C04010002 - 004 - Gerador de Fluxo de Cpap - Cflux
C04010002 - 004 - Gerador de Fluxo de Cpap - Cflux
C04010002 - 004 - Gerador de Fluxo de Cpap - Cflux
Operação
MANUAL DE OPERAÇÃO
GERADOR DE FLUXO DE CPAP CFLUX
Nº Registro MS/ANVISA: 80528059001
Código do Produto: C06090001
Código do Manual: C04010002_004
Data: (Jun/2016)
Classificação do Produto:
• ABNT NBR 12188:2003 - Medical gas systems for oxygen, medical air, nitrous
oxide and vacuum for health care facilities.
• Produto médico ativo Classe II, conforme regra 11 da Resolução - RDC nº. 185 de
22 de Outubro de 2001.
Responsável Técnico:
Rogério Takashi Yamane
CREA nº. 0641905589
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Endereço: _______________________________________________________________________________
SUA OPINIÃO:
1. A entrega do(s) produto(s) foi feita com pontualidade em relação ao prazo acordado? Sim Não
2. O(s) produto(s) e o(s) componente(s) estava(m) de acordo com o pedido? Sim Não
3. A embalagem estava de alguma forma danificada? Sim Não
4. Houve alguma dificuldade na instalação do equipamento? Sim Não
5. O(s) equipamento(s) e componentes está(ão) funcionando de acordo? Sim Não
6. Houve problemas de conexão de componentes, tubos e cabos? Sim Não
7. A nota fiscal está com os seus dados, valores, descrição do produto, quantidade e condição Sim Não
de pagamento, corretos?
8. Comente eventual inconveniente ocorrido:
Instalação realizada por: ________________________ Data ____/ ____ /_____ Ass.: ______________
(Nome do Técnico)
Representação: ____________________________ Data ____ / ____ / _____ Ass: _________________
Envie este formulário para o Fax (0xx11) 2677-4386 ou por carta registrada para a NOVITECH.
Nome:
Hospital:
Endereço:
Fone: Bairro:
Descrição do defeito:
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Hospital:
Endereço:
Fone: Bairro:
Descrição do defeito:
ÍNDICE GERAL
A EMPRESA .................................................................................................................................. i
1. INTRODUÇÃO ..................................................................................................................... 1
1.1. Especificação de Uso ...................................................................................................... 2
1.2. Características Gerais .................................................................................................... 3
2. SEGURANÇA........................................................................................................................ 4
2.1. Segurança do Usuário e dos Pacientes .......................................................................... 5
2.2. Recursos de Segurança ................................................................................................... 6
2.2.1. Importante ............................................................................................................... 6
2.2.2. Descarte (“Lixo”) ................................................................................................... 8
2.3. Definição dos Símbolos ................................................................................................... 9
2.4. Abreviaturas .................................................................................................................. 10
2.5. Advertências .................................................................................................................. 11
3. CONTROLES E COMPONENTES .................................................................................. 12
3.1. Relação de Componentes .............................................................................................. 13
3.2. Itens Opcionais .............................................................................................................. 14
3.3. Identificação .................................................................................................................. 16
4. MONTAGEM E PREPARAÇÃO ..................................................................................... 19
4.1. Instalação à Rede de Oxigênio...................................................................................... 20
4.2. Ajuste da Concentração de Oxigênio ............................................................................ 21
4.3. Montagem do Circuito Respiratório ............................................................................. 23
4.4. Montagem do Filtro Antibacteriano ............................................................................. 25
4.5. Verificação Antes do Uso .............................................................................................. 26
4.6. Circuito Pneumático ..................................................................................................... 27
5. MODALIDADE DE VENTILAÇÃO ADULTO/ INFANTIL ....................................... 28
5.1. CPAP – Ventilação com Pressão Positiva Contínua em Vias Aéreas .......................... 29
6. OPERAÇÃO ........................................................................................................................ 30
6.1. Princípio de Funcionamento ......................................................................................... 31
6.2. Pós-uso .......................................................................................................................... 31
7. LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO ...................................................................................... 32
7.1. Conceitos e Definições .................................................................................................. 33
7.2. Procedimentos de Limpeza e Esterilização ................................................................... 35
8. MANUTENÇÃO ................................................................................................................. 36
ÍNDICE GERAL
ÍNDICE DE TABELAS
ÍNDICE DE FIGURAS
A EMPRESA
A NOVITECH foi criada com o objetivo de proporcionar ao cliente um serviço completo e de alta
qualidade. Está estruturada com profissionais oriundos de empresas líderes no mercado nacional de
equipamentos médico-hospitalares.
Com uma equipe de profissionais treinados e certificados, podemos oferecer além dos equipamentos
necessários a sua instituição, um Serviço Técnico de Qualidade. Atuamos diretamente no mercado
interno e América do Sul, através de uma rede de distribuidores e parceiros.
Instalações novas e modernas divididas em área técnica, estoque de peças de reposição, calibração de
equipamentos, escritórios, sala de treinamento, sala de reuniões, estoque de equipamentos novos, que
garantem rastreabilidade de peças e serviços executados em nossa sede, bem como, as condições
ideais de armazenamento de equipamentos destinados a sua instituição.
Missão
Desenvolver e fabricar produtos de confiabilidade, oferecendo serviços de qualidade, visando à melhoria
do sistema de saúde.
Visão
Ser uma empresa global, líder do segmento de produtos médicos, buscando continuamente inovações
tecnológicas e mantendo-se como empresa referência de produtos de qualidade.
Política da Qualidade
Atender nossos clientes, oferecendo produtos e serviços que satisfaçam suas expectativas, cumprindo
os requisitos legais aplicáveis, buscando a eficácia dos processos e melhoria contínua do sistema de
gestão da qualidade.
11. INTRODUÇÃO
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX administra pressão positiva contínua nas vias
aéreas (CPAP) durante todo o ciclo respiratório em níveis pré-configurados. Pode ser
aplicado em pacientes adultos e infantis, que necessitem de suporte ventilatório em
ventilação espontânea.
Este equipamento foi desenvolvido para uso contínuo (24 horas), e interage
diretamente com o sistema respiratório do paciente, podendo ser utilizado nas
Unidades de Terapia Intensiva (UTI), pronto atendimento, Home Care e Enfermarias.
• Simplicidade técnica;
• Baixo custo;
• Confiabilidade no funcionamento;
22. SEGURANÇA
ATENÇÃO
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX deve ser manuseado e operado por fisioterapeutas
e médicos, devidamente treinados e capacitados na área de terapia intensiva.
OBSERVAÇÃO
Caso o usuário necessite de um treinamento para operação do equipamento, mesmo
após a leitura completa do manual de operação, entrar em contato com a NOVITECH, e
solicitar o treinamento.
Este produto deve ser verificado periodicamente, e não deve ser utilizado se apresentar
algum defeito. As inspeções, preventivas e manutenções devem ser realizadas por
técnicos especializados. Recomendamos, se houver a necessidade de reparo do
equipamento, que as peças sejam originais de fábrica.
2.2.1. Importante
• Estabelecer uma rotina de limpeza adequada para o Gerador de Fluxo de CPAP
CFLUX, conforme o Capítulo 7. Limpeza e Esterilização.
• Ler este Manual de Operação com bastante cuidado, para utilizar corretamente o
equipamento e obter o aproveitamento máximo de todos os seus recursos.
• O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX deve ser utilizado sempre com um monitor
de sinais vitais.
• Este equipamento não é aprovado para uso com agentes anestésicos inflamáveis.
• O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX não deve ser usado empilhado a outro.
SOSTENIMIENTOS DE LA
QUANTIDADE SEGURA DE SAFE STACKING
CANTIDAD DE
EMPILHAMENTO QUANTITY
AMONTANAR
LIMITES DE LIMITES DE
TEMPERATURE LIMITS
TEMPERATURA TEMPERATURA
2.4. Abreviaturas
ABREVIATURAS SIGNIFICADO
O2 Oxigênio
Tabela 2: Abreviaturas
2.5. Advertências
A utilização do equipamento antes do completo entendimento das suas características
e funções, resulta em condições de risco para operador, o paciente e o próprio
equipamento. Os parágrafos precedidos das seguintes palavras merecem especial
atenção, como ATENÇÃO, OBSERVAÇÃO e CUIDADO, aplica-se a operação,
manutenção e dicas do Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX.
ATENÇÃO
O responsável pela montagem, operação e manutenção do Gerador de Fluxo de CPAP
CFLUX deve estar completamente familiarizado com este manual de operação.
OBSERVAÇÃO
Este Manual de Operação destina-se a todo modelo comercialmente disponível do Gerador de
Fluxo de CPAP CFLUX.
ATENÇÃO
Não utilizar este equipamento, se o mesmo não estiver funcionando perfeitamente.
Entrar em contato com a assistência técnica autorizada NOVITECH.
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3. CONTROLES E COMPONENTES
3.3. Identificação
1. Controle de Fluxo
Botão que regula o fluxo total de gases, enviados ao paciente. Ao girar o botão no
sentido anti-horário tem-se o incremento do valor e no sentido horário tem-se o
decremento do mesmo.
2. Controle da Concentração de O2
OBSERVAÇÃO
O circuito respiratório, a válvula PEEP, o filtro antibacteriano e o analisador de oxigênio não são
fornecidos com o Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX, os mesmos deverão ser adquiridos
separadamente.
5. Conexão de Entrada de O2
OBSERVAÇÃO
Não é necessária a utilização de válvula reguladora de pressão na rede de gases fixada à parede,
quando as pressões estiverem dentro da faixa especificada.
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4. MONTAGEM E PREPARAÇÃO
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX deve ser conectado diretamente a uma fonte de
oxigênio com qualidade hospitalar, e concentração superior a 99%. Para isto basta
girar a conexão de entrada de O2 no sentido horário, com aproximadamente 2 voltas
(Figura 4).
OBSERVAÇÃO
O circuito respiratório pode ser montado também sem o analisador de oxigênio, conforme o item
4.3 Montagem do Circuito Respiratório.
CUIDADO
O tubo corrugado do circuito respiratório não deverá exceder 2 m de comprimento, a fim
de evitar uma resistência ao fluxo de gases enviado ao paciente.
OBSERVAÇÃO
O circuito respiratório, o analisador de oxigênio (célula de O2, cabo e analisador), o intermediário
“T”, a válvula PEEP e a máscara Nasal, não são fornecidos com o Gerador de Fluxo de CPAP
CFLUX, os mesmos deverão ser adquiridos separadamente.
ATENÇÃO
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX deve ser utilizado sempre com um monitor de
sinais vitais.
Este filtro tem a função de filtrar umidade, óleo e impurezas vindas do ar ambiente e
garantir a qualidade do gás respirado pelo paciente.
CUIDADO
O não uso do filtro antibacteriano HME pode acarretar a contaminação do fluxo de gases
enviados ao paciente.
OBSERVAÇÃO
O filtro antibacteriano (HME) não é fornecido com o Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX, o mesmo
deverá ser adquirido separadamente.
5. MODALIDADE DE
5 VENTILAÇÃO ADULTO/
INFANTIL
O CPAP consiste em uma modalidade pressórica com fluxo contínuo, fornecido pelo
gerador de fluxo.
6.6 OPERAÇÃO
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX possui um tubo Venturi de alta precisão que
utiliza oxigênio (da rede ou do cilindro) em conjunto com o ar ambiente, para gerar o
fluxo enviado ao paciente.
Este equipamento possui dois botões de controle. Um botão controla o fluxo de gás
(oxigênio + ar ambiente) enviado ao paciente, o qual poderá ofertar até 140 l/min. O
outro botão controla a concentração de oxigênio enviado ao paciente. Esta
concentração pode variar de 28 a 100% de O2, conforme ajustado pelo operador.
6.2. Pós-uso
Após o uso do Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX, siga o procedimento abaixo:
ATENÇÃO
Não mergulhar o equipamento em nenhum líquido. O mesmo não deve ser autoclavado.
1. Para a limpeza das partes externas do equipamento, utilizar um pano limpo e macio,
umedecido em água e sabão (detergente neutro). Tomar devidos cuidados para que
nenhum resíduo do produto de limpeza se acumule nas conexões do equipamento.
Após a limpeza, deve-se fazer a secagem com um pano limpo, seco e macio.
ATENÇÃO
Realizar uma inspeção visual e funcional dos componentes após o procedimento de
limpeza/esterilização a fim de detectar sinais de desgaste nos mesmos. Fissuras e
encaixes irregulares indicam a necessidade de substituição destes componentes.
Portanto, deve ser estipulada uma periodicidade de limpeza.
ATENÇÃO
O circuito respiratório (ramo inspiratório, máscara Nasal, válvula PEEP), o filtro
antibacteriano HME, o intermediário “T” e o analisador de oxigênio (célula de O2, cabo e
analisador) não são fornecidos com o Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX, portanto, a
limpeza/ esterilização, assim como a troca ao fim da vida útil dos mesmos, deverão ser
realizados conforme as instruções estabelecidas pelo fabricante.
8.8 MANUTENÇÃO
ATENÇÃO
Para que o equipamento tenha um desempenho seguro e dentro do especificado, deve-
se seguir corretamente as instruções contidas neste manual.
ATENÇÃO
Não utilize o equipamento caso o check list, descrito acima, apresente qualquer tipo de
irregularidade. Neste caso, entre em contato com a Assistência Técnica Autorizada
NOVITECH.
Embalagem
Individual, desenvolvida para suportar o transporte e a armazenagem a uma
temperatura de 10ºC a +60ºC, a uma pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa e a uma
umidade relativa de 10% a 100% (não condensada).
Uso
Temperatura de +10ºC a +50ºC, pressão atmosférica de 500 a 1060 hPa e umidade
relativa de 10% a 100% (não condensada).
Armazenamento
O Gerador de Fluxo de CPAP CFLUX deve ser armazenado em local isento de
umidade, ao abrigo do sol, observando as especificações contidas em sua embalagem
original.
Transporte
Para transporte, o equipamento deve estar acondicionado em sua embalagem original,
respeitando as especificações nela contida, como as condições de empilhamento,
umidade, temperatura, fragilidade e posicionamento.
• ABNT NBR 12188:2003 - Medical gas systems for oxygen, medical air, nitrous
oxide and vacuum for health care facilities.
• Produto médico ativo Classe II, conforme regra 11 da Resolução - RDC nº. 185 de
22 de Outubro de 2001.
OBSERVAÇÃO
Não é necessária a utilização de válvula reguladora de pressão de rede de gases fixada à parede,
quando as pressões estiverem dentro da faixa especificada.
MÓDULO FUNCIONAL
CUIDADO
A utilização de uma entrada de alta pressão no paciente implica em riscos para o
mesmo.
DIMENSÕES E PESO
Altura 101 mm
Largura 49 mm
Profundidade 86 mm
Peso 340 g
OUTROS
10
10. TERMO DE GARANTIA
10
A NOVITECH garante que os equipamentos por ela fabricados e comercializados têm
garantia de um ano, a partir da data de aquisição do primeiro proprietário, contra
defeitos de fabricação. Estes equipamentos possuem lacre de garantia, a qual será
automaticamente cancelada, caso o mesmo seja violado.
Os danos causados por acidentes ou agentes da natureza não fazem parte da garantia.
Não são autorizados a modificação, violação, ajustes ou manutenção que não sejam
realizados pela assistência técnica autorizada. O não cumprimento acarreta em perda
da garantia.
C05020105 Válvula de Peep com valor Fixo de 2,5 cmH2O (Opcional) 3 meses
C05020107 Válvula de Peep com valor Fixo de 7,5 cmH2O (Opcional) 3 meses
C05020109 Válvula de Peep com valor Fixo de 12,5 cmH2O (Opcional) 3 meses
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Carlos Gonçalves Rogério Takashi Yamane
Responsável Legal Responsável Técnico
CREA n° 0641905589