Digedrat
Digedrat
Digedrat
(maleato de trimebutina)
Cápsula mole
200mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Digedrat®
maleato de trimebutina
APRESENTAÇÕES
Cápsula mole.
Embalagens contendo 20, 30 ou 60 cápsulas moles.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula mole contém:
maleato de trimebutina (equivalente a 154mg de trimebutina)........……...................................…200mg
excipientes q.s.p………...…………………….......................................................................1 cápsula mole
(óleo de soja, óleo de soja hidrogenado, lecitina de soja, simeticona, gelatina, glicerol, díóxido de titânio,
metilparabeno, propilparabeno e água).
Uso na gravidez e amamentação – A enorme experiência clínica com trimebutina mostra que esta
substância pode ser utilizada sem restrições, exceto durante os três primeiros meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A passagem através da placenta e do leite materno é mínima, o que garante proteção para o bebê, caso
haja necessidade de uso pela mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso por idosos - Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Digedrat® cápsula mole só deve ser administrado a crianças com mais de 12 anos.
A dose máxima diária é de 600mg, e a duração do tratamento deve ser determinada pelo seu médico.
Reações raras
Vermelhidão da pele; diarreia e prisão de ventre; aumento da frequência de urinar; empachamento; dor no
estômago.
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do No. Data do N° do Data de Versões Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas
10458 – 10458 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
25/06/2014 0501693/14-2 NOVO – Inclusão 25/06/2014 0501693/14-2 NOVO – Inclusão 25/06/2014 Versão inicial VP/VPS Cápsula mole
Inicial de Texto de Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12
- Quando não devo usar este
medicamento?
- O que devo saber antes de
usar este medicamento?
10451 – 10451 –
- Onde, como e por quanto
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
tempo posso guardar este
26/01/2015 0071249/15-3 NOVO – Notificação 26/01/2015 0071249/15-3 NOVO – Notificação 26/01/2015 VP/VPS Cápsula mole
medicamento?
de Alteração de Texto de Alteração de Texto
- Contraindicações
de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
- Cuidados de
armazenamento do
medicamento
- Dizeres legais.
10451 – 10451 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
25/06/2015 05608421/52 NOVO – Notificação 25/06/2015 05608421/52 NOVO – Notificação 25/06/2015 III -Dizeres legais. VP/VPS Cápsula mole
de Alteração de Texto de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12
10451 – 10451 –
MEDICAMENTO MEDICAMENTO
16/04/2019 NOVO – Notificação 16/04/2019 NOVO – Notificação 16/04/2019 III - Dizeres legais VP/VPS Cápsula mole
de Alteração de Texto de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 - Logomarca