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Bula do Desloratadina

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MEDICAMENTOS COM ESSA SUBSTÂNCIA

Desloratadina, para o que é

indicado e para o que serve?
Desloratadina é indicado para o alívio
rápido dos sintomas associados à rinite
alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente), entre eles:
espirro; rinorreia; prurido e congestão
nasal; prurido ocular, lacrimejamento e
vermelhidão dos olhos; prurido do palato
e tosse.

Exclusivo Solução Oral: relacionada à

asma alérgica em crianças de 6 a 12
anos.

Desloratadina é indicado também para o

alívio dos sintomas associados à
urticária, como prurido, e para redução
do tamanho e número de erupções
cutâneas.

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Quais as contraindicações do
Desloratadina?
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Este medicamento é contraindicado

para uso por pacientes com
hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos seus
componentes.

Como usar o Desloratadina?

Comprimidos revestidos /
Xarope

Em crianças de 6 a 11 meses de
idade

2 mL (1 mg) de Desloratadina Xarope

uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.

Em crianças de 1 a 5 anos de idade

2,5 mL (1,25 mg) de Desloratadina

Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para
alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária.
Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

5 mL (2,5 mg) de Desloratadina Xarope

uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou

igual a 12 anos de idade)

Um comprimido revestido de 5 mg de
Desloratadina ou 10 mL (5 mg) de
Desloratadina Xarope uma vez por dia,
independentemente da alimentação, para
alívio dos sintomas associados com a
rinite alérgica (incluindo rinite alérgica
intermitente e persistente) e urticária.

Rinite alérgica intermitente

Presença dos sintomas durante menos

de 4 dias por semana ou por menos de 4
semanas por ano. O paciente deve ser
tratado de acordo com a avaliação do
histórico da doença do paciente e o
tratamento pode ser descontinuado após
a resolução dos sintomas e reiniciado
com o reaparecimento dos mesmos.

Rinite alérgica persistente

Presença de sintomas durante 4 dias ou

mais por semana por mais de 4 semanas
ao ano. Pode ser proposto tratamento
contínuo aos pacientes durante períodos
de exposição aos alérgenos.

O paciente deve ser orientado a utilizar

Desloratadina conforme indicado.

O paciente deve ser aconselhado a não

aumentar a dose ou a frequência da
dose, uma vez que não há estudos que
demonstrem aumento da efetividade em
doses maiores e sonolência pode
ocorrer.

Desloratadina Comprimidos não deve

ser partido, aberto ou mastigado.

Solução Gotas

Crianças de 6 a 11 meses de idade

16 gotas (1 mg) de Desloratadina, uma

vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 1 a 5 anos de idade

20 gotas (1,25 mg) de Desloratadina,

uma vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.

Crianças de 6 a 11 anos de idade

40 gotas (2,5 mg) de Desloratadina, uma

vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária. Para uso oral.

Adultos e adolescentes (maior ou

igual a 12 anos de idade)

80 gotas (5 mg) de Desloratadina, uma

vez por dia, independentemente da
alimentação, para alívio dos sintomas
associados com a rinite alérgica
(incluindo rinite alérgica intermitente e
persistente) e urticária.

Rinite alérgica intermitente

Presença dos sintomas durante menos

de 4 dias por semana ou por menos de 4
semanas por ano. O paciente deve ser
tratado de acordo com a avaliação do
histórico da doença do paciente e o
tratamento pode ser descontinuado após
a resolução dos sintomas e reiniciado
com o reaparecimento dos mesmos.

Rinite alérgica persistente

Presença de sintomas durante 4 dias ou

mais por semana durante mais de 4
semanas por ano, pode ser proposto
tratamento contínuo aos pacientes
durante períodos de exposição aos
alérgenos.

De acordo com as informações

posológicas, a dose terapêutica máxima
diária recomendada para Desloratadina
varia de acordo com a faixa etária, sendo
1 mg (16 gotas) para crianças entre 6 e
11 meses, 1,25mg (20 gotas) para
crianças entre 1 e 5 anos de idade, 2,5
mg (40 gotas) para crianças entre 6 e 11
anos de idade, e 5 mg (80 gotas) para
crianças acima de 12 anos e adultos.

Baseado em estudo clínico de dose

múltipla em adultos e adolescentes, em
que foram administrados até 45 mg de
desloratadina (9 vezes a dose clínica),
não foram observados efeitos
clinicamente relevantes.

Quais as reações adversas e

os efeitos colaterais do
Desloratadina?

Comprimidos revestidos /
Xarope

Em um estudo clínico em uma população

pediátrica, Desloratadina Xarope foi
administrado a um total de 246 crianças
com idade de 6 meses a 11 anos. A
incidência global de eventos adversos foi
semelhante para os grupos
Desloratadina e placebo. Em crianças de
6 a 23 meses, os eventos adversos mais
frequentes relatados, superiores ao do
placebo foram: diarreia (3,7%), febre
(2,3%) e insônia (2,3%). Em estudos
clínicos com indicações, incluindo rinite
alérgica e urticária idiopática crônica, na
dose recomendada de 5 mg diários, 3%
a mais dos pacientes tratados com
Desloratadina Comprimidos relataram
reações adversas em relação aos
pacientes tratados com placebo. Os
efeitos adversos mais frequentes
superiores aos do placebo foram fadiga
(1,2%), boca seca (0,8%) e cefaleia
(0,6%).

Outras reações adversas podem

ocorrer com o uso de
Desloratadina:

Muito raras (ocorrem em até 0,01%

dos pacientes que utilizam este
medicamento): casos de reações de
hipersensibilidade (incluindo
anafilaxia e erupções cutâneas),
taquicardia, palpitações, convulsões,
hiperatividade psicomotora,
sonolência, enzimas hepáticas e
bilirrubina elevadas, hepatite,
aumento do apetite, alucinações, dor
abdominal, náusea, vômitos,
dispepsia e mialgia;
Frequência desconhecida: alteração
de comportamento, agressão,
prolongamento do intervalo QT,
fotossensibilidade e astenia.

Em casos de eventos adversos,

notifique ao Sistema de Notificações
em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/ind
ex.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.

Solução Gotas

Em um estudo clínico, a desloratadina foi

administrada a um total de 246 crianças
com idade de 6 meses a 11 anos. A
incidência global de eventos adversos foi
semelhante para os grupos que utilizou a
desloratadina e placebo. Em crianças de
6 a 23 meses, os eventos adversos mais
frequentes relatados, superiores ao do
placebo foram: diarreia (3,7%), febre
(2,3%) e insônia (2,3%). Casos raros de
reações de alergia (incluindo anafilaxia e
erupções cutâneas), taquicardia,
palpitações, hiperatividade psicomotora,
convulsões, elevações das enzimas
hepáticas, hepatite e aumento da
bilirrubina também podem ocorrer.

Reações muito comuns > ou = a

1/10: infecção das vias respiratórias
superiores, febre, tosse, diarreia,
irritabilidade, cefaleia (dor de
cabeça);
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
sonolência, bronquite, otite média
aguda, vômito, fadiga, náusea,
rinorreia, faringite, insônia,
diminuição do apetite, tontura,
infecção urinária, varicela,
epistaxe, mudança no humor,
eritema cutâneo, manchas na pele,
xerostomia, aumento do apetite,
indigestão, mialgia, dismenorreia;
Reações com frequência
desconhecida (não foi possível
calcular a frequência a partir dos
dados disponíveis): palpitação,
taquicardia, hepatite, aumento das
enzimas hepáticas, aumentos de
bilirrubinas, convulsões,
comportamento hiperativo,
anafilaxia, reação de
hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos,

notifique ao Sistema de Notificações
em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,
disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivi
sa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Atenção: este produto é um

medicamento que possui nova
concentração no país e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que
indicado e utilizado corretamente,
podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, notifique os eventos
adversos pelo Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivi
sa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação medicamentosa:
quais os efeitos de tomar
Desloratadina com outros
remédios?
Não foram observadas interações
medicamentosas clinicamente
significativas com Desloratadina
Comprimidos nos estudos clínicos.

Desloratadina administrado
concomitantemente com álcool não
potencializa os efeitos prejudiciais sobre
o desempenho causados pelo álcool.

Quais cuidados devo ter ao

usar o Desloratadina?

Xarope / Comprimido revestido

De acordo com estudos clínicos, este

medicamento tem pouca ou nenhuma
influência sobre a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas. Os
pacientes devem ser informados de que
a maioria das pessoas não apresenta
sonolência com o uso deste
medicamento.

No entanto, como existe uma variação

individual da resposta a todos os
medicamentos, é recomendado
aconselhar os pacientes a não realizar
atividades que exigem agilidade mental,
como dirigir um carro ou operar
máquinas, até que eles tenham
estabelecido a sua própria resposta ao
medicamento.

Uso durante a gravidez e a

lactação

Categoria C.

Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Não foram observados efeitos da

desloratadina sobre a fertilidade em
ratas, em uma exposição 34 vezes maior
que a exposição em ser humano na dose
clínica recomendada. Não foram
observados efeitos teratogênicos, nem
mutagênicos nos estudos realizados em
animais com a desloratadina. Como não
há dados clínicos de gestantes expostas
à desloratadina, o uso de Desloratadina
durante a gravidez não foi estabelecido.
Desloratadina não deve ser usado
durante a gravidez, a não ser que os
benefícios potenciais sejam maiores que
o risco.

A desloratadina é excretada no leite

materno. Desse modo, o uso de
Desloratadina não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

Desloratadina Comprimidos

A eficácia e segurança da desloratadina

não foram estabelecidas em pacientes
menores de 12 anos de idade.

Desloratadina Xarope

A eficácia e segurança da desloratadina

não foram estabelecidas em crianças
menores de 6 meses de idade.

Desloratadina deve ser administrada com

cautela em pacientes com histórico
médico ou familiar de convulsões. Em
particular, crianças jovens podem ser
mais suscetíveis ao desenvolvimento de
novas convulsões sob tratamento com
desloratadina. Os profissionais de saúde
podem considerar a descontinuação de
desloratadina em pacientes que
apresentem convulsão durante o
tratamento.

Atenção: Este medicamento contém

Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.

Desloratadina não contém corantes.

Solução Gotas

Não foram observados efeitos sobre a

capacidade de conduzir automóveis e de
operar máquinas.

Uso durante a Gravidez e a

Lactação

Não foram observados efeitos da

desloratadina sobre a fertilidade em
ratas, em uma exposição 34 vezes maior
que a exposição em ser humano na dose
clínica recomendada. Não foram
observados efeitos teratogênicos, nem
mutagênicos nos estudos realizados em
animais com a desloratadina. Como não
há dados clínicos de gestantes expostas
à desloratadina, o uso de Desloratadina
durante a gravidez não foi estabelecido.
Desloratadina não deve ser usado
durante a gravidez, a não ser que os
benefícios potenciais sejam maiores que
o risco.

A desloratadina é excretada no leite

materno. Desse modo, o uso de
Desloratadina não é recomendado para
mulheres que estejam amamentando.

Uso em crianças

Desloratadina

A eficácia e segurança da desloratadina

não foram estabelecidas em crianças
menores de 6 meses de idade.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Uso em pacientes portadores de:

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