Augmentin - RCM - 875mg.125mg (CP) - 400 mg.57 mg.5 ML (Pó Susp. Oral)
Augmentin - RCM - 875mg.125mg (CP) - 400 mg.57 mg.5 ML (Pó Susp. Oral)
Augmentin - RCM - 875mg.125mg (CP) - 400 mg.57 mg.5 ML (Pó Susp. Oral)
1. NOME DO MEDICAMENTO
Excipientes:
3. FORMA FARMACÊUTICA
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
<Nome do Medicamento> está indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos
e crianças (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):
As guidelines oficiais sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser tidas em
consideração.
A duração da terapia deverá ser determinada pela resposta do doente. Algumas infecções (por
exemplo osteomielite) requerem períodos mais longos de tratamento. O tratamento não deve
estender-se por um período superior a 14 dias sem avaliação (ver secção 4.4 referente a
tratamento prolongado).
Adultos e adolescentes ≥ 40 kg
Dosagens recomendadas:
Dose padrão: (para todas as indicações) uma toma de 875 mg/125 mg duas vezes por
dia;
Dose elevada (para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto
respiratório inferior e infecções do tracto urinário): uma toma de 875 mg/125 mg três
vezes por dia.
Crianças < 40 kg
As crianças poderão ser tratadas com <Nome do Medicamento> comprimidos, suspensões ou
saquetas pediátricas.
Doses recomedadas:
Idosos
Insuficiência renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em doentes com depuração de creatinina (ClCr) superior
a 30ml/min.
Insuficiência hepática
Dosear com precaução e monitorizar a função hepática em intervalos regulares (ver secção
4.3 e 4.4).
Via de administração:
4.3 Contra-indicações
Podem ocorrer convulsões em doentes com insuficiência renal ou a receberem doses elevadas
(ver secção 4.8).
Amoxicilina/ácido clavulânico deve ser usado com precaução em doentes com evidência de
insuficiência hepática (ver secção 4.2, 4.3 e 4.8).
Aconselha-se a verificação do bom estado funcional dos vários sistemas de órgãos, incluindo
renal, hepático e hematopoiético, durante terapêutica prolongada.
Em doentes com insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com o grau de
insuficiência (ver secção 4.2).
Durante o tratamento com amoxicilina, o método enzimático da glucose oxidase deve ser
usado sempre que for necessário testar a presença de glucose na urina. Resultados falsamente
positivos poderão ocorrer com métodos não enzimáticos.
A presença de ácido clavulânico no <Nome do Medicamento> pode causar uma ligação não
específica de IgG e albumina pelos glóbulos vermelhos, levando a resultados falsamente
positivos no teste de Coombs.
Foram notificados resultados positivos ao usar testes EIA para Platelia Aspergillus da Bio-
Rad Laboratories em doentes a receber amoxicilina/ácido clavulânico que se descobriu
subsequentemente não estarem infectados por este microrganismo. Foram notificadas
reacções cruzadas com polisacarídeos e polifuranoses não-Aspergillus ao usar os testes EIA
para Platelia Aspergillus da Bio-Rad Laboratories. Consequentemente, resultados de testes
positivos em doentes a receber amoxicilina/ácido clavulânico devem ser interpretados com
precaução e confirmados através de outros métodos de diagnóstico.
Anticoagulantes orais
Metotrexato
Probenecida
Gravidez
Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos directos ou indirectos no que
respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-
natal (ver secção 5.3). Dados limitados relacionados com o uso de amoxicilina/ácido
clavulânico durante a gravidez em humanos não indica risco acrescido de más-formações
congénitas. Num único estudo realizado em mulheres com ruptura prematura da membrana
fetal antes do final da gravidez, foram referidos casos em que o tratamento profiláctico com
<Nome do Medicamento>, pode estar associado ao aumento do risco de enterocolite
necrotizante nos recém-nascidos. Tal como com todos os medicamentos, deve evitar-se o uso
de <Nome do Medicamento> durante a gravidez, a não ser que o médico considere
fundamental a sua prescrição.
Lactação
Ambas as substâncias são excretadas no leite materno (nada se sabe sobre os efeitos do ácido
clavulânico em crianças amamentadas). Consequentemente, na eventualidade de ocorrer
diarreia e infecções fungícas das membranas mucosas na criança amamentada, a lactação
deverá ser interrompida. A possibilidade de sensibilização deve ser tida em consideração.
Amoxicilina/ácido clavulânico só devem ser administrados durante o período de lactação
após avaliação risco/benefício por parte do médico.
Infecções e infestações:
Candidíase mucocutânea Frequentes
Proliferação de organismos não susceptíveis Desconhecido
Doenças do sangue e do sistema linfático
Leucopenia reversível (incluindo neutropenia) ou Raros
trombocitopenia
Trombocitopenia Raros
Agranulocitose reversível Desconhecido
Anemia hemolítica Desconhecido
Prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de Desconhecido
protrombina1
Doenças do sistema imunitário10:
Edema angioneurótico Desconhecido
Anafilaxia Desconhecido
Síndrome semelhante à doença do soro Desconhecido
Vasculite por hipersensibilidade Desconhecido
Doenças do sistema nervoso:
Tonturas Pouco frequentes
Cefaleias Pouco frequentes
Hiperactividade reversível Desconhecido
Convulsões2 Desconhecido
Doenças gastrointestinais:
875 mg/125 mg, Comprimidos revestidos por película
Diarreia Muito frequentes
Náusea 3
Frequentes
Vómito Frequentes
Indigestão Pouco frequentes
Colite associada ao antibiótico4 Desconhecido
Língua negra pilosa Desconhecido
400 mg/57 mg/5 ml, Pó para suspensão oral
Diarreia Frequentes
Náusea3 Frequentes
Vómito Frequentes
Indigestão Pouco frequentes
Colite associada ao antibiótico 4
Desconhecido
Língua negra pilosa Desconhecido
Descoloração dos dentes 11
Desconhecido
Afecções hepatobiliares
Aumento dos valores AST e/ou ALT5 Pouco frequentes
Hepatite 6
Desconhecido
Icterícia colestática6 Desconhecido
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: 7
4.9 Sobredosagem
Tratamento de intoxicação
5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Mecanismo de acção
Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Mecanismos de resistência
A prevalência das resistências poderá variar geograficamente e com o tempo para espécies
específicas e a informação local é desejável, particularmente para tratamento de infecções
graves. Conforme a necessidade, o aconselhamento com peritos deverá ser obtido quando a
prevalência local da resistência é tal que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de
infecções é questionável.
Microrganismos anaeróbios
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Outros microrganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Susceptibilidade intermédia natural na ausência de mecanismos de resistência
adquiridos.
£ Todos os esfilococos resistentes a meticilina são resistentes a amoxicilina/ácido
clavulânico
1
Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina não devem ser tratados com esta
apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico (ver secção 4.2 e 4.4)
2
Estirpes com susceptibilidade diminuída foram notificadas em alguns países
europeus com uma frequência superior a 10%.
Absorção
No quadro seguinte apresentam-se dados farmacocinéticos obtidos num estudo no qual foram
administrados comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico (875mg/125mg, 2x dia) a
grupos de voluntários saudáveis em jejum:
Distribuição
Nos estudos efectuados no animal não houve evidência sugestiva de acumulação orgânica de
qualquer dos compostos. A amoxicilina, tal como a maioria das penicilinas, pode ser
detectada no leite materno. Também podem ser detectadas no leite materno quantidades
vestigiais de clavunalato (ver secção 4.6)
Biotransformação
Eliminação
Tal como com as outras penicilinas, a principal via de excreção da amoxicilina é a renal,
enquanto que a eliminação do clavulanato é por mecanismos renais e não renais.
Idade
A semi-vida de eliminação da amoxicilina não é diferente em crianças dos 3 meses aos 2 anos
quando comparada a crianças mais velhas e adultos e apresenta valores consistentes em toma
diária ou bidiária sem exibir acumulação notória. A experiência clínica não identificou
diferenças nas respostas entre doentes mais novos e doentes mais velhos, mas uma maior
sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser excluída. Dada a maior prevalência de
insuficiências renais nos idosos, algum cuidado deve ser tomado na selecção da dose e poderá
ser útil monitorizar a função renal.
Género
Insuficiência Renal
Insuficiência Hepática
Nos doentes com insuficiência hepática, a dosagem deve ser escolhida com precaução e a
função hepática monitorizada a intervalos regulares.
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de
segurança farmacológica, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.2 Incompatibilidades
Após reconstituição, a suspensão oral deve ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C). Após
reconstituição, a suspensão oral de <Nome do Medicamento> deve ser utilizada no prazo de 7
dias.
Não congelar.