Bula Zovirax
Bula Zovirax
Bula Zovirax
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax
aciclovir
APRESENTAÇÃO
Zovirax® creme é apresentado em bisnagas contendo 10 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ........................................................................................................ 50 mg
excipientes * ............................................q.s.p.............................................. 1 g
* poloxamer 407, álcool cetoestearílico, laurilsulfato de sódio, vaselina, parafina líquida, propilenoglicol,
água purificada
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Gravidez e lactação
O uso de Zovirax® creme durante a gravidez e lactação deve ser considerado apenas quando os benefícios
forem maiores que os possíveis riscos para o feto.
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Modelo de texto de bula
Zovirax® creme
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não foram identificadas interações significativas com medicamentos, alimentos ou exames laboratoriais.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura abaixo de 30°C. Conserve sempre a bisnaga
fechada após o uso. Não coloque o produto na geladeira.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Zovirax® creme deve ser usado apenas para uso tópico (aplicação na pele). Não deve ser ingerido.
Lave suas mãos antes e depois do uso de Zovirax® creme.
Evite esfregar a lesão ou tocá-la com a toalha, para evitar o agravamento ou transferência da infecção para
outra região.
Não misture Zovirax® creme com outros cremes ou loções.
Zovirax® creme deve ser aplicado sobre as lesões já existentes ou lesões emergentes, preferencialmente no
início da infecção.
Posologia
Adultos e crianças
Zovirax® creme deve ser aplicado cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas,
pulando a aplicação no período noturno. É especialmente importante iniciar o tratamento de episódios que se
repetem antes de aparecerem os sinais clínicos ou aos primeiros sinais de lesão. O tratamento também pode
ser iniciado em estágios mais avançados, como por exemplo quando já observar-se a presença de pápulas
(elevações da pele).
O tratamento deve continuar por pelo menos quatro dias para herpes labial e por cinco dias para herpes
genital. Se não ocorrer cicatrização, o tratamento deverá ser prolongado por mais cinco dias. Se as lesões
permanecerem após 10 dias, o paciente deve consultar seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação ou
ardência passageira; ressecamento leve e descamação da pele; coceira.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão da pele e
irritação.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de
hipersensibilidade (alergia) incluindo angioedema, uma forma de alergia que leva ao inchaço de algumas
partes da pele.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
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Zovirax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Comprimidos
200mg
Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax
aciclovir
APRESENTAÇÃO
Zovirax® 200 mg é apresentado em embalagens com 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Zovirax® 200 mg contém:
aciclovir ................................................................................................................. 200 mg
excipientes* ..............................................q.s.p............................................ 1 comprimido
*excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, povidona e estearato de
magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
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Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
(efeitos relacionados ao Sistema Nervoso). Seu médico deverá fazer o monitoramento cuidadosamente. Essas
reações geralmente são revertidas com a descontinuação do tratamento.
Pacientes em tratamento com altas doses de Zovirax® devem beber bastante líquido. Converse com seu
médico sobre isso.
Gravidez e lactação
A administração de Zovirax® durante a gravidez só deve ser considerada se a melhora esperada para a mãe
superar a possibilidade de risco para o feto.
Existem dados relatando a passagem de Zovirax® para o leite materno e consequentemente para o seu bebê,
caso você esteja amamentando.
Se você está grávida, acha que pode estar, está planejando ficar grávida, ou está amamentando, não inicie o
tratamento sem falar com o seu médico primeiro.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo, converse com seu médico antes de usar
Zovirax®:
- probenecida (usado para tratar gota)
- cimetidina (usado para tratar úlcera péptica)
- medicamentos como micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgãos)
Zovirax® pode afetar o resultado de exames de sangue e de urina. Informe seu médico sobre o uso deste
medicamento se você for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha os comprimidos em sua embalagem original, e em temperatura inferior a 30°C.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
Modo de uso
Uso oral.
Para que o tratamento tenha o efeito desejado, é importante que você tome os comprimidos de acordo com as
instruções de seu médico, respeitando sempre os horários e a duração do tratamento.
Posologia
Tratamento de Herpes simples em adultos:
Um comprimido de Zovirax® 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente quatro horas,
pulando a dose noturna. O tratamento precisa ser mantido por cinco dias, e deve ser estendido em infecções
iniciais graves.
Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, após transplante de medula óssea) ou com
problemas na absorção intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, considerada a
administração da medicação intravenosa.
A administração das doses deve ser iniciada tão cedo quanto possível, após o surgimento da infecção. Para os
episódios recorrentes, isso deve ser feito, de preferência, durante o período prodômico ou imediatamente após
surgirem os primeiros sinais ou sintomas.
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Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
A duração do tratamento estudada em pacientes após transplante de medula óssea foi de seis meses (de 1 a 7
meses após o transplante). Em pacientes com infecção avançada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12
meses, mas é desejável que estes pacientes continuem o tratamento por um período maior.
Crianças:
Para tratamento, assim como para prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos de idade, as doses são as mesmas indicadas para adultos. Em
crianças menores de 2 anos de idade, deve-se administrar 200 mg de Zovirax®, quatro vezes ao dia (ou 20
mg/kg - não excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter o tratamento por cinco dias.
Não há dados específicos disponíveis relativos à supressão de infecções por Herpes simplex ou ao tratamento
de Herpes zoster em crianças imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que em crianças
imunocomprometidas com mais de 2 anos pode ser usada a mesma dose do adulto.
Insuficiência renal:
Para o tratamento e a prevenção de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em pacientes com mau
funcionamento dos rins, as doses orais recomendadas não conduzirão a um acúmulo de aciclovir acima dos
níveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infusão intravenosa. Entretanto, para pacientes com
insuficiência renal grave, recomenda-se ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas.
Para o tratamento das infecções de Herpes zoster e na administração em pacientes seriamente
imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de
aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficiência renal grave, e para 800 mg, três ou quatro vezes
ao dia, em intervalos de aproximadamente oito horas, para pacientes com insuficiência renal moderada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- dor de cabeça, tonteira;
- enjoos, vômito, diarreia e dores no abdômen;
- coceira e vermelhidão/protuberâncias na pele que podem piorar com exposição ao sol;
- sensação de cansaço, febre.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), queda de cabelo.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa que pode apresentar os seguintes sinais: coceira, erupção cutânea; inchaço,
algumas vezes do rosto ou boca (angioedema), causando dificuldade em respirar; colapso). Caso apresente
esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente de utilizar Zovirax®.
- falta de ar;
- aumento reversível de bilirrubina (substância encontrada na bile) e de algumas enzimas do fígado;
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- aumento dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
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Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos
brancos que são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução no
número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular);
- agitação, confusão, tremor, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria (dificuldade em
controlar os músculos da fala ou rouquidão), alucinações, sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar
claramente ou concentrar-se), convulsões, sonolência, encefalopatia (distúrbios de comportamento, fala e
movimentos dos olhos) e coma;
- hepatite (inflamação do fígado) e icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal).
Sintomas e Sinais
É improvável que ocorram efeitos tóxicos graves mesmo que uma dose de até 20 g (equivalente a 100
comprimidos) seja tomada em uma única ocasião. Acidentalmente, superdoses repetidas por vários dias de
aciclovir oral foram relacionadas a problemas no estômago ou intestino (como náusea e vômitos) e
neurológicos (dor de cabeça e confusão). Procure imediatamente seu médico ou a emergência hospitalar mais
próxima.
Tratamento
Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para os sinais de toxicidade. Em casos de doses
excessivas com presença de sintomas, a hemodiálise (tratamento que consiste na remoção do líquido e
substâncias tóxicas do sangue) pode ser considerada como opção de tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Zovirax_com_GDS27_IPI04_L0347
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Modelo de texto de bula - Pacientes
Zovirax® comprimidos
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Zovirax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó liófilo
250mg
Zovirax® injetável
Modelo de texto de bula - Pacientes
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax
aciclovir
APRESENTAÇÃO
Pó liofilizado para solução injetável, contendo 250 mg de aciclovir em cada frasco-ampola e apresentado em
embalagem com 5 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
aciclovir (como sal sódico liofilizado) ....................................................................... 250 mg *
* O conteúdo de íon sódico é de aproximadamente 26 mg por frasco-ampola.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A dose de Zovirax® deve ser ajustada para pacientes com insuficiência renal, a fim de se evitar o acúmulo de aciclovir
no organismo.
Em pacientes que estejam recebendo Zovirax® em doses mais altas (por exemplo, para meningoencefalite herpética),
deve-se tomar cuidado específico com relação ao funcionamento dos rins, principalmente quando os pacientes
estiverem desidratados (com falta de líquido no organismo) ou apresentarem algum nível de comprometimento dos rins.
Crianças
A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície
corporal (ver Posologia), ao invés de pelo peso.
1
Zovirax® injetável
Modelo de texto de bula - Pacientes
Idosos
Pacientes idosos com função renal alterada precisam de redução das doses habituais de Zovirax® (ver Posologia).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos, converse com seu médico antes de usar Zovirax®:
- probenecida (usada para tratar gota);
- cimetidina (usada para tratar úlcera no estômago);
- micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeição após transplante de órgão);
- outras drogas que afetem outros aspectos da função dos rins, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo.
Zovirax® pode afetar alguns tipos de exames de sangue e de urina. Informe seu médico que você está usando este
medicamento se for fazer exames de urina ou de sangue.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original em temperatura abaixo de 25ºC. Quando reconstituído, Zovirax® é estável
por 12 horas em temperatura entre 15ºC e 25ºC, não devendo ser refrigerado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a
diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL de fluido de infusão.
Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se
obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser
usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de
infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg.
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Zovirax® injetável
Modelo de texto de bula - Pacientes
Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, Zovirax® é compatível com os fluidos de infusão e estável
por até 12 horas, em temperatura entre 15 e 25ºC:
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v);
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v);
- Infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v);
- Infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann).
Zovirax®, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir não maior que
0,5% p/v.
Como Zovirax® não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em
condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser
descartada.
Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser
descartada.
Posologia
Adultos:
Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster
devem receber Zovirax® em doses de 5mg/kg a cada oito horas.
Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite herpética
devem receber Zovirax® em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida.
Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar,
intravenosamente, 500 mg/m2 de Zovirax®, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses
pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante.
Crianças:
A dose de Zovirax® para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície
corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo
Varicella zoster devem receber Zovirax® em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas.
Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, Zovirax®
deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a
função renal não esteja comprometida.
Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e
transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos.
Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo
com o grau de comprometimento.
Recém-nascidos:
A dose de Zovirax® para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção pelo
vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de Zovirax®, por infusão, a cada oito horas.
Idosos:
Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso
garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente.
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Zovirax® injetável
Modelo de texto de bula - Pacientes
corporal ou 500mg/m2) deve ser dividida e administrada
a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose
usual recomendada (5 ou 10m g/kg peso corporal ou 500
mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas
e após a diálise.
A duração usual do tratamento com Zovirax® é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente
e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes
simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias.
A duração da administração preventiva de Zovirax® é determinada pela duração do período de risco.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- flebite (inflamação no vaso onde a medicação está sendo feita);
- problemas no estômago, como mal-estar com enjoos e vômitos;
- aumentos reversíveis de enzimas do fígado;
- prurido (coceira), urticária (coceira, formação de placas avermelhadas na pele), reações na pele por sensibilidade
aumentada ao sol ou à luz;
- aumentos dos níveis de substâncias encontradas no sangue, como ureia e creatinina.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anemia (redução do número de células vermelhas do sangue), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos que
são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas que
são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- anafilaxia (reação alérgica severa, incluindo coceira, erupção cutânea; inchaço, algumas vezes do rosto ou boca
(angioedema), causando dificuldade em respirar, colapso);
Caso apresente esses sintomas entre em contato com seu médico e pare imediatamente a utilização de Zovirax®, pois
esses sintomas podem indicar que você é alérgico à Zovirax®;
- dor de cabeça, tontura, agitação, confusão, tremores, ataxia (dificuldade de coordenação dos movimentos), disartria
(dificuldade de falar as palavras de maneira correta ou rouquidão), alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
sintomas psicóticos (dificuldade de pensar, julgar claramente ou concentrar-se), convulsões, sono, encefalopatia
(distúrbios de comportamento, fala e movimentos dos olhos) e coma;
- dispneia (dificuldade para respirar);
- diarreia e dor na barriga;
- aumento, por algum tempo, de bilirrubina, o que é observado em exames do fígado; hepatite (inflamação do fígado),
icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos);
- angioedema (inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta);
- insuficência renal, insuficiência renal aguda e dor nos rins (pode estar associada à insuficiência renal);
- fadiga (cansaço), febre, reação inflamatória local (inchaço e vermelhidão ao redor da aplicação). Reações
inflamatórias locais graves ocorreram quando Zovirax® para infusão, ao invés de ser feito na veia, foi administrado fora
dos vasos sanguíneos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Superdosagem de aciclovir resulta em aumento de creatinina e ureia nitrogenada no sangue e subsequente insuficiência
dos rins. Os efeitos neurológicos, incluindo dificuldade de pensar claramente, ver ou ouvir coisas (alucinações),
agitação, convulsões ou coma foram descritos em associação ao uso de uma dose muito maior que a indicada de
aciclovir. Procure imediatamente seu médico ou o serviço de emergência hospitalar mais próximo.
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Zovirax® injetável
Modelo de texto de bula - Pacientes
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Strada Provinciale Asolana, 90 (loc. San Pólo), 43056 Torrile (PR) – Itália
Zovirax_inj_GDS27_IPI04_L0419
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Zovirax
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pomada Oftálmica
4,5g
Modelo de texto de bula
Zovirax® pomada oftálmica
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zovirax
aciclovir
APRESENTAÇÃO
Zovirax® pomada oftálmica é apresentado em embalagens contendo uma bisnaga de 4,5g.
USO TÓPICO
USO ADULTO e USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 4 ANOS)
COMPOSIÇÃO
Cada 1 grama contém:
aciclovir ...................................................................................................0,03g
petrolato branco ...................................q.s.p..............................................1g
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Precauções
Você deve evitar usar lentes de contato durante o tratamento com Zovirax® pomada oftálmica.
Populações especiais
Não existem observações especiais.
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Modelo de texto de bula
Zovirax® pomada oftálmica
Gravidez e lactação
O uso de Zovirax® pomada oftálmica por mulheres grávidas deve ser considerado apenas quando os
benefícios para a mãe forem maiores que os riscos para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações clinicamente significantes.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
A dose para todas as faixas de idade é a mesma.
Zovirax® pomada oftálmica deve ser aplicado cinco vezes ao dia no olho afetado, em intervalos de
aproximadamente quatro horas. Após a cicatrização, deve-se continuar a aplicá-lo, no mínimo, por mais três
dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que usam este medicamento): ceratite superficial
punctata (manchas ou lesões superficiais na córnea). Esta condição não exige interrupção do tratamento e
resolve-se sem consequência aparente.
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Modelo de texto de bula
Zovirax® pomada oftálmica
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação leve
e transitória de picadas após a aplicação da pomada, irritação local e inflamação como, por exemplo,
conjuntivite.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação das
pálpebras (blefarite).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações
de hipersensibilidade (alergia) imediata.
Algumas pessoas podem ser alérgicas a Zovirax®. Existem relatos raros de reações alérgicas incluindo
inchaço, especialmente dos lábios, face ou pálpebras.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone
0800 701 22 33.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
Zovirax_pom_oft_101070253.GDS17.IPI01.N01_VP01
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Histórico de Alteração de Bula
Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do Nº Assunto Data do Nº Assunto Data da Itens de bula Versões Apresentações Relacionadas
Expediente Expediente Expediente Expediente Aprovação VP/VPS
26/12/2013 1080943/13-1 10458 – MEDICAMENTO 26/12/2013 1080943/13-1 10458 – MEDICAMENTO 26/12/2013 Adequação à RDC Nº47/09 VP e - 0,03 g/g pom oft ct bg al x 4,5 g
NOVO – Inclusão Inicial de NOVO – Inclusão Inicial de - Dizeres legais – Farmacêutico VPS - 200 mg com ct bl al plas inc x 25
Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 Responsável
- 250 mg po liof ct 5 fa vd inc
- 50 mg/g crem derm ct bg al x 10 g
31/01/2014 0077192/14-9 10451 – MEDICAMENTO 31/01/2014 0077192/14-9 10451 – MEDICAMENTO 31/01/2014 - Advertências e Precauções VP e - 250 mg po liof ct 5 fa vd inc
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de - O que devo saber antes de usar este VPS
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – medicamento?
RDC 60/12 RDC 60/12
08/08/2014 0649892/14-2 10451 – MEDICAMENTO 08/08/2014 0649892/14-2 10451 – MEDICAMENTO 08/08/2014 Pó liófilo VP e - 250 mg po liof ct 5 fa vd inc
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de - Reações Adversas VPS - 200 mg com ct bl al plas inc x 25
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula – - Quais os males que este medicamento
RDC 60/12 RDC 60/12 pode me causar ?
Comprimido
- Identificação do medicamento
(adequação de DCB)
- Advertências e Precauções
- O que devo saber antes de usar este
medicamento?
- Quais os males que este medicamento
pode me causar ?
18/11/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO 18/11/2014 Não se aplica 10451 – MEDICAMENTO 18/11/2014 - Identificação do medicamento VP e - 250 mg po liof ct 5 fa vd inc
NOVO – Notificação de NOVO – Notificação de (Apresentação) VPS
Alteração de Texto de Bula – Alteração de Texto de Bula –
RDC 60/1 RDC 60/1