 5 - Para a análise do portfólio de produtos da empresa, devem ser
contabilizados somente os produtos em comercialização, não sendo considerados os
POP-O-SNVS-015 1 8/23 31/03/2017
com fabricação suspensa por ato voluntário ou não. O quantitativo deve levar em
consideração somente os diferentes produtos e não as diferentes apresentações. Um
número de produtos superior ou igual a 50 deve ser interpretado como de alta
complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 20 deve ser interpretado como de baixa
complexidade (pontuação 1) e qualquer número de produtos entre 21 e 49 deve ser
interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 6 - Estabelecimentos que realizem a prestação de serviços de
fabricação para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuação 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus próprios
produtos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
esta característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 7 - Estabelecimentos que realizem a fabricação de insumos
farmacêuticos ativos biológicos, medicamentos radiofármacos ou estéreis devem ser
interpretados como de alta complexidade (pontuação 3). Aqueles que realizem a
fabricação de medicamentos oficinais, da medicina tradicional ou gases medicinais
devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Os demais
estabelecimentos que fabriquem medicamentos não enquadrados em um dos dois
grupos expostos devem ser interpretados como de média complexidade (pontuação 2).
Os medicamentos fitoterápicos não enquadrados como da medicina tradicional,
conforme Resolução RDC nº 10/2012 ou suas atualizações, devem ser interpretados
como média complexidade (pontuação 2).
Característica 8 - Operações produtivas que possibilitem a dispersão de pós ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operações de transferência de matérias-primas/ intermediários, devem ser
consideradas como de alta exposição (pontuação 3), enquanto que a produção em
equipamentos fechados/ cabinados e a transferência de matérias-primas/
intermediários por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposição (pontuação 1). Operações produtivas restritas à fabricação de produtos
POP-O-SNVS-015 1 9/23 31/03/2017
líquidos ou semissólidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser

interpretadas como de média complexidade (pontuação 2).
Característica 9 - A fabricação de medicamentos rotulados como de liberação
controlada ou prolongada deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação
3). A fabricação de medicamentos de liberação imediata deve ser interpretada como de
Característica 10 - A fabricação de medicamentos em que a dose diária recomendada
seja menor que 500µg, medicamentos sensibilizantes (penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos ou monobactâmicos), hormônios sexuais, anabolizantes ou citotóxicos
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3). A fabricação de
medicamentos que se enquadrem nos demais casos deve ser interpretada como de
Característica 11 - A fabricação de medicamentos com a utilização de empresas
terceiras para a execução de determinadas etapas produtivas ou análises de controle
de qualidade para fins de liberação do produto acabado, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessária, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuação 3). A realização de todas as etapas produtivas requeridas
pelos medicamentos fabricados na própria empresa, sem utilização de terceiros, deve
ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica 12 - A produção, armazenamento e transporte de produtos termolábeis
ou a utilização de insumos farmacêuticos termolábeis deve ser interpretada como de
alta complexidade (pontuação 3). A produção, armazenamento e transporte de
produtos não termolábeis ou a não utilização de insumos farmacêuticos termolábeis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta
característica não é aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
POP-O-SNVS-015 1 10/23 31/03/2017
Característica 13 - A fabricação de medicamentos em que a apresentação é

constituída pela forma farmacêutica mais um dos seguintes componentes: seringas
com agulha, filtros, cateteres, deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuação 3). Os demais casos devem ser interpretados como de baixa complexidade
(pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação intermediária
(pontuação 2).
Ao final, cada pontuação obtida para os parâmetros avaliados deve ser multiplicada
pelo peso atribuído àquele parâmetro, que reflete a relevância de cada característica
para a complexidade do estabelecimento, conforme coluna B do Anexo I.
A soma do total de pontos da coluna complexidade revela a classificação do
estabelecimento conforme quadro abaixo.
CLASSIFICAÇÃO DA
RESULTADO
COMPLEXIDADE
Entre 36 e 54 Baixa
Entre 55 e 90 Média
Entre 91 e 108 Alta
8.2.2. Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Insumos Farmacêuticos
A complexidade de um estabelecimento é consequência das características das
instalações, dos processos e dos produtos fabricados, e será estimada por meio do
preenchimento do formulário constante da parte I do anexo II deste procedimento.
Considerando que muitas das informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas a partir da empresa, seu preenchimento deve ser realizado concomitantemente
à realização da inspeção de BPF.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da complexidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser atribuída uma
pontuação de 1 a 3, observando a seguinte lógica:
POP-O-SNVS-015 1 11/23 31/03/2017

Intermédio entre baixa e alta complexidade 2
Alta complexidade 3
Adicionalmente, quando da avaliação de uma característica que apresenta no

estabelecimento situações enquadradas em diferentes níveis de complexidade (baixa,
média ou alta), deve prevalecer a de maior complexidade para fins de pontuação.
Para a avaliação de cada uma das características da complexidade apresentadas
sequencialmente na parte I do anexo II, seguem abaixo algumas diretrizes:
Característica. 1 - Um número de colaboradores das áreas de produção, controle de
qualidade e garantia da qualidade superior ou igual a 100 deve ser interpretado como
de alta complexidade (pontuação 3), inferior ou igual a 50 deve ser interpretado como
de baixa complexidade (pontuação 1) e qualquer número de colaboradores entre 51 e
99 deve ser interpretado como de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 2 Estabelecimentos cuja processo de fabricação do insumo
farmacêutico ativo não se inicie a partir do material de partida devem ser interpretados
como de alta complexidade (pontuação 3), os demais cuja fabricação inicie-se a partir
do material de partida devem ser interpretados como de baixa complexidade
(pontuação 2). Para esta característica não é aplicável a pontuação intermediária
(pontuação 2).
Característica. 3 A utilização de um mesmo equipamento para a produção de mais de
um insumo deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto
que a utilização somente de equipamentos dedicados deve ser interpretada como de
Característica. 4 A fabricação de insumos para o mercado nacional e internacional
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a
fabricação somente para o mercado nacional deve ser interpretada como de baixa
POP-O-SNVS-015 1 12/23 31/03/2017
complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é aplicável a pontuação

intermediária (pontuação 2).
Característica. 5 Para a análise do portfólio de insumos fabricados pela empresa,
devem ser contabilizados somente os insumos em comercialização, não sendo
considerados os com fabricação suspensa por ato voluntário ou não. Um número de
insumos superior ou igual a 20 deve ser interpretado como de alta complexidade
(pontuação 3), inferior ou igual a 10 deve ser interpretado como de baixa complexidade
(pontuação 1) e qualquer número de insumos entre 11 e 19 deve ser interpretado como
de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 6 A fabricação de insumos farmacêuticos ativos deve ser interpretada
como de alta complexidade (pontuação 3), enquanto que a fabricação somente de
excipientes deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
Característica. 7 Estabelecimentos que realizem a prestação de serviços de
fabricação para terceiros devem ser interpretados como de alta complexidade
(pontuação 3), enquanto que estabelecimentos que fabriquem somente seus próprios
insumos devem ser interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Para
Característica. 8 Estabelecimentos que realizem a fabricação de insumos
farmacêuticos obtidos por fermentação clássica, síntese química ou semissíntese
devem ser interpretados como de alta complexidade (pontuação 3). Aqueles que
realizem a fabricação de insumos farmacêuticos de origem mineral devem ser
interpretados como de baixa complexidade (pontuação 1). Aqueles que realizem a
fabricação de insumos de origem vegetal (fitoterápicos) devem ser interpretados como
de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 9 Operações produtivas que possibilitem a dispersão de pós ao
ambiente, quer pelo desenho dos equipamentos utilizados ou pela natureza das
operações de transferência de materiais de partida/ intermediários, devem ser
consideradas como de alta exposição (pontuação 3), enquanto que a produção em
POP-O-SNVS-015 1 13/23 31/03/2017
equipamentos fechados/ cabinados e a transferência de matérias-primas/

intermediários por meio de sistemas fechados deve ser considerada como de baixa
exposição (pontuação 1). Operações produtivas restritas à fabricação de produtos
líquidos ou semissólidos, quando realizadas em sistema aberto, devem ser
interpretadas como de média complexidade (pontuação 2).
Característica. 10 A fabricação de insumos ativos em que a dose diária recomendada
seja menor que 500µg, insumos sensibilizantes (penicilínicos, cefalosporínicos,
carbapenêmicos, monobactâmicos, determinados corantes), hormônios sexuais,
anabolizantes ou citotóxicos deve ser interpretada como de alta complexidade
(pontuação 3). A fabricação de insumos que se enquadrem nos demais casos deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é
aplicável a pontuação intermediária (pontuação 2).
Característica. 11 A fabricação de insumos com a utilização de empresas terceiras
para a execução de determinadas etapas produtivas ou análises de controle de
qualidade para fins de liberação do insumo para venda, por falta de capacidade
operacional ou por falta da tecnologia necessária, deve ser interpretada como de alta
complexidade (pontuação 3). A realização de todas as etapas produtivas requeridas
pelos insumos fabricados na própria empresa, sem utilização de terceiros, deve ser
interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica não é
Característica. 12 A produção, armazenamento ou transporte de insumos termolábeis
deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3). A produção,
armazenamento ou transporte de insumos higroscópicos ou fotossensíveis deve ser
interpretada como de média complexidade (pontuação 2). A produção, armazenamento
ou transporte de insumos não termolábeis, não higroscópicos e não fotossensíveis
deve ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1).
Característica. 13 A fabricação de insumos que apresentem formas polimórficas ou
isomeria óptica deve ser interpretada como de alta complexidade (pontuação 3),
enquanto que a fabricação de insumos sem formas polimórficas ou isomerismo deve
POP-O-SNVS-015 1 14/23 31/03/2017
ser interpretada como de baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
Característica. 14 A fabricação de um mesmo insumo farmacêutico em um
estabelecimento por diferentes rotas ou processos produtivos, visando a oferta deste
em diferentes especificações com diferentes níveis de qualidade deve ser interpretada
como atividade de alta complexidade (pontuação 3). A utilização de uma especificação
de qualidade única e independente do destino e mercado consumidor do insumo deve
ser interpretada como atividade de baixa complexidade. Para esta característica não é
Característica. 15 A reutilização de solventes no processo produtivo dos insumos deve
ser interpretada como alta complexidade (pontuação 3). A não reutilização de solventes
deve ser interpretada como baixa complexidade (pontuação 1). Para esta característica
CLASSIFICAÇÃO DA
RESULTADO
COMPLEXIDADE
Entre 48 e 81 Baixa
Entre 82 e 115 Média
Entre 116 e 144 Alta
8.2.3. Determinação da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Medicamentos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importância de seus medicamentos
para com os programas estratégicos de assistência farmacêutica do SUS ou para com
a manutenção da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
POP-O-SNVS-015 1 15/23 31/03/2017
A criticidade será estimada por meio da avaliação dos medicamentos comercializados

pela empresa utilizando as listas pré-definidas na Parte II do Anexo I, para a definição
da classificação como de baixa, média ou alta criticidade.
O fluxograma apresentado em seguida orienta a execução das atividades constantes
na parte II do anexo I.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da criticidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema
FormSUS.
Avaliação da Criticidade para
Medicamentos – Parte II do
Anexo I
Trata-se de vacina
integrante do programa nacional Sim Alta Criticidade
de imunização (PNI)?
Baixa Criticidade
Não
Não
Trata-se de hemoderivado
Trata-se de medicamento do
fornecido por um único fabricante
componente estratégico da
Média Criticidade Sim ou com a demanda do SUS Sim Alta Criticidade
assistência farmacêutica
compartilhada entre diferentes
(Consultar Anexo V)?
fabricantes?
Não
Não
Trata-se de medicamento life

Trata-se de medicamento do
saving (Soros heterólogos,
Média Criticidade Sim Grupo I da Portaria MS 1.554/2013 Não Sim Alta Criticidade
medicamentos sem alternativa
(Consultar Anexo V)?
terapêutica)?
POP-O-SNVS-015 1 16/23 31/03/2017
8.2.4. Determinação da Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de

Insumos Farmacêuticos.
A criticidade de um estabelecimento representa a importância de seus insumos para
com os programas estratégicos de assistência farmacêutica do SUS ou para com a
manutenção da vida dos pacientes que fazem uso dos mesmos.
A criticidade será estimada por meio da avaliação dos insumos comercializados pela
empresa utilizando as listas pré-definidas na parte II do anexo II, para a definição da
classificação como de baixa, média ou alta criticidade. O fluxograma apresentado em
seguida orienta a execução das atividades constantes na Parte II do Anexo II.
Nota: Quando da efetivação do procedimento, a avaliação inicial da criticidade terá
como base as informações prestadas pelo estabelecimento no sistema FormSUS.
Avaliação da Criticidade para

Insumos – Parte II do Anexo II
Trata-se de insumo biológico

utilizado em vacina
Sim Alta Criticidade
integrante do programa nacional de
imunização (PNI)?
Baixa Criticidade
Não
Não
Trata-se de insumo ativo Trata-se de insumo biológico

utilizado em medicamento do utilizado em hemoderivado fornecido
Média Criticidade Sim componente estratégico da por um único fabricante ou com a Sim Alta Criticidade
assistência farmacêutica (Consultar demanda do SUS compartilhada
Anexo V)? entre diferentes fabricantes?
Não
Não
Trata-se de insumo ativo

Trata-se de insumo ativo utilizado em
utilizado em medicamento life saving
Média Criticidade Sim medicamento do Grupo I da Portaria Não Sim Alta Criticidade
(Soros heterólogos, medicamentos
MS 1.554/2013 (Consultar Anexo V)?
sem alternativa terapêutica)?
POP-O-SNVS-015 1 17/23 31/03/2017
8.2.5. Cálculo do Risco Intrínseco.

O risco intrínseco é formado pela combinação da complexidade (baixa, média, alta)
com a criticidade (baixa, média, alta) calculadas nas partes I e II do anexo I, no caso de
fabricantes de medicamentos, ou nas partes I e II do anexo II, no caso de fabricantes
de insumos farmacêuticos.
A estratégia de cálculo para o risco intrínseco não difere entre medicamentos e
insumos farmacêuticos.
O risco intrínseco representa o grau de desafio que o estabelecimento confere para os
seus sistemas de qualidade e a importância dos medicamentos fabricados para com a
assistência farmacêutica no SUS.
A determinação do risco intrínseco deve ser registrada na parte B do anexo III,
devendo ser atualizada a cada nova inspeção para verificação de BPF.
O risco intrínseco é determinado na matriz presente na Parte B do Anexo III por meio
do cruzamento da complexidade com a criticidade conferidas ao estabelecimento.
O ponto em que ocorre o cruzamento da linha correspondente à complexidade (baixa,
média ou alta) com a coluna correspondente à criticidade (baixa, média ou alta) indica
o risco intrínseco do estabelecimento.
Os resultados possíveis para o risco intrínseco podem ser: baixo; médio; ou alto.
Ao final do cálculo do risco intrínseco, o anexo I, no caso de medicamentos, e/ou o
Anexo II, no caso de insumos farmacêuticos, deve(m) ser aditado(s) ao Anexo III para a
rastreabilidade futura dos cálculos realizados.
8.3. Determinação do Risco Regulatório

O risco regulatório é uma estimativa para o nível de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da última inspeção.
A estratégia de cálculo descrita neste tópico para o risco regulatório não difere entre
medicamentos e insumos farmacêuticos.
POP-O-SNVS-015 1 18/23 31/03/2017
O número de deficiências encontradas e a respectiva classificação de risco são os

critérios utilizados para a obtenção do Risco Regulatório, cuja categorização deve
seguir procedimento operacional padrão específico, conforme diretriz do SNVS.
A determinação do risco regulatório deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o número e a
classificação das não conformidades encontradas na última inspeção para verificação
de BPF.
A sistemática para o preenchimento é a seguinte:
 estabelecimentos que apresentaram na última inspeção não conformidades
classificadas somente como menores em um número menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo I que corresponde a um risco regulatório baixo;
classificadas somente como menores em um número maior que 5 devem ser
classificados no grupo II que corresponde a um risco regulatório médio;
classificadas como menores, independentemente do número, e não conformidades
classificadas como maiores em um número menor ou igual que 5 devem ser
classificados no grupo III que corresponde a um risco regulatório alto;
Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório a classificação de grupos
acima não se aplica conforme definido na abrangência deste documento.
estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente devido a resultado de
insatisfatoriedade em inspeção prévia deverá ser classificado como grupo III,
independente do número de não conformidades.
8.4. Determinação do Índice de Risco

O índice de risco é formado pela combinação do risco intrínseco, calculado no item
8.2.5, com o risco regulatório, calculado no item 8.3.
A determinação do índice de risco do estabelecimento deve ser registrada na parte D
do anexo III e não difere entre fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.
POP-O-SNVS-015 1 19/23 31/03/2017
O índice de risco é obtido por meio do cruzamento da linha correspondente ao risco

regulatório (grupo I, II ou III) com a coluna correspondente ao risco intrínseco (baixo,
médio ou alto), podendo apresentar os seguintes resultados:
 A, correspondente a um índice de risco baixo;
 B, correspondente a um índice de risco médio;
 C, correspondente a um índice de risco alto.
O índice de risco de um estabelecimento é influenciado pelos cálculos realizados para
a complexidade e criticidade (risco intrínseco) e para o risco regulatório, portanto, sua
determinação deve ser atualizada:
 quando forem introduzidas no estabelecimento mudanças que alterem a
complexidade ou criticidade atribuídas ao mesmo;
 após cada nova inspeção para verificação das BPF efetuada no estabelecimento.
8.5. Determinação da Frequência de Inspeção Recomendada.

A frequência de inspeção recomendada é obtida e registrada na parte E do anexo I, por
meio do índice de risco do estabelecimento determinado no item 8.4.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “A” devem ser inspecionados pelo menos
a cada três anos.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “B” devem ser inspecionados pelo menos
a cada dois anos.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “C” devem ser inspecionados
anualmente.
As diretrizes de frequência de inspeção apresentadas acima devem ser utilizadas pelos
diferentes componentes do SNVS, quando do planejamento das inspeções.
A frequência de inspeção conferida ao estabelecimento com base nas diretrizes deste
procedimento é passível de atualização caso o índice de risco atribuído ao
estabelecimento seja alterado. Portanto, alterações no índice de risco devem ser
seguidas da revisão da frequência de inspeção conferida a um estabelecimento.
POP-O-SNVS-015 1 20/23 31/03/2017
8.6. Determinação do Escopo da Inspeção.

Para a determinação do escopo a ser recomendado para a próxima inspeção deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeção para verificação de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na próxima inspeção.
O escopo recomendado para a próxima inspeção pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (análises fiscais), por dados dos sistemas
de notificação de queixas técnicas, em especial o NOTIVISA, ou por qualquer outro
fator que possa indicar uma perda do estado de controle relacionada a uma
determinada parte do estabelecimento.
Ex.: Durante a inspeção para verificação de BPF de um estabelecimento
fabricante de medicamentos sólidos e injetáveis, a equipe inspetora decide pelo
preenchimento da parte F do anexo III com a recomendação de que na próxima
inspeção seja inspecionada somente a área produtiva referente aos
medicamentos injetáveis. Utiliza-se como base para esta decisão deficiências
que foram encontradas na área de injetáveis e mudanças que se encontram
planejadas para a mesma, em detrimento da área de fabricação de
medicamentos sólidos que perpassou a inspeção sem deficiências. Entretanto,
passando-se alguns meses da decisão, o monitoramento dos dados do
NOTIVISA aponta queixas técnicas reincidentes para ausência de comprimidos
nos blisters da empresa. De posse desta nova informação, os responsáveis do
órgão local de vigilância sanitária pelo planejamento de inspeções, podem
alterar o escopo inicialmente planejado na parte F do anexo III, incluindo a
necessidade de verificação das áreas de embalagem primária e secundária,
bastando para isso recuperarem no arquivo a ficha da empresa referente ao
anexo III, refazendo na mesma as alterações devidas. Tem-se, portanto, um
exemplo de alteração do escopo de inspeção, motivado por dados de
monitoramento do comportamento dos medicamentos no mercado.
POP-O-SNVS-015 1 21/23 31/03/2017
De toda forma, em que pese a possibilidade de fragmentação do escopo da inspeção

de acordo com o planejamento baseado em risco, os gestores do planejamento devem
garantir que a cada 36 (trinta e seis) meses todas as áreas BPF relevantes do
estabelecimento tenham sido inspecionadas.
Ex.: Se para a empresa citada no exemplo anterior a frequência de inspeção
seja definida como a cada 18 meses (tipo B), e na próxima inspeção o escopo
esteja restrito às áreas ligadas a injetáveis, embalagem primária e secundária
de sólidos, os gestores deverão assegurar na próxima inspeção, após novos 18
meses, 36 meses no total (prazo máximo), que as outras áreas da empresa
sejam cobertas. Deste modo após um ciclo de 36 meses, a empresa terá sido
inspecionada como um todo.
Os gestores do planejamento de inspeções dos órgãos de vigilância sanitária devem
garantir que os escopos das inspeções sanitárias sejam determinados com base nas
instruções deste procedimento, podendo inclusive justificar a qualquer momento, as
decisões adotadas em relação ao escopo utilizando-se das informações preenchidas
na parte F do anexo III.
8.7. Determinação da Duração da Inspeção.

O Anexo IV apresenta as durações mínimas recomendadas para as inspeções para
verificação de BPF conforme os tipos de produtos fabricados por estabelecimento. A
elaboração dos relatórios de inspeção não é englobada pelos períodos mínimos
recomendados.
Os estabelecimentos com mais de uma linha de produção devem utilizar como
referência para o total de dias o maior período recomendado individualmente.
Entretanto, sempre que necessário, sobretudo quando configurado um elevado número
de linhas de produção, pode-se expandir este período, pois a recomendação é dada
para o período mínimo.
Os gestores do planejamento de inspeção devem atentar para a possibilidade dada no
item 8.6 de redução do escopo da inspeção. Agindo desta forma, e respeitando-se o
POP-O-SNVS-015 1 22/23 31/03/2017
risco levantado, propicia-se a utilização dos recursos de inspeção mais eficientemente,

garantindo a cobertura das áreas mais críticas ao mesmo tempo em que se reduzem
os dias necessários para a realização da inspeção.
8.8. Do Planejamento Anual de Inspeções.

Cada autoridade sanitária integrante do SNVS deve, anualmente, preparar seu
planejamento de inspeções em fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Os anexos I ou II, e III referentes a cada estabelecimento devem ser arquivadas e
mantidas disponíveis para justificar o planejamento de inspeções.
Os gestores do planejamento devem estabelecer períodos para revisão de seus planos
de inspeção, pois conforme salientado neste procedimento, os fatores determinantes
da frequência e do escopo da inspeção são em parte dinâmicos, e suas alterações ou
flutuações, devem ser analisadas quanto ao impacto nos planejamentos definidos.

10. ANEXOS
Anexo I – Guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de medicamentos.
Anexo II – Guia para avaliação da complexidade e criticidade de estabelecimentos
fabricantes de insumos farmacêuticos.
Anexo III - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção.
Anexo IV - Períodos recomendados para a realização das inspeções sanitárias de
medicamentos e insumos farmacêuticos.
Anexo V- Listagem de medicamentos do grupo I da Portaria nº 1.554/2013 e listagem
de medicamentos do componente estratégico da assistência farmacêutica
POP-O-SNVS-015 1 23/23 31/03/2017

0 N/A Emissão Inicial
1 N/A Formatação de texto
4 Inclusão da Referência Portaria nº 1.554/2013
9 Recursos Necessários: Exclusão, conforme o
Anexo I do POP-O-SNVS-010, rev.1.
SNVS GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE MEDICAMENTOS
PARTE I - AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE

A B AxB
Características
Pontuação Peso
Complexidade
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade (1, 2 ou 3)* Atribuído
Número de Número de colaboradores Número de

1 2
colaboradores ≤ 50 entre 51 e 149 colaboradores ≥ 150
Baixa diversidade de Média diversidade de Alta diversidade de
2 processos produtivos processos produtivos (4 ou processos produtivos 4
(≤ 3) 5) (≥ 6)
Equipamentos de
Equipamentos de
3 N/A produção 5
produção dedicados
multiproduto
Circulação Nacional
4 Circulação Nacional N/A 1
e/ou Internacional
Portfólio de produtos ≤ Portfólio de produtos entre Portfólio de produtos
5 2
20 21 e 49 ≥ 50
Não atua como Atua como prestador
prestador de serviços de serviços de
6 N/A 3
de fabricação fabricação
(terceirista) (terceirista)
Anexo I – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Medicamentos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 –
Revisão 1.
Fabricação de
medicamentos
Fabricação de fitoterápicos não Fabricação de
produtos oficinais, da enquadrados como da produtos biológicos,
7 5
medicina tradicional ou medicina tradicional, radiofármacos e
gases medicinais. conforme Resolução RDC estéreis.
nº 10/2012 ou suas
atualizações
Operações produtivas
que possibilitem a
dispersão de pós ao
Operações produtivas ambiente, quer pelo
em equipamentos
restritas à fabricação de desenho dos
fechados/ cabinados e
produtos líquidos ou equipamentos
8 a transferência de 3
semissólidos, quando utilizados ou pela
matérias-primas/
realizadas em sistema natureza das
intermediários por
aberto operações de
meio de tubulações
transferência de
matérias-primas/
intermediários
9 Liberação imediata N/A Liberação modificada. 2
Produtos de alta
potência, hormônios
Produtos de baixa sexuais,
10 N/A 4
potência anabolizantes,
sensibilizantes ou
citotóxicos
11 Sem utilização de N/A Com utilização de 2
Revisão 1.
terceiros para etapas terceiros para etapas
produtiva ou análises produtivas ou
de liberação do análises de liberação
produto acabado. do produto acabado.
Produtos/ insumos
Produtos/ insumos não
12 N/A termolábeis (cadeia 2
termolábeis
fria)
13 Produtos unitários N/A Produtos compostos. 1
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de média
complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.
RESULTADO COMPLEXIDADE
BAIXA COMPLEXIDADE (36-54)
MÉDIA COMPLEXIDADE (55-90)
ALTA COMPLEXIDADE (91-108)
Revisão 1.
PARTE II - AVALIAÇÃO DA CRITICIDADE
Características de Alta Criticidade
Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI),
ou
Hemoderivados fornecidos por um único fabricante ou com a demanda do mercado compartilhada entre diferentes fabricantes,
ou
Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI) e outras drogas sem
alternativa terapêutica imediata fornecidas por um único fabricante.
Características de Média Criticidade
Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministério da Saúde, e/ou suas respectivas atualizações, desde que
não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
ou
Medicamentos Constantes na Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica, desde
que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Características de Baixa Criticidade
Demais drogas não citadas nos grupos abaixo.
Revisão 1.
SNVS GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE E CRITICIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE INSUMOS FARMACÊUTICOS

A B AxB
Características
Pontuação Peso Complexidad
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade (1, 2 ou 3)* Atribuído e.
Número de Número de colaboradores Número de

1 2
colaboradores ≤ 50 entre 51 e 99 colaboradores ≥ 100
A fabricação é A fabricação não é
realizada na mesma realizada na mesma
2 N/A 4
planta desde o material planta desde o material
de partida. de partida.
Equipamentos de Equipamentos de
3 N/A 5
produção dedicados produção multiproduto
Circulação Nacional e/ou
4 Circulação Nacional N/A 1
Internacional
Portfólio de insumos Portfólio de insumos entre Portfólio de insumos
5 2
farmacêuticos ≤ 10 11 e 19 farmacêuticos ≥ 20
Fabricação de insumos
6 farmacêuticos não N/A 5
farmacêuticos ativos
ativos.
Anexo II – Determinação da Complexidade e Criticidade para Estabelecimentos Fabricantes de Insumos Farmacêuticos – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
Não atua como
Atua como prestador de
prestador de serviços
7 N/A serviços de fabricação 3
de fabricação
(terceirista)
(terceirista)
sob as formas de
Fabricação de insumos Fabricação de insumos de
8 obtenção: fermentação 5
de origem mineral. origem vegetal
clássica, síntese e
semissíntese.
que possibilitem a
Operações produtivas dispersão de pós ao
em equipamentos ambiente, quer pelo
Operações produtivas em
fechados/ cabinados e desenho dos
meio líquido ou semissólido,
9 a transferência de equipamentos utilizados 3
quando realizadas em
matérias-primas/ ou pela natureza das
sistema aberto.
intermediários por operações de
meio de tubulações transferência de
matérias-primas/
intermediários
Insumo de alta potência,
hormônios sexuais,
Insumo de baixa
10 N/A anabolizantes, 3
potência
sensibilizantes ou
citotóxicos
Sem utilização de Com utilização de
11 terceiros para etapas N/A terceiros para etapas 2
produtiva ou testes de produtivas ou testes de
015 – Revisão 1.
liberação. liberação
Insumos não
termolábeis, não Insumos higroscópicos ou
12 Insumos termolábeis. 3
higroscópicos e/ou não fotossensíveis
fotossensíveis.
A molécula não
A molécula apresenta:
apresenta:
13 N/A polimorfismo ou 4
polimorfismo ou
isomeria óptica.
isomeria óptica.
Insumo que possui Insumo possui
14 apenas uma N/A diferentes 4
especificação. especificações.
Não reutilização de
15 N/A Reutilização de solvente 3
solvente
TOTAL
* Atribuir 1 ponto quando considerada de baixa complexidade; 2 pontos quando considerada de média
complexidade e 3 pontos quando considerada de alta complexidade.
015 – Revisão 1.
PARTE II - AVALIAÇÃO DA CRITICIDADE
Características de Alta Criticidade
Insumo ativo biológico utilizado em Vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI),
ou
Insumo ativo biológico utilizado em Hemoderivados fornecidos por um único fabricante ou com a demanda do mercado
compartilhada entre diferentes fabricantes,
ou
Insumo ativo utilizado em Medicamentos do tipo life saving, tais como soros integrantes do Programa Nacional de Imunização (PNI) e
outras drogas sem alternativa terapêutica imediata fornecidos por um único fabricante.
Características de Média Criticidade
Insumo ativo utilizado em medicamentos do Grupo 1, do Anexo I, da Portaria 1.554 de 30 de julho de 2013, do Ministério da Saúde,
e/ou suas respectivas atualizações, desde que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
ou
Insumo ativo utilizado em medicamentos Constantes na Relação Nacional de Medicamentos do Componente Estratégico da
Assistência Farmacêutica, desde que não especificado como de alta criticidade (conforme anexo V deste POP).
Características de Baixa Criticidade
Demais insumos não citados nos grupos abaixo.
015 – Revisão 1.
SNVS DETERMINAÇÃO DA FREQUÊNCIA, ESCOPO E DURAÇÃO DA
INSPEÇÃO.
PARTE A - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

CNPJ:
Razão Social:
Endereço:
Tipo: Fabricante de: Insumos Farmacêuticos Medicamentos

Equipe Inspetora
Responsável pelo
preenchimento:
PARTE B – DETERMINAÇÃO DO RISCO INTRÍNSECO ASSOCIADO AO ESTABELECIMENTO

Fator de Risco Matriz para Estimativa do Risco Intrínseco
A complexidade do estabelecimento, no
Criticidade
que se refere aos seus processos e
produtos, é pontuada como: Complexi-
Baixa Média Alta
dade
Baixa (Baixo) (Baixo) (Médio)
Média (Baixo) (Médio) (Alto)
A criticidade dos produtos fabricados
pelo estabelecimento para o Sistema Alta (Médio) (Alto) (Alto)
Único de Saúde é pontuada como:
PARTE C – DETERMINAÇÃO DO RISCO REGULATÓRIO ASSOCIADO À ÚLTIMA INSPEÇÃO

DE ROTINA
Não Conformidades Menores ≤ 5
Grupo I Não conformidades Maiores = 0
Não conformidades Críticas = 0
Não Conformidades Menores > 5
O risco regulatório
Grupo II Não conformidades Maiores = 0
indicado pelo perfil de Não conformidades Críticas = 0
não conformidades mais
Não Conformidades Menores ≥ 0
recentes é: Não conformidades Maiores ≤ 5
Grupo III
Não conformidades Críticas = 0
Obs: Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório na
inspeção de rotina a classificação de grupos acima não se aplica.
Anexo III – Determinação da Frequência, Escopo e Duração da Inspeção – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco -
POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
PARTE D – DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE RISCO DO ESTABELECIMENTO
Risco Intrínseco
A combinação do
risco intrínseco e do Risco
Baixo Médio Alto
risco regulatório Regulatório
resultam no seguinte Grupo I A A B
índice de risco para o Grupo II A B C
estabelecimento:
Grupo III B C C
PARTE E – FREQUENCIA DE INSPEÇÃO RECOMENDADA PARA O ESTABELECIMENTO
Índice de
Frequência Recomendada
Risco
A Frequência Reduzida (de 24 a 36 meses)
B Frequência Moderada (de 12 a 24 meses)
C Frequência Intensiva (≥ 12 meses)
Utilizando-se do índice de risco determinado, a frequência de inspeção

recomendada para o estabelecimento é:
PARTE F – DETERMINAÇÃO DO ESCOPO E DURAÇÃO RECOMENDADOS PARA A
PRÓXIMA INSPEÇÃO
Observação: Esta parte deve ser atualizada periodicamente com informações relacionadas
a desvios de qualidade, recolhimentos, análises de rotina ou fiscais.
Registre na coluna da direita o foco
recomendado para a próxima inspeção.
Considere os itens abaixo para a avaliação:
 Áreas onde deficiências, particularmente as
críticas ou maiores, foram encontradas
durante a última inspeção;
 Áreas que não foram inspecionadas ou não
foram inspecionadas em detalhes na última
inspeção;
 Áreas cujos recursos para sua operação
não foram considerados adequados na
última inspeção;
 Mudanças planejadas que podem alterar os
riscos relacionados à complexidade ou
criticidade do estabelecimento;
 Qualquer outra área em que a equipe
inspetora perceba a necessidade de
revisão na próxima inspeção.
 Dados dos programas de monitoramento
(análises fiscais), dados dos sistemas de
notificação de queixas técnicas, em
especial o NOTIVISA, ou qualquer outro
fator que possa indicar uma perda do
estado de controle relacionada a uma
determinada parte do estabelecimento.
Registre na coluna da direita a duração

recomendada para a próxima inspeção.
Registre na coluna da direita o número de

inspetores recomendados para a próxima
inspeção.
Registre na coluna da direita qualquer
competência ou expertise necessária a próxima
equipe de inspeção.
O Índice de Risco associado ao

A B C
estabelecimento é igual a:
PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
PERÍODOS RECOMENDADOS PARA A REALIZAÇÃO DAS
SNVS INSPEÇÕES SANITÁRIAS DE MEDICAMENTOS E INSUMOS
FARMACÊUTICOS.
AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE DAS INSTALAÇÕES DURAÇÃO
ADESIVOS COMPRIMIDOS EFERVESCENTES PASTILHAS

SÓLIDOS NÃO
ANÉIS DISPOSITIVOS INTRA-UTERINOS PÓS

ESTÉREIS
BARRAS FILMES PÓS AEROSSÓIS

BASTÕES GLÓBULOS PÓS EFERVESCENTES
CÁPSULAS GOMAS RASURAS ≥ 4 DIAS
CÁPSULAS MOLES GRANULADOS SABONETES
COMPRIMIDOS GRANULADOS EFERVESCENTES SUPOSITÓRIOS
COMPRIMIDOS GRANULADO REVESTIDO ÓVULOS
REVESTIDOS IMPLANTES TABLETES
LÍQUIDOS NÃO
COLUTÓRIOS ESPUMA
ESTÉREIS
ELIXIRES LÍQUIDOS SUSPENSÕES

EMULSÕES ÓLEOS SUSPENSÕES AEROSSÓIS
EMULSÕES AEROSSÓIS SOLUÇÕES XAMPUS
≥ 4 DIAS
ESMALTE SOLUÇÕES AEROSSÓIS XAROPES
SEMISSÓLIDOS
NÃO ESTÉREIS
CREMES
EMPLASTOS
GÉIS ≥ 4 DIAS
POMADAS
PASTAS
ESTÉREIS COM
EMULSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA

PREPARAÇÃO
ASSÉPTICA
PRODUTOS
EMULSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA

PÓS-LIOFILIZADOS
PÓS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
≥ 5 DIAS
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA
EMULSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

ESTERILIZAÇÃO
ESTÉREIS COM
EMULSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL

PRODUTOS
TERMINAL
PÓS-LIOFILIZADOS
PÓS COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL ≥ 4 DIAS
SOLUÇÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE PEQUENO VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
SUSPENSÕES PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME COM ESTERILIZAÇÃO TERMINAL
Anexo IV – Períodos Recomendados para a Realização das Inspeções Sanitárias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos –
Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
MEDICINAIS
GASES GASES ≥ 2 DIAS
CRIOGÊNICOS
LÍQUIDOS
LÍQUIDOS CRIOGÊNICOS ≥ 2 DIAS

INSUMOS
EXTRAÇÃO MINERAL
EXTRAÇÃO VEGETAL
SÍNTESE QUÍMICA ≥ 4 DIAS
FERMENTAÇÃO CLÁSSICA
SEMISSÍNTESE.
PRODUTO/INSUMO
BIOLÓGICO ATIVO
FARMACÊUTICO
HEMODERIVADOS
IMUNODERIVADOS
PRODUTOS DE TERAPIA CELULAR
≥ 5 DIAS
PRODUTOS DE TERAPIA GÊNICA
PRODUTOS DE BIOTECNOLOGIA
PRODUTOS DE EXTRAÇÃO HUMANA OU ANIMAL
Anexo IV – Períodos Recomendados para a Realização das Inspeções Sanitárias de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos –
Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-015 – Revisão 1.
LISTA DE MEDICAMENTOS DO GRUPO I DA PORTARIA MS
SNVS 1.554/2013 E LISTA DE MEDICAMENTOS DO COMPONENTE
ESTRATÉGICO.
Lista de medicamentos do Grupo I da Portaria MS 1.554/2013:

Grupo 1A:
1. Abatacepte 250 mg injetável (por frasco-ampola)
2. Adalimumabe 40 mg injetável (por seringa preenchida)
3. Adefovir 10 mg (por comprimido)
4. Alfaepoetina 2.000 UI injetável (por frasco-ampola)
6. Alfainterferona 2b 3.000.000 UI injetável (por frasco-ampola)
9. Alfapeginterferona 2a 180 mcg (por frasco-ampola)
10. Alfapeginterferona 2b 80 mcg (por frasco-ampola)
13. Alfavelaglicerase 200 U injetável (por frasco-ampola)
14. Alfavelaglicerase 400 U injetável (por frasco-ampola)
15. Betainterferona 1a 6.000.000 UI (22 mcg) injetável (por seringa preenchida)
16. Betainterferona 1a 6.000.000 UI (30 mcg) injetável (por frasco-ampola, seringa
preenchida ou caneta preenchida)
17. Betainterferona 1a 12.000.000 UI (44 mcg) injetável (por seringa preenchida)
18. Betainterferona 1b 9.600.000 UI (300 mcg) injetável (por frasco-ampola)
19. Boceprevir 200 mg (por cápsula)
20. Certolizumabe pegol 200 mg/mL injetável (por seringa preenchida)
21. Clozapina 25 mg (por comprimido)
22. Clozapina 100 mg (por comprimido)
23. Donepezila 5 mg (por comprimido)
24. Donepezila 10 mg (por comprimido)
25. Entecavir 0,5 mg (por comprimido)
26. Entecavir 1 mg (por comprimido)
27. Etanercepte 25 mg injetável (por frasco-ampola)
28. Etanercepte 50 mg injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
29. Everolimo 0,5 mg (por comprimido)
30. Everolimo 0,75 mg (por comprimido)
31. Everolimo 1 mg (por comprimido)
32. Filgrastim 300 mcg injetável (por frasco)
33. Glatiramer 20 mg injetável (por frasco-ampola ou seringa preenchida)
34. Golimumabe 50 mg injetável (por seringa preenchida)
35. Imiglucerase 200 U injetável (por frasco-ampola)
36. Imiglucerase 400 U injetável (por frasco-ampola)
37. Imunoglobulina anti-hepatite B 100 UI injetável (por frasco)
Anexo V – Lista de Medicamentos do Grupo I da Portaria 1.554/2013 e Lista de Medicamentos do Componente Estratégico - POP-O-SNVS-
015 – Revisão 1.
39. Imunoglobulina Humana 5,0 g injetável (por frasco)
40. Infliximabe 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola 10 mL)
41. Lamivudina 10 mg/mL solução oral (por frasco de 240 mL)
42. Lamivudina 150 mg (por comprimido)
43. Micofenolato de mofetila 500 mg (por comprimido)
44. Micofenolato de sódio 180 mg (por comprimido)
45. Micofenolato de sódio 360 mg (por comprimido)
46. Miglustate 100 mg (por cápsula)
47. Natalizumabe 300 mg (por frasco-ampola)
48. Olanzapina 5 mg (por comprimido)
49. Olanzapina 10 mg (por comprimido)
50. Quetiapina 25 mg (por comprimido)
53. Ribavirina 250 mg (por cápsula)
54. Rituximabe 500 mg injetável (por frasco-ampola de 50mL)
55. Rivastigmina 1,5 mg (por cápsula)
56. Rivastigmina 3 mg (por cápsula)
57. Rivastigmina 4,5 mg (por cápsula)
58. Rivastigmina 6 mg (por cápsula)
59. Sevelamer 800 mg (por comprimido)
60. Sirolimo 1 mg (por drágea)
61. Sirolimo 2 mg (por drágea)
62. Tacrolimo 1 mg (por cápsula)
63. Tacrolimo 5 mg (por cápsula)
64. Taliglucerase alfa 200 U injetável (por frasco)
65. Telaprevir 375 mg (por comprimido)
66. Tenofovir 300 mg (por comprimido)
67. Tocilizumabe 20 mg/mL injetável (por frasco-ampola de 4 mL)
Grupo 1B:
1. Acitretina 10 mg (por cápsula)
2. Acitretina 25 mg (por cápsula)
3. Alfadornase 2,5 mg (por ampola)
7. Amantadina 100 mg (por comprimido)
8. Bimatoprosta 0,3 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 3 mL)
9. Bromocriptina 2,5 mg (por comprimido)
10. Cabergolina 0,5 mg (por comprimido)
11. Ciproterona 50 mg (por comprimido)
12. Danazol 100 mg (por cápsula)
13. Danazol 200 mg (por cápsula)
14. Deferasirox 125 mg (por comprimido)
17. Deferiprona 500 mg (por comprimido)
18. Desferroxamina 500 mg injetável (por frasco-ampola)
015 – Revisão 1.
19. Desmopressina 0,1 mg/mL aplicação nasal (por frasco de 2,5 mL)
20. Entacapona 200 mg (por comprimido)
21. Galantamina 8 mg (por cápsula de liberação prolongada)
24. Gosserrelina 3,60 mg injetável (por seringa preenchida)
25. Gosserrelina 10,80 mg injetável (por seringa preenchida)
26. Hidroxiureia 500 mg (por cápsula)
27. Iloprosta 10 mcg/mL solução para nebulização (ampola de 1 mL)
34. Lanreotida 60 mg injetável (por seringa preenchida)
37. Latanoprosta 0,05 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)
38. Leflunomida 20 mg (por comprimido)
39. Leuprorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)
40. Leuprorrelina 11,25 mg injetável (por seringa preenchida)
41. Molgramostim 300 mcg injetável (por frasco)
42. Octreotida 0,1 mg/mL injetável (por ampola)
43. Octreotida lar 10 mg/mL injetável (por frasco-ampola)
46. Pancreatina 10.000 UI (por cápsula)
47. Pancreatina 25.000 UI (por cápsula)
48. Pancrelipase 4.500 UI (por cápsula)
52. Penicilamina 250 mg (por cápsula)
53. Pramipexol 0,125 mg (por comprimido)
54. Pramipexol 0,25 mg (por comprimido)
55. Pramipexol 1 mg (por comprimido)
57. Riluzol 50 mg (por comprimido)
58. Risperidona 1 mg (por comprimido)
61. Rivastigmina 2,0 mg/mL solução oral ( por frasco de 120 mL)
62. Sacarato de hidróxido férrico 100 mg injetável (por frasco de 5 mL)
63. Selegilina 5 mg (por comprimido)
64. Selegilina 10 mg (por comprimido)
65. Sildenafila 20 mg (por comprimido)
015 – Revisão 1.
68. Somatropina 4 UI injetável (por frasco-ampola)
69. Somatropina 12 UI injetável (por frasco-ampola)
70. Tolcapona 100 mg (por comprimido)
71. Toxina botulínica tipo A 100 U injetável (por frasco-ampola)
72. Toxina botulínica tipo A 500 U injetável (por frasco-ampola)
73. Travoprosta 0,04 mg/mL solução oftálmica (por frasco de 2,5 mL)
74. Triexifenidil 5 mg (por comprimido)
75. Triptorrelina 3,75 mg injetável (por frasco-ampola)
76. Triptorrelina 11,25 mg injetável (por frasco-ampola)
77. Ziprasidona 40 mg (por cápsula)
78. Ziprasidona 80 mg (por cápsula)
Lista de medicamentos do componente estratégico da assistência farmacêutica:

Obs: Excluídos aqueles considerados como de alta criticidade.
1. Abacavir
2. Ácido Fólico/ Folínico
3. Actinomicina-D
4. Anastrozol
5. Anfotericina B complexo lipídico
6. Anfotericina B lipossomal
7. Antimoniato de meglumina
8. Artemeter
9. Artesunato
10. Atazanavir
11. Basiliximabe
12. Beclometasona
13. Benznidazol
14. Bevacizumabe
15. Bezafibrato
16. Bicalutamida
17. Biotina
18. Bosentana
19. Budesonida
20. Bupropiona
21. Buserelina
22. Bussulfano
23. Calcitonina
24. Calcitriol
25. Capecitabina
26. Carboplatina
27. Carmustina
28. Ciclofosfamida
29. Ciclosporina
30. Cisplatina
31. Cladribina
32. Clofazimina
33. Clorambucil
015 – Revisão 1.
34. Cloranfenicol
35. Cloridrato de Granisetrona
36. Cloroquina
37. Dapsona
38. Darunavir
39. Dasatinibe
40. Daunorrubicina
41. Desoxicolato de anfotericina B
42. Dicloridrato de Mitoxantrona
43. Dietilcarbamazina
44. Ditartarato de Vinorelbina
45. Docetaxel
46. Doxiciclina
47. Efavirenz
48. Enfuvirtida
49. Etambutol
50. Etionamida
51. Etravirina
52. Fator de crescimento insulina dependente (IGH-1)
53. Fenoterol
54. Flucitosina
55. Fludrocortisona
56. Flutamida
57. Formestano
58. Formoterol
59. Fosamprenavir
60. Gencitabina
61. Glucagon
62. Glucocerebrosidase
63. Gonadotrofina coriônica (HCG) e sérica (PMSG)
64. Gosserelina
65. Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
66. Imatinibe
67. Insulina
68. Irinotecano
69. Isoniazida
70. L-asparaginase
71. Levodopa + benserazida
72. Lopinavir
73. Maraviroque
74. Mefloquina
75. Melfalano
76. Mercaptopurina
77. Mesalazina
78. Morfina
79. Nevirapina
80. Nifurtimox
81. Nilotinibe
82. Ondansetrona
015 – Revisão 1.
83. Oxaliplatina
84. Oxamniquina
85. Paclitaxel
86. Palivizumabe
87. Pentoxifilina
88. Pirazinamida
89. Piridoxina
90. Praziquantel
91. Primaquina
92. Primidona
93. Procarbazina
94. Quinina
95. Raloxifeno
96. Raltegravir
97. Raltitrexede
98. Rifabutina
99. Rifampicina
100. Ritonavir
101. Salbutamol
102. Salmeterol
103. Somatostatina
104. Sulfato de Vincristina
105. Talidomida
106. Tamoxifeno
107. Temozolamida
108. Thiotepa
109. Tioguanina
110. Topiramato
111. Trastuzumabe
112. Velaglucerase
113. Zidovudina
015 – Revisão 1.
POP-O-SNVS-016 1 1/8 07/07/2016
Título: Categorização de não conformidades e classificação de
estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao
cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório.
1. INTRODUÇÃO
A garantia da segurança, eficácia e qualidade de produtos sujeitos a controle sanitário
é uma preocupação constante dos serviços de vigilância sanitária.
De forma a aperfeiçoar o monitoramento da segurança, eficácia e qualidade de tais
produtos, tem-se tornado cada vez mais comum a aplicação de metodologias de
avaliação de risco na condução de inspeções.
Durante a inspeção em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde, os
desvios das diretrizes das Boas Práticas de Fabricação (BPF) são registrados pelo
inspetor nos relatórios de inspeção.
deve ser considerada como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos em Satisfatória, Exigência ou Insatisfatória.
Para fins de planejamento de inspeções, a categorização das não conformidades
também permite o agrupamento de estabelecimentos de acordo com seus riscos
regulatórios, ou seja, de acordo com grau de atendimento das Boas Práticas de
Fabricação.
A atribuição de uma classificação insatisfatória implica na adoção de medidas
administrativas, que podem incluir a suspensão temporária de
fabricação/comercialização de produtos ou mesmo o cancelamento da Licença
Sanitária, Autorização de Funcionamento ou Certificado de Boas Práticas.
2. OBJETIVO
Sistematizar a categorização das Não Conformidades identificadas durante inspeções
sanitárias em estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde pelo SNVS, de
acordo com o risco envolvido.
Uniformizar a atribuição das categorizações de risco das Não Conformidades
identificadas em inspeções sanitárias realizadas pelos entes do SNVS.
CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24 HORAS APÓS IMPRESSÃO. A
INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO.
POP-O-SNVS-016 1 2/8 07/07/2016

complexidade do risco e a quantidade das não conformidades identificadas.
Criar uma sistemática de agrupamento de estabelecimentos de acordo com o grau de
cumprimento das BPF, para fins de planejamento de inspeções baseado em risco.
Adotar as recomendações e os conceitos de BPF e outros documentos relevantes, que
utilizam a metodologia de avaliação de risco como ferramenta para realização de
inspeção.
3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS que realizam inspeções para a verificação do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
4. REFERÊNCIAS
 ABNT NBR ISO 13485:2004. Produtos para saúde - Sistemas de gestão da
qualidade - Requisitos para fins regulamentares.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 1° de abril de 2014. Dispõe sobre os
Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização
Especial (AE) de Empresas.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 16, de 15 de agosto de 2013. Dispõe sobre as
Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
 ANVISA/MS; Resolução RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de
Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 GHTF/SG3/N19:2012. Quality management system - Medical devices -
Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange.
5. DEFINIÇÕES
POP-O-SNVS-016 1 3/8 07/07/2016
 Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas não

conformidades, quando da realização de inspeção, com baixa probabilidade de
agravo à saúde da população.
 Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas não
conformidades, quando da realização de inspeção, com alta probabilidade de
 Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento que cumpre com os requisitos de
boas práticas, apresentando, quando da realização de inspeção, ausência ou
um número reduzido de não conformidades, de acordo com as regras de
classificação definidas neste procedimento.
 Não Conformidade: Não cumprimento de um requisito especificado relativo às
BPF identificado em inspeção sanitária nas instalações fabris de um
estabelecimento e formalizada no relatório de inspeção.
 Não conformidade de Impacto Direto: é uma não conformidade que têm
influência direta sobre projeto e controles de produção dos produtos. Esta não
conformidade pode influenciar diretamente na segurança e eficácia dos produtos
para saúde fabricados.
 Não conformidade de Impacto Indireto: é uma não conformidade que tem
impacto no sistema da qualidade do fabricante, todavia não tem uma influência
direta em requisitos de segurança e eficácia dos produtos para saúde
fabricados.
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
 NC: Não Conformidade.
 RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
POP-O-SNVS-016 1 4/8 07/07/2016
 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito

Federal.
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores da Anvisa
e da Visa que executam atividades de inspeção sanitária para verificação das Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em seus
procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.
8.1. Avaliação de risco durante a inspeção
A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do SNVS.
Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada NC, de
forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do produto.
8.2. Descrevendo uma NC

e clara:
 A norma vigente e o requisito (artigo, inciso, item ou subitem de uma norma, seja
ela RDC, Lei, Decreto, etc.) específico que não foi cumprido ou que foi
inadequadamente cumprido;
 A justificativa técnica pela qual o requisito específico não foi cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação
não atendido e ser autoexplicativa e relacionada com o assunto.
 Identificação da evidência (por exemplo: registro, procedimento, entrevista ou
POP-O-SNVS-016 1 5/8 07/07/2016
 Extensão da NC (por exemplo: áreas impactadas e números de registros/lotes

exemplo(s).
Múltiplos descumprimentos de um mesmo requisito devem ser contabilizados como
uma única NC.
Entretanto, quando uma evidência de descumprimento abranger mais de um requisito
de BPF, devem ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos
descumpridos.
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC desde
que:
 A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
 Exista um cronograma de adequação, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
 O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
respeitado e consistente com o significado da NC e a natureza das ações
planejadas; e
 O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações
não sejam eficazes, uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
8.3. Categorização da NC
A categorização das não conformidades é composta de duas etapas que orientam para
o cálculo da categorização final da não conformidade, que pode resultar em NC
graduadas de 1 a 5:
POP-O-SNVS-016 1 6/8 07/07/2016
- Etapa 1: classificação da não conformidade quanto ao seu impacto:

o Não conformidades com impacto indireto devem receber pontuação 1
o Não conformidades com impacto direto devem receber pontuação 3
- Etapa 2: aplicação das regras de agravamento de não conformidade. Cada não

conformidade deve ser acrescida de 1 ponto diante das seguintes situações:
o Recorrência de NC identificada em inspeções anteriores, considerando-se

um histórico de duas inspeções. O descumprimento de itens diferentes (ex.:
3.2.1.1 e 3.2.1.2 da RDC 16/2013) da mesma subcláusula (ex.: 3.2.1 da
RDC 16/2013) deve ser considerado como recorrência;
o Ausência de procedimento documentado que comprometa a
implementação de qualquer processo relacionado aos requisitos de BPF;
o Liberação de produto não conforme. A NC resultou na liberação de um
produto que não atende aos requisitos especificados.
Nota1: o cálculo para categorização final da não conformidade pode resultar em

pontuação 6. Todavia, para fins de utilização da categorização prevista neste
procedimento, foi estabelecido o Grau 5 como sendo a pontuação máxima para uma
NC. Portanto, se a pontuação total da não conformidade resultar em 6, esta deverá ser
classificada como Grau 5.
Quando se tratar de NC relacionada a fraude (falsificação de dados, documentos e
produtos) ou adulteração (fabricação de produtos para saúde utilizando matérias-
primas/processos diferente daqueles estabelecidos no projeto e registrados junto a
Anvisa), a NC deverá ser classificada como Grau 5.
Para facilitar a classificação das NC identificadas durante uma inspeção sanitária, o
Anexo I deste procedimento classifica os itens da RDC 16/2013, como sendo de
POP-O-SNVS-016 1 7/8 07/07/2016
impacto direto ou indireto e o Anexo II traz exemplos de não conformidades e como

classificá-las de acordo com as regras aqui apresentadas.
8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em
função das NC identificadas
Na conclusão do relatório de inspeção os estabelecimentos devem ser classificados

conforme condições abaixo:
SATISFATÓRIA:
 Quando não são identificadas NC; ou
 Quando são identificadas até 5 NC Grau 1.
EXIGÊNCIA:
 Todos os casos em que a condição do estabelecimento não se enquadre como
satisfatória ou insatisfatória.
INSATISFATÓRIA:
 Uma ou mais NC Grau 5; e/ou
 Mais de cinco NC Grau 4.
Nota 1: Mediante avaliação de risco documentada, considerando a classe de risco do

produto para saúde, a equipe de inspeção pode justificar o enquadramento do
estabelecimento em classificação distinta da proposta neste procedimento.
Nota 2: Mediante não conformidades que evidenciem o descumprimento sistêmico de
Requisitos Gerais do Sistema da Qualidade, a condição do estabelecimento não
deverá ser classificada como satisfatória.

POP-O-SNVS-016 1 8/8 07/07/2016
Nota 3: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a

possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento do
cronograma de adequação.
8.5. Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório
A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento

enquadrado como “em exigência” ou “satisfatório” de acordo com o nível de
atendimento à legislação vigente de BPF conforme Grupos abaixo.
Estabelecimentos classificados como “insatisfatório” não devem ser classificados nos
grupos abaixo, sendo que a periodicidade da próxima inspeção deve ser determinada
de acordo com o cronograma de adequação da empresa.
Grupo 1 - O estabelecimento foi classificado como “satisfatório”.
Grupo 2 - O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 1 e/ou NC Grau 2. O estabelecimento enquadrado neste grupo não deve ter
apresentado NC Grau 3 ou Grau 4.
Grupo 3 – O estabelecimento foi classificado como “em exigência”, por ter apresentado
NC Grau 3 e/ou NC Grau 4. O estabelecimento enquadrado neste grupo pode também
ter apresentado NC Grau 1 e NC Grau 2.
Nota 1: Para fins de enquadramento dos estabelecimentos classificados como “em

exigência” nos Grupos 2 ou 3, deve ser considerada sua condição ao término da
inspeção, independentemente da situação final do estabelecimento após a
implementação das ações corretivas.
POP-O-SNVS-016 1 9/8 07/07/2016
Nota 2: Caso o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente devido a

resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser enquadrado no Grupo 3.
9. REGISTROS
A categorização de cada NC, a classificação e o enquadramento dos estabelecimentos,
previstos respectivamente nos itens 8.3, 8.4 e 8.5 deste procedimento, devem ser
registrados na conclusão no Relatório de Inspeção.
10. RECURSOS NECESSÁRIOS

Os recursos necessários à execução e manutenção das atividades descritas neste
procedimento são apresentados abaixo:
 Microcomputador;
 Impressora;
 Material de escritório.

ser imediatamente comunicada aos seus superiores para que sejam providenciadas as
ações pertinentes ao caso.
12. ANEXOS
Anexo I – Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013
Anexo II - Exemplos de Classificações de NC

POP-O-SNVS-016 1 10/8 07/07/2016

1 N/A Revisão do Anexo II para adequação da
descrição das não conformidades.

ANEXO I
Classificação de Impacto dos itens da Resolução RDC 16/2013
Capítulos da RDC 16-2013 Impacto

CAPÍTULO 1 – DISPOSIÇÕES GERAIS
CAPÍTULO 2 – REQUISITOS GERAIS DO SISTEMA DA QUALIDADE
2.1. Disposições gerais Indireto
2.2. Responsabilidade gerencial Indireto
2.3. Pessoal Indireto
2.4. Gerenciamento de risco Direto
2.5. Controles de Compras Direto
CAPÍTULO 3 – DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais Indireto
3.2. Registro histórico do produto Direto
3.3. Registros de inspeções e testes. Direto
CAPÍTULO 4 – CONTROLE DE PROJETO E REGISTRO MESTRE DE
PRODUTO (RMP)
4.1. Controle de Projeto Direto
As NC identificadas Direto
4.2. Registro Mestre do Produto (RMP)
durante uma inspeção
CAPÍTULO 5 – CONTROLES DE PROCESSO E PRODUÇÃO
sanitária, devem ser 5.1. Instruções gerais (exceto 5.1.4) Direto
classificadas quanto ao 5.1.4 Saúde do Trabalhador Indireto
seu impacto como 5.2. Controles de embalagem, rotulagem e instruções de uso Direto
sendo direto ou 5.3. Inspeção e testes Direto
indireto de acordo com 5.4. Inspeção, medição e equipamentos de testes. Direto
o item da RDC 16/2013 5.5. Validação Direto
que foi descumprido: 5.6. Controle de mudanças Direto
CAPÍTULO 6 – MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIÇÃO E
RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio Direto
6.2. Armazenamento Direto
6.3. Distribuição Direto
6.4. Identificação e rastreabilidade Direto
6.5. Componentes e produtos não conformes Direto
CAPÍTULO 7 – AÇÕES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
7.1. Ações Corretivas e Preventivas Direto
7.2. Gerenciamento de reclamações Direto
7.3. Auditoria da qualidade Indireto
CAPÍTULO 8 – INSTALAÇÃO E ASSISTÊNCIA TÉCNICA
8.1. Instalação Direto
8.2. Assistência Técnica Direto
CAPÍTULO 9 – TÉCNICAS DE ESTATÍSTICA* Direto
*Se as técnicas estatísticas estiverem relacionadas ao Sistema de Qualidade, devem
ser consideradas como tendo impacto indireto.
ANEXO II
Exemplos de Classificações de Não Conformidades
Não conformidades Etapa 1 Etapa 2 Cálculo final
procedimento
não conforme
liberação de
um produto
Resultou na
Recorrente
Não existe
Indireta (1
Direta (3
pontos)
ponto)
(+1)
(+1)
(+1)
Descrição da Não conformidade Grau
Não são mantidas descrições definindo autoridade, responsabilidade e requisitos necessários para as diversas atividades da
empresa, descumprindo o item 2.3.1 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 1), conforme evidência abaixo:
Durante a revisão das descrições dos cargos de Encarregado da Produção (FQ - Produção-001) e Engenheiro de Projetos (FQ -
- 1 - - - 1
Eng-001), verificou-se que os critérios de instrução, experiência e treinamentos (formação específica, interna ou externa na
função) que serão necessários para ocupar os cargos/funções não estão definidos.
Alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao sistema da qualidade não são avaliadas,
documentadas, revisadas e aprovadas por pessoas cuja função e nível de responsabilidade sejam equivalentes às que
executaram a revisão e a aprovação original, descumprindo o item 3.1.4 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 1), conforme
evidência abaixo:
- 1 - - - 1
O procedimento POP.GQ.01 “Controle da Documentação da Qualidade”, rev.00 não estabelece responsabilidade para
avaliação, documentação, revisão e aprovação de alterações de especificações, métodos ou procedimentos relativos ao
Sistema da Qualidade.
Os equipamentos de medição não são identificados de forma a possibilitar que a situação da calibração seja determinada,
descumprindo item 5.4.1 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme evidência abaixo:
Durante a avaliação das atividades de inspeção e testes, verificou-se que os equipamentos utilizados para ensaio de 3 - 1 - - 4
resistência a tração dos fios de sutura não são identificados de forma a demonstrar sua situação quanto à calibração.
Não há procedimentos estabelecidos para evitar a contaminação de componentes, materiais de fabricação e produtos
intermediários por materiais de limpeza e desinfecção, incluindo substâncias perigosas ou contaminantes gerados pelo
processo de fabricação. Além disso, não foi estabelecido um programa de controle de pragas, descumprindo o item 5.1.3.4 da
Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme evidências abaixo:
Durante a inspeção ao setor de produção, verificou-se que a área de produção da Seringa CGY apresentam condições
inadequadas às operações, de forma que o produto fica exposto entre as etapas de fabricação 1 e 2, possibilitando a 3 - 1 - - 4
contaminação do produto com poeira e sujidades dos maquinários.
Foi verificado que o fabricante realiza desinsetização de suas instalações por meio de empresa terceirizada, todavia não há
um programa de controle de pragas documentado de forma a assegurar que este não afete a qualidade dos produtos
fabricados.
Não são mantidas condições ambientais adequadas às operações de produção, de forma a prevenir a contaminação ou
outros efeitos adversos sobre o produto, descumprindo item 5.1.3 da Resolução RDC nº 16/2013 (NC Grau 4), conforme
evidência abaixo:
Os registros de monitoramento de temperatura das Salas Limpas n. 1 e 2, utilizadas para embalagem primária dos implantes
3 - - - 1 4
de quadril, demonstram que os resultados encontrados apresentam-se fora das especificações, não tendo sido tomada ação
pelo estabelecimento.
Não conformidade em relação à mesma subcláusula já havia sido identificada em inspeção anterior.
POP-O-SNVS-017 01 1/14 30/05/2017
Fabricação de Produtos para a Saúde com Base no Risco Sanitário
Associado.
1. INTRODUÇÃO
Compete ao SNVS, conforme disposto no § 1º do art. 6º, da Lei 8.080/1990, eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde da população e intervir nos problemas sanitários
decorrentes da produção de bens e prestação de serviços. O controle sanitário da
fabricação de produtos para a saúde é parte desta competência legalmente instituída.
Cabe a cada autoridade sanitária exercer sua competência, por meio do uso racional e
eficiente dos recursos disponíveis para o exercício das atividades de inspeção e
fiscalização.
Portanto, uma estratégia de planejamento de inspeções baseada no risco sanitário
atribuído aos fabricantes é fundamental para decisões quanto à duração, frequência e
escopo das inspeções para verificação das BPF.
2. OBJETIVO
Dispor de uma ferramenta simples e flexível de análise de risco para ser usada pelo
SNVS quando do planejamento da duração, frequência e escopo das inspeções de
BPF em estabelecimentos fabricantes de produtos para a saúde.
3. ABRANGÊNCIA
Aplicável a todo o SNVS para o planejamento de inspeções para a verificação das BPF
de Produtos para a Saúde.
Nota:
O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:
 Em novos estabelecimentos fabricantes;
 Em novas áreas fabris que não dispõem de histórico de cumprimento das BPF;
 Em novas linhas de produção que não dispõem de histórico de cumprimento das
BPF;
 Investigativas;
POP-O-SNVS-017 01 2/14 30/05/2017
Associado.
 Para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas

no último relatório de inspeção;
 Nas situações em que o estabelecimento tenha sido classificado como
insatisfatório na última inspeção.
4. REFERÊNCIAS
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº 16/2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas

Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In
Vitro.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 39/2013 - Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 185/2001 – Dispõe sobre o registro, alteração,
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
 ANVISA/MS; Resolução RDC nº. 206/2006 (alterada pela Resolução RDC nº.
61/2011) - Estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Diagnóstico de uso in
vitro e seu Registro, Cadastramento, e suas alterações, revalidações e
cancelamento.
 GHTF/SG3/N19:2012 - Quality management system – Medical devices -
Nonconformity Grading System for Regulatory Purposes and Information Exchange.
 IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2013 - Competence and Training Requirements for
Auditing Organizations.
 Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme PIC/S - PI 037-1 – A recommended
model for risk-based inspection planning in the GMP environment, Janeiro/2012.
POP-O-SNVS-017 01 3/14 30/05/2017
Associado.
5. DEFINIÇÕES
 Índice de risco: é a combinação do risco intrínseco e risco regulatório.
 Risco intrínseco: é o risco inerente à complexidade das instalações, processos e
produtos de um determinado estabelecimento.
 Risco regulatório: é uma estimativa baseada nos dados da última inspeção que
reflete o nível de cumprimento das BPF.
 NC: Não conformidade.
 NOTIVISA: Sistema de Notificação em Vigilância Sanitária.
 Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.
Cada integrante do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco no
planejamento da frequência, duração e escopo das inspeções para verificação de BPF
de Produtos para a Saúde.
8.1. Princípio
A ferramenta de análise de risco permite categorizar os estabelecimentos fabris de
acordo com seu índice de risco, possibilitando definir a frequência de inspeções.
O índice de risco é determinado por meio da combinação do risco intrínseco com o
risco regulatório do estabelecimento.
O risco intrínseco do estabelecimento é estimado ao se considerar a complexidade das
instalações, processos e produtos. Portanto, este risco, depende fundamentalmente da
POP-O-SNVS-017 01 4/14 30/05/2017
Associado.
natureza do estabelecimento e dos produtos fabricados, não sendo afetado pelo nível
de cumprimento das BPF.
O risco regulatório é uma estimativa baseada nos dados da última inspeção, que
refletem o nível de cumprimento das BPF. O número e o grau das não conformidades
encontradas são os dados considerados para a determinação deste risco.
Os passos necessários para a obtenção da frequência de inspeções do

estabelecimento são resumidos abaixo.
Risco Intrínseco Risco Regulatório Índice de Risco

Como? 8.2 do POP
Onde? Parte B do Anexo III
+ Como? 8.3 do POP
Onde? Parte C do Anexo III
= Como? 8.4 do POP
Onde? Parte D do Anexo III
Frequência de
Inspeção
Como? 8.5 do POP
Onde? Parte E do Anexo III
O escopo da inspeção deve ser elaborado levando-se em consideração as

recomendações da última equipe inspetora, as avaliações sobre queixas técnicas ou
eventos adversos existentes nos sistemas de notificação, em especial o NOTIVISA,
podendo incluir resultados de análises fiscais.
A duração da inspeção é sugerida com base nos processos desempenhados pelo
estabelecimento, escopo da inspeção e índice de risco associado ao fabricante,
conforme proposto no Anexo II.
Para a aplicação completa deste procedimento devem ser utilizados pela equipe
inspetora os seguintes anexos para o registro das atividades:
POP-O-SNVS-017 01 5/14 30/05/2017
Associado.
 Anexo I – guia para avaliação da complexidade de estabelecimentos fabricantes de

produtos para saúde;
 Anexo II - determinação da frequência, escopo e duração da inspeção.
A parte A do Anexo III, correspondente aos dados cadastrais do estabelecimento
inspecionado e à identificação da equipe inspetora, deve ser preenchida anteriormente
a execução dos passos seguintes.
8.2. Determinação do Risco Intrínseco

O risco intrínseco é determinado de acordo com a complexidade de um
estabelecimento, sendo consequência das características das instalações, dos
processos e dos produtos fabricados, e sua classificação é obtida por meio do
preenchimento do formulário constante do Anexo I deste procedimento.
Ao se considerar que muitas informações requeridas no formulário precisam ser
obtidas pelo conhecimento dos produtos que o estabelecimento fabrica, seu
preenchimento deve ser realizado concomitantemente à realização da primeira
inspeção de BPF. Alternativamente, a solicitação das informações pode ocorrer por
meio de exigência ou formulário de petição.
Nota: Como regra geral, para cada uma das características avaliadas, deve ser
atribuída uma pontuação de 1 a 3, observando a lógica apresentada no quadro
seguinte:

Média complexidade 2
Alta complexidade 3
POP-O-SNVS-017 01 6/14 30/05/2017
Associado.
De forma auxiliar, quando o resultado da avaliação apresente classificações em

diferentes níveis de complexidade (baixa, média ou alta), deve prevalecer a maior
classificação para fins de pontuação. Para a avaliação de cada uma das
características apresentadas sequencialmente no Anexo I, seguem abaixo algumas
diretrizes:
Característica 1 – Classe de risco dos produtos fabricados. A classe de risco

dos produtos está definida nas Resoluções RDC nº. 185/2001 e RDC nº.
206/2006 (alterada pela Resolução RDC nº. 61/2011). Esta definição de
classes de risco, de I a IV, depende do risco intrínseco que representam à
saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
 Os produtos classificados como classe I e II recebem 1 ponto;
 Os produtos classificados como classe III recebem 2 pontos;
 Os produtos classificados como classe IV recebem 3 pontos.
Característica 2 – A condição de estéril dos produtos fabricados. Tendo em

vista as condições específicas exigidas para a fabricação de produtos
estéreis, no que se refere a esta característica, a avaliação da complexidade
deve considerar a pontuação abaixo:
 O estabelecimento que fabrica produtos não estéreis recebe 1

ponto;
 O estabelecimento que fabrica produtos não estéreis a serem
esterilizados no serviço de saúde recebe 2 pontos;
 O estabelecimento que fabrica produtos estéreis recebe 3 pontos.
Característica 3 - De acordo com a Resolução RDC nº 39/2013, as linhas de

produção de produtos para saúde são: Materiais, Equipamentos e Produtos
POP-O-SNVS-017 01 7/14 30/05/2017
Associado.
para Diagnóstico in vitro. Assim, ao se considerar quantas linhas de produção

o estabelecimento possui, classifica-se a complexidade do fabricante em:
 Fabricante de somente uma linha de produto/produção recebe 1
ponto;
 Fabricante de duas linhas de produto/produção recebe 2 pontos;
 Fabricante de três linhas de produto/produção recebe 3 pontos.
Característica 4 - A diversidade de tecnologias está apresentada no Anexo I

e deve ser quantificada no estabelecimento. Esta avaliação depende de cada
caso e deve ser contabilizada da seguinte forma:
 O estabelecimento que possui uma única tecnologia de fabricação
recebe 1 ponto;
 O estabelecimento que possui de duas a quatro tecnologias recebe
2 pontos;
 O estabelecimento que possui cinco ou mais tecnologias recebe 3
pontos.
Característica 5 - Fabricantes que são estabelecimentos terceiristas podem

fabricar produtos para outras empresas e desta forma podem lidar com
situações em que há necessidade de adaptação de suas práticas às
recomendações de seus contratantes. Desta forma:
 Os estabelecimentos terceiristas são classificados como de maior
complexidade e recebem 3 pontos;
 Os estabelecimentos que não atuam como terceiristas, podem
manter seus próprios padrões, e recebem 1 ponto.
Para esta característica não é aplicável pontuação intermediária (2 pontos).

POP-O-SNVS-017 01 8/14 30/05/2017
Associado.
Característica 6 - O estabelecimento pode não utilizar seu parque fabril para

executar todas as etapas de fabricação de determinados produtos. Desta
forma:
 O estabelecimento que terceiriza a maior parte ou a totalidade das
etapas de produção dos produtos fabricados recebe 1 ponto;
 O estabelecimento que terceiriza parte das etapas de produção dos
produtos fabricados recebe 2 pontos;
 O estabelecimento que não terceiriza etapas de produção dos
produtos fabricados recebe 3 pontos.
RESULTADO CLASSIFICAÇÃO DA COMPLEXIDADE
Entre 19 a 31 Baixa
Entre 32 a 44 Média
Entre 45 a 57 Alta
O risco intrínseco é determinado pela complexidade calculada no Anexo I do

procedimento e representa o grau de desafio que o estabelecimento confere para o seu
sistema de qualidade, podendo ser baixo, médio ou alto.
8.3. Determinação do Risco Regulatório

O risco regulatório é uma estimativa para o nível de cumprimento das BPF feita a partir
dos dados da última inspeção.
POP-O-SNVS-017 01 9/14 30/05/2017
Associado.
O número de não conformidades encontradas e a respectiva classificação de risco são

os critérios utilizados para a obtenção do Risco Regulatório, cuja categorização deve
seguir procedimento operacional padrão específico, conforme diretriz do SNVS.
A determinação do risco regulatório deve ser registrada na parte C do anexo III. A
tabela presente na respectiva parte deve ser preenchida de acordo com o número e a
classificação das não conformidades encontradas na última inspeção para verificação
de BPF.
A sistemática para o preenchimento é a seguinte:
 estabelecimentos classificados como satisfatórios devem ser enquadrados no
grupo I que corresponde a um risco regulatório baixo;
 estabelecimentos classificados como em exigência, por ter apresentado NC Grau 1
e/ou NC Grau 2 devem ser enquadrados no grupo II que corresponde a um risco
regulatório médio;
 estabelecimentos classificados como em exigência, por ter apresentado NC Grau 3
e/ou NC Grau 4 devem ser enquadrados no grupo III que corresponde a um risco
regulatório alto.
8.4. Determinação do Índice de Risco

O índice de risco é formado pela combinação do risco intrínseco, calculado no item 8.2,
com o risco regulatório, calculado no item 8.3.
A determinação do índice de risco do estabelecimento deve ser registrada na parte D
do anexo III.
O índice de risco é obtido por meio do cruzamento da linha correspondente ao risco
regulatório (grupo I, II ou III) com a coluna correspondente ao risco intrínseco (baixo,
médio ou alto), podendo apresentar os seguintes resultados:
 A, correspondente a um índice de risco baixo;
 B, correspondente a um índice de risco médio;
 C, correspondente a um índice de risco alto.
POP-O-SNVS-017 01 10/14 30/05/2017
Associado.
O índice de risco de um estabelecimento é influenciado pelo risco intrínseco e pelo

risco regulatório, portanto, sua determinação deve ser atualizada:
 quando forem introduzidas no estabelecimento mudanças que alterem a
complexidade atribuídas ao mesmo;
 após cada nova inspeção para verificação das BPF efetuada no estabelecimento.
8.5. Determinação da Frequência de Inspeção Recomendada

A frequência de inspeção recomendada, conforme proposto na tabela abaixo, deve ser
registrada na parte E do anexo III, por meio do índice de risco do estabelecimento
determinado no item 8.4.
Índice de
Risco
C Frequência Intensiva (≤ 18 meses)
Estabelecimentos com índice de risco igual a “A” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 54 meses.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “B” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 36 meses.
Estabelecimentos com índice de risco igual a “C” devem ser inspecionados pelo menos
a cada 18 meses.
As diretrizes de frequência de inspeção apresentadas acima devem ser utilizadas pelos
diferentes componentes do SNVS, quando do planejamento das inspeções.
A frequência de inspeção conferida ao estabelecimento com base nas diretrizes deste
procedimento é passível de atualização caso o índice de risco atribuído ao
estabelecimento seja alterado. Portanto, alterações no índice de risco devem ser
seguidas da revisão da frequência de inspeção conferida a um estabelecimento.
POP-O-SNVS-017 01 11/14 30/05/2017
Associado.
A Visa pode estabelecer uma periodicidade menor para as inspeções sanitárias. Neste
caso, as inspeções podem ter seu escopo reduzido, todavia os respectivos relatórios
de inspeção devem incluir as seguintes informações: alterações no estabelecimento
decorrentes desde a última inspeção, inclusão de novas linhas, tecnologias e classes
de risco de produtos.
Caso a Visa opte pela realização de inspeções com escopo reduzido, ao longo do
período equivalente à frequência de inspeção determinada para o estabelecimento,
deve haver pelo menos uma inspeção completa que evidencie a avaliação de todos os
requisitos de BPF aplicáveis.
8.6. Determinação do Escopo da Inspeção

Para a determinação do escopo a ser recomendado para a próxima inspeção deve ser
utilizada a parte F do Anexo III, que deve ser preenchida pelos inspetores ao final de
cada inspeção para verificação de BPF. Esse registro deve ser revisado pelo superior
imediato antes de ser aplicado na próxima inspeção.
O escopo recomendado para a próxima inspeção pode ser influenciado pelos
resultados dos programas de monitoramento (análises fiscais), por dados dos sistemas
de notificação de queixas técnicas e eventos adversos, em especial o NOTIVISA, ou
por qualquer outro fator que possa indicar uma perda do estado de controle relacionada
a uma determinada parte do estabelecimento.
Exemplo:
Durante a inspeção para verificação de BPF de um estabelecimento fabricante
de equipos e bombas de infusão, a equipe inspetora decide pelo
preenchimento da parte F do anexo III com a recomendação de que na próxima
inspeção seja inspecionada somente a área produtiva referente aos equipos.
Utiliza-se como base para esta decisão não conformidades que foram
encontradas na área de produção de equipos e mudanças que se encontram
planejadas para a mesma, em detrimento da área de fabricação de bombas de
infusão que perpassou a inspeção sem não conformidades. Entretanto,
POP-O-SNVS-017 01 12/14 30/05/2017
Associado.
passando-se alguns meses da decisão, o monitoramento dos dados do

NOTIVISA aponta queixas técnicas reincidentes para taxa de infusão incorreta
de medicamento e ausência de alarme relacionado às bombas de infusão da
empresa. De posse desta nova informação, os responsáveis do órgão local de
vigilância sanitária pelo planejamento de inspeções, podem alterar o escopo
inicialmente planejado na parte F do anexo III, incluindo a necessidade de
verificação do atendimento aos requisitos de investigação de reclamações,
ações corretivas e gerenciamento de risco, relacionados às bombas de infusão
fabricadas pela empresa. Para alterar o escopo, basta recuperarem no arquivo
a ficha do estabelecimento referente ao anexo III, refazendo na mesma as
alterações devidas. Tem-se, portanto, um exemplo de alteração do escopo de
inspeção, motivado por dados de monitoramento do comportamento dos
produtos no mercado.
Os gestores do planejamento de inspeções dos órgãos de vigilância sanitária devem

garantir que os escopos das inspeções sanitárias sejam determinados com base nas
instruções deste procedimento, podendo inclusive justificar a qualquer momento, as
decisões adotadas em relação ao escopo utilizando-se das informações preenchidas
na parte F do anexo III.
8.7. Determinação da Duração da Inspeção

O Anexo II apresenta as durações mínimas recomendadas para as inspeções para
verificação de BPF conforme os requisitos de BPF a serem inspecionados e a
complexidade do estabelecimento. A elaboração dos relatórios de inspeção não é
englobada pelos períodos mínimos recomendados.
Sempre que necessário pode-se expandir este período, pois a recomendação é dada
para o período mínimo.
Os gestores do planejamento de inspeção devem atentar para a possibilidade dada no
item 8.5 de redução do escopo da inspeção. Agindo desta forma, e respeitando-se o
POP-O-SNVS-017 01 13/14 30/05/2017
Associado.
risco levantado, propicia-se a utilização dos recursos de inspeção mais eficientemente,

garantindo a cobertura das áreas mais críticas ao mesmo tempo em que se reduzem
os dias necessários para a realização da inspeção.
8.8. Do Planejamento Anual de Inspeções

Cada autoridade sanitária integrante do SNVS deve, anualmente, preparar seu
planejamento de inspeções em fabricantes de produtos para saúde.
Os anexos I e III referentes a cada estabelecimento devem ser arquivados e mantidos
disponíveis para justificar o planejamento de inspeções.
Os gestores do planejamento devem estabelecer períodos para revisão de seus planos
de inspeção, pois, conforme salientado neste procedimento, os fatores determinantes
da frequência e do escopo da inspeção são em parte dinâmicos, e suas alterações ou
flutuações, devem ser analisadas quanto ao impacto nos planejamentos definidos.
9. RECURSOS NECESSÁRIOS
Definição de um responsável para as atividades de planejamento das inspeções
sanitárias como o tempo e recursos suficientes para a definição do plano e
gerenciamento da documentação relacionada aos anexos I e III.

POP-O-SNVS-017 01 14/14 30/05/2017
Associado.
11. ANEXOS
Anexo I - Guia para avaliação da complexidade de estabelecimentos fabricantes de
produtos para a saúde
Anexo II – Duração recomendada para inspeção em fabricantes de produtos para
saúde
Anexo III - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção

01 N/A REMOÇÃO DA INFORMAÇÃO DO RODAPÉ
“CÓPIA INFORMATIVA VÁLIDA POR 24
HORAS APÓS IMPRESSÃO. A
INUTILIZAÇÃO É RESPONSABILIDADE DO
USUÁRIO”
Inserir correção da numeração de anexos
SNVS
ANEXO I - GUIA PARA AVALIAÇÃO DA COMPLEXIDADE DE ESTABELECIMENTOS
FABRICANTES DE PRODUTOS PARA A SAÚDE

A B AxB
Características
Pontuação Peso
Nº Baixa Complexidade Média Complexidade Alta Complexidade Complexidade
(1, 2 ou 3) Atribuído
(1 ponto) (2 pontos) (3 pontos)
1 Classe I e II Classe III Classe IV 5
Fabrica produtos não estéreis
Fabrica produtos não Fabrica produtos
2 a serem esterilizados no 4
estéreis estéreis
serviço de saúde
Fabrica 1 linha de Fabrica 2 linhas de produtos* Fabrica 3 linhas de
3 3
produtos* produtos*
Baixa diversidade de Média diversidade de Alta diversidade de
4 3
tecnologias (1) tecnologias (2 a 4) tecnologias (≥ 5)
Não atua como
Atua como prestador
prestador de serviços
5 N/A de serviços de 2
de fabricação
fabricação (terceirista)
(terceirista)
Terceiriza a maior parte
Terceiriza parte das etapas de Não terceiriza etapas
ou a totalidade das
6 produção dos produtos de produção dos 2
etapas de produção
fabricados produtos fabricados
dos produtos
Anexo I – Determinação da Complexidade para Estabelecimentos Fabricantes de Produtos para Saúde – Procedimento: Planejamento de Inspeções com Base no Risco - POP-O-SNVS-017 – Revisão 01.
fabricados
TOTAL
* Linhas de Produtos: Materiais, Equipamentos Eletromédicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro
Referências de Cálculo para a Diversidade de Tecnologias (Linha 3)
Tecnologias Exemplos de produtos
Implantes cardiovasculares não-ativos
 Produtos implantáveis (exceto implantes
Implantes ortopédicos não-ativos
odontológicos)
Implantes para tecidos moles não-ativos
Bandagens
 Produtos destinados ao tratamento de lesões Material de sutura
Outros
Materiais Médicos
Instrumentais para uso odontológico

 Produtos para uso odontológico Implantes odontológicos
Materiais diversos
Materiais para anestesia, emergência e cuidado intensivo
Materiais para injeção, infusão, transfusão e diálise
Materiais para uso em ortopedia ou reabilitação
 Materiais em geral
Materiais para uso oftalmológico
Instrumentais em geral
Produtos destinados a contracepção
Especificar:
 Outros materiais médicos
 Dispositivos para monitoramento Equipamentos para monitoramento de parâmetros fisiológicos
 Dispositivos de diagnóstico por imagem -
Equipamentos Eletromédicos não-implantáveis
Equipamentos que utilizam radiação

 Dispositivos para terapias por radiação e
Equipamentos para termoterapia
termoterapia
Equipamentos para Litotripsia
Equipamentos para circulação extracorpórea ou infusão
Equipamentos para terapia respiratória, oxigenioterapia, e
anestesia por inalação
Equipamentos para estimulação ou inibição
Equipamentos para cirurgia
 Equipamentos eletromédicos não-implantáveis Equipamentos para uso oftalmológico
em geral Equipamentos para uso odontológico
Equipamentos para desinfecção e esterilização
Equipamentos para reabilitação e próteses ativas
Equipamentos destinados ao posicionamento e transporte do
paciente
Softwares
 Equipamentos para diagnóstico de uso in vitro -
 Outros equipamentos eletromédicos -
 Equipamentos para estimulação ou inibição -
Eletromédicos implantáveis
 Equipamentos que infundem drogas ou outras

-
substâncias
Equipamentos
 Equipamentos que substituem funções de órgãos -
 Outros equipamentos eletromédicos implantáveis -

Diagnóstico de
Produtos para
uso in vitro
 Reagentes, calibradores e materiais de controle

-
para Diagnóstico de uso in vitro
Produtos para saúde que contenham medicamentos

combinados
Produtos
Produtos para saúde que tenham matéria prima de origem animal

 Produtos para Saúde que incorporem outras
tecnologias ou substâncias específicas
Produtos para saúde que contenham substâncias absorvíveis
SNVS ANEXO II – DURAÇÃO RECOMENDADA PARA INSPEÇÃO EM
FABRICANTES DE PRODUTOS PARA SAÚDE
Item da Legislação Sanitária Vigente Risco Intrínseco

Baixo Médio Alto
Requisitos regulamentares em geral 2 2 2
Responsabilidade Gerencial 2 2 2
Pessoal 1 2 2
Gerenciamento de risco 1 1 2
Controle de compras 1 2 2
Requisitos gerais de controle de documentos 1 1 2
Registro Histórico do Produto incluindo Registro de
2 3 4
Inspeção e Teste
Controle de Projetos - RMP 2 3 4
Controles de processo e produção 8 12 16
Inspeção, medição e equipamentos de testes 2 2 2
Validações 2 4 4
Manuseio, Armazenamento, Distribuição, Identificação
1 2 2
e Rastreabilidade
CAPA e produtos não conformes 2 2 2
Reclamações 2 2 2
Auditoria de qualidade 2 2 2
Instalação e Assistência Técnica 2 3 3
Técnicas Estatísticas 1 1 1
Total (em horas) 34 46 54

Total (em dias)* 3 4 5
* Considerando dois auditores por equipe, realizando seis horas de
auditoria por dia
Anexo II - Determinação da frequência, escopo e duração da inspeção – POP-O-SNVS-017, V. 01

SNVS ANEXO III- DETERMINAÇÃO DA FREQUÊNCIA, ESCOPO E
DURAÇÃO DA INSPEÇÃO.
PARTE A - IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

CNPJ:
Razão Social:
Endereço:
Equipe Inspetora
Responsável pelo
preenchimento:
PARTE B – DETERMINAÇÃO DO RISCO INTRÍNSECO ASSOCIADO AO ESTABELECIMENTO

Fator de Risco Determinação do Risco Intrínseco
Risco Intrínseco
O risco intrínseco é determinado pela
complexidade do estabelecimento
Baixo
(Anexo I), no que se refere aos seus
processos e produtos. Médio
Alto
PARTE C – DETERMINAÇÃO DO RISCO REGULATÓRIO ASSOCIADO À ÚLTIMA INSPEÇÃO

DE ROTINA
Grupo I Estabelecimento “Satisfatório”

Estabelecimento “em exigência”
Grupo II NC Grau 1 e/ou Grau 2
O risco regulatório
Ausência de NC Grau 3 ou 4
indicado pelo perfil de
Estabelecimento “em exigência”
não conformidades mais Grupo III
NC Grau 3 e/ou NC Grau 4
recentes é:
Obs: Caso o estabelecimento seja classificado como insatisfatório na
inspeção de rotina a classificação de grupos acima não se aplica.
PARTE D – DETERMINAÇÃO DO ÍNDICE DE RISCO DO ESTABELECIMENTO
Risco Intrínseco
A combinação do
risco intrínseco e do Risco
Baixo Médio Alto
risco regulatório Regulatório
resultam no seguinte Grupo I A A B
índice de risco para o Grupo II A B C
estabelecimento:
Grupo III B C C
PARTE E – FREQUENCIA DE INSPEÇÃO RECOMENDADA PARA O ESTABELECIMENTO
Índice de
Risco
C Frequência Intensiva (≤ 18 meses)
Utilizando-se do índice de risco determinado, a frequência de inspeção

recomendada para o estabelecimento é:
PARTE F – DETERMINAÇÃO DO ESCOPO E DURAÇÃO RECOMENDADOS PARA A
PRÓXIMA INSPEÇÃO
Registre na coluna da direita o foco

recomendado para a próxima inspeção.
Considere os itens abaixo para a avaliação:
 Áreas onde não conformidades diretas
foram encontradas durante a última
inspeção;
 Áreas que não foram inspecionadas ou não
foram inspecionadas em detalhes na última
inspeção;
 Áreas cujos recursos para sua operação
não foram considerados adequados na
última inspeção;
 Mudanças planejadas que podem alterar os
riscos relacionados à complexidade do
estabelecimento;
 Qualquer outra área em que a equipe
inspetora perceba a necessidade de
revisão na próxima inspeção;
 Dados dos programas de monitoramento
(análises fiscais), dados dos sistemas de
notificação de queixas técnicas e eventos
adversos, em especial o NOTIVISA, ou
qualquer outro fator que possa indicar uma
perda do estado de controle relacionada a
uma determinada parte do estabelecimento.
Registre na coluna da direita a duração
recomendada para a próxima inspeção
(conforme Anexo II).
Registre na coluna da direita o número de
inspetores recomendados para a próxima
inspeção.
Registre na coluna da direita qualquer
competência ou expertise necessária a próxima
equipe de inspeção.
O Índice de Risco associado ao

A B C
estabelecimento é igual a:
PARTE G - ASSINATURAS
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Assinatura: Data:
Número: Revisão: Página: Vigência:
POP-O-SNVS-018 01 1/15 23/04/2019
Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com
Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
1. INTRODUÇÃO
Este procedimento estabelece como elaborar um relatório de inspeção em empresas
Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, a fim de padronizar o
conteúdo do relatório. A inspeção sanitária deve ser realizada com base nos
regulamentos técnicos que versam sobre as boas
práticas.
A padronização para este tipo de documento se baseia na necessidade de
harmonização, definindo um conteúdo mínimo de informações e um modelo de
documento a ser seguido para a elaboração do relatório de inspeção.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de fracionamento, distribuição e armazenamento de insumos
farmacêuticos.
3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em empresas
distribuidoras com fracionamento de insumos farmacêuticos.
4. REFERÊNCIAS
• Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos
os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
• Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o funcionamento
de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei
no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.
• Lei nº 13.043 (de 13 de novembro de 2014), cujo conteúdo alterou a Lei nº
9.782/99.
POP-O-SNVS-018 01 2/15 23/04/2019
• RDC nº 204/2006. Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as

atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e
embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no
Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de
Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Resolução.
• RDC n.º 30/2008: Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas
estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar,
fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos,
cadastrarem junto à ANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais
trabalham.
5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
• Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições do estabelecimento frente às Boas Práticas.
• Insumo farmacêutico: Droga ou substância aditiva ou complementar de qualquer
natureza, destinada ao emprego em medicamento.
• Insumo farmacêutico ativo: qualquer substância introduzida na formulação de
uma forma farmacêutica que, quando administrada em um paciente, atua como
ingrediente ativo. Tais substâncias podem exercer atividade farmacológica ou outro
efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou prevenção de uma doença, podendo
ainda afetar a estrutura e o funcionamento do organismo humano.
6. SÍGLAS E ABREVIATURAS
• AE: Autorização Especial;
• AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
• Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
• BP: Boas Práticas;
• CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;
• CQ: Controle de Qualidade;
POP-O-SNVS-018 01 3/15 23/04/2019
• CTO: Condição Técnico Operacional;

• DOU: Diário Oficial da União;
• NC: Não Conformidade;
• POP: Procedimento Operacional Padrão;
• Visa: Vigilância Sanitária;
• Visas: Órgãos de Vigilância Sanitária Estaduais, Municipais e distrital.
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção da Anvisa e das Visas.
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”.
Ao elaborar o relatório, a equipe inspetora deve apagar a instrução de preenchimento no
modelo de relatório de inspeção.
Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o relatório de
inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de fracionamento,
distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas serão incluídas nos campos correspondentes ao assunto em pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deve ser feita
referência à data dessa inspeção, bem como deve ser dado o parecer da equipe
inspetora com relação ao item.
Para descrição dos documentos, deve ser feita a referência da numeração do documento
seguido da versão e da data de efetividade. O inspetor deve descrever a sua avaliação
POP-O-SNVS-018 01 4/15 23/04/2019
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los

para o relatório.
e clara:
A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido ou
adequadamente cumprido;
O porquê do requisito específico não ter sido cumprido;
A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de avaliação não
atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei, Decreto etc.) e ser
autoexplicativa e relacionada com o assunto.
Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
envolvidos) e o que exatamente foi encontrado ou não encontrado, com exemplo(s).
Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BP, deverão ser
contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC, desde
que:
• A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
• Exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas necessárias;
• O calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
planejadas; e
POP-O-SNVS-018 01 5/15 23/04/2019
• O estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das ações

Se houver evidência de que as etapas listadas acima não tenham sido atendidas ou não
tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
As páginas do Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o formato
Página X de Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de Visa. Preencher com a
Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita Federal, cidade da inspeção e
data de elaboração do relatório.
Nota: Para estabelecimentos que exercem a atividade de distribuição de diferentes
classes de produtos (medicamentos, produtos para saúde, insumo farmacêutico, etc.) é
facultativo à VISA a emissão de relatório de inspeção único. Neste caso, o relatório deve
cumprir as recomendações específicas nos procedimentos para cada classe de produto.
Exemplo: Se a distribuidora tem o escopo para insumos farmacêuticos, medicamentos e
produtos, o relatório de inspeção único deverá contemplar os aspectos específicos
contidos neste procedimento, no POP-O-SNVS-011 (Elaboração de Relatório de
Inspeção de Importadora, Distribuidora, Armazenadora e/ou Transportadora de
Medicamentos) e POP-O-SNVS-013 (Elaboração de Relatório de Inspeção em
Fabricantes, Distribuidoras e Armazenadoras de Produtos para Saúde.).
1. IDENTIFICAÇÃO DA EMPRESA
1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia do estabelecimento.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento objeto da inspeção. Informar
a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um dos campos: Matriz
ou Filial.
POP-O-SNVS-018 01 6/15 23/04/2019
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento

(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Telefone: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de área.
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico do estabelecimento.
1.7. Responsável legal: informar o nome completo, com seu respectivo CPF.
1.8. Responsável técnico: CR__/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional, com a respectiva unidade federativa.
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / preencher com o número da
licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
1.10. Atividades Licenciadas: relacionar as atividades constantes na licença de
funcionamento.
1.11. Autorização de Funcionamento n°: preencher com o número da autorização
de funcionamento concedida pela Anvisa.
1.12. AFE para: relacionar as atividades constantes na autorização de funcionamento.
1.13. Autorização Especial n°: preencher com o número da autorização especial
concedida pela Anvisa e data de publicação em DOU (quando aplicável).
1.14. AE para: relacionar as atividades constantes na autorização especial.
1.15. Relação das demais unidades/filiais: informar todos os demais
estabelecimentos (plantas/escritórios) que o estabelecimento possui. Caso a
empresa não possua outros estabelecimentos, preencher com “Não Aplicável”.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando
a verificação de Boas Práticas ou investigação de desvio de qualidade.
2.3. Período da última inspeção: / / a / / preencher com o período da última
inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa está sendo inspecionada
pela primeira vez.
3. PESSOAS CONTACTADAS
POP-O-SNVS-018 01 7/15 23/04/2019
Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das pessoas

responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos e contatos (telefone ou
correio eletrônico).
4. INSUMOS DISTRIBUÍDOS E FRACIONADOS:
4.1 Lista de Insumos Farmacêuticos: Preencher a lista de insumos farmacêuticos,
podendo ser listado neste item ou como anexo, explicitando o nome do insumo
farmacêutico, o nome do fabricante do insumo farmacêutico, o nome do país de origem
do fabricante do insumo farmacêutico, o nome e país do fornecedor do insumo
farmacêutico nos casos em que o insumo seja adquirido de fornecedores, se há cadastro
do insumo farmacêutico ativo (Nota: Excipientes não necessitam de cadastro. Colocar
“Não Aplicável”) e se há registro relacionado ao insumo farmacêutico ativo.
4.2 Distribuição/Fracionamento das Categorias/Classes dos insumos: Selecionar a
categoria/classe dos insumos que a empresa trabalha e se são apenas distribuídos e/ou
fracionados.
5. TERCEIRIZAÇÃO
Descrever neste item as atividades terceirizadas (CQ, transporte ou Armazenamento),
as empresas e o CNPJ respectivo.
Nota: A terceirização de fracionamento não é permitida.
6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES
Quando aplicável, revisar e descrever as evidências da efetividade de ações corretivas
adotadas em função de não conformidades identificadas em inspeções prévias.
7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR:
Quando aplicável, revisar e descrever as mudanças mais significativas ocorridas nas
instalações, equipamentos, utilidades e sistemas, desde a última inspeção.
8. INFORMAÇÕES GERAIS
Descrever o estabelecimento de maneira geral quanto ao número de funcionários,
número de prédios, se há distribuição, armazenamento e fracionamento de produtos que
não sejam insumos farmacêuticos, características do local (arredores), gerenciamento
de resíduos, documentos legais (licença ambiental, corpo de bombeiros, etc.), entre
outras que o inspetor julgar necessárias.
POP-O-SNVS-018 01 8/15 23/04/2019
Informar se empresa realiza importação/comercializa insumos farmacêuticos ativos e/ou

excipientes.
Descrever se a empresa dispõe de pessoal em número adequado, qualificado e
devidamente capacitado. Descrever se as responsabilidades estão estabelecidas em
procedimentos escritos, organograma, etc.
9. ARMAZENAMENTO E AMOSTRAGEM
9.1. Armazenamento/Expedição: Descrever se a empresa possui POP que inclua
instruções específicas para o recebimento. Informar se as operações estão
devidamente registradas permitindo a rastreabilidade dos lotes. Relatar o número
de Almoxarifados e se há capacidade para o estoque ordenado dos produtos.
Prestar informações quanto à existência de áreas para produtos que necessitem
de temperatura controlada, produtos sujeitos a controle especial, material
impresso, produtos rejeitados/reprovados, devolvidos, recolhidos, áreas
separadas para materiais incompatíveis, áreas destinadas ao armazenamento de
produtos perigosos e/ou inflamáveis etc.
Este campo também deve conter informações relativas às instalações e parâmetros
ambientais de armazenamento conforme as recomendações dos fabricantes
(temperatura e umidade) e medidas adotadas em casos de desvios. Contemplar
aspectos relacionados ao controle de estoque de materiais. Descrever o uso de sistema
informatizado (incluindo a situação de validação) para o manuseio de materiais e
produtos. Informar se os insumos fracionados estão em área identificada e segregada.
Descrever se a empresa possui POP que contemple instruções específicas para a
expedição, incluindo conferência dos produtos e manutenção das condições de
temperatura conforme as recomendações dos fabricantes. Informar se as operações
estão devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a
rastreabilidade dos lotes comercializados. Informar se a empresa adota o sistema
“Primeiro que Expira, Primeiro que Sai” (PEPS)
9.2. Amostragem: Informar sobre as condições da área de amostragem,
amostradores utilizados, critérios de amostragem de matérias-primas e materiais
POP-O-SNVS-018 01 9/15 23/04/2019
de embalagem. Informar se a amostragem de insumos pertencentes a classes

especiais é realizada em áreas adequadas.
10. ÁGUA
Descrever o(s) sistema(s) de água, prestando informações tais como qualidade da água
utilizada, frequência e pontos de amostragem, especificações físico-químicas e
microbiológicas, aspectos relacionados à limpeza de caixas d’água, manutenção e
monitoramento. Descrever informações sobre a água utilizada nas análises realizadas
no laboratório de controle da qualidade.
11. AR
Mencionar se as instalações possuem sistema de ventilação, exaustão, temperatura e
umidade adequadas e se são monitoradas regularmente. Se há sistema de ar
independente quando requerido. Informar sobre a qualificação do sistema de ar.
12. FRACIONAMENTO
12.1. Área de pesagem/fracionamento/Embalagem: mencionar se os fluxos de
pessoal e material são adequados. Descrever o número de salas de fracionamento, as
atividades relacionadas, os instrumentos utilizados no fracionamento e outros aspectos
que a equipe de inspeção julgar relevantes. Mencionar a segregação e exclusividade de
áreas de fracionamento de determinados insumos (ex.: hormônios, penicilínicos etc.), de
insumos sólidos, semissólidos e líquidos. Mencionar se os insumos higroscópicos,
fotossensíveis ou que necessitem de condições especiais ao serem expostos, são
fracionados adequadamente, de forma que seja evitada a degradação. Informar os
principais controles realizados durante o processo de fracionamento para se evitar
contaminação, contaminação cruzada e degradação. Descrever as atividades
relacionadas à embalagem e rotulagem, mencionar como é feito o processo de
embalagem. Mencionar se os dizeres dos rótulos estão de acordo com a legislação
vigente.
12.2. Registros de fracionamento: informar as ordens de fracionamento verificadas e
se estas atendem às disposições da legislação vigente quanto às informações mínimas
e o correto preenchimento. Informar sobre a garantia de rastreabilidade das informações
incluindo as salas de fracionamento utilizadas.
POP-O-SNVS-018 01 10/15 23/04/2019
12.3. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação): descrever o

programa de qualificação, manutenção e calibração dos equipamentos, e se este é
cumprido. Informar se os equipamentos estão qualificados e/ou calibrados, quando
aplicável. Descrever o tipo e frequência da limpeza dos equipamentos e utensílios.
Descrever os registros verificados. Descrever quanto à identificação dos equipamentos
e “situação de limpeza”.
13. CONTROLE DE QUALIDADE
13.1. Instalações/Atividades: descrever as áreas dedicadas ao CQ e equipamentos
utilizados. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Informar
se existe sistema que garanta rastreabilidade das informações no CQ quanto ao
recebimento de amostras, registro e aprovação das análises, preparo de soluções.
Informar como são definidos os prazos de validade das soluções preparadas.
13.2. Padrões de referência: mencionar se o estabelecimento utiliza padrões de
referência farmacopeicos, estabelecidos internamente ou se utiliza padrões secundários.
Descrever o processo de padronização contra o padrão primário ou caracterização do
padrão, condições de armazenamento e controle de uso.
13.3. Especificações: informar se existem especificações e metodologias para análise
de materiais de embalagem e insumos destinados ao fracionamento (no recebimento e
após cada fracionamento) e se são realizadas todas as análises requeridas nas
especificações. Informar se o certificado de análise é conforme a legislação.
13.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração,
qualificação): descrever o programa de qualificação, manutenção e calibração dos
equipamentos/instrumentos do CQ, e se este é cumprido. Informar se os equipamentos
estão qualificados. Informar se há registros de uso dos equipamentos. Descrever os
registros verificados.
13.5. Investigação de resultados fora de especificação: descrever o procedimento
adotado em caso de resultados fora das especificações. Descrever os registros
verificados.
13.6. Amostras de retenção: informar a quantidade, período, tipo de embalagem e
condições de armazenamento das amostras de retenção do insumo.
POP-O-SNVS-018 01 11/15 23/04/2019
13.7. Outros: Descrever outros itens referentes ao controle de qualidade que a equipe
inspetora considerar relevante.
14. VALIDAÇÃO
14.1. Plano mestre de validação: informar sobre o plano, cronograma de validação e
critérios de revalidação, frequência, aprovação, tipo de validação utilizada (retrospectiva,
concorrente e/ou prospectiva), dentre outros itens relevantes.
14.2. Validação de métodos analíticos: informar sobre as validações dos métodos
analíticos, transferências de metodologia, parâmetros considerados, critérios, entre
outros. Descrever os registros verificados. Informar se as validações estão concluídas.
14.3. Validação de limpeza: informar sobre a abordagem utilizada pelo
estabelecimento e os critérios utilizados para validação, amostragem, avaliação e
critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo de solventes/reagentes, do agente
de limpeza, avaliação microbiológica (quando aplicável), etc. Descrever os registros
verificados. Informar se as validações estão concluídas.
14.4. Validação das operações de fracionamento: Descrever a abordagem utilizada
para a validação das operações de fracionamento, número e tamanho dos lotes
utilizados, se foram consecutivos, amostragem, parâmetros considerados, dentre outros
itens relevantes. Confirmar se a especificação se mantém dentro dos limites
especificados. Verificar se na validação dos insumos críticos (como por exemplo os
higroscópicos, termolábeis e termossensíveis) é considerado o tempo de exposição ao
ambiente. Descrever as validações verificadas. Informar se as validações estão
concluídas.
14.5. Sistemas computadorizados: informar se a empresa dispõe de controles que
impeçam acessos e mudanças não autorizados. Verificar se possui os procedimentos
conforme a legislação vigente. Descrever os registros verificados.
15. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE
15.1. Gerenciamento da documentação: descrever se o Sistema de Garantia da
Qualidade contempla atividades relacionadas à elaboração, distribuição, substituição e
arquivo dos documentos e procedimentos. Mencionar como são gerenciados os
POP-O-SNVS-018 01 12/15 23/04/2019
documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico de revisões, período de

retenção da documentação etc.).
15.2. Revisão da qualidade do insumo: descrever o procedimento e a frequência para
revisão da qualidade. Mencionar as revisões avaliadas descrevendo os itens verificados,
os parâmetros utilizados para avaliar o processo (ex.: capabilidade, análise de
tendências etc.) e as discussões e conclusões referentes aos dados obtidos.
15.3. Auto inspeção: descrever o programa de auto inspeção, abrangência,
frequência, responsabilidades de execução e ações decorrentes de não conformidades.
15.4. Controle de mudanças: descrever sobre o gerenciamento das mudanças,
citando os responsáveis pela avaliação de impacto e atividades para sua implementação.
Relatar os registros verificados.
15.5. Recolhimento: descrever as ações a serem adotadas pelo estabelecimento no
caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades de execução desta ação e
previsão de comunicação à Autoridade Sanitária. Informar se houve recolhimento e em
caso positivo citar produto, lote e motivo.
15.6. Reclamação: descrever como é feito o gerenciamento de reclamações, processo
de investigação e avaliação, incluindo dados estatísticos. Informar os registros
relevantes dos últimos 12 meses e se foram adequadamente tratados.
15.7. Devolução: descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos, o
procedimento para reintegração de um lote devolvido ao estoque. Informar se as últimas
devoluções foram adequadamente tratadas.
15.8. Treinamento: descrever o programa de treinamento dos funcionários, informando
os tipos, a periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os registros verificados.
15.9. Qualificação de fornecedores: descrever o programa, incluindo as etapas, os
critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de desqualificação, e a
situação atual.
15.10. Numeração de lotes: descrever o sistema de numeração de lotes dos insumos
distribuídos e fracionados, incluindo se são rastreáveis ao fabricante.
15.11. Liberação de lotes: descrever o processo de liberação dos lotes de insumos
distribuídos e fracionados, os itens que devem ser verificados, os responsáveis, a
POP-O-SNVS-018 01 13/15 23/04/2019
segurança neste processo, a participação do responsável técnico, unidade da qualidade

e demais envolvidos.
15.12. Sistema de investigação de desvios: descrever como é feito o gerenciamento
e a investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e as medidas preventivas e
corretivas adotadas após a identificação das causas. Selecionar os desvios relevantes e
descrevê-los.
15.13. Outros: Quaisquer aspectos relevantes que a equipe de inspeção considerar.
16. TRANSPORTE
Informar se a empresa utiliza transportadoras contratadas, com a razão social das
empresas, CNPJ e AFE para transportar insumos e alguma observação relevante. Caso
a empresa transporte também insumos sujeitos a controle especial, descrever o número
da AE.
Relacionar os veículos próprios, utilizados no transporte e informar a situação,
manutenção, limpeza e sanitização dos veículos.
Citar se a empresa possui POP de forma a assegurar que os insumos não sejam
transportados com produtos que interfiram na sua qualidade. Descrever se possui
instruções específicas para o transporte, conforme as recomendações dos fabricantes e
se as condições do transporte de insumos termolábeis e produtos sujeitos a controle
especial cumprem os dispositivos legais vigentes.
Descrever se há qualificação das empresas transportadoras.
17. CONSIDERAÇÕES FINAIS / AVALIAÇÃO DE RISCOS
Neste campo devem ser repetidas e avaliadas as não conformidades evidenciadas
durante a inspeção e os compromissos assumidos pela empresa para corrigi-los. Na
avaliação deve ficar claro se há necessidade de uma nova inspeção ou apenas avaliação
documental do cumprimento das exigências.
Elaborar neste item uma avaliação de risco dos pontos não conformes encontrados na
inspeção, de forma a justificar a conclusão do relatório.
18. CONCLUSÃO
Deve expressar em qual das seguintes classificações a empresa será enquadrada:
Satisfatória: empresa que cumpre integralmente com os requisitos de boas práticas;
POP-O-SNVS-018 01 14/15 23/04/2019
Classe: citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13.

CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos
estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada, nos casos
de primeira inspeção na planta, ampliação ou introdução de nova área e liberação de
áreas interditadas.
Exigência: empresa que possui não conformidades que não impactam na qualidade do
produto e/ou risco a saúde;
Insatisfatória: empresa que possui não conformidades que impactam na qualidade do
produto e/ou risco a saúde, podendo culminar em medidas administrativas, abrangendo
áreas ou setores do estabelecimento.
19. Medidas adotadas/ Documentos emitidos:
informar sobre os autos de infração emitidos ou outras medidas tomadas, quando
houver, anexando cópias destes ao relatório.
20. Inspetores/ Instituição:
inserir o nome completo dos inspetores que participaram da inspeção e a respectiva
instituição/gerência/unidade de trabalho, inserir o número de identificação do inspetor,
CPF e cada inspetor deve assinar no campo específico.
21. ANEXOS
Caso seja necessário anexar documentos ao relatório de inspeção, estes serão descritos
e identificados neste item.
22. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
Termos e autos entregues: preencher com os números dos termos e autos entregues.
Recebido em: ____/____/_____: preencher com a data de entrega do relatório.
Nome do Responsável Legal ou Técnico: preencher com o nome completo do
Responsável Legal ou Técnico.
Documento de Identificação: preencher com o número, tipo e órgão expedidor do
documento de identificação do Responsável Legal ou Técnico.
POP-O-SNVS-018 01 15/15 23/04/2019
Assinatura: solicitar a assinatura do Responsável Legal ou Técnico.

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e Distrito
Federal, que deverão adotá-lo na íntegra, porém o formato dependerá do
procedimento/sistema de cada órgão de vigilância sanitária.
10. ANEXOS
Anexo I: Modelo do Relatório de Inspeção.

Todos Revisão geral do procedimento.
8.1.1 Inclusão de nota

1 Anexo I Inclusão das orientações de preenchimento no
modelo de relatório, inclusão dos itens “não
conformidades anteriores” e “mudanças
maiores desde a inspeção anterior”.
Logotipo(s) VISA
local, ANVISA
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
Empresa:
Preencher com a razão social da empresa
Cidade da inspeção, XX de XX de XXXX. preencher com a cidade e

data de conclusão do relatório.
Anexo I – MODELO DO RELATÓRIO DE INSPEÇÃO - PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Elaboração

de Relatório de Inspeção em empresas Distribuidoras com Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.
Número: POP-O-SNVS-018 - Rev.1.
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2.1. Razão Social: preencher com a razão social da empresa conforme DATAVISA.
2.2. CNPJ: preencher com o CNPJ do estabelecimento inspecionado Matriz Filial
2.3. Endereço: preencher com o endereço do estabelecimento inspecionado
2.4. Telefone: preencher com o telefone do estabelecimento inspecionado
2.5. E-mail: preencher com o e-mail do estabelecimento inspecionado
2.6. Responsável legal: preencher com o nome do RL do estabelecimento inspecionado
2.7. Responsável técnico: preencher com o nome e número do conselho do RT do estabelecimento inspecionado:
CR_____/UF:
2.8. Licença de Funcionamento n° preencher com o número da licença e data de validade do estabelecimento
inspecionado Data: / /
2.9. Atividades licenciadas: relacionar as atividades constantes na licença de funcionamento
2.10. Autorização de Funcionamento n° preencher com o número da Autorização de Funcionamento concedida pela
ANVISA
2.11. AFE para: relacionar as atividades constantes na autorização de funcionamento
2.12. Autorização Especial n° preencher com o número da Autorização de Especial concedida pela ANVISA
2.13. AE para: relacionar as atividades constantes na autorização especial
2.14. Relação das demais unidades/filiais: relacionar outras unidades se houver.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / à / / preencher com a data do início e a de encerramento da inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher se inspeção de BPDA de rotina, reinspeção, investigativa, etc
2.3. Período da última inspeção: / / preencher se a empresa já tiver passado por inspeção em datas
anteriores, preencher com a data da última inspeção realizada.
A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez Marcar este campo se a empresa nunca foi
inspecionada anteriormente.
3. PESSOAS CONTACTADAS Preencher com o nome das pessoas chave com as quais os inspetores
tiveram contato e que coordenaram as atividades de inspeção. Discriminar os cargos respectivos, telefones de
contato e/ou endereços eletrônicos
Nome: Cargo: Contato:
4. INSUMOS DISTRIBUÍDOS E FRACIONADOS

4.1. Lista de Insumos Farmacêuticos
Insumos Nome País de Fornecedor/País Cadastro do Nº Registro
Farmacêuticos Fabricante Origem IFA do IFA
Preencher com Preencher Preencher Preencher com o nome Informar se o Informar se
o nome do com o nome com o nome do fornecedor IFA está o IFA está
insumo do fabricante do país de (distribuidor) e país de cadastrado registrado
conforme DCB origem do origem do fabricante (Cadifa)
fabricante

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Observação: Caso seja muito extensa a relação de princípios ativos, relacione em anexo e informe a sua existência
nesse campo.
Assinalar N/a se o campo não se aplicar.
4.2. Distribuição/Fracionamento das Categorias/Classes dos insumos
Categorias/Classes Apenas
Fracionados Não se aplica
distribuídos
Sólidos
Líquidos
Excipientes
Altamente sensibilizantes
Higroscópicos
Termolábeis
Fotossensíveis
Sujeitos a controle Especial
Cefalosporínicos/carbepenêmicos/penicilâmicos/betalactâmicos/citotóxicos
Veterinários
Hormônios
Caso haja outra classe que ache pertinente completar a tabela
Marcar se a empresa trabalha com insumos pertencentes a estas classes, e se distribuem e/ou fracionam.
5. TERCEIRIZAÇÃO
5.1 Atividades Terceirizadas
5.2 Empresa(s) Contratada(s) 5.3 CNPJ
(CQ ou Armazenamento)
Preencher com a atividade terceirizada Preencher com o nome da Preencher com o CNPJ da
empresa contratada empresa contratada
6. NÃO CONFORMIDADES ANTERIORES:

Quando aplicável, revisar e descrever as evidências da efetividade de ações corretivas adotadas em função de não
conformidades identificadas em inspeções prévias.
7. MUDANÇAS MAIORES DESDE A INSPEÇÃO ANTERIOR:

Quando aplicável, revisar e descrever as mudanças mais significativas ocorridas nas instalações, equipamentos,
utilidades e sistemas, desde a última inspeção.
Sugestão de conteúdo: Descrever a empresa de maneira geral quanto ao número de funcionários, tamanho da área,
número de prédios/unidades, informações legais, grupo empresarial, se a empresa distribui/fraciona outras classes de
produtos (produtos para saúde/medicamentos/ excipientes etc) entre outras que o inspetor julgar necessárias.
Descrever se a empresa dispõe de pessoal em número adequado, qualificado e devidamente capacitado. Descrever
se as responsabilidades estão estabelecidas em procedimentos escritos, organograma, etc.
9. ARMAZENAMENTO E AMOSTRAGEM
9.1. Armazenamento/Expedição
Sugestão de conteúdo:

Página 3 de 9
Relatar o número de almoxarifados e prestar informações quanto à existência de áreas para produtos que necessitem
de temperatura controlada, material impresso, produtos rejeitados, devolvidos, recolhidos, etc. Este campo ainda deve
conter informações relativas às instalações e parâmetros ambientais de armazenamento (temperatura e umidade) e
medidas adotadas em casos de desvios. Descrever o fluxo de pessoas e materiais nas áreas de armazenamento,
desde o almoxarifado, áreas de amostragem até expedição. Contemplar aspectos relacionados ao controle de estoque
de materiais. Descrever o uso de sistema informatizado para o manejo de materiais e produtos.
Descrever se a empresa possui POP que contemple instruções específicas para a expedição, incluindo conferência
dos produtos e manutenção das condições de temperatura conforme as recomendações dos fabricantes. Informar se
as operações estão devidamente registradas e se existe um sistema informatizado que permita a rastreabilidade dos
lotes comercializados. Informar se a empresa adota o sistema “Primeiro que Expira, Primeiro que Sai” (PEPS).
Descrever sobre o controle de vetores.
9.2. Amostragem
Descrever a área de amostragem de matérias primas e materiais de embalagem (condições da área, sistema de ar,
procedimentos de limpeza da sala e dos utensílios utilizados para as amostragens e critérios de amostragem); informar
os tipos de amostradores utilizados; descrever os planos de amostragem, principalmente se é adotada redução de
análises ou/e skip lot (não realização da análise em todos os lotes recebidos)
10. ÁGUA
Descrever o(s) sistema(s) de água, prestando informações tais como qualidade da água utilizada, frequência e pontos
de amostragem, especificações físico-químicas e microbiológicas, aspectos relacionados à limpeza de caixas d’água,
manutenção e monitoramento. Descrever informações sobre a água utilizada nas análises realizadas no laboratório de
controle da qualidade.
11. AR
Mencionar se as instalações possuem sistema de ventilação, exaustão, temperatura e umidade adequadas e se são
monitoradas regularmente. Se há sistema de ar independente quando requerido. Informar sobre a qualificação do
sistema de ar.
12. FRACIONAMENTO
12.1. Área de pesagem/fracionamento/Embalagem
Descrever as áreas de fracionamento, bem como outros aspectos que a equipe de inspeção julgar relevantes em
relação às instalações e pessoal. Mencionar a segregação e exclusividade de áreas de fracionamento de determinados
insumos (ex: certos hormônios, citotóxicos, penicilínicos etc.). Descrever a vestimenta utilizada nestas áreas e o
procedimento de paramentação do pessoal.
Descrever os insumos que compartilham os equipamentos/áreas.
Mencionar os principais controles realizados durante o processo de fracionamento para evitar contaminação cruzada
e degradação de insumos sensíveis (termolábeis, higroscópicos etc).
Descrever os fluxos de pessoal e material.
12.2. Registros de fracionamento

Informar as ordens de fracionamento verificados e se estes estão baseados em instrução aprovada e se atendem às
disposições da legislação vigente quanto às informações mínimas e correto preenchimento. Informar sobre a garantia
de rastreabilidade das informações.
12.3. Equipamentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)

Informar se os equipamentos de produção estão qualificados, se há programa de requalificação ou como a empresa
verifica a manutenção do status de “qualificado”. Se a empresa possui programa de manutenção e calibração dos

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equipamentos e se o cronograma das atividades é cumprido. Descrever o tipo e frequência da limpeza dos
equipamentos. Descrever os exemplos e registros verificados

13.1. Instalações/Atividades
Descrever as áreas dedicadas ao Controle de Qualidade, equipamentos utilizados e sistema de ar quando se tratar do
Controle Microbiológico. Descrever as atividades desenvolvidas pelo controle de qualidade. Informar se existe sistema
que garanta rastreabilidade das informações no Controle de Qualidade quanto ao recebimento de amostras, preparo
de soluções, registro e aprovação das análises. Informar sobre as condições das instalações com relação à iluminação,
identificação e adequação a quantidade de equipamentos e funcionários que realizam as atividades analíticas. Informar
sobre a existência ou não dos equipamentos necessários para realizar todos os testes previstos nas especificações
dos materiais. Informar sobre a existência de livros para registro (logbooks) de utilização e atividades de calibração e
manutenção, para cada equipamento. Informar como são definidos os prazos de validade das soluções preparadas.
13.2. Padrões de referência
Mencionar se a empresa utiliza padrões de referência farmacopeicos, estabelecidos internamente (in-house) ou se
utiliza padrões secundários. Descrever o processo de padronização do padrão secundário ou caracterização do
padrão, condições de armazenamento, controle de uso.
13.3. Especificações
informar se existem especificações e metodologias para análise de materiais de embalagem e insumos destinados ao
fracionamento (no recebimento e após cada fracionamento) e se são realizadas todas as análises requeridas nas
especificações. Informar se o certificado de análise é conforme a legislação
13.4. Equipamentos/Instrumentos (manutenção, limpeza, calibração, qualificação)
Informar se os equipamentos do controle de qualidade estão qualificados, se a empresa possui programa de
manutenção e calibração dos equipamentos e se o cronograma das atividades é cumprido. Informar se há registros
de uso dos equipamentos. Descrever os exemplos e registros verificados.
13.5. Investigação de resultados fora de especificação
Descrever o procedimento adotado em caso de resultados fora das especificações (OOS), quais os critérios utilizados
para a realização de retestes e reamostragem. Descrever os exemplos de OOS verificados.
13.6. Amostras de retenção
Informar quanto às amostras de retenção, quantidade armazenada, condições e período de armazenamento.
Mencionar como é a embalagem do insumo acabado e se é compatível com a embalagem utilizada para as amostras
de retenção.
13.7. Outros
Descrever outros itens referentes ao controle de qualidade que a equipe inspetora considerar relevante.
14. VALIDAÇÃO
14.1. Plano Mestre de Validação
Informar neste item a estratégia da empresa para realização das atividades de validação das utilidades, processos de
fabricação, métodos analíticos, limpeza, sistemas computadorizados. O cronograma de validação e revalidação, dentre
outros itens relevantes.
14.2. Validação de métodos analíticos
Informar sobre as validações dos métodos analíticos, transferências de métodos, parâmetros considerados, critérios,
entre outros. Descrever os exemplos verificados. Informar se as validações de método estão concluídas. Relatar se os

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métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão validados e se os métodos farmacopeicos tiveram sua
adequabilidade comprovada nas condições operacionais do laboratório.
Devem ser evidenciados os insumos com validação analítica concluída de forma que possa substanciar eventual
solicitação de certificação.
No caso de métodos microbiológicos, informar sobre a realização de testes de promoção de crescimento, bem como
sobre o controle negativo dos meios de cultura.
14.3. Validação de limpeza
Informar sobre a abordagem utilizada pela empresa e os critérios utilizados para validação como escolha do pior caso,
quando for o caso, amostragem, avaliação e critérios de aceitação para o resíduo de ativo, resíduo de
solventes/reagentes, do agente de limpeza, avaliação microbiológica, etc. Descrever os exemplos verificados. Informar
se as validações de limpeza estão concluídas. Descrever tempos de limpo e sujo validados para equipamentos.
14.4. Validação das operações de fracionamento
Descrever a abordagem utilizada para a validação das operações de fracionamento, número e tamanho dos lotes
utilizados, se foram consecutivos, amostragem, parâmetros considerados, dentre outros itens relevantes. Confirmar se
a especificação se mantém dentro dos limites especificados. Verificar se na validação dos insumos críticos (como por
exemplo os higroscópicos, termolábeis e termossensíveis) é considerado o tempo de exposição ao ambiente.
Descrever as validações verificadas. Informar se as validações estão concluídas
14.5. Validação de sistemas computadorizados
informar se a empresa dispõe de controles que impeçam acessos e mudanças não autorizados. Verificar se possui os
procedimentos conforme a legislação vigente. Descrever os registros verificados.
15. GERENCIAMENTO DA QUALIDADE

15.1. Gerenciamento da documentação
Mencionar como a empresa gerencia os documentos (meio físico ou eletrônico, controle e histórico de revisões, período
de retenção da documentação etc.).
Descrever se o Sistema de Garantia da Qualidade conta com gerenciamento (elaboração, distribuição, atualização e
arquivamento) adequado das documentações como procedimentos, fórmulas mestre, formulários, logbooks/registros
de atividades, registros de produção e controle de qualidade, etc.
15.2. Revisão da qualidade do produto
Descrever o procedimento e frequência para revisão da qualidade. Mencionar as revisões avaliadas descrevendo os
itens verificados, os parâmetros utilizados para avaliar o processo durante o período (ex.: capabilidade, análise de
tendências, etc.) e as discussões e conclusões referentes aos dados obtidos.
15.3. Auto inspeção
Descrever o programa de auto-inspeção, a abrangência, frequência, as responsabilidades de execução e as ações
decorrentes de não-conformidades encontradas na auto-inspeção.
15.4. Controle de Mudanças
Descrever como é feito o gerenciamento das mudanças realizadas pela empresa. Mencionar o procedimento, os
responsáveis pela avaliação de impacto da mudança, atividades necessárias para sua implementação bem como os
responsáveis, etc. Descrever os exemplos verificados.
15.5. Recolhimento
Descrever as ações a serem adotadas pela empresa no caso de um recolhimento, ressaltando as responsabilidades
de execução desta ação e previsão de comunicação à Autoridade Sanitária. Descrever se houve recolhimento pela
empresa nos últimos anos e em caso positivo citar produto, lote e motivo.
15.6. Reclamação

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Descrever como é feito o gerenciamento de reclamações, processo de investigação e avaliação das reclamações.
Informar se existem dados estatísticos das causas das reclamações. Informar as reclamações que foram registradas
em período recente. Descrever os exemplos verificados.
15.7. Devolução
Descrever como é feito o gerenciamento de produtos devolvidos, o procedimento para reintegração de um lote
devolvido ao estoque. Descrever se houve devoluções recentes e exemplos verificados.
15.8. Treinamento
Descrever o Programa de Treinamento dos funcionários da empresa. Informar os tipos de treinamento, a periodicidade,
o sistema de avaliação e registros. Verificar registros de treinamento.
15.9. Qualificação de fornecedores
Descrever o programa, incluindo as etapas, os critérios, o sistema de classificação, procedimentos em caso de
desqualificação, e a situação atual.
15.10. Numeração de lotes
Descrever o sistema de numeração de lotes dos insumos distribuídos e fracionados, incluindo se são rastreáveis ao
fabricante
15.11. Liberação de lotes
Descrever o processo de liberação dos lotes de insumos distribuídos e fracionados, os itens que devem ser verificados,
os responsáveis, a segurança neste processo, a participação do responsável técnico, unidade da qualidade e demais
envolvidos
15.12. Sistema de Investigação de Desvios
descrever como é feito o gerenciamento e a investigação de desvios de qualidade, sua efetividade e as medidas
preventivas e corretivas adotadas após a identificação das causas. Selecionar os desvios relevantes e descrevê-los.
15.13. Outros
Descrever quaisquer outros aspectos que a equipe de inspeção considerar relevantes.
16. TRANSPORTE
Informar se a empresa utiliza transportadoras contratadas, com a razão social das empresas, CNPJ e AFE para
transportar insumos e alguma observação relevante. Caso a empresa transporte também insumos sujeitos a controle
especial, descrever o número da AE.
Relacionar os veículos próprios, utilizados no transporte e informar a situação, manutenção, limpeza e sanitização dos
veículos.
Citar se a empresa possui POP de forma a assegurar que os insumos não sejam transportados com produtos que
interfiram na sua qualidade. Descrever se possui instruções específicas para o transporte, conforme as recomendações
dos fabricantes e se as condições do transporte de insumos termolábeis e produtos sujeitos a controle especial
cumprem os dispositivos legais vigentes.
Descrever se há qualificação das empresas transportadoras.

Descrever neste item a conclusão da equipe inspetora quanto à empresa de acordo com as não conformidades
encontradas com justificativa de acordo com avaliação de risco.
Neste campo devem ser repetidas e avaliadas as não conformidades evidenciadas durante a inspeção e os
compromissos assumidos pela empresa para corrigi-los. Na avaliação deve ficar claro se há necessidade de uma nova
inspeção ou apenas avaliação documental do cumprimento das exigências. Observação: As não conformidades,

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evidenciadas durante a inspeção, devem ser descritas e classificadas, quanto ao risco (em críticas, maiores ou
menores), no respectivo item do relatório de inspeção de acordo com o impacto na qualidade do insumo.
18. CONCLUSÃO
Assinalar o item referente à conclusão da inspeção e citar, se houver, as classes terapêuticas conforme RDC 39/13
CTO Classes:
SATISFATÓRIA Classes:
EM EXIGÊNCIA Classes:
INSATISFATÓRIA Classes:
19. Medidas adotadas/ Documentos emitidos
informar sobre os autos de infração emitidos ou outras medidas tomadas, quando houver, anexando cópias destes
ao relatório.
Matrícula CPF Assinatura

20. Inspetores/
Instituição
inserir o nome completo dos
inspetores que participaram da
inspeção e a respectiva
instituição/gerência/unidade de
trabalho.

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21. ANEXOS
Se houver, descrever os documentos anexados neste item.
22. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO, TERMOS E AUTOS
Termos e autos entregues: _______________________________________________________
_________________________________________________________________________________
Recebido em: ____/____/_____.
Nome do Responsável Legal ou Técnico:

__________________________________________________________________________________
Documento de identificação: _______________________________________________________
Assinatura:_____________________________________________________________________

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Título: Elaboração de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos
Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais
1. INTRODUÇÃO
Gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido
criogênico, ou ainda a mistura destes medicamentos, destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico, bem como
para restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
A produção de gases medicinais é um processo industrial especializado, o qual não se
realiza em laboratórios farmacêuticos tradicionais, sendo necessário definir as
especificidades inerentes à produção e ao respectivo controle de qualidade. Cabe aos
gestores e técnicos das áreas de inspeção do SNVS avaliar e intervir nos riscos
envolvidos neste tipo de processo.
Este procedimento estabelece modelo de relatório de inspeção em estabelecimentos
fabricantes e envasadores de gases medicinais. A orientação sobre conteúdo mínimo e
forma de redação do relatório são necessários para a harmonização dos
procedimentos de inspeção sanitária e padronização das informações nelas obtidas.
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação do cumprimento
das boas práticas de fabricação e envase de gases medicinais.
3. ABRANGÊNCIA
Integrantes do SNVS responsáveis pelas atividades de inspeção em estabelecimentos
fabricantes e ou envasadores de gases medicinais.
Este procedimento é aplicável não somente à inspeções em empresas que produzem o
gás medicinal, mas a todas aquelas que, sem realizar o processo completo, participam
do controle, ou da elaboração de alguma etapa do processo, como o envase
(enchimento) de cilindros, tanques criogênicos e caminhões-tanque.
Este procedimento não é aplicável à produção e ao manuseio dos gases medicinais em
serviços de saúde para uso próprio, os quais estão sujeitos à legislação específica
vigente.
POP-O-SNVS-019 00 2/12 22/11/2017
4. REFERÊNCIAS
 Lei Federal nº 6.360/1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências;
 Decreto Federal nº 8.077/2013. Regulamenta as condições para o
funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro,
controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que
trata a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências;
 RDC 166/2017 da Anvisa – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá
outras providências;
 RDC 69/2008 – Dispões sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases
Medicinais;
 RDC 09/2010 – Altera a RDC 69/2008 - Dispõe sobre as Boas Práticas de
Fabricação de Gases Medicinais.
 RDC 32/2011 – Dispõe sobre as os critérios técnicos para a concessão de AFE
de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais;
5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplica-se a seguinte definição:
 Relatório de Inspeção: documento formal elaborado pela equipe inspetora que
descreve as condições da empresa frente às boas práticas de fabricação.
 Gás ou líquido criogênico - gás refrigerado e liquefeito com ponto de ebulição
menor ou igual a -150°C na pressão absoluta de 101,3 kPa.
 Gás liquefeito - gás embalado sob pressão que é parcialmente líquido (gás
sobre um líquido) acima de -50°C.
 AFE: Autorização de Funcionamento de Empresa;
 Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
 BPF: Boas Práticas de Fabricação;
POP-O-SNVS-019 00 3/12 22/11/2017
 CNPJ: Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica;

 CTO: Condição Técnico Operacional;
 POP: Procedimento Operacional Padrão;
 SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;
 Visa: Vigilância Sanitária;
 Visas: Vigilâncias Sanitárias Estaduais, Municipais e Distrital.
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos gestores e técnicos
das áreas de inspeção do SNVS
8.1. Instruções de preenchimento
Todos os campos do relatório de inspeção são numerados e devem ser preenchidos
conforme a instrução presente neste POP.
Caso a informação solicitada por determinado campo não seja cabível ao
estabelecimento inspecionado, escrever o texto “Não aplicável”, o item não deve ser
excluído. Este documento contempla as informações mínimas que deve conter o
relatório de inspeção para fins de verificação do cumprimento das boas práticas de
fabricação e envase de gases medicinais.
Caso seja necessário contemplar outras informações, que não são solicitadas neste
documento, estas devem ser incluídas nos campos correspondentes ao assunto em
pauta.
Caso algum item permaneça inalterado desde a inspeção anterior, deve ser feita
referência à data dessa inspeção. Deve ser registrada, a conclusão da equipe inspetora
com relação ao cumprimento ou não do item.
Para descrição dos documentos, deve ser feita a referência da numeração do
documento seguido da versão e do título. O inspetor deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
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As não conformidades devem ser descritas em negrito ou sublinhadas no campo

correspondente ao requisito avaliado.
Os inspetores devem preencher os anexos apropriados do procedimento de
planejamento de inspeções para verificação das boas práticas de fabricação com base
no risco sanitário associado, visando à atualização/ determinação do Índice de Risco
do estabelecimento e o início do planejamento da próxima inspeção. As páginas do
Relatório deverão ser numeradas iniciando pela capa utilizando o formato Página X de
Y.
O relatório deve conter, no mínimo, as seguintes informações:
Capa do relatório: inserir o logotipo e o nome da Visa responsável pela inspeção. O
formato pode variar conforme procedimento de cada órgão de visa.
Empresa: preencher com a Razão Social da empresa conforme inscrição na Receita
Federal.
Local e data, preencher com a cidade da inspeção e data de elaboração do relatório.
1.1. Nome fantasia: preencher com o nome fantasia da empresa.
1.2. Razão Social: preencher com a razão social conforme inscrição na Receita
Federal.
1.3. CNPJ: preencher com o número do CNPJ do estabelecimento objeto da
inspeção. Informar a opção que corresponde ao estabelecimento marcando um
dos campos: Matriz ou Filial.
1.4. Endereço: preencher com o endereço completo do estabelecimento
(logradouro, bairro, município, estado e CEP).
1.5. Fone: Fax: preencher com telefone e fax atualizado, inclusive código de área.
1.6. E-mail: preencher com o correio eletrônico da empresa.
1.7. Responsável legal: CPF: informar o nome completo, com seu respectivo CPF.
1.8. Responsável técnico: CR-/UF: / informar o nome completo e seu
registro no Conselho Regional de Classe, com a respectiva unidade federativa.
POP-O-SNVS-019 00 5/12 22/11/2017
1.9. Licença de Funcionamento n° Data: / / : preencher com o número da

licença de funcionamento concedida pela Visa e data de publicação ou emissão.
Assinalar o campo específico quando o estabelecimento não possuir Licença.
1.10. Autorização de Funcionamento n° publicada em / / : preencher com o
número da autorização de funcionamento concedida pela Anvisa e data de
publicação em DOU.
1.11. Atividades Licenciadas: marcar os campos correspondentes ao licenciamento.
1.12. AFE para: marcar os campos correspondentes à autorização.
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / : preencher com a data do início e encerramento da
inspeção.
2.2. Objetivo da inspeção: preencher com o objetivo da inspeção, considerando a
verificação de BPF, Condições Técnico-Operacionais ou investigação de desvio
de qualidade, utilizando-se normas específicas de gases medicinais, quando
houver.
2.3. Processo /etapas objeto da inspeção: Preencher com o escopo da inspeção,
por exemplo: Avaliar o cumprimento das boas práticas de fabricação e envase
de gases medicinais como estabelecido na Resolução RDC da Anvisa 69/2008.
Descrever as linhas de fabricação inspecionadas.
2.4. Período da última inspeção: / / a / / : preencher com o período da última
inspeção. Assinalar o campo específico se a empresa estiver sendo
inspecionada pela primeira vez.
Nome: Cargo: Contato: preencher com o nome completo das pessoas da
empresa responsáveis por acompanhar a inspeção, os respectivos cargos e contatos
(telefone ou correio eletrônico).
Obs. Caso esta relação seja muito extensa, incluir como anexo e referenciar neste
campo.
POP-O-SNVS-019 00 6/12 22/11/2017
4. GASES MEDICINAIS FABRICADOS/ENVASADOS:

Preencher com a relação de produtos fabricados na empresa mesmo os gases
medicinais elaborados sob prescrição. Quando pertinente informar o número de
registro/notificação e sua validade.
Nota: Durante as inspeções deve ser considerada a existência de área de produção de
gases medicinais elaborados sob prescrição médica. Tais áreas devem atender aos
requisitos de BPF.
Descrever as atividades principais da empresa, número de funcionários envolvidos nas
atividades de fabricação/envase, características do local, existência de demais
documentos legais (licenças ambientais, corpo de bombeiros, PPRA etc.).
6. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS

6.1. Armazenamento
Descrever se há procedimentos para recepção, inspeção, identificação, controle de
estoque e armazenamento, procedimentos de inspeção de matérias-primas, materiais
impressos, materiais de acondicionamento de produtos a granel e acabados e de
materiais explosivos e inflamáveis.
Informar o número de almoxarifados e descrever de forma geral as características
destes, informando sobre ventilação e condição higiênico-sanitária dos mesmos.
Informar se os cilindros e tanques criogênicos móveis são armazenados em áreas
cobertas e protegidas das condições adversas do tempo. Prestar informações quanto à
existência de áreas identificadas ou sistemas de identificação que garantam separação
dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios, vazios) e produtos (gases medicinais e
não medicinais) e diferentes condições (quarentena, aprovado, reprovado, recolhido).
POP-O-SNVS-019 00 7/12 22/11/2017
6.2. Transporte
Relatar a existência de procedimentos para organização dos cilindros e tanques
criogênicos nos caminhões que contemple medidas para evitar mistura entre gases
medicinais e não medicinais, bem como de recipientes cheios e vazios.
Descrever se durante o transporte em caminhões-tanque de gases medicinais na forma
líquida, os dados da rotulagem exigidos pela legislação constam em certificado que
inclua também um protocolo de análise do lote, assinado e datado pelo profissional
legalmente habilitado.
7. PRODUÇÃO
7.1. Processo de Produção/Envase
Mencionar as etapas de produção, equipamentos utilizados e controles em processo
realizados; mencionar como é a definição de lotes da empresa
Descrever os procedimentos de inspeção de cilindros. Informar quais procedimentos
aplicados para a rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis e, quando
apropriado, válvulas.
Descrever as precauções de uso de mangueiras e conectores, medidas existentes para
garantir a qualidade do gás remanescente em tanques móveis.
Quando da descarga de gases medicinais em tanque estacionário descrever se é
testada: a) uma amostra do gás a ser inserido no tanque ou b) uma amostra do gás do
tanque após a inserção.
Deve ser relatada a existência de procedimentos de limpeza e purga de equipamentos
de enchimento.
Citar os procedimentos de rotulagem
Descrever a existência de áreas distintas para envase de gases medicinais e os
destinados a outro propósito, caso não exista tal separação descrever as precauções
para evitar misturas; descrever se o espaço permite desempenho ordenado das
operações e se as condições de limpeza e organização das áreas são adequadas.
Mencionar se o estabelecimento utiliza água em operações de produção que tenham
impacto no produto e se a mesma é no mínimo potável. Em caso de realização de teste
POP-O-SNVS-019 00 8/12 22/11/2017
hidrostático na unidade descrever se a água utilizada é no mínimo potável e informar a

frequência do monitoramento microbiológico.
7.2. Documentação de produção

Descrever os registros de produção verificados e informar se estão de acordo com a
legislação vigente.
8. EQUIPAMENTOS
8.1. Programa de Manutenção
Informar se a empresa possui programa de manutenção preventiva de equipamentos
de produção, e se o cronograma das atividades é cumprido.
8.2. Programa de Qualificação
Informar se os equipamentos utilizados na produção estão qualificados e como é
estabelecida a frequência de requalificação.
8.3. Programa de Calibração
Informar se a empresa possui programa de calibração de equipamentos de produção
e se o cronograma das atividades é cumprido.
9.1. Instalações / Atividades
Descrever as áreas dedicadas ao controle de qualidade, fornecendo informações
relacionadas às instalações do laboratório, existência de especificações técnicas para
cada produto fabricado /envasado. Informar se os equipamentos estão devidamente
qualificados e calibrados, quando aplicável. Mencionar a amostragem realizada nos
cilindros para cada lote e produto, quando pertinente.
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10. GARANTIA DA QUALIDADE

10.1. Controle de Mudanças
Descrever sobre o gerenciamento das mudanças, citando os responsáveis pela
avaliação de impacto e atividades para sua implementação. Relatar os registros
verificados.
10.2. Devolução e Recolhimento de Produtos
Descrever os procedimentos operacionais para devolução e recolhimento de produtos,
que assegurem a adequada investigação e tomada de decisão quanto a sua
destinação.
10.3. Treinamento
Descrever o programa de treinamento dos funcionários, informando os tipos, a
periodicidade e o sistema de avaliação. Descrever os registros verificados. Relatar
ainda se os motoristas de caminhões tanque e trabalhadores terceirizados são
devidamente treinados.
10.4. Plano mestre de validação
Informar se o Plano Mestre de Validação atende aos requisitos da legislação sanitária
vigente.
10.5. Validação de processos produtivos
Descrever a situação das validações de processo. Caso não estejam totalmente
concluídas, informar os processos não validados, previsão de conclusão e justificativa
apresentada. Devem ser consideradas todas as etapas produtivas passíveis de
validação,. Informar se a abordagem de validação de processo adotada pela empresa é
adequada.
Relatar se os métodos não farmacopeicos empregados pela empresa estão validados e
se foi realizada a verificação da adequabilidade de métodos farmacopeicos conforme
legislação vigente.
Descrever os registros verificados. Informar se todas as validações estão concluídas.
Caso não estejam totalmente concluídas, informar as metodologias não validadas,
previsão de conclusão e justificativa apresentada.
POP-O-SNVS-019 00 10/12 22/11/2017

Informar sobre a abordagem e critérios utilizados. Descrever os registros verificados e
informar se as validações estão concluídas. Caso não estejam totalmente concluídas,
informar os procedimentos de limpeza não validados, previsão de conclusão e
justificativa apresentada.
10.8. Validação dos sistemas computadorizados
Informar se os sistemas computadorizados BPF relevantes da empresa estão
validados. Relatar os registros verificados.
Informar se a liberação dos lotes é realizada por profissional de nível superior
legalmente habilitado, com conhecimento técnico sobre a produção e controle de gases
medicinais. Descrever se as especificações técnicas de qualidade são atendidas antes
da liberação de lotes.
Informar neste item o número de não conformidades, com as respectivas

categorizações, de acordo com procedimento específico.
12. CONCLUSÃO
Deve refletir a classificação do estabelecimento quanto às Boas Práticas conforme

procedimento vigente de categorização de não conformidades.
Satisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da
realização de inspeção, um número reduzido de não conformidades categorizadas
como menores, sem probabilidade de agravo à saúde da população.;
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas satisfatórias;
CTO (Condição Técnico Operacional): classificação temporária aplicada aos

estabelecimentos, dotados de capacidade técnica e operacional adequada a
fabricação/envase de gases medicinais, nos casos de primeira inspeção na planta
POP-O-SNVS-019 00 11/12 22/11/2017
fabril, ampliação ou introdução de nova linha de produção e liberação de linhas de

produção interditadas.
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas em CTO;
Exigência: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da

realização de inspeção, não conformidades categorizadas como menores e/ou um
número reduzido de NC categorizadas como maiores, com baixa probabilidade de
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas em exigência;
Insatisfatória: aplicável ao estabelecimento no qual foram detectadas, quando da

realização de inspeção, não conformidades categorizadas como maiores e/ou críticas,
com alta probabilidade de agravo à saúde da população. São também classificados
como estabelecimentos insatisfatórios os que apresentem recorrência de não
conformidades menores e/ou maiores ou falha na execução dos planos de ações
corretivas propostos.
Linha (s): citar as linhas/etapas de produção consideradas insatisfatórias.
13. Medidas adotadas/Documentos emitidos: informar sobre os autos de infração

emitidos ou outras medidas adotadas, quando houver, anexando cópias destes
ao relatório.
14. Nome do inspetor e Lotação: inserir o nome completo dos inspetores que
participaram da inspeção e a respectiva instituição/gerência/unidade de trabalho.
15. Matrícula: inserir o número de identificação do inspetor.
16. Assinatura: cada inspetor deve assinar no campo específico.
17. Registro de Entrega do Relatório
17.1. Recebido em: Preencher com a data de entrega do relatório a empresa
17.2. Nome do Representante Legal ou do Responsável Técnico: Preencher com o
nome do representante legal ou responsável técnico
POP-O-SNVS-019 00 12/12 22/11/2017
17.3. Documento de Identificação: Preencher como número do documento do

representante da empresa que recebeu o relatório
17.4. Assinatura: Campo destinado a assinatura do representante da empresa.

Esse procedimento é comum para os níveis federal, estadual, municipal e distrital
federal, que deverão adotá-lo na íntegra, exceto para a Capa e os itens 1, 2, 3, 13 e 15
do Anexo I, os quais deverão conter as informações indicadas, porém o formato
dependerá do procedimento/sistema de cada órgão de Visa.
19. ANEXOS
Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais

Logotipo de Nome da Visa responsável pela inspeção
RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
Empresa :
Cidade, XX de XX de XXXX
1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
1.1. Nome fantasia:
1.2. Razão Social:
1.3. CNPJ: Matriz Filial
1.4. Endereço:
1.5. Fone: Fax:
1.6. E-mail:
1.7. Responsável legal:
1.8. Responsável técnico: CR/UF:
1.9. Licença de Funcionamento n°: Data da emissão: __/___/____ Não possui.
1.10. Autorização de Funcionamento n°
1.11. Atividades licenciadas:
Fabricar Envasar
1.12. Atividades autorizadas:
Gases Medicinais
Fabricar Envasar
2. INSPEÇÃO
2.1. Período: / / a / / .
2.2. Objetivo da inspeção:
2.3. Processo /etapas objeto da inspeção:
2.4. Período da última inspeção: / /

A empresa está sendo inspecionada pela primeira vez
3.1. Nome: Cargo: Contato:
3.2. Nome: Cargo: Contato:
Anexo I – Modelo de Relatório de Inspeção em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais – Procedimento POP-O-SNVS-019, Rev. 00.
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4. GASES MEDICINAIS FABRICADOS/ENVASADOS PELA EMPRESA
Relação de Gases Fabricados / Envasados Validade da Notificação/ Número de Registro
6. ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE DE MATERIAIS/PRODUTOS

6.1. Armazenamento
6.2. Transporte
7. PRODUÇÃO
7.1. Processo de Produção / Envase
7.2. Documentação de Produção
8. EQUIPAMENTOS
8.1. Programa de Manutenção
8.2. Programa de Qualificação
8.3. Programa de Calibração
9.1. Instalações / Atividades
10. GARANTIA DA QUALIDADE
10.1. Controle de mudanças
10.2. Devolução e Recolhimento de Produtos
10.3. Treinamento
10.4. Plano mestre de validação
Página 3 de 5
10.5. Validação de processos produtivos
10.8. Validação dos sistemas computadorizados
12. CONCLUSÃO
SATISFATÓRIA Linhas:
CONDIÇÃO TÉCNICO OPERACIONAL Linhas
EM EXIGÊNCIA Linhas
INSATISFATÓRIA Linhas
14 Medidas adotadas/ Documentos emitidos
15 Nome do Inspetor e Lotação 16. Matrícula 17. Assinatura
Página 4 de 5
18. REGISTRO DE ENTREGA DO RELATÓRIO
18.1. Recebido em: ____/____/_____.
18.2. Nome do Representante Legal ou do Responsável Técnico:
18.3. Documento de identificação:
18.4. Assinaturas :
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SNVS Número: Revisão:

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Título: Categorização de Não Conformidades, Classificação de Estabelecimentos
quanto ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e
Envasadores de Gases Medicinais com Base no Índice de Risco Associado.
1 INTRODUÇÃO
Gases medicinais são medicamentos na forma de gás, gás liquefeito ou líquido

criogênico, ou ainda a mistura destes medicamentos, destinados a tratar ou prevenir
doenças em humanos ou administrados para fins de diagnóstico médico, bem como
para: restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas.
A produção de gases medicinais é um processo industrial especializado, o qual não
se realiza em laboratórios farmacêuticos tradicionais, sendo necessário definir as
especificidades inerentes à produção e ao respectivo controle de qualidade. Cabe
aos gestores e técnicos das áreas de inspeção do SNVS avaliar e intervir nos riscos
envolvidos neste tipo de processo.
devem ser consideradas como estratégia para harmonizar a classificação de
estabelecimentos e sistematizar o planejamento de inspeções, baseando-se no risco
sanitário atribuído aos estabelecimentos fabricantes e envasadoras de gases
medicinais.
2 OBJETIVO
Sistematizar a categorização das não conformidades identificadas durante inspeções

em empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais pelo SNVS, de acordo
com o risco envolvido.
quantidade e o risco das não conformidades identificadas.

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Propor metodologia de planejamento de inspeções com base no risco sanitário

associado quanto à duração, frequência e escopo das inspeções de BPF em
estabelecimentos fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
3 ABRANGÊNCIA
Aplicável a todos os entes do SNVS envolvidos no processo de planejamento e

inspeção para a verificação do cumprimento das Boas Práticas em estabelecimentos
fabricantes e envasadoras de Gases Medicinais.
4 REFERÊNCIAS
● RDC N.º 70, de 01 de outubro de 2008. Dispõe sobre a notificação de Gases

Medicinais.
● RDC N.º 69, de 01 de outubro de 2008. Dispõe sobre as Boas Práticas de
Gases Medicinais.
● RDC N.º 09, de 04 de março de 2010. Altera dispositivos da RDC Nº 69, de 1º
de outubro de 2008.
● RDC N.º 32, de 05 de julho de 2011. Dispõe sobre critérios técnicos para a
concessão de Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e
envasadoras de gases medicinais.
● PI 037-1 – A recommended model for risk-based inspection planning in the
GMP environment. Pharmaceutical Inspection Convention PIC/S,
Janeiro/2012.
● RDC N.º 39, de 14 de agosto de 2013. Dispõe sobre os procedimentos
administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de

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Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou

Armazenagem.
● PIC/S. Inspection Of Medicinal Gases. PI 025-2. Disponível em:
http://www.gmp-compliance.org/guidemgr/files/PICS/PI%20025-
2%20AID%20MED%20GASES.PDF. Acesso em: 21 de julho de 2017.
● Anvisa - Perguntas e Respostas sobre Gases Medicinais:
http://portal.anvisa.gov.br/documents/33864/2951104/FAQ+Gases+Medicinai
s/32f25999-68d3-4c5a-aff8-1a38eecfe03e . Acesso em: 09 de agosto de 2017.
● RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a validação de métodos
analíticos e dá outras providências
5 DEFINIÇÕES
Para melhor compreensão deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:

● Estabelecimento em Exigência: estabelecimento no qual foram detectadas,
menores e/ou um número reduzido de NC categorizadas como maiores, com
baixa probabilidade de agravo à saúde da população.
● Estabelecimento Insatisfatório: estabelecimento no qual foram detectadas,
maiores e/ou críticas, com alta probabilidade de agravo à saúde da população.
São também classificados como estabelecimentos insatisfatórios aqueles que
apresentem recorrência de não conformidades menores e/ou maiores ou falha
na execução dos planos de ações corretivas propostos.

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● Estabelecimento Satisfatório: estabelecimento no qual não foi encontrada não

conformidade, quando da realização de inspeção, ou encontrado um número
reduzido de não conformidades categorizadas como menores, sem
probabilidade de agravo à saúde da população.
● Índice de risco: é a combinação dos riscos intrínseco e regulatório.
● Não Conformidade: Deficiência ou desvio relativo às BPF identificado em
inspeção sanitária nas instalações fabris de um estabelecimento e formalizada
no relatório de inspeção. As Não Conformidades são categorizadas como
menor, maior e crítica.
● Não Conformidade Crítica: Não Conformidade que provavelmente resulte em
um produto em desacordo com os atributos críticos da sua especificação,
registro/notificação (atributo diretamente responsável pela identidade e
segurança), quando aplicável, ou que possa apresentar risco latente ou
imediato à saúde pública. Adicionalmente, qualquer Não Conformidade que
envolva fraude (falsificação de produto ou de dados) ou adulteração é
categorizada como Crítica.
● Não Conformidade Maior: Não Conformidade que possa resultar na fabricação
de um produto que não seja compatível com os atributos críticos de sua
notificação ou dificuldade em suas rastreabilidades.
● Não Conformidade Menor: Não Conformidade que não possa ser categorizada
como Crítica ou Maior, mas que seja um desvio das Boas Práticas de
Fabricação
● Risco intrínseco: é o risco inerente da complexidade das instalações,
processos e produtos de um determinado estabelecimento, combinado com a
criticidade potencial da falta destes produtos para o SUS.

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● Risco regulatório: é uma estimativa, baseada nos dados da última inspeção

que reflete o nível de cumprimento das BPF.
6 SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
● Anvisa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

● BPF: Boas Práticas de Fabricação.
● CQ: Controle de Qualidade.
● NC: Não Conformidade.
● RDC: Resolução da Diretoria Colegiada.
● SNVS: Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
● Visa: Órgão de vigilância sanitária Estadual, Municipal ou do Distrito Federal.
7 RESPONSABILIDADES
A correta aplicação deste procedimento é de responsabilidade dos inspetores e

gestores do SNVS, que executam atividades de inspeção sanitária para verificação
das Boas Práticas de Fabricação em fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
Cada autoridade do SNVS deve incorporar esta ferramenta de análise de risco em
seus procedimentos internos de planejamento e execução de inspeções.
8 PRINCIPAIS PASSOS
Nota: O procedimento não é aplicável no planejamento das seguintes inspeções:
● novos estabelecimentos fabricantes;

● novas áreas fabris que não dispõe de histórico de cumprimento das BPF;
● investigativas;

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● para verificação do cumprimento de não conformidades específicas apontadas no

último relatório de inspeção (reinspeções);
● inspeções que a empresa tenha sido classificada como insatisfatória.
8.1 Avaliação de risco durante a inspeção

A equipe de inspeção deve seguir os procedimentos estabelecidos no âmbito do
SNVS. Portanto, deve conduzir uma análise de potenciais riscos associados a cada
NC, de forma a avaliar os seus impactos para a segurança, eficácia e qualidade do
produto.
8.2 Descrevendo uma NC

Quando uma NC é identificada, a equipe de inspeção deverá descrever de forma
concisa e clara:
● A norma vigente e o requisito (artigo ou item) específico que não foi cumprido
ou adequadamente cumprido;
● O porquê do requisito específico não ter sido cumprido.
● A descrição da NC deve ser realizada utilizando as palavras do critério de
avaliação não atendido (artigo ou item de uma norma, seja ela RDC, Lei,
Decreto etc.) e ser autoexplicativa e relacionada com o assunto.
As NCs devem ser subsidiadas com:

● Identificação da evidência (por exemplo, registro, procedimento, entrevista ou
● Extensão da NC (por exemplo, áreas impactadas e números de registros/lotes
exemplo(s).

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Entretanto, quando um só artigo/item abranger mais de um requisito de BPF, deverão

ser contabilizadas tantas NC para quantos forem os requisitos descumpridos.
Quando uma NC for identificada previamente pelo estabelecimento inspecionado,
como por exemplo, durante uma auditoria interna, os inspetores podem descrever o
fato no relatório de inspeção, mas devem abster-se de apontar tal fato como uma NC,
desde que:
● A NC identificada tenha sido devidamente registrada pelo estabelecimento
inspecionado;
● exista um plano de ação adequado, e que inclua as ações corretivas
necessárias;
● o calendário definido para a adoção das ações corretivas planejadas seja
planejadas; e
● o estabelecimento tenha um processo definido para avaliar a eficácia das
ações corretivas adotadas.
não tenham sido eficazes, então uma NC deve ser descrita no relatório de inspeção.
8.3 Classificação de risco da NC

A avaliação para atribuir a classificação de risco da NC deve levar em conta o
descumprimento das BPF, a natureza e a extensão da NC, além do risco associado
ao produto impactado. Os seguintes princípios devem ser considerados para
classificação:
● Possibilidade de produção ou enchimento de um gás diferente do nominal ou
com contaminações não previstas, adquirem características de NC críticas;

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● NC que tenham impacto na qualidade do produto e não sejam detectáveis na

liberação do lote adquirem características de NC crítica;
● NC que tenham impacto na qualidade do produto e sejam detectáveis na
liberação do lote., adquirem característica de NC maior;
● NC que não resulte em produto com desvios de qualidade que não impactem
no cumprimento das especificações, requerimentos de registro/notificação,
quando aplicável, instruções de fabricação e procedimentos de liberação de
lotes, adquirem característica de NC menor;
A gravidade das NCs identificadas e as condições que conduzem aos erros e a

capacidade do estabelecimento em detectar possíveis desvios devem sempre ser
avaliadas, sendo a capacidade de detecção de falhas um viés de diminuição do risco.
O risco será atribuído de acordo com o número de ocorrências e com a natureza da
NC. Dessa forma, NC sistemáticas devem ser consideradas mais graves que as
pontuais, entendendo a condição sistemática, sua recorrência em diferentes
oportunidades, desde que devidamente justificado no texto do relatório.
Para auxiliar a classificação das NCs identificadas durante uma inspeção sanitária, o
anexo I deste procedimento contém a descrição de diversas NCs e suas respectivas
classificações. O anexo I relaciona alguns exemplos de não conformidades e suas
categorizações. O fluxograma abaixo, figura 1, apresenta diretrizes para auxiliar a
correta categorização de não conformidades não descritas no anexo I,

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Início
Identificação de não
conformidade não listada no
anexo do procedimento
Trata-se de produção ou
enchimento de gás que não o
Sim Crítica
nominal
Não
Pode resultar em produto com

desvios de qualidade, contrário
as especificações, instruções de
Não NC Menor
fabricação ou nos procedimentos
de liberação de lotes
Sim
Há capacidade de detecção
nos momentos de liberação
de lote
Não Sim
NC Crítica NC Maior
Fim
Figura 1 – Categorização das NCs identificadas em inspeções sanitárias conforme o risco.


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8.4 Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

função das NCs identificadas
Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações
abaixo:
SATISFATÓRIA:
● Quando não são identificadas NC;
● Quando são identificadas 5 ou menos NC Menores.
Nota: Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período
da inspeção, o estabelecimento poderá ser classificado como Satisfatório, mas
mantendo-se o enquadramento do grupo descrito na figura 2. Se, a partir da avaliação
do inspetor os produtos resultantes representarem risco significativo para a saúde,
devem ser iniciadas ações de investigação.
EXIGÊNCIA:
● Quando são identificadas 5 ou menos NC Maiores;
● Quando são identificadas mais de 5 NC Menores.
Nota: Devem ser tomadas as medidas administrativas cabíveis, incluindo a
possibilidade de reclassificação do estabelecimento, quando do descumprimento dos
planos de ações corretivas nos prazos acordados ou nos prazos requeridos pela
legislação sanitária.
INSATISFATÓRIO:
● Uma ou mais NC críticas;
● Quando são identificadas mais de 5 NC Maiores;
● Falha em adotar as ações corretivas propostas nos planos de adequação
elaborados em decorrência de inspeção sanitária;
● Recorrência da mesma NC Maior em duas inspeções consecutivas;

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● Recorrência das mesmas duas NCs Menores em três inspeções consecutivas;

O fluxograma para a classificação do estabelecimento é dado na Figura 2, que
também é utilizada para a obtenção do risco regulatório (grupo 1, 2 e 3) conforme
descrito no item 8.5.
8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

A equipe de inspeção deverá classificar o risco regulatório do estabelecimento de
acordo com o grau de atendimento à legislação vigente de BPF conforme fluxograma
definido na figura 2.
A definição dos grupos é apresentada abaixo.
Grupo 1 - Na inspeção foram identificadas 5 ou menos NC Menores e nenhuma Maior
ou Crítica.
Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente devido a
resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
Grupo 2 - Na inspeção foram identificadas mais de 5 NC menores e nenhuma maior
ou crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas completamente
durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de cumprimento de exigência.
Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a
resultado Insatisfatório em inspeção anterior, tal estabelecimento deve
Grupo 3 – Na inspeção foram identificadas NC menores e no máximo 5 maiores,
porém nenhuma crítica. As devidas ações corretivas podem ter sido adotadas
completamente durante a própria inspeção ou posteriormente por meio de
cumprimento de exigência. Estabelecimento que tenha sido inspecionado novamente
devido a resultado insatisfatório em inspeção anterior, deve ser classificado como
Grupo 3.

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Inspeção
Sanitária
Estabelecimento
Classificá-lo como
possui Não Não
satisfatório (Grupo 1*)
Conformidades?
Sim
Há Não Conformidades Classificá-lo como

críticas? Sim
insatisfatório
Não
Classificá-lo como em
exigência e acompanhar Mais de 5 (ou 1
5 ou menos Foram identificadas Classificá-lo como
ações corretivas (Grupo Não Conformidades
Não Conformidades insatisfatório
3).** recorrente)
maiores?
Não
Foram Classificá-lo como em

identificadas Não exigência e acompanhar
Mais de 5
Se forem identificadas Não Conformidades Conformidades ações corretivas (Grupo 2*)
menores, proceder avaliação adicional menores? **
5 ou menos
Classificá-lo como Satisfatório e as ações

corretivas adotadas pelo estabelecimento
devem ser avaliadas em inspeção futura
(Grupo 1*)
* Nos casos em que o estabelecimento tenha sido inspecionado novamente, devido a resultado insatisfatório em inspeção prévia,
tal estabelecimento deve ser classificado como Grupo 3.
** Se as ações corretivas forem completamente implementadas durante o período da inspeção, o estabelecimento poderá ser
classificado como Satisfatório, mas mantendo-se o enquadramento do grupo.
Figura 2. Classificação de estabelecimentos quanto às Boas Práticas e ao Risco Regulatório.


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9 DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

Qualquer intercorrência ou dificuldade encontrada durante o processo de trabalho
deve ser imediatamente comunicado aos seus superiores ou respectivos substitutos
para que sejam providenciadas as ações pertinentes ao caso.
10 ANEXO
Anexo I – Categorização de não conformidades
11 HISTÓRICO DE REVISÃO
0 N/A Emissão inicial

Listagem de Não Conformidades (NCs) previamente categorizadas pelo POP-O-SNVS-014
A relação contida neste anexo não é exaustiva, situações não descritas devem ser avaliadas e
categorizadas pela equipe inspetora de acordo com a figura 1 deste procedimento.
Não Conformidades recorrentes, poderão ser recategorizadas de acordo com o nível de
gravidade superior. Por exemplo, não conformidades menores, se identificadas em inspeções
seguintes poderão ser classificadas como maiores. Não conformidades menores apenas
poderão ser agravadas uma vez, i.e., poderão ser classificadas como maiores, porém não
classificadas como críticas. Situações em que ocorra agravamento da classificação da não
conformidade deverão ser indicadas com uma seta (↑) após sua descrição.

● Ausência de procedimentos de rastreabilidade de cilindros e lotes a granel ou
comprovada incapacidade em rastreá-los; com possibilidade de troca de materiais de
rotulagem;
● Envase de gás não medicinal como medicinal;
● Falhas em Ausência de procedimentos operações de triagem de cilindros, que
impossibilitemimpossibilitando a detecção de ausência de pressão residual ou a
presença contaminantes internos;
● Liberação de cilindros sem lacre de segurança;
● Liberação de lote sem a devida aprovação;
● liberação de lote com resultados em desacordo com as especificações do
registro/notificação, quando aplicável;
● Liberação para comércio de gás não medicinal como medicinal, ou rotulagem incorreta
do gás envasado;
● Possibilidade de envase de outro gás que não o nominal, por uso de engates ou roscas
não específicas, falta de controles em válvulas de retenção, compartilhamento não
controlado de linhas de enchimento interligadas com gases diferentes ou outras
deficiências relacionadas;
● Possibilidade de falha em parâmetros críticos de qualidade não detectáveis por análises
de controle de qualidade de rotina.
Anexo I - POP-O-SNVS-020 - Título: Categorização de Não Conformidades, classificação de estabelecimentos quanto

ao cumprimento das Boas Práticas em Estabelecimentos Fabricantes e Envasadores de Gases Medicinais com Base no
Índice de Risco Associado.
● Liberação de lote sem a devida aprovação por profissional de nível superior legalmente
habilitado;
● Estabelecimentos em situação irregular de Autorização de Funcionamento ou
licenciamento;
● Incapacidade técnica, ou não realização quando necessário, para procedimentos de
sopro, purga e vácuo;
● Ausência ou falha de validação de sistemas computadorizados utilizados no controle ou
monitoramento dos processos;
● Falta de sistema para garantir a rastreabilidade de cilindros, tanques criogênicos móveis
e, quando apropriado, válvulas;
● Ausência ou falhada validação de procedimentos de limpeza ou metodologia analítica;
● Falta de segregação adequada de gases medicinais e não medicinais, tais como áreas ou
ramais de enchimento.
● Falha na identificação de válvulas associadas, matérias primas e rótulos que impeçam
ou prejudiquem a identidade dos gases medicinais;
● Ausência de amostragens previstas na legislação vigente.
● Uso de válvulas de conexão dos cilindros ou dos acoplamentos dos tanques criogênicos
com avarias, áreas queimadas, presença de graxa ou óleo.
● Posicionamento e limpeza inadequada de unidade de captação de ar atmosférico ou
manejo/troca dos filtros não condizentes com suas instruções de instalação;
● Ausência de qualificação e calibração de equipamentos .de produção e análise;
● Ausência de procedimentos que assegurem a rastreabilidade dos lotes comercializados,
mesmo os a granel;
● Ausência ou falha em validação de metodologia analítica, incluindo transferências de
métodos analíticos e adequabilidade de métodos;
● Alterações em instalações, processos, ensaios analíticos ou qualquer outra atividade

que tenha impacto direto na qualidade do produto sem o devido registro e controle de
mudança;
● Equipamentos de análise não instalados de maneira racional, podendo comprometer a
representatividade da amostragem ou a qualidade do resultado;
● Segregação entre gases medicinais durante o transporte e não medicinais em desacordo
com a legislação vigente;
● Falha em documentação de dossiê, guarda de documentações ou integridade de dados;
● Ausência de programa de treinamento de pessoal que possa influenciar na qualidade do
produto;
● Ausência de treinamento de motoristas de caminhões tanque;
● Ausência de documentação de lote que compreenda dados de identificação e
rastreabilidade do produto e de etapas de processo, nos termos da legislação vigente;
● Ausência de registro de cada lote de gás destinado a ser entregue a granel para
hospitais, de acordo com a legislação vigente;
● Armazenamento de cilindros e tanques em condições em desacordo com a legislação
vigente;
● Ausência de instalações, estrutura, equipamentos de análise e equipamentos de
segurança em número adequado e apropriado para a execução das análises de todas as
matérias-primas, materiais impressos e produtos (semielaborados, a granel e
acabados).
● Ausência ou falha em estudos de validação de procedimento de limpeza;
● Ausência de investigação de desvios e adoção de ações corretivas;

● Áreas com espaço inadequado para as operações de produção e enchimento, para
movimentação e separações entre medicinais e não medicinais e entre cilindros cheios
e vazios;
● Uso de água com qualidade inferior a potável para realização de testes hidrostáticos ou
em etapas de fabricação ou falhas em seu monitoramento;
● Indefinição de lotes de fabricação em processo contínuo;
● Ausência ou falha em validação de processo de fabricação de gases;
● Ausência de Plano Mestre de Validação, ou falhas em seu conteúdo;
● Ausência de auditorias em empresas terceiras de manutenção e reparo dos cilindros,
tanques criogênicos móveis e válvulas;
● Utilização de transporte de cilindros feita de forma inadequada, podendo acarretar
entrega em condições externas não compatíveis com uso pretendido;
● Ausência de inspeção visual ou outros métodos capazes de detectar contaminação em
cilindros recebidos sem pressão residual.
 Ausência ou inconsistência em procedimentos capazes de detecção de contaminantes

cumulativos em tanques móveis mantidos em consumidores hospitais ou residenciais);
 Tubos detectores e reagentes utilizados fora do prazo de validade estabelecido pelo

fabricante;
● Amostragens incorretas ou não representativas para matérias primas, tanques ou
produtos finalizados;
● Ausência ou falha em validação de processo produtivo;
● Não disponibilizar ao consumidor de certificado de qualidade de amostra coletada do
caminhão tanque.


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Este documento apresenta o compilado vigente de Procedimentos e Anexos

Fluxo das Informações de Vigilância

Adotar as recomendações e os conceitos de BPF descritos nos guias da OMS e outros

 CQ: Controle de Qualidade.

8.2. Descrevendo uma NC

As NCs devem ser subsidiadas com a:

8.3. Classificação de risco da NC

 O compartilhamento indevido de linhas de produtos é uma falha crítica, e deve

Identificada Não Conformidade

Se ocorrer, o desvio será

Pode resultar em produto que

Figura 1. Categorização das NCs identificadas em inspeções sanitárias, conforme risco

8.4. Classificação do estabelecimento quanto ao cumprimento das BPF em

Na conclusão do relatório de inspeção devem ser consideradas as classificações

O fluxograma para a classificação do estabelecimento é dado na Figura 2, a qual

8.5 Agrupamento de estabelecimentos de acordo com o risco regulatório

Se forem identificadas Não Conformidades

Classificá-lo como Satisfatório e as ações

Figura 2. Classificação de estabelecimentos quanto às Boas Práticas e ao Risco

9. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS

11. HISTÓRICO DE REVISÃO

Nº. da Revisão Item Alterações

Não Conformidades Maiores, dependendo da situação, poderão ser recategorizadas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

Não Conformidades Menores

Não Conformidades Críticas

Não Conformidades Maiores

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